Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
PQ-PhCC/CM/DDG
REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I.0926969.27-09-2022 | ||
0109474 | -27N./D0e9t D/ir2ig0en2z2ia-leA: 1I1F/2A02-2AIFA | |
_PQ_PhCC-P
Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Spett.le Ministero della Difesa Agenzia Industrie Difesa Stabilimento Chimico Farmaceutico
Militare Xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, 000
00000 Xxxxxxx
e Assessorati alla Sanità presso
le Regioni e le Province Autonome
LORO SEDI
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “Ritalmex (mexiletin-
hidroklorid) 200 kapszula, 30 db”
Si trasmette in allegato la Determinazione Dirigenziale n.11/2022, con la quale lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.), è autorizzato ad importare il medicinale in oggetto, di titolarità di Bausch Health Ireland Limited.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, come disposto nella allegata determinazione, preme rammentare che lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.), è tenuto a comunicare allo scrivente Ufficio la data a partire dalla quale il prodotto importato risulterà disponibile presso i propri magazzini e pronto alla distribuzione; inoltre, lo
S.C.F.M. e gli Assessorati dovranno trasmettere ad AIFA, in formato Excel, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente
Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx
Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA dedicata alle carenze dei medicinali, consultabile all’indirizzo xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxx/xxxxx/xxxxxxx-xxxxxxx
IL DIRETTORE GENERALE
VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.;
VISTO l’art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’Agenzia Italiana del Farmaco;
VISTO il Decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell’Economia e Finanze 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco ai sensi del comma 13 dell’art. 48 sopra citato;
VISTO il Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell’ordinamento del personale dell’Agenzia Italiana del farmaco reso pubblico con avviso sulla G.U. n. 140 del 17/06/2016; VISTO il decreto del Ministro della Salute del 15 gennaio 2020, con cui il Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx è stato nominato Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
VISTA la determinazione direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato conferito al Dott. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx l’incarico ad interim di dirigente dell’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 1/10/2016;
VISTA la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 relativa alla conferma della Determina n. 39/2019, recante “Delega adozione determinazioni di autorizzazione all’importazione di medicinali a seguito di accordi specifici tra AIFA e Aziende Titolari all’autorizzazione all’immissione in commercio, rilasciate a titolo gratuito o a prezzo concordato, ai sensi del DM 11/05/2001 o del DM 02/12/2016 e successive modifiche” conferita al Dott. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx.
VISTA la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante “Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato”;
VISTO il decreto legislativo 24 Aprile 2006 n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonché la direttiva 2003/94/CE";
Visto il X.X. 00 luglio 1934, n. 1265, recante il Testo Unico delle leggi sanitarie;
Visto il D.M. 11 febbraio 1997, concernente le modalità di importazione di specialità registrate all’estero e s.m. i., fatto salvo dall’art. 158, comma 6, del D.L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.; Visto il D.M. 11 maggio 2001 riguardante la Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza di specialità medicinali nel mercato nazionale;
Considerata la temporanea interruzione, a seguito di importanti interventi di manutenzione straordinaria del Reparto solidi orali dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.), della produzione del medicinale “Mexiletina cloridrato 200mg capsule”, effettuata dallo S.C.F.M. ai sensi dell’art. 5 D. Lgs 219/06;
Accertato il rischio dello stato di carenza di medicinali per il trattamento della sindrome miotonica come da Determinazione AIFA del 17/08/2010 (pubblicata in G.U. serie generale n. 201 del 28/8/2010) e per il trattamento di aritmie cardiache come da Determinazione AIFA 14 marzo 2014 pubblicata in G.U. n. 76 del 1/04/2014, in quanto non sono disponibili sul mercato nazionale altre specialità medicinali a base di mexiletina cloridrato o con analoghe indicazioni terapeutiche;
Tenuto conto che, pur essendo il medicinale “ Ritalmex (mexiletin-hidroklorid) 200 kapszula, 30 db” in confezionamento e lingua ungherese, è necessario garantire, a tutela della salute pubblica, l’accesso a tale medicinale per il trattamento e la prevenzione di vari tipi di aritmie ventricolari (il medicinale agisce alterando il tempo necessario della discesa dell’impulso elettrico nel miocardio affetto da una malattia o non adeguatamente vascolarizzato);
Vista l’istanza presentata dalla Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare, in atti AIFA prot.
n. 104243 del 13/09/2022-AIFA-PQ_PhCC-A e successiva integrazione in atti AIFA prot. n. 108621 del 23/09/2022-AIFA-PQ_PhCC-A con la quale è stata richiesta all’Ufficio PQ-PhCC l’autorizzazione ad importare ed a distribuire le confezioni del medicinale Ritalmex (mexiletin-hidroklorid) 200 kapszula, 30 db in confezionamento e lingua ungherese, al fine di consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanità e alle strutture sanitarie richiedenti;
Valutata la documentazione fornita dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.) relativamente al lotto 80211211, oggetto di importazione;
Informata la Direzione Generale di AIFA;
Informato il Coordinamento USMAF – SASN;
adotta la seguente
DETERMINAZIONE
lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.) è autorizzato ad importare il medicinale:
• Ritalmex (mexiletin-hidroklorid) 200 kapszula, 30 db
n. 13.040 confezioni del lotto n. 80211211, con scadenza Aprile 2027 (ogni confezione contiene 30 capsule);
in confezionamento e in lingua ungherese.
Sito di produzione e rilascio dei lotti: ICN Polfa Rzeszów S.A. POLONIA
Lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.), dovrà far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricevente il farmaco.
Il medicinale del quale si autorizza l’importazione deve:
- essere preparato in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in accordo a quanto previsto nei documenti registrativi depositati presso l’Autorità competente del paese in cui il medicinale è autorizzato;
-essere trasportato in condizioni idonee al mantenimento della qualità del medicinale;
- essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP) e utilizzato su specifica assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore, solo per le indicazioni terapeutiche autorizzate nel paese d’origine (trattamento e la prevenzione di vari tipi di aritmie ventricolari).
Le confezioni oggetto di importazione saranno fornite alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti al prezzo di 13,5 Euro /confezione da 30 capsule + IVA 10 % + spese di spedizione
Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il magazzino dello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare - Xxx X. Xxxxxxxx 000, 00 000 Xxxxxxx e distribuito su specifica assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore.
• Ai sensi dell’art. 5 del D.M. 11 maggio 2001, agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome è consentita, fino a diverse indicazioni al riguardo, “temporanea autorizzazione” ad acquistare, per il tramite delle Strutture Sanitarie e dei Servizi di Farmacia Territoriale che ne necessitano, il medicinale “Ritalmex
(mexiletin-hidroklorid) 200 kapszula, 30 db” in confezionamento e lingua ungherese, importato dalla Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.), allo scopo di assicurare la continuità dei programmi di trattamento a beneficio dei propri pazienti.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale:
- lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.) è tenuto a comunicare, allo scrivente ufficio: xxxxxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xx, la data in cui prodotto importato risulterà disponibile presso il proprio/i propri magazzini e pronto alla distribuzione
- lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.) e gli Assessorati sono tenuti a trasmettere ad AIFA, in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite al 30 giugno e al 31 dicembre.
- la Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (S.C.F.M.), è tenuta a comunicare i dati riepilogativi non appena le scorte importate in base alla presente determinazione saranno esaurite.
La presente autorizzazione all’importazione ha validità di mesi DODICI (12), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica.
Roma, 26/09/2022
Su delega del Direttore Generale Il Dirigente
Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx
-
ALLEGATO
Spett.le Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Xxx xxx Xxxxxxx, 000
00000 Xxxx PEC: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxx.xxxx.xxx.xx
DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: “Ritalmex (mexiletin-hidroklorid) 200 kapszula, 30 db”
autorizzate all’importazione con Determinazione Dirigenziale n. 11/2022 AGGIORNATI AL / /20
Regione | A.S.L./A.O. | Struttura sanitaria | Descrizione prodotto | Quantità | Costo |