ART. 2.1 - CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI:
ART. 2.1 - CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI:
P.I./Cod. Fisc. 02419170044
L'impianto, dimensionato tenendo conto della qualità dell'acqua greggia di alimentazione disponibile, dovrà essere in grado di alimentare contemporaneamente 34 reni artificiali, incluso scorte, al loro massimo consumo. L’impianto dovrà essere fornito completo e montato idraulicamente ed elettricamente nel locale predisposto. Saranno quindi a carico del fornitore i collegamenti idraulici dal tubo di adduzione dell’acqua ed i collegamenti elettrici dal punto di fornitura previsti nel medesimo locale. A carico del fornitore sarà inoltre l’installazione del circuito di distribuzione ad anello dell’acqua trattata sino ad ogni singolo monitor (24 postazioni pazienti con pannello attrezzato e 10 posti tecnici). Infine è richiesto il servizio di assistenza tecnica full risk della durata di 10 anni.
Purezza dell’acqua trattata:
La purezza dell’acqua bi-osmotizzata dovrà essere in accordo con i valori indicati nelle “Linee guida su acque e soluzioni per Dialisi” della Società Italiana di Nefrologia (SIN), sia dal punto di vista chimico, che fisico e batteriologico.
LOTTO 1 - FORNITURA ED INSTALLAZIONE DI N. 1 IMPIANTO DI TRATTAMENTO E DISTRIBUZIONE ACQUA A BIOSMOSI INVERSA:
✓ CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA:
L’impianto di trattamento e distribuzione acqua a biosmosi inversa da proporre, dovrà essere completo, in ogni sua sezione e più precisamente dovrà includere i componenti e le caratteristiche di seguito elencati:
A) SISTEMA DI PRETRATTAMENTO DELL’ACQUA IN INGRESSO:
Il pre-trattamento sarà dimensionato sulla base delle caratteristiche chimico-fisiche e batteriologiche dell’acqua d’acquedotto presente in loco, considerando anche le variazioni nel tempo. La progettazione deve tenere conto delle peggiori condizioni che si possono verificare.
A tal fine, l'operatore economico si impegna ad acquisire i risultati degli esami chimico fisici e microbiologici previsti dal D. Lgs 31/2001 effettuati dal Gestore dell'acquedotto.
Il pre-trattamento, che fornisce alla bi-osmosi un’acqua idonea dai punti di vista chimico e fisico, dovrà svolgersi come di seguito o in maniera analoga e parimente certificata come sistema di pretrattamento per sistemi di produzione di acqua osmotizzata per dialisi.
a.1) Filtrazione:
Attraverso un sistema di filtrazione composto da filtro a quarzite (o a sabbia), con dispositivo di lavaggio masse filtranti in controcorrente.
Sono da prevedere due punti di prelievo per analisi acqua e monitoraggio pressione prima e dopo i filtri.
a.2) Ripressurizzazione dell’acqua proveniente dall’acquedotto:
Mediante due elettropompe in acciaio inox, atte al prelevamento dell’acqua da un deposito di almeno 2.000 lt, idoneo, secondo la normativa vigente, al contenimento di acqua potabile alimentato dall’acquedotto dell’ospedale, per garantire la giusta portata e la corretta pressione. Le due elettropompe dovranno funzionare alternativamente per garantire l’omogeneità di usura e
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la continuità del servizio in caso di guasto di una di loro. All’interno del serbatoio il giusto livello
dell’acqua verrà regolato da sonde di livello. Al fine di dimensionare correttamente il serbatoio si rende noto che la portata della soletta è di 5000 N; è consentito effettuare lavori di rinforzo della soletta qualora si rendesse necessario. La ditta offerente ha facoltà di dimensionare il/i serbatoi nel modo ritenuto più opportuno alle necessità dell’impianto fornito ed al fine di garantire quanto richiesto nel capitolato.
Il deposito sarà dotato di sistema di clorazione dell'acqua della cisterna realizzato con pompa dosatrice a dosaggio proporzionale al prelievo di acqua da parte degli stadi a valle.
La concentrazione ottimale di cloro dovrà restare nel range 0,5-1 ppm. e dovranno essere previsti sistemi di monitoraggio del corretto funzionamento della pompa dosatrice, del livello di cloro nell'acqua della cisterna ed il livello della tanica contenente l'ipoclorito.
a.3) Filtrazione:
L'acqua sarà filtrata attraverso due filtri da 20 pollici in polipropilene puro, 20 micron a cartuccia del tipo non a filo avvolto, nei quali le impurità meccaniche saranno trattenute. I due prefiltri lavoreranno sempre in parallelo.
I porta filtri saranno opachi in modo da evitare la formazione di alghe nel loro interno.
Sono da prevedere due punti di prelievo per analisi acqua e monitoraggio pressione prima e dopo i filtri.
a.4) Addolcimento:
Avverrà mediante due addolcitori automatici in parallelo, con calcolo volumetrico del consumo in acqua addolcita e rigenerazione automatica ad esaurimento raggiunto, dimensionati sulla base delle caratteristiche della bi-osmosi.
Dovrà essere previsto anche un sistema di disinfezione automatica degli addolcitori ad ogni rigenerazione.
La centralina di gestione degli addolcitori dovrà fornire tutte le indicazioni necessarie al controllo e verifica del loro funzionamento.
Sono da prevedere due punti di prelievo per analisi acqua prima e dopo i filtri.
a.5) Declorazione:
Mediante una coppia di decloratori a carbone, a rigenerazione automatica, operanti in serie e contenenti ciascuno un letto di carbone attivo dimensionato sulla base delle caratteristiche dell’acqua da trattare.
Il contenitore dovrà essere di tipo atossico. Sarà inoltre necessario installare un punto di prelievo per l’analisi, sia tra i due filtri a carbone, sia in uscita del decloratore.
Sono da prevedere due punti di prelievo per analisi acqua e monitoraggio pressione prima e dopo i filtri a carbone.
a.6) Microfiltrazione e declorazione di sicurezza:
Due filtri non a filo avvolto a cartuccia da 20 pollici in polipropilene puro bloccheranno le impurità meccaniche, da 7 a 5 micron, per salvaguardare le membrane della biosmosi.
I porta filtri dovranno essere opachi, in modo da evitare la formazione d’alghe nel loro interno. Sono da prevedere due punti di prelievo per analisi acqua e monitoraggio pressione prima e
dopo i filtri.
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Tutto il materiale impiegato (tubi, raccorderia, valvole, rubinetti, ecc, nulla escluso) deve essere realizzato con materiale atossico (è vietato l’utilizzo di componenti in PVC).
B) SISTEMA A BIOSMOSI INVERSA CON SISTEMA DI DISINFEZIONE:
Il sistema a bi-osmosi inversa deve prevedere due stadi di dissalazione, autonomi l’uno dall’altro, in modo che in caso d’avaria si possa fornire acqua osmotizzata alla sala dialisi. Il sistema a bi- osmosi inversa dovrà essere in grado di alimentare 34 reni artificiali al loro massimo consumo e contemporaneamente, mediante ciascun modulo di osmosi con una portata di almeno 2000 L/h (10°C). L’impianto dovrà essere in grado, in modo completamente automatico, di fornire la quantità d’acqua richiesta soltanto per il numero di reni artificiali effettivamente in funzione.
Considerata l’importanza di avere livelli di rumorosità ambientale contenuti ed a protezione dei dissalatori, sono da preferirsi moduli di bi-osmosi contenuti in armadi chiusi ma accessibili per la manutenzione.
La bi-osmosi dovrà possedere i seguenti sistemi di sicurezza:
1) sistema anti-allagamento,
2) risciacquo automatico delle membrane osmotiche ad ogni partenza dell’impianto,
3) test automatico del buon funzionamento degli allarmi della conduttività,
4) possibilità di programmare la partenza e lo spegnimento automatico della biosmosi.
Saranno oggetto di valutazione completamenti della fornitura atti a minimizzare il consumo di acqua, consumo energetico, migliorare la qualità del trattamento osmostico e preservare l’usura del sistema filtrante.
La biosmosi dovrà essere certificata come “Medical Device” Direttiva Comunitaria 93/42/CEE del 14.6.1993, recepita con D.L. n. 46 del 24.02.97; inoltre si precisa che in sede di valutazione qualitativa saranno tenute in debita considerazione le certificazioni che la ditta fornitrice riterrà di produrre a conferma della buona esecuzione dell’opera. Si richiede alle ditte partecipanti di produrre una relazione descrittiva in merito alle manovre necessarie da effettuare in caso di anomalia di funzionamento di uno stadio da parte dell’operatore.
C) CENTRALINA DI CONTROLLO:
Dotato di quadro con PLC e display, integrato nell’armadio della biosmosi e dotato di password di accesso utente, in grado di fornire le seguenti informazioni sulla funzionalità dell’impianto:
- flusso dell’acqua in ingresso alla bi-osmosi;
- flusso di scarto di acqua delle membrane per i due stadi di dissalazione;
- flusso di ritorno dell'anello in dialisi o durante il periodo di disinfezione;
- consumo d'acqua da parte dei monitors per dialisi;
- produzione d’acqua bi-osmotizzata in base al numero di reni artificiali in funzione;
- svolgimento e numero delle disinfezioni.
Il computer dovrà fornire i parametri correnti, registrare il funzionamento degli ultimi giorni.
Controllo e visualizzazione di:
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- temperatura dell’acqua che ritorna dall’anello in qualsiasi situazione d’operatività in cui si trovi l’impianto acqua;
- allarmi di funzionamento con descrizione, data ed ora dell’accaduto. Questi rimarranno memorizzati anche in mancanza d’energia elettrica;
- conduttività dell’acqua d'ingresso e conduttività dell’acqua osmotizzata prodotta dalle membrane per ogni stadio di filtrazione;
- allarme qualità dell'acqua: due conducimetri (uno per ogni stadio della dissalazione) con due ranges d’allarme presettabili tramite la tastiera della bi-osmosi.
c.1) Sistema di controllo remoto:
Dovrà essere presente nella sala dialisi un ripetitore della centralina di controllo, anch’esso con password di protezione all’accesso, accessibile dall’esterno tramite interfaccia client-server o web based, per la visualizzazione del funzionamento e degli eventuali allarmi della bi-osmosi e per l’intervento da parte dell’operatore in caso di emergenza.
Il sistema informatico, dovrà rispettare la normativa relativa alla protezione dei dati personali (DGL 196/03) e successive indicazioni del Garante della Privacy, nonché del regolamento UE 2016/679, regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR, General Data Protection Regulation), La ditta dovrà dunque sottoscrivere il documento in allegato al presente Capitolato (“ALLEGATO 2 - MODULO COMPLIANCE GDPR”);
Il sistema dovrà essere altresì conforme alle indicazioni contenute nella circolare AGID del 18/04/2017, recante le “Misure minime di sicurezza ICT per le pubbliche amministrazioni”. (Direttiva del Presidente del Consiglio dei ministri 01/08/2015), pubblicata in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 103 del 5-5-2017). La ditta aggiudicataria dovrà dunque sottoscrivere i seguenti documenti in allegato al presente Capitolato (“ALLEGATO 3 - PIANO AZIENDALE MISURE DI SICUREZZA ICT AGID”), (“ALLEGATO 4 - DICHIARAZIONE ADOZIONE MISURE DI SICUREZZA”).
D) SISTEMA DI DISINFEZIONE:
Dovrà essere previsto un opportuno sistema di disinfezione, delle membrane osmotiche, dell’anello di distribuzione dell’acqua bi-osmotizzata assieme alle apparecchiature di dialisi e dei rispettivi collegamenti. Dovrà essere garantita la disinfezione automatica, senza l'ausilio del personale, e contemporanea di tutti i monitor collegati all’anello con una frequenza di disinfezione giornaliera (per l’anello e monitor) e almeno settimanale per le membrane dell’osmosi o comunque secondo il protocollo adottato da ogni azienda tale da garantire la qualità dell’acqua ultra pura per trattamenti dialitici.
Il sistema di disinfezione dovrà essere certificato Medical Device 93/42 EEC così come della bi- osmosi.
E) ANELLO DI DISTRIBUZIONE DELL’ACQUA TRATTATA:
L'anello di distribuzione sarà realizzato in tubo continuo con materiale atossico (non PVC), senza saldature in prossimità delle curve, punti di ristagno, zone morte, opportunamente coibentato e posto in canalina adeguatamente dimensionata.
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Ad ogni postazione di dialisi, compresi i 10 posti tecnici, sarà previsto un punto tecnico con
attacco rapido per l’allacciamento del monitor (34 postazioni) e la connessione di scarico tramite imbuto che eviti il contatto tra lo scarico del monitor e la linea centrale d'evacuazione allo scopo di evitare rischi di risalita batterica all’interno del rene artificiale.
L’anello dovrà afferire al locale denominato “Sala osmosi”, codice locale DIA.33 (cfr. ALLEGATO 1 - Planimetria)
Le linee di scarico con sifone su cui dovranno essere inseriti questi dispositivi, saranno realizzate a cura del committente. La realizzazione dovrà essere armonizzata con i lavori edili e impiantistici del nuovo centro dialisi.
LOTTO 2 - FORNITURA ED INSTALLAZIONE DI PARETI ATTREZZATE CON PANNELLI INTEGRATI PER UTENZE ELETTRICHE, GAS MEDICALI ED IDRAULICHE:
✓ CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA FORNITURA:
L’aggiudicatario del LOTTO 2, dovrà realizzare delle pareti attrezzate dotate di pannelli integrati per la fornitura, a ciascuna postazione paziente, delle utenze elettriche ed idrauliche, quali acqua trattata (carico e scarico), energia elettrica, interfaccia dati, messa a terra equipotenziale, impianto di chiamata ed eventuali allarmi, oltre che delle utenze dei gas medicali (ossigeno ed aspirazione).
E’ richiesto un pannello integrato per ogni postazione paziente (per un numero complessivo di 24); a ciascun pannello dovrà afferire l’anello di distribuzione acqua trattata, oggetto del presente capitolato.
E’ a carico della ditta aggiudicataria del LOTTO 2 l’installazione a regola d’arte, chiavi in mano, di tutti i pannelli integrati, l’allacciamento con tutti gli impianti ad essi collegati, inclusi i terminali, così composti:
n. 1 presa per ossigeno standard “AFNOR”;
n. 1 presa per aspirazione standard “AFNOR”;
n. 4 prese universali (schucko / bipasso);
n. 2 prese di rete RJ45;
n. 1 luce di cortesia;
Gli impianti di cui sopra saranno disponibili a soffitto entro un raggio di 5 m dal punto di installazione della parete attrezzata e opportunamente terminati in modo da dare la possibilità alla ditta aggiudicataria di collegare le parti terminali delle utenze.
La ditta fornitrice/esecutrice dovrà fornire anche tutte le certificazioni previste dalle normative/linee guida vigenti in materia.
La fornitura e l’installazione di quanto sopra, dovrà avvenire previo accordo con la stazione appaltante.