FORNITURA SISTEMI DI PRELIEVO SOTTOVUOTO E SISTEMI DI TRASPORTO PER MATERIALI BIOLOGICI
ASL n° 7 Carbonia
CAPITOLATO TECNICO
FORNITURA SISTEMI DI PRELIEVO SOTTOVUOTO E SISTEMI DI TRASPORTO PER MATERIALI BIOLOGICI
GARA N. 5083664
CARATTERISTICHE QUALITATIVE
I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.
In particolare:
•le provette sottovuoto per la raccolta ematica, di cui al Lotto 1, le provette per la raccolta urine, di cui al Lotto 8, devono essere classificati come “Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)”, come previsto dal D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) e s.m.i.;
•i dispositivi per l’accesso venoso, di cui al Lotto 2 – 3 – 4 – 5 - 6, devono essere classificati come “Dispositivi medici”, come previsto dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) e s.m.i, secondo le classificazioni che seguono:
o gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe II A”;
o gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe I”;
o i portaprovette (Camicie o Campane) devono essere classificati come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”;
•tutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dai succitati decreti.
Inoltre, ogni prodotto deve rispondere alle seguenti caratteristiche minime:
•tutti i prodotti devono essere sterili e monouso, ad eccezione dei supporti portarovette (camicie o campane) di cui al Lotto 2 voce a), Lotto 3 e Lotto 9 voce d). La sterilità deve essere conforme alle norme europee per la sterilizzazione dei dispositivi medici UNI EN 550, 552, 554, 556-1, a seconda del metodo di sterilizzazione utilizzato;
•Tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza;
•tutti gli articoli devono essere prodotti secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per quei costruttori che operano nell'ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro;
•le provette sottovuoto per la raccolta ematica devono essere rispondenti alle normative ISO 6710:2004;
•tutti i prodotti devono avere un periodo di validità di almeno 12 (dodici) mesi dalla data di consegna, ad eccezione delle provette contenenti Sodio citrato, e devono essere consegnati con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale.
Caratteristiche minimali dei Lotti di fornitura:
LOTTO 1 – LOTTO 7
PROVETTE SOTTOVUOTO PER RACCOLTA EMATICA
Le provette sottovuoto per la raccolta ematica di cui al Lotto 1 devono essere con gli additivi EDTA K3, Na Fluoruro K ossalato, Sodio citrato, Li-eparina, Gel separatore, Attivatore coagulazione e devono essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato) o equivalente, tappate sottovuoto, sterili e tali da garantire:
- trasparenza e neutralità del colore (simile al vetro), permettendo così un’affidabile ispezione visiva del contenuto (campione);
- leggerezza del manufatto, dotato di assoluta levigatezza della superficie interna a contatto con i liquidi biologici, tale da mantenere il campione in un ambiente quanto più assimilabile all’organismo umano, con una ridotta attivazione delle reazioni biologiche del sangue ed una totale stabilità durante il relativo trattamento;
- impermeabilità ai gas;
- elevata resistenza alle sollecitazioni meccaniche, capace di ridurre al minimo le rotture in centrifuga o per caduta accidentale, ed alle sollecitazioni termiche.
- perfetta compatibilità con le strumentazioni in uso presso l'Azienda Sanitaria.
Sulle provette non devono essere presenti ostacoli all’applicazione di eventuali etichette adesive con il codice a barre per la conseguente lettura del campione da parte del sistema informatico del laboratorio.
Sulle provette contenenti, come additivo, Sodio citrato e su quelle contenenti EDTA-K3 deve essere indicato il livello di massimo riempimento.
I tappi delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, per garantire un elevato grado di sicurezza agli operatori ed al fine di evitare qualsiasi tipo di contatto con il liquido biologico, devono:
- essere dotati di una membrana facilmente perforabile dall’operatore che effettua il prelievo e dalle attrezzature in uso presso la Azienda Sanitaria, possibilmente in gomma morbida , e dotati di un tappo di sicurezza, di facile e sicuro utilizzo manuale;
- garantire una perfetta tenuta della chiusura della provetta ed il suo mantenimento sottovuoto fino alla data di scadenza;
- essere sempre facilmente riposizionabili con un sistema di chiusura che comunque riduca al minimo l’effetto schizzo o di aerosol del campione con conseguente rischio biologico;
- essere realizzati in materiale inerte, che, al pari della superficie interna delle provette, eviti la attivazione delle reazioni biologiche.
I colori dei tappi delle provette da siero devono essere di almeno 4 differenti colori.
LOTTO 2 – 3 – 4 – 5 – 6
DISPOSITIVI PER L’ACCESSO VENOSO
I dispositivi per l’accesso venoso sono costituiti da aghi multipli, adattatore per aghi e supporto portaprovetta (Camicia o Campana). Tali articoli, oltre ad essere totalmente compatibili tra loro, devono essere perfettamente compatibili con le provette con le provette sottovuoto per la raccolta ematica di cui sopra. I dispositivi per l’accesso venoso devono, inoltre, essere interamente latex free.
Gli aghi e gli adattatori devono, inoltre, essere:
• in acciaio inox, lubrificato, pulito internamente ed esternamente con ultrasuoni. L'acciaio utilizzato deve avere un alto coefficiente di resistenza e prodotto nel rispetto di tutte le norme vigenti;
• apirogeni e atossici.
Gli aghi devono essere ad alta capacità di penetrazione.
LOTTO 8
PRESIDI PER LA RACCOLTA DELLE URINE
I presidi per la raccolta delle urine sono composti da provette per la raccolta urine con le seguenti caratteristiche :
Le provette per la raccolta delle urine devono essere in materiale PET (Polietilene Tereftalato) o equivalente, tali da garantire:
- trasparenza e neutralità del colore (simile al vetro), permettendo così un’affidabile ispezione visiva del campione;
- leggerezza del manufatto, dotato di assoluta levigatezza della superficie interna a contatto con i liquidi biologici, tale da mantenere il campione in un ambiente quanto più assimilabile all’organismo umano;
- elevata resistenza alle sollecitazioni meccaniche, capace di ridurre al minimo le rotture in centrifuga o per caduta accidentale, ed alle sollecitazioni termiche. Tali caratteristiche possono essere dimostrate anche attraverso adeguata documentazione a supporto proveniente da fonti obiettive e da esperienze condotte in istituti ospedalieri, di ricerca, laboratori e altri enti accreditati, con relativa bibliografia;
- perfetta compatibilità con le strumentazioni in uso presso l'Azienda Sanitaria.
Le provette possono contenere additivi o stabilizzanti atti a mantenere le qualità del campione.
Sulle provette non devono essere presenti ostacoli all’applicazione di eventuali etichette adesive con il codice a barre per la conseguente lettura del campione da parte del sistema informatico del laboratorio.
I tappi delle provette per raccolta urine, per garantire un elevato grado di sicurezza agli operatori ed al fine di evitare qualsiasi tipo di contatto con il liquido biologico, devono:
- essere dotati di una membrana facilmente perforabile dall’operatore e dalle attrezzature in uso presso l'Azienda Sanitaria;
- garantire una perfetta tenuta della chiusura della provetta ed il suo mantenimento fino alla data di scadenza;
- essere sempre facilmente riposizionabili con un sistema di chiusura che comunque riduca al minimo l’effetto schizzo o di aerosol del campione con conseguente rischio biologico;
- essere realizzati in materiale inerte, che, al pari della superficie interna delle provette, eviti la attivazione delle reazioni biologiche.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA
I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione e, ove richiesto, la sterilità, anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna.
La confezione minima di imballo deve essere:
- di capacità massima 500 pezzi per le campane/camicie e per i contenitori della raccolta urine, di capacità massima 100 pezzi per tutti gli altri prodotti.
Su tale confezione, ad eccezione degli aghi e degli adattatori per aghi, deve essere almeno riportata:
- la descrizione del prodotto;
- la denominazione e indirizzo dell’Azienda produttrice;
- il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola "LOTTO";
- la data di scadenza;
- la marcatura di conformità CE.
Sulla confezione singola degli aghi e degli adattatori per aghi deve essere almeno indicata:
- la data di scadenza;
- la marcatura di conformità CE.
L’etichettatura dei prodotti deve essere conforme a quanto previsto dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana.
L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo, o sulla confezione commerciale.
L’etichetta deve riportare almeno le seguenti informazioni:
- nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante;
- le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione;
- se del caso, la parola "STERILE";
- l’indicazione “MONOUSO”;
- il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO";
- se del caso, le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione e eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
- la data di scadenza;
- il marchio CE, in attuazione della normativa nazionale e comunitaria.
L’etichetta di ogni singola provetta per il prelievo ematico, dovrà inoltre riportare:
- l’indicazione dei trattamenti o degli additivi in essa contenuti;
- il volume di aspirazione.
LOTTO 9
PROVETTE E AGHI PER SERVIZIO VETERINARIO
a) Provette sterili sottovuoto in polietilene 16 x 100 mm, diametro mm 13, devono essere senza anticoagulante, siliconate e con additivo di coagulazione, capacità di aspirazione 10 ml, etichetta identificativa e tappo di sicurezza
b) Provette da emocromo capacità 10 ml in PET infrangibile anticoagulante EDTA tappo colore viola
c) Aghi sterili monouso per prelievo multiplo da 20G x 1 ½.
d) Camicie porta aghi monta provette idonee all’innesto degli aghi richiesti sopra.
LOTTO 10
SISTEMI DI TRASPORTO PER MATERIALI BIOLOGICI
Tamponi con terreni di coltura AMIES e XXXXXX
• Contenuti in involucro sterile, sigillato singolarmente, con tampone con punta soffice, asta in plastica o alluminio (per punto 3 come successivamente indicato) ed annessa provetta in plastica pre- etichettata, contenente terreno di trasporto
• L’etichetta del prodotto deve poter contenere il numero di lotto, la scadenza, lo spazio per l’identificazione del paziente, così da garantirne la rintracciabilità
• Il confezionamento deve garantire l’ottimale conservazione
• Il tampone deve essere montato sul tappo, deve essere di facile e comoda presa
• L’estrazione del tampone, all’atto della semina, non deve dar luogo a dispersione del terreno, questo deve mantenere le caratteristiche di adesione ottimali.
Si richiedono:
1) Tamponi con terreno di trasporto AMIES con carbone, per germi enterogeni
2) Tamponi con terreno di trasporto XXXXXX senza carbone per tessuti rinofaringei, pelle, vagina
3) Tamponi con terreno do coltura AMIES x XXXXXX senza carbone per prelievi uretrali, con punta molto sottile,costituite da ryon o dacron, asta in plastica o alluminio
Si riportano nell’allegato “Elenco prodotti” le quantità presunte annue ed i relativi fabbisogni suddivisi per singolo lotto di fornitura.