PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER LA RICHIESTA E L’UTILIZZO DEI DATI
PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER LA RICHIESTA E L’UTILIZZO DEI DATI
DA REGISTRO EBMT
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SOMMARIO
1. ABBREVIAZIONI UTILI E GLOSSARIO 4
5.2 CONSIGLIO DIRETTIVO GITMO 6
6.2 PROCEDURA DI RICHIESTA DATI 7
6.3 Liberatoria all’utilizzo dei dati da Registro 7
6.4 Responsabilità del Principal Investigator Nazionale 8
7. AGGIORNAMENTO E ARCHIVIAZIONE SOP 9
1. ABBREVIAZIONI UTILI E GLOSSARIO
CC Centro Coordinatore
CD Consiglio Direttivo
CE Comitato Etico
CEC Comitato Etico Coordinatore
CI Commissione Infermieristica
CNT Centro Nazionale Trapianto
CRO Organizzazione di Ricerca a Contratto (Clinical Research Organization) DB Database
DSUR Development Safety Update Report
EBMT European Society for Blood and Marrow Transplantation E-CRF Electronic Case Report Form
GCP Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice) GdL Gruppi di Lavoro
GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, Cellule staminali emopoietiche e Terapia Cellulare IBMDR Registro Italiano Donatori Midollo Osseo (Italian Bone Marrow Donor Registry)
IMP Medicinale sperimentale
IRB Commissione di Revisione dell’Istituzione (Internal Review Board) OsSC Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche
PI Principal Investigator
PIL Principal Investigator Locale
PIN Principal Investigator Nazionale
PM Procedura Madre
SOP Procedura Operativa Standard
PT Programma Trapianto
RF Responsabile di Farmacovigilanza
RN Registro Nazionale GITMO
SAE Evento Avverso Serio (Serious Adverse Event) SG Segreteria GITMO
SP Segreteria di Presidenza
SUSAR Sospetta reazione avversa seria e inattesa TO Trial Office GITMO
TMF Trial Master File
2. SCOPO
Questa Procedura Operativa Standard (SOP) descrive le modalità per richiedere dati al Registro e dettaglia le attività e gli atti documentali da seguire per progettare, condurre e finalizzare le analisi da Registro promosse dal GITMO.
3. INTRODUZIONE
3.1. Il GITMO
Il GITMO è una società scientifica il cui scopo associativo, come definito nell’articolo 3 del suo statuto, “riguarda gli aspetti educazionali, la ricerca clinica e di base, la standardizzazione delle procedure e il controllo di qualità verso medici, ricercatori ed infermieri all'interno dei diversi Programma Trapianto (PT) in tutto il territorio nazionale”. Tale obiettivo viene promosso attraverso le attività svolte dalle sue Commissioni specifiche, dai Gruppi di Lavoro (GdL), dai membri del Consiglio Direttivo (CD), dal Trials Office (TO) e dalla Segreteria Nazionale (SN) coordinati dal Presidente GITMO.
Il GITMO, in virtù del suo ruolo di riferimento in ambito trapiantologico a livello nazionale ed internazionale, è un interlocutore privilegiato di Enti Pubblici ed Associazioni Nazionali e Internazionali con cui redige e condivide linee guida sul trapianto di cellule staminali emopoietiche e sulle terapie cellulari, farmacologiche e di supporto.
3.2 Il Registro EBMT
Il registro EBMT contiene dati pseudonimizzati su pazienti di qualsiasi età, con malattie ematologiche neoplastiche e non, sottoposti a trapianto autologo ed allogenico, a terapie immunosoppressive e/o terapie con cellule effettrici immunitarie (IEC), provenienti prevalentemente da PT europei. La funzione principale del Registro EBMT è la raccolta di dati clinici essenziali pertinenti e di buona qualità per permettere alle società scientifiche nazionali, alle agenzie regolatorie ed ai singoli membri EBMT di servirsi di una banca dati per la conduzione di studi, promuovendo la conoscenza nel campo dei trapianti e delle terapie con IEC con l’obiettivo finale di migliorare l’assistenza ai pazienti.
4. OBIETTIVI
Questa SOP descrive le modalità per richiedere dati al GITMO e dettaglia le attività e gli atti documentali da seguire per progettare, condurre e finalizzare le analisi da Registro EBMT, promosse dal GITMO.
Nello specifico, la SOP intende perseguire i seguenti obiettivi:
▪ Standardizzare le modalità di richieste dati al GITMO
▪ Creare un sistema di qualità sull’utilizzo dei dati da Registro EBMT
▪ Creare un sistema per ottimizzare ed incentivare la richiesta di studi promossi dal GITMO
▪ Promuovere la stesura di linee guida a partire dalla valutazione dello stato dell’arte per un determinato tipo di trapianto e/o procedura
▪ Promuovere le attività di ricerca, studio e pubblicazioni scientifiche sui dati da Registro EBMT
▪ Promuovere un percorso autorizzativo per l’uso dei dati da Registro EBMT
▪ Favorire la medesima accessibilità ai dati a tutti i PT
▪ Evitare la sovrapposizione di progetti analoghi in ambito GITMO
▪ Promuovere l’interazione e la collaborazione tra i PT
▪ Stabilire una tempistica progettuale relativa alla finalizzazione di analisi con dati da Registro EBMT
▪ Promuovere e sostenere le attività di tutti i PT
▪ Creare un archivio dei progetti effettuati con dati da Registro EBMT.
5. FIGURE COINVOLTE
5.1 Programmi Trapianto
Qualunque socio GITMO, previa autorizzazione dal proprio Direttore di PT, può presentare una richiesta di dati al GITMO utilizzando l’apposito Allegato 1 SOP 8 Template richiesta dati da Registro EBMT.
5.2 Consiglio Direttivo GITMO
Il CD autorizza o meno le richieste sulla base dell’interesse scientifico e della fattibilità del progetto.
Il CD nel suo complesso, o anche un singolo membro di esso, possono presentare richiesta di dati per perseguire gli obiettivi statutari.
5.3 Trial Office GITMO
Il TO raccoglie, registra e archivia le richieste. Il TO presenta le richieste al CD e ne segue l’iter di valutazione fino alla finalizzazione dell’eventuale progetto. Al TO spetta il compito dell’estrazione dei dati richiesti dal registro EBMT e della loro consegna al Principal Investigator (PI).
Il PI e il TO, previa valutazione del CD, si accorderanno per ciascun singolo progetto per la responsabilità dell’analisi statistica e l’effettuazione della stessa in funzione delle risorse disponibili presso il PT e presso GITMO.
6. DATI
6.1 Tipologia di dati
I dati estratti possono essere di due tipi: aggregati o dataset, a seconda delle finalità della richiesta I dati aggregati possono essere raccolti ed analizzati per i seguenti obiettivi:
▪ Per rispondere ad un quesito scientifico (es. sapere quante leucemia acute mieloidi sono state trapiantate in Italia in un determinato anno)
▪ Per una fase esplorativa di fattibilità di uno studio prospettico monocentrico o multicentrico
▪ Per la stesura di procedure operative, documenti di consenso e linee guida
▪ I dataset di dati individuali pseudonimizzati possono riguardare:
▪ variabili specifiche del Form Med-A relative ai soli pazienti del singolo PT richiedente per un’analisi monocentrica o per la verifica dell’accuratezza delle registrazioni/aggiornamento dei follow-up
▪ variabili specifiche del Form Med-A per la stesura di linee guida o per analisi retrospettive.
6.2 procedura di richiesta dati
I richiedenti devono trasmettere la domanda al TO tramite l’Allegato 1 SOP 8 Template richiesta dati da Registro EBMT specificandone la tipologia di dati richiesti tra le seguenti:
▪ dati aggregati del proprio Centro
▪ dati aggregati Multicentrici
▪ dataset del proprio PT
▪ dataset multicentrici per analisi retrospettive
Nella richiesta dovrà essere specificata la finalità della stessa (sinossi del progetto) e dovranno essere dettagliate le variabili da estrarre
I dati aggregati del proprio Centro verranno inviati entro 21 giorni lavorativi senza discussione ma saranno approvate direttamente dal TO che ne registrerà semplicemente la richiesta.
Tutte le altre richieste saranno portate all’attenzione del CD/Presidente per valutazione.
Se l’esito della valutazione è negativo, il TO informerà il richiedente dell’esito della richiesta.
Se la valutazione è positiva il proponente verrà incaricato come PI del progetto e lo stesso sarà pianificato all’interno delle attività del TO
Il progetto finalizzato sarà portato all’attenzione del CD e divulgato ai Soci GITMO.
6.3 Liberatoria all’utilizzo dei dati da Registro
I Direttori dei PT riceveranno da parte del TO la richiesta di firmare una dichiarazione formale definita (Allegato 2 della SOP 08 - Liberatoria dati da Registro EBMT) che autorizza il GITMO ad utilizzare i dati inseriti nel Registro EBMT secondo gli scopi indicati nella presente SOP al capitolo 4 e come indicato nel consenso EBMT (nella sua ultima versione validata da EBMT, GITMO e CNT) somministrato ai pazienti al momento del trapianto.
La liberatoria firmata dal Responsabile del PT autorizza il GITMO ad estrarre i dati dei relativi PT per le finalità indicate nella presente SOP, in particolare per:
▪ Creare un sistema di qualità sull’utilizzo dei dati dal registro EBMT
▪ Redigere linee guida in ambito trapiantologico
▪ Promuovere le attività di ricerca, studio e pubblicazioni scientifiche sui dati
La liberatoria potrà essere ritirata dal PT in qualsiasi momento tramite una nota a cura del Direttore del PT alla segreteria di Presidenza e al TO, il ritiro potrà riguardare l’uso in generale dell’utilizzo dei dati del proprio PT per le attività GITMO oppure per un progetto specifico.
Una volta raccolte le liberatorie, il GITMO procederà all’export dei dati richiesti secondo la tempistica sopra indicata.
6.4 Responsabilità del Principal Investigator Nazionale
Il PI ha l’incarico e la responsabilità di:
▪ Rispettare la normativa sulla Privacy e le procedure del GITMO.
▪ Gestire il database ricevuto dal TO fino alla conclusione del suo progetto, se applicabile
▪ Richiedere ai PT i dati eventualmente mancanti dall’estrazione del registro EBMT per raggiungere lo scopo del progetto.
▪ Dal momento in cui riceve i dati il PI si impegna a finalizzare i risultati delle analisi e la stesura del manoscritto (entro 6 mesi per gli abstract ed entro 24 mesi per la pubblicazione in estenso del manoscritto), per presentarli ai coautori e/o al CD/Presidente prima della sottomissione del lavoro scientifico.
▪ Usare i dati esclusivamente per l’utilizzo indicato nel Modulo richiesta dati da Registro.
▪ Comunicare i risultati del progetto al TO/CD che li presenteranno ai Soci GITMO.
6.5 Responsabilità del TO
Il TO ha l’incarico e la responsabilità di:
▪ Raccogliere e archiviare il Modulo di Liberatoria dai Direttori dei PT
▪ Preparare report di avanzamento del progetto per il CD
▪ Informare i PT, tramite apposite newsletter, dei progetti in essere del GITMO con i dati da Registro EBMT
▪ Inviare ai PT il manoscritto/abstract per loro revisione finale e controllo di nomi e affiliazioni degli autori
▪ Divulgare il manoscritto finale a tutti i soci GITMO
▪ Preparare la presentazione/relazione del progetto per il libro e il sito GITMO se indicato dal CD.
6.5 Responsabilità dei PT
I PT ha responsabilità di:
▪ Inserire i dati nel Registro EBMT ed inviare i dati mancanti specifici al PI del progetto
▪ Informare il TO sul/i nominativo/i e affiliazione da inserire nel manoscritto.
Qualora il PT non risponda alle richieste di integrazione dati dopo tre solleciti ad un mese di distanza e comunque entro 6 mesi dalla richiesta, il PT risulta non più interessato al progetto e ne viene escluso.
7. AGGIORNAMENTO E ARCHIVIAZIONE SOP
7.1 Aggiornamento SOP
La presente SOP sarà revisionata ed eventualmente aggiornate in base a:
▪ Nuove attività GITMO
▪ Impossibilità di eseguire la Procedura descritta nella SOP o superamento della stessa
▪ Richiesta del CD/Presidente/Responsabile del TO
▪ Modifica della normativa
▪ Richiesta del Centro Nazionale Trapianti
▪ Ogni due anni
▪ Quando necessario in base ad esigenze non prevedibili a priori.
7.2 Archiviazione Documenti
La SOP è archiviata in formato elettronico.
La SOP è pubblicata sul sito GITMO in apposita area riservata ai Soci e nel libro GITMO. I documenti sono conservati sotto la Responsabilità della Segretaria di Presidenza
8. PUBBLICAZIONI
Ogni pubblicazione con dati da Registro implica l’agreement con la Policy di Pubblicazione dei dati GITMO (vedi SOP PUBBLICAZIONE GITMO).
ALLEGATO 1 della SOP 08
TEMPLATE MODULO RICHIESTA DATI DA REGISTRO EBMT
RICHIEDENTE
Nome e cognome Xxxxx all’interno del PT: Centro CIC E-mail Telefono
Tipologia dei dati
o dati aggregati del proprio Centro
o dati aggregati Multicentrici
o dataset del proprio PT
o dataset multicentrici per analisi retrospettive
Motivazione sintetica della richiesta dati
o analisi monocentrica del proprio PT
o verifica qualità registrazioni/aggiornamento f-up del proprio PT
o fase esplorativa e preliminare per analisi multicentrica
o analisi multicentrica retrospettiva
o stesura linee Guida
o altro (specificare):
DETTAGLIARE RICHIESTA
Razionale: Obiettivi: Variabili:
Autorizzazione dal Direttore del Programma, o Il Responsabile dell’Unità Clinica (se diverso dal Direttore del Programma)
Dr./Prof.
Data: Firma
Il sottoscritto richiede i dati da Registro EBMT e si impegna a utilizzarli esclusivamente per l’utilizzo richiesto nella presente.
Dr./Prof.
Data: Firma
ALLEGATO 2 della SOP 08
LIBERATORIA UTILIZZO DEI DATI PERSONALI
Il sottoscritto Direttore nato a il
C.F.
in qualità di rappresentante del Programma Trapianto CIC Premesso che
• In data 03 marzo 2021 è stata sottoscritta la “PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER LA RICHIESTA E L’UTILIZZO DEI DATI DA REGISTRO EBMT”;
• Questa Procedura Operativa Standard (SOP) descrive le modalità per richiedere dati al Registro e dettaglia le attività e gli atti documentali da seguire per progettare, condurre e finalizzare le analisi da Registro promosse dal GITMO;
• Il Registro EMBT a cui GITMO accederà contiene dati pseudonimizzati su pazienti di qualsiasi età, con malattie ematologiche neoplastiche e non, sottoposti a trapianto autologo ed allogenico, a terapie immunosoppressive e/o terapie con cellule effettrici immunitarie (IEC), provenienti prevalentemente da PT europei;
• È previsto in tale procedura una liberatoria da parte di ciascun Direttore che autorizzi GITMO ad accedere;
• Trattandosi di dati personali, seppur pseudonimizzati, è opportuno che, a prescindere dalla liberatoria, ciascun Centro coinvolto nomini GITMO responsabile dei dati ai sensi dell’art. 28 del Reg. Ue 2016/679. GITMO allega alla presente nomina a responsabile che si richiede sia debitamente sottoscritta.
Tutto ciò premesso
Consapevole che la liberatoria è revocabile in qualsiasi momenti, per un singolo progetto o per tutti, dandone comunicazione a GITMO, il sottoscritto autorizza l’accesso a GITMO al Registro EMBT per le finalità e con le modalità indicate nella suindicata procedura. La presente liberatoria avrà durata pari alla durata della procedura operativa.
In fede, Luogo e data
Firma per esteso