Contract
CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA DI N.1 SISTEMA LASER POMPATO A DIODI DA DESTINARSI ALL’X.X. XX XXXXXXXXXX XXX X.X. XX XXXXX XXXXXXXX
Oggetto dell’appalto
Il presente documento definisce gli aspetti tecnici per la fornitura di n.1 Sistema LASER pompato a diodi per uso oftalmico da destinare all’X.X. xx Xxxxxxxxxx xxx X.X. xx Xxxxx Xxxxxxxx dell’ASST Valle Olona. Il dispositivo è destinato all’utilizzo nelle procedure di chirurgia oftalmica, compresi interventi di fotocoagulazione retinica e maculare, iridotomia e trabeculoplastica.
Caratteristiche tecniche minime
Di seguito si specificano la configurazione richiesta e le caratteristiche tecniche minime.
N.1 sistema LASER pompato a diodi a doppia frequenza avente indicativamente le seguenti caratteristiche tecniche:
- lunghezza d’onda di emissione pari a 532 nm (verde);
- tipo di erogazione ad onda continua o a impulsi con tempi di intervallo variabili indicativamente da 0,1s a 6s (con incrementi di 0,1s), durata dell’impulso regolabile da circa 10ms a 2500ms;
- potenza massima circa pari a 1500 mW;
- almeno n.2 occhiali di protezione idonei all’apparecchiatura LASER in oggetto e conformi alla norma UNI EN 207;
- sistema di raffreddamento integrato;
- comando emissione laser a pedale;
- consumo energetico ridotto;
- sistema compatto e leggero;
- pannello di controllo user-friendly che consente all’utente di impostare le condizioni di fotocoagulazione e di controllare lo stato del sistema;
- dimensioni dello spot del fascio di trattamento variabili (indicare le dimensioni disponibili);
- idoneo filtro di protezione integrato nel modulo di erogazione;
- interruttore a chiave, pulsante di emergenza.
Fascio di puntamento integrato con le seguenti caratteristiche:
- diodo laser visibile;
- funzionamento a onda continua; potenza < 1 mW.
N.1 Lampada a fessura con le seguenti caratteristiche:
- dotata di Microscopio stereoscopico di tipo galileiano con ottica convergente;
- con almeno 3 livelli di ingrandimenti (10x 16x 25x o migliorativi);
- dotata di protezione per l’osservatore attraverso filtri di protezione incorporati idonei; presenza di almeno 3 filtri di colori diversi;
- tavolo ad altezza variabile ergonomico dotato di ruote (per facili spostamenti) per installazione di laser, lampada e poggiamento; consolle integrata al tavolo, con interruttori, spie e targhette necessarie;
- rotazione fessura variabile in modo continuo all’interno di un range di 180°;
- lunghezza fessura variabile all’interno del range 0-12mm;
- larghezza fessura variabile all’interno del range 0-12mm
- regolazione distanza interpupillare almeno nel range 55-75mm;
- aggiustamento diottrico: +/- 5D;
- sistema di illuminazione integrato;
Il sistema LASER oggetto di appalto deve essere completo di ogni accessorio necessario per il normale e corretto utilizzo, e dotato di tutte le funzioni di sicurezza previste dagli standard applicabili (tra cui interruttore a chiave, interruttore per arresto di emergenza, autodiagnosi, test di emissione automatico e manuale, adeguata etichettatura…) anche se non espressamente richiamate nel presente capitolato.
Scheda attribuzione punteggi
Di seguito sono specificati i criteri di attribuzione punteggi; i parametri sotto indicati non costituiscono requisiti minimi, bensì le caratteristiche tecniche che saranno oggetto di valutazione.
Parametro | Criterio | Punti |
Sistema complessivamente user-friendly, facile da usare | Qualitativo | 10 |
Variabilità dei tempi di intervallo tra gli impulsi e della durata degli impulsi | Quantitativo | 10 |
Variabilità delle dimensioni dello spot del fascio di trattamento | Quantitativo | 10 |
Livelli di ingrandimento della lampada a fessura disponibili | Quantitativo | 10 |
Tavolo a sollevamento elettrico | Presente/Non presente | 10 |
Sistema di illuminazione LED | Presente/Non presente | 10 |
Xxxxxxx ottimizzate | Qualitativo | 10 |
Totale punti | 70 | |
Garanzia e manutenzione
1. L’assistenza tecnica durante il periodo di garanzia deve essere di 12 mesi del tipo "Full Risk": l’Impresa dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, sia per i difetti di costruzione che per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il periodo di assistenza tecnica decorre dalla data di collaudo;
2. L’assistenza tecnica full-risk comprende anche tutto il materiale consumabile (esempio: cavi, batterie, sensori, sonde, trasduttori, ecc.), gli accessori ed i software;
3. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere di 60 minuti massimi dopo la chiamata per contatto telefonico e massimo 24 ore solari consecutive per intervento tecnico sul campo qualora necessario;
4. Tempo di risoluzione del guasto non superiore alle 24 ore lavorative; nel caso di guasti non riparabili entro le 24 ore lavorative, il fornitore si obbliga a fornire un muletto di pari caratteristiche tecniche per garantire la continuità dei trattamenti;
5. Nel caso in cui il numero delle riparazioni raggiunga il totale di 4 durante il periodo di garanzia, l’apparecchiatura o l’accessorio dovranno essere sostituiti con identici apparecchi/accessori nuovi;
6. Nel periodo di garanzia dovranno essere effettuate anche tutte le manutenzioni preventive e le verifiche funzionali previste dal produttore (comprensive del relativo materiale di consumo) e tutte le verifiche di sicurezza (generali e particolari) previste dalla normativa CEI vigente, con cadenza almeno annuale.
Consegna e installazione
L’apparecchiatura di che trattasi deve essere consegnata nella versione corrispondente all’offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori, SW e quant’altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d’uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili.
La consegna e l’installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg 30 lineari e consecutivi dalla data di ricezione dell’ordine, presso il Presidio destinatario, previo accordo con la Struttura Sanitaria.
Tutte le attrezzature consegnate DEVONO:
• essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento.
• essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con xxxxxxx xxxxxx elettrici ed elettronici. I manuali d’uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati contenuti.
Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle Apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate:
• consegna ed installazione Apparecchiature pronte per la messa in servizio;
• collaudo;
• formazione operatori (descrivere attività formativa proposta);
• garanzia per 12 mesi;
• assistenza e manutenzione per 12 mesi secondo la formula full-risk, senza cioè contemplare alcuna spesa aggiuntiva per pezzi di ricambio; manodopera, materiale d’uso ai fini manutentivi, diritto di chiamata, spese di viaggio e indennità di trasferta.
Il corrispettivo di tali prestazioni è compreso nel prezzo delle Apparecchiature.
La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate.
Collaudo della fornitura
In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnico-amministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali:
• Verifica di conformità dell’apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all’ordine di acquisto;
• Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite;
• Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE riferibile alla tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell’apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa presenza sulla stessa della marcatura CE;
• Verifica dell’avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite;
• Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d’uso in lingua italiana;
• Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici (di service) possibilmente in lingua italiana (se esistenti) o in inglese, con annessi schemi elettrici ed elettronici e relative part list;
• Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive previste nell’anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di manutenzione);
Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di consegna, o ultimazione dei lavori di installazione.
Si precisa che il regolare collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi al momento del collaudo, per tutta la durata (mesi 12 e, comunque conforme alla vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo.
Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati.
Si precisa che l’appalto è concepito come obbligazione di risultato: la fornitura dovrà, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Il risultato atteso è la fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature.
Servizi inclusi nella fornitura:
• Consegna, installazione e collaudo;
• Adeguata formazione all’uso del dispositivo per il personale sanitario;
• Certificazione ai sensi del Regolamento Europeo 2017/745;
• L’apparecchiatura deve essere rispondente alle norme CEI generali (62-X) e particolari (nello specifico alla CEI EN 60601-2-22);
• Garanzia di almeno 12 mesi (inclusiva di sostituzione delle parti con vita monte ore dipendente come ad esempio batterie, filtri, lampadine);
• 12 mesi di manutenzione “full-risk” inclusiva di almeno n. 1 intervento/anno di manutenzione (riferirsi al manuale d’uso per periodicità e protocolli);
• Dichiarazione disponibilità parti di ricambio per dieci anni dall’acquisto del bene;
• Elenco dei materiali di consumo eventualmente necessari, precisando se trattasi di materiali dedicati esclusivi.