Contract

DELIBERAZIONE N. 1251 DEL 02/12/2020
OGGETTO: APPROVAZIONE ACCORDO CON LA FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NEU- ROLOGICO XXXXX XXXXX, QUALE CENTRO PARTECIPANTE, PER LO SVOLGIMENTO DELLO STUDIO DAL TITOLO: "RIPOSIZIONAMENTO DELL'ANTIPSICOTICO CLOR- PROMAZINA COME AGENTE TERAPEUTICO NELLA TERAPIA COMBINATA DI PAZIEN- TI AFFETTI DA GLIOBLASTOMA MULTIFORME DI PRIMA DIAGNOSI" - Studio RAC TAC Numero EudraCT 0000-000000-00 RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx Registro Sperimentazioni 1238/19
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € .	STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxxxxx Xxxxxxxxxx
	L’Estensore Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Proposta n° DL-1289-2020
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 02/12/2020	Data 01/12/2020
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 30/11/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 30/11/2020 Positivo
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:

- Allegato di pagine 9 - Contratto studio no-profit - IFO-Besta

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazio- ni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

Il Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 “Prescrizioni e condizioni di caratte- re generale relative all’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria”;

La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina transitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;;

Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizio- ne e il funzionamento dei Comitati Etici”

La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27

marzo 2019 e delibera n.86 del 20 gennaio 2020;

La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e

degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re- lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;

La Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione del- le linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli alle- gati con Delibera n. 1035 del 28 novembre 2019;

Premesso che con delibera n. 954 del 23/11/2018 e successivo provvedimento n. 1059 del 06/12/2019 sono stati assegnati i finanziamenti per i progetti di ricerca in oncolo- gia, sul Budget della Ricerca Corrente per l’anno 2018 e 2019;

che AIFA, quale Autorità Competente, ha rilasciato l’autorizzazione alla speri- mentazione RAC TAC in data 26 settembre 2019;

che in data 22 ottobre 2019, il Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio – Sezione IFO- Fondazione Bietti ha espresso Parere Unico per lo svolgimento della speri- mentazione RAC TAC dal titolo: ”Riposizionamento dell’antipsicotico clorproma- zina come agente terapeutico nella terapia combinata di pazienti affetti da gliobla- stoma multiforme di prima diagnosi” con numero EudraCT 0000-000000-00 ed annotato sul Registro sperimentazioni con il N. 1238/19, sulla base della docu- mentazione prevista dalla normativa vigente e agli atti presso la Segreteria del Co- mitato Etico;

che con delibera n. 31 del 2 gennaio 2020 gli IFO hanno autorizzato lo svolgimen- to dello studio RAC TAC;

Tenuto presente che l’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena, è il Promotore dello studio RAC TAC e, sotto la responsabilità scientifica del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx e la responsabilità clinica del Dr. Xxxxxx Xxxx, svolge il ruolo di coordinatore per i centri partecipanti;

che la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx ha aderito alla parte- cipazione allo svolgimento della sperimentazione in oggetto, conferendo l’incari- co al Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx, Dirigente Medico presso la UOC di Neurologia 2 del- lo stesso Istituto;

Preso atto che il 15 gennaio 2020 il Comitato Etico (Sezione Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx), competente per l’Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx, ha espresso parere favorevole allo svolgimento dello studio;

Tenuto conto che gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri, hanno stipulato apposita polizza assicurati- va (n. 30217093) con la Compagnia Allianz Global Corporate & Speciality SE per

la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni deri- vanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previ- sto dal D.M. 14/07/2009;

Vista la proposta di accordo redatta sul modello della Regione Lazio, inviata dal Clini- cal Trials Center dell’IFO alla Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Be- sta, finalizzata in data 20 novembre 2020;

Tenuto presente che presso la U.O.C. di Neurologia 2 della Fondazione IRCCS Istituto Neurologi- co Xxxxx Xxxxx è previsto l’arruolamento di n. 10 pazienti affetti da glioblastoma, entro i termini stabiliti dal Protocollo e poiché la Sperimentazione prevede l’arruo- lamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruola- bili a livello globale;

Tenuto conto che la fornitura del farmaco sperimentale (clorpromazina) utilizzato nello studio RAC TAC, sarà a carico degli IFO, che provvederanno alla distribuzione delle confezioni etichettate, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti allo svolgimento della stessa, nonché a fornire gratuita- mente tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta dati quali gli ac- cessi alle CRF elettroniche ed altro materiale eventualmente previsto dal protocol- lo di studio o comunque necessario allo svolgimento dello stesso;

Ritenuto di approvare l’accordo con la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx per lo svolgimento dello studio RAC TAC dal titolo: ”Riposizionamento dell’anti- psicotico clorpromazina come agente terapeutico nella terapia combinata di pa- zienti affetti da glioblastoma multiforme di prima diagnosi”;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di approvare e sottoscrivere il contratto con la Fondazione IRCCS Istituto Neuro- logico Xxxxx Xxxxx, secondo lo schema che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento dello studio no profit, denominato RAC TAC e dal titolo: “Riposizionamento dell’antipsicotico clorpro- mazina come agente terapeutico nella terapia combinata di pazienti affetti da glio-

blastoma multiforme di prima diagnosi”, annotato sul Registro delle Sperimenta- zioni degli IFO con il n. 1238/19;

di prendere atto che gli IFO, in qualità di Promotore dello studio, hanno stipulato apposita polizza assicurativa (n. 30217093) con la Compagnia Allianz Global Corporate & Speciality SE per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimen- tazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14/07/2009;

di prendere atto che lo studio si svolgerà presso la U.O.C. di Neurologia 2 della Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx, in qualità di centro parteci- pante, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx, Dirigente Medico della stessa;

di prendere atto che presso la Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx è previsto l’arruolamento di n. 10 pazienti affetti da glioblastoma, entro i termini stabiliti dal Protocollo e poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento com- petitivo dei pazienti, il numero dei soggetti potrà variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello glo- bale;

di prendere atto che la fornitura del farmaco sperimentale clorpromazina, utilizza- to nello studio RAC TAC, sarà a carico degli IFO, che provvederanno alla distri- buzione delle confezioni etichettate, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti allo svolgimento della stessa, nonché alla fornitura di tutti i supporti necessari per la registrazione e la raccolta dati, quali gli accessi alle CRF elettroniche ed altro materiale eventualmente previsto dal proto- collo di studio o comunque necessario allo svolgimento dello stesso;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “APPROVAZIONE ACCORDO CON LA FONDAZIO- NE IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO XXXXX XXXXX, QUALE CENTRO PARTECIPANTE, PER LO SVOLGIMEN - TO DELLO STUDIO DAL TITOLO: "RIPOSIZIONAMENTO DELL'ANTIPSICOTICO CLORPROMAZINA COME AGENTE TERAPEUTICO NELLA TERAPIA COMBINATA DI PAZIENTI AFFETTI DA GLIOBLASTOMA MULTI- FORME DI PRIMA DIAGNOSI" - Studio RAC TAC Numero EudraCT 0000-000000-00

RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxx Registro Sperimentazioni 1238/19” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Studio RAC TAC

“RIPOSIZIONAMENTO DELL’ANTIPSICOTICO CLORPROMAZINA COME AGENTE TERAPEUTICO NELLA TERAPIA COMBINATA DI PAZIENTI AFFETTI DA GLIOBLASTOMA MULTIFORME DI PRIMA DIAGNOSI”

TRA

Gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFO con sede legale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx., x.xx 00 xxxxx 00000 Xxxx. codice fiscale 02153140583 e P.I. n. 01033011006 (di seguito per brevità “Promotore”) nella persona del Direttore Scientifico I.R.E. Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx (giusta delega del 17.04.2019 del Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana) dall’altra

E

Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx, (d'ora in poi detta anche “Fondazione”) con sede legale in Xxx Xxxxxxx, x. 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxx, P.I. 04376340156 e C.F. 01668320151, nella persona del Direttore Generale, dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx che sottoscrive il presente atto in forza di delega del potere di firma conferita con Deliberazione del C.d.A. n. V/37 del 1/7/2019, domiciliata per la carica presso il citato ente

Premesso che:

- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: “Riposizionamento dell’antipsicotico clorpromazina come agente terapeutico nella terapia combinata di pazienti affetti da glioblastoma multiforme di prima diagnosi” (di seguito “Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo RAC TAC di seguito “Protocollo”), codice EudraCT 0000-000000-00 presso l’U.O.C. Neurologia 2 dell’Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx, Dirigente Medico dell’U.O. stessa;

- l’Ente ha conferito al Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx l ’incarico di Responsabile tecnico scientifico della Sperimentazione oggetto della presente convenzione (di seguito denominato “Responsabile della Sperimentazione”);

- l’U.O.C. Neurologia 2 dell’Ente è dotata di strutture e apparecchiature idonee, nonché delle competenze necessarie all’esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;

- ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 22 ottobre 2019. il Promotore ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’effettuazione della Sperimentazione R A C T A C da parte del Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio (Sezione IFO – Fondazione Bietti, Centro Coordinatore della Sperimentazione per l’Italia;

- in data 15.01.2020 il Comitato Etico (Sezione Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx), competente per gli studi clinici dell’Ente, ha espresso parere favorevole alla Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui al punto precedente;

- ai sensi del D.M. 14/07/2009, il Promotore ha stipulato idonea polizza assicurativa (polizza

n. 30217093 con la Compagnia Allianz Global Corporate & Speciality SE ) a copertura delle responsabilità civili del Promotore, dell’Ente, del Responsabile della Sperimentazione e degli altri Sperimentatori coinvolti;

Tutto ciò premesso

Tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue

Art. 1 - Premesse

Le premesse, il Protocollo e gli allegati fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (di seguito “Contratto”).

rt. 2 - Oggetto

Il Promotore affida all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni di seguito indicate, in accordo al Protocollo e agli eventuali successivi emendamenti approvati dal Comitato Etico (Sezione Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx).

La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione accettata dallo Sperimentatore e approvata dal Comitato Etico (Sezione Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx), in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali di cui al D. Lgs. n. 200 del 6 novembre 2007 e al D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003 e ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica.

La sperimentazione deve essere ancora condotta in conformità ai principi contenuti nella Dichiarazione di Helsinki (versione aggiornata), alle regole della Buona Pratica Clinica (D.M. 15/07/1997 e s. m. i.), alla Convenzione di Xxxxxx e alle leggi in tema di prevenzione della corruzione.

Con la sottoscrizione del presente contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.

L’Ente assicura di possedere la preparazione, gli strumenti, le attrezzature e il personale necessari per l’esecuzione della Sperimentazione, garantendo altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente coinvolto nella Sperimentazione.

L’Ente garantisce altresì l’osservanza di questo Contratto e del Protocollo da parte di tutto il personale dell’Ente coinvolto nella Sperimentazione.

L’Ente si impegna ad arruolare circa n. 10 pazienti entro i termini stabiliti dal Protocollo.

Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, il numero dei soggetti che dovranno essere arruolati presso l’Ente può variare in ragione della capacità di arruolamento, con il solo limite del numero massimo di arruolabili a livello globale.

L’eventuale modifica di pazienti arruolabili presso l’U.O.C. Neurologia 2 dell’Ente deve essere oggetto di accordo scritto tra le parti e di notifica al Comitato Etico (Sezione Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx).

L’Ente deve conservare la documentazione inerente la Sperimentazione per un periodo di 7 (sette) anni dalla data di conclusione della Sperimentazione. Su richiesta del Promotore/CRO e a spese dello stesso/a, la conservazione della documentazione potrà avvenire presso strutture terze per l’ulteriore periodo di 8 (otto) anni.

Il Promotore, l’Ente e i Responsabile della Sperimentazione devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni del Comitato Etico (Sezione Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx).

Art. 3 – Responsabile della Sperimentazione e personale interessato

L’Ente con la sottoscrizione del presente Contratto autorizza il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx, Dirigente Medico dell’U.O.C. Neurologia 2 a condurre la Sperimentazione (“Responsabile della Sperimentazione”). Il Responsabile della Sperimentazione sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione dal personale strutturato medico e non medico, designato dallo stesso Responsabile e operante sotto la sua responsabilità, che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito “Sperimentatori”).

Il Responsabile della Sperimentazione si assume ogni responsabilità e obbligo imposti allo Sperimentatore principale ai sensi della normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, il Responsabile della Sperimentazione e gli altri Sperimentatori coinvolti, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.

In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto al Responsabile della Sperimentazione e agli Sperimentatori coinvolti di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.

Qualora il rapporto tra il Responsabile della Sperimentazione e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione terminare, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore indicando il nominativo del sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore. Il nuovo Responsabile della Sperimentazione deve accettare i termini e le condizioni del presente Contratto e deve assumere l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente, potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.

Il Promotore nomina il Xxxx. Xxxxx Xxxxx. quale proprio Responsabile scientifico della ricerca e referente medico.

Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato scritto del paziente; tale consenso deve essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, s.m.i.. e del Regolamento Europeo n. 679/2016 (GDPR).

Il Responsabile della Sperimentazione deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico (Sezione Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Xxxxx Xxxxx) in merito all’andamento della Sperimentazione, comunicando tempestivamente l’eventuale verificarsi di eventi avversi gravi, direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle GCP e dalla normativa applicabile in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.

Il Responsabile della Sperimentazione si impegna altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione con diligenza.

Al termine della Sperimentazione, il Responsabile della Sperimentazione deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (CRF), correttamente compilate e sottoscritte, secondo quanto previsto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati

nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (cartella clinica), l’Ente e il Responsabile della Sperimentazione consentono l’accesso diretto ai dati sorgente durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit e ispezioni da parte delle Autorità competenti, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di tutele della privacy. L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione devono consentire il corretto svolgimento delle attività di monitoraggio e di auditing presso l’U.O.C. Neurologia 2 da parte del personale del Promotore e da parte delle Autorità regolatorie nazionali ed internazionali, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.

Art 4 – Farmaci e Materiali

Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i farmaci o i dispositivi medici oggetto della Sperimentazione RAC TAC, i relativi farmaci o dispositivi medici di controllo e ogni altro prodotto richiesto per la conduzione della Sperimentazione (es. placebo) (di seguito “Farmaci” o “Dispositivi Medici”), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali” ). Le quantità dei Farmaci o Dispositivi Medici devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.

I Farmaci o i Dispositivi Medici devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell’Ente, che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna al Responsabile della Sperimentazione, così come previsto dall’art. 7 del D.M. 21/12/2007. I Farmaci o i Dispositivi Medici dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco o dispositivo medico, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice protocollo, Responsabile della Sperimentazione e U.O. interessata).

Il Promotore accetta altresì di fornire all’Ente il materiale di consumo necessario all’esecuzione della Sperimentazione, così come previsto dal Protocollo.

L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione devono utilizzare i Farmaci o i Dispositivi Medici e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della Sperimentazione. L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Farmaci o i Dispositivi Medici e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.

Le eventuali rimanenze di Farmaci o di Dispositivi Medici presenti alla conclusione della Sperimentazione dovranno essere restituiti al Promotore, che provvederà al recupero dei Farmaci o dei Dispositivi Medici e al loro successivo smaltimento.

Art 5 – Durata, Recesso e Risoluzione

Il presente Contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della Sperimentazione prevista dal Protocollo.

Qualora la Sperimentazione dovesse proseguire oltre il termine indicato nel Protocollo, il presente Contratto si intende tacitamente rinnovato sino all’effettiva data di conclusione della Sperimentazione.

Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi, mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare all’Ente con raccomandata A.R. o PEC. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente.

In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese

effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare il Promotore liquiderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi sino a quel momento maturati.

In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’Ente a seguito e nel corso della Sperimentazione.

L’Ente ai sensi dell’art. 1373, comma secondo c.c., si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:

1. Dichiarazione di fallimento o inizio di altra procedura concorsuale (concordato preventivo, amministrazione controllata, amministrazione straordinaria) nei confronti del Promotore/CRO;

2. Insolvenza del Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO;

3. Cessione di tutti o di parte dei suoi beni ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore.

Il Promotore si impegna a manlevare l’Ente dagli obblighi assunti e dalle spese effettuate sino alla data della comunicazione di recesso, liquidando ogni spesa documentata e non revocabile sostenuta dall’Ente al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione, nonché i compensi sino a quel momento maturati.

Ciascuna delle Parti di cui al presente Contratto può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti.

In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà all’Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. L’Ente è tenuto alla restituzione degli importi già liquidati relativi ad attività non svolte.

Il presente Xxxxxxxxx deve intendersi risolto di diritto ai sensi dell’art. 1456 c. c. qualora la Sperimentazione non venga condotta in conformità al D. Lgs. n. 200 del 6 novembre 2007, al D.Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003 e alle GCP in vigore.

In caso di risoluzione del presente Contratto l’Ente avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute e ad un compenso proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.

Art 6 – Copertura assicurativa

Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 30217093 con la Compagnia Allianz Global Corporate & Speciality SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14/07/2009.

La copertura assicurativa è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’Ente, del Responsabile della Sperimentazione e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell’Ente.

Art 7 – Relazione finale ed utilizzazione dei risultati

L’Ente, per il tramite del Responsabile della Sperimentazione, è tenuto a mettere a disposizione del Promotore ogni risultato della Sperimentazione, consegnando una relazione scientifica

debitamente sottoscritta e redatta nel rispetto di quanto richiesto dal Protocollo, dalle GCP e dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici.

Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e all’estero. L’Ente pertanto si impegna a rilevare prontamente al Promotore ogni risultato o invenzione derivante dalla Sperimentazione e a fare quanto di sua competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al Promotore l’esercizio dei suoi diritti. L’Ente dichiara altresì di non avere diritto ad alcuna royality o altri compensi addizionali, oltre al compenso previsto nel precedente art. 6, in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti dalla Sperimentazione.

L’Ente potrà utilizzare in modo gratuito i risultati della Sperimentazione per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es. seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto del Promotore. La facoltà di utilizzo dei risultati della Sperimentazione deve comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale.

Le parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione (sideground knowledge).

Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.

Art 8 – Segretezza e Diffusione dei dati

L’Ente si impegna ad osservare e a fare osservare al Responsabile della Sperimentazione, agli Sperimentatori partecipanti e agli ulteriori propri dipendenti coinvolti nella Sperimentazione, durante l’esecuzione della Sperimentazione e successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e documenti (qui di seguito “Informazioni”) di cui vengano direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dal Promotore in relazione all’esecuzione della Sperimentazione e al presente Contratto, non divulgando tali informazioni a terzi.

L’Ente, il Responsabile della Sperimentazione, gli Sperimentatori partecipanti e gli altri dipendenti dell’Ente coinvolti nella Sperimentazione sono tenuti altresì a non utilizzare le informazioni comunicate dal Promotore per scopi diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi della Sperimentazione.

Tale obbligo di riservatezza non riguarda le informazioni che al momento della comunicazione da parte del Promotore fossero già in possesso dell’Ente e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa dell’Ente o fossero rivelate all’Ente da una terza parte non vincolata da obblighi di segretezza.

Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all’altra Parte per l’esecuzione della Sperimentazione sono di proprietà esclusiva della Parte che le ha rivelate.

In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire le informazioni riservate e confidenziali ricevute.

Le Parti sono tenute a conservare le informazioni riservate e confidenziali utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la diligenza richiesta dalle circostanze.

Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o attraverso alcun mezzo le informazioni riservate e confidenziali.

Le Parti si impegnano, inoltre, a trattare i dati personali di cui vengano per qualsiasi motivo a

conoscenza durante la Sperimentazione in conformità a quanto disposto dal D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”, s.m.i. e dal Regolamento Europeo n. 679/2016 (GDPR).

Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione. Il Promotore, ai sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e del D.M. 21/12/2007, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati ottenuti a conclusione della Sperimentazione, utilizzando anche la specifica sezione dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (in seguito “OsSC”).

Ai sensi dell’art. 5, comma terzo, lett. c) del D.M. 12/05/2006, il Responsabile della Sperimentazione ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.

Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, il Responsabile della Sperimentazione dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti gli aspetti regolatori, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente al Responsabile. Il Responsabile accetta di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con l’attendibilità dei dati.

Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela brevettuale.

Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere al Responsabile della Sperimentazione di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Il Responsabile della Sperimentazione non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione (pubblicazione multicentrica) siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.

Art 9 – Tutela della Privacy

Le Parti si impegnano a rispettare le Leggi Privacy (come di seguito definite), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei dati, alla designazione di Incaricati e Responsabili, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità alle Leggi Privacy è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della Sperimentazione.

L’Ente garantisce, per sé e per il Responsabile della Sperimentazione, di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo la Direttiva 95/46/CE del 24 ottobre 1995, il D. Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003,

s.m.i. ed il Regolamento Europeo n. 679/2016 (GDPR).

Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica e organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento.

Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione l’Ente e il

Promotore agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza.

Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e nell’esecuzione del presente Contratto rispetti le Leggi Privacy e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati.

L’Ente consentirà al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.

L’Ente e il Responsabile della Sperimentazione si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening.

Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, deve ottenere per iscritto il consenso informato del paziente: (i) a partecipare alla Sperimentazione; (ii) alla comunicazione delle relative informazioni confidenziali; (iii) al trattamento dei dati personali; e (iv) al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, inclusi i dati sensibili sulla salute, alla CRO e/o al Promotore (o alle società del gruppo), alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni, anche al di fuori della Unione Europea, in conformità alle Leggi Privacy.

Il Promotore potrà trasmettere i dati ad altre affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto, anche all’estero, in paesi al di fuori dell’U.E. che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. In questo caso il Promotore adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy.

Ciascuna Parte, preso atto dei diritti reciprocamente spettanti ai sensi dell’art. 7 del X.X.xx. n. 196 del 30 giugno 2003 e s.m.i. e debitamente informata circa quanto previsto dall’art. 13 del medesimo D.Lgs., autorizza espressamente l’inserimento dei propri dati nelle banche dati dell’altra Parte, ivi inclusi quelli relativi al Responsabile della Sperimentazione e agli altri Sperimentatori coinvolti, alla descrizione casistica fornita dal Centro presso l’Ente, consentendo all’altra Parte di trattare e comunicare i propri dati a terzi, qualora tale trattamento o comunicazione si renda necessaria per le seguenti finalità riferite alla Sperimentazione:

- adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;

- gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali,

- attività di ricerca e indagine;

- finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, regolamenti o normative comunitarie, nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimamente preposte;

- gestione del contenzioso;

- finalità di statistiche;

- servizi di controllo interno.

Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dall’art. 7 del D.Lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali.

Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del presente Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.

Art 10 – Modifiche

Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le Parti.

Il Contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.

Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stata negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.

Art 11 – Disciplina anti corruzione

Nell’esecuzione della Sperimentazione, le Parti devono astenersi dal porre in essere condotte illecite, attive od omissive, impegnandosi a non tenere alcun comportamento in contrasto con la disciplina anti corruzione. L’Ente si impegna quindi al rispetto di quanto prescritto dalla Legge

n. 190 del 6 novembre 2012 e s.m.i. e dal D.Lgs. n. 33 del 14 marzo 2013. La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempienza del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 c.c., risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.

Art 12 – Trasferimento diritti

Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, l’Ente non può cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso del Promotore.

Il Promotore potrà cedere e/o trasferire i diritti e gli obblighi di cui al presente Contratto ad un suo successore o ad una società collegata, a condizione che il cessionario accetti tutte le condizioni e i termini del presente Contratto.

Art 13 – Oneri fiscali

Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale e verrà assoggettato a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5 comma secondo, T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro, approvato con D.P.R. 26/4/1986 n. 131.

Le spese di bollo sono a carico del Promotore, mentre quelle di registrazione sono a carico della Parte richiedente.

Ai sensi d e l D.P.R. 26/10/1972 n. 642 e s.m.i., è previsto l’assolvimento dell’imposta di bollo in modo virtuale.

Art 16 – Foro competente

La presente Convenzione è disciplinata dalla legge italiana.

Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o esecuzione del presente Contratto è competente in via esclusiva il Foro di Milano

Letto, approvato e sottoscritto digitalmente. Per gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Il Direttore Scientifico IRE (giusta delega del 17.04.2019 del Direttore Generale

Dr. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana)

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Per l’Ente

Il Direttore Generale o suo delegato Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx

Per presa visione e presa d’atto

Il Responsabile della Sperimentazione Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx