Contract
REGOLAMENTO ATTUATIVO E DISCIPLINARE TECNICO DELL’ACCORDO FRA LA REGIONE XXXXXX-ROMAGNA E LE ASSOCIAZIONI DI CATEGORIA DEI FARMACISTI CONVENZIONATI SULL’ATTIVITÀ DI “DISTRIBUZIONE PER CONTO” DI CUI ALLA LETTERA A), ART. 8, DELLA LEGGE 405/2001
TRA
LA REGIONE XXXXXX-ROMAGNA rappresentata dall’Assessore alle Politiche per la Salute Xxxxxxxx Xxxxxxx
LA FEDERFARMA XXXXXX-ROMAGNA rappresentata dal Dott. Xxxxxxxx dal Re
LA CONFSERVIZI rappresentata dal Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx
LA ASCOMFARMA BOLOGNA rappresentata dalla Dott.ssa Xxx Xxxxxxx
L’ADF rappresentata dal Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx
LA FEDERFARMA SERVIZI XXXXXX-ROMAGNA rappresentata dal Xxxx. Xxxx Xxxxx Xxxxxxx
PREMESSA
Il presente progetto viene disegnato nel rispetto dell’accordo quadro fra l’Assessore alle politiche per la salute della Regione Xxxxxx-Romagna (RER) e le associazioni di categoria delle farmacie convenzionate, sottoscritto in data 1 febbraio 2007, e recepito con la delibera della giunta regionale n. 166 del 12 febbraio 2007 di cui è parte integrante.
La Distribuzione Per Conto (DPC) è parte di un progetto articolato in una serie di interventi tesi al miglioramento dell’accesso al farmaco e alla omogeneizzazione dell’assistenza farmaceutica.
I cardini su cui ruota il progetto comprendono sostanzialmente:
il consolidamento del ruolo delle Aree vaste nel coordinamento decentrato e nell’attuazione degli interventi di assistenza farmaceutica e di gestione del farmaco;
la ridefinizione dei percorsi della distribuzione diretta, all’interno delle strutture sanitarie, in un’ottica di facilitazione, per il paziente, dell’accesso al farmaco e/o di integrazione dell’assistenza tra i vari servizi rivolta in particolare ai pazienti complessi in carico alle U.O. delle Aziende Sanitarie;
la progressiva adozione del sistema di distribuzione dei farmaci “per conto” da parte delle AUSL della RER.
DISTRIBUZIONE PER CONTO
L’adozione della DPC sul territorio regionale è un progetto ad elevata complessità gestionale che necessita di una prima fase di sperimentazione al fine di trovare adeguate soluzioni alle principali criticità, in parte già individuate, e in particolare:
la registrazione e l’elaborazione informatizzata dei dati di distribuzione dei farmaci in un sistema di rete condivisa;
il rapporto gestionale/finanziario tra Azienda Capofila – singole Aziende Sanitarie - Distributori – Farmacie convenzionate;
le modalità per la prescrizione ed erogazione del farmaco a carico del SSR (modulistica e coinvolgimento del MMG);
Le verifiche dell’appropriatezza e della validità delle prescrizioni.
Sul territorio regionale sono presenti esperienze riguardanti la gestione di accordi di DPC presso le Aziende Sanitarie di seguito elencate: AUSL di Parma, AUSL di Reggio Xxxxxx e AUSL di Modena per l’Area Vasta Xxxxxx Xxxx (AVEN), AUSL di Bologna e AUSL di Imola per l’Area Vasta Centro, AUSL di Forlì e AUSL di Rimini per l’Area Vasta Romagna. I contenuti degli accordi locali differiscono per entità della remunerazione del servizio, riconosciuta alle farmacie convenzionate, e ai distributori intermedi, per modalità organizzative del servizio e per tipologia dei prodotti oggetto di accordo.
OBIETTIVI
Attivare, entro il 1° luglio 2007, la fase sperimentale del progetto di DPC tenuto conto dell’esperienza sviluppata dalle sopracitate Aziende Sanitarie.
La scelta delle Aziende Sanitarie da coinvolgere nel progetto sperimentale sarà concordata con le Direzioni Generali interessate.
Nei due mesi successivi tutte le Aziende USL avvieranno lo studio di fattibilità e aderiranno alla sperimentazione.
All’avvio della sperimentazione si costituirà un gruppo di coordinamento e valutazione del processo DPC che relazionerà alla Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali sullo stato di avanzamento della sperimentazione.
Tale gruppo di coordinamento sarà composto da un farmacista ospedaliero e un farmacista territoriale, dipendenti del SSR, per ogni Area Vasta, un direttore sanitario, un direttore amministrativo o suo delegato, un farmacista delegato da Federfarma per area vasta, un farmacista delegato da Confservizi per area vasta, un distributore, per area vasta, il responsabile del Servizio Politica del Farmaco o suo delegato. Il gruppo, monitorando l’operatività del progetto ed evidenziando le criticità a livello generale, ha il compito di guidarne la progressiva estensione a tutte le Aziende USL della Regione.
MATERIALI E METODI
Alcune considerazioni preliminari, rispetto alla lista dei principi attivi del PHT da porre gradualmente in DPC, hanno portato ad ipotizzare l’esclusione di:
fattori della coagulazione,
Ig Umana Anti-D (Rh),
medicinali con prezzo al pubblico < 15 € (principio applicato al solo calcio folinato),
in aggiunta ai farmaci già esclusi dall’accordo, come da allegato B all’accordo (Sevelamer Pentamidina e Valganciclovir), e tenuto conto delle disposizioni adottate dall’AIFA con determinazione 30 ottobre 2006 in materia di PHT (esemplificate dai prospetti sotto riportati).
Escono dal PHT:
Infezioni virali e fungine in pazienti affetti da HIV |
J05AD01 |
Foscarnet |
H OSP1 |
PT |
|
Sclerosi multipla |
L03AB07 |
Interferone Beta-1a |
A |
Distribuzione diretta da parte dei centri |
65 |
L03AB08 |
Interferone Beta-1b |
A |
Distribuzione diretta da parte dei centri |
65 |
|
L03AX13 |
Glatiramer Acetato |
A |
Distribuzione diretta da parte dei centri |
65 |
|
Disassuefazione da oppiacei |
N07BC02 |
Metadone |
A |
|
|
Fibrosi cistica |
R05CB13 |
Dornase Alfa |
A |
PT |
|
Entrano nel PHT:
Morbo di Parkinson |
N04BA03 |
Levodopa/Carbidopa/ |
A |
PT |
|
N04BX01 |
Tolcapone |
A |
PT |
|
|
N04BX02 |
Entacapone |
A |
PT |
|
Con riferimento alla lista di principi attivi che residua a seguito degli interventi di cui sopra, è stato calcolato che la gran parte dei consumi (circa il 87% dei pezzi) è da attribuire a principi attivi per i quali è attualmente attiva una DPC.
Con riferimento al numero di pezzi corrispondente a questo 87% si rileva inoltre che:
- il 3,4% segue il canale della DPC,
- il 5,4% è ancora distribuito in regime convenzionale,
- il restante 91% circa è distribuito in erogazione diretta attraverso le strutture del SSR e rappresenta il massimo volume potenziale stimato idoneo per il passaggio alla DPC, come dimostrano gli accordi già sperimentati da alcune AUSL.
Sono da mettere a punto i sistemi di garanzia che permettano di mantenere l’attuale verifica di appropriatezza prescrittiva e i benefici ottenuti con le operazioni d’acquisto ai quali non si intende in alcun modo derogare.
Si è immaginato che la fase a regime possa essere gradualmente raggiunta attraverso passaggi successivi, ciascuno dei quali prevede il passaggio alla DPC di un determinato insieme di farmaci del PHT. Questa gradualità si rende necessaria al fine di poter verificare e meglio risolvere le eventuali difficoltà che emergessero oltre che di non comportare disagio per gli assistiti.
Le singole Aziende USL definiscono, in via preliminare, l’elenco dei farmaci, compresi nell’Allegato A all’accordo che propongono di assegnare alla DPC nella prima fase della sperimentazione, specificandone i criteri di selezione e la progressiva implementazione, partendo dai principi attivi già oggetto degli accordi locali, ove presenti.
Allo stesso modo dovranno essere regolamentati gli aspetti operativi ed informatici fra le parti, ed economico-finanziari fra le Aziende Sanitarie. Si ritiene possibile in questa fase procedere all’adozione di modelli gestionali anche diversificati tra le aree vaste, ai fini di un confronto dell’efficienza/efficacia dei diversi modelli.
Il progetto, che sarà inizialmente attuato in almeno sei Aziende Sanitarie, coinvolgendo le tre Aree vaste, avrà una fase di sperimentazione di dodici mesi. Al termine dei dodici mesi di sperimentazione prenderà avvio la fase di consolidamento.
Eventuali modifiche alla normativa vigente saranno recepite nell’applicazione del progetto.
Farmaci
La scelta dei farmaci oggetto della DPC, in ogni caso compresi nel PHT nazionale, avviene nel rispetto dei Prontuari Terapeutici Provinciali o di area vasta e degli esiti di gara nei diversi ambiti territoriali, anche quando le forniture sono aggiudicate applicando il criterio delle equivalenze terapeutiche.
L’erogazione dei medicinali oggetto dell’accordo di DPC è compresa entro il limite massimo di 60 giorni di terapia, fatte salve le situazioni in cui la singola confezione del medicinale consente un trattamento di durata superiore.
Le farmacie, a parità di principio attivo, forma farmaceutica, e dosaggio, distribuiscono la specialità medicinale messa loro a disposizione dalle Aree vaste e dalle Aziende Sanitarie, in sostituzione di diversi prodotti commerciali eventualmente prescritti dai medici, di cui le Aziende forniscono elenco aggiornato.
Le responsabilità di tipo gestionale e normativo dei farmaci della DPC in giacenza presso distributori e/o farmacie convenzionate, sono a carico rispettivamente di distributori e farmacie convenzionate, per tutti gli aspetti di loro competenza.
Le parti concordano, al momento dell’avvio effettivo della DPC e fatte salve le situazioni dove la DPC è già avviata, un periodo di 45 giorni di doppio canale (DPC e convenzionale) per i farmaci oggetto della distribuzione stessa.
I temi di seguito riportati sono oggetto di discussione del gruppo di coordinamento:
tempi e modi per l’aggiornamento periodico e puntuale dell’elenco dei farmaci da assegnare alla DPC, nella fase sperimentale anche in relazione agli esiti di gara
procedure condivise per situazioni d’emergenza (mancanti, urgenze..)
Modulistica
La modulistica da adottare è costituita dalla ricetta SSR e dal Piano Terapeutico (PT), per il quale è necessario prevedere, in calce allo stesso e indipendentemente dal modello specifico, un’apposita sezione dedicata alla validazione e alla prima erogazione del medicinale che resta in carico alle strutture del SSR. La prima erogazione, necessaria ad assicurare la continuità ospedale-territorio, deve essere limitata a una confezione o al massimo a 30 giorni di terapia. L’allegato A, al presente regolamento costituisce un’ipotesi di modello di PT generale idoneo allo scopo. La validità del PT si perfeziona con l’apposizione della data, della firma e del timbro del farmacista ospedaliero, nonché della firma “per ricevuta” di chi ritira il medicinale. Le successive erogazioni, da parte delle farmacie convenzionate, avvengono a fronte della presentazione di una valida ricetta SSR e del PT, che viene aggiornato dal farmacista a fronte delle successive consegne, fino a esaurimento.
Alla stregua dei PT emessi da centri specialistici regionali anche per i PT provenienti da centri di altre Regioni deve avvenire la validazione a cura dell’AUSL.
Il farmacista convenzionato dovrà verificare che la ricetta sia corredata da valido PT e sia congruente con esso.
Al fine di limitare il rischio di interruzioni di terapia, almeno due mesi prima della scadenza del PT, e comunque in occasione dell’ultima fornitura, il farmacista convenzionato avverte l’assistito circa la necessità di prevedere, in caso di proseguimento della terapia, una nuova visita specialistica che consenta il rinnovo del PT in scadenza x xxxxxxx. A prova dell’avvenuta informazione il farmacista convenzionato può apporre sul PT scaduto un timbro recante la dicitura “Piano terapeutico da rinnovare” la propria firma, unitamente a quella dell’assistito, e la data. Copia del PT scaduto, timbrato e firmato, viene conservata dal farmacista.
Con l’entrata a regime della gestione informatica e della sostituzione delle informazioni cartacee con quelle telematiche, saranno previste tutte le modalità atte a evidenziare la scadenza del PT, e a tutelare il diritto del paziente alla riservatezza dei dati.
Poiché inizialmente la gestione dei PPTT sarà cartacea, il farmacista convenzionato deve annotare manualmente, sul PT, il numero delle confezioni di medicinale erogate. Al rinnovo del PT si ripete il percorso già previsto al primo rilascio, ovvero l’assistito si reca presso la struttura del SSR dove ottiene la validazione del PT e la prima erogazione del medicinale. Le successive erogazioni avvengono da parte delle farmacie convenzionate su presentazione di valide ricette del SSR.
All’assistito che si presenta in farmacia senza PT, con PT scaduto o non valido, seppure in possesso di una ricetta SSR formalmente valida, viene erogata una fornitura per non più di trenta giorni di terapia (ovvero una singola confezione del medicinale, se questa consente da sola una maggiore copertura) e reiterate le informazioni del caso, dopo di che nessuna ulteriore fornitura può essere dispensata, a carico del SSR, senza la presentazione di un valido PT. Ai fini degli opportuni controlli, le ricette spedite dalle farmacie in questa circostanza, vanno evidenziate a parte, rispetto alle ricette spedite in applicazione dell’accordo di DPC, nella consegna all’AUSL.
Sia che la prescrizione origini da un medico di medicina generale (assenza del PT), sia che il medico di medicina generale effettui la trascrizione della prescrizione da un PT scaduto, il farmacista convenzionato, ancorchè resti in carico al medico la responsabilità per la prescrizione effettuata al di fuori delle norme vigenti, effettuata l’erogazione di cui sopra, avverte il referente aziendale del caso, e informa il medico di medicina generale circa la necessità di disporre di un valido PT.
Ogni Azienda procede alla nomina di un referente che sarà, di preferenza, persona coinvolta nell’attività di controllo.
L’avvenuta consegna del medicinale deve essere registrata in tempo reale nel sistema informatico gestionale della DPC.
Le ricette della DPC seguono un percorso separato dalle altre ricette SSR.
Modalità operative
La procedura operativa si fonda sul seguente schema di alimentazione :
Il Gestore Centrale del Conto Deposito, unico per ciascuna Area Vasta, a seguito dell’analisi dei dati indicativi di fabbisogno invia comunicazione all’AUSL che reintegra le scorte tramite consegna settimanale da parte delle aziende produttrici alle quali invia gli ordini di fornitura.
Il Gestore Centrale del Conto Deposito alimenta i reparti conto deposito (strutture segregate dedicate) istituiti presso le Unità Operative dei distributori presso i quali è attivata la convenzione di Conto Deposito con l’Azienda USL secondo la proporzione dell’incidenza percentuale di mercato.
Le Unità Operative dei diversi grossisti provvedono alla distribuzione del prodotto alle farmacie, addette alla successiva dispensazione, e trasmettono all’indietro l’informazione necessaria all’implementazione dell’algoritmo di riordino.
Rifornimento ed integrazioni scorte
Il rifornimento è effettuato dall’Azienda USL valutando i consumi dei farmaci, inseriti nell’accordo e spediti dalle farmacie convenzionate.
La scorta sarà inviata al Gestore Centrale del Conto Deposito.
Le successive integrazioni dello stock verranno effettuate dal Gestore Centrale del Conto Deposito attraverso ordini all’Azienda USL. Le quantità da ordinare saranno elaborate con l’ausilio di uno specifico programma di calcolo che costruisce l’ordine in base alle giacenze ed alle previsioni di consumo calcolate sulle quantità di prodotto consumato in un periodo prefissato (algoritmo di riordino).
Le Unità operative dei distributori forniranno con periodicità settimanale il dato del venduto e di giacenza presso i magazzini dei prodotti oggetto dell’accordo.
Il Gestore Centrale del Conto Deposito elaborerà i dati restituendo a ciascuna Unità Operativa di distribuzione il file delle giacenze totali (somma delle giacenze su ognuna delle Unità Operative) ed i consumi totali (somma dei volumi di uscita su tutte le Unità Operative).
Il documento generato dal sistema è inviato direttamente all’Azienda USL per il reintegro delle scorte.
Procedura ingresso merci
- Arrivo dei prodotti in Conto Deposito
I prodotti destinati alla gestione in Conto Deposito vengono trasportati con un DDT esclusivo dedicato. I prodotti arrivano in colli chiaramente evidenziati e separati da quelli delle forniture ordinarie di prodotti destinati alla successiva commercializzazione.
L’addetto al ricevimento merce controlla la corretta intestazione del documento di trasporto ed esegue il controllo del numero dei colli, della loro integrità nel rispetto delle norme di buona conservazione.
Eseguite le verifiche, l’addetto al ricevimento firma il documento di trasporto apponendo un timbro con la dicitura “Accettazione con riserva di controllo del contenuto”.
Il Reparto Arrivo Xxxxx informa immediatamente il reparto conto deposito dell’arrivo dei prodotti. Eventuali colli non conformi o altre anomalie rilevate dal Reparto Arrivo Merci devono essere immediatamente segnalate al Reparto conto deposito, unico titolare delle comunicazioni con il Gestore Centrale del Conto Deposito e con l’Azienda USL di riferimento.
Tutti i colli arrivati vengono inviati al reparto conto deposito per i successivi controlli quali-quantitativi.
- Controlli sul prodotto in ingresso
All’arrivo dei colli chiusi l’addetto all’entrata merci provvede ad aprire i colli della merce per il loro controllo. Il controllo delle merci prevede :
La digitazione dei dati del DDT sul sistema informativo
La creazione di una bolla elettronica “nota di carico” sulla base della quale verrà effettuato il riscontro (copia stampata della bolla di carico va allegata al DDT della spedizione di prodotti destinati al conto deposito per le successive contestazioni/verifiche)
Il riscontro fisico delle merci in ingresso e l’inserimento delle quantità a sistema
Il carico a magazzino viene effettuato leggendo il codice a barre dell’articolo con uno scanner, contando il numero di confezioni corrispondenti ed inserendo a sistema le quantità rilevate (generando automaticamente l’informazione di eventuali scostamenti rispetto alla “nota di carico”).
Per ogni confezione si controlla che il fustello sia stato annullato. Diversamente l’addetto procede direttamente al suo annullo per mezzo del timbro in colore rosso con la dicitura prevista “confezione ospedaliera”.
Per ogni gruppo di confezioni si controlla il periodo di validità residua tenendo conto che per poter accettare il prodotto devono intercorrere almeno i 2/3 della validità del prodotto dalla data di arrivo alla data di scadenza riportata sulla confezione.
Infine si controllano dalla banca dati eventuali trasferimenti di titolarità o altri provvedimenti del Ministero della Salute riguardanti i prodotti arrivati. Se i controlli effettuati sono risultati conformi a quanto stabilito si procede alla conferma di carico a magazzino.
- Carico delle merci a magazzino
Per carico di magazzino si intendono le operazioni che trasferiscono le quantità di prodotti ricevute alla giacenza contabile e fisica di magazzino. Il carico di magazzino si effettua alla conclusione del controllo merce secondo quanto previsto dalle vigenti procedure operative ed informatiche. Il carico di magazzino va effettuato immediatamente dopo l’arrivo della merce per garantirne la pronta disponibilità alla distribuzione. Simultaneamente al carico fisico viene effettuato dal sistema informativo di magazzino il carico contabile (valorizzazione merce al prezzo di acquisto certificato dall’Azienda USL responsabile dell’approvvigionamento).
- Anomalie
Ogni difformità accertata nella gestione della merce viene segnalata al Gestore Centrale del Conto Deposito e da questi all’Azienda USL.
Durante le operazioni di carico della merce viene prodotta automaticamente una segnalazione di anomalia nel caso di differenze quantitative fra quanto ordinato quanto arrivato (sia nel confronto tra DDT in ingresso e ordine residente, sia nel confronto fra quantità della “bolla di carico” elettronica e quantità rilevate al riscontro).
Eventuali anomalie riscontrate nella fase di controllo e riguardanti specialità prive di fustello, confezioni danneggiate, scadenze inferiori allo stabilito, merce con provvedimenti del Ministero della Salute in corso, devono essere segnalate direttamente all’Azienda USL.
La merce deteriorata o comunque non cedibile alle Farmacie viene caricata nei quantitativi effettivamente pervenuti e trasferita alla sezione prodotti non cedibili.
Per quanto attiene i fustelli non annullati, il Distributore esegue autonomamente l’annullamento con apposito timbro di colore rosso recante la dicitura “CONFEZIONE OSPEDALIERA” e regolarizza, di conseguenza, le confezioni.
Allocazione voci e immagazzinamento
La merce ricevuta al reparto “Arrivi” va inviata immediatamente nell’area dedicata e gestita secondo i principi della Buona Distribuzione. Ogni prodotto ha una posizione, denominata "locazione" dedicata e indicata nell'anagrafica del prodotto. La locazione viene assegnata ad ogni nuovo prodotto non appena è registrato nel data base di magazzino.
La locazione è indicata sugli scaffali per mezzo di una etichetta magnetica. Dopo il controllo ed il carico, la merce viene sistemata negli scaffali e nei frigoriferi dell’apposita area riservata.
La scadenza indicata sul prodotto in ingresso va immediatamente comparata con quella del prodotto stoccato al fine di implementare una logica di gestione FEFO (First Expiry First Out).
Il distributore dovrà segnalare all’Azienda USL i prodotti ed i relativi quantitativi almeno 120 giorni prima della data di scadenza, al fine di consentirne il riutilizzo nelle strutture della stessa AUSL, o l’eventuale contatto con le Aziende Farmaceutiche produttrici per le negoziazioni del caso. Il costo d’acquisto delle confezioni scadute, o con validità residua inferiore a 120 giorni, sarà necessariamente addebitato al distributore nel caso che non avvenga una tempestiva segnalazione alla competente Azienda USL (le Aziende stesse stimano in tale termine il tempo necessario per il riutilizzo dei farmaci al proprio interno o per l’eventuale contatto con le Aziende Farmaceutiche produttrici).
A cadenza mensile, gli addetti di magazzino operanti nell’area di Conto Deposito effettuano i controlli delle date di scadenza. All’inizio di ogni mese sono tolti dagli scaffali i prodotti riportati sul registro con scadenza entro il mese successivo a quello in corso.
I prodotti in scadenza vanno in carico a “Magazzino Resi” e depositati nell’area merce invendibile (confezione ospedaliera).
Qualora la Farmacia richiedesse un prodotto la cui disponibilità fosse limitata ad un unico lotto con scadenza molto ravvicinata (i.e. nel mese in corso) si concorderà direttamente con il Farmacista l’eventuale urgenza e il conseguente invio della merce.
Controllo e certificazione delle temperature
Alla corretta conservazione delle specialità medicinali sono deputati, in particolare, il magazzino di stoccaggio, le attrezzature di refrigerazione, i mezzi di trasporto per la consegna dei medicinali. Il Direttore Tecnico garantisce che i prodotti vengano conservati rispettando le modalità e le temperature previste dalle indicazioni riportate sulla confezione, secondo le norme di buona distribuzione.
La temperatura ambiente dell’area viene monitorata da un sensore dotato di un sistema di rilevamento automatico della temperatura: esso registra la temperatura a cadenze prefissate. Ogni mese i dati registrati vengono scaricati su un PC e vanno a formare il documento di registrazione elettronico.
Il magazzino è dotato di impianto di climatizzazione capace di mantenere una temperatura entro i 25C; la temperatura è del magazzino è regolata dagli strumenti di misurazione ed il sistema di pilotaggio è controllato a cadenza dagli addetti alla manutenzione.
La temperatura di tutte le celle frigorifere viene controllata automaticamente. Ogni cella frigorifera è dotata di termostato con uscita seriale collegato ad un visore display esterno ed a un sistema di allarme elettronico collegato alla Centrale Operativa del sistema di sorveglianza remota (per consentire l’intervento dei tecnici nel caso l’allarme per eccessiva temperatura sia raggiunto quando non c’è personale presente a magazzino). Il sistema di termoregolazione delle celle frigorifere è gestito nell’ambito del piano generale di manutenzione aziendale.
Tutti i mezzi di trasporto sono dotati di sistema di condizionamento in cabina e nel vano di carico; la temperatura è controllata dagli strumenti del sistema di condizionamento, sensori e termostati. Le specialità medicinali “frigorifere” sono inviate alle Farmacie all’interno di contenitori termici con piastra eutettica per il mantenimento della temperatura durante le brevi fasi di trasporto dal magazzino.
In ogni caso resta competenza e diritto dell’Azienda USL la verifica ispettiva della regolare applicazione delle norme di corretta conservazione nonché l’eventuale avvio della procedura di addebito, nei confronti del distributore, in caso di prodotti manifestamente mal conservati.
Inventario a rotazione
Ogni mese viene effettuato il controllo delle giacenze dei prodotti gestiti in conto deposito. Sulla stampa utilizzata per il controllo sono riportate la giacenza delle singole specialità, eventuali giacenze presenti presso il magazzino resi e la locazione di ogni prodotto. L'addetto al reparto confronta la giacenza fisica di ogni specialità medicinale con quella del tabulato confermando le quantità rilevate dopo un eventuale ricontrollo.
L’eventuale differenza negativa fra scostamenti positivi e negativi della giacenza, in termini di valore, viene comunicata mensilmente all’Azienda USL di riferimento che procede all’addebito risultante.
Ricezione ed allestimento ordini dalle farmacie
Le Farmacie ordinano al Distributore le specialità medicinali dopo precisa richiesta dei pazienti muniti di ricetta medica e, ove richiesto, di valido PT. Le Farmacie inviano al Distributore la richiesta dei prodotti prescritti (modalità fax o trasmissione elettronica via internet attraverso apposito software).
Tutti gli ordini evadibili entro le ore 11,30 e le ore 18,00 dei giorni di apertura del magazzino, da lunedì a venerdì, sono consegnati alle Farmacie rispettivamente entro il pomeriggio dello stesso giorno ed il mattino successivo. Gli ordini effettuati a partire dalle ore 18,00 del venerdì verranno evasi alla prima occasione di servizio compatibile con l’apertura della farmacia .
Gli ordini pervenuti nella giornata di sabato, evadibili entro le ore 11,00, saranno consegnati nel pomeriggio dello stesso giorno.
In ogni caso deve essere prevista almeno una fornitura giornaliera, con esclusione delle giornate festive e della fornitura di prodotti a bassissima rotazione, per i quali è prevista la consegna entro 36 ore dalla richiesta della farmacia fatti salvi i casi d’urgenza.
L’ordine inviato dalla Farmacia viene preso in carico dal sistema e parcheggiato nel portafoglio ordini in attesa della fase successiva di allestimento. In caso di indisponibilità del prodotto, contestualmente alla ricezione, il sistema informatico dei distributori dà risposta informatica del “mancante” e predispone la stampa del ddt con la descrizione necessaria, senza che i distributori debbano verificarne la disponibilità presso gli altri magazzini.
Posto che la condizione primaria da soddisfare è quella che il distributore intermedio, in particolare il capofila, assicuri una gestione equilibrata e dinamica delle scorte dei farmaci anche presso gli altri distributori intermedi di cui si fa garante, in caso di totale indisponibilità del prodotto dai magazzini di riferimento, esso potrà essere prelevato dal normale ciclo distributivo (ovvero venduto alla Farmacia anziché “spedito” dal magazzino di Conto Deposito) secondo le modalità usuali. In questa circostanza sarà cura della farmacia allegare alla ricetta, contenente un medicinale oggetto di accordo di DPC ma spedita in regime convenzionale, la bolla del magazzino recante l’indicazione di prodotto mancante.
Per la farmacia è sufficiente la risposta informatica per poter ordinare e dispensare la confezione al pubblico, seguirà comunque la consegna del ddt da allegare alla ricetta con evidenziata l’indisponibilità del prodotto.
Il magazzino capofila raccoglie dagli altri distributori e trasmette settimanalmente all’AUSL un report che evidenzi le quantità mancanti per singola specialità della settimana precedente.
Quanto sopraindicato è valido per gli ordini via modem , qualora gli ordini vengano effettuati via fax potrà verificarsi uno slittamento delle consegne entro le 12 ore successive alla ricezione.
L’allestimento dei farmaci in DPC si svolgerà in tempi e modi simili all’allestimento generale ma all’interno di un’area appositamente dedicata. Il contenitore dovrà essere identificato con il nome della Farmacia destinataria, del vettore e del deposito che effettua la consegna. I DDT vanno inviati contestualmente ai contenitori.
Consegne
Tutti i farmaci vanno inviati alle Farmacie con i trasportatori, negli appositi contenitori. I farmaci che necessitano di temperatura controllata vanno confezionati in un sacchetto di nylon per evitare possibili danni dovuti alla condensa causata dalla deumidificazione della piastra eutettica. I contenitori vanno trasportati all’interno dei furgoni con la massima cura. Il contenitore va consegnato in Farmacia rispettando le norme di Buona Distribuzione. In caso di impossibilità di consegna il contenitore va immediatamente riportato al magazzino mittente. Il ritiro del contenitore vuoto depositato in Farmacia, viene effettuato dagli autisti del distributore (le Farmacie e i vettori si impegnano a restituire al deposito che allestisce la merce i contenitori termici).
Per l’ottimizzazione delle fasi distributive all’interno del territorio della Regione, e nello specifico di ciascuna Azienda USL/Area Vasta, l’approvvigionamento alle farmacie dei medicinali di cui al presente documento, avverrà attraverso i distributori intermedi con magazzini autorizzati dalla Regione Xxxxxx-Romagna, nel rispetto di quanto disposto dal D.Lgs. 219/2006, presenti nel territorio di ciascuna Azienda USL/Area Vasta certificato con l’indicatore delle quote di mercato IMS. Detto dato dovrà essere comunicato a ciascuna Azienda USL al momento dell’avvio della DPC.
Resi da farmacia
E’ ammesso il reso dalle Farmacie di specialità medicinali in caso di invio errato, richiesta errata e materiale non ritirato dal paziente purché siano garantite le corrette modalità di conservazione.
Qualora la Farmacia ravvisi la necessità di fare un reso prende accordi con il Reparto Resi della Unità Operativa, entro il termine massimo di 15 giorni dalla data di consegna e comunque entro e non oltre il 28 del mese. La Farmacia compila un DDT con intestazione (bolla di reso) riportandovi i dati di quantità, descrizione del prodotto e numero del lotto oltre che ai riferimenti del DDT con cui la merce era stata consegnata. In caso di prodotto non ritirato dal paziente si richiede, allegato al reso, anche una copia della ricetta relativa a tale prescrizione.
Il prodotto reso viene inviato dalla Farmacia al Distributore con l’apposito contenitore, idoneo per il trasporto. Se è un prodotto a temperatura controllata, la farmacia provvede all’inserimento nel contenitore della piastra eutettica per il mantenimento della temperatura durante il trasporto.
Ogni DDT di reso è accompagnato da una dichiarazione di Buona Conservazione compilata dalla Farmacia. All’arrivo presso il magazzino, il reso è controllato dal Reparto Resi che accetta il prodotto dopo la verifica di conformità sia fisica che documentale.
Il prodotto è rimesso in carico al magazzino, secondo le modalità previste dal programma di gestione del magazzino. Il DDT, con allegata la fotocopia della dichiarazione di conformità della Farmacia, è archiviato dal Reparto Resi in apposito fascicolo.
I vettori addetti alle consegne sono autorizzati al ritiro del reso solo se sono state rispettate tutte le condizioni previste ai punti precedenti (di cui sono tenuti alla verifica).
Resi a fornitore e AUSL
Nell’eventualità che si renda necessario restituire della merce alle Aziende Farmaceutiche produttrici o alle AUSL, il Reparto Resi provvede alla segnalazione al Gestore del Conto Deposito per l’attivazione delle procedure (il reso a fornitore produttore è perciò un reso a Gestore del Conto Deposito).
In ogni caso il Reparto Resi compila il DDT a cui allega la dichiarazione di buona conservazione firmata dal Direttore Tecnico dell’Unità Operativa.
Le responsabilità dei Direttori Tecnici dei magazzini della distribuzione intermedia cessano alla consegna del prodotto al fornitore o all’AUSL.
Comunicazione con le AUSL
Il processo di trasmissione della reportistica operativa e delle proposte d’ordine è a carico della Direzione Tecnica dell’Unità Operativa di riferimento. Sono previste riunioni di stato di avanzamento nella norma a cadenza trimestralmente, o quando una delle parti ne ravvisi la necessità.
Fatturazione della prestazione della farmacia
La Farmacia dispensa i farmaci ed i prodotti oggetto dell’accordo dopo avere verificato che le ricette siano state redatte su ricettario SSR della Regione Xxxxxx-Romagna e contengano tutte le informazioni e dati previsti dalla normativa nazionale e regionale.
La Farmacia appone sulla ricetta la fustella a lettura ottica presente su ogni confezione di farmaco e consegna i medicinali all’utente senza chiedere il pagamento di alcun corrispettivo.
La Farmacia consegna all’Azienda USL, entro gli usuali termini convenzionali, le ricette spedite secondo il presente regolamento, in mazzette separate ed evidenziate, con propria numerazione, nello stesso contenitore con cui consegna quelle relative all’assistenza farmaceutica convenzionata. Gli oneri di dispensazione relativi alla prestazione di servizio fornita saranno inseriti, in apposita area, nella distinta contabile riepilogativa.
Inoltre la Farmacia fa sì che i dati contabili riepilogativi delle ricette con i farmaci di cui al presente accordo, siano opportunamente evidenziati in un Elenco Ricette dispensate nella gestione per conto dell’Azienda USL.
La Farmacia fornisce i dati di consumo con cadenza mensile.
Rimborso della prestazione del distributore e reportistica.
Al rimborso della prestazione effettuata dal distributore, che deve avvenire nel rispetto delle quote di spettanza stabilite al successivo paragrafo “Remunerazione”, provvede ogni singola farmacia convenzionata destinataria del servizio.
Entro il giorno 10 del mese ogni grossista consegna all’Azienda USL una stampa riepilogativa mensile che riporta i nomi delle ditte fornitrici, i rispettivi medicinali, le relative quantità consegnate, l'importo totale espresso in prezzo al pubblico, il dettaglio per farmacia alla quale sono stati recapitati i prodotti e le giacenze presso il distributore.
Sistema informatico
Oltre a validare il PT cartaceo (tre copie), il farmacista del SSR provvede a inserirlo nel sistema informatico appositamente creato e in rete con le farmacie, e registra la prima erogazione nel FED, restituisce poi due copie del PT al paziente e inoltra la terza al Servizio farmaceutico territoriale dell’AUSL di residenza del paziente.
Al fine di ottimizzare i tempi e l’impiego delle risorse il sistema informatico destinato alla gestione della DPC dovrà necessariamente poter dialogare con gli applicativi impiegati per la rilevazione dei flussi FED e AFO, nonché di quelli utilizzati per la gestione dei magazzini e degli acquisti.
Per quanto attiene la trasmissione degli ordini, in attesa che il sistema informatico sostituisca le tradizionali modalità, le farmacie convenzionate si avvarranno, in via prioritaria del modem e, in alternativa, del fax.
Destinatari
Destinatari della DPC sono gli assistiti residenti nella Regione Xxxxxx-Romagna.
Il farmacista del SSR informa il paziente residente che le successive forniture gli saranno consegnate dalle farmacie convenzionate da lui scelte.
Qualora l’assistito sia residente in una diversa Azienda Sanitaria della Regione il farmacista ospedaliero lo informa sull’opportunità di ritirare il medicinale presso l’AUSL territorialmente competente.
Remunerazione
Il modello di remunerazione prevede di riconoscere alle farmacie convenzionate un rimborso degli oneri complessivi di distribuzione, sia intermedia che finale, che segue lo schema riportato nell’accordo quadro citato in premessa.
La remunerazione del distributore, la cui quantificazione è demandata a specifico accordo tra le associazioni di categoria delle farmacie convenzionate e della distribuzione intermedia, sarà a carico della farmacia destinataria del servizio.
Il modello di remunerazione delle farmacie convenzionate e dei distributori intermedi, che si prevede a confezione, può essere oggetto di ulteriore sperimentazione.
Vigilanza
Le aziende sanitarie programmano gli opportuni controlli sull’applicazione dei termini dell’accordo e, in particolare, verificano che la spedizione delle ricette SSR, ove previsto, avvenga a fronte di un valido PT, e nel rispetto dei quantitativi da questo previsti.
Qualora sia erogato un medicinale, oggetto dell’accordo di DPC, in regime convenzionale, saranno automaticamente addebitati la cifra eccedente il costo d’acquisto del medicinale stesso e gli oneri per servizio, nel caso la ricetta relativa non sia accompagnata dalla bolla di consegna del distributore capofila recante l’indicazione di prodotto mancante.
In ogni caso le ricette spedite, nell’ambito dell’accordo di DPC, in contrasto con le vigenti norme concernenti l’accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, saranno esaminate dalla Commissione Farmaceutica Aziendale.
Bologna, 26 giugno 2007
PER LA REGIONE XXXXXX-ROMAGNA
Xxxxxxxx Xxxxxxx __________________________________
PER LA FEDERFARMA XXXXXX-XXXXXXX
Xxxxxxxx Xxx Re __________________________________
PER LA CONFSERVIZI
Xxxxxxx Xxxxxx __________________________________
PER LA ASCOMFARMA BOLOGNA
Xxx Xxxxxxx __________________________________
PER L’ADF
Xxxxxx Xxxxxx __________________________________
PER LA FEDERFARMA SERVIZI XXXXXX-ROMAGNA
Xxxx Xxxxx Xxxxxxx __________________________________
Allegato A
Piano Terapeutico
Richiesto per la prescrizione di farmaci secondo le note AIFA
Unità Operativa del medico prescrittore ________________________________________________________________ |
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Nome e Cognome del medico prescrittore _________________________________________ |
Tel. _______________ |
Paziente (nome e cognome) ____________________________________________________ |
Età _______________ |
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Sesso M F |
Codice Fiscale __________________________________________________ |
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Indirizzo ____________________________________________________________________ |
Tel. _______________ |
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AUSL di residenza ________________ |
Medico curante __________________________________________________ |
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Diagnosi e motivazione
clinica della scelta del
farmaco____________________________________________________ |
Farmaco prescritto _______________________________________________________________________________ |
Posologia _______________________________________________________________________________________ |
Durata del trattamento prevista fino al I__I__I I__I__I I__I__I__I__I (formato giorno mese anno) Altri trattamenti farmacologici in atto: __________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________ |
Prima prescrizione Prosecuzione cura Data controllo prevista per: I__I__I I__I__I I__I__I__I__I (formato giorno mese anno) Sospensione del trattamento: Motivo della sospensione___________________________________________________________________________ Data della sospensione I__I__I I__I__I I__I__I__I__I (formato giorno mese anno) |
Data ________________
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Timbro e firma del medico prescrittore |
Validazione a cura della farmacia ospedaliera
Data ________________ |
Quantità erogata __________________ |
Firma dell’assistito o di chi ritira il medicinale |
Timbro e firma del farmacista ospedaliero |
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