Allegato “1”

Allegato “1”

PROCEDURA TELEMATICA AI SENSI DELL’ART. 36, COMMA 2 LETT. B) D.LGS. 50/2016, MEDIANTE RDO SUL MEPA, PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA, IN UN UNICO LOTTO, Di N. 1 SISTEMA ECOGRAFICO PER L’ESECUZIONE DI BIOPSIE RMN-“FUSION” GUIDATE TRANSRETTALI O TRANS PERINEALI PER LA S.C. DI UROLOGIA DEL PRESIDIO OSPEDALIERO SS. TRINITÀ DELLA ASSL CAGLIARI

CAPITOLATO TECNICO

1. PREMESSA.

Il presente documento disciplina per gli aspetti tecnici, unitamente a quanto altro previsto dalla documentazione di gara, la fornitura e installazione di n. 1 Sistema ecografico per l’esecuzione di biopsie RMN-“fusion” guidate transrettali o trans perineali da destinare alla S.C. di Urologia del P.O. SS Trinità di Cagliari, oltre alla prestazione di servizi connessi.

2. OGGETTO DELL’APPALTO.

La fornitura in gara è costituita da un unico lotto di aggiudicazione. Con l’aggiudicatario della gara stessa verrà stipulato un contratto, in conformità alle clausole previste nel Disciplinare di gara, nei modi stabiliti dall’ art. 32 del D.Lgs. n. 50/2016, avente ad oggetto l’esecuzione delle seguenti prestazioni:

a) Fornitura e installazione di 1 Sistema ecografico per l’esecuzione di biopsie RMN-“fusion” guidate transrettali e trans perineali, avente la configurazione e le caratteristiche tecniche minime stabilite nel presente Capitolato tecnico, completo di tutti i dispositivi richiesti e con i requisiti migliorativi eventualmente offerti in sede di gara, secondo i quantitativi di seguito indicati;

b) servizi Connessi. Prestazione dei servizi connessi all’esecuzione della fornitura in argomento, cioè da intendersi inclusi nel prezzo offerto per la fornitura dell’apparecchiatura sub a), alle condizioni tecniche minime stabilite nel - consegna;

- collaudo ed istruzione del personale/utilizzatore;

- garanzia per 12 (dodici) mesi sull’apparecchiatura offerta, con decorrenza dalla data del collaudo esperito con esito positivo;

- assistenza e manutenzione “full risk” (preventiva e correttiva) per tutta la durata della garanzia offerta, sempre con decorrenza dalla data del collaudo positivo.

Si ribadisce che il concorrente, con la presentazione dell’offerta, si obbliga ad eseguire in favore della ASSL Cagliari la Fornitura ed i servizi connessi di cui al presente Capitolato, alle condizioni e per i quantitativi richiesti.

2.1. CARATTERISTICHE TECNICHE E CONFIGURAZIONE MINIMA DELLE APPARECCHIATURE.

Nel presente paragrafo vengono specificate e descritte le caratteristiche tecniche minime e la configurazione minima stabilite per le apparecchiature oggetto della fornitura. Per caratteristiche tecniche e configurazione minima si intendono le caratteristiche tecniche e la configurazione di base, minime ed essenziali, che dovranno essere possedute necessariamente dai prodotti offerti dai concorrenti, a pena di non conformità dell’offerta ed esclusione dalla procedura.

Le apparecchiature dovranno essere consegnate unitamente al manuale d’uso ed al manuale tecnico di servizio completi, relativi anche ai prodotti inclusi nella fornitura e configurazione offerta, entrambi in duplice copia, di cui una in formato cartaceo e la seconda copia in formato elettronico e su supporto ottico (CD-Rom non riscrivibile o supporti simili), il tutto redatto in lingua italiana e/o con relativa traduzione in italiano, per l’ipotesi in cui l’originale sia scritto in altra lingua.

I beni forniti alla ASSL di Cagliari dovranno essere nuovi di fabbrica e conformi agli standards di qualità e sicurezza previsti dalla normativa nazionale e comunitaria di riferimento. Il Fornitore dovrà, pertanto, garantire, al momento della presentazione dell’offerta, la conformità dei beni proposti alle normative CEI (ove previste), alle Direttive di prodotto e/o ad altre disposizioni internazionali riconosciute, come di seguito meglio indicate e descritte. Le apparecchiature fornite, pertanto, dovranno essere corredate della documentazione attestante la sussistenza dei requisiti sopra indicati.

In particolare, l’apparecchiatura fornita dovrà rispettare:

- la marcatura CE secondo la Direttiva 93/42/CEE, recepita con X.Xxx. n.46/97 come modificata dal D.Lgs.37/2010;

- la conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. 81/2008;

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- conformità alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio.

In particolare, le apparecchiature offerte dovranno avere le CARATTERISTICHE TECNICHE MINIME e la

CONFIGURAZIONE MINIMA di seguito descritte.

Fornitura di 1 Sistema ecografico per l’esecuzione di biopsie RMN-“fusion” guidate transrettali o transperineali per la S.C. di Urologia del Presidio Ospedaliero SS. Trinità della ASSL Cagliari.

L’ecografo deve essere completo di un sistema che consenta la fusione delle immagini ricevute da RMN con le immagini ecografiche acquisite e deve consentire l’esecuzione di biopsie prostatiche con accesso transrettale o transperineale tramite sistema manuale o tecnicamente equivalente che consenta il collegamento tra unità centrale e sonda ecografica.

Il Sistema offerto deve:

• garantire elevata accuratezza diagnostica;

• avvalersi di una tecnologia all’avanguardia che consenta la riduzione del numero dei prelievi bioptici mirati;

• essere completo di hardware e software per elaborazioni delle immagini RMN ed ecografiche in tempo reale;

• consentire l’importazione da qualsiasi sorgente di immagine RMN di file, caricabili via PACS- aziendale (EBIT) , CD Rom, USB, ecc;

• consentire la fusione rigida o elastica di immagini;

• permettere di avvalersi di una fusione reale (non virtuale) che consenta la visione dei piani eco e della corrispondente sezione della RMN;

• consentire la creazione di un Report finale con tutti i dati del paziente, i parametri eco e immagini con i piani sezionali dove eseguiti i prelievi;

• permettere la stampa con localizzazione dei prelievi eseguiti/frustoli prelevati, numerati e riferiti alla “scansione” di riferimento RMN;

La piattaforma ecografica deve essere dotata di:

• Sistema carrellato dotato di 4 ruote pivottanti, delle quali almeno due dotate di freno;

• Display a colori con dimensioni almeno 19” ad alta risoluzione montato su braccio articolato svincolato dal corpo macchina, con possibilità di ampia escursione per garantire la massima ergonomia d’uso durante le procedure chirurgiche;

• Consolle di comando regolabile in altezza, ruotabile e disinfettabile con soluzioni liquide;

• Touch screen da almeno 10”;

• Almeno 4 porte attive (no pencil) per il collegamento di sonde ecografiche;

• Triplex mode su tutte le sonde offerte;

• B-mode, Doppler continuo (CW) e power color doppler, ecografia con mezzo di contrasto, realtime 3D;

• Zoom digitale, sia in scrittura che in lettura, senza perdita di risoluzione, funzionante sia in tempo reale che su immagini congelate e clip da archivio;

• Tecnologia di ultima generazione per l’effettuazione di biopsie prostatiche con tecniche di imaging biplanare e triplanare endocavitario;

• Steering sul colore e in bianco e nero su sonda lineare;

• Gestione di regolazione dei parametri di immagine sia in tempo reale sia da archivio, in pre e postprocessing;

• Misure lineari o complesse su immagini congelate e/o da archivio con possibilità di calcoli automatici in tempo reale sia in Doppler che con funzione colore abilitata. Ampia gamma di calcoli e misure dedicate ai vari distretti (esempio: volumetria prostatica, ...);

• Ottimizzazione automatica del B-Mode e del Doppler con un solo tasto;

• Profondità di scansione ≥ 30 cm;

• Dynamic range massimo del sistema non inferiore a 180 dB;

• Imaging armonico tissutale attivabile e disattivabile con lo stesso tasto;

• Focalizzazione dinamica su tutte le sonde offerte;

• Algoritmo per lo Speckle Reduction per la riduzione degli artefatti;

• Algoritmo di Compound Spaziale attivo su sonde lineari e convex;

• Funzione per la ricostruzione panoramica di strutture anatomiche ed aree estese (superiori al campo di vista massimo delle sonde), con possibilità di effettuare misurazioni sulle immagini ricostruite;

• Modulo avanzato integrato per la gestione del mezzo di contrasto (CEUS), ad alto e basso indice meccanico. Elaborazione semiquantitiativa della contrastografia dinamica (curve di wash in e wash out, calcolo di TTP - Time To Peak, AUC - Area Under the Curve, tempo di wash out, etc.). Sdoppiamento dell'immagine sullo schermo (Dual view) in real time di scansione tradizionale B-scan e di scansione a basso indice meccanico in mezzo di contrasto. Inserimento di ROI multiple preimpostate nel sistema o modificabili dall'operatore con analisi comparativa su curve complesse. Il sistema deve poter gestire almeno le sonde convex;

• Modulo per imaging, 3D sia in B-mode che CEUS, Color-power Doppler, Doppler Pulsato. Possibilità di imaging sincrono a doppio piano di emissione per la valutazione del posizionamento degli aghi, elettrodi o altri dispositivi in campo eco-interventistico, sia in modalità solo 2D che Color che Power che in modalità CEUS e senza ricostruzione da parte del software di gestione del 3D; tali piani devono essere orientati ortogonalmente tra loro con possibilità di scelta della linea di intersezione tra i due oppure devono essere orientati in elevazione liberamente nello spazio. La scelta della posizione del secondo piano emesso deve avvenire nel modo più semplice possibile (es. Direttamente con movimento della trackball);

• Modalità di fusion imaging, in grado di effettuare la navigazione in tempo reale - mediante sonda ecografica - tra imaging ecografico "fuso e sincronizzato" e volumi di differenti modalità (RM, TC, etc.);

• Applicazioni per general imaging e applicazioni urologiche avanzate;

• Report per immagini, misure e dati paziente;

• Possibilità di stampare report, immagini e dati tramite collegamento ad una stampante "commerciale" dell'Amministrazione;

• Esportazione report, immagini, filmati e dati su supporto CD/DVD e USB/Hard Disk esterno sia in formato DICOM che in formati non proprietari (ad esempio: jpeg, bitmap, AVI, …);

• Deve essere completo delle seguenti sonde:

o sonda transrettale triplanare (endfire e biconvex) con frequenza operativa x.xx 6-12 MHz con imaging biplanare real-time simultaneo con repere di punizione su ambo piani per biopsie prostatiche biplanari ecoguidate;

▪ completa di pulsante freeze, selezione sonda e stampa integrati nella impugnatura

▪ dotata kit bioptico per sonda tranrettale triplanare che permetta il passaggio dell’ago sia nella modalità endfire che biplanare;

o sonda vascolare per piccole parti lineare con frequenza operativa x.xx 5-18MHz completa con comandi (freeze), sezione e guida bioptica;

o sonda per ecografia addominale con manovre interventistiche convex x.xx 3-6 MHz completa con comandi (freeze), selezione e guida bioptica;

o sonda laparoscopica intraoperatoria flessibile;

• Dotato di stampante termica di tipo medicale B/N;

• Completo delle seguenti classi DICOM: storage, print, worklist e query/retrieve;

• Dotato di HD interno per archivio immagini, video e report, con capacità non inferiore a 1 TB;

• Dotato di masterizzatore DVD per la masterizzazione delle immagini, dei video e dei report;

• Dotato di almeno due porte USB, per il collegamento di periferiche esterne per il salvataggio immagini, video e report.

Saranno ammessi sia sistemi all-in-one che integrati in questo caso devono essere completi di tutti i sistemi di fissaggio e trasporto delle varie componenti per un utilizzo in sicurezza.

3. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA.

Le prestazioni ed attività descritte nei successivi paragrafi costituiscono servizi connessi all’esecuzione della fornitura dell’apparecchiatura, vale a dire che il corrispettivo per l’esecuzione di tali prestazioni ed attività deve intendersi compreso ed incluso nel prezzo unitario offerto dai concorrenti per l’apparecchiatura. L’aggiudicatario della gara risulterà, pertanto, obbligato ad eseguire anche tutte le seguenti prestazioni contrattuali, unitamente alla fornitura dell’apparecchiatura, il tutto per il prezzo complessivo offerto in sede di gara.

3.1. CONSEGNA ED INSTALLAZIONE. TERMINI.

Le prestazioni relative alla consegna ed installazione delle apparecchiature debbono intendersi incluse nel prezzo offerto dall’aggiudicatario per l’esecuzione della fornitura delle apparecchiature stesse e comprendono ogni prestazione, onere e spesa che si renda all’uopo necessaria, nulla escluso.

Dette prestazioni comprendono, a solo titolo esemplificativo e non esaustivo, imballaggio, trasporto, carico e scarico, facchinaggio, consegna al piano dell’unità operativa della ASSL di ATS Sardegna alla quale è destinata la fornitura, installazione, compresi i necessari collegamenti e fissaggi, asporto dell’imballaggio, compresa la pulizia dei luoghi di lavoro successivamente all’installazione, verifiche tecniche post installazione, messa in funzione delle apparecchiature ed ogni altra prestazione accessoria alla consegna.

L’aggiudicatario dovrà eseguire la consegna ed installazione dell’apparecchiatura entro il termine indicato nella propria offerta ed in ogni caso entro 45 giorni dalla stipula del contratto.

Le apparecchiature oggetto della fornitura dovranno essere consegnate ed installate, a cura e spese dell’aggiudicatario, nei luoghi indicati dalla ASSL di ATS Sardegna che procederà all’ordinativo di fornitura.

Le apparecchiature dovranno essere consegnate unitamente alla manualistica d’uso e di servizio ed alle attestazioni e certificazioni di conformità indicate al precedente par.2.1.

Al termine delle operazioni di consegna ed, in ogni caso, entro i termini sopra indicati, il Fornitore dovrà immediatamente procedere, dopo il montaggio al collaudo e alla formazione all’uso certificando le suddette operazioni con un apposito verbale da trasmettere all’ufficio ordinante.

Il verbale di consegna e collaudo delle apparecchiature, dovrà essere redatto secondo le specifiche indicazioni fornite dalle aree Socio Sanitarie interessate che potranno, a loro discrezione inviare un referente per la supervisione di suddette attività Nel documento di collaudo dovranno essere riportati tutti i dati relativi ai beni consegnati ed installati, compresi tutti gli accessori e le certificazioni indicate al paragrafo 2.1 che precede, nonché tutti i dati necessari ad individuare l’oggetto (descrizione, codice prodotto, aggiudicatario) ed il titolo della fornitura e, segnatamente, il numero di protocollo, la data e l’oggetto indicati nell’ordine di esecuzione della fornitura, nonché il riferimento relativo al numero ed alla data del provvedimento di aggiudicazione. Tale verbale dovrà riportare, inoltre, il luogo e la data della consegna ed installazione dei beni.

La consegna ed installazione della fornitura si intende accettata con riserva, sino all’espletamento di tutte le operazioni di collaudo con esito positivo compreso il corso di formazione del personale.

3.2. OPERAZIONI DI COLLAUDO.

Entro 5 (cinque) giorni naturali e consecutivi, decorrenti dal giorno successivo alla data di consegna ed installazione, salvo diverso accordo con la stazione appaltante, le apparecchiature fornite dall’aggiudicatario dovranno essere sottoposte alle operazioni di collaudo, che verranno eseguite secondo le procedure adottate dalle varie Aree socio sanitarie.

Per l’ipotesi in cui le operazioni di collaudo non possano essere eseguite per fatti dipendenti dall’Amministrazione, le Aree Socio sanitarie ordinanti concorderanno una nuova data con l’aggiudicatario per l’espletamento delle relative operazioni.

Le operazioni di collaudo avranno ad oggetto tutti i beni compresi nella fornitura, inclusi tutti i dispositivi accessori ed i software installati.

Tali operazioni potranno consistere nelle seguenti attività:

- verifica circa la corrispondenza tra quanto indicato nell’offerta tecnica e nell’ordinativo di fornitura emesso dalla Stazione appaltante e quanto installato dal Fornitore;

- accertamento della presenza di tutte le componenti dell’apparecchiatura, ivi compresi i software;

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- verifica della conformità dei requisiti tecnici delle apparecchiature rispetto ai requisiti e caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge, ai requisiti minimi richiesti nel presente Capitolato tecnico ed ai requisiti dichiarati e rilevati nell’offerta tecnica formulata in gara;

- nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento delle apparecchiature sulla scorta di tutte le prove funzionali stabilite per tali apparecchiature nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia hardware che software, mediante dimostrazioni effettuate dai tecnici del Fornitore;

- nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica secondo le norme CEI generali e particolari di riferimento, che a discrezione della ASSL Cagliari potranno essere eseguite, in alternativa, da tecnici di sua fiducia.

L’aggiudicatario dovrà produrre in sede di collaudo:

✓ la certificazione dell'azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola progressivo e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza dell'Apparecchiatura fornita alla direttiva 93/42/EEC (e - successive modifiche/integrazioni) e alle vigenti norme di sicurezza CEI;

✓ la CND e il Numero di Repertorio dei Dispositivi Medici.

Il fornitore aggiudicatario dovrà procurare, con oneri integralmente a proprio carico, gli eventuali dispositivi, attrezzature e oggetti test che dovessero risultare necessari ai fini delle operazioni di collaudo. Tutte le operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore.

La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo quando tutti i suoi componenti sono collaudati con esito positivo come da relativo verbale di collaudo.

Ove dette operazioni conseguano esito positivo, la data di sottoscrizione del predetto verbale verrà considerata quale data di accettazione della fornitura.

Il collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano in seguito accertati. Le prove di collaudo delle apparecchiature debbono concludersi entro 5 (cinque) giorni naturali e consecutivi dal loro inizio, salvo diverso accordo con la Stazione Appaltante.

Si ribadisce che tutti gli oneri e spese sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a totale carico dell’aggiudicatario.

Laddove le apparecchiature o parti di esse non superino le prescritte prove funzionali, le operazioni verranno ripetute e continuate alle stesse condizioni e modalità, con tutti gli eventuali ulteriori oneri a carico dell’aggiudicatario, fino alla loro conclusione. La ripetizione delle prove deve concludersi entro 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi dalla data di chiusura delle prove precedenti.

Nell’ipotesi in cui anche la ripetizione delle prove di collaudo sortisca esito negativo, anche solo in parte, l’aggiudicatario dovrà provvedere, con tutti gli oneri a proprio carico, a disinstallare, smontare e ritirare le apparecchiature, nonché a provvedere alla sostituzione delle stesse, salva l’applicazione delle penali previste in contratto.

Resta salvo il diritto delle Aree socio sanitarie Ordinanti, a seguito di secondo collaudo con esito negativo, di risolvere il contratto di fornitura, fatto salvo l’ulteriore danno.

3.3. GARANZIA PER 12 MESI, ASSISTENZA E MANUTENZIONE FULL RISK PER I PRIMI 12 MESI

Nel prezzo delle apparecchiature offerto dal Fornitore si intenderanno inclusi la garanzia per 12 (dodici) mesi e la prestazione del servizio di assistenza e manutenzione full risk sulle apparecchiature offerte, nulla escluso, per un periodo minimo iniziale non inferiore ai primi 12 (dodici) mesi decorrenti dalla data del superamento definitivo del collaudo con esito positivo. Tali prestazioni, pertanto, dovranno essere obbligatoriamente eseguite

dall’aggiudicatario, nei termini e con le modalità in appresso indicate, e si intenderanno comprese nel prezzo della fornitura.

L’assistenza prestata in tale primo periodo minimo iniziale dovrà comprendere anche la manutenzione preventiva (qualora l’attrezzatura non sia certificata come esente dallo stesso produttore) e correttiva, nessun componente escluso, tutte le parti di ricambio, la mano d’opera e parte elettronica senza alcuna limitazione. Tutte le condizioni di garanzia, assistenza e manutenzione dianzi e di seguito descritte sono da considerarsi requisiti minimi ed essenziali di offerta, richiesti a pena di esclusione, e dovranno, quindi, essere comprese nel prezzo offerto dai concorrenti per l’esecuzione della fornitura.

3.4. GARANZIA.

Nel prezzo delle apparecchiature offerto dal Fornitore è inclusa la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), quella per il difetto di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.), nonché la garanzia di buon funzionamento (art. 1512 c.c) per il periodo offerto, a decorrere dalla data del collaudo esperito con esito positivo (data di accettazione della fornitura), salvo un’eventuale offerta migliorativa con estensione della garanzia.

Nel corso di tutto tale periodo l’aggiudicatario assicura mediante propri tecnici specializzati, senza ulteriori oneri e spese oltre al prezzo corrisposto per la fornitura dell’apparecchiatura, il necessario supporto tecnico al fine di garantire il corretto funzionamento dei beni forniti, nonché, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si dovessero rendere necessari al fine di eliminare eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessario, la sostituzione dei beni consegnati ed affetti da vizi, difetti od altre difformità che rendano i beni forniti inidonei ad essere utilizzati all’uso per il quale sono naturalmente destinati.

Le Aree Socio sanitarie Locali avranno diritto, pertanto, alla riparazione o alla sostituzione gratuita dell’apparecchiatura, senza ulteriori oneri oltre al prezzo corrisposto per la fornitura, ogni qualvolta, nel periodo di garanzia offerto, si verifichi il cattivo o mancato funzionamento delle stesse, senza bisogno di provare il vizio o difetto di qualità. L’aggiudicatario non potrà sottrarsi all’adempimento delle obbligazioni di garanzia, se non dimostrando che la mancanza di buon funzionamento sia dipesa da un fatto verificatosi successivamente alla consegna dell’apparecchiatura, e che tale circostanza non sia dipendente da un vizio o difetto di produzione e/o sia imputabile, invece, a fatto proprio dell’Amministrazione.

3.5. ASSISTENZA E MANUTENZIONE FULL-RISK PER I PRIMI DODICI MESI

Il Fornitore tutta la durata della garanzia dovrà fornire i servizi di assistenza e manutenzione “full risk” sulle apparecchiature alle condizioni di seguito indicate..

Sono comprese nel servizio la riparazione e l’eventuale sostituzione delle apparecchiature in tutte le sue componenti, degli accessori (cavi, adattatori ecc), di tutti i materiali e/o parti soggetti ad usura.

L'assistenza dovrà essere effettuata con personale specializzato dell’aggiudicatario e comprenderà l’esecuzione dei seguenti servizi e prestazioni:

- manutenzione preventiva (se prevista dal costruttore)

- manutenzione correttiva;

- fornitura parti di ricambio e customer care.

In particolare, il Fornitore dovrà garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza le apparecchiature e i dispositivi accessori tanto sotto l’aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme quanto sotto l’aspetto della rispondenza ai parametri tipici delle apparecchiature e al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia delle apparecchiature fornite sia

delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo.

Inoltre, il Fornitore deve garantire per tutta la durata del contratto il medesimo livello qualitativo delle apparecchiature come accertato all’atto del collaudo; in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, comunicato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, il Fornitore provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove identiche o migliori rispetto a quelle della fornitura originale. Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento delle apparecchiature, il Fornitore dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti. Le parti sostituite verranno ritirate dal Fornitore che ne assicurerà il trattamento in conformità alle norme vigenti, senza alcun onere aggiuntivo per il Committente. Il Fornitore si impegna a garantire la disponibilità delle parti di ricambio per 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di accettazione della fornitura.

Manutenzione preventiva.

La manutenzione preventiva (o programmata) comprende le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione delle apparecchiature risultanti non conformi, secondo le modalità previste dai manuali d’uso forniti in dotazione con l’apparecchiatura.

Manutenzione correttiva.

La manutenzione correttiva (su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, componenti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita alla ASSL di Cagliari.

La manutenzione correttiva consiste nell’accertamento della presenza del guasto o malfunzionamento, nell’individuazione delle cause che lo hanno determinato, nella rimozione delle suddette cause e nel ripristino delle originali funzionalità, con verifica dell’integrità e delle prestazioni dell’apparecchiatura. Qualora il guasto riscontrato possa incidere sulle condizioni di sicurezza dell’apparecchiatura, dovrà essere effettuata la verifica di sicurezza elettrica e il controllo di funzionalità, conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari applicabili.

La manutenzione correttiva sarà effettuata con le seguenti modalità:

- numero interventi su chiamata illimitati;

- tempo di intervento entro 6 (sei) ore solari (esclusi sabato, domenica, festivi e le fasce orarie in cui il Customer Care non è attivo) dalla data di ricezione della richiesta di intervento comunicata dagli operatori della stazione appaltante al servizio di assistenza del Fornitore;

- tempi di ripristino delle funzionalità dell’apparecchiatura/dispositivo guasta entro 3 (tre) giorni lavorativi dalla ricezione della richiesta di intervento durante il quale dovrà essere garantita in uso un’apparecchiatura sostitutiva.

Per ogni intervento di manutenzione effettuato (correttiva , preventiva, ecc) dovrà essere redatto un apposito Rapporto di Xxxxxx nel quale dovranno essere registrati tutti i dati e le circostanze relative all’intervento di manutenzione, con indicazione delle relative date, ivi compreso l’esito dell’intervento. Il Rapporto di lavoro dovrà essere trasmesso all’indirizzo email del servizio deputato alla gestione delle apparecchiature biomediche presso l’area socio sanitaria locale interessata.

Fornitura parti di ricambio.

I ricambi e gli accessori montati e/o installati dovranno essere quelli originali, prescritti, approvati o consigliati dal produttore. L’aggiudicatario garantisce alle Aree socio sanitarie Locali interessate la loro reperibilità e fornitura per un periodo non inferiore a 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di accettazione della fornitura. Successivamente al periodo di assistenza e manutenzione full risk in garanzia e fino al compimento del decimo anno dalla data di

accettazione, l’aggiudicatario garantirà su tutte le parti di ricambio originali prezzi non superiori ai prezzi di listino ufficiali di volta in volta vigenti ed eventualmente depositati presso la camera di commercio.

Si rinvia, per quanto qui non espresso, alle norme del codice civile in materia di garanzia per vizi, difetti e/o mancanza di qualità, nonché alle altre norme del medesimo codice applicabili alla fattispecie.

Customer care

Al fine dell’esecuzione di tutto quanto sopra l’aggiudicatario si obbliga, altresì, a mettere a disposizione delle AASSLL interessate, all’atto della consegna delle apparecchiature e per tutta la durata della garanzia e dei servizi di assistenza e manutenzione previsti nel presente Capitolato, un apposito centro di supporto ed assistenza tecnica destinato alla ricezione, gestione e coordinamento delle richieste di informazioni e di quelle relative agli interventi di assistenza e manutenzione, nonché alla segnalazione dei guasti ed alla gestione dei malfunzionamenti. Detto centro dovrà avere un numero telefonico ed una email dedicata indicata anche sull’apparecchiatura per eventuali contatti da parte del paziente.

Il predetto centro di assistenza dovrà essere attivo per la ricezione e gestione delle richieste di intervento e delle chiamate tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, per almeno 8 (otto) ore in una fascia oraria che va dalle ore 8:00 alle ore 19:00. Le richieste di intervento di assistenza e/o manutenzione inoltrate il sabato/domenica e/o dopo le 8 ore di durata giornaliera del servizio di Customer Care, si intenderanno ricevute il giorno lavorativo successivo.

Xxx. Xxxxxxx Xxxxx

Responsabile S.C. Ingegneria Clinica

In qualità di Responsabile del Procedimento