CONTRATTO DI PRESTAZIONE DI SERVIZI
CONTRATTO DI PRESTAZIONE DI SERVIZI
PER LA CONDUZIONE DI SPERIMENTAZIONE CLINICA
tra
SANOFI-AVENTIS S.p.A., con sede legale ed uffici in Xxxxx Xxxxx 00/x, 00000 Xxxxxx, Codice Fiscale e Partita I.V.A. n. 00832400154, rappresentata dal Dr. Xxxxxx XXXXXXX,
Presidente e Amministratore Delegato
(di seguito “Promotore ”)
e
L’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari, con sede legale in xxx Xxxxxxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, codice fiscale e partita IVA 02268260904, in persona del legale rappresentante Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx in qualità di Direttore Generale ivi domiciliato per la carica
(di seguito “Azienda ”)
(Il Promotore e l’Azienda, di seguito, congiuntamente, le “Parti”)
Premesso che
• sanofi aventis Recherche & Développement, con sede in Francia, in collaborazione con il Population Health Research Institute (di seguito “PHRI”) Istituto di Ricerca Scientifica dell’Università McMaster di Hamilton – Canada e con l’Xxxxxxxx Health Sciences Corporation, promuove uno studio clinico multicentrico di Fase III
- dal titolo: “A randomized, double blind, placebo controller, parallel group trial for assessing the clinical benefit of Dronedarone 400 mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors”
- con il farmaco Dronedarone (Multaq®) (di seguito il "Farmaco Sperimentale")
- Codice EudraCT n. 2010019791-73
- Protocollo di studio n. EFC11405 – PALLAS (il “Protocollo”)
di seguito la “Sperimentazione”, promossa ed organizzata sul territorio italiano dal Promotore per conto dello sponsor internazionale ed approvata dal Comitato Etico del centro coordinatore con rilascio del parere unico motivato favorevole in data 22/07/2010;
• In data 22/09/2010, il Comitato Etico competente per l’Azienda ha approvato l’esecuzione della Sperimentazione presso l’ Istituto di Clinica Medica Generale e Terapia Medica, cattedra di Medicina d’urgenza, diretta dal Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (di seguito il “Centro Sperimentale”), sotto la responsabilità dello Sperimentatore, Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx; il suddetto parere del Comitato Etico è pervenuto in Azienda in data 04/102010.
• La Direzione Generale dell’Azienda ha altresì approvato lo svolgimento della
Sperimentazione presso il Centro Sperimentale;
• Tutti i riferimenti alla “Sperimentazione” includono anche ogni eventuale sottostudio condotto sui pazienti partecipanti ed i riferimenti al “Protocollo” includono ogni Protocollo correlato ai suddetti sottostudi.
Tutto ciò premesso quale parte integrante e sostanziale della presente Convenzione, le Parti convengono e stipulano quanto segue:
ARTICOLO 1. OGGETTO
1.1. Il Promotore affida all’Azienda, che lo accetta, l’incarico di effettuare la Sperimentazione, con organizzazione dei mezzi e delle risorse qualificate necessari e con la massima diligenza, presso il Centro Sperimentale, diretto dal Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx sotto la responsabilità scientifica del Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx (di seguito lo “Sperimentatore”), nel rispetto delle norme di legge e regolamenti in materia, del Protocollo e delle presenti disposizioni contrattuali.
La Sperimentazione prevede l'arruolamento, da parte dello Sperimentatore, di minimo 10 e massimo 20 pazienti, entro il mese di Luglio 2012 (data stimata), e un numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti (nel mondo), di n. 10.800 pazienti. Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro.
Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il Centro Sperimentale dell’Azienda, dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra lo Sperimentatore ed il Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica al Comitato Etico dell’ampliamento della casistica. Resta inteso che tale ampliamento, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo al presente Contratto; le condizioni economiche per paziente pattuite nello stesso si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi.
Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.
Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre al numero massimo concordato con il Promotore o dopo il termine dell’arruolamento comunicato dal Promotore.
1.2 Il Promotore ha nominato, quale responsabile scientifico incaricato della gestione della Sperimentazione per conto del Promotore stesso, la Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Clinical Research Unit Head).
1.3 I campioni di Farmaco Sperimentale e placebo, saranno forniti gratuitamente dal Promotore, nelle quantità appropriate, alla Farmacia Ospedaliera dell’Azienda, responsabile della loro adeguata conservazione e della loro consegna allo Sperimentatore. Resta inteso che la Farmacia Ospedaliera dell’Azienda e lo Sperimentatore faranno uso del Farmaco Sperimentale e dei medicinali di confronto solo ed esclusivamente per effettuare la
Sperimentazione oggetto del presente Contratto e per nessuna altra finalità. Le quantità di Farmaco Sperimentale e dei medicinali di confronto, non utilizzate al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirate dal Promotore, a spese dello stesso. Qualora il ritiro non fosse praticabile, le Parti potranno concordare la distruzione del Farmaco Sperimentale e del placebo residui, da parte dell’Azienda, nel rispetto della normativa in materia. Il costo di tale distruzione sarà rimborsato dal Promotore, dietro ricevimento di regolare fattura corredata dal certificato di distruzione.
Il Promotore (e/o PHRI) fornirà altresì gratuitamente al Centro Sperimentale tutta la documentazione, materiali/prodotti/strumenti e/o attrezzi richiesti dal Protocollo e/o, comunque, necessari per la corretta conduzione della Sperimentazione (quale ad esempio l’armadietto per la custodia dei documenti essenziali).
1.4 Oltre a quanto previsto sopra, per tutta la durata della Sperimentazione presso il Centro Sperimentale, il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Azienda, che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. del c.c. cui le Parti si rimettono, le seguenti apparecchiature, in perfetto stato di utilizzazione e funzionamento e conforme alle norme di sicurezza applicabili vigenti (di seguito congiuntamente denominate ’’Apparecchiature”):
a) n. 1 laptop IBM ThinkPad modello T42 o equivalente secondo disponibilità, per la raccolta dei dati della Sperimentazione tramite eCRF;
b) n. 1 sistema di connessione Internet senza fili, Vodafone Internet Key o equivalente secondo disponibilità (di seguito “Dispositivo UMTS”).
Ai soli fini del computo dell’eventuale perimento delle Apparecchiature, si dichiara che il valore delle stesse è pari a :
a) Euro 400,00 (quattrocento./00) + IVA.
b) Euro 50,00 (cinquanta/00) + IVA
Se previsto dal regolamento dell’Azienda, l’introduzione delle Apparecchiature sarà subordinata all’esecutività di specifico atto deliberativo.
L’Azienda, e per essa il Centro Sperimentale, si impegna a custodire le Apparecchiature con la diligenza del buon padre di famiglia, ed ad utilizzarle, sotto la responsabilità dello Sperimentatore e a mezzo di proprio personale tecnicamente qualificato, espressamente ed esclusivamente per le necessità della Sperimentazione, in modo appropriato e conforme alla normale destinazione d’uso delle Apparecchiature stesse.
In particolare, le Parti espressamente convengono che il Dispositivo UMTS che permette la connessione internet, potrà essere utilizzato esclusivamente per l’inserimento delle schede raccolta dati elettroniche (e-CRF) dei pazienti inclusi nella Sperimentazione ed unicamente da parte del personale autorizzato elencato nel modulo “Delegation of Duties & Authorized Signatures Form” compilato e firmato dallo Sperimentatore.
Si precisa che è stato calcolato, per le necessità della Sperimentazione ed in base alla casistica prevista, un traffico massimo di 600MB/mese per un corrispondente canone mensile a carico del Promotore pari ad euro 24,50 (ventiquattro/50) + IVA. Superata questa soglia, il Promotore potrà disattivare il Dispositivo UMTS, sospendendo il servizio di connessione ad internet, ed eventualmente riattivarlo il mese successivo previa verifica del
corretto utilizzo presso il Centro Sperimentale.
Il Promotore provvederà, senza oneri a carico dell’Azienda, al trasporto, all'installazione ed al ritiro delle Apparecchiature e fornirà gratuitamente all’Azienda il materiale di consumo necessario per il funzionamento delle Apparecchiature. Il Promotore dichiara sotto la propria responsabilità che l’introduzione delle Apparecchiature non vincola l’Azienda all’acquisto di materiale di consumo in esclusiva.
Il Promotore garantirà, a sua cura e spese, tutti gli Interventi Tecnici necessari per il buon funzionamento delle Apparecchiature concesse in comodato, quali: manutenzione preventiva programmata, manutenzione correttiva, controllo di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica, nonché, in caso di guasto, riparazioni o sostituzioni con analoghe Apparecchiature.
L’Azienda non può cedere le Apparecchiature a terzi né a titolo gratuito né a titolo oneroso e neppure temporaneamente. L’Azienda s'impegna inoltre a mantenere libere da ogni vincolo o gravame le Apparecchiature concesse in comodato.
Il Promotore si riserva la facoltà di ritirare anticipatamente le Apparecchiature, qualora le stesse siano utilizzate dal Centro Sperimentale in modo improprio e/o con materiale di consumo non idoneo.
L’Azienda, costituita custode delle Apparecchiature, si assume sin d’ora la responsabilità per ogni eventuale danno che potesse derivare a persone o cose di sua proprietà o di terzi, che derivi da un improprio o errato uso delle Apparecchiature in comodato o conseguente a dolo o colpa grave, impegnandosi pertanto a tenere il Promotore sollevato e indenne al riguardo.
Eventuali danni derivanti da difetto di fabbricazione sono coperti dalla garanzia del produttore e/o dalla polizza di copertura assicurativa del Promotore. Rimane peraltro inteso che saranno indennizzati esclusivamente i danni diretti, debitamente documentati.
In caso di sottrazione o perdita delle Apparecchiature, l’Azienda provvederà, entro 2 (due) giorni lavorativi dall’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di perdita, danneggiamento o distruzione, l’Azienda dovrà darne comunicazione al Promotore entro 5 (cinque) giorni lavorativi dall’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto delle Apparecchiature, il Promotore provvederà alla sostituzione delle stesse, senza costi aggiuntivi per l’Azienda, salvo che il fatto derivi da dolo o colpa grave dell’Azienda (o del Centro Sperimentale), nel qual caso l’Azienda si assume la totale responsabilità .
Al termine della Sperimentazione, o in via anticipata nel caso ne ricorressero i presupposti, il Promotore richiederà la restituzione delle Apparecchiature previa comunicazione allo Sperimentatore con preavviso di 15 (quindici) giorni a mezzo lettera raccomandata a.r., ferma restando la sospensione immediata del servizio nel caso del Dispositivo UMTS. l’Azienda si obbliga a restituire le Apparecchiature nelle stesse condizioni in cui si trovavano al momento della consegna, fatto salvo il normale deterioramento dovuto all’uso o il loro perimento dovuto a caso fortuito o forza maggiore, spesa non imputabile all’Azienda purché l’evento sia notificato come sopra previsto.
ARTICOLO 2. OBBLIGAZIONI DELL’AZIENDA E DELLO SPERIMENTATORE
2.1 L’Azienda si obbliga a far osservare le obbligazioni assunte con il presente Contratto al proprio personale e ad ogni altro soggetto eventualmente coinvolto nella Sperimentazione.
La Sperimentazione dovrà essere condotta nel rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal “Trattato di Helsinki” e successivi eventuali emendamenti, delle norme di Buona Pratica Clinica (DM 15/07/1997, XX 000/0000, XX 200/2007, DM 21/12/2007), delle norme in materia di protezione di dati personali (D.Lgs 196/2003 e Deliberazione n. 52 del 24/07/2008), e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia.
Si rammenta, in particolare, che ai sensi del succitato DM 15/07/1997, All. 1, Artt.
8.2.11 e 8.2.12, l’Azienda è tenuta a preparare e mettere a disposizione del Promotore, prima dell’inizio formale della Sperimentazione:
▪ i valori normali/range degli esami compresi nel Protocollo;
▪ i documenti attestanti l’idoneità del laboratorio a condurre gli esami richiesti e per convalidare l’attendibilità dei risultati (certificazioni o accreditamenti o altre validazioni).
2.2 Lo Sperimentatore dovrà garantire un’adeguata conduzione della Sperimentazione, assumendosi la responsabilità di ogni decisione di ordine medico ad essa relativa nonché della affidabilità del Farmaco Sperimentale sulla base e nei limiti delle informazioni contenute nella documentazione ricevuta.
2.3 Inoltre, lo Sperimentatore dovrà condurre la Sperimentazione in conformità al Protocollo ed alle Procedure Operative Standard, e non attuare alcuna deviazione dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, salvo che la deviazione sia necessaria al fine di eliminare un pericolo immediato per i pazienti ovvero riguardi esclusivamente aspetti logistici o amministrativi della Sperimentazione. Lo Sperimentatore si obbliga a trasmettere le CRF a PHRI e a rispondere tempestivamente alle domande di PHRI (queries)
2.4 Emendamenti al Protocollo:
Ai sensi e per gli effetti del DM 21/12/2007, Allegato 1, Art. 4.2, e del D.Lgs 211/2003, Art. 10, le Parti espressamente convengono che emendamenti sostanziali al Protocollo dovranno essere implementati dallo Sperimentatore immediatamente dopo approvazione del Comitato Etico e assenza di obiezioni dell’Azienda.
Tuttavia, urgenti misure di sicurezza per salvaguardare i pazienti da un rischio immediato saranno attuate dallo Sperimentatore anche prima della valutazione delle autorità competenti, fermo restando l’obbligo di completare prima possibile le procedure previste dalla normativa.
Qualora l’emendamento modificasse le presenti disposizioni contrattuali, le Parti dovranno sottoscrivere un atto di modifica al presente Contratto contestualmente o al più presto dopo la messa in atto dell’emendamento.
2.5 Lo Sperimentatore potrà avvalersi, per le attività relative alla Sperimentazione, dei collaboratori che riterrà idonei (di seguito denominati "Collaboratori"), preventivamente approvati dall’Azienda e dal Comitato Etico dell’Azienda.
Resta inteso che lo Sperimentatore ed i suoi Collaboratori svolgeranno l’attività prevista dal presente Contratto in piena autonomia ed indipendenza dal Promotore e, comunque, nel rispetto di quanto sopra e di seguito stabilito.
2.6 Lo Sperimentatore, che firma il presente Contratto in segno di espressa accettazione, assicura e garantisce, anche ai sensi dell’Art. 6.1.2.6 dell’Allegato 1 del DM 21/12/2007, che,
né lui né i Collaboratori si trovano in una qualsiasi delle seguenti situazioni:
(i) sotto indagine o procedura o azione da parte delle Autorità Competenti che possa comportare che vengano dequalificati, radiati, esclusi, espulsi;
(ii) dequalificati, radiati, esclusi, espulsi o interdetti, ai sensi di qualsiasi legge, normativa o codice di condotta professionale, dalla conduzione di una sperimentazione clinica o dallo svolgimento di servizi in relazione alla valutazione di un prodotto farmaceutico, o dal partecipare in qualità di professionista medico;
(iii) giudicati colpevoli di negligenza professionale nella condotta di sperimentazioni cliniche.
Se, in qualsiasi momento nel corso della Sperimentazione o dei dodici mesi seguenti il suo termine, lo Sperimentatore e/o uno qualsiasi dei Collaboratori si trovassero in una delle situazioni sopra, la parte coinvolta (Sperimentatore o Collaboratore) dovrà immediatamente informarne il Promotore, nei limiti consentiti dalla normativa relativa al trattamento dei dati personali giudiziari.
2.7 Lo Sperimentatore conferma che non sussiste alcun conflitto d’interessi tra lui ed il Promotore, suscettibile di inibire o influenzare la condotta della Sperimentazione e che la sua qualifica di Sperimentatore non è incompatibile con eventuali accordi stipulati con terzi. Lo Sperimentatore inoltre assicura che informerà prontamente il Promotore nel caso insorga un conflitto di interessi durante il periodo di validità del presente Contratto.
In ottemperanza al succitato DM 21/12/2007, ai disposti della Food and Drug Administration (21 CFR parte 54) cui il Promotore è tenuto ad adeguarsi per la registrazione dei risultati della Sperimentazione, lo Sperimentatore ed i Collaboratori devono compilare e consegnare al Promotore la dichiarazione di assenza d’interesse finanziario (Financial Disclosure - come da modulo fornito dal Promotore) prima di avviare la Sperimentazione. Durante il periodo di validità del presente Contratto e nei 12 mesi successivi al suo termine, lo Sperimentatore dovrà collaborare con il Promotore nel raccogliere i moduli aggiornati qualora ne ricorressero i presupposti.
2.8 Lo Sperimentatore non può essere sostituito senza la previa approvazione scritta del Promotore e del Comitato Etico. Nel caso in cui lo Sperimentatore non possa per qualsiasi motivo adempiere alle obbligazioni previste dal Protocollo e dal presente Contratto, l’Azienda e lo Sperimentatore stesso s’impegnano a cooperare con il Promotore, in buona fede e rapidamente, per trovare un sostituto Sperimentatore.
Qualora non sia identificato un sostituto accettabile, la Sperimentazione presso il Centro Sperimentale dovrà essere interrotta ed il presente Contratto sarà risolto ai sensi dell’Articolo 10.3 (iv).
Se viene identificato un sostituto Sperimentatore approvato dal Promotore e dal Comitato Etico, il sostituto Sperimentatore dovrà firmare il Protocollo e impegnarsi in forma scritta con il Promotore ad osservare tutte le obbligazioni dello Sperimentatore stabilite nel presente Contratto; tutti i riferimenti allo Sperimentatore contenuti nel presente Contratto s’intenderanno trasferiti automaticamente al sostituto Sperimentatore.
2.9 L’Azienda acconsente che i rappresentanti del Promotore incaricati del monitoraggio e/o controllo qualità della Sperimentazione, possano effettuare, a proprie spese, visite di
monitoraggio e/o audit presso il Centro Sperimentale, e prendere visione della documentazione relativa alla Sperimentazione. Il Centro Sperimentale si impegna a facilitare le visite che saranno effettuate dai monitor con adeguato preavviso.
ARTICOLO 3. CORRISPETTIVO
3.1 Il Promotore corrisponderà all’Azienda, a copertura totale dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore e dal PHRI, gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa):
Visite | Importo /paziente |
Visita basale (D-14/D1) | 608,00 |
Visita D7 | 242,00 |
Visita M1 | 242,00 |
Visita M4 | 242,00 |
Visita M8 | 242,00 |
Visita M12 | 283,00 |
Visita M16 | 250,00 |
Contatto telefonico M19 | 33,00 |
Visita M22 | 250,00 |
Contatto telefonico M25 | 33,00 |
Visita M28 | 250,00 |
Contatto telefonico M31 | 33,00 |
Visita M34 | 275,00 |
Visita finale | 475,00 |
Oltre al suddetto compenso saranno altresì rimborsati dal Promotore i seguenti esami/procedure previsti dal Protocollo:
a) Euro 133,00 (centotrentatre/00) + IVA per ogni ecocardiografia 2D
b) Euro 29,00 (ventinove/00) + IVA per radiografia torace
Sarà inoltre corrisposto l’ulteriore importo di Euro 250,00 (duecentocinquanta/00) + IVA per ciascun paziente per il quale risulti verificato l’invio di tutti i dati nonché la risoluzione di eventuali queries, prima della chiusura del database.
Per i pazienti che abbiano debitamente sottoscritto il modulo di consenso informato, che si siano sottoposti alle procedure di screening, come da Protocollo, ma successivamente siano risultati non eleggibili (Screening Failure) verrà rimborsata una somma pari a Euro 125,00 (centoventicinque/00) + IVA per ogni screening failure (si precisa che in quest’ipotesi è esclusa la corresponsione di Euro 250,00 di cui al comma precedente).
Il Promotore si impegna altresì a riconoscere in favore dell’Azienda:
- Per ogni paziente incluso nel sottostudio “Evaluation of the effect of dronedarone in patients with systolic dysfunction in the PALLAS study”, gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa):
Visite | Importo /paziente |
Ecocardiografia visita basale (per fornire una copia per la lettura centralizzata) | 29,00 |
Test del cammino dei 6 minuti visita basale | 58,00 |
BNP visita basale | 46,00 |
MLHFQ (Questionario Minnesota) visita basale | 33,00 |
Ecocardiografia visita 12M | 83,00 |
Test del cammino dei 6 minuti visita 12M | 58,00 |
BNP visita 12M | 46,00 |
MLHFQ (Questionario Minnesota) visita 12M | 33,00 |
Test del cammino visita 22M | 58,00 |
MLHFQ (Questionario Minnesota) visita 22M | 33,00 |
Test del cammino dei 6 minuti visita finale | 58,00 |
BNP visita finale | 46,00 |
MLHFQ (Questionario Minnesota) visita finale | 33,00 |
Il Promotore provvederà, infine, a rimborsare all’Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dagli importi sopra indicati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell’Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore (fermo restando l'anonimato del paziente).
3.2 L’Azienda concorda che gli importi di cui sopra remunerano e compensano l’Azienda di tutte le attività, oneri fissi, nonché compensi al personale coinvolto nella conduzione della Sperimentazione, e gli esami clinici necessari previsti dal Protocollo, e che sono pertanto omnicomprensivi di qualsiasi somma dovuta a qualunque titolo all’Azienda per la Sperimentazione condotta presso il Centro Sperimentale. L’Azienda dichiara fin da ora che con la riscossione di quanto previsto ai punti che precedono, avrà null’altro da pretendere nei confronti del Promotore per lo svolgimento della Sperimentazione ed in riferimento ai risultati della stessa
3.3 Il contributo totale previsto sarà erogato solo per il numero di pazienti richiesto dal Promotore ai sensi dell'Art. 1.1 che avranno effettuato tutte le visite ed esami previsti dal Protocollo. Nel caso il paziente non sia completato o per i motivi di cui all'Art. 10, il presente Contratto fosse terminato anticipatamente, sarà erogato un contributo parziale, corrispondente alle attività svolte secondo quanto previsto all'Art. 3.1 sopra.
Nel caso sia arruolato un numero di pazienti superiore a quello previsto nell'Art. 1.1, sarà riconosciuto il compenso solo se l'incremento del numero di pazienti arruolati sarà stato previamente autorizzato per iscritto dal Promotore.
Nessun compenso sarà erogato a fronte di attività svolte in violazione del Protocollo (eccetto che gli errori siano oltre il ragionevole controllo dello Sperimentatore) o per attività non svolte per mancata presentazione del soggetto alla visita di controllo.
3.4 Le somme dovute dal Promotore saranno erogate su base annua (Dicembre) a consuntivo delle attività svolte secondo quanto previsto all'Art. 3.1 sopra. I pagamenti saranno effettuati, a fronte di regolare fattura, tramite bonifico bancario, a 60 (sessanta) giorni fine mese data fattura.
3.5 Qualora non già regolarizzato all’atto di sottomissione del Protocollo, il Promotore rimborserà all’Azienda quanto richiesto per l’istruttoria, da parte del Comitato Etico dell’Azienda, della pratica relativa alla Sperimentazione.
ARTICOLO 4. RIUNIONI DEGLI SPERIMENTATORI (“Investigators Meetings”)
L’Azienda, e per essa il Centro Sperimentale, prende atto che potrà essere necessaria la partecipazione dello Sperimentatore e/o dei suoi Collaboratori a riunioni organizzate dal Promotore o dal PHRI per verificare lo svolgimento della Sperimentazione o per risolvere eventuali problemi insorti nel corso della stessa. Rimane ben inteso che le spese di viaggio e soggiorno saranno a carico del Promotore.
ARTICOLO 5. RESPONSABILITÀ E GARANZIE
5.1 Il Promotore, l’Azienda, lo Sperimentatore ed i Collaboratori sono responsabili autonomamente per ogni eventuale inosservanza di disposizioni di legge imputabile a ciascuno di essi.
5.2 Ferma restando la responsabilità civile del Promotore nei confronti dei pazienti, come descritta nel successivo Art. 5.4, in nessun caso il Promotore potrà essere ritenuto responsabile in relazione a qualsiasi controversia, pretesa o richiesta di risarcimento danni derivanti da:
(i) dichiarazioni o garanzie relative al Farmaco Sperimentale rilasciate dallo Sperimentatore o da ogni altro soggetto che abbia agito dietro incarico di quest’ultimo;
(ii) attività di ricerca o sperimentazione eseguite da parte dello Sperimentatore o da ogni altro soggetto che abbia agito dietro incarico di quest’ultimo non espressamente contemplate dal Protocollo.
5.3 Lo Sperimentatore e i Collaboratori, e per essi l’Azienda, s’impegnano nello svolgimento dell’attività di Sperimentazione a rispettare le disposizioni del Decreto Legislativo 196 del 30.06.2003, dell'Autorizzazione 2/2009 del Garante per la tutela dei dati delle persone nonché delle Linee Guida emanate dal Garante per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali (Del. 52 del 24/07/2008).
Sono tenuti a dare ai pazienti potenzialmente arruolabili le più ampie informazioni sulla conduzione e finalità della Sperimentazione, a raccogliere il loro preventivo consenso informato scritto, riguardante sia l’arruolamento nella Sperimentazione, sia il trattamento dei loro dati personali, e a trattare i loro dati nei modi e con le cautele previsti dalle norme di legge in vigore.
5.4 Ai sensi dell’articolo 3 del DL 24 giugno 2003, n. 211, del DM 15.07.97 Alleg. 1, art. 5.8 nonché del DM 14/07/2009 (Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti
partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali - GU n. 213 del 14-9-2009) e in base alla Polizza Responsabilità Civile Sperimentazione Clinica in Italia n. CT03/2010-13 stipulata dal Promotore con la Compagnia Assicurativa Carraig Insurance Ltd, si garantisce quanto segue:
▪ a tutela dei pazienti arruolati nella Sperimentazione: la copertura delle conseguenze pecuniarie dei danni diretti o indiretti da loro subiti a causa della Sperimentazione, compresi i costi per il loro trattamento medico, qualora si verificassero complicanze causate dalla Sperimentazione.
▪ a favore dell’Azienda, del Centro Sperimentale, dello Sperimentatore e/o dei suoi Collaboratori: la copertura legale e finanziaria contro richieste d’indennizzo derivanti dalla conduzione della Sperimentazione (con l'esclusione di sanzioni amministrative e/o penali).
Tale garanzia non intende comunque esonerare l’Azienda, il Centro Sperimentale, lo Sperimentatore e/o i Collaboratori dal sottoscrivere le polizze di assicurazione necessarie a coprire in generale la loro responsabilità civile e quella dei loro dipendenti o collaboratori.
ARTICOLO 6. PROPRIETÀ E DIRITTO DI SFRUTTAMENTO
6.1 L’Azienda, e per essa il Centro Sperimentale e lo Sperimentatore, espressamente convengono che il Farmaco Sperimentale, il Protocollo ed ogni altro elemento, dato clinico e informazione trasmessi dal Promotore per lo svolgimento della Sperimentazione, così come i risultati della stessa, sono, senza alcuna limitazione territoriale e temporale, di proprietà esclusiva del Promotore e del Gruppo sanofi aventis, e dovranno essere resi liberamente accessibili agli stessi.
6.2 Il Promotore potrà utilizzare e/o sfruttare liberamente i risultati della Sperimentazione senza che alcuna remunerazione sia dovuta all’Azienda o allo Sperimentatore, restando espressamente convenuto che la titolarità di tali diritti in capo al Promotore è legittima e trova il suo corrispettivo nei compensi pattuiti nel presente Contratto.
ARTICOLO 7. RISERVATEZZA
7.1 L’Azienda manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso del Promotore. L’Azienda garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi Collaboratori. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.
7.2 Fermo restando quanto sopra, è autorizzata la divulgazione delle Informazioni Riservate :
- ai componenti del Comitato Etico, essendo gli stessi sottoposti ai medesimi obblighi di confidenzialità;
- alle Autorità Regolatorie;
- qualora le Informazioni Riservate debbano essere rese pubbliche ai sensi di una disposizione normativa imperativa o per ordine di una pubblica autorità, purché
l’Azienda o il Centro Sperimentale o lo Sperimentatore ne diano tempestivamente comunicazione scritta al Promotore.
ARTICOLO 8. RISULTATI DELLA SPERIMENTAZIONE - PUBBLICAZIONI
Il Promotore, garantisce la divulgazione dei dati, secondo quanto previsto dal DM 12 maggio 2006, DM 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti.
Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore ed al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa
Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà sottoporre al Promotore, almeno 60 giorni prima della pubblicazione del manoscritto, ciò che ritiene di divulgare. Il Promotore avrà 45 giorni, dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche allo Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.
In considerazione della natura multicentrica ed internazionale della Sperimentazione, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione globale effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. Laddove tale pubblicazione non venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla chiusura completa della Sperimentazione, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
Lo Sperimentatore non utilizzerà il nome del Promotore e/o dei suoi dipendenti in materiali pubblicitari o promozionali o in pubblicazione senza il consenso preventivo scritto del Promotore. Il Promotore non utilizzerà il nome dell’Azienda e/o del Centro Sperimentale e/o dello Sperimentatore e/o dei Collaboratori in materiali pubblicitari o promozionali senza il loro consenso preventivo scritto.
Il Promotore e/o il Gruppo sanofi aventis hanno la facoltà di pubblicare in qualsiasi momento i risultati della Sperimentazione.
ARTICOLO 9. DURATA
Il presente Contratto avrà inizio dal giorno della sua sottoscrizione e, salvo anticipato scioglimento per mutuo consenso o risoluzione nei casi infra previsti, terminerà entro il mese di agosto 2013.
ARTICOLO 10. RECESSO E RISOLUZIONE
10.1 Ciascuna delle Parti avrà la facoltà di recedere anticipatamente dal presente Contratto previa comunicazione scritta da trasmettere all’altra Parte, a mezzo raccomandata a/r, almeno 30 giorni prima della data in cui il recesso diventa efficace.
10.2 Il Promotore avrà altresì la facoltà di recedere anticipatamente dal presente Contratto senza alcun preavviso qualora lo Sperimentatore non abbia arruolato almeno uno (1) paziente entro tre (3) mesi dall’apertura del Centro Sperimentale.
10.3 Il Contratto si risolverà ipso iure con l’avverarsi di una delle seguenti condizioni
(i) qualora lo Sperimentatore non abbia arruolato alcun paziente entro i termini previsti dall’art. 1.1
(ii) qualora ciò sia reso necessario da esigenze relative alla sicurezza dei pazienti rispetto all’assunzione del Farmaco Sperimentale e, più in generale, allo svolgimento della Sperimentazione;
(iii) qualora le autorità competenti richiedano l’interruzione della Sperimentazione;
(iv) qualora non sia possibile, per qualsiasi motivo, sostituire lo Sperimentatore, ai sensi dell’Articolo 2.8.
Il Promotore comunicherà per iscritto all’Azienda il verificarsi di una delle suddette condizioni risolutive e quindi la cessazione contestuale del Contratto.
10.4 Ciascuna Parte potrà inoltre risolvere immediatamente, con comunicazione per mezzo di raccomandata A.R. e senza ulteriore preavviso, il presente Contratto qualora l’altra Parte sia inadempiente anche ad una sola delle proprie obbligazioni e non abbia rimediato all’inadempimento nel termine di 30 giorni dal ricevimento della relativa diffida a adempiere, trasmessa dalla Parte non inadempiente per mezzo di raccomandata A.R.
10.5 In ogni caso di cessazione anticipata del Contratto (eccetto nei casi di cui ai punti 10.2 e 10.3 (i) sopra):
▪ Il Promotore corrisponderà all’Azienda la quota parte del corrispettivo dovuta alla data di cessazione, in base al numero dei pazienti inclusi e valutabili per i quali sia stata completata la redazione della CRF e allo schema di pagamento di cui all'Art. 3.1.
▪ lo Sperimentatore dovrà garantire l’adeguata assistenza medica ai pazienti già arruolati nella Sperimentazione e il completamento o la sospensione del trattamento con il Farmaco Sperimentale secondo quanto previsto dal Protocollo.
▪ lo Sperimentatore dovrà trasmettere a PHRI le CRF compilate fino alla data di cessazione anticipata.
10.6 La cessazione anticipata del Contratto notificata come sopra previsto esonera la Parte richiedente il recesso da qualsivoglia responsabilità o risarcimento e non comporterà, pertanto, alcun diritto dell’altra Parte di avanzare pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
ARTICOLO 11. DATI PERSONALI DELLE PARTI
Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull’utilizzo dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione della Sperimentazione e/o del presente Contratto, ovvero renda più agevole la gestione dei rapporti dallo stesso derivanti. In particolare, i dati saranno comunicati al Gruppo sanofi-aventis e a PHRI per inserimento nei loro database delle sperimentazioni.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del Decreto Legislativo 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l’integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo.
ARTICOLO 12. VARIE
Permanenza dell’efficacia delle disposizioni contrattuali: Le Parti si danno reciprocamente atto che al termine, naturale o anticipato, del presente Contratto, rimarranno pur sempre pienamente validi ed efficaci gli impegni assunti negli articoli riguardanti “Responsabilità e Garanzie”, “Riservatezza”, e “Pubblicazioni”.
Modifiche : Qualsiasi modifica al presente Contratto dovrà essere concordata per atto scritto e firmato dalle Parti.
Divieto di Cessione e Subappalto : L’Azienda non può trasferire a terzi diritti ed obbligazioni derivanti dal presente Contratto senza previo consenso del Promotore.
Il Promotore può cedere e/o trasferire i diritti di cui al presente Contratto ad un suo successore o ad una società appartenente allo stesso gruppo a condizioni che il cessionario accetti tutte le condizioni ed obbligazioni del presente Contratto.
Registrazione : Il presente Contratto, stipulato sotto forma di scrittura privata non autenticata, è soggetto alla registrazione in caso d'uso, con applicazione dell’imposta di registro in misura fissa, ai sensi dell'Art. 40 del DPR 26.04.86 n. 131, poiché regola prestazioni soggette all’imposta sul valore aggiunto. Le spese di registrazione in caso d’uso sono a carico della Parte che avrà interesse a richiederla.
ARTICOLO 13. LEGGE APPLICABILE - FORO COMPETENTE
Il presente Contratto è sottoposto alla legge italiana. Qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le Parti circa la validità, l'interpretazione, l'esecuzione e la risoluzione del presente Contratto che le Parti non fossero in grado di risolvere in modo amichevole, sarà attribuita alla competenza esclusiva del Foro di Sassari
Letto, accettato e sottoscritto, in tre esemplari originali.
Per il Promotore - SANOFI-AVENTIS S.p.A.
Il Presidente e Amministratore Delegato
Dr. Xxxxxx XXXXXXX Data: Firma:
Il Chief Financial Officer
Xxxxxxxx XXXXXXXX Data: Firma:
Per l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Sassari
Il Commissario
Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Data: Firma:
Lo Sperimentatore
Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Data: Firma: