Contract

CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA, INSTALLAZIONE, COLLAUDO FORMAZIONE E MANUTENZIONE DI UN TOMOGRAFO COMPUTERIZZATO DA DESTINARE ALLA SIMULAZIONE RADIOTERAPICA E ALLE INDAGINI RADIODIAGNOSTICHE

Sommario

GENERALITA’ 2

DEFINIZIONI E ACRONIMI 3

IDENTIFICAZIONE DELLA FORNITURA 10

CONDIZIONI CONTRATTUALI E DEFINIZIONE DELLE ATTIVITÀ RICHIESTE 18

MODALITÀ DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E DI MANUTENZIONE PREVENTIVA 24

REQUISITI PROFESSIONALI DEL PERSONALE TECNICO 29

DURATA 29

SOPRALLUOGO, CONSEGNA, INSTALLAZIONE E PROCEDURA DI COLLAUDO DI ACCETTAZIONE 30

DOCUMENTAZIONE TECNICA 36

FATTURAZIONE E PAGAMENTO 37

DIRETTORE DELL’ESECUZIONE DEL CONTRATTO (DEC) 38

MONITORAGGIO DELLE ATTIVITÀ 39

DEROGHE IN CORSO D’OPERA E PENALITÀ 39

NORME DI RINVIO 40

CONOSCENZA E ACCETTAZIONE DELLE CONDIZIONI 40

CESSIONE E SUBAPPALTO 41

RISOLUZIONE DEL CONTRATTO 42

PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI 42

COOPERAZIONE E COORDINAMENTO AI FINI DELLA ELIMINAZIONE/RIDUZIONE DEI RISCHI DA INTERFERENZE 43

FORO COMPETENTE 44

1. GENERALITA’

Il presente documento disciplina le condizioni di fornitura, installazione, collaudo e manutenzione di un tomografo computerizzato idoneo alla simulazione radioterapica, in sostituzione del Tomografo Computerizzato Simulatore attualmente in uso nella U.O.C di Radioterapia e, al contempo, in grado di effettuare indagini radiologiche in ambito onco-ematologico. L’apparecchio dovrà essere completo di tutti gli accessori destinati al corretto funzionamento del sistema stesso e dei prodotti e/o servizi opzionali previsti dal presente documento.

L'intendimento dell’IRST è quello di pervenire ad una gestione ottimale della fornitura in argomento in modo da garantire la massima efficienza e limitare al minimo i tempi di fermo macchina in una cornice di sicurezza, di aderenza alle normative tecnico-amministrative e di certezza programmata della spesa.

La soluzione offerta deve presentare tutti i requisiti tecnici di minima previsti dal presente documento; la verifica dell’esistenza di tale condizione sarà effettuata dal personale tecnico identificato dall’IRST. Sono escluse dalla fornitura in argomento le eventuali predisposizioni impiantistiche e strutturali che saranno svolte a cura e spesa della stazione appaltante secondo le indicazioni che saranno fornite dall’operatore economico aggiudicatario dell’appalto.

Si precisa che l’utilizzo del verbo “dovere” nelle forme di “deve” e “dovrà”, anche se non seguite dall’avverbio “obbligatoriamente”, indica nel presente documento obblighi di fornitura non negoziabili da parte del Fornitore. Il presente documento è immodificabile e pertanto qualsiasi eventuale variazione dello stesso è ritenuta nulla. Si precisa inoltre che per qualsiasi definizione non inclusa nel successivo paragrafo è necessario fare riferimento a quanto definito nelle norme tecniche di riferimento applicabili alla fattispecie.

2. DEFINIZIONI E ACRONIMI

● IRST: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori srl;

● Capitolato Tecnico (o anche semplicemente Capitolato): il presente documento;

● Concorrente: operatore economico (impresa o raggruppamento temporaneo d’impresa o consorzio) che intende partecipare alla procedura di gara;

● Fornitore: il concorrente risultato aggiudicatario di ciascun lotto della presente gara;

● RTI: Raggruppamento Temporaneo d’Impresa;

● Stazione appaltante (SA): l’amministrazione aggiudicatrice;

● Operatore economico (OE): una persona fisica o giuridica, un ente pubblico, un raggruppamento di tali persone o enti, compresa qualsiasi associazione temporanea di imprese, un ente senza personalità giuridica, ivi compreso il gruppo europeo di interesse economico (GEIE) costituito ai sensi del decreto legislativo 23 luglio 1991, n. 240, che offre sul mercato la realizzazione di lavori o opere, la fornitura di prodotti o la prestazione di servizi;

● Offerente: l'operatore economico che ha presentato un'offerta;

● Contratto: il contratto di appalto o di concessione avente per oggetto l'acquisizione di servizi o di forniture, ovvero l'esecuzione di opere o lavori, posti in essere dalle stazioni appaltanti;

● Scritto o per iscritto: un insieme di parole o cifre che può essere letto, riprodotto e poi comunicato, comprese le informazioni trasmesse e archiviate con mezzi elettronici;

● CEI: Comitato Elettrotecnico Italiano;

● UNI: Ente nazionale italiano di unificazione:

● ISO: International Organization for Standardization;

● XXX XX 00000: Norma tecnica emanata dal CEI denominata “Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”;

● XXX XX 00000-0: Norma tecnica emanata da CEI denominata “Apparecchi elettromedicali Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali”;

● CEI 61010-1: Norma tecnica emanata da CEI denominata denominata “Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio Parte 1: Prescrizioni generali”;

● Organizzazione responsabile: ente responsabile dell’uso e della manutenzione di un'attrezzatura sanitaria, biomedicale o apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio;

● Prova o verifica periodica: prova effettuata, ad intervalli di tempo definiti, per la valutazione della sicurezza;

● Verifica: dimostrazione dell'evidenza oggettiva che un dato elemento soddisfa uno o più requisiti specificati;

● Ispezione: combinazione di tutte le attività e di tutti i mezzi necessari per la verifica e la valutazione di uno di uno status quo;

● Prova funzionale: prova necessaria alle verifiche delle funzioni connesse con la sicurezza dello strumento e comunque alla verifica delle stato di funzionamento generale di un apparecchio. Durante tale prova devono essere tenute in conto le raccomandazioni del fabbricante. In questo contesto, le prove funzionali sono prove che possono verificare anche gli aspetti di funzionalità che sono definiti come prestazioni essenziali. La verifica prestazione è una tipologia particolare di prova funzionale. Nota: tale prova di norma deve essere eseguita obbligatoriamente solo a conclusione di altre eventuali attività tecniche previste sull'attrezzatura (quali: attività di assistenza tecnica, di manutenzione preventiva o attività installative);

● Verifica prestazionale: particolare prova funzionale realizzata con una strumentazione campione (simulatori, strumentazioni di misura) al fine di identificare l’errore commesso dal dispositivo nell’erogazione della prestazione eseguita, nel range di utilizzo dell’apparecchiatura.

● Collaudo: combinazione di tutte le attività e di tutti i mezzi necessari per la verifica delle condizioni di installazione al fine di assicurare un regolare funzionamento dell’apparecchio sottoposto a collaudo;

● Competenza: capacità di applicare conoscenze ed abilità in modo da conseguire i risultati prestabiliti;

● Qualifica: livello di istruzione, formazione-addestramento ed esperienza di lavoro dimostrati, ove applicabile;

● Fabbricante: persona fisica o giuridica che ha la responsabilità del progetto, della costruzione, dell’imballaggio o dell’etichettatura dell’attrezzatura indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano svolte da tale persona o per suo conto da una terza parte;

● Prestazioni essenziali: funzioni identificate dal fabbricante quali prestazioni necessarie per eliminare il rischio inaccettabile e per stabilire il corretto funzionamento del sistema o di un apparecchio. Le prestazioni essenziali risultano maggiormente evidenti quando si considera che la loro assenza o il loro degrado potrebbero portare ad un rischio inaccettabile;

● Sicurezza fondamentale: assenza di rischio inaccettabile, direttamente dovuto a pericoli fisici quando l’apparecchio è utilizzato nella condizione normale e nella condizione di primo guasto;

● Cavo di alimentazione separabile: cavo flessibile previsto per il collegamento dell’apparecchio elettrico all’alimentazione attraverso un connettore;

● Manutenzione: combinazione di tutti i mezzi e attività tecniche ed amministrative, compresa la supervisione, adottate per mantenere o riportare uno strumento o un sistema nelle sue condizioni normali di lavoro;

● Manutenzione Ordinaria: tipologia di manutenzione indicata dal fabbricante ed effettuate dall’utilizzatore dell’attrezzatura, al fine di garantire il corretto funzionamento della stessa e il mantenimento nel tempo delle sue caratteristiche iniziali;

● Manutenzione Preventiva: tipologia di manutenzione periodica, generalmente indicata dal fabbricante, che si prefigge l'obiettivo di eseguire un intervento manutentivo di revisione, sostituzione o riparazione, prima che nell’attrezzatura si manifesti il guasto al fine di garantire il corretto funzionamento della stessa e il mantenimento nel tempo delle sue caratteristiche iniziali;

● Manutenzione correttiva/assistenza tecnica: tipologia di manutenzione che prevede un intervento di riparazione, sostituzione o revisione, solo a guasto avvenuto. L'azione manutentiva è quindi subordinata all'attesa del manifestarsi del guasto o a seguito di un degrado significativo delle prestazioni dei prodotti oggetto del servizio.

● Sistema: combinazione di più strumenti o apparecchi;

● Norme CEI particolari: norme tecniche emanate dal CEI che possono considerare come appropriato per un particolare apparecchio, sostituire o eliminare, le prescrizioni contenute nella norma generali e possono aggiungere altre prescrizioni sulla sicurezza fondamentale e sulle prestazioni essenziali;

● Norme CEI collaterali: specificano prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali che sono applicabili a:

- un sottogruppo di apparecchi EM (ad esempio apparecchi radiologici);

- specifiche caratteristiche comuni a tutte gli apparecchi EM non esaurientemente trattate in norme generali;

● Sorgente elettrica interna: sorgente elettrica per il funzionamento dell’apparecchio, che fa parte dell’apparecchio e che genera la corrente elettrica trasformando l’energia da una forma ad un’altra (esempio: chimica, meccanica, solare o nucleare). Una sorgente elettrica interna può essere posta all’interno del corpo principale dell’apparecchio, fissata all’esterno, oppure contenuta in un involucro separato;

● Sicurezza elettrica: stato delle misure di protezione all’interno di un apparecchio/sistema, progettato e prodotto conformemente alla norme tecniche di riferimento, che limita gli effetti di

una corrente elettrica su un paziente, un utilizzatore o su altre persone, in conformità con quanto indicato nelle norme applicabili alla fattispecie;

● Verifiche di sicurezza elettrica: sono verifiche necessarie a garantire la sicurezza elettrica. Nota: tali verifiche di norma devono essere eseguire obbligatoriamente solo a conclusione di altre eventuali attività tecniche previste sull'attrezzatura (quali: attività di assistenza tecnica, di manutenzione preventiva o attività installative);

● Sicurezza di un apparecchio: assenza di rischi inaccettabili;

● Accessorio: prodotto (non appartenente alla classe dei consumabili) che, pur non essendo una attrezzatura, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato insieme all’apparecchio, allo scopo di:

○ realizzare la destinazione d’uso,

○ adattarlo per un uso speciale,

○ facilitare il suo utilizzo,

○ migliorare le sue prestazioni, oppure

○ permettere di integrare le sue funzioni con quelle di un altro apparecchio;

● Consumabile: si dice di accessorio o di materiale (senza il quale non è possibile utilizzare o fare funzionare correttamente l'attrezzatura) che si consuma o si esaurisce durante l’utilizzo ordinario di una attrezzata e che è necessario sostituire frequentemente (giornalmente, settimanalmente o mensilmente);

● Apparecchio/strumento (biomedico): si definisce tale qualsiasi apparecchiatura, dotata di alimentazione elettrica e/o pneumatica, utilizzata da sola o in combinazione con altri apparecchi e che:

○ venga impiegata a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, affievolimento o compensazione di una ferita o di un handicap; o infine di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;

ovvero che

○ venga impiegata per l'esame o la preparazione o la conservazione di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti, unicamente o principalmente al fine di fornire o rilevare informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o a quello di rilevare informazioni che consentono la

determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche;

ovvero che

○ Venga impiegata per la preparazione e/o conservazione e/o processazione di farmaci, dispositivi medici e reagenti.

● Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

○ diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,

○ xxxxxxxx, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,

○ studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,

○ controllo del concepimento,

○ che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

● Sistema elettromedicale (sistema EM): combinazione, specificata dal loro fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali è un apparecchio EM, interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla;

● Dispositivo medico attivo: un dispositivo medico che dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia;

● Apparecchio elettromedicale (apparecchio EM): apparecchio elettrico dotato di una parte applicata, o che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete e previsto dal suo fabbricante per essere impiegato nella diagnosi, nel trattamento o nel monitoraggio di un paziente; oppure per compensare, lenire una malattia, una lesione o un handicap;

● Direttore dell’esecuzione del contratto (DEC): il soggetto attraverso il quale l’Istituto verifica il regolare andamento dell'esecuzione del contratto da parte dell'esecutore. Il Direttore

dell'esecuzione del contratto viene individuato ai sensi degli articoli 101,102 e 111 del D.Lgs 50/2016 e s.m.i. e svolge i compiti enunciati dall’art. 111, comma 2, del codice, individuati nel coordinamento, direzione e controllo tecnico-contabile dell’esecuzione del contratto stipulato dalla stazione appaltante, in modo da assicurare la regolare esecuzione e dalle linee guida ANAC che individuano compiutamente le modalità di effettuazione dell'attività.

● Responsabile del Procedimento (RUP): in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 31 del D. Lgs. n. 50/2016, per ogni singola procedura per l’affidamento di un appalto o di una concessione l’Istituto nomina, nel primo atto relativo ad ogni singolo intervento, un responsabile del procedimento, per le fasi della programmazione, della progettazione, dell'affidamento, dell'esecuzione del contratto. Il Responsabile del procedimento svolge i compiti previsti dal citato art. 31 del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., da altre disposizioni del codice e dalle Linee Guida ANAC, nonché dalla legge 7 agosto 1990, n. 241, in particolare vigila sullo svolgimento delle fasi di progettazione, affidamento ed esecuzione di ogni singolo intervento e provvede a creare le condizioni affinché il processo realizzativo risulti condotto in modo unitario in relazione ai tempi e ai costi preventivati, alla qualità richiesta, alla manutenzione programmata, alla sicurezza e alla salute dei lavoratori e in conformità a qualsiasi altra disposizione di legge in materia.

● Tecnologie biomediche: l’insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della sanità ad eccezione dei farmaci; le tecnologie biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione. L’insieme delle tecnologie biomediche comprende tutti gli strumenti e le apparecchiature impiegati nell’erogazione dei servizi sanitari, nonché i sistemi organizzativi e di supporto attraverso i quali l’assistenza viene fornita.

● Presa multipla (PM): una o più prese, previste per essere connesse o integrate su cavi flessibili, conduttori o ad apparecchi EM o sistemi non EM, per collegare l’alimentazione di rete o una tensione equivalente .

● Connessione funzionale: collegamento, elettrico o di altro tipo, compreso quello per il trasferimento di segnali, dati, potenza o sostanze .

1 Una presa multipla può essere un dispositivo separato o può formare parte integrante dell’apparecchio. FONTE: IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1:2005/A1:2012, 3.67

2 NOTA: il collegamento ad una presa dell’alimentazione di rete fissa, sia singola che multipla, non è considerato una connessione funzionale

● Cavo di alimentazione non separabile: cavo di alimentazione fissato all’apparecchio.

● Documentazione annessa: documento che accompagna un apparecchio EM, un sistema EM, un apparecchio o un accessorio e che riporta informazioni per l’organizzazione responsabile o per l’operatore, in particolare per quanto riguarda la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali;

● Ambiente/zona del paziente: volume in cui può avvenire un contatto, intenzionale o non intenzionale, tra il paziente e parti dell’apparecchio em o di un sistema em, o tra il paziente ed altre persone che tocchino parti dell’apparecchio EM o del sistema EM;

● Installato permanentemente: termine che indica un apparecchio collegato elettricamente all’alimentazione di rete attraverso una connessione permanente, che può essere scollegata solo con l’uso di un utensile;

● Paziente: essere vivente (persona o animale) sottoposto a procedura medica, chirurgica o dentistica;

● Criteri Ambientali Minimi (CAM): sono i requisiti ambientali definiti per le varie fasi del processo di acquisto, volti a individuare la soluzione progettuale, il prodotto o il servizio migliore sotto il profilo ambientale lungo il ciclo di vita, tenuto conto della disponibilità di mercato;

● Giorni: giorni solari ovvero naturali consecutivi;

● Assistenza “Full-risk”: tipologia di assistenza “nulla escluso” che di norma prevede:

○ manutenzione preventiva;

○ numero illimitato di interventi correttivi;

○ tempi di intervento e di risoluzione definiti a priori;

○ tutte le parti di ricambio non appartenenti alla classe dei consumabili;

○ sostituzione del/i prodotto/i in caso di guasto non riparabile;

○ tutte le spese necessarie a sostenere il servizio (come ad esempio le spese di trasferta dei tecnici coinvolti).

Si precisa che per qualsiasi definizione non inclusa nel presente paragrafo è necessario fare riferimento a quanto definito nelle norme tecniche di riferimento ed alla normativa vigente applicabile alla fattispecie.

3. IDENTIFICAZIONE DELLA FORNITURA

Il tomografo oggetto di gara dovrà pertanto soddisfare le esigenze del reparto di radioterapia, garantendo almeno gli standard di qualità e confort attualmente presenti in Istituto e, al contempo, garantire adeguate prestazioni diagnostiche. In particolare, in riferimento a queste ultime, il tomografo richiesto deve garantire da prestazioni di alto livello tali da consentire l’esecuzione di indagini diagnostiche di alta qualità in tutti i distretti corporei. In considerazione del contesto in cui tale apparecchiatura sarà inserita e dei carichi di lavoro previsti, la stessa dovrà garantire la massima affidabilità e buoni livelli di produttività senza compromettere gli aspetti qualitativi in quanto dovrà garantire continuità alle attività di diagnostica anche in caso di malfunzionamenti o manutenzioni della TC 256 attualmente in uso presso la SSD di Diagnostica.

La fornitura in argomento deve obbligatoriamente prevedere i seguenti prodotti e servizi essenziali:

1. n. 1 Tomografo Computerizzato con le seguenti caratteristiche di minima:

x. Xxxxxx:

■ Diametro del tunnel ≥ 80 cm per garantire lo stesso confort del paziente e lo standard di qualità gia’ presente in istituto;

■ Presenza del sistema di centratura di tipo laser interno al gantry;

b. Generatore di alta tensione:

■ Potenza utile adeguata alle caratteristiche richieste e non inferiore a 70 kW;

■ Tensione massima non inferiore a 130 kV;

■ Possibilità di selezione di diversi valori di tensione con incrementi non superiori a 20 kV;

■ Valore massimo di corrente non inferiore a 500 mA;

■ Possibilità di variazione dei mA con incremento non superiore a 50 mA;

c. Tubo radiogeno:

■ Tubo radiogeno ad anodo rotante;

■ Tempo di emissione continua a 120 kV non inferiore a 100 secondi;

■ Elevata capacità di dissipazione termica dell’intero complesso radiogeno;

d. Tavolo porta paziente:

■ Piano di appoggio del paziente piatto, in fibra di carbonio o altro materiale a basso assorbimento, compatibile con il tavolo degli acceleratori presenti, con indicizzazione compatibile con quella degli acceleratori lineari presenti (modelli Tomotherapy e Synergy Elekta) e dotato di almeno due barre con attacchi per il posizionamento degli immobilizzatori in uso presso la Radioterapia;

■ Escursione longitudinale non inferiore a 160 cm;

■ Incremento minimo dell’escursione longitudinale non superiore a 0,5 mm

■ Campo effettivamente esplorabile in scansione spirale, senza incontrare parti radio-opache, non inferiore a 150 cm;

■ Ampia escursione verticale;

■ Minima altezza da terra indicativamente non superiore a 60 cm;

■ Controllo manuale e motorizzato tramite console di comando e direttamente dal gantry;

■ Elevata accuratezza nel posizionamento non superiore a ±0,25 mm;

■ Capacità di carico con carico equidistribuito e tavolo al massimo sbalzo indicativamente non inferiore a 200 kg;

e. Sistema di scansione ed acquisizione:

■ Numero di strati contigui acquisiti con una singola rotazione non inferiore a

64 con copertura longitudinale non inferiore a 4 cm per garantire un contenuto diagnostico quanto più possibile confrontabile con la CT a 256 strati attualmente in istituto (es. embolia polmonare);

■ Rivelatori allo stato solido ad alta frequenza di acquisizione;

■ Tempo minimo di scansione su 360° non superiore a 0,5 secondi;

■ Spessore minimo di strato in assiale non superiore a 0,70 mm con possibilità di selezionare una gamma di valori di spessori di strato;

■ Campo di acquisizione (SFOV) non inferiore a 70 cm;

■ Campo di acquisizione esteso (Extended FOV) non inferiore a 70 cm;

■ Campo di ricostruzione (DFOV) esteso non inferiore a 70 cm;

■ Ampia gamma di valori di pitch liberamente selezionabili da almeno 0,6 a 1,5;

■ Possibilità di eseguire scansioni a spirale senza interruzione per un tempo non inferiore a 100 secondi a 120 kV;

■ Radiografia digitale di posizionamento (SCOUT) con ampia lunghezza di acquisizione;

■ Elevata velocità di ricostruzione delle immagini acquisite in matrice 512x512 pari ad almeno 22 immagini al secondo;

f. Qualità delle immagini e dose:

■ Presenza di un sistema automatico avanzato per il controllo dei mA durante la scansione;

■ Sistema di ricostruzione iterativa;

■ Presenza di algoritmi iterativi avanzati di ultima generazione per la riduzione della dose ed applicati sui dati RAW

■ Elevata risoluzione spaziale ad alto contrasto (lp/cm): la migliore possibile considerando il 50% della curva MTF, specificando tutti i parametri di scansione utilizzati: mA, kV, con strato da 1 mm, con Extended FOV da 70 cm;

■ Risoluzione a basso contrasto di almeno 5 mm allo 0,3% di contrasto, misurata possibilmente con fantoccio Catphan specificando dose erogata e parametri di scansione utilizzati: mA, kV, con strato da 1 mm, con Extended FOV da 70 cm;

■ Software per la visualizzazione dei valori di CTDI e DLP prima dell’esecuzione dell’esame

2. n. 1 Consolle di comando ed elaborazione cone le seguenti caratteristiche di minima:

■ Monitor a colori ad alta risoluzione, elevato contrasto, con schermo piatto LCD di dimensioni non inferiori a 19’’, conforme alle specifiche medicali;

■ Ambiente multitasking per eseguire contemporaneamente scansione, ricostruzione, visualizzazione, elaborazione, archiviazione;

■ Processore di ultima generazione di elevate prestazioni;

■ Idonea memoria RAM;

■ Idonea capacità del disco rigido;

■ Sistema di archiviazione delle immagini sul disco rigido;

■ Sistema di archiviazione delle immagini su DVD/CD-Rom;

■ Sistema di comunicazione verbale bidirezionale;

■ Possibilità di selezione automatica da elenco predefinito di protocolli di scansione;

■ Presenza di protocolli di acquisizione pediatrica o possibilità di integrazione

■ Possibilità di personalizzare i protocolli di acquisizione mediante modifica manuale dei principali parametri Matrice di ricostruzione non inferiore a 512x512;

■ Matrice di visualizzazione non inferiore a 1024x1024;

■ Elevata velocità di ricostruzione per singola immagine in matrice 512x512;

■ Scheda di rete ad alta velocità per lo scambio dei file secondo il protocollo TCP/IP e DICOM;

■ Interfaccia DICOM per l’importazione delle liste pazienti (WORKLIST) dal sistema di gestione del paziente radioterapico e piena integrazione con RIS/PACS e sistemi di simulazione virtuale e pianificazione di trattamento;

■ Produzione di Radiation Dose Structured Report (RDSR) e possibilità di invio al PACS;

■ Scansione a pacchetti multipli;

■ Software di base per la gestione del sistema, di acquisizione, visualizzazione e archiviazione immagini;

■ Software avanzato per la riduzione della dose;

■ Software di visualizzazione in modalità Cine;

■ Possibilità di ricostruzioni MPR, coronali, sagittali, oblique, parassiali e curvilinee “in tempo reale” partendo da sezioni assiali;

■ Software per ricostruzioni 3D di superficie e volume (3D-SSD e 3D-VR);

■ Software per ricostruzioni di tipo MIP;

■ Software per visualizzazione del transito del mezzo di contrasto e per la sincronizzazione delle scansioni con l’iniezione del mezzo di contrasto;

■ Software per la riduzione degli artefatti da movimento;

■ Software avanzato per la riduzione degli artefatti metallici;

■ Software per l’esecuzione di scansioni dinamiche in rapida sequenza, con e senza lo spostamento del tavolo paziente;

■ Ricostruzione di immagini DICOM RT DRR;

■ Software per acquisizione e ricostruzione 4D e sistema di sincronizzazione con l’attività respiratoria del paziente in modalità prospettica e retrospettiva;

3. Software per la fusione/coregistrazione di immagini provenienti da altre modalità diagnostiche (TC, PET, RM, etc.) per accurata definizione dei volumi di trattamento Conformità del protocollo DICOM richiesta:

■ Il sistema fornito dovrà essere compatibile allo standard DICOM 3.0 e fornire le estensioni DICOM RT;

■ Il sistema fornito dovrà essere pienamente integrato con il sistema RIS/PACS, con la rete di gestione del paziente radioterapico e radiologico già presente, con i sistemi di elaborazione delle immagini e pianificazione dei trattamenti radianti installati presso l’UO Radioterapia;

■ Il sistema fornito dovrà poter recuperare dal PACS anche immagini di modalità diagnostica diversa (RM, PET, TC, etc,); dovranno essere supportate ed incluse attive almeno le seguenti classi;

■ Storage service class (SCU/SCP);

■ Modality performed procedure step SOP Class (SCP);

■ Modality worklist SOP Class (SCU);

■ Storage commitment push model SOP Class (SCU);

■ Print (SCU);

■ Query and Retrieve (SCU/SCP);

Dovranno comunque essere fornite tutte le ulteriori classi DICOM disponibili al momento della fornitura oltre a quelle chieste sopra:

4. i seguenti accessori o servizi specifici:

a. i seguenti accessori specifici: Fantocci per controlli di qualità Catphan o equivalenti, comprensivi di inserti ad alta densità per curve di densità-HU.

b. tutti gli accessori (non appartenente alla classe dei consumabili), anche se non citati dal presente documento e destinati in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzati insieme al sistema allo scopo di realizzare la destinazione d’uso e la relativa manutenzione;

c. consegna, installazione e procedura di collaudo di accettazione da svolgere presso la sede identificata dalla stazione appaltante ed in rigoroso accordo con quanto definito dal presente documento;

d. assistenza tecnica full-risk (nulla escluso) e manutenzione preventiva (almeno una visita) per l’intera durata della garanzia richiesta (almeno 24 mesi) da svolgere in rigoroso accordo con quanto definito dal presente documento.

e. assistenza tecnica full-risk (nulla escluso) e manutenzione preventiva post-garanzia della durata di 48 mesi con una opzione per i successivi 48 da svolgere nelle medesime modalità;

x. xxxxxxxxxx non conservativo, ritiro e smaltimento (RAEE) secondo le normative vigenti dell'attuale tomografo computerizzato attualmente posizionato nel locale che andrà ad ospitare l’apparecchiatura argomento del presente Capitolato. Di seguito le caratteristiche del tomografo da ritirare: PHILIPS BRILLIANCE CT BIGBORE SCANNER.

Inoltre, saranno oggetto di specifica valutazione in sede di offerta le seguenti forniture e implementazioni:

● Maggior numero di rivelatori e maggior numero di strati contigui acquisiti per singola rotazione.

● Maggiore accuratezza di posizionamento.

● Migliore qualità dell’immagine nella regione del campo di ricostruzione esteso (DFOV) con precisione adeguata alla pianificazione in radioterapia (risoluzione ad alto e basso contrasto).

● Minor dose al paziente sia nelle acquisizioni normali sia nelle acquisizioni con gating respiratorio.

● Ulteriori soluzioni per ottimizzare e potenziare il sistema di scansione e acquisizione.

● Ulteriori soluzioni per il controllo e la riduzione della dose al paziente.

● Ulteriori soluzioni per imaging avanzato.

● Ulteriori soluzioni per il miglioramento dell’accuratezza della definizione dei volumi bersaglio e organi a rischio.

● Facilità di utilizzo dei laser e stabilità nel tempo.

● Verrà valutata positivamente ogni soluzione/strumento che consenta elevata integrazione delle varie componenti e permetta la semplificazione del flusso di lavoro in radioterapia, mantenendo alta la qualità.

● Disponibilità di software per migliorie in ambito oncologico:

- software per la determinazione di piccoli volumi per noduli polmonari;

- Software per la mineralometria ossea.

La fornitura completa di accessori deve comprendere esclusivamente prodotti di nuova fabbricazione. L’apparecchiatura offerta dovrà essere di ultima generazione presente sul mercato, intendendosi per tale l’ultima versione (release) immessa in commercio del modello di tomografo per simulazione radioterapica e attività diagnostica che l’operatore economico partecipante intende offrire fra quelli in produzione a disposizione nel proprio listino prodotti.

Non si accettano prodotti ricondizionati o utilizzati in precedenza per scopi dimostrativi. Le apparecchiature offerte devono possedere la marcatura CE, secondo le direttive di riferimento e devono essere conformi alle direttive e normative di sicurezza vigenti e costruite a regola d'arte; devono inoltre essere affidabili e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori. La strumentazione fornita deve essere completa di certificazione, dei manuali d’uso redatti in lingua italiana in duplice copia (una cartacea ed una su supporto informatico) e di manuali di service

(in lingua Italiana o inglese). Le certificazioni, il manuale d’uso su supporto informatico ed i manuali di service devono essere consegnati al Servizio Tecnologie Biomediche. La consegna di tale materiale è vincolante per l’esito positivo del collaudo che sarà effettuato a cura dell’operatore economico stesso in contraddittorio con la stazione appaltante secondo la procedura identificata dal presente documento. La mancata fornitura del materiale specificato potrà costituire motivo di risoluzione del contratto di fornitura.

L’operatore economico è tenuto ad effettuare tutte le prestazioni di cui al presente documento a proprio rischio, utilizzando attrezzature e prodotti di sua proprietà, o di cui abbia comunque la piena disponibilità. Durante il periodo contrattuale, l’operatore economico deve garantire una assistenza tecnica full-risk omnicomprensiva e quindi garantire l’esecuzione delle prestazioni oggetto del presente documento provvedendo anche attraverso l’eventuale sostituzione integrale dei prodotti forniti e dei rispettivi accessori (nel rispetto delle certificazioni previste dalla normativa vigente e solo attraverso specifica procedura di collaudo di accettazione prevista dalla stazione appaltante) con oneri interamente a carico dell’operatore economico. La fornitura si intende comprensiva di trasporto, consegna al piano e installazione nel rispetto dei condizionamenti strutturali ed ambientali e formazione al personale.

Resta inteso che ogni servizio disciplinato dal presente documento si intende valido per tutto il periodo richiesto.

4. CONDIZIONI CONTRATTUALI E DEFINIZIONE DELLE ATTIVITÀ RICHIESTE

I servizi richiesti devono essere validi per l’intera fornitura ivi compresi gli accessori e prevedere almeno le seguenti condizioni contrattuali:

● servizio di HelpDesk telefonico: INCLUSO (almeno 8 ore in una fascia oraria che va dalle ore 8:00 alle ore 19:00 contattabile mediante mail, telefono e fax) ;

● numero di interventi correttivi (MANUTENZIONE CORRETTIVA/ASSISTENZA TECNICA): ILLIMITATI;

3 A ciascuna richiesta di intervento l’operatore economico, previa registrazione della richiesta, dovrà assegnare e quindi comunicare alla stazione appaltante, contestualmente alla richiesta medesima, un numero progressivo (identificativo della richiesta di intervento), la data e l’ora di registrazione; tali dati faranno fede ai fini della valutazione dei livelli di servizio.

● tempi di primo intervento su guasto (da invio chiamata): 8 ORE LAVORATIVE, FESTIVI E SABATO ESCLUSI;

● tempi di risoluzione guasto (da primo intervento): 16 ORE LAVORATIVE, FESTIVI E SABATO ESCLUSI;

● componenti di ricambio (nulla escluso): INCLUSI ;

● sostituzione sistema in caso di guasto non riparabile: INCLUSO;

● aggiornamenti hardware e software (patch o bug-fix): INCLUSI;

● interventi periodici di manutenzione preventiva: INCLUSI secondo le indicazione del fabbricante (periodicità ALMENO SEMESTRALE); Nota: qualora la periodicità della manutenzione preventiva indicata dal fabbricante, sulla base di informazioni scritte o contenute nella documentazione annessa, sia diversa da quella indicata nel presente documento è da ritenersi mandataria l'indicazione più restrittiva. Qualora il fabbricante non fornisca una periodicità per la manutenzione preventiva è da ritenersi mandataria l’indicazione prescritta dal presente documento e pertanto l’operatore economico dovrà comunque prevederla in sede di offerta e garantirla in sede di esecuzione del contratto, salvo prescrizioni di sicurezza o espliciti divieti imposti dal fabbricante e contenuti nella documentazione annessa alla attrezzatura fornita;

● verifiche di sicurezza elettrica (VSE) in fase di installazione secondo norme CEI di riferimento (da eseguire tassativamente a conclusione di tutte le attività installative con rilascio di report delle misure eseguite): INCLUSE. In ogni caso l’operatore economico è comunque tenuto a fornire per iscritto, su richiesta delle stazione appaltante, le indicazioni per l’esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica ed è tenuto ad essere presente durante lo svolgimento di tali prove qualora la stazione appaltante lo ritenga necessario;

● verifiche di sicurezza elettrica (VSE) periodiche secondo norme CEI di riferimento (con rilascio di report delle misure eseguite): INCLUSE con periodicità ALMENO ANNUALE. In ogni caso l’operatore economico è comunque tenuto a fornire per iscritto, su richiesta delle stazione appaltante, le indicazioni per l’esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica ed è tenuto ad essere presente durante lo svolgimento di tali prove qualora la stazione appaltante lo ritenga necessario; Nota: qualora la periodicità delle verifiche di sicurezza elettrica indicata dal fabbricante, sulla base di informazioni scritte o contenute nella documentazione annessa, sia

4 Tutte le parti di ricambio (nessuna esclusa) dovranno essere originali. L’utilizzo di parti di ricambio ricondizionate è consentita solo se adeguatamente motivata e preventivamente autorizzata dalla stazione appaltante.

diversa da quella indicata nel presente documento, è da ritenersi mandataria la periodicità più restrittiva. Qualore il fabbricante non fornisca una periodicità per le verifiche di sicurezza elettrica, è da ritenersi mandataria l’indicazione prescritta dal presente documento e pertanto l’operatore economico dovrà comunque prevederla in sede di offerta e garantirla in sede di esecuzione del contratto, salvo prescrizioni di sicurezza o espliciti divieti imposti dal fabbricante e contenuti nella documentazione annessa alla attrezzatura fornita;

● consegna al piano: INCLUSA;

● condizioni esclusione interventi dal contratto: DOLO O UTILIZZO NON CONFORME CON QUANTO INDICATO NEL MANUALE UTENTE; MODIFICHE DELLO STATO ORIGINALE DEL PRODOTTO (SALVO QUELLE CONSIGLIATE DA FABBRICANTE). NOTA: nei suddetti casi, il ripristino del normale funzionamento delle apparecchiature potrà essere effettuato previo specifico accordo tra le parti ed in base alle tariffe in vigore al momento dell'accordo stesso.

● modalità di rilascio delle licenze software: licenza d’uso perpetua non trasferibile e non esclusiva. NOTA: le licenze software possono essere impiegati esclusivamente per l’utilizzo delle apparecchiature oggetto della fornitura.

Si precisa che l’attività di manutenzione preventiva deve essere condotta in rigoroso accordo con le eventuali indicazioni operative disposte dal fabbricante sulla base di informazioni scritte o contenute nella documentazione annessa. Durante l’esecuzione della manutenzione preventiva, l’operatore economico è tenuto a svolgere obbligatoriamente anche le seguenti attività integrative (ove applicabili) da registrare sui rapporti e sulle schede di lavoro che saranno consegnate alla stazione appaltante a intervento ultimato. Resta inteso che tali attività sono mandatarie anche nel caso in cui il fabbricante, sulla base di informazioni scritte o contenute nella documentazione annessa, non preveda l’esecuzione di attività manutentive periodiche:

● esame a vista

e prove funzionali

(inclusive, se pertinente, delle verifiche prestazionali )

secondo quanto previsto dalla norma tecnica CEI EN 62353-2015 (a tal fine è richiesta la

5 Riferimento paragrafo 5.2 CEI EN 62353-2015.

6 Riferimento paragrafo 5.4 CEI EN 62353-2015.

7 Verifica realizzata con una strumentazione campione (simulatori, strumentazioni di misura) al fine di identificare l’errore commesso dal dispositivo nell’erogazione della prestazione eseguita, nel range di utilizzo dell’apparecchiatura (esempio taratura di una sonda). Fonte: derivata CEI EN 62353-2015.

8 Nel caso di apparecchiature costruite non secondo la CEI EN 60601-1 o altre norme tecniche, le prescrizioni della CEI EN 62353-2015 possono essere applicate tenendo conto delle Norme di sicurezza per la progettazione e delle informazioni contenute nelle istruzioni per l’uso di tale apparecchiatura (Riferimento paragrafo 1 CEI EN 62353-2015).

compilazione della scheda “rapporto di prova” allegata - allegato A - o di equivalente scheda proposta dal fornitore e preventivamente approvata dalla stazione appaltante);

● esecuzioni di eventuali prescrizioni particolari e collaterali;

● pulizia generale dei componenti interni al sistema ed agli accessori;

● lubrificazione e regolazione dei movimenti meccanici; taratura e regolazione dei sistemi elettrici; taratura generale del sistema;

● rimozione degli accumuli di polvere presenti esternamente al sistema e nei vani interni (qualora ispezionabili in sicurezza anche mediante l'utilizzo di un utensile);

● controllo della integrità di tutti i componenti e accessori del sistema;

● verifica delle funzioni hardware e software;

● verifica di tutti i sistemi di allarme, sistemi di sicurezza e di self-test;

● fornitura e sostituzione dei componenti usurati;

● riscontro dei dati funzionali e di targa;

● verifica sicurezza meccanica (spigoli vivi, viti di serraggio mancanti, accesso a parti in movimento senza l’utilizzo di utensile, accesso a parti in tensione senza l’utilizzo di utensile);

● verifica assenza di parti calde accessibili;

● verifica assenza di parti in tensione accessibili;

● controllo dell’integrità di cavi, spine, connettori e passacavi;

● controllo della disponibilità dei manuali d’uso;

● taratura generale del sistema e dei suoi componenti e/o verifiche di taratura (da eseguire esclusivamente con strumentazione campione - simulatori, strumentazioni di misura ecc. - calibrata mediante campione primario munito di certificato ACCREDIA);

● consegna di copia del certificato di taratura della strumentazione campione - simulatori, strumentazioni di misura ecc. - utilizzata per eventuali verifiche prestazionali contenente esplicito riferimento al codice del campione primario munito di certificato ACCREDIA.

Si specifica che le verifiche di sicurezza elettrica (VSE) devono essere condotte secondo la CEI EN 62353-2015 e devono prevedere l’esecuzione delle seguenti attività (ove applicabili) da registrare sui rapporti e sulle schede di lavoro che saranno consegnate alla stazione appaltante a intervento ultimato:

9 Le verifiche di sicurezza elettrica sono verifiche necessarie a garantire la sicurezza elettrica. Per sicurezza elettrica si intende: lo stato delle misure di protezione all’interno di un apparecchio/sistema, progettato e prodotto conformemente a specifica norma, che limita gli effetti di una corrente elettrica su un paziente, un utilizzatore o su altre persone, in conformità con quanto indicato nella Norma - Riferimento paragrafi 3.11 e 5.3 CEI EN 62353-2015.

● verifica della resistenza di protezione del solo cavo di alimentazione qualora il cavo sia separabile con evidenza della intensità di corrente utilizzata per le verifica;

● verifica della resistenza di protezione di ogni cavo di alimentazione qualora il sistema sia composto da più apparecchi con cavo separabile;

● apposizione di specifica etichetta (fornita dalla stazione appaltante) sui cavi che hanno superato la verifica della resistenza di protezione;

● esecuzione di singola VSE su ogni componente/accessorio dotato di cavo di alimentazione collegabile/scollegabile dalla alimentazione di rete senza l’utilizzo di un utensile (inclusi PC, Monitor, Workstation, stampati ed altra attrezzatura informatica se esplicitamente citata nel paragrafo di identificazione dell’attrezzatura. Per tale attrezzatura, se esterna alla zona paziente e solo su esplicita autorizzazione dell'Organizzazione Responsabile, è possibile alternativamente all’esecuzione della VSE, sostituire i casi di alimentazione almeno ogni 36 mesi. Resta inteso che i nuovi cavi andranno preventivamente testati ed etichettati);

● esecuzione di una unica VSE sull’intero sistema formato da tutti i componenti dotati di cavo di alimentazione collegabile/scollegabile connessi alle rete elettrica;

● inclusione nelle prove degli accessori di un apparecchio che possono influire sulla sicurezza dell’apparecchio in prova o sui risultati delle misure ;

● ispezione e misura della resistenza di terra di protezione dei cavi di alimentazione separabili di nuova fornitura se previsti per essere utilizzati con il sistema o l’apparecchio oggetto di verifica;

● verifica, ove applicabile, dei parametri di assorbimento elettrico a regime dell’intero sistema e dei suoi singoli componenti qualora dotati di cavo di alimentazione collegabile/scollegabile dalla alimentazione di rete senza l’utilizzo di un utensile;

● confronto dei parametri rilevati dalle VSE con i valori rilevati da precedenti VSE (qualora disponibili) al fine di rilevare eventuali scostamenti anomali;

● nel caso di apparecchi EM installati permanentemente, deve essere misurata la corrente di contatto proveniente dalle parti conduttrici accessibili non collegate alla terra di protezione; la misura della corrente di dispersione nell’apparecchio non è invece necessaria;

10 Per valutare l’integrità del conduttore di terra del CAVO DI ALIMENTAZIONE, durante la misura il cavo deve essere piegato nel senso della sua lunghezza. Se durante la flessione, si osservano variazioni nei valori di resistenza, si deve ipotizzare che il CONDUTTORE DELLA TERRA DI PROTEZIONE sia danneggiato, oppure che le connessioni non siano più adeguate.

11 NOTA: Gli accessori inclusi nelle prove devono essere indicati nel rapporto di prova.

● esecuzione di tutte le ulteriori misure pratiche di conformità contenute nella tabella H della norma norma CEI EN 62353-2015 qualora applicabili alla fattispecie;

● esecuzione di tutte le ulteriori misure specifiche contenute nella norma norma CEI EN 62353-2015 qualora applicabili alla fattispecie;

● redazione di specifico report di prova allegato (allegato A o di equivalente scheda proposta dal fornitore e preventivamente approvata dalla stazione appaltante).

Le verifiche ed i controlli condotti, sia in fase di installazione che di manutenzione, devono essere eseguiti in conformità alla norma CEI EN 62353-2015 con l’applicazione delle ulteriori prescrizioni e dei valori limite definiti da ulteriori norme particolari/collaterali; qualora particolari caratteristiche o utilizzi dei prodotti forniti richiedano l’applicazione di prescrizioni o limiti contenute in ulteriori normative rispetto a quella predette, l’operatore economico dovrà darne evidenza alla stazione appaltante e comunque rispettarne le relative prescrizioni. A conclusione delle verifiche manutentive condotte è obbligatorio lasciare la strumentazione oggetto dei servizi nella configurazione trovata ad inizio delle attività.

Tutte le prove devono essere effettuate in modo tale che non si verifichino situazioni di pericolo per il personale che le effettua, per i pazienti o le altre persone. Si precisa che è possibile omettere o variare le modalità nonché la periodicità di esecuzione di alcune delle predette prove solo sulla base di prescrizioni di sicurezza o espliciti divieti imposti dal fabbricante e contenuti nella documentazione annessa alla attrezzatura fornita. In tal caso l’operatore economico è tenuto a darne chiara evidenza prima della stipula contrattuale e quindi prima di dare avvio all'esecuzione del contratto.

Gli apparecchi o i sistemi alimentati da una sorgente elettrica interna devono essere sottoposti a VSE esclusivamente come indicato nella norma tecnica CEI EN 62353-2015 (rif. paragrafo 5.3.4.1). Parimente, per quanto concerne gli apparecchi non-EM che si trovano nell’ambiente del paziente, è obbligatorio seguire tutte le indicazioni contenute nella predetta norma tecnica.

Si precisa inoltre che l’IRST si riserva la facoltà di dismettere le apparecchiature in qualsiasi momento dandone informativa trenta giorni prima della data della dismissione stessa alla ditta. In tal caso IRST avrà diritto di recedere dal contratto decorso il termine di 30 giorni dalla predetta comunicazione. Parimenti IRST potrà inoltre recedere dal contratto in qualunque momento e per qualsivoglia causa o

motivo, con 30 giorni di preavviso da comunicarsi tramite lettera spedita a mezzo pec alla ditta, e corrispondere, pertanto, il canone in maniera direttamente proporzionale fino al decorrere del trentesimo giorno dalla data di comunicazione del suddetto recesso.

Tutte le attività disciplinate dal presente documento devono essere eseguite a regola d’arte nel rispetto della normativa vigente, nonché in conformità alle norme tecniche dell’UNI e del CEI, alla legislazione tecnica vigente ed a tutte le altre norme tecniche emanate da organismi nazionali ed internazionali ufficialmente riconosciuti. Qualora nel periodo di vigenza contrattuale intervengano nuove norme tecniche applicabili alla fattispecie, l’operatore economico nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali è tenuto ad uniformarsi.

Smaltimento dei rifiuti. La manutenzione, sostituzione di parti meccaniche, elettroniche e/o materiali di consumo, è da espletarsi dal manutentore al fine di garantire l’efficienza del bene solo se classificati come rifiuti non pericolosi. Il produttore dei rifiuti è quindi la ditta affidataria che effettua la manutenzione, in quanto soggetto al quale è riferibile materialmente detta produzione, pertanto dovrà gestire i rifiuti prodotti ai sensi del D.Lgs. 152/06 e smi.

L’operatore economico deve inoltre farsi carico della raccolta degli imballaggi terziari (es. pallet di legno) utilizzati per effettuare il trasporto dei materiali, salvo esigenze specifiche espresse dall’IRST. Restano fermi per la ditta affidataria gli obblighi previsti per gli utilizzatori di imballaggi dal TITOLO II della Parte Quarta del D.Lgs. 152/06.

5. MODALITÀ DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

MANUTENZIONE CORRETTIVA/ASSISTENZA TECNICA

La manutenzione correttiva è una tipologia di manutenzione sull’attrezzatura fornita che prevede un intervento di riparazione, sostituzione o revisione, solo a guasto avvenuto. L'azione manutentiva è quindi subordinata all'attesa del manifestarsi del guasto o a seguito di un degrado significativo delle prestazioni dei prodotti oggetto del servizio. Gli interventi di manutenzione correttiva, devono essere richiesti a mezzo email dal Servizio Tecnologie Biomediche IRST. Per ogni intervento di manutenzione i tecnici dell’operatore economico devono avvisare telefonicamente del loro arrivo il referente IRST del

Servizio Tecnologie Biomediche (numero telefonico 0543/73.9988) e comunque concordare sempre preventivamente la data di intervento. Il Servizio Tecnologie Biomediche IRST potrà, a propria discrezione, inviare un proprio tecnico al fine di verificare le modalità di esecuzione dell’intervento.

Dopo ogni operazione di manutenzione correttiva, che deve essere effettuata secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, e prima che l’attrezzatura venga rimessa in servizio, devono essere condotte le valutazioni e le prove previste dalle prescrizioni contenute nella norma CEI EN 62353-2015 (esame a vista, verifiche di sicurezza elettrica, prove funzionali e, ove pertinente, verifiche prestazionali) congiuntamente a quanto previsto da eventuali norme particolari e collaterali. Successivamente ad ogni intervento di manutenzione correttiva, in relazione alla tipologia di guasto occorso ed in ogni caso su richiesta della stazione appaltante, l’operatore economico è tenuto ad assicurare l’esecuzione delle suddette prove. Tali prove devono essere effettuate da personale tecnico dell’operatore economico che abbia familiarità con le apparecchiature e condotte esclusivamente presso i locali della stazione appaltante dove l’attrezzatura è posizionata e normalmente utilizzata. In ambiente sanitario, le prove funzionali sono controlli che devono verificare la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali delle attrezzature secondo quanto definito dal fabbricante ed in armonia con quanto stabilito dalle norme di settore (generali, particolari e collaterali). Le verifiche prestazionali hanno invece lo scopo di verificare il mantenimento delle prestazioni dell’attrezzatura in relazione a quanto previsto dal fabbricante in sede di progettazione. Tale verifica si realizza con una strumentazione campione (simulatori, strumentazioni di misura) al fine di identificare l’errore commesso dal dispositivo nell’erogazione della prestazione eseguita, nel range di utilizzo dell’apparecchiatura.

L’operatore economico deve garantire tempi di risoluzione dei malfunzionamenti in accordo con quanto definito dal presente documento, inclusi i casi ove sia necessario fornire pezzi di ricambio. Per eventuali deroghe sui tempi di risoluzione, incluso i casi di parziale avaria del sistema, l’operatore economico deve ricevere formale autorizzazione dal Servizio Tecnologie Biomediche pena l’applicazione delle penali previste dal presente documento.

Resta inteso che ogni e qualsiasi onere derivante da eventuali attività di trasporto di materiale e/prodotti, che si renda necessario eseguire al fine di effettuare il servizio di manutenzione correttiva, saranno ad esclusivo carico dell’operatore economico che non può pretendere indennizzo alcuno o accampare diritti.

Qualora si rendesse necessario un intervento di assistenza tecnica in prossimità della data pianificata per un intervento di manutenzione preventiva, gli interventi, su specifica autorizzazione della stazione appaltante, potranno essere accorpati.

MANUTENZIONE PREVENTIVA

La manutenzione preventiva è una tipologia di manutenzione sull’attrezzatura fornita che si prefigge l'obiettivo di eseguire un intervento manutentivo di revisione, sostituzione o riparazione, prima che nella attrezzatura si manifesti il guasto. Durante ogni operazione di manutenzione preventiva, che deve essere effettuata secondo quanto disciplinato dal paragrafo “CONDIZIONI CONTRATTUALI E DEFINIZIONE DELLE ATTIVITÀ RICHIESTE”, e prima che l’attrezzatura venga rimessa in servizio, devono essere condotte le valutazioni e le prove indicate nel presente documento nonché previste dalle

prescrizioni contenute nella norma CEI EN 62353-2015 ed in eventuali norme tecniche

particolari/collaterali. Le prove sull’attrezzatura (esame a vista, verifiche di sicurezza elettrica, prove funzionali e, ove pertinenti, verifiche prestazionali) devono essere effettuate da personale tecnico dell’operatore economico che abbia familiarità con le apparecchiature. Ad ogni intervento di manutenzione preventiva l’operatore economico è tenuto ad assicurare l’esecuzione delle predette prove. Qualora talune prove prevedano, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, periodicità differenti tra loro, l’operatore economico è tenuto, in sede di offerta, a darne evidenza ed a proporre idonee periodicità manutentive. Tali prove devono essere condotte esclusivamente presso i locali della stazione appaltante dove l’attrezzatura è posizionata e normalmente utilizzata. Le prove funzionali, come precisato precedentemente, sono prove che devono verificare la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali delle attrezzature secondo quanto definito dal fabbricante ed in armonia con quanto stabilito dalle norme di settore (generali, particolari e collaterali). Le verifiche prestazionali hanno invece lo scopo di verificare il mantenimento delle prestazioni dell’attrezzatura in relazione a quanto previsto dal fabbricante in sede di progettazione. Tale verifica si realizza con una strumentazione campione (simulatori, strumentazioni di misura) al fine di identificare l’errore commesso dal dispositivo nell’erogazione della prestazione eseguita, nel range di utilizzo dell’apparecchiatura

L’operatore economico dovrà eseguire gli interventi preventivi, sulla base di una pianificazione su base annuale, in tipologia e numero secondo quanto previsto dal fabbricante (sulla base di informazioni

12 Riferimento CEI EN 62353-2015 art. 4.3 “PROVA PERIODICA”.

scritte del fabbricante o contenute nella documentazione annessa). In mancanza di informazioni nella documentazione annessa sugli intervalli tra le prove per le ispezioni periodiche, questo intervallo non deve essere superiore a quanto indicato nel presente documento.

In sede di collaudo dovrà essere presentata una proposta di programmazione su base annuale che verrà validata dal Servizio Tecnologie Biomediche IRST. Per gli anni successivi la programmazione dovrà essere inviata al predetto Servizio entro il mese di novembre dell’anno precedente tramite e-mail (xxxxxxxxxx.xxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xx) e validata dal Servizio Tecnologie Biomediche IRST. Gli interventi di cui sopra potranno essere eseguiti (previa autorizzazione del Servizio Tecnologie Biomediche IRST) entro il mese successivo alla pianificazione concordata e comunque, nel caso in cui il fabbricante non fornisca nessuna indicazione relativa al superamento dell’intervallo di prova, entro una tolleranza massima pari a 1/6 di tale intervallo.

Resta inteso che ogni e qualsiasi onere derivante da eventuali attività di trasporto di materiale e/prodotti, che si renda necessario eseguire al fine di effettuare il servizio di manutenzione preventiva, saranno ad esclusivo carico dell’operatore economico che non può pretendere indennizzo alcuno o accampare diritti.

Al termine di ogni intervento (preventivo o correttivo) sulle apparecchiature oggetto del contratto, l’operatore economico dovrà far pervenire al Servizio Tecnologie Biomediche IRST, tramite e-mail (xxxxxxxxxx.xxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xx), una copia del rapporto di lavoro debitamente controfirmata da un referente del reparto IRST. Il rapporto di lavoro dovrà riportare oltre al riferimento della chiamata di intervento, data/ora di inizio e fine intervento, elenco ed esito delle attività svolte. Il rapporto di lavoro deve essere presentato unitamente alla scheda “rapporto di prova” allegata al presente documento (allegato A o di equivalente scheda proposta dal fornitore e preventivamente approvata dalla stazione appaltante) o da altro documenti idoneo proposto dal fornitore al fine di dare chiara evidenza delle prove e delle attività svolte e documentare le valutazioni condotte in relazione alla prescrizioni contenute nel presente documento (nessuna esclusa) e nella norma CEI EN 62353-2015. Tale documentazione è vincolante per il pagamento delle fatture.

13 L’operatore economico è tenuto, in sede di collaudo, a fornire le date durante la quale verranno condotte le attività manutentive preventive.

In relazione alla tipologia di sistemi o prodotti oggetto della manutenzione, l’operatore economico, ove applicabile e solo su espressa autorizzazione scritta della stazione appaltante, può eseguire eseguire talune manutenzione preventive mediante connessione remota ai sistemi informatici dell'Istituto.

Resta inteso che al fine di consentire le corrette operazioni di manutenzione la stazione appaltante ha la responsabilità di rendere reperibile e disponibile l’apparecchiatura al momento dell’intervento dell’operatore economico. La stazione appaltante dovrà inoltre garantire: la completa ed esclusiva disponibilità delle apparecchiature; le condizioni di pulizia e disinfezione/decontaminazione sia delle apparecchiature (e ciò anche nel caso di spedizione delle stesse presso altro luogo) sia dei locali che

le ospitano; la possibilità di utilizzo del servizio telefonico.

L’operatore economico deve garantire che tutti gli interventi tecnici verranno effettuati mantenendo le caratteristiche originarie di conformità delle apparecchiature ai sensi della normativa vigenti concernente i dispositivi medici, nonché la piena sicurezza delle apparecchiature in adempimento degli obblighi manutentivi previsti dalla normativa vigente in tema di attrezzature di lavoro ed in particolare del D.Lgsl. 81/2008.

6. REQUISITI PROFESSIONALI DEL PERSONALE TECNICO

L’operatore economico deve eseguire il contratto con proprio personale di assoluta fiducia e adeguatamente addestrato, in relazione alle particolarità tecniche della prestazione da eseguire, sotto l'esclusiva responsabilità dello stesso operatore economico, sia nei confronti dell’IRST che di terzi. L’operatore economico deve garantire che tutti i tecnici che interverranno sulle apparecchiature in contratto:

● sono stati adeguatamente istruiti e formati alla manutenzione delle apparecchiature oggetto del contratto;

● sono stati formati sui rischi connessi agli ambienti ove vengono utilizzate le predette apparecchiature.

L’operatore economico deve altresì garantire, per tutta la durata dell’appalto, che i requisiti professionali del personale utilizzato siano sempre corrispondenti a quanto richiesto dalla specificità dell’appalto in argomento ed è tenuto inoltre a fornire, su richiesta della stazione appaltante, chiara evidenza del possesso dei suddetti requisiti.

7. DURATA

14

La fornitura deve prevedere una garanzia inclusiva di un servizio di assistenza tecnica full-risk (nulla escluso) e di manutenzione preventiva di almeno mesi 24 a decorrere dalla data del Verbale di Collaudo di Accettazione con esito positivo eseguito dalla stazione appaltante. Gli stessi servizi sono richiesti della stazione appaltante, per il successivo periodo di post-garanzia per una durata di 48 mesi a partire dalla data di scadenza della predetta garanzia. Al termine della durata dell’appalto, l’IRST potrà richiedere un contratto opzionale del servizio di assistenza tecnica full-risk (nulla escluso) e di manutenzione preventiva per ulteriori 48 mesi. In tal caso l’operatore economico è obbligato ad eseguire il contratto alle medesime condizioni contrattuali. L’Istituto si riserva comunque di recedere anticipatamente dal contratto dandone informativa al fornitore con un preavviso di gg. 30. L’Istituto si riserva di recedere dal contratto in presenza di convenzione Intercent-ER/Consip oppure in esito a

14 Riferimento: paragrafo “CONSEGNA, INSTALLAZIONE E PROCEDURA DI COLLAUDO DI ACCETTAZIONE”

procedure aggregate con centrali di committenza (es. Gare di Area Vasta, dell’Ausl della Romagna, ecc.).

8. SOPRALLUOGO, CONSEGNA, INSTALLAZIONE E PROCEDURA DI COLLAUDO DI ACCETTAZIONE

All’emissione dell’ordine di acquisto da parte della stazione appaltante, l’operatore economico aggiudicatario dovrà, entro 5 giorni dalla ricezione, comunicare alla stazione appaltante la data in cui intende svolgere il sopralluogo. Il sopralluogo dovrà essere svolto entro 10 giorni solari dalla ricezione dell’ordine di acquisto e concordata in accordo con il referente delle stazione appaltante. Il sopralluogo sarà svolto in presenza di un incaricato della stazione appaltante nei locali dove dovrà essere installata l’apparecchiatura. Entro 5 giorni solari dal sopralluogo l’operatore economico aggiudicatario dovrà inviare alla stazione appaltante un “progetto di massima” contenente la dichiarazione di presa visione dello stato dei locali, delle fonti di energia, e di ogni altra circostanza che possa influire sulla installazione e messa in funzione delle apparecchiature, un quadro personalizzato delle opere impiantistiche necessarie, del quadro elettrico, le condizioni di esercizio (temperatura, umidità), le caratteristiche elettriche, gli elaborati grafici con l’indicazione delle dimensioni di tutta l’apparecchiatura, indicazione delle dimensioni dell’elemento più voluminoso, del fissaggio dell’apparecchiatura, etc. Nel corso del sopralluogo di verifica il fornitore dovrà anche effettuare le verifiche di tenuta del solaio (pavimento e/o soffitto) e dei locali per il fissaggio successivo dell’apparecchiatura.

Le opere saranno eseguite dalla stazione appaltante entro 30 giorni solari dal ricevimento del progetto di massima salvo diversi accordi scritti tra operatore economico aggiudicatario e committente. Tutte

le opere necessarie alla predisposizione del locale indicate nel “progetto di massima” saranno a totale carico della stazione appaltante comprese le eventuali opere di consolidamento dei solai necessarie all’installazione e il quadro elettrico.

La stazione appaltante comunicherà per iscritto al fornitore il termine dei lavori e indicherà le date disponibili per il “sopralluogo di verifica” che dovrà essere svolto comunque entro 5 giorni solari dalla comunicazione di termine dei lavori. Il fornitore darà la conferma alla stazione appaltante della data di effettuazione del sopralluogo di verifica. Nel sopralluogo di verifica il Fornitore si accerterà

dell’idoneità dei locali ad accogliere l’apparecchiatura secondo il progetto di massima dallo stesso redatto, e rilascerà contestualmente un “verbale di sopralluogo di verifica” con il quale dichiarerà l’idoneità oppure segnalerà le anomalie che la stazione appaltante dovrà risolvere entro tempi ragionevolmente concordati con il Fornitore. Al termine dei lavori il Fornitore potrà effettuare un ulteriore sopralluogo di verifica. A seguito della idoneità dei locali, la stazione appaltante consegnerà i locali al fornitore che entro 40 giorni dovrà portare a termine gli interventi di propria pertinenza e consegnare e concludere la regolare installazione. Sarà a carico del fornitore gli interventi quali lo smontaggio non conservativo (con successivo trasporto smaltimento RAEE) dell'attuale tomografo posizionati nei locali interessati dall’attuale fornitura, il fissaggio dell’apparecchiatura compresi i supporti, le piastre e quant’altro necessario, nonché il collegamento alla rete elettrica predisposta dalla stazione appaltante. Il Fornitore dovrà, inoltre, realizzare ed installare i supporti eventualmente necessari al funzionamento dell’apparecchiatura (rotaie, supporti di sostegno, a sistemi pensili, monitor, etc.).

Non si accetta fornitura parziale, salvo previo accordo scritto con la stazione appaltante. La fornitura si intende completata a collaudo eseguito con esito positivo. La consegna e la regolare installazione dovranno avvenire esclusivamente su autorizzazione della stazione appaltante e nei giorni identificati dal DEC (qualora nominato) o da altro referente identificato dalla amministrazione contraente.

In ottemperanza alle normative di sicurezza del lavoro vigenti (D.Lgs 81 del 9 Aprile 2008) e alla Legge Regionale relativa all’autorizzazione all’accreditamento delle strutture sanitarie l’operatore economico, ove previsto e ed in ogni caso su richiesta della stazione appaltante, deve seguire la procedura di collaudo di accettazione che prevede le seguenti fasi:

● controllo integrità e congruità con offerta, ordine e bolla di trasporto;

● fornitura di:

○ copia delle certificazioni di conformità alle Direttive di riferimento e alle eventuali norme di sicurezza vigenti;

○ un manuale d’uso in lingua italiana aggiornato a corredo della macchina in duplice copia (una cartacea e una in formato digitale);

○ una copia del manuale di service in formato digitale (in lingua italiana o inglese);

○ (se applicabile) valutazione del fabbricante in relazione all’eventuale rischio da esposizione a Radiazioni Ottiche Artificiali (R.O.A.) introdotto dall’uso

dell’attrezzatura fornita al fine di consentire la predisposizione di idonei apprestamenti sulla sicurezza;

● regolare installazione: l’operatore economico deve garantire la regolare installazione delle apparecchiature fornite e deve controfirmare i moduli di regolare installazione predisposti. Si precisa che la regolare installazione è necessaria ma non sufficiente per il collaudo di accettazione delle attrezzature;

● collaudo tecnico e valutazione del rischio: tale fase si prefigge lo scopo di effettuare i controlli secondo quanto definito dal fabbricante e dalle norme tecniche (generali, particolari e collaterali) di riferimento necessari a stabilire l’accettazione da parte della organizzazione responsabile dell’attrezzatura. Al fine di verificare la congruità della destinazione d’uso prevista dal costruttore con l’uso previsto e la conformità installativa ed al fine di verificare il rispetto della sicurezza fondamentale e delle prestazioni essenziali definite dal fabbricante in sede di progettazione, devono essere eseguite tutte le prove di accettazione tecnica secondo quanto definito dal fabbricante nonché dalle suddette norme (esame a vista, verifiche di sicurezza elettrica, prova funzionale e, ove pertinente, verifica prestazionale). Tutte le prove effettuate dall’installatore devono essere documentate attraverso la compilazione del modulo allegato (allegato A - “SCHEDA RAPPORTO DI PROVA” o da idonea scheda proposta dal fornitore). Tale fase può prevedere una verifica effettuata da parte dei tecnici IRST condotta secondo quanto previsto dalla CEI EN 62353-2015. In questa fase inoltre vengono coinvolti i professionisti identificati dall’IRST, secondo le specifiche competenze, sulla base dell’analisi dei rischi effettuata dal costruttore e in accordo alle direttive e normative di sicurezza vigenti, al fine di fornire gli elementi che consentano alla stazione appaltante l’attuazione, nelle normali condizioni d’uso, di appropriati interventi di riduzione e prevenzione del rischio, senza dover necessariamente ricorrere a misure onerose e talvolta complesse. Dove necessario, il collaudo tecnico è subordinato alla verifica, da parte della SSD Fisica Sanitaria, della rispondenza tecnica delle performance dei prodotti forniti rispetto a quanto indicato dal manuale tecnico del fabbricante e da quanto pubblicato in letteratura. Dalla conclusione con esito positivo di tale fase, il sistema risulta idoneo per l’utilizzo da parte della organizzazione responsabile. L’operatore economico si impegna (salvo diversi accordi con la stazione appaltante) a concludere la fase di collaudo tecnico entro massimo 10 giorni naturali consecutivi a decorrere dalla data di conclusione delle regolare installazione;

● regolare formazione: l’operatore economico deve garantire la formazione prevista e necessaria ai fini della presa in carico del reparto dei sistemi per l’utilizzo routinario e indicare in fase di offerta idonea proposta formativa che prevede anche specifici richiami formativi da condurre in momenti successivi al collaudo dell'apparecchiatura. L’operatore economico deve inoltre controfirmare i moduli di formazione predisposti e compilare la scheda (allegato B) relativa alle attività manutentive previste dal fabbricante (manutenzione ordinaria e programmata). L’operatore economico si impegna (salvo diversi accordi con la stazione appaltante) a concludere la fase di regolare formazione entro massimo 10 giorni naturali consecutivi a decorrere dalla data di conclusione del collaudo tecnico;

● collaudo funzionale: il sistema fornito deve superare la prova funzionale di utilizzo da parte della stazione appaltante della durata di 10 giorni solari di funzionamento dalla data di presa in carico del reparto dell’attrezzatura. Si precisa che qualora durante tale fase si verificassero fermi tecnici, il conteggio ripartirà dalla data di risoluzione del problema.

Si precisa che in fase di collaudo devono obbligatoriamente essere svolte le seguenti attività (ove applicabili) da registrare sui rapporti e sulle schede di lavoro che saranno consegnate alla stazione appaltante a intervento ultimato:

● esame a vista e prove funzionali (inclusive, se pertinente, delle verifiche prestazionali) secondo quanto previsto dalla norma tecnica CEI EN 62353-2015 (a tal fine è richiesta la compilazione della scheda “rapporto di prova” allegata - allegato A - o di equivalente scheda proposta dal fornitore e preventivamente approvata dalla stazione appaltante);

● pulizia generale dei componenti interni al sistema ed agli accessori;

● taratura generale del sistema;

● controllo della integrità di tutti i componenti e accessori del sistema;

● verifica delle funzioni hardware e software;

● verifica di tutti i sistemi di allarme, sistemi di sicurezza e di self-test;

● riscontro dei dati funzionali e di targa;

● verifica sicurezza meccanica (spigoli vivi, viti di serraggio mancanti, accesso a parti in movimento senza l’utilizzo di utensile, accesso a parti in tensione senza l’utilizzo di utensile);

● verifica assenza di parti calde accessibili;

● verifica assenza di parti in tensione accessibili;

● controllo dell’integrità di cavi, spine, connettori, passacavi, di connessione alla rete di alimentazione;

● verifica della resistenza di protezione del solo cavo di alimentazione qualora il cavo sia separabile con evidenza della intensità di corrente utilizzata per le verifica;

● verifica della resistenza di protezione di ogni cavo di alimentazione qualora il sistema sia composto da più apparecchi con cavo separabile;

● apposizione di apposita etichetta (fornita dalla stazione appaltante) sui cavi che hanno superato la verifica della resistenza di protezione;

● esecuzione di una unica VSE sull’intero sistema formato da tutti i componenti dotati di cavo di alimentazione collegabile/scollegabile connessi alle rete elettrica;

● inclusione nelle prove degli accessori di un apparecchio che possono influire sulla sicurezza dell’apparecchio in prova o sui risultati delle misure ;

● esecuzione di tutte le ulteriori misure pratiche di conformità contenute nella tabella H della norma norma CEI EN 62353-2015 qualora applicabili alla fattispecie;

● esecuzione di tutte le ulteriori misure specifiche contenute nella norma norma CEI EN 62353-2015 qualora applicabili alla fattispecie;

15 Per valutare l’integrità del conduttore di terra del CAVO DI ALIMENTAZIONE, durante la misura il cavo deve essere piegato nel senso della sua lunghezza. Se durante la flessione, si osservano variazioni nei valori di resistenza, si deve ipotizzare che il CONDUTTORE DELLA TERRA DI PROTEZIONE sia danneggiato, oppure che le connessioni non siano più adeguate.

16 NOTA: Gli accessori inclusi nelle prove devono essere indicati nel rapporto di prova.

● redazione di specifico report di prova allegato (allegato A o di equivalente scheda proposta dal fornitore e preventivamente approvata dalla stazione appaltante).

Nota: per quanto concerne l'attrezzatura quale PC, Monitor, Workstation, stampanti ed altra attrezzatura informatica se installata esternamente alla zona paziente e solo su esplicita autorizzazione dell'Organizzazione Responsabile, è possibile alternativamente all’esecuzione della VSE in fase di collaudo verificare l'idoneità dei soli cavi di alimentazione verificandone la resistenza di protezione e dando evidenza, nel relativo report prodotto, dell'intensità di corrente utilizzata per le verifica. Apponendo specifica etichetta (fornita dalla stazione appaltante) sui cavi che hanno superato la verifica della resistenza di protezione.

Nelle fasi della procedura di collaudo, oltre a quanto previsto sopra, l’operatore economico dovrà impegnarsi a garantire gratuitamente la necessaria assistenza tecnica e tutto il materiale necessario per la definitiva messa a punto delle metodiche del sistema fornito. A compimento della intera procedura di collaudo verrà rilasciato un Verbale di Collaudo di Accettazione da cui decorreranno i termini di garanzia ed il relativo avvio dell’esecuzione del contratto ai fini della fatturazione.

Nel caso in cui il procedura di collaudo termini con un esito negativo, l’operatore economico dovrà provvedere alla risoluzione della problematica entro 5 giorni naturali consecutivi dalla di conclusione della procedura di collaudo. Nel caso in cui l’operatore economico non risolva il problema la stazione appaltante potrà provvedere alla restituzione del sistema e all’eventuale revoca della fornitura. Le spese conseguenti saranno a totale carico dell’operatore economico.

9. DOCUMENTAZIONE TECNICA

L’operatore economico è tenuto a presentare, oltre a quanto indicato al paragrafo 8, una specifica e sintetica relazione tecnica (non più lunga di 14 facciate ovvero 7 pagine in formato A4) riportante obbligatoriamente i soli seguenti seguenti paragrafi:

1. caratteristiche generali e qualità tecnica del sistema proposto: in questo paragrafo devono essere descritte le caratteristiche generali e la qualità tecnica del sistema proposto (comprensivo di accessori). In tale sezione si potranno descrivere le caratteristiche costruttive, le caratteristiche dei materiali impiegati ergonomia e livello di accessibilità;

2. caratteristiche tecnologiche e funzionali del sistema proposto: in questo paragrafo devono essere descritti gli aspetti legati alle caratteristiche tecnologiche e funzionali del sistema proposto (comprensivo di accessori). In tale sezione si potranno descrivere le caratteristiche tecnologiche e funzionali del complesso radiogeno, del sistema di scansione ed acquisizione, la modalità di gestione della dose, le caratteristiche tecnologiche e funzionali della consolle di comando ed elaborazione, le caratteristiche tecnologiche e funzionali del software per la fusione/coregistrazione di immagini, la qualità dell’immagine nella regione del campo di ricostruzione esteso (DFOV) con precisione adeguata alla pianificazione in radioterapia (risoluzione ad alto e basso contrasto) e le caratteristiche tecnologiche e funzionali dei laser e la loro stabilità nel tempo.

3. aspetti migliorativi proposti rispetto ai requisiti minimi richiesti nel Capitolato: in questa sezione devono essere descritti gli eventuali aspetti migliorativi proposti dalla fornitura. In tale sezione si potranno descrivere i seguenti aspetti specifici:

- maggior numero di rivelatori e maggior numero di strati contigui acquisiti per singola rotazione;

- maggiore accuratezza di posizionamento;

- ulteriori soluzioni per ottimizzare e potenziare il sistema di scansione e acquisizione;

- ulteriori soluzioni specifiche per il controllo e la riduzione della dose al paziente;

- ulteriori soluzioni per imaging avanzato;

- ulteriori soluzioni per il miglioramento dell’accuratezza della definizione dei volumi bersaglio e organi a rischio;

- disponibilità di software per migliorie in ambito oncologico: software per la determinazione di piccoli volumi per noduli polmonari e software per la mineralometria ossea.

Potrà inoltre essere descritto ogni ulteriore soluzione/strumento che consenta una elevata integrazione delle varie componenti e permetta la semplificazione del flusso di lavoro in radioterapia, mantenendo alta la qualità.

4. servizi migliorativi: in questo paragrafo devono essere descritti gli eventuali servizi migliorativi offerti dall’operatore economico quali estensione del periodo di garanzia proposto e miglioramento dei tempi di intervento richiesti;

5. piano di installazione: in questo paragrafo devono essere descritte le attività previste per l’installazione ed il collaudo del sistema proposto ed il relativo tempogramma;

6. competenze professionali delle figure professionali coinvolte nella fornitura: in questo paragrafo devono essere descritte le le competenze tecniche delle figure professionali coinvolte dall'operatore economico nella realizzazione dei vari servizi previsti della fornitura.

7. specifiche installative: in questo paragrafo deve essere descritto tutto quanto richiesto al paragrafo “CONSEGNA, INSTALLAZIONE E COLLAUDO”;

Si precisa che la sottoscrizione del presente documento equivale alla formulazione di una proposta tecnica che contiene tutti gli elementi e le caratteristiche essenziali indicati oltre alle prescrizioni/servizi individuati nel presente documento indipendentemente dal fatto che relazione tecnica prodotta dall’operatore economico ne faccia esplicito riferimento. Pertanto, qualora l’operatore economico non faccia esplicito riferimento si intende offerto quanto richiesto dalla stazione appaltante. Resta inteso che l'operatore economico nel proporre i prodotti e i servizi richiesti può far sempre ricorso al principio di equivalenza.

10. FATTURAZIONE E PAGAMENTO

FATTURAZIONE

Per quanto concerne la fornitura di attrezzatura, l’operatore economico deve fatturare entro fine mese dall'emissione della bolla di consegna (DDT), con chiara indicazione dell’ordine/contratto di acquisto al fine della liquidazione.

Per quanto concerne il canone del servizio di manutenzione, l’operatore economico deve fatturare separatamente con cadenza trimestrale posticipata (ultimo giorno lavorativo del trimestre solare).. Le fatture devono sempre riportare la chiara indicazione dell’ordine al fine della liquidazione.

Ogni fattura deve:

- indicare il numero e data della procedura telematica e codice CIG che verrà indicato dalla stazione appaltante;

- essere intestata a: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) srl IRCCS, Xxx Xxxxxxxxxx 00 00000 Xxxxxxx - C.F. e P.IVA 0315452040.

La legge n. 205 del 27.12.2017 introduce, a partire dal 01/01/2019, l’obbligo generalizzato di fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi effettuate tra soggetti residenti, stabiliti o identificati ai fini IVA in Italia. A tale scopo, il CODICE DI INTERSCAMBIO assegnato a IRST IRCCS è il seguente: L0U7KO4.

Inoltre si informa che IRST IRCCS rientra nell’ambito dei soggetti obbligati all’applicazione del regime dello ”split payment” ex Decreto Legge n 148/2017 art 3 comma 1 lettera c). Conseguentemente tutte le fatture dovranno essere redatte in conformità alla normativa, riportando la seguente annotazione ”operazione con scissione dei pagamenti –art.17 ter DPR 633/72 –split payment “.

PAGAMENTO

Il pagamento sarà eseguito entro 30 giorni dalla data di ricevimento della fattura, fatto comunque salvo quanto previsto dall’art. 4, comma 2 del d.lgs. 9.10.2002, n. 231. In caso di ritardato pagamento, sono riconosciuti al fornitore gli interessi secondo quanto stabilito dal d.lgs. n. 231/2002, nella misura del saggio degli interessi vigente tempo per tempo. Nel caso di invio di incompleta o erronea documentazione da parte del fornitore, i termini rimangono sospesi fino al momento in cui la documentazione richiesta sia completata e/o corretta. I.V.A. a carico dell’Istituto.

Per quanto concerne la fornitura di attrezzatura, il pagamento sarà eseguito entro 30 giorni dalla data del

Verbale di Collaudo di Accettazione IRST con esito positivo, fine mese.

IMPOSTA BOLLO

Le spese di bollo sono tutte a carico dell’operatore economico. L’assolvimento dell’imposta di bollo deve avvenire, secondo le indicazioni pervenute dall’agenzia delle entrate, a) tramite il contrassegno telematico mediante versamento ad un intermediario convenzionato con l’Agenzia delle entrate che rilascia l’apposito contrassegno o secondo la modalità virtuale, per l’importo pari ad €16,00 ogni 4 facciate .

11. DIRETTORE DELL’ESECUZIONE DEL CONTRATTO (DEC)

In armonia con le esigenze aziendali di qualità e di buona gestione, al fine di consentire il corretto svolgimento del servizio l’IRST potrà designare ai sensi degli artt. 31 e 101 D.Lgs. 50/2016 il Direttore dell’esecuzione del contratto.

12. MONITORAGGIO DELLE ATTIVITÀ

La stazione appaltante si riserva la facoltà di condurre, a propria discrezione e senza preavviso alcuno, verifiche in corso d’opera delle prestazioni contrattuali richieste e disciplinate mediante il presente documento. Qualora venissero rilevate attività non conformi a quanto richiesto o venissero rilevate carenze informative nella documentazione di verifica prodotta, l’operatore economico è tenuto, su richiesta del committente e in un tempo congruo comunque non superiore ai 15 giorni naturali consecutivi, a ripetere le attività a proprie spese e cura. In tale evenienza la stazione appaltante si riserva inoltre di applicare quanto previsto dal paragrafo sulle penalità e di avviare, nei confronti dell’operatore economico, il procedimento di non conformità così come previsto dalle procedure IRST relative alla valutazione dei fornitori.

13. DEROGHE IN CORSO D’OPERA E PENALITÀ

Il Fornitore è tenuto a eseguire tutte le prestazioni a perfetta regola d’arte, nel rispetto delle norme vigenti e secondo le modalità, i termini e le prescrizioni contenute nel Capitolato. Il Fornitore si obbliga,

pertanto, a osservare, nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali, tutte le norme e le prescrizioni stabilite nel Capitolato Tecnico. Durante l’esecuzione del contratto, eventuali deroghe e/o varianti alle condizioni stabilite dal presente documento dovranno essere trasmesse alla stazione appaltante esclusivamente in forma scritta a mezzo PEC, debitamente motivate e argomentate, entro e non oltre i termini previsti per l'esecuzione della prestazione contrattuale.

Qualsiasi deroga o variante alle condizioni stabilite dal presente documento deve essere esplicitamente confermata ed accettata in forma scritta dalla stazione appaltante che si riserva la facoltà di non accettare deroghe/varianti non dipendenti da cause di forza maggiore e/o comunque non adeguatamente motivate. Si informa l’operatore economico che eventuali richieste di deroghe/varianti devono essere anticipate telefonicamente al referente IRST del Servizio Tecnologie Biomediche (numero telefonico 0543739988).

Si precisa che verranno applicate le seguenti penali:

● ritardo nei tempi preparazione alla consegna e installazione: 1‰ dell’importo relativo all'intera fornitura iva esclusa per ogni giorno lavorativo di ritardo oltre a quanto previsto;

● ritardo nei tempi di fornitura ed installazione dell’apparecchiatura: 1‰ dell’importo relativo all'intera fornitura iva esclusa per ogni giorno lavorativo di ritardo oltre a quanto previsto;

● ritardo nei tempi definiti nella procedura di collaudo: 1‰ dell’importo relativo all’intera fornitura iva esclusa per ogni giorno lavorativo di ritardo oltre a quanto previsto;

● ritardo nei tempi di intervento o risoluzione guasto: 1‰ dell’importo relativo all’intera fornitura iva esclusa per ogni ora lavorativa di ritardo oltre a quanto previsto;

● ritardo nei tempi rispetto a quanto proposto nel tempogramma di installazione e collaudo fornito in sede di offerta: 1‰ dell’importo relativo all'intera fornitura iva esclusa per ogni giorno lavorativo di ritardo oltre a quanto previsto;

● non esecuzione di prestazioni contrattuali programmate o esecuzione non conforme al presente documento: 0,5% dell’importo relativo all’intera fornitura iva esclusa.

L’importo massimo delle penali, non potrà comunque superare i valori massimi stabiliti dall’art.113 BIS del D.Lgs 50/2016 e s.m.i

14. NORME DI RINVIO

Si precisa che gli allegati costituiscono parte integrante e sostanziale del presente atto. Tutto quanto espressamente disciplinato dal presente atto prevale, in caso di contrasto, su qualsiasi altra disposizione contenuta nei documenti richiamati o allegati. Per tutti gli aspetti non specificatamente disciplinati nel presente documento e negli allegati si rinvia a quanto esplicitamente previsto dal D.Lgs 50/2016.e s.m.i. ed alla normativa vigente in quanto applicabile al caso concreto. Per tutto quanto non espressamente indicato nel presente documento, si rinvia alla documentazione relativa alla disciplina del Sistema informatico SATER, nonché in generale tutti gli atti e i documenti che disciplinano l’Abilitazione, la registrazione, l’accesso e la partecipazione dei soggetti al Sistema SATER.

15. CONOSCENZA E ACCETTAZIONE DELLE CONDIZIONI

L’assunzione dell’appalto di cui al presente documento da parte dell’operatore economico equivale a dichiarazione di perfetta conoscenza e incondizionata accettazione della legge, dei regolamenti e di tutte le norme vigenti in materia di pubblici servizi e commesse pubbliche. L’operatore economico è tenuto in ogni caso ad osservare le istruzioni e gli ordini impartiti dalla stazione appaltante. In particolare, l’operatore economico, all’atto della stipula del contratto, accetta specificatamente per iscritto, a norma degli articoli 1341 e 1342 del c.c., tutte le clausole contenute nelle suddette disposizioni di legge nonché quelle contenute nel presente documento. Inoltre, tale assunzione implica la perfetta conoscenza di tutte le condizioni locali, ed in generale di tutte le circostanze, di tipo generale e particolare, che possano aver influito sul giudizio dell’impresa circa la convenienza di assumere l’appalto, anche in relazione alla prestazione da rendere ed ai prezzi offerti. Per l’operatore economico, l’assunzione dell’appalto implica l’adozione dei conseguenti piani attuativi, e di questi – unitamente agli obblighi in tema di sicurezza, condizioni di lavoro, previdenza ed assistenza - deve tenere debitamente conto nella preparazione della propria offerta.

16. CESSIONE E SUBAPPALTO

E' fatto divieto all’operatore economico di cedere l'esecuzione di tutta o parte della prestazione oggetto del contratto. In caso di violazione, l’IRST risolve di diritto il contratto. La cessione dei crediti derivanti

dal contratto è ammessa secondo le modalità ed entro i limiti di cui all’art. 106 D. Lgs. 50/2016, fermo restando l’onere a carico del cessionario di ottemperare agli obblighi imposti dall’art. 3, L. 136/2010 in tema di tracciabilità dei flussi finanziari (Avcp, determinazione 7 luglio 2011, n. 4). La cessione dei crediti è efficace ed opponibile alla stazione appaltante solo qualora quest’ultima non abbia espresso il rifiuto mediante comunicazione notificata al cedente ed al cessionario entro 45 giorni dall’avvenuta notifica della cessione. E’ ammesso il subappalto entro i limiti e con le modalità previste dall’art.105 D.Lgs. 50/2016. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi ed agli oneri dell’aggiudicatario, il quale resta unico e solo responsabile nei confronti del committente di quanto subappaltato. In caso di subappalto occulto, indipendentemente dalle sanzioni penali previste dalla legge, operatore economico deve rispondere, sia verso il committente sia, eventualmente, verso terzi, di qualsiasi infrazione compiute dal subappaltatore. In tale ipotesi il committente può procedere alla risoluzione del contratto stipulato.

17. RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

E’ facoltà della stazione appaltante rescindere anticipatamente il contratto, previa formale contestazione scritta con almeno 15 giorni di anticipo, qualora il l’operatore economico contravvenga ingiustificatamente alle condizioni di cui al presente documento, ovvero a norme di legge o aventi forza di legge, ad ordini e istruzioni legittimamente impartiti dal responsabile del procedimento, ovvero non produca la documentazione richiesta. Il contratto verrà risolto qualora, a seguito della verifica dei requisiti, l'esecuzione delle prestazioni contrattuali sia svolta da soggetti privi dei requisiti di ordine generale e speciale necessari per contrarre con l’amministrazione. Verrà, altresì, disposta la risoluzione di diritto del contratto di appalto per la perdita dei requisiti dell’aggiudicatario. Nel caso di risoluzione del contratto l'appaltatore ha diritto soltanto al pagamento delle prestazioni relative ai lavori, servizi o forniture regolarmente eseguiti fino al giorno della disposta risoluzione, decurtato degli oneri aggiuntivi derivanti dallo scioglimento del contratto. In caso di accertamento del difetto del possesso dei requisiti prescritti verrà applicata una penale in misura del 10% del valore del contratto.

In considerazione dell'obbligo di utilizzare le Convenzione stipulate da Consip o dalle centrali regionali sancito a carico degli enti del Servizio sanitario nazionale e più in generale delle Amministrazioni pubbliche, ai sensi dell'art. 1 comma 449 della L. 296/2006 e s.m.i., l’IRST si riserva la facoltà di recedere anticipatamente dal contratto in argomento senza che l’operatore economico

aggiudicatario possa vantare alcuna richiesta/pretesa economica e/o risarcimento del danno, qualora, prima della scadenza naturale del contratto, tutti o parte i dei servizi offerti siano disponibili in una convenzione attivata da parte dell’Agenzia Regionale INTERCENT-ER o dalla centrale acquisti della pubblica amministrazione italiana CONSIP.

La SA si riserva altresì di recedere dal contratto nei casi contemplati agli artt. 3 e 4 del presente documento.

18. PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

In ottemperanza a quanto prescritto dalla normativa vigente il Fornitore si impegna a rispettare le disposizioni previste dal Decreto n. 101 del 10 Agosto del 2018, dal Regolamento Europeo 679/2016 e dal D.Lgs 196/2003, che trovino applicazione con riferimento alle attività e agli obblighi assunti contrattualmente. Parimenti la stazione appaltante si impegna a trattare i dati necessari alla corretta esecuzioni del contratto in rigoroso accordo con quanto disciplinato dalla predetta normativa.

Le parti convengono che il Fornitore assumerà, ove pertinente, l'incarico di Responsabile del Trattamento dei dati (secondo l'art. 28 del Regolamento Europeo 679/2016) che avverrà mediante apposito documento in addendum al contratto.

19. COOPERAZIONE E COORDINAMENTO AI FINI DELLA ELIMINAZIONE/RIDUZIONE DEI RISCHI DA INTERFERENZE

L’offerente è tenuto ad osservare tutte le norme che regolano la previdenza e l’assistenza sociale e al rispetto di tutti gli obblighi connessi alle disposizioni in materia di sicurezza, protezione ed igiene dei lavoratori. Deve adempiere a tutti gli obblighi previsti dal D. Lgs. 81/2008, in particolare a quello della integrale compilazione del Documento Unico di Valutazione dei Rischi da Interferenza (DUVRI) inerenti all’attività da svolgere. La stazione appaltante fornirà un documento DUVRI redatto ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 81/2008 e ss.mm.ii. che descrive i rischi specifici dell’IRST e le regole generali di comportamento da adottarsi negli ambienti dell’IRST medesimo. Inoltre, ove dovuto, sono analizzate le interferenze attese ed indicate le relative misure di prevenzione e protezione atte ad eliminare e/o ridurre i rischi da interferenza. Tale documento deve essere compilato compiutamente in tutte le sue parti dall’aggiudicatario, eventualmente integrato da

informazioni allegate, solo se strettamente pertinenti all’attività da svolgere presso gli ambienti del Committente per lo specifico contratto; infine sottoscritto dal datore di lavoro (ai sensi del D.Lgs. 81/2008 e ss.mm.ii.) e consegnato quale parte integrante della documentazione di gara. L’Offerente ha, in ogni caso, la possibilità di proporre modifiche a quanto contenuto nel documento di cui sopra, sia in termini di analisi che di soluzioni evidenziandone chiaramente contenuti e motivazioni.

A seguito dell’aggiudicazione, il DUVRI ed eventuali proposte integrative anche formulate per meglio garantire la sicurezza del lavoro, divengono parte integrante del contratto in oggetto.

Tenuto conto delle esigenze di dinamicità del documento, in fase di esecuzione del contratto, il Committente ed il Fornitore si devono ritenere impegnati a comunicare reciprocamente eventuali variazioni che potrebbero insorgere rispetto ai contenuti dello stesso. Nel caso fossero ravvisate criticità o interferenze non preventivamente considerate, sia dal Committente sia dal Fornitore, il documento dovrà essere riformulato con le specifiche integrazioni.

Il Committente, in fase di espletamento del contratto, ha facoltà di controllare, in base alla propria organizzazione, la puntuale osservanza delle misure di prevenzione e protezione definite. In caso di non osservanza delle regole stabilite il Committente potrà imporre al Fornitore la temporanea sospensione dell’attività in corso fino all’avvenuto adeguamento.

20. FORO COMPETENTE

Per eventuali controversie che dovessero insorgere in dipendenza del contratto, sarà competente, in via esclusiva il Foro di Forlì-Cesena.

Il Direttore SC Radioterapia IRST X.xx Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx

Il Referente Fisica Sanitaria X.xx Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

IL FORNITORE PER INTEGRALE ACCETTAZIONE

Firma digitale

Allegato A - SCHEDA RAPPORTO DI PROVA

Document Metadata

Table of Contents

Contract

Document Metadata

Contract

1. GENERALITA’

2. DEFINIZIONI E ACRONIMI

3. IDENTIFICAZIONE DELLA FORNITURA

4. CONDIZIONI CONTRATTUALI E DEFINIZIONE DELLE ATTIVITÀ RICHIESTE

5. MODALITÀ DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

6. REQUISITI PROFESSIONALI DEL PERSONALE TECNICO

7. DURATA

14

8. SOPRALLUOGO, CONSEGNA, INSTALLAZIONE E PROCEDURA DI COLLAUDO DI ACCETTAZIONE

9. DOCUMENTAZIONE TECNICA

10. FATTURAZIONE E PAGAMENTO

Verbale di Collaudo di Accettazione IRST con esito positivo, fine mese.

11. DIRETTORE DELL’ESECUZIONE DEL CONTRATTO (DEC)

12. MONITORAGGIO DELLE ATTIVITÀ

13. DEROGHE IN CORSO D’OPERA E PENALITÀ

14. NORME DI RINVIO

15. CONOSCENZA E ACCETTAZIONE DELLE CONDIZIONI

16. CESSIONE E SUBAPPALTO

17. RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

18. PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

19. COOPERAZIONE E COORDINAMENTO AI FINI DELLA ELIMINAZIONE/RIDUZIONE DEI RISCHI DA INTERFERENZE

20. FORO COMPETENTE

ALLEGATO B - SCHEDA MANUTENZIONE

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