DELIBERAZIONE N. 1071 DEL 25/10/2021 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 4 AL CONTRATTO STIPULATO CON PAREXEL INTER- NATIONAL S.r.l. PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, CON COMPARATORE ATTIVO, CONTROLLATO VERSO PLA- CEBO, A...

DELIBERAZIONE N. 1071 DEL 25/10/2021
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 4 AL CONTRATTO STIPULATO CON PAREXEL INTER- NATIONAL S.r.l. PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, CON COMPARATORE ATTIVO, CONTROLLATO VERSO PLA- CEBO, A DISEGNO PARALLELO, DELLA DURATA DI 52 SETTIMANE PER LA VALUTA- ZIONE DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA/TOLLERABILITÀ DI TILDRAKIZUMAB (SCH 900222 / MK-3222) SC, SEGUITO DA UNO STUDIO DI ESTENSIONE OPZIONALE SULLA SICUREZZA A LUNGO TERMINE, IN SOGGETTI CON PSORIASI A PLACCHE CRONICA DA MODERATA A GRAVE" Prot. MK-3222-011 Numero EudraCT: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx R.S.: 353/13
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € .	STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx
	L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-1115-2021
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 22/10/2021	Data 22/10/2021
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 21/10/2021 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 22/10/2021 Positivo

La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:

- Allegato 1 Emendamento n.4 Studio MK3222-011 pg. 3

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 13 settembre 2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per pro- muovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12 giugno 2013 ad oggetto: “Riorga- nizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con Delibera 253 del 27

marzo 2019 e prorogato con Delibera 86 del 20 gennaio 2020;

La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-

xxxxxx alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;

La Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione del- le linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimentazioni cli- niche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli allegati con Xxxxxxxx n. 1035 del 28 novembre 2019;

L’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19 febbraio 2019 ed appro- vato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2 luglio 2019, modificato e in- tegrato con deliberazioni n. 1254 del 2 dicembre 2020, n. 46 del 21 gennaio 2021 e n. 380 del 25 marzo 2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integrazione So- ciosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30 marzo 2021;

Premesso che con deliberazione n. 348 del 30 Aprile 2013, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato stipulato un accordo con Merck Sharp & Dohme Corporation, Promotore dello Studio, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo “Stu- dio di fase 3, randomizzato, con comparatore attivo, controllato verso placebo, a disegno parallelo, della durata di 52 settimane per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza/tollerabilità di SCH 900222 / MK-3222 sc, seguito da uno studio di estensione opzionale sulla sicurezza a lungo termine, in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave” Prot. MK-3222-011;

che il contratto relativo allo Studio sopracitato è stato in precedenza emendato con deliberazione n. 535 del 14 Luglio 2015 e con deliberazione n. 823 del 17 Settem-

bre 2019;

che la Sperimentazione, annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 353/13, è in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx;

che in data 14 Ottobre 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti, da parte di Parexel International s.r.l., la richiesta di parere per un emendamento sostanziale al Protocollo che comporta una modifica al contratto precedentemente stipulato;

Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 20 Ottobre 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda- mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;

Tenuto conto che l’emendamento al Protocollo ha comportato alcune modifiche al budget;

che all’Istituto sarà corrisposto un pagamento pari al 50% dell’importo per ciascu- na visita virtuale eseguita dal personale del centro durante la pandemia di CO- VID-19, dietro ricezione della fattura corrispondente;

Vista la proposta di Addendum n.4 inviata da Parexel International s.r.l., in data 1° Feb- braio 2021, negoziata e finalizzata in data 20 Maggio 2021;

Considerato che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Addendum

n. 4;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto approvare l’emendamento al contratto stipulato per la Sperimentazione dal titolo: “Studio di fase 3, randomizzato, con comparatore attivo, controllato verso placebo, a disegno parallelo, della durata di 52 settimane per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza/tollerabilità di SCH 900222 / MK-3222 sc, seguito da uno studio di estensione opzionale sulla sicurezza a lungo termine, in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave” in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano, sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx Prot. MK-3222-011;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei crite- ri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare l’emendamento al contratto stipulato per la Sperimentazione dal titolo: “Studio di fase 3, randomizzato, con comparatore attivo, controllato verso placebo, a disegno parallelo, della durata di 52 settimane per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza/tollerabilità di SCH 900222 / MK-3222 sc, seguito da uno studio di estensione opzionale sulla sicurezza a lungo termine, in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave” in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano, sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx , Prot. MK-3222-011;

di prendere atto che l’emendamento al Protocollo ha comportato alcune modifiche al budget;

di accettare un pagamento pari al 50% dell’importo per ciascuna visita virtuale eseguita dal personale del centro durante la pandemia di COVID-19, dietro rice- zione della fattura corrispondente;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx

Il Direttore Generale f.f.

Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con delibe- razioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21/01/2021 e n. 380 del 25.03.2021, appro- vate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;

Visto l’art. 3 comma 6 del D.lgs. 502/92 e successive modificazioni ed integrazioni, non- ché l’art. 8 comma 7 della L.R. del Lazio n. 18/94.

Vista la nota prot. 391869 del 03.05.2021 della Direzione Regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria con cui ha espresso parere favorevole all’affidamento dell’incarico di Direttore Generale f.f. degli Istituti fisioterapici Ospitalieri al Direttore Amministrati- vo dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;

Vista la delibera I.F.O. n. 550 del 03/05.2021 di insediamento del Direttore Generale x.x. xxxx.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 4 AL CONTRATTO STIPULATO CON PAREXEL INTERNATIONAL S.r.l. PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO "STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, CON COMPARATORE ATTIVO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, A DISEGNO PARALLE- LO, DELLA DURATA DI 52 SETTIMANE PER LA VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA E DELLA SICUREZZA/TOLLE- RABILITÀ DI TILDRAKIZUMAB (SCH 900222 / MK-3222) SC, SEGUITO DA UNO STUDIO DI ESTENSIONE OP- ZIONALE SULLA SICUREZZA A LUNGO TERMINE, IN SOGGETTI CON PSORIASI A PLACCHE CRONICA DA

MODERATA	A	GRAVE"	Prot. MK-3222-011	Numero	EudraCT:	0000-000000-00
RESPONSABILE:		Dr.	Xxxxxxx	Xxxxxxxx	R.S.:	353/13

” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale F.F.

Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

AMENDMENT n. 4 to Clinical Trial Research Agreement	EMENDAMENTO n. 4 al Contratto di ricerca per sperimentazione clinica
(Budget Change)	(Modifica del budget)
1. PREAMBLE & INTENTION:	1. PREAMBOLO E FINALITÀ:
This is an Amendment, Amendment n. 4 (“Amendment #”) effective upon 19 September 2019 (“Effective Date”), to the Clinical Trial Research Agreement entered into by and between Istituti Fiosioterapici Ospitalieri, Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 00000 XXXX (“Institution”), and Parexel International Srl, Xxx Xxxxxx, 00 XXXXXX (“CRO”), who has been engaged as a contract research organization to manage the conduct of the Protocol by SUN PHARMA GLOBAL FZE, P.O. Box 122304, Xxxxxx #00, Xxxxx X, XXXX Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx Xxxx Xxxxxxxx (“Sponsor”) entered into on 8 April 2013(the “Agreement”).	Il presente è un Emendamento, Emendamento n° 4 (“Emendamento n°”) in vigore a partire dal 19 settembre 2019 (la “Data di decorrenza”), al Contratto di ricerca per sperimentazione clinica stipulato da e tra Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 00000 XXXX (“Istituto”), e Parexel International Srl, Xxx Xxxxxx, 00 XXXXXX (la “CRO”), ingaggiata come organizzazione di ricerca a contratto per la gestione della conduzione del Protocollo da SUN PHARMA GLOBAL FZE, P.O. Box 122304, Xxxxxx #00, Xxxxx X, XXXX Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx Xxxxx (lo “Sponsor”), stipulato in data 8 aprile 2013 (il “Contratto”).
Institution and CRO are each referred to individually as a “Party” and together as the “Parties”.	L’Istituto e la CRO sono entrambi indicati a titolo individuale con il termine “Parte” e, collettivamente, con il termine “Parti”.
2. AMENDMENT:	2. EMENDAMENTO:
The Parties hereto are in accord that the Agreement for the conduct of study, MK- 3222-011: “A 52-Week, Phase 3, Randomized, Active Comparator and Placebo- Controlled, Parallel Design Study to Evaluate the Efficacy and Safety/Tolerability of Subcutaneous Tildrakizumab (SCH 900222 /MK-3222), Followed by an Optional Long-	Le Parti contraenti convengono che il Contratto per la conduzione dello studio, MK- 3222-011: “Studio di fase 3, randomizzato, con comparatore attivo, controllato verso placebo, a disegno parallelo, della durata di 52 settimane per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza/tollerabilità di Tildrakizumab (SCH 900222 / MK-3222) SC, seguito da uno

Term Safety Extension Study, in Subjects With Moderate-to-Severe Chronic Plaque Psoriasis,” (“Protocol”) is hereby amended as follows:	studio di estensione opzionale sulla sicurezza a lungo termine, in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave”, (il “Protocollo”) viene con la presente emendato come segue:
“A payment of 50% will be made to Institution against the receipt of the corresponding invoice, for each virtual visit performed by the site staff during COVID- 19 pandemic period”	“All’Istituto sarà corrisposto un pagamento pari al 50% dell’importo per ciascuna visita virtuale eseguita dal personale del centro durante la pandemia di COVID-19, dietro ricezione della fattura corrispondente”.
3. GENERAL	3. GENERALE
a. As of the Effective Date, this Amendment # Amendment n° 4 shall be read together with and shall be deemed to be incorporated in the Agreement and shall be governed by the terms, conditions and definitions set forth in the Agreement, as if such terms were fully set forth herein.	a. Dalla Data di decorrenza, il presente Emendamento n° 4 va letto congiuntamente al Contratto, è da ritenersi integrato in esso e sarà disciplinato dai termini, dalle condizioni e dalle definizioni stabiliti nel Contratto, come se tali termini fossero quivi interamente riportati.
b. Capitalized terms not otherwise defined are used with the meanings ascribed to them in the Agreement	b. I termini in lettere maiuscole non altrimenti definiti sono utilizzati con i significati ad essi attribuiti nel Contratto.
c. Except as expressly amended hereby, the terms and conditions of the Agreement shall continue in full force and effect and are hereby confirmed and ratified.	c. Fatto salvo per quanto espressamente emendato con il presente testo, le condizioni e modalità del Contratto mantengono piena validità ed efficacia, e sono pertanto confermate e ratificate.
i. If there is inconsistency between the provisions of the Agreement and this Amendment, Amendment n.4 the terms	i. In caso di incongruenze tra le disposizioni del Contratto e il presente Emendamento n° 4 prevale quanto

of this Amendment, Amendment n° 4, shall prevail.	disposto dal presente Emendamento n° 4.
IN WITNESS THEREOF, this Amendment, Amendment n.4 has been executed and duly authorized by representatives of both Parties.	IN FEDE DI CIÒ, il presente Emendamento n° 4 è stato perfezionato e debitamente autorizzato dai rappresentanti di entrambe le Parti.

Istituti Fiositerapici Ospitalieri BY / FIRMA:

PAREXEL INTERNATIONAL, Srl BY / FIRMA:

NAME / NOME: Xxxx. Xxxx Xxxxxxx

TITLE / TITOLO:

Direttore Scientifico ISG DATE / DATA:

NAME / NOME: TITLE / TITOLO: DATE / DATA:

AGREED AND ACCEPTED / LETTO E APPROVATO:

BY /FIRMA:

NAME / NOME:

Dr./Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx /

TITLE / TITOLO:

Sperimentatore Principale DATE / DATA: