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CONTRATTO
IL
presente CONTRATTO viene stipulato, tra Promotore/Sponsor
o CRO incaricata
(di seguito,“promotore/sponsor/cro”),
con sede operativa a …......,
CAP - CITTA' (PROVINCIA),
Codice
Fiscale …............,
partita
IVA …............
qui rappresentata dal rappresentante legale…………., da
una parte
e
L’Azienda
Sanitaria Locale ..….... o Azienda Ospedaliera ….o
Dipartimento universitario
con
sede legale in ….indirizzo, codice fiscale e P.I. …… (d’ora
innanzi denominata semplicemente “Istituto”) legalmente
rappresentata da …............nella
persona di …..........,
dall’altra
Premesso
che
a)
La società Sponsor ….........,
avente sede presso …..............., è una società operante
nel campo farmaceutico (di seguito denominata “Sponsor”);
Lo
Sponsor, tramite ………(CRO, come descritto di seguito alla
lettera d), con istanza del _________, ha richiesto all’Autorità
Competente (“AC”), nei modi e termini previsti dalla legge,
l’autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica dal
titolo “................” (la “Sperimentazione”),
di cui al protocollo di sperimentazione …........... (il
”Protocollo”).
il
competente Comitato Etico (CE) ha espresso il proprio parere
favorevole allo svolgimento dello studio nella seduta
del …........ L’Istituto, è disponibile ad eseguire la
Sperimentazione all’interno del centro di sperimentazione
UO_____________ (di seguito, il “Centro
di Sperimentazione”), sotto
la responsabilità del Dott.........., di seguito denominato
“Sperimentatore Principale”;
d) In
data …........., lo Sponsor ha affidato a …….(CRO), in
qualità di Organizzazione di Ricerca a Contratto, ai sensi della
normativa vigente, l’incarico di svolgere i compiti e le
funzioni ad essa assegnati in relazione alla Sperimentazione, tra
cui, inter
alia,
la sottoscrizione del presente Contratto con l’Istituto, che
identifica i termini e le condizioni applicabili nella conduzione
della Sperimentazione.
Tutto
ciò premesso, come parte integrante e sostanziale del presente
contratto (il “Contratto”),
si conviene e si stipula quanto segue:
1 Conduzione
della Sperimentazione
1.1 Alle
condizione ed ai termini di seguito specificati, lo Sponsor
conferisce all’Istituto, che accetta, l’incarico di condurre
la Sperimentazione, come delineata nel Protocollo. Inoltre gli
Sperimentatori che conducono la Sperimentazione devono essere
addestrati alla gestione di gravi violazioni e agli obblighi di
segnalazione previsti dalla normativa. La segnalazione di
qualsiasi potenziale violazione grave del protocollo o delle GCP
deve essere inviata allo Sponsor entro 24 ore dalla scoperta
dell'evento. Eventuali violazioni gravi devono essere inviate via
e-mail a................., mettendo in copia il project manager
dello Sponsor [nome] e per telefono [numero di telefono]. La CRO,
se esistente, dopo essersi consultato con lo Sponsor,
intraprenderà azioni correttive, che potrebbero includere la
risoluzione del presente accordo.
1.2 L’Istituto
dichiara e garantisce di possedere l’esperienza, le capacità,
conoscenze e risorse necessarie ed opportune, nonché una adeguata
popolazione di soggetti, per condurre la Sperimentazione in
maniera professionale, competente e tempestiva, e di conoscere in
modo esaustivo e rispettare integralmente le disposizioni
normative e regolamentari applicabili; inoltre, L’Istituto
acconsente a non partecipare ad alcun’altra sperimentazione che,
per sua natura, possa impedire o creare nocumento all’adempimento
degli obblighi relativi alla Sperimentazione di cui al presente
Contratto.
1.3 In
particolare, con la sottoscrizione del presente Contratto,
l’Istituto dichiara e garantisce di condurre la Sperimentazione
in piena conformità a quanto segue:
il
Protocollo previamente
consegnato all’ Istituto (eventuali modifiche saranno inviate
come emendamenti al protocollo da sottoporre al parere del CE) ;
le
disposizioni della Dichiarazione di Helsinki della World
Medical Association;
in particolare, la salute o il benessere di ciascun soggetto
coinvolto nella Sperimentazione non
dovranno mai essere messi a repentaglio a causa di una
prosecuzione non garantita del Protocollo;
le
leggi nazionali applicabili (ivi incluse quelle concernenti la
protezione dei dati personali, tra le quali il D.Lgs.
196/2003 - c.d. Codice in materia di protezione dei dati
personali - e
successive modificazioni);
le
linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP) della International
Conference on Harmonization
(ICH) sui Requisiti Tecnici per la Registrazione di Farmaci per
Impiego nell’Uomo recepite in Italia con DM 15/7/1997, il
D.Lgs. 211/2003
e le altre linee guida applicabili, generalmente accettate,
dell’ICH o della Comunità Europea;
qualsivoglia
altra disposizione normativa o regolamentare applicabile alla
Sperimentazione in oggetto;
le
istruzioni scritte fornite dallo Sponsor o dalla CRO incaricata
nel momento in cui sorgono dei problemi nel corso della
Sperimentazione, con ragionevole notifica.
2 Inizio
e durata
Il
presente Contratto produrrà i suoi effetti a partire
dall’ultima sottoscrizione qui apposta.
Salvi
diversi accordi tra le parti, si prevede di iniziare e
completare l’arruolamento dei pazienti nel mese di
…..........e si prevede di completare l’intera
Sperimentazione entro il ….............
Presso
il Centro di Sperimentazione verranno sottoposti a trattamento
nell’ambito della Sperimentazione n. …... pazienti. La
variazione del n. di pazienti, a meno di arruolamento
competitivo, va sottoposta al parere del CE come emendamento.
Se
nel corso della Sperimentazione divenisse evidente
l’impossibilità di completare la Sperimentazione secondo le
scadenze previste, l’Istituto provvederà a darne immediata
comunicazione scritta allo Sponsor
o alla CRO incaricata al
fine di assumere gli eventuali provvedimenti ed azioni
alternative. Inoltre, l’Istituto si impegna a fornire
tempestivamente allo Sponsor
o alla CRO incaricata comunicazione
e documentazione riguardante qualsiasi revoca o sospensione
dell’approvazione/opinione favorevole.
3 Aspetti
economico-finanziari
3.1 A
titolo di corrispettivo per la conduzione della Sperimentazione in
conformità con il Protocollo, lo Sponsor o la CRO fornirà il
contributo finanziario indicato nello schema A allegato al
presente Contratto. Inoltre lo Sponsor si impegna a fornire i
Farmaci per la Sperimentazione, secondo quanto disposto dal
Decreto Ministeriale n.51 del 21/12/2007;
3.2 I
pagamenti verranno effettuati, come regolato nell’allegato “A”,
solo a fronte di ricezione da parte della CRO di regolari fatture
comprensive di IVA e di ogni altro onere od accessorio di legge.
3.3 L’Istituto
prende atto ed accetta che
i pagamenti dovuti ai sensi del presente Contratto sono pagamenti
effettuati dallo Sponsor e veicolati tramite la CRO e che non
sussiste pertanto alcun obbligo in capo ad essa di erogare detti
pagamenti fintantoché quest’ultima non abbia ricevuto i fondi
da parte dello Sponsor. La CRO farà quanto possibile per
assicurare che i pagamenti imputabili allo Sponsor ai termini di
cui sopra, siano messi a disposizione con puntualità.
3.4
Lo Sponsor si impegna a dare in comodato d’uso gratuito
all’Istituto che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per
gli effetti degli artt. 1803 e s.m.i. del c.c., ai fini esclusivi
della Sperimentazione, e per tutto il tempo necessario
all’effettuazione della stessa, le seguenti apparecchiature
(conformi alla vigente normativa) :
-
n. …... tipo attrezzatura/ Euro …..
Lo
Sponsor dichiara che l’utilizzo della suddetta
strumentazione sarà senza alcun costo a carico dell’Istituto
salvo in caso di danni alla strumentazione dovuti a grave
negligenza e uso improprio da parte dell’ Istituto,
Sperimentatore Principale e equipe di sperimentazione. Al termine
della Sperimentazione, l’Istituto provvederà a restituire
l’apparecchiatura di cui sopra allo Sponsor stesso. Lo Sponsor
sarà responsabile per le spese relative alla restituzione
dell’apparecchiatura. L’Istituto dovrà conservare tutta
l’idonea documentazione relativa al mantenimento o l’avvenuto
ritiro dell’apparecchiatura.
4 Informazioni
confidenziali e proprietà intellettuale
L’Istituto
riconosce e prende atto che tutti i dati e le informazioni
forniti dalla CRO e dallo Sponsor per la conduzione della
Sperimentazione rappresentano il risultato di un investimento
economico rilevante ed esclusivo dello Sponsor e che, pertanto,
l’Istituto
e gli incaricati, lo staff, i collaboratori (unitariamente, di
seguito, i “Rappresentanti” ) non forniranno a terzi né
utilizzeranno, per scopi diversi dalla puntuale conduzione della
Sperimentazione, alcun dato, documento o altra informazione
(unitariamente, di seguito definiti “Informazioni
confidenziali”)
che siano stati forniti dallo Sponsor e/o da CRO o che siano
comunque stati originati in occasione della Sperimentazione in
oggetto, senza previo consenso scritto dello Sponsor e/o di CRO.
Tali Informazioni rivestono carattere strettamente riservato e
confidenziale e, conseguentemente, non potranno essere divulgate
o rese note, in tutto o in parte, a terzi, né potranno essere
in alcun modo utilizzate dall’Istituto e dai suoi
Rappresentanti, direttamente o indirettamente, per fini diversi
dalla corretta esecuzione della Sperimentazione.
Le
Informazioni confidenziali dovranno rimanere proprietà
confidenziale ed esclusiva dello Sponsor e saranno comunicate
solo all’Istituto ed ai suoi Rappresentanti, che abbiano
necessità di conoscerle ai fini dello svolgimento della
Sperimentazione. Pertanto l’Istituto si impegna a
predisporre, ed a far sì che venga predisposta ogni e più
opportuna cautela affinché le Informazioni Confidenziali siano
mantenute segrete e confidenziali, non vengano utilizzate in
alcun modo se non nell’ambito della corretta esecuzione del
presente Contratto, e non siano divulgate né rese note a terzi,
direttamente o indirettamente.
Gli
obblighi di non divulgazione non si applicheranno alle seguenti
Informazioni:
Informazioni
che siano o divengano di pubblico dominio per colpa non
imputabile all’Istituto;
Informazioni
che vengano rivelate da terzi legalmente autorizzati a
divulgarle;
Informazioni
che siano già note all’Istituto, come dimostrato da precedente
documentazione scritta, purché di ciò avvisate lo Sponsor e/o
CRO per iscritto entro venti (20) giorni dalla comunicazione
dell’Informazione da parte di CRO e/o
dello Sponsor;
Informazioni
comunicate ad un’autorità pubblica o per ordine definitivo di
una autorità giudiziaria competente purché i) tale
comunicazione sia effettuata con tutte le precauzioni legali o
giudiziali applicabili in analoghe situazioni; ii) ne venga data
allo Sponsor e/o a CRO notizia scritta con ragionevole anticipo;
e iii) l’Istituto adotti tutte le necessarie cautele per
limitare l’ambito di tale divulgazione.
4.4 Tutte
le Informazioni Confidenziali che contengano dati personali dei
pazienti dovranno essere conservate, comunicate e, in generale,
trattate in ottemperanza ad ogni legge applicabile, ivi incluso, a
titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, il
D.Lgs.
196/2003 - c.d. Codice in materia di protezione dei dati personali
(e
successive modificazioni) - Ai
sensi della normativa sopra citata e delle Linee Guida del
Garante, l’Istituto è titolare autonomo del trattamento dei
dati, così come lo Sponsor.
4.5 Tutti
i vincoli di riservatezza e confidenzialità di cui al presente
Contratto resteranno comunque in vigore a tempo indefinito, nel
rispetto della normativa applicabile, anche a seguito dello
scioglimento del presente Contratto, da qualsivoglia causa
determinato.
4.6 Tutte
le invenzioni o scoperte (che siano brevettabili o meno),
innovazioni, suggerimenti, idee e relazioni dall’Istituto o dai
suoi Rappresentanti predisposti o sviluppati in relazione o
nell’ambito della Sperimentazione in oggetto, dovranno essere
prontamente notificati per iscritto allo Sponsor e diverranno di
sola ed esclusiva proprietà dello Sponsor medesimo cui viene sin
da ora riconosciuto, tra l’altro, il diritto allo sfruttamento
economico e scientifico dei risultati della Sperimentazione. Su
richiesta dello Sponsor ed a sue spese, l’Istituto dovrà porre
in essere tutte le attività che lo Sponsor ritenga necessarie o
appropriate per ottenere, in nome dello Sponsor stesso, un
brevetto, o altra forma di tutela della proprietà intellettuale,
concernente una qualsiasi delle attività sopra menzionate.
L’Istituto dichiara e riconosce che il corrispettivo complessivo
di cui all’articolo 3 che precede, come disciplinato
all’allegato “A”, è stato discusso, negoziato ed accettato
tenendo conto di quanto precede ed è comprensivo dell’eventuale
sacrificio economico gravante su di sé per effetto della
regolamentazione dei rapporti di cui alla presente sezione del
Contratto.
4.7 Ad
eccezione del diritto morale ad essere riconosciuto autore
dell’invenzione, ove mai così si provveda a qualificare
l’apporto dell’Istituto, il presente Contratto non conferisce
all’Istituto, né da parte di CRO né da parte dello Sponsor,
alcun diritto su brevetti, copyright
o altri diritti di proprietà intellettuale dello Sponsor o di CRO
derivante dall’effettuazione della Sperimentazione.
4.8 Al
termine della Sperimentazione in oggetto, tutta la documentazione,
le informazioni ed i dati in possesso dell’istituto e dei suoi
Rappresentanti, eccetto quelli necessari per l’archiviazione in
conformità con le ICH-GCP e le disposizioni normative e
regolamentari applicabili, dovranno essere prontamente ed
integralmente restituiti allo Sponsor, anche tramite CRO e in caso
di Informazioni Confidenziali in forma elettronica, tali
informazioni dovranno essere eliminate dal sistema dello
Sperimentatore Principale e da ogni altro sistema elettronico.
5 Approvazione
del Comitato Etico
Prima
che venga avviata la Sperimentazione deve essere ottenuta, da
parte del Comitato Etico competente, l’approvazione scritta
per l’effettuazione della Sperimentazione stessa, per le
disposizioni contenute nel Protocollo, per il Consenso Informato
dei soggetti partecipanti alla Sperimentazione e per i suoi
aggiornamenti, nonché per le procedure di reclutamento dei
soggetti e per ogni altra eventuale informazione scritta da
fornire ai soggetti che partecipino alla Sperimentazione o a
loro legali rappresentanti.
Copia
di tale approvazione, in cui siano chiaramente identificati i
documenti esaminati ed approvati ed i componenti del Comitato
Etico che hanno espresso il parere, datata e firmata, deve
essere fornita alla CRO prima che sia consentito l’invio del
prodotto in Sperimentazione. Rientra altresì fra le
responsabilità dello Sperimentatore Principale l’obbligo di
informare il Comitato Etico di qualsiasi reazione avversa
seria inattesa, di cui al successivo articolo 6, ed in ogni caso
di ogni evento fatale che si manifesti nel corso della
Sperimentazione, come stabilito dalle disposizioni normative e/o
regolamentari nazionali e locali.
6 Segnalazione
di Eventi Avversi
6.1 Non
appena possibile e, comunque, entro e non oltre 24 ore dal momento
in cui un evento avverso serio (SAE, come definito nelle GCP)
viene rilevato, l’Istituto dovrà informare la CRO. Detto SAE
andrà in ogni caso confermato immediatamente per iscritto, con le
modalità previste nel Protocollo e secondo le istruzioni ricevute
da CRO. Quanto sopra si applica anche a qualsiasi altro evento che
potrebbe avere conseguenze sulla sicurezza dei partecipanti alla
Sperimentazione o sulla conduzione della Sperimentazione stessa.
6.2 L’informazione
di cui sopra dovrà essere segnalata secondo le modalità
descritte nel Protocollo e secondo la normativa vigente.
7 Monitoraggio
7.1 Il
monitoraggio della Sperimentazione sarà seguito da personale
qualificato della CRO. Le Parti concorderanno, nel rispetto del
principio di buona fede, i tempi e le modalità di ciascuna visita
di controllo per discutere e per apportare modifiche alla scheda
raccolta dati (Case
Report Form,
CRF). Le CRF saranno completate in modo tempestivo, preciso,
completo ed accurato.
7.2 L’Istituto
si impegna a mantenere un’adeguata documentazione riguardo
all’identificazione del soggetto partecipante alla
Sperimentazione, alle rilevazioni cliniche, ai test di
laboratorio, ed alla ricezione e somministrazione del Farmaco in
Sperimentazione. Se alcuni dati originali sono conservati solo su
archivi informatici, lo Sperimentatore Principale provvederà a
stampare i dati dei pazienti che siano pertinenti alla
Sperimentazione allo scopo di consentire la verifica dei dati
originali. Gli stampati in questione saranno firmati dallo
Sperimentatore Principale, datati e conservati come documenti
originali. L’Istituto autorizzerà l’accesso diretto ai
documenti originali ed alla restante documentazione dei soggetti
partecipanti alla Sperimentazione che sia necessario ai fini del
monitoraggio, delle verifiche e delle ispezioni e, al riguardo,
adotterà, in particolare, tutti i necessari e più opportuni
provvedimenti affinché tale accesso avvenga, nel pieno rispetto
delle leggi
concernenti la protezione dei dati personali di volta in volta
applicabili (tra le quali il D.Lgs.
196/2003 - c.d. Codice in materia di protezione dei dati personali
- e
s.m.i.).
L’Istituto si impegna ad adottare idonee misure per impedire la
distruzione accidentale o prematura di detti documenti. Si impegna
altresì a restituire o distruggere al termine della
Sperimentazione, ovvero di tanto in tanto come disposto da CRO
e/o dallo Sponsor i prodotti che non siano stati usati nel corso
della Sperimentazione, le dotazioni ed i materiali correlati allo
Sperimentazione stessa.
8 Consenso
del soggetto
coinvolto nella Sperimentazione
Prima
che venga iniziata qualsiasi procedura della Sperimentazione, in
conformità con le GCP e le disposizioni normative applicabili,
l’Istituto deve ottenere il consenso informato da parte di
ciascun soggetto coinvolto nella Sperimentazione o del suo
rappresentante legalmente riconosciuto.
In
ottemperanza alle GCP, la CRO richiede che venga ottenuto in
ogni caso il consenso informato per iscritto Il
metodo seguito dallo Sperimentatore Principale per fornire
informazioni in merito alla Sperimentazione al soggetto
coinvolto nella Sperimentazione o al suo rappresentante
legalmente riconosciuto e per ottenere il relativo consenso
deve essere conforme ad eventuali istruzioni del Comitato Etico,
e ricade tra le responsabilità dello Sperimentatore Principale.
Una copia del foglio informativo e del modulo di consenso
informato deve essere consegnata a tutti i soggetti coinvolti
nella Sperimentazione o ai loro rappresentanti legalmente
riconosciuti.
8.3 L’Istituto
è
altresì tenuto a riferire tempestivamente per iscritto al
soggetto coinvolto nella Sperimentazione o al suo rappresentante
legalmente riconosciuto, eventuali nuove informazioni pertinenti
la Sperimentazione che si rendano eventualmente disponibili e che
possano influenzare la volontà del soggetto di continuare la
partecipazione alla Sperimentazione.
8.4. In
qualità di Titolare dei Dati, lo Sperimentatore Responsabile per
’Istituto assicura che provvederà alla corretta conservazione
del modulo di consenso informato sottoscritto dai pazienti
arruolati per un periodo di 15 anni dal termine della
Sperimentazione.
9 Verifiche
ed ispezioni regolatorie
9.1 L’Istituto
prende atto ed accetta che la Sperimentazione potrebbe essere
soggetta a verifiche da parte della CRO e/o da parte dello Sponsor
o sottoposta ad ispezione da parte delle autorità amministrative
o regolatorie competenti, al fine di documentare l’autenticità
dei dati registrati e il rispetto del Protocollo e delle
disposizioni normative applicabili. Al riguardo, l’Istituto si
impegna ad informare immediatamente, anche per iscritto, lo
Sponsor e la CRO di qualsiasi ispezione o verifica in corso o
anche solo prevista.
9.2 I
soggetti che partecipano alla Sperimentazione dovranno essere
informati del fatto che le loro cartelle potrebbero essere
visionate, esaminate e duplicate per tale scopo e, ove necessario,
dovranno prestare idoneo consenso al riguardo.
9.3 Durante
il monitoraggio, la privacy dei pazienti sarà tutelata come
richiesto dalla legislazione; nessun documento che riporti il nome
del paziente sarà rimosso dall’Istituto. I pazienti saranno
identificati unicamente attraverso codici.
10 Conservazione
della documentazione
10.1 Tutta
la corrispondenza con il comitato etico e la CRO e tutta la
documentazione concernente la Sperimentazione, incluse le copie
delle CRFs, devono essere conservate
dall’Istituto per almeno 15 anni dal termine della
Sperimentazione, o finché non siano trascorsi almeno 2 anni
dall’ultima approvazione di una domanda di immissione in
commercio in una regione ICH, e finché non vi siano domande di
autorizzazione all’immissione in commercio in una regione ICH
pendenti o previste o non siano trascorsi almeno 2 anni dalla
interruzione formale dello sviluppo clinico del Farmaco in
Sperimentazione (con applicazione del principio del rispetto del
periodo più esteso ma in nessun caso un periodo inferiore a
quello richiesto dalle leggi e normative applicabili). Durante
detto periodo, la CRO e/o
lo Sponsor
devono essere informati per iscritto di qualsiasi variazione di
indirizzo, o trasferimento degli archivi concernenti la
Sperimentazione. Sarà cura dello Sponsor
informare l’ Istituto del momento in cui cessa la necessità di
conservare tale documentazione.
10.2 Dietro
ragionevole richiesta dello Sponsor, lo Sperimentatore Principale
presenterà dei rapporti (in forma orale o scritta, a seconda
della richiesta dello Sponsor) sull’andamento della
Sperimentazione.
11 Pubblicazioni
e Pubblicità
I
risultati della Sperimentaizone appartengono allo Sponsor. Senza
un previo espresso consenso scritto dello Sponsor, non è
consentito all’Istituto ed ai suoi Rappresentanti di pubblicare,
presentare o utilizzare alcun dato o risultato derivante dalla
conduzione della Sperimentazione in oggetto.
La
CRO e/o lo Sponsor potranno far uso dei contatti relativi sia
all’Istituto che allo Sperimentatore, nonchè riportare lo
status della Sperimentazione in specifiche newsletter e su siti
internet, allo scopo di condurre questa Sperimentazione. Le
newsletter (che potranno essere distribuite a tutti i centri
partecipanti) e altre pubblicazioni in rete avranno lo scopo di
fornire informazioni sulla Sperimentazione a potenziali pazienti,
in modo da permettere loro di contattare i centri partecipanti.
Prima
e durante lo svolgimento della Sperimentazione, al Centro della
Sperimentazione/Sperimentatore Principale può essere chiesto di
fornire i dati personali (come stabilito dalla legislazione
applicabile sulla protezione dei dati) relativi allo stesso
Centro/Sperimentatore, al suo staff e ad altro personale che
partecipa alla Sperimentazione ("Dati personali del centro").
Tali Dati Personali sul Centro potrebbero comprendere nomi,
informazioni di contatto, esperienze lavorative, qualifiche,
pubblicazioni, curricula, background formativo, informazioni
finanziarie, informazioni di performance, strutture, capacità
dello staff e altre informazioni relative alla conduzione di
sperimentazioni da parte del Centro/Sperimentatore Principale. Lo
Sponsor sarà il Responsabile del controllo dei Dati personali del
centro, a meno che la CRO non gestisca i Dati personali del centro
ai sensi del presente Contratto come farebbe un Responsabile del
controllo dei dati; in tal caso la CRO può fungere da
Responsabile del controllo dei Dati personali del centro, come
applicabile ai sensi della gestione.
Il
Centro della Sperimentazione/Sperimentatore Principale
acconsentono con la presente all'uso e all'elaborazione dei Dati
Personali del Centro della Sperimentazione/Sperimentatore
Principale e accettano di ottenere eventuali consensi aggiuntivi
necessari per l’uso e l’elaborazione dei Dati Personali del
Centro della Sperimentazione/Sperimentatore Principale da parte
degli sperimentatori, dello staff e del personale, per i seguenti
scopi: a) conduzione e interpretazione della Sperimentazione; b)
revisione da parte di agenzie governative o normative, dello
Sponsor, di PPD e dei relativi agenti, affiliati e collaboratori;
c) conformità ai requisiti legali o normativi; d) pubblicazione
su xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx
e su siti web e database che perseguono uno scopo analogo; e)
conservazione su database utilizzati per la selezione di centri in
sperimentazioni cliniche future. Questo consenso autorizzerà
anche il trasferimento di tali Dati Personali del Centro in Paesi
diversi da quello del Centro della Sperimentazione/Sperimentatore
Principale tra cui, ma non limitatamente ad essi, gli Stati Uniti,
anche se in quei Paesi la protezione dei dati potrebbe essere
assente o non sviluppata come quella vigente nel Paese del Centro
della Sperimentazione e dello Sperimentatore Principale. Il
Centro della Sperimentazione/Sperimentatore Principale garantisce
che lo staff e il personale del Centro della
Sperimentazione/Sperimentatore Principale secondo questa
disposizione sono al corrente e acconsentono al fatto che i dati
personali saranno usati, elaborati e conservati per gli scopi di
cui sopra e potrebbero essere trasferiti in altri Paesi. Nel caso
in cui il Centro della Sperimentazione/Sperimentatore Principale
non acconsentisse a fornire tale consenso, il Centro della
Sperimentazione/Sperimentatore Principale riconosce che il
personale della CRO e lo Sponsor possono usare, fare riferimento a
e divulgare ristampe di pubblicazioni scientifiche, mediche e di
altro tipo che riportano il nome del Centro della
Sperimentazione/Sperimentatore Principale, in conformità alle
leggi applicabili sul copyright, a condizione che tale uso non
costituisca l’approvazione di un prodotto o servizio commerciale
da parte del Centro della Sperimentazione/Sperimentatore
Principale. Il Centro della Sperimentazione/Sperimentatore
Principale non renderà noti i termini del presente Contratto o la
sua correlazione con la CRO e/o lo Sponsor, né userà il nome
dello Sponsor e/o della CRO in comunicati stampa, articoli o altri
mezzi di comunicazione con il pubblico generale, senza previa ed
esplicita approvazione scritta della parte il cui nome è oggetto
della potenziale divulgazione.
Inoltre
la CRO e lo Sponsor possono usare i dati di contatto del Centro
della Sperimentazione/Sperimentatore Principale e lo stato della
Sperimentazione in newsletter specifiche sulla Sperimentazione e
sul web allo scopo di condurre la Sperimentazione. Le newsletter
possono essere distribuite a tutti i centri partecipanti e le
pubblicazioni sul web sono finalizzate a fornire informazioni a
potenziali pazienti in merito alla Sperimentazione, consentendo
loro di contattare i centri partecipanti.
12 Contraente
indipendente
L’Istituto
dichiara e riconosce di essere un contraente indipendente, e di
non essere legato allo Sponsor e/o alla CRO da alcun rapporto
associativo, di agenzia, di impiego o di rappresentanza.
L’Istituto non ha alcun potere di rappresentanza dello Sponsor,
né della CRO, e, pertanto, non è autorizzato a concludere né a
sottoscrivere contratti o altri impegni che possano obbligare lo
Sponsor e/o la CRO, né a prestare garanzie, espresse o implicite,
in nome dello Sponsor e/o la CRO, senza la preventiva
autorizzazione scritta di questi ultimi.
13 Dichiarazioni
e garanzie
13.1 L’Istituto
prende atto ed accetta che il Farmaco in Sperimentazione
utilizzato nel corso della Sperimentazione è un medicinale
sviluppato esclusivamente dallo Sponsor. Ogni eventuale richiesta
di risarcimento danni, causati dalla Sperimentazione fatta salva
in ogni caso la responsabilità dell’Istituto nei casi previsti
dall’articolo seguente, dovrà essere pertanto indirizzata
esclusivamente allo Sponsor, con copia per conoscenza alla CRO.
13.2 Lo
Sponsor assicura che il Farmaco in Sperimentazione è prodotto in
conformità con le regole di Buona Pratica di Produzione (GMP) e
si assume la responsabilità civile connessa al prodotto. Lo
Sponsor risarcirà i soggetti della Sperimentazione nel caso di
danni correlati alla Sperimentazione avendo stipulato una adeguata
polizza assicurativa per la responsabilità civile verso terzi a
copertura di eventuali danni derivanti dalla partecipazione alla
Sperimentazione, nel rispetto della legge applicabile. In
particolare, salve diverse previsioni di cui alla polizza che
precede, Sponsor e CRO saranno mantenuti totalmente indenni
dall’Istituto e manlevati da qualsivoglia perdita, reclamo,
azione, giudizio o richiesta che originino da lesioni o danni
imputabili all’Istituto ed ai suoi Rappresentanti. L’Istituto
ed i suoi Rappresentanti si impegnano ad informare prontamente per
iscritto lo Sponsor e la CRO di qualsiasi reclamo e di cooperare
appieno nella gestione dello stesso.
13.3 Lo
Sponsor e la CRO non si assumono alcuna responsabilità per i casi
in cui non sia stato prestato dal soggetto coinvolto nella
Sperimentazione o da un suo rappresentante legalmente riconosciuto
il consenso informato scritto ai sensi dell’articolo 8 e,
comunque, in piena conformità alla normativa applicabile.
L’istituto
dichiara di avere adottato tutte le misure di sicurezza
necessarie all’interno del Centro di Sperimentazione, ivi
comprese le procedure previste per la tutela della sicurezza del
lavoro ex X.Xxx. n. 81/2008 e successive modifiche.
13.5 Lo
Sponsor e la CRO non sono né saranno responsabili, e non saranno
parte in causa, qualora l’Istituto e/o suoi Rappresentanti,
senza previa autorizzazione scritta, forniscano garanzie di sorta
in relazione al Farmaco in Sperimentazione.
13.6 Inoltre,
durante e dopo la partecipazione del soggetto alla
Sperimentazione, l’Istituto dovrà fare sì che venga fornita
allo stesso adeguata assistenza medica per eventuali eventi
avversi, comprese le variazioni clinicamente significative dei
valori di laboratorio, relativi alla Sperimentazione.
14 Diritto
di recesso e risoluzione
14.1 Fatta
salva la previsione di cui all’articolo 2 che precede, lo
sponsor e/o la CRO avrà diritto di porre termine al presente
Contratto prima del termine naturale, con preavviso scritto di
almeno 30 giorni, per ognuno dei seguenti motivi:
se
l’accordo tra la CRO e lo Sponsor di cui alla premessa d)
dovesse sciogliersi per qualsiasi motivo;
se
i dati a disposizione dovessero indicare che non è sicuro
continuare a somministrare il Farmaco Sperimentale ai soggetti
coinvolti nella Sperimentazione;
se
dovesse essere raggiunto il numero desiderato di soggetti
arruolati a livello globale, anche se l’arruolamento presso il
Centro di Sperimentazione non fosse iniziato;
per
mutuo consenso, da manifestarsi per iscritto, fra lo Sponsor,
l’Istituto e la CRO.
14.2 Salvo
che per le ipotesi disciplinate al successivo articolo 14.3, in
ogni caso di violazione di quanto dichiarato, garantito o
altrimenti assunto come obbligo da parte dell’Istituto nel
presente Contratto, tra cui, a titolo esemplificativo, qualora
l’arruolamento di pazienti validi fosse troppo lento per
soddisfare le scadenze concordate, ovvero laddove il rispetto del
Protocollo fosse scarso, o la registrazione dei dati ripetutamente
poco accurata o incompleta, la CRO avrà il diritto di risolvere
il Contratto ai sensi e per gli effetti dell’art. 1454 cod.
civ., inviando all’Istituto una contestazione scritta di tale
inadempimento recante l’espressa intimazione ad adempiere entro
15 (quindici) giorni dal ricevimento della stessa. Decorso detto
termine senza che vi sia stato adempimento da parte dell’Istituto,
il Contratto si intenderà risolto di diritto.
14.3 Salvo
quanto previsto ai precedenti articoli 14.1 e 14.2, qualora
l’Istituto si renda inadempiente anche in una sola occasione ad
uno solo degli impegni e/o delle dichiarazioni e garanzie prestate
ai sensi degli articoli 1.2, 1.3, 2.2, 4.1, 4.2, 6.2, 8, 10, 11
del presente Contratto, la CRO avrà il diritto di risolvere
immediatamente il Contratto, ai sensi e per gli effetti dell’art.
1456 cod. civ., inviando all’Istituto la relativa comunicazione
scritta per lettera raccomandata a.r. La CRO ha la facoltà di
concludere immediatamente questo accordo se l'Istituto o lo
Sperimentatore commettono una violazione dell'art. 1.1., mediante
l'invio di una comunicazione scritta per raccomandata con ricevuta
di ritorno.
L’esercizio
del diritto di recesso dal Contratto o la risoluzione del
Contratto ai sensi degli articoli che precedono e, in ogni caso,
come da normativa applicabile, non faranno venir meno la
perdurante validità ed efficacia delle disposizioni di cui agli
articoli 4.2, 4.4, 11, 13 del Contratto, salvo, in caso di
risoluzione, il diritto al risarcimento del danno della CRO.
15 Certificazione
di inabilitazione
15.1 L’istituto
afferma e garantisce che né
l’Istituto od i suoi Rappresentanti, nè altre persone
impiegate per svolgere la Sperimentazione oggetto del presente
Contratto, sono (i) oggetto di inchiesta per una procedura di
inabilitazione, o sono inabilitati a svolgere attività in base a
qualsiasi disposizione di legge o regolamentare applicabile
vigente, oppure (ii) soggetti ad una procedura di interdizione o
inabilitazione legale o sono già stati interdetti o inabilitati
ai sensi di qualsiasi disposizione di legge o regolamentare
applicabile vigente. L’Istituto ed i suoi Rappresentanti
inoltre, dichiarano e garantiscono di non essere mai stati
coinvolti in attività e di non aver mai tenuto condotte che
possano portare ad una procedura di inabilitazione o interdizione.
15.2 Se
nella vigenza del presente Contratto l’Istituto, i suoi
Rappresentanti o altre persone impiegate per svolgere la
Sperimentazione (i) fossero poste sotto inchiesta per azioni che
portino a inabilitazione o interdizione, ovvero (ii) fossero
interdetti o inabilitati o (iii) fossero comunque coinvolti in
condotte o attività che potrebbero portare a qualsiasi delle
sopraccitate azioni di interdizione o inabilitazione, detta parte
dovrà immediatamente notificare per iscritto tale avvenimento
alla CRO.
15.3 Ai
fini del presente accordo, l’inchiesta va ritenuta effettuata da
qualsiasi autorità amministrativa o regolatoria che sia
competente in merito alla materia oggetto di questa particolare
Sperimentazionee/o ad altre leggi e regolamenti applicabili alla
Sperimentazione.
16 Miscellanea
16.1 Il
presente Contratto
è vincolante per le parti, i loro legali rappresentanti,
successori e delegati; né nella sua interezza, né per i singoli
diritti od obblighi che ne discendono, può essere
ceduto/trasferito o integrato, sostituito o altrimenti modificato,
nemmeno in parte, se non per atto scritto firmato da tutte le
parti (addendum al contratto da sottoporre a parere del CE).
16.2 Il
presente Contratto
sostituisce qualsiasi precedente dichiarazione ed accordo, scritto
od orale, tra le parti relativamente all’oggetto che intende
regolare. Tutti gli obblighi qui descritti che comportino
adempimenti successivi al termine del presente Contratto
resteranno validi oltre la conclusione dello stesso, come qui
regolato o altrimenti disposto ex
lege.
Tutte
le comunicazioni da effettuare in base al Contratto saranno
fatte per iscritto, e saranno inviate a mezzo telefax (o per
raccomandata a.r., ove così disposto nel Contratto) agli
indirizzi delle parti di seguito indicati:
se
alla CRO, a:
…................................
All’attenzione
di [__________]
se
all’Istituto, a:
All’attenzione
della U.O.C. Affari Generali Tel. 0000000000 opp. 0812542240
(Segreteria)
ovvero
presso i diversi indirizzi o numeri di fax che le parti potranno
comunicarsi successivamente, secondo le modalità sopra indicate.
17 Legge
applicabile e Foro competente
17.1 Il
presente Xxxxxxxxx è governato da e sarà interpretato secondo il
diritto italiano.
Qualsiasi
controversia tra le parti, comunque connessa al presente
Contratto, sarà devoluta alla competenza esclusiva del Foro di
….............(competente per il centro di sperimentazione).
...................
Per
la CRO:
____________________________
[Nome
del legale rappresentante ]
Firma
________________________
Data
________________________
Per
L’Istituto
_____________________________
[Nome
del legale rappresentante]
Firma
________________________
Data
_________________________
Ai
sensi e per gli effetti di cui agli articoli 1341 e 1342 del
codice civile, si dichiara di aver attentamente esaminato e
compreso, e di accettare specificatamente le disposizioni del
presente Contratto di cui agli articoli di seguito richiamati: 1
(Conduzione della Sperimentazione), 3 (Aspetti
economico-finanziari), 4 (Informazioni confidenziali e proprietà
intellettuale), 11 (Pubblicazioni), 12 (Contraente indipendente),
13 (Dichiarazioni e garanzie), 14 (Diritto di recesso e
risoluzione), 15 (Certificazione di inabilitazione), 16
(Miscellanea) e 17 (Legge
applicabile e Foro competente).
Per
presa visione
____________________________
[Nome
dello Sperimentatore Responsabile]
Firma
________________________
Data
________________________
Per
la CRO:
____________________________
[Nome
del legale rappresentante ]
Firma
________________________
Data
________________________
Per
L’Istituto
_____________________________
[Nome
del legale rappresentante]
Firma
________________________
Data
_________________________
Per
presa visione
____________________________
[Nome
dello Sperimentatore Responsabile]
Firma
________________________
Data
________________________
Allegato
A
Bilancio
e programma dei pagamenti
Per
le modalità di pagamento, si rimanda all’autonomia gestionale e
alle connesse responsabilità degli organi di governo.
Il
pagamento
deve essere effettuato a:
Nome
del beneficiario: A.S.L. Napoli 1 Centro
Indirizzo
del beneficiario: Xxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx 00/X XXX 00000 Xxxxxx
Coordinate
bancarie: IBAN IT 47 D 01010 03593 100000301488
Codice
fiscale/ PARTITA IVA : 06328131211
Codice
fiscale:
Nel
corso della Sperimentazione, l’Istituto può chiedere di
prendere nuovamente visione delle informazioni del beneficiario
qui fornite. In tali casi, le parti convengono che non sarà
richiesta alcuna modifica del presente Contratto, a condizione che
l’Istituto fornisca una notifica scritta allo sponsor o alla CRO
contenente le informazioni del beneficiario aggiornate e, ove
opportuno, un modulo aggiornato. Le parti convengono altresì che
lo sponsor o la CRO non si assume alcuna responsabilità per
eventuali errori nelle informazioni del beneficiario fornite
dall’Istituto.
Fatture:
Si
prega di inviare le fatture originali, corrette e dettagliate al
seguente indirizzo:
A.S.L.
Napoli 1 Centro, U.O.C. G..E.F.I. Xxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx 00/X
XXX 00000 Xxxxxx
Tutte
le fatture inerenti ai pagamenti della Sperimentazione, come
indicato nel presente programma dei pagamenti, devono essere
presentate entro 90 giorni dalla visita di chiusura della
Sperimentazione dell’Istituto.
Arruolamento:
L’Istituto prende atto che trattasi di una Sperimentazione per
valutare un determinato numero di soggetti. L’Istituto dovrà
fare del suo meglio per l’arruolamento come previsto ai sensi
del Contratto. Al termine dell’arruolamento del numero di
soggetti target per l’intera Sperimentazione, l’Istituto sarà
informato ed istruito a non continuare ad arruolare soggetti.
La
Sperimentazione sarà pagabile come segue:
Costo
per soggetto:
L’Istituto verrà pagato per ciascun soggetto completato sulla
base delle tariffe stabilite nel Bilancio I pagamenti saranno
effettuati in euro e saranno basati sulle visite completate
verificate nella schede raccolta dati elettroniche (eCRF) del
soggetto, cui vanno aggiunti eventuali costi sostenuti
dall’Istituto. L’Istituto verrà pagato secondo quanto
stabilito nel Contratto, previo ricevimento da parte della CRO dei
fondi inviati dallo Sponsor, tenendo presente che non devono
sussistere costi aggiuntivi per il SSN per lo svolgimento di tale
sperimentazione.
Allocazione
delle attrezzature:
Le attrezzature possono essere fornite all’Istituto per
l’impiego ai fini della presente Sperimentazione, in conformità
al protocollo. Ove richiesto dalla CRO e/o dallo Sponsor, tali
attrezzature devono essere restituite dall’Istituto al
completamento della Sperimentazione.
Pagamento
finale:
Il pagamento finale, sarà liquidato al completamento della visita
di chiusura della Sperimentazione e dietro ricevimento dei
seguenti: (i) tutta la documentazione della Sperimentazione, (ii)
giustifica del farmaco in Sperimentazione inutilizzato, (iii)
tutte le eCRF/le richieste di chiarimento compilate e corrette e
(iv) qualsiasi chiarimento richiesto dalla CRO o dallo Sponsor per
quanto riguarda i dati o la documentazione della Sperimentazione.
Per
lo Sponsor/CRO:
________________________
Nome
del legale rappresentante
Firma
________________________
Data
___________________
Per
l’Istituto
___________________________
Nome
del legale rappresentante
Firma
________________________
Data
___________________
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