Contract

DELIBERAZIONE N. 1263 DEL 14/12/2021
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842, CON O SENZA FARMACI TOPICI, SOM- MINISTRATO IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPI- CA DA MODERATA A GRAVE." STUDIO B7451015 EudraCT: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Sperimentazioni: 1121/18
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € .	STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx
	L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-1299-2021
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 14/12/2021	Data 13/12/2021
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 10/12/2021 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 10/12/2021 Positivo
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:

- Allegato 1 Emendamento 2 B7451015 pg.7

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con Delibera 253 del 27

marzo 2019 e prorogato con Delibera 86 del 20 gennaio 2020;

La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

La Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione del- le linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimentazioni

cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli alle- gati con Delibera n. 1035 del 28 novembre 2019;

L’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con deliberazioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21.01.2021 e n. 380 del 25.03.2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;

La Deliberazione n. 1193 del 30 novembre 2021 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;

Premesso che con deliberazione n. 608 del 2 Luglio 2019, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato stipulato un accordo con ICON Clinical Research, in nome e per conto di Pfizer, in qualità di Promotore, per lo svolgimento della Sperimenta- zione dal titolo “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015;

che la Sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n.1121/18, è in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Isti- tuto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;

che lo Studio è stato in precedenza emendato con deliberazione n.889 del 25 Ago- sto 2020;

che in data 6 Settembre 2021 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di ICON Clinical Research, in nome e per conto di Pfizer, la richiesta di parere per un emendamento sostanziale al Protocollo che comporta una modifica al Contratto precedentemente stipulato;

Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 21 Settembre 2021, ha espresso parere favorevole all’emen- damento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;

Vista la proposta di Emendamento inviata da Icon Clinical Research, negoziata e fina- lizzata in data 29 Novembre 2021;

Considerato che contestualmente all’approvazione dell’Emendamento Sostanziale per la nuova Investigator´s Brochure, versione n. 9 datata maggio 2021, è stata aggiorna la data di fine della Sperimentazione;

Tenuto conto che nell´Art.7 (Durata, Recesso e Risoluzione) del Contratto, la frase “Il presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclu- sione della Sperimentazione, prevista dal Protocollo per luglio 2020” è sostituita con la frase “Il presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della Sperimentazione, prevista per il 2 ottobre 2024”;

Considerato che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emenda- mento n. 2;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare ed emendare il contratto stipulato con ICON Clinical Research, in nome e per conto di Pfizer, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF- 04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” Prot. B7451015 presso la

U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare ed emendare il contratto stipulato con ICON Clinical Research, in nome e per conto di Pfizer, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Studio di estensione di fase III , multicentrico, a lungo termine, per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF- 04965842, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave.” presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano, sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx. B7451015;

di prendere atto che è stata aggiorna la data di fine della Sperimentazione ed è pre- vista per il 2 ottobre 2024;

di prendere atto che restano xxxxx e invariati tutti gli altri termini, patti, condizio- ni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 2;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019

In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III, MULTICENTRICO, A LUNGO TERMINE, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICU- REZZA DI PF-04965842, CON O SENZA FARMACI TOPICI, SOMMINISTRATO IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE." STUDIO B7451015 EudraCT: 2017- 004851-22

RESPONSABILE: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Sperimentazioni: 1121/18

” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

AMENDMENT #2 TO THE CONTRACT FOR CONDUCTING CLINICAL TRIAL Prot. B7451015	EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Prot. B7451015
Between	Tra
ICON Clinical Research Limited (hereinafter defined “CRO”) with registered xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, Xxxxxxx, VAT registration number IE 8201978R, represented by its attorney appointed to sign authorised to perform clinical trials on behalf of Pfizer Inc. with registered office in 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000, Xxxxxx Xxxxxx of America (hereinafter defined as the “Sponsor” or “Pfizer”),	ICON Clinical Research Limited (di seguito definita “CRO”), con sede legale in Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, Xxxxxxx, P.IVA IE 8201978R, nella persona del procuratore delegato alla firma autorizzata a svolgere studi clinici per conto di Pfizer Inc. con sede legale in 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000, Xxxxx xxxxx d´America (qui di seguito definito il “Promotore” o “Pfizer”),
and	e
Istituti Fisioterapici Ospitalieri, with legal headquarters in Rome (Italy), Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 (hereinafter referred as the “Institution”), VAT no. 01033011006 - Fiscal Code 02153140583 in the person of the Scientific Director of the Istituto San	Istituti Fisioterapici Ospitalieri, con sede legale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxx (di seguito definito “Ente”) P. IVA 01033011006 - C.F. 02153140583 nella persona del Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Xxxx. Xxxx Xxxxxxx, delegato con giusta

Gallicano, Dr. Xxxx Xxxxxxx, delegated with delegation letter dated 17 April 2019 by the General Director Dr. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana	delega del 17 aprile 2019 dal Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana.
hereinafter individually/collectively referred to as the “Party”/“Parties”	singolarmente/collettivamente definite la/le “Parte”/”Parti”
WHEREAS	PREMESSO CHE
A. this amendment No. 2 (hereinafter defined “Amendment 2”) relates to the clinical trial agreement between CRO and the Institution with an effective date of 05 July 2019, as most recently amended with Amendment 1 with an effective date of 03 June 2020 (hereinafter defined “Contract”), that covers the conduct of the clinical study entitled “A phase 3 multi- center, long-term extension study investigating the efficacy and safety of Abrocitinib, with or without topical medications, administered to subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis” (hereinafter defined “Trial”) which regards the	A. il presente emendamento n. 2 (di seguito definito “Emendamento 2”) si riferisce alla convenzione per sperimentazione clinica stipulata tra la CRO e l’Ente con data di decorrenza 05 luglio 2019. Come recentemente modificato con Emendamento 1 avente data di decorrenza 03 giugno 2020 (di seguito definita “Contratto”), che disciplina la conduzione dello studio clinico dal titolo “Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine per valutare l’efficacia e la sicurezza di Abrocitinib, con o senza farmaci topici, somministrato in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a

Protocol B7451015 (hereinafter defined “Protocol”), code EudraCT n. 2017‐004851‐22 under the responsibility of Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, (hereinafter defined “Principal Investigator”), Medical Director of Operational Unit (O.U.) of STD [Sexually Transmitted Disease] Dermatology, Environmental, Tropical, and Immigration of the Institution;	grave” (di seguito definita “Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo B7451015 (di seguito definito “Protocollo”), codice EudraCT n. 2017‐004851‐22, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx (di seguito definito “Responsabile della sperimentazione”), Dirigente Medico presso l’Unità Operativa Semplice Dipartimentale (U.O.S.D.) di Dermatologia MST [Malattie Sessualmente Trasmissibili], Ambientale, Tropicale e Immigrazione dell´Ente;
B. At its meeting on 21 September 2021 (hereinafter the “Effective Date”) the competent Ethics Committee (hereinafter defined “Ethics Committee”) approved the Substantial Amendment for the new Investigator´s Brochure (hereinafter the “IB”) version No. 9 dated May 2021;	B. Nella seduta del 21 Settembre 2021 (di seguito la “Data di Decorrenza”) il Comitato Etico competente, (di seguito definito “Comitato Etico”) ha approvato l’Emendamento Sostanziale per la nuova Investigator´s Brochure (di seguito la “IB”) versione n. 9 datata maggio 2021;
the Parties now wish to amend the Contract to:	le Parti ora desiderano modificare il Contratto per:

- update the end date of the Trial, the extension of which was notified to the Ethics Committee at the same time as the submission of the Substantial Amendment for the new IB	- aggiornare la data di fine della Sperimentazione, la cui estensione e ‘stata notificata al Comitato Etico contestualmente alla sottomissione dell’Emendamento Sostanziale per la nuova IB
NOW, THEREFORE, IN CONSIDERATION OF THE PREMISES AND MUTUAL PROMISES AND UNDERTAKINGS HEREIN CONTAINED, THE PARTIES HERETO AGREE AS FOLLOWS:	CIÒ PREMESSO, IN CONSIDERAZIONE DELLE PREMESSE E DELLE RECIPROCHE PROMESSE, NONCHÉ DEGLI IMPEGNI CONTENUTI NEL PRESENTE DOCUMENTO, LE PARTI CONCORDANO QUANTO SEGUE
From the Effective Date, the Parties hereby agree to amend the Contract in the following manner: - in the art.7 (Term of Validity, Withdrawal, and Termination) of the Contract, the sentence “This Contract shall go into effect on the date it is signed and shall remain in effect until the conclusion of the Trial, which the Protocol provides will be on July 2020” shall be replaced with “This Contract shall go into effect on the date it is signed and shall remain in effect until	A partire dalla Data di Decorrenza le Parti concordano di modificare il Contratto nel seguente modo: - nell´Art.7 (Durata, Recesso e Risoluzione) del Contratto, la frase "Il presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della Sperimentazione, prevista dal Protocollo per luglio 2020" è sostituita con “Il presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della

the conclusion of the Trial, which will be on 02 October 2024”.	Sperimentazione, prevista per lo 02 ottobre 2024”.
All other terms of the Contract remain in effect.	Tutti gli altri termini del Contratto restano in vigore.
This Amendment 2 is drafted in a single IT document and signed with a digital signature pursuant to art. 24 of Legislative Decree 82/2005, in accordance with the provision of art. 15, paragraph 2bis of Law 241/1990, as added by art. 6, D.L. [Law Decree] October 18, 2012, n. 179, converted into Law 17 December 2012, n. 22 and will be subject to registration only in the case of use pursuant to art. 5, second paragraph, T.U. [Consolidated Act] of the provisions concerning the registration tax, approved by D.P.R. 26 April 1986 n. 131. Stamp duty is paid electronically by ICON Plc., located in Xxx X. Xxxxxx 00, 00000 Xxxxx, Xxxxx, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of the D.P.R. [Italian Presidential Decree] 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan of 1 March 2019, Prot. No. 53660/2019).	Il presente Emendamento 2 viene redatto in un unico esemplare informatico e sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in Legge 17 dicembre 2012, n. 22 e verrà assoggettato a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5, comma secondo, T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro, approvato con D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131. Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Xxx X. Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, affiliata italiana della CRO, ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del primo marzo 2019, Prot. n. 53660/2019).

[Remainder of page intentionally left blank – signature page follows] / [Resto della pagina lasciato intenzionalmente in bianco - Segue la pagina delle firme]

ACCEPTED AND AGREED TO BY / ACCETTATO E SOTTOSCRITTO DA

For the CRO/Per la CRO:

The delegated attorney/ Il procuratore delegato Dr./ Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

[Firma digitale/Digital signature]

For/Per Istituti Fisioterapici Ospitalieri:

The Scientific Director of the / Il Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Dr./Xxxx. Xxxx Xxxxxxx

Delegated by the General Director / Delegato dal Direttore Generale Dr./Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana

[Firma digitale/Digital signature]

For acknowledgment and confirmation/ Per presa visione e presa d’atto: The Principal Investigator / il Responsabile della Sperimentazione Dr./Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

[Firma digitale/Digital signature]