FRA
CONTRATTO DI COLLABORAZIONE (E COMODATO)
FRA
ESAOTE S.p.A., con sede in Genova, Xxx Xxxxxx Xxxxx, 00 - 00000, codice fiscale e partita IVA 05131180969 rappresentata dall’Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx, Procuratore munito dei necessari poteri (“ESAOTE”),
E
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari con sede in Sassari (SS), Xxxxx Xxx Xxxxxx, 00 Xxxxxxx (XX) CAP 07100, Partita IVA 02268260904, in persona del Commissario Straordinario
f.f. Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx o suo delegato ai sensi della nota PG 13967 del 14.07.2020, che dichiara di essere munito dei necessari poteri per la stipulazione e per la sottoscrizione del Contratto, di seguito più brevemente indicato come “l’ENTE”
PREMESSO CHE
1. L’ENTE e nello specifico, il prof. Xxxxxxx Xxxxxxx, Direttore della Struttura Complessa di Diagnostica per Immagini 1, ha maturato pluriennale esperienza a livello nazionale ed internazionale nel campo della diagnostica per immagini e della radiologia interventistica, ha manifestato il proprio interesse per utilizzare in comodato d’uso gratuito delle apparecchiature commercializzate da quest’ultima, per finalità di carattere scientifico, utilizzo diagnostico e assistenziale e volte alla miglior tutela della salute.
2. ESAOTE è da anni impegnata nello sviluppo di tecnologie innovative ad ultrasuoni ad altissima risoluzione spaziale, MRI e software clinici di supporto alla diagnostica focalizzati a specifiche patologie.
3. ESAOTE è interessata a collaborare con l’ENTE mettendo a disposizione delle attività di collaborazione oggetto del presente contratto le proprie conoscenze e le proprie apparecchiature in via temporanea ed alle condizioni sotto riportate;
4. ESAOTE ha, e manterrà nel corso del presente Contratto, le autorizzazioni e le licenze che siano necessarie ad attribuirgli i diritti sul marchio (denominativo e figurativo) riprodotto all’Allegato 3 (di seguito, il “Marchio”), di cui dispone con il presente Contratto. ESAOTE desidera promuovere nel territorio la conoscenza dei propri prodotti, della propria attività ed immagine in conformità ai propri principi etici;
5. anche alla luce delle indicazioni contenute nella delibera Anac n. 831 del 2016, le Parti precisano, che dal presente contratto non può derivare alcuna pretesa a corrispettivi o
aspettative a ritorni economici di qualsivoglia tipo a favore di Esaote, la quale metterà a disposizione le apparecchiature a titolo totalmente gratuito.
si conviene e si stipula quanto segue
Articolo 1 - Premesse
Le premesse costituiscono parte integrante ed essenziale del presente contratto.
Articolo 2 - Oggetto
Con il presente Contratto le Parti concordano di svolgere attività di collaborazione nelle seguenti aree come più in dettaglio di seguito descritto (“Attività”):
1. Divulgazione Scientifica, Sviluppo di White Papers, Interviste;
2. Raccolta di immagini e clip clinici anonimizzati
3. Utilizzo diagnostico e conseguenti attività assistenziali
Articolo 3 - Modalità di svolgimento delle Attività
Le Attività verranno svolte come dettagliato nell’Allegato 2 al presente Contratto.
L’ENTE dichiara e garantisce di aver svolto tutte le necessarie procedure e di aver provveduto ad ottenere tutte le necessarie autorizzazioni per la sottoscrizione ed esecuzione del presente Contratto secondo le norme e regolamenti applicabili.
Articolo 4 - Attività dell’Ente
L’ENTE si impegna a:
1. Indicare nella documentazione (quali ad esempio: reportistica, pubblicazioni, presentazioni e quant’altro utilizzi l’iconografia prodotta con i prodotti Esaote) che le attività sono state effettuate per mezzo delle apparecchiature di ESAOTE;
2. Predisporre un’adeguata rendicontazione sulla consegna delle apparecchiature da parte di ESAOTE, che includa una conferma di ricevuta per ciascuna apparecchiatura consegnata da ESAOTE ed una per ogni apparecchiatura ritirata da ESAOTE
3. Fornire le seguenti relazioni con le tempistiche di seguito specificate:
Periodicità | Relazione |
Ogni 6 mesi | - Relazioni semestrali da computarsi a partire dalla data di efficacia del presente Contratto. |
- Relazione finale sull’andamento delle Attività. |
4. Consentire al personale di ESAOTE, dalla stessa indicato in anticipo, visite concordate per supportare le Attività ed il raggiungimento degli obiettivi come dettagliati all’Allegato 2 al presente Contratto.
Articolo 5 - Comodato
Al fine di supportare le Attività, ESAOTE mette a disposizione dell’ENTE in comodato d’uso a titolo gratuito una apparecchiatura, dotata di marchio CE ai sensi della direttiva europea sui dispositivi medici e descritta nell’Allegato n. 1 (“Apparecchiatura”) del presente Contratto. L’Apparecchiatura verrà collocata nei locali dell’ENTE e verrà utilizzata con cura e diligenza. Sono a carico dell’ENTE le spese occorrenti per l’utilizzo dell’Apparecchiatura. Per tutta la durata del contratto sono a carico di ESAOTE le spese relative alla copertura assicurativa contro i rischi di incendio e furto ed alla manutenzione ordinaria e straordinaria dell’Apparecchiatura. Sono espressamente esclusi i materiali di consumo. L’ENTE si asterrà da qualsiasi utilizzo dell’Apparecchiatura diverso da quello espressamente previsto al presente Contratto e/o necessario per lo svolgimento delle Attività.
L’ENTE è responsabile per la perdita e/o danneggiamento dell’Apparecchiatura causata dalla negligenza degli utilizzatori a qualunque titolo.
L’ENTE espressamente manleva ESAOTE da ogni responsabilità per danni a persone o cose derivanti dall’utilizzo dell'Apparecchiatura, salvo che gli stessi siano provocati da vizi e/o difetti di progettazione e/o di fabbricazione. Ai sensi e per gli effetti dell’art. 1806 c.c., l’eventuale perimento o distruzione dell’Apparecchiatura sarà a carico dell’ENTE, anche se è avvenuto per caso fortuito o per causa ad esso non imputabile. A tal fine, le parti stimano il valore complessivo del bene in 85.000,00€ (OttantacinqueMila/00 Euro). Alla scadenza del presente contratto, ESAOTE provvederà a sua totale cura e spese a rimuovere l’Apparecchiatura.
Articolo 6 - Riservatezza
1. L’ENTE si rende garante che il personale designato allo svolgimento delle Attività mantenga nei confronti di qualsiasi persona non autorizzata la riservatezza per quanto attiene informazioni, cognizioni sulle prestazioni e sullo stato dell’Apparecchiatura
nonché documenti riservati dei quali possa venire a conoscenza nell’ambito del presente contratto e di futuri contratti e/o protocolli.
2. L’ENTE si impegna a trattare in modo confidenziale ed a non divulgare, sia direttamente che indirettamente, ogni informazione concernente ESAOTE e i prodotti di sua progettazione, di cui viene in possesso durante lo svolgimento delle attività. Specificatamente l’ENTE riconosce che tali informazioni sono da intendersi di proprietà di ESAOTE e pertanto si impegna a:
- mantenere confidenziali tali informazioni ed a divulgarle solo al personale dell’ENTE per quanto strettamente necessario per lo svolgimento delle Attività, richiedendone la massima riservatezza.
- non copiare, disassemblare, o in alcun modo intervenire sull’hardware e sul software dell’Apparecchiatura di ESAOTE S.p.A.
- se richiesto da ESAOTE, restituire immediatamente ogni informazione scritta ed eventuali copie che fossero state fatte.
3. Questo impegno di confidenzialità non si applica a informazioni di pubblico dominio o che fossero disponibili all’ENTE in un momento antecedente alla firma del presente contratto.
4. Questo impegno di confidenzialità è vincolante per la durata di questo contratto e per un periodo di anni cinque (5) successivamente alla sua conclusione.
Articolo 7 - Obblighi dell’ENTE ed uso del marchio
1. ESAOTE concede all’ENTE il diritto di utilizzare il Marchio, esclusivamente nella misura in cui l’utilizzazione del Marchio sia necessaria perché l’ENTE possa svolgere le Attività per la durata ed alle condizioni stabilite nel presente Contratto.
2. L’ENTE non avrà altri diritti di utilizzare il Marchio che quelli espressamente conferiti mediante il presente Contratto. In particolare, l’ENTE non sarà legittimato a cedere e/o a concedere in qualsiasi altro modo a soggetti terzi il diritto di utilizzare il Marchio, e si impegna a non tenere comportamenti e/o a non promuovere iniziative connesse al Marchio, e, comunque, all’immagine di ESAOTE, diversi da quelli espressamente previsti nel presente Contratto, o che possano danneggiare in qualsiasi modo il Marchio o l’immagine di ESAOTE.
3. Le Parti riconoscono e convengono che, in qualsiasi momento nel corso della durata del presente Contratto, ESAOTE potrà chiedere all’ENTE, mediante semplice comunicazione
scritta, di cessare di utilizzare il Marchio, o di utilizzare un marchio modificato o differente (il “Marchio Modificato”), che dovrà essere comunicato dall’ENTE con le medesime modalità.
L’ENTE dovrà smettere di utilizzare il Marchio al momento della ricezione della richiesta di ESAOTE, fino a quando non le sia recapitata una comunicazione scritta di segno contrario da parte di ESAOTE. Qualora ESAOTE richieda all’ENTE di utilizzare il Marchio Modificato, essa dovrà utilizzare il Marchio Modificato non appena praticamente possibile e, in ogni caso, non oltre 1 mese dopo la ricezione della comunicazione della Società. In questo caso, i costi e le spese necessari per utilizzare tempestivamente il Marchio Modificato, saranno a carico di ESAOTE, che dovrà rimborsarli prontamente all’ENTE dietro presentazione di adeguata evidenza scritta e di fattura.
Articolo 8 - Responsabili della collaborazione
Responsabile delle Attività per ESAOTE: il responsabile designato da ESAOTE nei confronti dell’ENTE è Ing. Xxxxxxxxxxx Xxxxx la quale tiene i rapporti con l’ENTE per tutto quanto attiene lo svolgimento della collaborazione e l’esecuzione del presente contratto.
Responsabile delle Attività per l’ENTE: il responsabile scientifico della collaborazione, nonché responsabile designato dall’ ENTE nei confronti di ESAOTE, Prof. Xxxxxxx Xxxxxxx, il quale tiene i rapporti con ESAOTE per tutto quanto attiene lo svolgimento della collaborazione e l’esecuzione del presente contratto ed in particolare, in tale ambito, sottoscrivere le relazioni e corrispondenza di sua competenza.
ESAOTE e l’ENTE si impegnano a comunicare immediatamente e per iscritto all’altra parte eventuali variazioni.
Si demanda ai responsabili della collaborazione l’organizzazione di uno o più incontri di training e condivisione con il personale ESAOTE delle attività svolte e dei risultati ottenuti.
Articolo 9 - Durata
La durata del presente Contratto è di 3 (tre) anni, a partire dal 1 Settembre 2020 e fino al 31 Agosto 2023. È espressamente escluso il tacito rinnovo.
Articolo 10 - Conformità con la normativa e con le procedure vigenti
L’ENTE adempirà al Contratto e svolgerà le relative Attività in conformità con le leggi, i regolamenti applicabili e con i codici di condotta delle associazioni di categoria (inclusi il codice di condotta di Assobiomedica ed i principi COCIR).
La gestione di qualsiasi relazione ed attività che coinvolga professionisti sanitari operanti in seno all’ENTE ricade sotto l’esclusiva responsabilità dell’ENTE, ivi inclusa la gestione di eventuali compensi dovuti o pagati a detti professionisti.
L’ENTE prende atto e conferma che il Comodato dell’Apparecchiatura non remunera impropriamente, né induce e/o incoraggia l’ENTE e/o i direttori, dirigenti e dipendenti dell’ENTE ad acquistare, noleggiare, consigliare, utilizzare, fornire o procurare alcun prodotto o servizio di ESAOTE.
In ogni caso, l’ENTE condurrà le Attività in modo da evitare e, se del caso, riportare prontamente e risolvere ogni possibile conflitto di interessi che possa derivare dall’interazione fra le Parti e/o con i direttori e dirigenti. Ai fini della presente clausola, con “Conflitto di Interesse” si intende qualsiasi situazione che possa minare, influenzare o comunque compromettere l’indipendenza e l’imparzialità del comportamento, della condotta o della decisione di un soggetto.
L’ENTE prende atto che ESAOTE ha adottato: (I) un Codice di Condotta, (II) un Modello di organizzazione gestione e controllo secondo le previsioni del D.Lgs. 231 del 2001, nonché (III) una procedura per la regolamentazione delle interazioni con le Organizzazioni Sanitarie e con i Professionisti della Sanità i cui principi sono contenuti all’Allegato sub “4” (la “Procedura”). Le previsioni del Codice di Condotta e del Modello di organizzazione, gestione e controllo sono disponibili sul sito web xxx.xxxxxx.xxx e costituiscono parte integrante del presente Contratto.
L’ENTE nello svolgimento delle attività oggetto del presente contratto, si impegna ad osservare per quanto ad essa applicabili e, pertanto, sottoscrive per accettazione con la firma del presente contratto, le disposizioni contenute nel Codice di Condotta, nel Modello di organizzazione gestione e controllo di ESAOTE e nella Procedura. In caso di violazione da parte dell’ENTE di qualsiasi obbligazione prevista dal presente articolo, ESAOTE avrà la facoltà, ai sensi dell'art. 1456 del c.c., di risolvere ad ogni effetto di legge il presente contratto e di agire per il risarcimento dei relativi danni.
Articolo 11 - Igiene e Sicurezza del lavoro – Informazione reciproca sul rischio specifico e gestione delle Interferenze Lavorative
1. ESAOTE garantisce pieno adempimento agli obblighi prescritti dal D.Lgs 81/08 e xx.xx. ai fini della tutela della salute e della sicurezza dei propri lavoratori nei posti di lavoro. Qualora, con i tempi e le modalità previsti dalla convenzione in oggetto, personale ESAOTE si rechi occasionalmente presso ambienti di lavoro rientranti nella disponibilità giuridica dell’ENTE, anche in aree con presenze di rischi diversi da quelli specificamente
oggetto di valutazione da parte di ESAOTE, quest’ultima si impegna a fornire all’ENTE tutte le informazioni, necessarie e sufficienti, relative ai rischi delle proprie attività e ciò al fine di mettere in condizioni l’ENTE di analizzare eventuali possibili interferenze tra lavorazioni. ESAOTE si impegna a garantire tutta la collaborazione necessaria a tale fine.
2. L’ENTE, nello svolgimento delle attività oggetto del presente contratto, si impegna ad informare ESAOTE relativamente ai rischi presenti nelle aree dove venisse ad operare personale ESAOTE, promuovendo la conseguente attività di cooperazione e coordinamento nonché l’elaborazione di eventuale Documento Unico di Valutazione dei Rischi da interferenza (DUVRI) ai sensi dell’Art. 26 del D.Lgs 81/08 e xx.xx. da considerarsi parte integrante del presente contratto.
Articolo 12 - Titolarità del Trattamento dei dati personali
L’ENTE, con la sottoscrizione del presente Contratto, prende atto che, in relazione al trattamento dei dati raccolti, registrati, riordinati, memorizzati all’interno dell’Apparecchiatura, ne risponde in qualità di Titolare del Trattamento.
Per le attività di trattamento effettuate da Esaote ai fini dello svolgimento del presente Contratto di cui all’art. 4 comma 2) del Regolamento Europeo 679/2016 di dati siti all’interno dell’Apparecchiatura, l’ENTE nomina ESAOTE quale Responsabile del Trattamento dei dati ai sensi dell’art. 28 della suddetta normativa Europea sulla Protezione dei dati Personali alle condizioni che seguono:
a) i dati personali saranno trattati esclusivamente nei limiti delle attività relative allo svolgimento del presente Contratto;
b) mantenimento della riservatezza su tutti i dati personali forniti;
c) garantire che le persone autorizzate al trattamento dei dati personali che agiscono sotto l’autorità del Responsabile siano vincolate da specifici obblighi di riservatezza in merito ai dati trattati;
d) formare le persone autorizzate al trattamento dei dati personali che agiscono sotto l’autorità del Responsabile in materia di protezione dei dati e impartire loro idonee istruzioni sul trattamento, vigilando sul loro rispetto;
e) garantire l’adozione di misure tecniche e organizzative per assicurare un livello di sicurezza adeguato al rischio, in ottemperanza all’art. 32 del Regolamento;
f) assistere il Titolare, per quanto di competenza, nello svolgimento della valutazione d’impatto sulla protezione dei dati, conformemente all’art. 35 del Regolamento, nonché
assistere il Titolare nella consultazione preventiva dell’Autorità di controllo ai sensi dell’art. 36 del Regolamento;
g) designare gli Amministratori di Sistema e monitorare le loro attività in conformità con i requisiti stabiliti dall’Autorità Garante in data 28 novembre 2008 (e successive modificazioni ed integrazioni);
h) fornire prontamente al Titolare, per tutta la durata del presente Contratto, la comunicazione di criticità e anomalie rilevate relative alla protezione dei dati personali ed indicare se le istruzioni ricevute dal Titolare, a suo parere, violino le disposizioni del GDPR o altri requisiti relativi alla protezione dei dati;
i) informare il Titolare in merito a eventuali istruttorie o indagini avviate dall’Autorità Garante o da altra autorità per la protezione dei dati;
j) comunicare al Titolare eventuali violazioni dei dati personali tali da mettere a rischio i diritti e la libertà dei soggetti interessati al trattamento, fornendo tutte le informazioni previste dall’art. 33 del GDPR e supportando il Titolare nella predisposizione delle relative comunicazioni da inviare ai soggetti interessati di cui all’art. 34 del GDPR;
k) tenere per iscritto un registro di tutte le categorie di attività di trattamento effettuate per conto del Titolare ai sensi dell’art. 30 del Regolamento; fornire al Titolare una relazione sullo stato della attività svolte e sulle misure adottate per la conformità all’art. 30 del GDPR;
l) ove il Responsabile del trattamento sia tenuto a procedere ad un trasferimento dei dati verso un paese terzo o un’organizzazione internazionale, in virtù delle leggi dell’Unione o delle leggi dello stato membro al quale è sottoposto, dovrà informare il Titolare di quest’obbligo giuridico prima del trattamento, a meno che le leggi interessate proibiscano una tale informazione per motivi di interesse pubblico.
m) ai fini del trattamento dei dati personali di cui alla lettera a) che precede, nel caso in cui il Responsabile del Trattamento intenda avvalersi di sub-responsabili o nel caso in cui le informazioni fornite al Titolare debbano essere aggiornate o modificate, il Responsabile del Trattamento informerà preventivamente il Titolare, fornendo dati anagrafici, contatti e informazioni sulle attività svolte dal sub-responsabile. In caso di mancata opposizione da parte del Titolare entro 5 giorni dalla ricezione della informativa, l’utilizzo del sub-fornitore si intenderà approvato. In caso di nomina di un sub-responsabile, il Responsabile imporrà allo stesso le medesime condizioni previste da questo Contratto. Inoltre, nel caso in cui il sub-responsabile non si attenga agli obblighi ad esso imposti in tema di protezione dei dati, rimarrà in capo
Responsabile la totale responsabilità del rispetto degli obblighi dell’altra parte dei confronti del Titolare del Trattamento;
n) cancellare o restituire, al termine della fornitura dei servizi relativi al trattamento, tutti i dati personali ed eventuali copie, salvo quelli che debbano essere conservati per obblighi normativi dell’Unione o di uno Stato Membro;
o) fornire al Titolare del Trattamento ogni informazione necessaria a provare la conformità agli obblighi previsti da questo Contratto e collaborare alle attività di revisione, incluse le verifiche effettuate dal Titolare del Trattamento o da altro soggetto da esso autorizzato.
ESAOTE inoltre, tratterà i dati dell’ENTE come da informativa sub Allegato “5”.
Inoltre, l’ENTE in caso di cessazione degli effetti contrattuali, si impegna a restituire l’Apparecchiatura priva di alcun dato personale la cui Titolarità sia a capo dell’Ente.
Resta espressamente inteso che sarà diritto di ESAOTE ricevere in forma anonimizzata e/o anonimizzare in loco a supporto del personale medico secondo la Procedura Esaote di cui all’Allegato “6” i dati degli interessati raccolti e/o comunque trattati attraverso l’utilizzo dell’Apparecchiatura/Sistema.
ESAOTE potrà quindi successivamente liberamente utilizzare le informazioni anonime così ricevute e/o ottenute per migliorare i propri prodotti e/o servizi e/o per sviluppare nuovi prodotti e/o servizi senza che nulla sia dovuto all’Ente a qualunque titolo.
A tal fine, l’ENTE fin da ora dichiara e riconosce che tale attività di anonimizzazione da parte di ESAOTE è legittima così come il successivo utilizzo delle informazioni derivanti dalla anonimizzazione per le finalità sopra indicate.
L’ENTE, inoltre, dichiara e garantisce di essere in possesso di tutte le necessarie autorizzazioni e consensi relativi al trattamento dei dati personali ai fini dello svolgimento delle Attività, come previsto dal presente Contratto.
L’ENTE si impegna a tenere ESAOTE manlevata da ogni conseguenza, danno e azione, anche di terzi, derivante dalla violazione da parte dell’ENTE delle dichiarazioni e garanzie di cui al presente articolo.
Articolo 13 - Diritti di Proprietà Intellettuale
Ai fini della presente clausola:
Con “Nuovi DPI” si intendono tutti i Diritti di Proprietà Intellettuale che verranno sviluppati congiuntamente o indipendentemente da ciascuna delle Parti, nel periodo di validità del presente Contratto, direttamente o indirettamente, in esecuzione del presente Contratto o in
relazione alla esecuzione dello stesso, sia sulla base di Precedenti DPI di ESAOTE, che sulla base di Precedenti DPI dell’HCO.
Con “Diritti di Proprietà Intellettuale” o “DPR” si intende ogni tipo di tutela legale relativa alla proprietà intellettuale riconosciuta in ogni parte del mondo dalla legge (per previsione di legge, per diritto di fatto o altrimenti riconosciuta), comprendente:
1) tutti i marchi (registrati e non registrati), le richieste di registrazione, le registrazioni, e rinnovi ad essi relativi, i marchi di servizio, i “trade dress”, i loghi, i nomi commerciali, i nomi di dominio internet, i nomi commerciali di fantasia e i nomi di società, insieme a tutte le traduzioni, gli adattamenti, le derivazioni e le combinazioni, ivi inclusi tutti i vantaggi ad essi collegati (collettivamente i “Marchi”);
2) tutti i progetti industriali, le invenzioni, le scoperte (brevettabili o non brevettabili, realizzati o non realizzati), tutti i relativi miglioramenti e tutti i brevetti, le richieste di brevetto, le registrazioni di invenzioni, le domande provvisorie di brevetto, e i rilasci di brevetti, unitamente ad ogni relativa riemissione, proroga, parziale proroga, revisione, estensione e riesame (collettivamente i “Brevetti”);
3) tutte le opere assoggettabili a diritti d’autore, i diritti d’autore su opere pubblicate e non pubblicate, tutte le relative richieste di registrazione, le registrazioni ed i rinnovi (collettivamente i “Diritti d’Autore”);
4) tutti i diritti su mask works e tutte le relative richieste di registrazione, le registrazioni ed i rinnovi (collettivamente i “Diritti su Mask Works”) e
5) tutto il know-how, i segreti commerciali e le informazioni riservate (inclusi le idee, la ricerca e sviluppo, le formule, le composizioni, i processi e le tecniche di fabbricazione e produzione, le informazioni tecniche, i dati, la tecnologia di processo, i piani, i progetti, i disegni, le specifiche, le planimetrie, le liste di clienti e fornitori, le informazioni su prezzi e costi, i piani e le proposte di business e di marketing), tutti i Software (inclusi i dati e la relativa documentazione), tutti gli altri diritti proprietari e tutte le relative copie e materializzazioni sotto qualsiasi forma o mezzo (collettivamente i “Segreti Commerciali”).
Con “Precedenti DPI dell’HCO” si intendono i Diritti di Proprietà Intellettuale sviluppati dal, controllati dal, o comunque di titolarità dell’HCO precedentemente alla data di efficacia del presente Contratto.
Con “Precedenti DPI di ESAOTE” si intendono i Diritti di Proprietà Intellettuale sviluppati da, controllati da, o comunque di titolarità di ESAOTE precedentemente alla data di efficacia del presente Contratto.
ESAOTE detiene la completa titolarità su tutti i Diritti di Proprietà Intellettuale sui Precedenti DPI di ESAOTE.
ESAOTE deterrà l’esclusiva titolarità su tutti i Nuovi DPI.
L’HCO concorda di assegnare e, con il presente Contratto assegna, ad ESAOTE tutti i diritti, titoli ed interessi su tutti i Nuovi DPI.
L’HCO non avrà diritto di fare o di aver fatto, di riprodurre, di fare opere derivate da, di usare, concedere in licenza, noleggiare, vendere, commercializzare, esibire, rilasciare, compiere, distribuire, importare od esportare prodotti che contengano, utilizzino qualsivoglia Nuovo DPI o che siano prodotti utilizzando qualsivoglia Nuovo DPI, né avrà diritto di concedere in licenza a terze parti qualsivoglia Nuovo DPI in assenza di previo consenso scritto da parte di ESAOTE.
Articolo 14 - Legge applicabile e Foro Competente
Il presente contratto è regolato dalla legge della Repubblica Italiana.
In caso di controversie sulla interpretazione ed esecuzione del presente contratto, sarà competente in via esclusiva il Foro di Genova.
Letto confermato e sottoscritto
, / /
Per l’Azienda Ospedaliera Universitaria di Sassari
Il Commissario Straordinario f.f. o suo delegato ai sensi della nota PG 13967 del 14.07.2020 Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx
Per ESAOTE
Xxxxx Xxxxxxxx
Country Business Director
ALLEGATO 1
Descrizione delle Apparecchiature oggetto del contratto di cui all’Art. 5
Q.ty | Codice | Descrizione |
1 | 100645010 | MyLab™X8 eXP |
1 | 330004304 | Country Kit Italia |
Include: | ||
Cavo di alimentazione Italia | ||
Impostazione lingua italiana | ||
Alimentatore standard 230V | ||
Manuale d'uso Italiano | ||
1 | 141008200 | Cavo USB + cavallotto alimentazione |
1 | 9690032000 | Bottiglia gel 250g |
1 | 140037700 | 24" LCD Monitor ad alta risoluzione |
1 | 140044200 | DVD Burner Set |
1 | 340063000 | Pacchetto Shared Service General Imaging (General Imaging, Vascolare e Ob/Gyn) completo con Licenza AutoNT e Licenza easyTrace |
1 | 300061100 | Pacchetto Shared Service Cardiovascolare (Cardio e Vascolare) completo con Licenza easyTrace, Licenza CMM, Licenza TVM ed innovativo AutoEF zero-click |
1 | 340041100 | Licenza ElaXto tecnologia Strain incluse misure |
1 | 140044500 | Kit QElaXto (hardware dedicato per tecnologia QElaXto point Shear Wave) |
1 | 340040400 | Licenza Dicom (include Query/Retrieve US) |
1 | 340040700 | Licenza MultiModalità |
1 | 340040600 | Licenza QPack |
1 | 340040800 | Licenza Protocolli |
1 | 340040900 | Licenza Librerie - MyLibrary (Reumatologia, Fisioterapia, Anestesia Regionale, Vascolare) |
1 | 340042600 | Licenza MyLabTablet |
1 | 340042700 | Licenza eStreaming |
1 | 340055600 | Licenza Mylab Remote |
1 | 140038400 | Body View&Scan kit |
Convex |
1 | 120000013 | C1-8 - ZIF- Sonda convex con tecnologia Single Crystal, iQ Matrix, A design, multifrequenza, larga banda |
Lineari | ||
1 | 120000036 | L4-15 -ZIF- Sonda lineare, iQ matrix New Generation, A design, multifrequenza, larga banda |
1 | 120000041 | L 8-24 - Linear Probe, High Frequency, iQ, Multifrequency, Wide Band |
Varie | ||
1 | 140045000 | Wireless Network Router |
1 | 140038000 | Kit batteria |
1 | 510000014 | UP-X898MD Sony Stampante termica digitale&analogica bianco/nero formato A6 |
1 | VRI000185 | Programma eCare per un totale di 36 mesi di garanzia |
Valore totale unitario della configurazione sopra indicata € 85.000,00- (euro ottantacinquemila/00) + IVA di legge.
ALLEGATO 2
Descrizione Attività ed Obiettivi
1. Divulgazione Scientifica: Training, Pubblicazioni, Materiale promozionale, Interviste e quanto possa al meglio contribuire alla divulgazione scientifica nell’ambito delle metodiche diagnostiche per immagini supportata dall’ecografia e conseguente verifica di adeguatezza delle apparecchiature e delle soluzioni ESAOTE periodicamente aggiornate.
2. Raccolta di Immagini e Video Anonimizzati, Modalità di svolgimento: La raccolta dei dati sarà eseguita dall’Ente nel periodo di validità del Contratto. I responsabili della collaborazione definiranno i dettagli e le modalità per la movimentazione / fornitura del materiale. L’ENTE, quale Titolare del Trattamento dei Dati, si impegna a fornire ad ESAOTE i dati clinici e le immagini esportate opportunamente dall’apparato in forma anonima secondo le procedure già in essere presso l’ENTE e comunque nel rispetto del GDPR e della normativa applicabile.
3. Utilizzo diagnostico e conseguenti attività assistenziali per il raggiungimento delle finalità
4. Risultati attesi: L’ENTE concorderà con ESAOTE i contenuti di eventuali pubblicazioni e/x Xxxxx Papers. L’ENTE fornirà report periodici, raccolta di immagini e clip clinici.
ALLEGATO 3
MARCHIO DELLA SOCIETA’ E REGOLAMENTO PER L’USO DEL MARCHIO
• MARCHIO DELLA SOCIETA’:
• REGOLAMENTO PER L’USO DEL MARCHIO:
Articolo 1. - Titolarità e denominazione del Marchio
- Esaote è titolare del marchio descritto all’art. n. 2 del presente regolamento. Il soggetto che viene autorizzato ad utilizzare in via occasionale e temporanea il Marchio riconosce espressamente che Esaote è il solo titolare dei Marchio; riconosce altresì il valore e l’avviamento associato ai marchi e prende atto che tale valore ed avviamento appartengono esclusivamente ad Esaote. Riconosce altresì che il diritto di utilizzare il Marchio deve essere esercitato nel rigoroso rispetto delle condizioni e dei termini del presente regolamento e che non acquisterà in nessun momento ed in alcun modo alcun diritto sul marchio in forza dell’uso fattone nelle forme autorizzate Esaote.
Articolo 2. - Descrizione del Marchio
Il marchio
risponde alle caratteristiche descritte nel documento No. MAK000116 Ver. 01
“Corporate Identity – Le nuove linee guida per l’uso del marchio Esaote e le sue applicazioni”.
Articolo 3. - Scopi e finalità del Marchio
Esaote intende, tramite il Marchio, perseguire le seguenti finalità:
- promuovere l’immagine aziendale
- identificare le tecnologie, le attività ed i servizi prodotti dall’Azienda
- valorizzare le metodiche di imaging diagnostico meno invasive, più accessibili ma, al contempo, con elevati standard di efficienza, quali quelle sviluppate da Esaote
- diffondere i valori di creatività, di innovazione e di eccellenza nella ricerca esviluppo peculiari alla storia dell’Azienda
- Per questi motivi principali il marchio va protetto e salvaguardato.
Articolo 4. Proprietà del Marchio
Il Marchio è di proprietà esclusiva di Esaote SpA.
Solo Esaote può autorizzare l’utilizzazione del Marchio da parte di soggetti terzi, che ne facciano richiesta, definendo termini, modalità e limiti di tale utilizzazione.
Articolo 5. Utilizzo del Marchio
Il soggetto che venga autorizzato ad utilizzare in via temporanea ed occasionale il Marchio si impegna:
- a non utilizzare il Marchio in qualsiasi modo, neppure per interposta persona, se non nei modi previsti dal presente Regolamento, dal manuale “Linee Guida per l’utilizzo del Marchio Esaote” o comunque dalle forme specificamente stabilite al momento dell’autorizzazione.
- a non utilizzare in qualsiasi modo, anche per interposta persona, segni distintivi, altri segni, parole o nomi che siano simili e/o confondibili con ilMarchio;
- a non registrare a nome proprio marchi o nomi di dominio che incorporino le parole, lettere, grafie, segni o colori che caratterizzano il Marchio, come pure qualsiasi marchio con esso confondibile o che ad esso si ispiri o che da esso possa considerarsi in qualsiasi modo derivato;
- a non apportare al marchio qualsiasi tipo di variante, aggiunta o modificazione grafica, cromatica o letterale ovvero a non usare il marchio in connessione, abbinamento o congiuntamente ad altri marchi, nomi, parole, segni, simboli o colori senza la preventiva approvazione scritta di Esaote;
- a non raffigurare, esporre, promuovere congiuntamente alla raffigurazione del Marchio, marchi riconducibili o prodotti realizzati da concorrenti di Esaote;
- a non subconcedere, trasferire, autorizzare l’uso di terzi del Marchio che dovrà avvenire direttamente da parte del soggetto autorizzato da Esaote;
- a non concedere a terzi in sub-licenza o a qualsiasi altro titolo, anche solo parzialmente, diritti o facoltà di utilizzazione del Marchio così come concesse da Esaote.
Esaote avrà il diritto di richiedere in ogni momento la sospensione di ogni forma di utilizzazione del Marchio quando ciò avvenga in difformità rispetto alle condizioni qui definite.
Pertanto, l’utilizzatore non può usare il Marchio parzialmente né può apportarvi alcuna modifica, ma dovrà usarlo nella sua interezza, e nelle forme, dimensioni, rappresentazione grafica, colori così come previsto dal manuale “Linee Guida per l’utilizzo del Marchio Esaote” o comunque nelle forme specificamente
stabilite al momento dell’autorizzazione. La durata delle Linee Guida è illimitata.
Articolo 6. Durata dell’autorizzazione
La durata del diritto di utilizzare il Marchio è fissata al momento
dell’autorizzazione, con cessazione di ogni diritto all’utilizzazione per il solo decorso del termine senza necessità di alcuna formalità, fatti salvi i casi di sospensione, revoca, decadenza o risoluzione, secondo le modalità descritte agli artt. 9, 10 e 11 del presente regolamento.
Articolo 7. Tutela del Marchio
È fatto assoluto divieto di utilizzo del marchio per attività che siano in contrasto con le finalità istitutive di Esaote.
L’utilizzatore riconosce il prestigio del marchio e si impegna pertanto ad utilizzare il marchio con la massima cura e diligenza. Pertanto, tutte le attività
che verranno svolte dall’utilizzatore facendo uso del marchio Esaote dovranno essere poste in essere secondo modalità tali da non danneggiare l’immagine di Esaote o, comunque, ledere la reputazione del marchio. In particolare,
l’utilizzatore si impegna a non usare il Marchio in modo ingannevole per il pubblico.
L’utilizzatore riconosce che il marchio è di proprietà esclusiva di Esaote e si impegna sin d'ora a segnalare immediatamente alla stessa qualsiasi fatto o atto di terzi che possa costituire violazione reale o temuta dei diritti sulla titolarità del Marchio, riferendo ogni contestazione, reclamo o diffida in merito all'uso del Marchio, come pure qualsiasi contraffazione di cui sia venuto a conoscenza.
L’utilizzatore ed Esaote si presteranno conseguentemente reciproca collaborazione in ogni iniziativa intesa alla protezione e difesa del Marchio, ferma restando la piena autonomia e discrezionalità di Esaote nell'adozione di ogni misura che verrà ritenuta opportuna ai fini di quanto sopra indicato.
Esaote può eseguire controlli, direttamente o a mezzo terzi, per accertare la corretta utilizzazione del Marchio.
Esaote avrà facoltà di perseguire legalmente, secondo quanto previsto dalla normativa sulla tutela dei marchi, tutti coloro che utilizzino il marchio senza la preventiva autorizzazione.
Articolo 8. Uso non autorizzato del Marchio
Nel caso di uso non autorizzato del Marchio o uso del Marchio difforme dalle prescrizioni imposte in sede di autorizzazione, Esaote intima la immediata
cessazione dell’uso nonché la distruzione di ogni materiale o la sospensione di ogni attività ritenuta lesiva dei diritti di Esaote, agendo nelle sedi opportune a propria tutela.
L’uso del Marchio da parte di qualsiasi soggetto non autorizzato o in difformità rispetto ai termini dell’autorizzazione sarà perseguito da Esaote secondo quanto previsto dalle norme nazionali ed internazionali per la tutela della proprietà intellettuale.
Articolo 9. Risoluzione e decadenza
Ferma ogni altra facoltà di risoluzione ai sensi di legge, l’utilizzazione del marchio difforme rispetto ai termini e le modalità stabilite dal presente Regolamento, dalle Linee Guida per l’Uso del Marchio Esaote e dalle prescrizioni specifiche eventualmente dettate da Esaote in sede di autorizzazione comporterà la facoltà Esaote di risolvere il contratto ai sensi e per gli effetti dell’art. 1456 c.c., con contestuale automatico venir meno dell’autorizzazione.
Qualora Esaote dismetta o modifichi volontariamente il Marchio, le
autorizzazioni esistenti sull’uso del Marchio decadranno automaticamente senza alcun onere a carico di Esaote.
L’utilizzatore, in qualunque caso di cessazione degli effetti dell’autorizzazione
all’uso del Marchio, e così esemplificativamente decorso del termine, risoluzione, decadenza, è tenuto a cessare immediatamente qualsiasi attività che comporti
l’utilizzazione e la raffigurazione del Marchio, e comunque a cessare qualsiasi diffusione di materiali nei quali il Marchio sia raffigurato (come ad esempio cataloghi, dépliants, etichette, siti internet o di qualsiasi altro materiale comunicativo).
Articolo 10. Revocabilità dell’autorizzazione
L’autorizzazione all’utilizzazione del marchio può essere in qualsiasi momento unilateralmente revocata da Esaote.
Il contratto si intenderà comunque ipso iure risolto nel caso di:
a) fallimento o sottoposizione ad altra procedura concorsuale dell’utilizzatore;
b) comportamenti, da parte dell’utilizzatore, non conformi alle prescrizionistabilite;
c) condotte poste in essere dall’utilizzatore nell’utilizzazione del marchio tali da casi di reati o infrazioni.
ALLEGATO 4
Principi della Procedura del Gruppo Esaote “Key Opinion Leaders – Linee Guida”
Interazioni con le Organizzazioni ed i Professionisti del Settore Sanitario
L’interazione tra tutte le Società del Gruppo e i Professionisti del Settore Sanitario/le Organizzazioni Sanitarie è una caratteristica importante nel raggiungimento degli obiettivi di Esaote e per la diffusione di tecnologie sicure, innovative e affidabili e dei servizi correlati. Lo sviluppo di dispositivi e tecnologie medicali innovative e il miglioramento dei prodotti richiedono la collaborazione con i Professionisti del Settore Sanitario e le Organizzazioni Sanitarie. L’innovazione e la creatività sono essenziali per lo sviluppo e l’evoluzione delle tecnologie mediche e/o dei servizi correlati. L’uso sicuro ed efficace della tecnologia medica e dei servizi correlati richiede di offrire ai Professionisti del Settore Sanitario e alle Organizzazioni Sanitarie adeguate informazioni, formazione, servizio e supporto tecnico. Il sostegno alla ricerca e alla formazione serve a migliorare le competenze cliniche dei Professionisti del Settore Sanitario, contribuendo così alla sicurezza dei pazienti e aumentando l’accesso alle nuove tecnologie e/o ai servizi correlati.
In ciascuna di tali interazioni tutte le Società del Gruppo devono continuare a rispettare l’obbligo a carico dei Professionisti del Settore Sanitario di prendere decisioni indipendenti in materia di trattamento e salvaguardia del contesto in cui si svolge la collaborazione, al fine di garantire l'integrità del rapporto.
A tal fine, i seguenti dieci principi generali devono sempre essere rispettati ogniqualvolta si interagisca con i Professionisti del Settore Sanitario / Organizzazioni Sanitarie:
1. Tutte le interazioni devono essere trasparenti e rispettare le leggi nazionali e locali, i regolamenti o i codici di condotta professionali.
2. L’interazione con i Professionisti del Settore Sanitario e le Organizzazioni sanitarie non deve essere usata impropriamente per influenzare attraverso vantaggi indebiti o impropri, decisioni di acquisto, né deve essere subordinata a operazioni di vendita o uso o raccomandazione dei prodotti Esaote.
3. Tutti i materiali e le informazioni condivise con i Professionisti del Settore Sanitario /le Organizzazioni sanitarie devono essere accurati, equilibrati, equi, obiettivi, completi, non fuorvianti e devono essere supportati da prove adeguate.
4. Non fornire, offrire o promettere mai cose di valore per influenzare impropriamente una decisione che incida su una qualsiasi delle attività di Esaote, comprese le decisioni relative all'acquisto e alla fornitura dei prodotti di Esaote.
Eventuali cose di valore devono essere fornite senza aspettativa di reciprocità, obbligazione esplicita o implicita, favore o azione in cambio.
5. Considerare e risolvere sempre qualsiasi potenziale conflitto di interessi che sia stato identificato nelle interazioni con i Professionisti del Settore Sanitario /le Organizzazioni Sanitarie. Per conflitto si intende qualsiasi situazione che possa minare, influenzare o comunque compromettere l’indipendenza o l’imparzialità del comportamento, della condotta o della decisione di una persona.
6. Ci deve sempre essere una reale, genuina e legittima esigenza aziendale per le interazioni con Professionisti del Settore Sanitario /Organizzazioni Sanitarie.
7. Qualsiasi cosa di valore venga fornita deve essere appropriata alle circostanze, di valore ragionevole rispetto alle condizioni di mercato locali e deve essere eccezionale se combinato con altri benefici (ad esempio, onorari per servizi e ospitalità) forniti
cumulativamente. La valutazione in merito alla frequenza dei benefici deve essere effettuata caso per caso. Per determinare la frequenza, dobbiamo valutare se il beneficio aggiuntivo (se combinato con tutti i benefici precedenti, di solito entro un periodo di 12 mesi) possa minare l’indipendenza e/o influenzare impropriamente il processo decisionale del destinatario a beneficio di Esaote. Il compenso per il servizio non deve superare l'equo valore di mercato dei servizi forniti.
8. Qualsiasi cosa di valore deve essere data in modo aperto e trasparente e deve essere accuratamente registrata nei libri e registri contabili di Esaote secondo le procedure applicabili. Deve essere fornita in modo tale da non provocare un impatto negativo sulla reputazione o imbarazzo per Esaote, se resa pubblica.
9. Tutti i pagamenti ai Professionisti del Settore Sanitario/alle Organizzazioni sanitarie devono essere resi pubblici, ove richiesto dalla legge applicabile e dallo standard di settore a cui Esaote si attiene.
10. Per le interazioni con i Professionisti del Settore Sanitario/le Organizzazioni Sanitarie in cui le prestazioni vengono effettuate da un Professionista del Settore Sanitario per Esaote o per conto di Esaote, è necessario un accordo scritto che stabilisca, tra l'altro, lo scopo dell'interazione, le prestazioni da eseguire, le modalità di rimborso delle spese nonché il compenso che Esaote deve corrispondere.
ALLEGATO 5
INFORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 13 DEL REGOLAMENTO UE 2016/679 E DELLA NORMATIVA VIGENTE
Ai sensi del Regolamento, e della normativa vigente ESAOTE S.p.A., con sede legale in Genova, Xxx Xxxxxx Xxxxx, 00, titolare del trattamento dei Suoi dati personali (da ora, anche la “Società”), in persona del Legale Rappresentante, fornisce all’ENTE la seguente informativa riguardante il loro utilizzo.
Finalità del trattamento cui sono destinati i dati
Il trattamento dei dati personali, forniti in esecuzione del Contratto è finalizzato unicamente all’esecuzione di:
• finalità strettamente connesse e strumentali alla gestione del rapporto contrattuale;
• finalità connesse agli obblighi previsti da leggi, regolamenti e dalla normativa comunitaria, nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge e da organi di vigilanza e controllo, nonché per l’adempimento di obblighi contabili e fiscali;
• adempimento a specifiche richieste del fornitore.
Base giuridica del trattamento
La base giuridica del trattamento dei dati risiede nel rapporto contrattuale ovvero nell’adempimento di obblighi di legge.
Obbligatorietà del conferimento dei dati
Il conferimento dei dati è facoltativo, ma necessario per l’esatta esecuzione degli obblighi contrattuali e precontrattuali, ecc. e la loro mancata indicazione comporta l’impossibilità di portare a termine in maniera esatta l’adempimento delle obbligazioni contrattuali a carico del Titolare
Modalità di trattamento dei dati
In relazione alle indicate finalità, il trattamento dei dati personali potrà avvenire mediante strumenti manuali, informatici e telematici, con logiche strettamente correlate alle finalità stesse e, comunque, in modo da garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi, secondo quanto indicato nelle procedure aziendali che recepiscono le normative tempo per tempo vigenti in materia.
Trasferimento di dati personali verso Paesi extra UE
I dati personali possono essere trattati da altre società del Gruppo Esaote, anche con sede in Paesi extra UE, il cui livello di protezione dei dati è stato comunque considerato adeguato dalla Commissione Europea ai sensi dell’Art. 45 del GDPR o avendo sottoscritto Clausole Contrattuali Standard adottate ed approvate dalla Commissione Europea ai sensi dell’Art. 46(2)(c) del GDPR.
Data retention
Nel rispetto dei principi di proporzionalità e necessità, i dati non saranno conservati per periodi più lunghi rispetto a quelli indispensabili all’esecuzione contrattuale. In particolare, i dati personali trattati per finalità contrattuali sono trattati per il tempo strettamente necessario a conseguire gli scopi per cui sono stati raccolti e potranno essere conservati per un periodo di 10 (dieci) anni dalla perdita di efficacia del rapporto contrattuale al fine di gestire ed evadere le richieste delle autorità competenti, gestire eventuali contenziosi giudiziali e/o stragiudiziali, nonché gestire e rispondere a eventuali richieste di risarcimento del danno.
Comunicazione e diffusione dei dati
I dati personali, raccolti per le finalità sopra indicate non verranno diffusi. Tuttavia, i dati verranno comunicati dal Titolare nei seguenti termini:
• a soggetti pubblici e privati, che possono accedere ai dati in forza di disposizione di legge, di regolamento o di normativa comunitaria, nei limiti previsti tali norme;
• a soggetti che hanno necessità di accedere ai dati dell’ENTE per finalità ausiliarie al rapporto che intercorre tra la Società e l’ENTE, nei limiti strettamente necessari per svolgere compiti ausiliari;
• a soggetti nostri consulenti nei limiti necessari per svolgere il loro incarico previa nostra lettera di incarico che imponga il dovere di riservatezza e sicurezza.
Diritti degli interessati
I soggetti cui si riferiscono i dati personali hanno il diritto in qualunque momento di ottenere la conferma dell'esistenza o meno dei medesimi dati e di conoscerne il contenuto e l'origine, verificarne l'esattezza o chiederne l'integrazione o l'aggiornamento, oppure la rettificazione (art. 7 del Codice Privacy e art. 15 e 16 Regolamento).
Inoltre, i dipendenti hanno il diritto di chiedere la cancellazione, la limitazione al trattamento, la portabilità dei dati nonché di proporre reclamo all’autorità di controllo e di opporsi in ogni caso, per motivi legittimi, al loro trattamento (art. 7 del Codice Privacy e art. 17 ss. del Regolamento).
Le richieste vanno rivolte a: xxxxxxx.xxxxxx@xxxxxx.xxx
Titolare del trattamento
Il Titolare del trattamento dei dati è Esaote S.p.A., con sede legale in xxx Xxxxxx Xxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx.
I nostri dipendenti e i nostri collaboratori interni sono soggetti autorizzati al trattamento sulla base dei ruoli e delle mansioni lavorative espletate. Pertanto, essi hanno diritto a conoscere e trattare i dati trasmessici dall’ENTE, nei limiti delle loro competenze ed in conformità alle istruzioni impartite dal “Titolare del trattamento”.
I trattamenti sono effettuati da personale interno, ufficialmente nominato ed istruito sulla sicurezza e riservatezza dei dati personali, ai sensi di quanto previsto dalla normativa sulla protezione dei dati.
Responsabile della protezione dei dati (DPO)
ALLEGATO 6
Anonimizzazione di dati personali e particolari di pazienti
INDICE
4. Anonimizzazione da apparecchiature Esaote e risonanza magnetica
4.1. Anonimizzazione in fase di esportazione
5. Anonimizzazione da apparecchiature Esaote ad ultrasuoni
5.2. Anonimizzazione multimediale
5.3. Anonimizzazione in formato originario
6. Anonimizzazione di esami DICOM
8. Informazioni sulla revisione
Lo scopo di queste istruzioni è quello di illustrare come anonimizzare i dati personali e particolari di pazienti, come richiesto, in particolare, dal documento “Regolamento per il trattamento dei dati personali e dei dati particolari durante lo svolgimento di attività di Ricerca e Sviluppo”, che fornisce a sua volta le istruzioni alle quali il personale di Ricerca & Sviluppo deve scrupolosamente attenersi al fine di trattare correttamente i dati personali e particolari dei pazienti in conformità con il Regolamento Europeo (EU) 2016/679 del 27 aprile 2016 in tema di protezione dei dati personali (GDPR).
Le presenti istruzioni si applicano ai seguenti casi:
- Esami clinici acquisiti con apparecchiature Esaote a risonanza magnetica.
- Esami clinici acquisiti con apparecchiature Esaote ad ultrasuoni.
- Esami clinici acquisiti con apparecchiature Esaote e con altre apparecchiature ed esportati in formato DICOM.
L’anonimizzazione, ovvero la de-identificazione degli esami clinici, è necessaria ad evitare l’esposizione di dati personali e particolari, come descritti dal GDPR, a qualsiasi rischio di violazione (data breach), pur salvaguardandone la possibilità di utilizzo per finalità di ricerca e sviluppo, marketing e assistenza tecnica.
L’algoritmo di de-identificazione adottato sui sistemi Esaote a risonanza magnetica è stato progettato allo scopo di evitare che gli esami clinici anonimizzati possano ricondurre al paziente iniziale. In ogni caso, ogni processo di anonimizzazione mantiene un margine di errore ed alcune informazioni apparentemente irrilevanti che restano nell’intestazione delle immagini, o negli stessi pixel (es: commenti di testo) potrebbero, in casi molto particolari, permettere di identificare la persona fisica a cui gli esami di riferiscono. Per questa ragione, il personale di Esaote deve verificare con molta attenzione che il processo di anonimizzazione sia sufficientemente sicuro in relazione agli esami ai quali viene applicato.
Nel caso in cui, per qualsiasi ragione, non si possa procedere all’anonimizzazione, o la stessa non si possa considerare sufficientemente sicura, sarà necessario ridurre al minimo necessario la quantità di immagini esportate, utilizzare, se possibile, una chiavetta USB criptata o esportare i dati in forma criptata, cancellare le immagini non più necessarie, cancellare accuratamente ogni dato dalla chiavetta USB, o distruggere CD-R eventualmente utilizzati per esportare i dati originali prima dell’anonimizzazione.
4. Anonimizzazione da apparecchiature Esaote e risonanza magnetica
4.1 Anonimizzazione in fase di esportazione
Sulle attuali apparecchiature, per la de-identificazione di uno o più esami clinici è necessario seguire la seguente procedura.
Da Opi Patient Tree Tab, selezionare il Paziente, lo Studio o le Serie da esportare in modo
anonimizzato. Selezionare dal menu Tools, “Service->Export to device…” item.
Confermare, quando richiesto, che si vuole esportare su supporto DICOM:
Il processo di de-identificazione inizia:
Al termine, l’applicazione richiede di specificare il dispositivo sul quale le immagini de-identificate verranno copiate:
4.2 Apparecchiature obsolete
Se gli esami clinici sono contenuti in un sistema con software release che non supporta la procedura sopra illustrata, sarà necessario esportarli in DICOM e, quindi, anonimizzare i dati esportati come descritto al capitolo 6 che segue. Non dimenticare di cancellare accuratamente tutti i dati dalla chiavetta USB, o distruggere i CD-R eventualmente utilizzati per l’esportazione dei dati prima dell’anonimizzazione.
5. Anonimizzazione da apparecchiature Esaote ad ultrasuoni
Altrimenti, si potranno anonimizzare gli esami esportandoli in formato multimediale (AVI, BMP, JPG etc.). Si veda il paragrafo 5.2 che segue.
Per la completa de-identificazione degli esami clinici esportati in formato originario, si veda il paragrafo 5.3 che segue.
Per la completa de-identificazione degli esami clinici esportati in formato DICOM si veda il capitolo 6 che segue.
5.1 Anonimizzazione locale
In alcune delle attuali apparecchiature, nel caso in cui sia necessario de-identificare un esame lasciandolo nel database locale, è possibile utilizzare la seguente procedura.
Selezionare l’esame da anonimizzare, aprirlo, selezionare l’ID Paziente e, sul pannello, premere il tasto “Anonymize”. I dati del paziente verranno immediatamente de-identificati.
Nel caso in cui il tasto sopra descritto non sia disponibile, esportare l’esame/gli esami seguendo la
procedura descritta al paragrafo 5.3 e rimuoverli dal database locale.
5.2 Anonimizzazione multimediale
Nel caso in cui sia necessario de-identificare on esame esportandolo in formato multimediale (AVI, BMP, JPG etc.), si deve utilizzare la seguente procedura.
5.3 Anonimizzazione in formato originario
Si potranno anonimizzare completamente uno o più esami esportati in formato originario utilizzando
il software “UAF Reader/Writer”, fornito da Esaote con codice P/N SWE000993. E’ necessario
scaricare la versione più recente, installarla sul proprio pc (dotato di sistema operativo Windows 10) ed avviarla. Apparirà quindi il seguente pannello:
Nella sezione “Archives manager” selezionare, per “Source Archive Path”, la cartella in cui è archiviato il database esportato e selezionare “Anonymize”: il database esportato sarà completamente anonimizzato e sarà quindi possibile importarlo su un’apparecchiatura Esaote ad ultrasuoni compatibile, utilizzando la funzione di ricostruzione del Database.
Dopo l’anonimizzazione, non dimenticare di cancellare accuratamente ogni dato dalla chiavetta USB o distruggere i CD-R eventualmente utilizzati per esportare i dati originari prima dell’anonimizzazione.
6. Anonimizzazione di esami DICOM
L’anonimizzazione di esami DICOM (esportati da qualsiasi apparecchiatura Esaote) si dovrebbe attuare utilizzando DicomCleaner™. Si tratta di uno strumento open source gratuito con interfaccia utente per importare, “ripulire” e salvare set di oggetti DICOM (files); è stato progettato da Xxxxx Xxxxxx, uno dei maggiori esperti DICOM del mondo, ed è prodotto dalla sua società, la PixelMed™. E’ scaricabile gratuitamente dal sito: xxxx://xxx.xxxxxxx.xxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/XxxxxXxxxxxxXxxxx.xxxx
dove sono altresì disponibili le relative istruzioni di utilizzo.
DicomCleaner™ è anche in grado di sbianchettare aree di pixel contenenti dati personali.
Dopo l’anonimizzazione, non dimenticare di cancellare accuratamente ogni dato dalla chiavetta USB o distruggere i CD-R eventualmente utilizzati per esportare i dati originari prima dell’anonimizzazione.
N.A.
8. Informazioni sulla revisione
Prima emissione