STIPULA CONVENZIONI ECONOMICHE PER GLI STUDI GITMO
STIPULA CONVENZIONI ECONOMICHE PER GLI STUDI GITMO
Documento preparato da:
Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx
Ufficio Sperimentazioni Cliniche GITMO
Documento approvato da:
Dr. Xxxxxxxxx Xxxxx
Coordinatore Commissione Studi Clinici GITMO and Quality Assurance GITMO
Bologna, 28 maggio 2015
Documento approvato da:
Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Presidente GITMO Bologna, 28 maggio 2015
SOMMARIO
1. ABBREVIAZIONI UTILI E GLOSSARIO
4
4
2.3 Normativa di Riferimento 4
3. ITER PER LA STIPULA DI UNA CONVENZIONE ECONOMICA
5
3.3 Stipula della Convenzione Economica 5
3.5 Rinnovo o chiusura anticipata della Convenzione Economica 6
1. ABBREVIAZIONI UTILI E GLOSSARIO
CD Consiglio Direttivo
CSCG Commissione Studi Clinici GITMO GCP Good Clinical Practice
GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, Cellule staminali emopoietiche e Terapia Cellulare
SOP Procedura Operativa Standard
USCG Ufficio Sperimentazioni Cliniche GITMO
2.1 Finalità
Questa procedura descrive il percorso utile al fine di stipulare una convenzione economica con un Azienda al fine di sostenere economicamente parte di uno studio promosso dal GITMO.
Il percorso descrive nel dettaglio gli atti formali e documentali da seguire.
2.2 Applicabile a
Le sperimentazioni, le raccolte dati o le survey, che vengono promosse dal GITMO.
2.3 Normativa di Riferimento
La Convenzione economica deve rispettare i criteri stabiliti da:
• Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 “Recepimento delle Linee Guida dell’Unione Europea di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei Medicinali”
• Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 “Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medici- nali per uso clinico”
• deve rispettare l’autonomia scientifica e procedurale dello sperimentatore, come previsto dall’art. 2, commi 6 e 7 del DM 17/12/2004;
• A norma dei D.lgs. 211/2003 e 200/2007 e del D.M. 12/05/2006, nonché ai sensi dell’art. 2, comma 6, D.M. 17/12/2004, il Promotore dovrà segnalare nella richiesta di parere al Comitato Etico, la pro- pria volontà circa l’utilizzo del contributo delle Convenzioni Economiche per la copertura di una parte delle spese connesse alla conduzione dello Studio medesimo.
• Gli utilizzi dei supporti e del contributi (economici, di farmaco, di strumentazione o altro), non mo- difica i requisiti e le condizioni espresse dall’art. 1 comma 2 del DM 17/12/2004, né influenza l’autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori e il carattere no-profit degli studi GITMO circa la conduzione degli stessi studi.
• Oltre alle suddette norme specifiche, la Convenzione economica dovrà rispettare anche tutta la nor- mativa sulle sperimentazioni cliniche, sulle norme GCP-ICH applicabili ed in generale sulla norma- tiva in generale.
3. Iter per la stipula di una Convenzione economica
Gli accordi economici sugli studi vengono concordati tra il Presidente, il Principal Investigator degli studi, la Commissione Sperimentazioni Cliniche e l’Azienda che ha mostrato interesse e disponibilità a sostenere uno studio GITMO.
Una volta presi gli accordi sugli aspetti economici, le tempistiche, le modalità di erogazione e quanto neces- sario stabilire e pattuire, si procede con la richiesta di approvazione al CD.
Raccolte tutte le adesioni si procede alla stipula della Convenzione Economica.
La procedura è la seguente:
▪ L’USCG contatta direttamente l’Azienda richiedendo una bozza di Convenzione Economica o ne fornisce a seconda degli accordi presi.
▪ La bozza e le eventuali modifiche proposte dall’azienda vengono riviste in sinergia dall’Ufficio Spe- rimentazioni Cliniche, dalla Segreteria GITMO e dalla Commercialista GITMO
▪ Le eventuali modifiche effettuate dal GITMO vengono inviate all’Azienda dall’Ufficio Studi Clinici GITMO per la loro valutazione.
▪ l’USCG provvederà ad inviare all’azienda eventuale documentazione richiesta inerente il progetto oggetto della convenzione (protocollo, sinossi, questionari, etc ) o inerenti il GITMO (Statuto, Rego- lamento, etc)
▪ I passaggi di verifiche reciproche si alternano fino al raggiungimento di una Convenzione soddisfa- cente per entrambe le parti.
3.3 Stipula della Convenzione Economica
La Convenzione Economica viene prodotta in almeno due copie: una per il GITMO e una per l’Azienda.
L’USCG contattata il Presidente, e se occorre anche il Principal Investigator, per accordarsi per la firma sulla polizza e una volta firmati i documenti, l’USCG provvede ad inviare copia all’Azienda per raccogliere anche la loro firma.
Ricevuta la Convenzione firmata da entrambe le parti, la Convenzione entra a far parte della documentazione del progetto oggetto della stessa, qualora si tratti di uno studio la stessa Convenzione diverrà parte dei docu- menti inviati al Comitati etici per la valutazione dello studio.
3.4 Aspetti economici
Le richieste di pagamento delle rate previste dalle convenzioni Economiche sono a cura della Segreteria GITMO che provvederà di volta in volta, e secondo gli accordi presi con le Aziende, ad emettere documen- tazione GITMO attestante il ricevimento dei pagamenti.
3.5 Rinnovo o chiusura anticipata della Convenzione Economica
Qualora si rilevasse la necessità di rinnovare la Convenzione Economica o di chiuderla in maniera anticipata, gli accordi per le modalità saranno presi di volta in volta dal Presidente, il Principal Investigato degli studi, la Commissione Sperimentazioni Cliniche e l’Azienda coinvolta.
L’Ufficio Sperimentazioni Cliniche, in concerto con la Segreteria GITMO, provvederà a redigere i documen- ti necessari, a raccogliere le firme e a conservare la documentazione.
3.6 Archiviazione Documenti
Tutti gli atti amministrativi e documentali relativi alle Convenzioni, come richieste di pagamenti, fatture, ce- dole di pagamento e altro, è gestita e archiviata dalla Segreteria GITMO.
Qualora la Convenzione sia relata ad uno studio clinico, la Convenzione sarà conservata anche dall’USCG tra la documentazione dello studio oggetto della stessa.
Tutti i documenti sono conservati presso la sede legale del GITMO.