Contract
Titolo/Title | Procedura per l’applicazione degli accreditamenti “Cross Frontier” | |
Procedure for the application of "Cross Frontier" accreditation | ||
Sigla/Reference | PG-12 | |
Revisione/Revision | 02 | |
Riservatezza | 1 | |
Data/Date | 2014-11-22 |
Redazione | Approvazione | Autorizzazione all’emissione | Entrata in vigore | |||
Il Responsabile del Sistema di Gestione | I Direttori di Dipartimento | Il Direttore Generale | 2014-11-27 |
PROCEDURE GENERALI PG-12 rev. 02 Pag. 1 di 11
INDICE
1. SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E POLITICA ACCREDIA 3
4. PROCEDURA E REQUISITI PER L’ACCREDITAMENTO TRANSFRONTALIERO
(CROSS FRONTIER 4
1. SCOPO, CAMPO DI APPLICAZIONE E POLITICA ACCREDIA
1.1 Il presente documento ha lo scopo di descrivere le modalità procedurali poste in atto da ACCREDIA in relazione all’accettazione della domanda e all’eventuale rilascio di accreditamenti/estensioni ad Organismi di Valutazione della Conformità (CAB) che abbiano sedi o filiali all’estero, in particolare nelle nazioni dell’Unione Europea ove esiste un Ente Nazionale di Accreditamento (NAB), aderente all’accordo multilaterale (MLA) stabilito dall’European Co-operation for Accreditation (EA).
1.2 Il documento è applicabile anche nel caso di verifiche in paesi dove esistono Enti di Accreditamento (AB) che aderiscono all’accordo Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements (MLA/MRA), o nel caso in cui non esistano NAB / AB.
1.3 E’ politica di ACCREDIA, in ottemperanza al Regolamento n° 765/2008, in particolare agli articoli n° 6 (Principio di concorrenza) e n° 7 (Accreditamento transfrontaliero – Cross Frontier) ed alle relative Guide EA, IAF/ILAC non promuovere o commercializzare i propri servizi di accreditamento al di fuori dei confini nazionali del proprio mercato nazionale.
2. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO
2.1 Documenti Normativi – Regolamentari
- UNI CEI EN ISO/IEC 17011:2004 “Requisiti generali per gli Organismi di accreditamento che accreditano Organismi di Valutazione della conformità” (Par. 5.5, 5.6);
- IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements :Application of ISO/IEC 17011:2004;
- REGOLAMENTO (CE) N. 765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del
9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93.
2.2 Documenti EA / IAF / ILAC
- IAF MD 12 Assessment of Certification Activities for Cross- Frontier Accreditation;
- IAF ML1:2003 Procedure for Exchange of Documentation among MLA Accreditation Bodies for the Purposes of Assessment;
- ILAC G21:2002 Cross Frontier Accreditation – Principles for Avoiding Duplication;
- IAF/ILAC A5:11/2013 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements; (Arrangements): Application of ISO/IEC 17011:2004;
- EA 2/02:2011 “EA Policy and Procedures for Multilateral Agreement”;
- EA 2/13 M: 2012 “EA cross border accreditation policy”;
- EA-1/06 A+AB: 2014: “EA Multilateral Agreement Criteria for signing Policy and procedure for development”.
2.3 Documenti di riferimento interni
- ST-00 Statuto ACCREDIA;
- ST-01 Regolamento per l’applicazione dello Statuto di ACCREDIA;
- MQ Manuale del Sistema di Gestione;
- RG-01 Regolamento per l’Accreditamento degli Organismi di certificazione (applicabile sino al 31-12-2014);
- RG-02 Regolamento per l'accreditamento dei Laboratori di Prova, Laboratori di Prova per la Sicurezza degli alimenti e dei Laboratori medici;
- RG-02-01 Regolamento per l’Accreditamento dei laboratori multisito;
- RG-03 Regolamento per l’Accreditamento degli Organismi di ispezione ( applicabile sino al 31-12-2014);
- RG-01 “Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione e Ispezione – Parte Generale ” (applicabile dal 01-01-2015, salvo che per i nuovi accreditamenti per cui l’applicazione è immediata);
- RG-01-01 “Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione del Sistema di Gestione “(applicabile dal 01-01-2015, salvo che per i nuovi accreditamenti per cui l’applicazione è immediata)”;
- RG-01-02 “Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione del Personale ” (applicabile dal 01-01-2015, salvo che per i nuovi accreditamenti per cui l’applicazione è immediata);
- RG-01-03 “Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Certificazione del Prodotto” (applicabile dal 01-01-2015, salvo che per i nuovi accreditamenti per cui l’applicazione è immediata);
- RG-01-04 “Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Ispezione“(applicabile dal 01-01-2015, salvo che per i nuovi accreditamenti per cui l’applicazione è immediata);
- RG-13 Regolamento per l’accreditamento dei Laboratori di Taratura e dei Produttori di Materiali di Riferimento;
- RG-13-01 Regolamento per Accreditamento di tarature esterne e di Laboratori di Taratura
- multisito;
- RG-15 Regolamento per l’accreditamento degli Organismi di Verifica delle emissioni di gas ad effetto serra;
- CO Convenzione di accreditamento tra ACCREDIA e Organismi che svolgono servizi di valutazione della conformità (CAB’s).
3. COMPITI E RESPONSABILITÀ
Si applicano le attività attribuite a ruoli e responsabilità definite nei relativi documenti interni ACCREDIA.
4. PROCEDURA E REQUISITI PER L’ACCREDITAMENTO TRANSFRONTALIERO (CROSS FRONTIER)
4.1 Esame preliminare delle Aree Geografiche
Occorre valutare con attenzione, nel corso dell’ esame della domanda e dei contatti preliminari, gli aspetti concernenti l’area geografica del CAB richiedente informazioni per l’Accreditamento sia per quanto riguarda la sede principale del CAB (che, indipendentemente dalla sua natura giuridica, si prende in carico la responsabilità di tutte le certificazioni), sia per quanto riguarda l’ubicazione delle sedi secondarie (vedere di seguito).
L’analisi delle aree geografiche è particolarmente importante se il CAB è situato sul territorio della Comunità Europea o di uno stato il cui l’Organismo di accreditamento è firmatario di accordi Multilaterali (EA, IAF, ILAC) o Bilaterali sottoscritti anche da ACCREDIA.
In particolare è fatto obbligo di adottare le disposizioni contenute del REGOLAMENTO (CE) N.765/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 9 luglio 2008 che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 in particolare quelle riportate nell’ART 7 (Accreditamento transfrontaliero - Cross Frontier).
Deve essere inoltre applicato quanto riportato nel documento EA-2/13 “EA cross border accreditation policy”. Per l’identificazione delle sedi che devono essere riportate sul certificato di accreditamento, e che devono essere oggetto di verifica, si rimanda al documento IAF/ILAC A5. In occasione di ogni verifica presso la sede del CAB vengono confermate le critical location di ogni CAB, con una apposita nota nel rapporto.
In generale si possono presentare le seguenti situazioni:
a) CAB con sede principale e legalmente riconosciuta all’estero ed eventuali sedi secondarie in varie aree geografiche, fra cui il territorio italiano;
b) CAB con sede principale e legalmente riconosciuta in Italia e con sedi secondarie in varie aree geografiche;
c) Sede secondaria in Italia di un CAB già accreditato da un differente ente di accreditamento in un altro stato.
Nel primo caso a) (CAB con sede principale e legalmente riconosciuta all’estero ed eventuali sedi secondarie in varie aree geografiche, fra cui il territorio italiano):
ACCREDIA dovrà accertare anzitutto se nella nazione dell’Organismo esiste un Ente di Accreditamento (AB/NAB) e, in caso affermativo, se tale ente di accreditamento è firmatario di accordi Multilaterali (EA, IAF, ILAC) o Bilaterali sottoscritti anche da ACCREDIA.
Nel caso nella nazione non esista un AB / NAB, ACCREDIA è libera di procedere con l’attività di accreditamento.
1) Europa
Nel caso l’AB / NAB esista e risulti applicabile il già citato Regolamento 765/2008, ACCREDIA procederà come previsto dall’Art 7 dello stesso regolamento1 e dalla EA 2/13.
1 Articolo 7 Accreditamento transfrontaliero
1. Qualora chiedano l’accreditamento, gli organismi di valutazione della conformità si rivolgono all’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui sono stabiliti o all’organismo nazionale di accreditamento al quale tale Stato membro è ricorso in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2. Tuttavia, gli organismi di valutazione della conformità possono chiedere l’accreditamento ad un organismo nazionale di accreditamento diverso da quelli indicati nel primo comma in una delle seguenti situazioni:
a) qualora lo Stato membro in cui sono stabiliti abbia deciso di non istituire un organismo nazionale di accreditamento e non sia ricorso all’organismo nazionale di accreditamento di un altro Stato membro in conformità dell’articolo 4, paragrafo 2;
b) qualora gli organismi nazionali di accreditamento di cui al primo comma non effettuino l’accreditamento relativamente alle attività di valutazione della conformità per le quali viene chiesto l’accreditamento;
c) qualora gli organismi nazionali di accreditamento di cui al primo comma non abbiano superato positivamente la valutazione inter pares ai sensi dell’articolo 10 relativamente alle attività di valutazione della conformità per le quali viene chiesto l’accreditamento.
2. L’organismo nazionale di accreditamento il quale riceva una richiesta ai sensi del paragrafo 1, lettera b) o c), ne informa l’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui è stabilito il richiedente organismo di valutazione della conformità. In tali casi, l’organismo nazionale di accreditamento dello Stato membro in cui è stabilito il richiedente organismo di valutazione della conformità può partecipare come osservatore.
Si ricorda che quando ACCREDIA dovesse accreditare a fronte di leggi di altre nazioni europee, è fatto obbligo di svolgere l’attività di verifica con il supporto dell’ente di accreditamento dello stato in cui è stata emessa le legge utilizzata come riferimento per l’accreditamento.
2) Paesi extra - europei
Nel caso in cui, invece non trovi applicazione il Regolamento 765/2008, ACCREDIA dovrà comunque comprendere le motivazioni che hanno indirizzato l’Organismo a richiedere l’accreditamento ad ACCREDIA e presentare, in forma esaustiva e propositiva, le eventuali varie forme di collaborazione in essere con tali enti stranieri, evidenziando eventuali criticità da parte di ACCREDIA a soddisfare la domanda (compreso i maggiori costi che il CAB dovrà sostenere con Accredia rispetto al’AB locale), nello spirito dell’applicabilità dei documenti EA o IAF Cross Frontier.
A fronte di una richiesta esplicita del CAB di procedere comunque con la propria domanda di accreditamento, ACCREDIA procederà nella formulazione dell’offerta, invitando l’AB / NAB, ove esistenti, ad una stretta collaborazione per la gestione della pratica.
Come regola generale, nella attività di verifica all’estero, ove sia richiesta una competenza specifica delle normative giuridiche e volontarie locali (a solo titolo di esempio lo schema SGA), il GVI ACCREDIA deve essere affiancato da un membro dell’ AB / NAB locale, o da un esperto locale (fornito direttamente dall’ AB / NAB locale, o, richiesto direttamente da ACCREDIA, per esempio, alle rappresentanze istituzionali italiane in loco – Ambasciata, Consolato, ICE, ecc.). In ogni caso, l’esperto che si unisce al GVI ACCREDIA deve sempre firmare direttamente sul rapporto di verifica il suo impegno alla riservatezza e all’assenza di conflitti di interessi con il CAB / Organizzazione verificata.
Poiché questa tipologia di esperti utilizzati in tali eventi non fa normalmente parte degli esperti ACCREDIA inscritti nel relativo elenco, l’evidenza della valutazione della loro competenza sarà riportata anch’essa nel rapporto di verifica.
Nell’offerta presentata al CAB deve essere prevista una voce aggiuntiva che copra le spese per la presenza degli ispettori / esperti del AB / NAB locale e/o direttamente utilizzato da ACCREDIA.
ACCREDIA potrà inoltre verificare, o far verificare, che il CAB:
- Non sia già accreditato da altro NAB / AB;
- Non abbia subito qualche provvedimento sanzionatorio da altri AB / NAB.
Sarà inoltre oggetto di attenta valutazione, nel caso di CAB multi sito, la collocazione geografica della sede principale, di quelle critiche (ove esistenti) e delle sedi secondarie2. In tali casi si applicheranno i relativi Regolamenti/procedure ACCREDIA per i CAB multi – sito.
A seguito delle attività descritte, ACCREDIA potrà decidere, sempre in armonia con il corrispondente NAB / AB della nazione interessata, ove esistente, se dar seguito alla domanda e l’eventuale modalità di gestione.
Nel secondo caso b) (CAB con sede principale e legalmente riconosciuta in Italia e con sedi secondarie in varie aree geografiche).
3. Un organismo nazionale di accreditamento può chiedere ad un altro organismo nazionale di accreditamento di svolgere parte dell’attività di valutazione. In tal caso, il certificato di accreditamento è rilasciato dall’organismo richiedente.
2 Per sede critica si intende un sito in cui una o più attività chiave sono eseguite secondo il requisito 7.5.7 della norma ISO 17011 e del documento IAF/ILAC-A5
Nel caso in cui un sito oggetto di verifica sia situato all’estero, occorrerà operare con la collaborazione dell’AB / NAB locale (direttamente con la collaborazione di un NAB /AB locale, o subappaltando l’attività a tale Ente, se riconosciuto in ambito MLA), ove possibile, o comunque con la presenza di un esperto locale quando ritenuto necessario in base allo schema di accreditamento (es.: SGA).
Tutte le sedi considerate “critiche” dovranno essere verificate in fase di accreditamento e almeno una volta nel ciclo di accreditamento, per almeno uno schema di accreditamento (in sorveglianza o in rinnovo).
Si valuterà inoltre in base ai criteri definiti nei Regolamenti/Procedure ACCREDIA la necessità di verificare a campione le sedi dove sono svolte o comunque controllate altre attività non critiche.
I dati relativi alle sedi dei CAB vengono poi verificati annualmente nel corso delle verifiche ispettive presso le sedi degli stessi CAB.
Nel terzo caso C), (Sede secondaria in Italia di un CAB già accreditato da un differente ente di accreditamento in un altro stato), ACCREDIA si rende disponibile, compatibilmente con le priorità interne, a collaborare con i vari AB / NAB che ne facessero richiesta, nel rispetto delle norme internazionali applicabili.
4.2 Gestione del processo di accreditamento
Nel caso ACCREDIA decida di procedere con le attività di accreditamento, ove esistano le condizioni per operare in proprio, applicherà le procedure inerenti l’attività normale di accreditamento, in particolare le procedure PG-08-DC, PG-08-DL/DS, PG-08-DT ed i relativi Regolamenti/procedure inerenti l’accreditamento di CAB multi - sito.
Nel caso ACCREDIA decida di procedere in collaborazione con il NAB / AB locale, si deciderà, in accordo con lo stesso, chi opererà da contraente principale e chi nel ruolo subappaltatore o di erogatore di normale attività di assistenza. In entrambi i casi, sarà stabilito un accordo formale di collaborazione che potrà rispecchiare quello indicato nei due Annex, a seconda si tratti di semplice assistenza (condivisione dei rapporti di verifica) – ANNEX 1 - o di subappalto – ANNEX 2 (questi allegati sono stati tratti dal Pacific Accreditation Cooperation -TECH-002 04/2009).
4.3 Registrazioni
Le modalità di registrazione, salvo diversi accordi con il NAB, saranno attuate in accordo alle procedure/istruzioni ACCREDIA.
Annex 1
Memorandum of Understanding (Model)
BETWEEN
This memorandum is made on
(Date)
(AB1)
and
(AB2)
1. WHERE AB1 REQUESTS AB2 ASSISTANCE IN THE DELIVERY OF ACCREDITATION SERVICES, THE FOLLOWING CLAUSES APPLY:
1.1 AB1 undertakes to:
1.1.1 Provide AB2 with sufficient information, including relevant documentation in advance of any assessment activity in order that they may fully prepare.
1.1.2 Give a clear indication of the expected effort required to undertake the assessment activity.
1.1.3 Advise AB2 in the event of their raising nonconformities of the corrective action proposals and the action undertaken by AB1, and make clear any request for AB2 to carry out follow up verification.
1.2 AB2 undertakes to:
1.2.1 Conduct each assessment activity in accordance with agreed national, regional , international standard(s) and/or other publicly available criteria, using applicable AB1 and/or IAF Guidance.
1.2.2 Comply with the terms of this agreement at all times.
1.2.3 Comply with the Code of Conduct for Accreditation Body Members of IAF (PL 1:2003)
1.2.4 Notify AB1 in writing and in advance when a date has been agreed for the assessment activity of the AB1 accredited CAB.
1.2.5 Ensure that a competent team is used.
1.2.6 Ensure risks to the allocated team’s impartiality are either removed or minimized to a level where the team can provide an objective and impartial assessment.
1.2.7 Conduct all assessment activity as agreed, on a case-by-case basis, with AB1.
1.2.8 Provide all findings and reports (in English) to AB1 within two weeks of the completion of the work.
1.2.9 Ensure that the all findings and reports are provided in sufficient detail, to facilitate discussions between parties not present at the assessment.
1.2.10 AB2 to submit an invoice directly to the CAB representative in AB2 economy for recovery of assessment day rates and all associated costs.
1.2.11 Assist AB1 in the investigation and resolution of any properly authenticated complaints made by third parties about the activities of the CAB or its certified clients. Cost and associated recovery of costs shall be discussed at the time the request is made.
2. COMPLIANCE
2.1 Where AB2 requests AB1 to assist in the delivery of AB2 accreditation services, AB2 will comply with the undertakings given above in clause 1.1 and AB1 will comply with the undertakings given at clause 1.2.
3. CONFIDENTIALITY
3.1 AB2, its officers, employees (external or internal) agree to maintain as confidential and not use or disclose to any third party, any information derived from the AB1 accredited CAB without the written consent of the CAB, except:
(a) any information which is or shall lawfully become part of the public domain.
(b) any information which otherwise may be required to be made available to any court, fiscal or regulatory authority.
4. DISPUTE RESOLUTION
4.1 Dissatisfaction with the delivery of assessment services should be resolved through discussion between the individuals from each party responsible for the subject assessment activity. In the event that the dissatisfaction can not be resolved in this manner, the subject of dissatisfaction shall be actioned in accordance with the complainer’s complaints and disputes procedures current at the time the notice of dissatisfaction is lodged.
5. TERMINATION
5.1 This Agreement shall continue in force unless and until terminated by either party by giving 90 days’ written notice to the other
For and on behalf of the
AB2
By designated signatory
For and on behalf of
AB1
By designated signatory
Annex 2
BILATERAL AGREEMENT Model FOR SUBCONTRACTING
Where AB1 Requests Sub-Contract Services of AB2 the following clauses apply
1. AB1 WILL:
1.1 Provide the AB2 with sufficient information, including relevant documentation and instructions in advance of any sub-contracted assessment, surveillance, re-assessment, witness assessment or follow up assessment in order that they may fully prepare.
1.2 Specify clearly the expected effort required to undertake the sub-contracted assessment, surveillance, re-assessment, witness assessment or follow up assessment.
1.3 In the event that unresolved nonconformities exist advise the AB2 of the corrective action proposals and any action undertaken by AB1, including any request for the AB2 to carry out follow up verification.
1.4 Reserve the right to nominate, in consultation with AB2, an AB1 representative assessor to the AB2 assessment team for a specified sub-contracted assessment.
1.5 Reserve the right to take exception to the nomination of specific team members in the team of AB2 involved in sub contracted activities for AB1.
2. AB2 UNDERTAKES TO:
2.1 Conduct each assessment, surveillance, re-assessment or follow up assessment sub-contracted to them by AB1 in accordance with relevant national, Regional and international standards, using applicable AB1, PAC , lAF Guidelines and/or other publicly available criteria as specified by AB1.
2.2Comply with the terms of this agreement at all times.
2.3 Comply with the Code of Conduct for Accreditation Body Members of lAF (lAF PL 1 :2003)
2.4 Notify AB1 in writing and in advance when dates have been agreed for the assessment of the AB1 accredited Certification Body and inform AB1 about the program for such assessment.
2.5 Ensure that a competent team, is deployed at all times, in accordance with relevant national, European and international standards, using applicable AB1, PAC, lAF Guidelines and/or other publicly available criteria as specified by AB1.
2.6 Conduct all assessments in accordance with instructions issued by the AB1.
2.7 Provide all findings and reports (in English) to AB1 within one month of the completion of the work.
2.8 Ensure that the all positive and negative findings and reports are provided in sufficient detail, to facilitate discussions between parties not present at the assessment and to sufficiently substantiate accreditation decisions taken by AB1.
2.9 Recover the cost associated with undertaking assessments on behalf of AB1 directly from the AB1 accredited Certification Body.
2.10 Assist AB1 in the investigation and resolution of any properly authenticated complaints made by third parties about the activities of the AB1 accredited Certification Body or its certified clients.
3. SUB-CONTRACT SERVICES
3.1 Where AB2 requests sub-contract services AB1 will comply with the principles outlined above in clauses 1 and 2.
4. CONFIDENTIALITY
4.1 AB2, its staff members and contracted personnel agree to maintain as confidential and not use or disclose to any third party, any information derived from the AB1 accredited CRB without their consent, except
a) any information which is or shall lawfully become part of the public domain.
b) Any information which otherwise may be required to be made available to any court, fiscal or regulatory authority.
5. DISPUTES
5.1 In the event of a dispute that cannot be resolved through discussion between AB2 and AB1, one or both parties shall contact the PAC Executive committee via the PAC Secretary for mediation on the disputed issue.
6. TERMINATION
6.1 This Agreement shall continue in force unless and until terminated by either party by giving 90 days written notice to the other.
6.2 Where notice of termination is given by either party arrangement shall be made for all confidential information obtained during the period that the agreement was in place to be returned to the source from which it was obtained.