Contract

• Convenzione tra la Rete Italiana Città Sane OMS e il CNS finalizzata alla realizzazione di iniziative e progetti sulle tematiche della salute della solidarietà e della prevenzione secondo le direttive dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

• Progetto Legge 21 ottobre 2005 n.219: supporto ai percorsi di qualità, procedure e gestione per budget del Centro nazionale sangue.

• Metodi e strumenti per la compensazione intraregionale di emocomponenti e plasmaderivati.

Nel corso del 2016 sono state svolte le seguenti attività di formazione: Corsi e convegni:

• Efficacy of platelet gel from cord blood: an overview of laboratory studies and clinical experiences;

• L’uso appropriato dell’albumina nella pratica clinica: le raccomandazioni AISF-SIMTI nel paziente con cirrosi epatica. Con il contributo scientifico di: Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF) e Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI);

• L'utilizzo dei medicinali plasmaderivati in Italia;

• Recenti acquisizioni su conservazione dei globuli rossi e outcome clinici / Storage of red blood cells and clinical outcomes: new insights. Con il contributo scientifico di: Società Italiana di Emoreologia Clinica e Microcircolazione (SIECM); Società Italiana di Fisiologia (SIF); Società Italiana Talassemie ed Emoglobinopatie (SITE); Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI);

• Patient Blood Management: strategie in ostetricia e nel peri-operatorio / Patient Blood Management: strategies in obstetrics and in the peri-operative period. Con il contributo scientifico di: Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO); Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI); Società Italiana di Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia Intensiva (SIAARTI); Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia (SIOT).

Corsi di formazione:

• Corso di aggiornamento sugli aspetti amministrativi e gestionali della rete trasfusionale. In collaborazione con: Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) e Università Cattolica del Sacro Cuore (Roma);

• 8th EuBIS Seminar and Training ‘Good practice in blood components and medicinal products referring to GP and GMP’ - Quality management and inspection criteria for blood establishments and pharmaceutical products. In collaborazione con: European Blood Inspection System (EuBIS) Academy;

• Il trasporto del sangue e degli emocomponenti dalla sede di raccolta alla sede di lavorazione (Modulo e-learning). In collaborazione con: Ufficio Relazioni Esterne – Istituto Superiore di Sanità;

• 3° Corso di aggiornamento professionale per i referenti SISTRA. Settore plasma e plasmaderivati

Nell’ambito dei compiti assegnati al CNS dalla normativa e con particolare riferimento ai progetti di ricerca avviati dal Centro, il settore plasma e plasmaderivati ha condotto le seguenti attività:

• Ha coordinato il Gruppo di Lavoro relativo al “Programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei servizi trasfusionali e nelle unità di raccolta ed alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei farmaci plasmaderivati, di cui all’art. 26, comma 2, del D.Lgs. n. 261/2007”. I risultati del lavoro concluso nell’anno, sono stati ampiamente condivisi con le Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali e i livelli nazionali e regionali delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue. Tutto ciò ha consentito al CNS di fornire al Ministero della Salute le indicazioni per l’emanazione del primo Programma

nazionale plasma e plasmaderivati che fissa gli obiettivi strategici e gli indirizzi per conseguirli nel periodo 2016-2020 con particolare attenzione al tema dell’autosufficienza, della sostenibilità del Sistema, dell’efficienza produttiva e dell’appropriatezza nell’utilizzo clinico dei medicinali plasmaderivati. Il Programma nazionale quinquennale, di cui al D.M. 2 dicembre 2016, sarà declinato in obiettivi specifici per ciascuna Regione, secondo gli indicatori previsti, all’interno del Programma annuale nazionale per l’autosufficienza di cui all’art. 14 della Legge n. 219/2005.

• Nell’ambito della proroga della Convenzione con la Fondazione IRCCS Ca’ Granda dell’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano relativa al “Programma di collaborazione a valenza umanitaria e scientifica per l’utilizzo razionale ed etico di Fattore VIII da plasma nazionale”, il CNS ha proseguito l’attività di coordinamento dell’invio dei medicinali plasmaderivati a titolo gratuito consentendo, nel corso del 2016, l’esportazione di ulteriori 2.300 flaconi destinati ai progetti in corso in India.

• Ha partecipato alle fasi conclusive del progetto “Metodi e strumenti per la gestione della compensazione intraregionale di emocomponenti e plasmaderivati” finanziato dal MS con i fondi del Sistema Trasfusionale per l’anno 2012, di cui al D. Lgs. n. 208/2007, condotto dalla Regione Lombardia in nome e per conto di tutte le Regioni e coordinato dal CNS. I risultati del progetto sono stati presentati nel corso dell’incontro divulgativo che si è tenuto a Roma il 13/10/2016 alla presenza del Ministero della Salute, delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali e le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue aderenti al CIVIS.

• Ai fini dell’autosufficienza nazionale, ha promosso e supportato le attività delle nuove aggregazioni interregionali per la stipula delle convenzioni partecipando con un proprio rappresentante al Gruppo di Coordinamento del Raggruppamento Interregionale Plasma e Plasmaderivati (RIPP), avente la Regione Xxxxxx Xxxxxxx come capofila, e all’Accordo Xxx.Xxx, avente la Regione Toscana come capofila.

• Ai fini dell’esportazione dei medicinali plasmaderivati prodotti da plasma nazionale eccedenti il fabbisogno nazionale nell’ambito di accordi/programmi/progetti a fini umanitari, sono state espletate le procedure volte al rilascio della dichiarazione di conformità, di cui al Decreto del MS 12 aprile 2012 recante “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”.

• Ha svolto attività di supporto tecnico-scientifico all’aggiornamento e implementazione del quadro regolatorio relativo al sistema plasma e medicinali plasmaderivati con particolare riferimento all’emanato D.M. 2 dicembre 2016 recante “Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”.

Nell’ambito delle attività previste dalla Legge, con particolare riferimento ai XX.XX. del 12

aprile 2012, il CNS ha rilasciato ad AIFA:

• pareri tecnico-scientifici sulle istanze di importazione del sangue umano e dei suoi prodotti per gli aspetti di competenza relativi alla valutazione dei rischi associati all’origine, qualità e sicurezza del plasma, ex artt. 5 e 5 bis del D.M. 12 aprile 2012 “Disposizioni per l’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”;

• pareri tecnico-scientifici inerenti alle informazioni relative alla materia prima plasma di cui al Modulo 3 del dossier dei medicinali da plasma nazionale nonché sulle variazioni di tipo II, ex

D.M. 12 aprile 2012 “Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali

emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale”;

• pareri tecnico-scientifici ad hoc di tipo clinico e non clinico.

Tra le attività svolte, si confermano quelle assegnate al CNS dalla normativa vigente in relazione al monitoraggio della qualità del plasma inviato al frazionamento dai servizi trasfusionali, alla valutazione dello stato di implementazione delle Linee Guida prodotte dal

CNS e alla gestione delle azioni correttive e preventive di eventi avversi gravi che coinvolgono il plasma italiano e i suoi prodotti, in collaborazione con le altre Autorità competenti in materia di plasma e farmaci plasmaderivati.

Settore sistemi informativi

Il settore sistemi informativi del CNS, nell’ambito del coordinamento nazionale dei flussi informativi ha svolto le attività di raccolta, analisi, valutazione, elaborazione, diffusione e pubblicazione dei dati del sistema trasfusionale. Lo strumento di rilievo strategico utilizzato a tal fine è il sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA). Il SISTRA è stato istituito dal Decreto Ministeriale 21/12/2007, e offre una piattaforma on-line di monitoraggio e di supporto alle attività trasfusionali. Rappresenta anche lo strumento per la programmazione annuale della produzione di globuli rossi (GR) e del plasma da avviare all’industria farmaceutica di plasma-derivazione per la produzione di farmaci plasmaderivati da plasma nazionale, ed è basata sull’analisi delle informazioni trasmesse a SISTRA e sulle dinamiche delle attività produttive e assistenziali delle singole regioni. L’analisi di queste variazioni consente di realizzare il piano per l’autosufficienza regionale e nazionale e di governare lo scambio compensativo interregionale.

Nell’ambito dei compiti istituzionali del CNS, sulla base di SISTRA, è stato predisposto il Programma nazionale per l’autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti per l’anno 2016 (art. 14 della legge 219 del 21 ottobre 2005), che conferma una consistente carenza di GR a carico di Sardegna e Lazio. Il fabbisogno compensativo delle regioni carenti ammonta complessivamente a circa 70.000 unità. La produzione aggiuntiva programmata in varie regioni, un costante monitoraggio del sistema, l’impegno al miglioramento continuo della qualità e dell'appropriatezza in alcuni ambiti strategici ed il coordinamento in rete esercitato dal CNS, hanno consentito, anche per l’anno 2016, la complessiva autosufficienza nazionale di GR. Le carenze previsionali risultano coperte da cessioni interregionali programmate mediante accordi convenzionali; inoltre, nella programmazione della produzione, si registrano più incisivi impegni a perseguire l'autosufficienza locale da parte delle realtà regionali dove oggi esistono importanti margini di miglioramento. L’analisi dei dati evidenzia la necessità dell'impegno delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue e delle SRC, per le rispettive competenze, a ridurre la variabilità infra-annuale della raccolta del sangue e degli emocomponenti, a mantenere in equilibrio la chiamata dei donatori e a facilitare l’accesso ai ST e alle UdR territoriali, in particolare nella stagione estiva e nel primo trimestre di ogni anno, con interventi programmati ed incisivi. Per quanto riguarda l’invio di plasma alla lavorazione industriale per la produzione di medicinali plasmaderivati, la maggior parte delle regioni del centro-sud resta collocata al di sotto della media nazionale, con livelli di autosufficienza di medicinali plasmaderivati bassi o molto bassi. Per quanto concerne la domanda dei medicinali plasmaderivati, in relazione alle fonti informative disponibili (anni 2011-2014, Rapporti ISTISAN 16/7), si prevede un trend in decremento della domanda di albumina mentre sarà richiesta una forte attenzione alla domanda di immunoglobuline polivalenti per uso endovenoso, che potrebbe subire incrementi significativi anche a seguito di possibili nuove indicazioni cliniche approvate e off-label.

I dati di attività trasfusionali validati, relativi agli anni 2009-2014, sono stati presentati e discussi nelle sedi di confronto istituzionali e scientifiche e sono oggetto di pubblicazioni a cura del CNS. SISTRA è stato progressivamente ampliato con ulteriori sezioni ed è oggi in grado di fornire la maggior parte delle informazioni necessarie a produrre la documentazione indispensabile alle industrie di plasmaderivazione per la lavorazione del plasma (Plasma Master File).

È stata quotidianamente utilizzata la Bacheca nazionale. Nel corso del 2016 sono state richieste attraverso la bacheca 19.992 unità di globuli rossi, il 57% delle quali di gruppo ematico

O Rh +. Solo tre regioni: Toscana, Lazio e Sicilia hanno rendicontato le richieste evase attraverso la Bacheca (1.406 unità).

È stata utilizzata la nuova sezione dedicata alle maxi emergenze, in particolare nei due momenti di criticità relativi al disastro ferroviario verificatosi in Puglia (tra Andria e Corato) il 12 luglio che causò 23 morti e 50 feriti, e al terremoto di Amatrice con circa 300 vittime. L’esperienza è stata positiva in quanto quasi tutte le strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali avevano creato una scorta per le maxi emergenze. È stato messo in evidenza il fatto che le campagne alla donazione di sangue, effettuate in concomitanza di tali eventi non erano giustificate, e pertanto l’esigenza di un coordinamento con la protezione civile, con le associazioni di donatori volontari di sangue e con tutti i media. La programmazione della raccolta sangue è lo strumento imprescindibile per evitare spechi di questa preziosa e limitata risorsa.

Nel maggio del 2016 è stata prodotta la matrice economica per gli scambi interregionali relativi al 2015 nei tempi di legge e trasmessa ai coordinatori regionali in attesa della definizione del testo unico per la mobilità sanitaria, pubblicato di recente. In particolare sono stati scambiati fra le regioni 72.051 emocomponenti corrispondenti ad un valore economico di

12.159.370 euro. Tutti gli scambi di emocomponenti effettuati nel 2015 sono stati gestiti in SISTRA.

Anche nel 2016, in SISTRA sono stati gestiti programmi di VEQ per i marcatori di qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti.

Il sistema SISTRA-ITCBN ha permesso, anche nel 2016, di raccogliere, elaborare e gestire informazioni e dati riguardanti le 19 Banche di Cordone Ombelicale pubbliche presenti sul territorio italiano. In particolare le informazioni sono relative a: anagrafiche delle Banche e dei Centri Raccolta e dati di attività relativi alla raccolta, conservazione e distribuzione delle unità cordonali ad uso solidaristico, dedicato e autologo.

Il 18 ottobre è stato organizzato nell’aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità il “III Corso di aggiornamento professionale per i referenti SISTRA”.

Settore comunicazione Attività progettuali:

• Coordinamento di un progetto di comunicazione nazionale: “assemblea plenaria nazionale della comunicazione” cui hanno partecipato rappresentanti del Sistema sangue designati dalle principali Associazioni e federazioni di donatori di sangue e dalle Regioni. L’obiettivo principale del progetto, il cui organismo di direzione e coordinamento è stato il Centro nazionale sangue, è stato perseguire una maggiore coesione e un’integrazione delle dinamiche di comunicazione all’interno del Sistema sangue coniugando il pluralismo delle voci dei singoli attori. Il gruppo ha prodotto e presentato in data 11 maggio 2016 un documento di sintesi dell’attività svolta al Comitato Direttivo Centro Nazionale Sangue.

• Attività di verifica e analisi tecnica conclusiva delle attività realizzate dal Politecnico di Milano in relazione al Progetto di ricerca "Studio di nuovi mezzi di comunicazione digitale per la divulgazione della cultura della donazione".

Organizzazione iniziative scientifiche e culturali (workshop, seminari, convegni):

• Realizzazione dell’immagine grafica coordinata e del materiale promozionale dei seguenti corsi di formazione: “The efficacy of platelet gel from cord blood: an overview of laboratory studies and clinical experiences", 21/01/2016; Corso di aggiornamento sugli aspetti amministrativi e gestionali ALTEMS-CNS, 02-03/2016; "L’uso appropriato dell’albumina nella pratica clinica: le raccomandazioni AISF-SIMTI nel paziente con cirrosi epatica", 29/03/2016; "L'utilizzo dei medicinali plasmaderivati in Italia", 12/05/2016.

• Convegno istituzionale con la collaborazione delle Associazioni e federazioni dei volontari

italiani del sangue AVIS, CROCE ROSSA, FIDAS, FRATRES dal titolo “La vitale cultura del

dono e il Sistema Sanitario in Italia” ideato in occasione della Giornata mondiale del donatore di sangue 2016 per promuovere una riflessione comune sull’importanza del ruolo del volontariato nel nostro Sistema Sanitario nazionale. Roma, Istituto Superiore di Sanità, 16/06/2016, con il patrocinio di Ministero della salute, Conferenza delle Regioni e delle Province autonome.

• Coordinamento di tutte le fasi della partecipazione del Centro nazionale sangue alla notte

della Ricerca 2016 organizzata dall’Istituto Superiore di Sanità, 30/09/2016.

• Progettazione e coordinamento di tutte le fasi di realizzazione di uno stand espositivo del Centro nazionale sangue che è stato presente, durante l’anno 2016, presso i convegni nazionali delle seguenti Società Scientifiche di settore: SIMTI, SIAARTI, ANMDO, SISET

Organizzazione conferenze stampa:

• Conferenza stampa per il lancio della Campagna di comunicazione realizzata dal Centro

nazionale sangue “Only One”, Istituto Superiore di Sanità, settembre 2016.

• Conferenza stampa di presentazione della settimana nazionale per la donazione del midollo osseo e cellule staminali emopoietiche “Match it now”, Camera dei Deputati, in collaborazione con Centro Nazionale Trapianti, IBMDR, ADMO, ADOCES, con il patrocinio del Ministero della salute.

Redazione di comunicati stampa:

Progetti e campagne di comunicazione e informazione:

• Ideazione e coordinamento editoriale di uno spazio web (landing-page) dedicato alla diffusione dei princìpi generali, dei contenuti informativi ed esplicativi del PBM nonché dei più significativi progetti PBM a livello mondiale. La pagina è visibile all’indirizzo (xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxx).

• Ideazione e coordinamento editoriale di uno spazio web (landing-page) #PLASMAITALIA: un progetto pensato per aumentare a 360 gradi l’informazione e la consapevolezza dei cittadini sulla donazione di plasma; la produzione di plasmaderivati in Italia; l’importanza della programmazione nazionale e regionale e dell’utilizzo appropriato e responsabile di un bene prezioso come il plasma umano donato volontariamente e gratuitamente. Si prevede lo sviluppo del progetto nel corso del 2017 in collaborazione con il Ministero della salute, la Conferenza delle Regioni e delle province Autonome, le Associazioni di donatori AVIS, FIDAS, FIDAS, FRATRES e il suo completamento nello stesso anno.

• Realizzazione e coordinamento nazionale, in collaborazione Centro Nazionale Trapianti, della campagna di comunicazione “MATCH IT NOW” settimana nazionale per la donazione del midollo osseo e cellule staminali emopoietiche, che si è svolta dal 17 al 25 settembre 2016. L’evento, patrocinato dal Ministero della Salute, è stato promosso dall’Istituto Superiore di Sanità, dal Centro Nazionale Trapianti, dal Centro Nazionale Sangue, dal Registro IBMDR e dalle federazioni ADMO e ADOCES, all’interno della più ampia cornice del secondo World Marrow Donor Day (la giornata mondiale del donatore di midollo osseo), che si celebra in tutto il mondo il 17 settembre 2016. Nel corso della settimana di "Match It Now” si sono alternate su tutto il territorio italiano eventi, manifestazioni e iniziative con l’obiettivo di informare correttamente i cittadini sulla donazione delle cellule staminali emopoietiche e di consentire l’arruolamento di nuovi donatori. Le piazze italiane sono state animate dai volontari delle associazioni di settore, affiancati dai medici e personale sanitario.

Centro Nazionale Trapianti

Il Centro Nazionale per i Trapianti (CNT), istituito dalla Legge 1 aprile 1999 n. 91, art. 8, è una struttura alla quale è riconosciuto il compito precipuo di indirizzo, coordinamento e promozione dell’attività di donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule in Italia.

Il Centro è composto a norma dell’art. 8, comma 2, L. 91/99 dal Direttore dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS) con la funzione di Presidente, dal Direttore Generale del Centro e dai rappresentanti dei Centri Regionali (CRT) di riferimento per i trapianti designati dalla conferenza Stato-Regioni. Per adempiere alle proprie funzioni il CNT si avvale di una struttura operativa articolata in due grandi Aree: Direzione Sanitaria e Direzione Amministrativa.

Afferiscono alla Direzione Sanitaria i seguenti Uffici:

- Trapianto di organi: si occupa di tutte le attività relative al settore del trapianto di organi solidi e nello specifico di: procurement di organi; sorveglianza dei Programmi di trapianto; aggiornamento periodico di linee guida e protocolli operativi; coordinamento delle attività di donazione e trapianto; verifiche ispettive di sorveglianza delle strutture e processi di audit; monitoraggio dei programmi sperimentali e delle procedure di sicurezza; relazioni clinico- assistenziali con i pazienti.

- Trapianto di tessuti e cellule: si occupa delle attività previste dalla Legge 91/1999 e dai DLgs 191/2007 e 16/2010 per il settore dei tessuti e delle cellule, assumendo compiti di “governance” e coordinamento dell’attività di banking e distribuzione di tessuti e cellule in Italia (banche dei tessuti). Collabora inoltre con il Ministero della Salute nella redazione di documenti tecnici (linee guida, normative di sicurezza e qualità) e normativi del settore e interagisce con le altre autorità competenti di settori affini (ISS – Istituto Superiore Sanità, AIFA –Agenzia Italiana per il Farmaco e CNS – Centro Nazionale Sangue). Funge da punto di riferimento per gli operatori del settore, coordina i gruppi di lavoro delle banche dei tessuti, raccoglie ed elabora periodicamente i dati di attività di donazione, banking e trapianto di cellule e tessuti e le segnalazioni di eventi e reazioni avverse gravi. Come autorità competente organizza infine ispezioni periodiche alle banche per verificarne la rispondenza ai requisiti di qualità e sicurezza.

- Sistema informativo trapianti (SIT): gestisce l’informatizzazione delle attività del Centro. Infatti, in base alla legge 91/99 Art.8, comma 6, Lett. a), il SIT cura la lista di attesa per le diverse tipologie di trapianto. In particolare si occupa di registrare e raccogliere le dichiarazioni di volontà di donazione di organi e tessuti da parte dei cittadini; di raccogliere i dati relativi all’attività di prelievo e trapianto svolta sul territorio nazionale; di raccogliere le liste di attesa standard e delle urgenze, gestire i programmi di trapianto a valenza nazionale, gestire il registro trapianti da vivente; di permettere la condivisione di informazioni tra tutti i soggetti della “rete trapianti”.

- Ufficio servizi informatici: gestisce il Sistema Informatico interno del CNT. L’attività principale è rappresentabile come un’analisi costante dei processi interni ed esterni al CNT, affrontati con la metodologia del problem solving.

Afferiscono alla Direzione Amministrativa i seguenti Uffici:

- Ufficio comunicazione: come previsto dalla legge 91/99 il Ministero della Salute e il Centro Nazionale Trapianti (CNT), in accordo con il Ministero dell’Istruzione e della Ricerca, le associazioni di settore, le istituzioni e gli enti ai vari livelli, promuovono iniziative di comunicazione e sensibilizzazione al fine di diffondere tra i cittadini la cultura della donazione, informandoli sulle modalità per l’espressione della volontà, nel rispetto di una libera e consapevole scelta. In particolare, l’attività di informazione e comunicazione è diretta a promuovere la conoscenza della normativa che disciplina la materia della donazione e dei trapianti in Italia, la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l’insorgenza di patologie che

possano richiedere come terapia anche il trapianto d’organi, la conoscenza delle possibilità

terapeutiche e delle problematiche scientifiche collegate al trapianto di organi e tessuti.

- Ufficio formazione: la sua attività è volta a migliorare, ampliare e a differenziare il panorama della preparazione base e dell’aggiornamento professionale degli operatori sanitari coinvolti nei processi di donazione e trapianto. Sin dalla sua fondazione infatti, il CNT svolge un’importante attività di Formazione, organizzando Corsi, Workshop, Convegni, Seminari e Master, sia a livello nazionale che internazionale. Lo scopo è quello di proporre a tutti gli operatori del settore un’offerta formativa nazionale il più possibile ampia, efficace e focalizzata sui vari compiti e capacità necessarie nei processi di donazione, prelievo e trapianto di organi, tessuti e cellule. Vengono inoltre promossi e organizzati dal Centro corsi periodici annuali, sia per la formazione che per il mantenimento e aggiornamento delle competenze, per: ispettori esperti di CSE; certificatori regionali PMA; personale sanitario operante nei laboratori dei centri PMA e nelle Banche dei Tessuti.

Infine, afferisce alla Direzione Generale l’Ufficio Progetti e relazioni internazionali che gestisce le parti organizzative e gestionali dei progetti internazionali del Centro, nonché le relazioni internazionali e gli accordi di cooperazione sanitaria

Resoconto attività 2016

Rapporti con le regioni

− Supporto allo sviluppo e implementazione del sistema di inserimento nel SIT della dichiarazioni di volontà attraverso gli uffici anagrafe dei comuni.

− Coordinamento e supporto alle attività discendenti dall’adesione al Protocollo di ricerca “Trapianto e adesso sport”. Il protocollo ha quale scopo quello provare l’efficacia dell’attività fisica come contrasto alle patologie metaboliche insorgerti nella fase post trapianto.

− Predisposizione del documento di riorganizzazione delle rete dei laboratori HLA. Promuovere una ridefinizione della rete di laboratori di tipizzazione tissutale in base alle indicazione di standard quali-quantitativi nazionali ed internazionali.

Rapporti internazionali

− Nel corso del 2016 hanno avuto luogo le trattative per la firma dell’accordo tra l’Ospedale Mater Dei di Malta e l’Azienda Ospedaliera San Camillo di Roma per la tipizzazione dei donatori di rene maltesi e l’allocazione dei reni.

− Sono state concluse le trattative per il rinnovo dell’accordo Italia-Grecia.

− Progetti europei condotti: (i) ARTHIQS (Good practice on donation, collection, testing, processing, storage and distribution of gamets for assisted reproductive technologies and hematopoietic stem cells for transplantation) maggio 2014 – aprile 2017 (prorogato a ottobre 2017) (ii) VISTART Joint action “VISTART – Vigilance and Inspection for the Safety of Transfusion, Assisted Reproduction and Transplantation” 10/10/2015- 09/10/2018 (iii) EuroGTPII (European Good Tissue PracticesII) Aprile 2016 – Marzo 2019 (iv) EUDONORGAN (Training and Social Awareness for Increasing Organ Donation in the European Union and Neighbouring Countries) settembre 2016-agosto 2019.

Settore organi e tessuti

− Aggiornamento delle linee guida e protocolli operativi per il settore organi

− Sviluppo e implementazione del trapianto da donatore a cuore fermo e delle tecniche di riperfusione.

− Monitoraggio della fase di trasporto nazionale nel settore degli organi. Supporto alla

Presidenza del consiglio dei ministri nell’attivazione dei voli di stato in urgenza.

− Avvio del programma nazionale delle donazioni.

− Aggiornamento delle linee guida in tema di autorizzazioni dei centri trapianto di cui

all’art. 16 L. 91/99. coordinamento del gruppo di lavoro.

− Attività di allocazione degli organi a livello nazionale in base all'art. 8, comma 6 lett. f), l), m) m-ter) coordinamento operativo nazionale.

− Coordinamento e sorveglianza della Rete nazionale trapianti attraverso sistema informativo trapianti.

− Promozione della Qualità e sicurezza degli organi e dei donatori attraverso il funzionamento della second opinion nazionale, aggiornamento dei protocolli operativi relativi alla valutazione del rischio del donatore.

− Monitoraggio, controllo e prevenzione del rischio nei percorsi di donazione e trapianto, con particolare riferimento al rischio di trasmissione di patologie infettive e neoplastiche. Costruire le filiere specifiche per ogni organo; regolamentare l’impiego dei supporti meccanici; identificare le strutture sanitarie autorizzate all’utilizzo di questi dispositivi. Pianificare l’assistenza attraverso piani di hub e spoke.

− Promozione del trapianto da vivente come alternativa al donatore cadavere programma aggiuntivo al programma da cadavere.

− Coordinamento e monitoraggio sulla catena di trapianti in modalità cross over da donatore samaritano.

− Raccolta ed elaborazione periodica dati di donazione, banking e trapianto di tessuti.

− Raccolta dati e verifica flussi di attività import/export tessuti, gameti e embrioni.

− Supporto tecnico-organizzativo alla rete dei trapianti CSE.

− Coordinamento registro nazionale cellule emopoietiche e controlli di qualità dei Laboratori HLA.

− Coordinamento della Commissione CSE e della commissione DEDICO.

− Coordinamento in collaborazione con CNS della rete nazionale delle Banche di sangue cordonale (ITCBN – Italian Cord Blood Network).

− Rilascio autorizzazioni per trapianti Sperimentali. Controllo della sicurezza ed efficacia di trattamenti innovativi.

− Supporto tecnico al Ministero della salute in tema di trapianto allogenico da non consanguineo

− Avvio delle attività di riorganizzazione delle rete dei laboratori HLA. Promozione della ridefinizione della rete di laboratori di tipizzazione tissutale in base alle indicazione di standard quali-quantitativi nazionali ed internazionali

− Predisposizione linee guida di cui all’art. 6, D.lgs. 191/2007 per il settore delle cellule staminali emopoietiche e per il settore dei tessuti. coordinamento dei gruppi di lavoro multidisciplinari

− Gestione degli eventi/reazioni avverse gravi per cellule, tessuti e cellule riproduttive.

Comunicazioni alla Commissione Europea

− Raccolta ed elaborazione periodica dati di donazione, banking e trapianto di tessuti

− Raccolta dati e verifica flussi di attività import/export tessuti, gameti e embrioni

− Supporto tecnico-organizzativo alla rete dei trapianti CSE

− Coordinamento registro nazionale cellule emopoietiche e controlli di qualità dei Laboratori HLA.

− Coordinamento della Commissione CSE.

− Coordinamento in collaborazione con CNS della rete nazionale delle Banche di sangue cordonale (ITCBN – Italian Cord Blood Network)

− Rilascio autorizzazioni per trapianti Sperimentali. Controllo della sicurezza ed efficacia di trattamenti innovativi.

− Supporto tecnico al Ministero della salute in tema di trapianto allogenico da non consanguineo

− Avvio delle attività di riorganizzazione delle rete dei laboratori HLA. Promozione della ridefinizione della rete di laboratori di tipizzazione tissutale in base alle indicazione di standard quali-quantitativi nazionali ed internazionali

− Collaborazione tecnica nella definizione dei decreti legislativi di recepimento delle

Direttive 2015/565/CE e 2015/566/CE, entrambe dell’8 aprile 2015

Programma per la sicurezza nel settore dei trapianti di organi, tessuti e cellule

− Audit delle strutture per i trapianti con il supporto del dipartimento di tecnologia e salute

− Audit dei centri per i trapianti

− Audit degli istituti dei tessuti (tessuti, CSE, PMA)

− Gestione del registro degli eventi e delle reazioni avversi gravi. Gestione degli eventi/reazioni avverse gravi per cellule, tessuti e cellule riproduttive. Comunicazioni alla Commissione Europea

Programma formativo

− Sviluppo di format di corsi da adottarsi nelle singole regioni e monitoraggio

sull’implementazione

− Ideazione e realizzazione di corsi per il miglioramento della qualità e della sicurezza del settore trapiantologico per gli operatori del settore degli organi e dei tessuti

− Ideazione, sviluppo e realizzazione di piani di formazione per gli operatori di area critica al fine di abbassare il numero delle opposizioni alla donazione.

Programma di comunicazione

− Coordinamento, elaborazione e realizzazione delle iniziative nazionali (fra cui le campagne di comunicazione e le giornate nazionali di settore) e degli strumenti di comunicazione e sensibilizzazione dedicati alla donazione e trapianto di organi, tessuti e cellule.

− Avvio e sviluppo della campagna “ Diamo il meglio di noi”. Coinvolgimento di associazioni, enti pubblici e privati nella promozione della diffusione della corretta informazione sul tema della donazione e trapianto.

− Promozione delle attività connesse al progetto “Trapianto e adesso sport”. iniziative:

Novecolli Cesenatico, Granfondo di Roma

− Armonizzazione delle attività e degli obiettivi di comunicazione e informazioni promossi dalle regioni e dalle Aziende sanitarie locali in materia di donazione e trapianto di organi tessuti e cellule. sviluppo del progetto di comunicazione ed informazione in tema di trapianto di organi da donatore vivente

− Attività di ufficio stampa;

− Coordinamento della comunicazione nazionale di crisi

Organismo Notificato per i dispositivi medici e la valutazione dei cosmetici

L’Organismo Notificato per i dispositivi medici e la valutazione dei cosmetici (ONDICO) è stato istituito in base alla deliberazione n. 7 del CdA dell’ISS del 26 maggio 2011.

In relazione alla propria missione istituzionale incentrata su “Valutazione e certificazione”, “Attività tecnico scientifica” e “Formazione”, l’ONDICO opera su varie tematiche di interesse per la salute pubblica, svolgendo attività nell’ambito di:

Certificazione di dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42/CEE. La certificazione CE, rilasciata a seguito di valutazioni tecnico-scientifiche, è l’autorizzazione che consente la commercializzazione dei dispositivi medici in tutti i Paesi della UE, essendo l’ISS Organismo Notificato dal Governo Italiano alla CE. Vengono curati gli scambi di informazioni ed esperienze con altri Organismi Notificati così come sollecitato dalla Direttiva e vengono curati i rapporti con le Associazioni di Categoria. Vengono organizzati eventi formativi sul settore dei dispositivi medici.

L’ONDICO non svolge attività relativa ai dispositivi impiantabili attivi nè alle valvole cardiache.

Attività di ricerca nei settori della contraffazione cosmetica, cosmetotessili, cosmetici per animali, assorbenti, e relative pubblicazioni.

Valutazione di problematiche connesse ai prodotti utilizzati presso centri estetici e centri per la cura del corpo, nonché ai settori di grande rilevanza non ancora oggetto di specifici regolamenti, quali: tatuaggi, piercing, prodotti per innesti sottocutanei.

Supporto al Ministero della Salute in merito a problematiche riguardanti prodotti quali cosmetici, e dispositivi utilizzati anche nel settore veterinario, integratori alimentari e farmaci in situazioni di border line con i dispositivi medici.

Formazione interna ed esterna mirata alle strutture sanitarie, alle Università, alle Scuole di Specializzazione e Istituti di formazione.

L’ONDICO è articolato in tre settori:

Settore I. Organismo Notificato per i dispositivi medici (O.N. 0373) Settore II. Unità di Valutazione Cosmetici (UNIVACO)

Settore III. Prodotti di interesse per la salute pubblica (tatuaggi e piercing).

Resoconto attività 2016

Nel periodo gennaio – dicembre 2016 all’ON 0373 sono pervenute 774 richieste (attività tariffata) di certificazione CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii. presentate dai fabbricanti di dispositivi medici. Sono stati inoltre avviati i contatti per la certificazione CE di tre nuovi fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

L’attività di valutazione delle richieste di cui sopra è consistita nell’esame della documentazione tecnica di prodotto, nello svolgimento di prove su prodotti, nell’effettuazione di verifiche ispettive presso fabbricanti di dispositivi medici e nel rilascio delle relative Certificazioni CE e/o emissione dei relativi pareri.

A seguito delle attività valutative di cui sopra l’ON 0373 ha provveduto all’emissione di 507 certificazioni CE (attività tariffata) e 145 approvazioni (attività tariffata) di modifiche a documentazione tecnica e/o al Sistema di Gestione della qualità dei fabbricanti di dispositivi medici.

L’ON 0373 ha inoltre svolto 131 verifiche ispettive (attività tariffata) presso fabbricanti di

dispositivi medici, ognuna delle quali ha impegnato in media due ispettori per due giorni.

L’attività di verifica ispettiva è stata svolta sia ai fini del rilascio di nuove certificazioni CE che ai fini del mantenimento delle certificazioni CE dei sistemi di gestione della qualità dei fabbricanti che hanno ottenuto la certificazione CE presso questo ON.

L’elevato numero di valutazioni effettuate e di certificazioni/pareri emessi ha comportato un notevole impegno da parte sia del personale contingentato nell’ON che del personale afferente ad altri Centri e/o Dipartimenti dell’ISS che collaborano con l’ON nelle attività di Certificazione CE di dispositivi medici.

Le attività di cui sopra infatti prevedono, come stabilito dal Sistema di Gestione della Qualità in vigore, la registrazione di ogni fase del processo certificativo (accettazione richieste, valutazione della fattibilità dell’iter di certificazione CE, predisposizione degli incarichi di valutazione/ispezione, formalizzazione dei pareri di valutatori e/o ispettori, comunicazioni dell’esito dei processi valutativi alle aziende, acquisizione del parere del “Final Reviewer” e del Comitato di Certificazione, emissione di certificazioni CE e/o di pareri ecc.).

In particolare in merito al Sistema di Gestione della qualità dell’ON 0373 si sottolinea che a seguito della verifica ispettiva di mantenimento della designazione dell’ON 0373, effettuata dal Ministero della Salute nei giorni 2-6 novembre 2015, è stata avviata nel 2015 e conclusa nel 2016 una completa revisione del Sistema di Gestione della qualità implementato per la gestione delle attività di certificazione CE, e ciò anche a seguito della necessità, individuata dall’ISS, di procedere ad una unificazione delle suddette attività svolte dalle Sezioni dell’ON 0373 precedentemente afferenti al Centro ONDICO e ai Dipartimenti TESA e MIPI dell’ISS.

A tale scopo con Decreto n. 274/15 del 19 novembre 2015 della Direzione Generale, è stato istituito un Gruppo Tecnico (GT) con il compito di provvedere, entro il 7 marzo 2016, agli adempimenti necessari alla progettazione di un Sistema di Qualità Unificato per la gestione delle Certificazioni CE dei DM e degli IVD di competenza dell’ON 0373.

L’attività del suddetto GT, coordinata dalla Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx, ha portato alla risoluzione delle NC e osservazioni riscontrate dal Ministero della Salute nel corso della verifica ispettiva dei giorni 2-6 novembre 2015, nonché alla proposta di un nuovo modello organizzativo dell’ON 0373 ed alla conseguente predisposizione di tutta la documentazione richiesta dal:

- “Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione del 24 settembre 2013 relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici” del 25/09/2013

e dalla

- “Raccomandazione della Commissione del 24 settembre 2013 relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici” del 25/09/2013

inviata al Ministero della Salute in data 25/01/2016 ai fini del rinnovo della designazione

dell’ON 0373.

Il nuovo sistema di qualità implementato consta in totale di:

- 1 manuale di gestione della qualità

- 52 procedure gestionali (PGS)

- 11 istruzioni operative (IST)

- 10 documenti (DOC)

- 179 moduli (MOD) per la registrazione delle attività.

Il nuovo Sistema di Gestione della Qualità implementato per l’ON 0373, è stato verificato dal Ministero della Salute, Autorità Competente per i dispositivi medici, e dal Join Assessment Team (JAT), costituito da due rappresentanti della Commissione europea e da due rappresentati

di altre Autorità competenti (tedesca e inglese), durante la verifica ispettiva svoltasi nei giorni 7- 11 marzo 2016.

Le attività di follow up inerenti la verifica ispettiva di cui sopra hanno fortemente impegnato il personale dell’ON 0373 che oltre alla gestione delle attività ordinarie è stato coinvolto nel processo di revisione del sistema di gestione della qualità, partecipando anche ai seguenti incontri con il Ministero della Salute:

- 25 maggio

- 22 settembre

- 5 ottobre

- 6 ottobre

- 24 ottobre

- 13 dicembre.

Nel corso del 2016 l’ON 0373 ha anche provveduto allo svolgimento di numerosi corsi di aggiornamento per il personale interno (valutatori, ispettori, personale di segreteria) coinvolto nell’attività di certificazione CE di dispositivi medici e di dispositivi medico diagnostici in vitro.

Si è inoltre provveduto ad avviare il reclutamento e la relativa formazione di 15 nuove unità di personale da avviare alla qualifica di ispettore di sistemi di qualità. Il percorso formativo individuato ha previsto corsi residenziali gestiti sia da enti esterni che da docenti interni.

Personale dell’ON 0373 ha inoltre partecipato, in qualità di docente/relatore, a corsi, convegni e seminari organizzati dalle Università e da Società Scientifiche, ed a commissioni tecniche (Marcoaldi e Sepe).

Servizio Biologico

e per la gestione della sperimentazione animale

Il Servizio Biologico e per la Gestione della Sperimentazione Animale (SBGSA) è stato istituito con D.L.vo del 20 gennaio del 2003 e comprende nel suo assetto organizzativo due Settori che svolgono attività a carattere multidisciplinare. Queste due strutture svolgono attività tecnico- scientifica autonoma, sia per competenze che per funzioni, ma entrambe hanno nella loro missione la finalità principale di fornire supporto tecnico sia ai Dipartimenti dell’Istituto che ai Ministeri e ad altri Enti richiedenti. Le competenze attribuite, nel vecchio ordinamento dell’ISS, al Servizio Biologico ed al Servizio Stabulario sono state quindi mantenute nei loro aspetti più generali, ma – nel corso del tempo- l’inserimento di entrambi i Settori in progetti di ricerca più articolati e l’esecuzione di controlli analitici qualificati hanno permesso una più idonea ridefinizione di tutte quelle attività che vengono svolte istituzionalmente dal Servizio.

Oggi alcune tra le attività svolte dai due Settori contribuiscono all’attuazione di Progetti Speciali dell’ISS.

Di seguito viene descritto sinteticamente il contributo fornito dalle due Strutture alle diverse attività dell'Istituto.

Il Settore Biologico svolge attività analitica di controllo che include i saggi biologici di sicurezza effettuati allo scopo di valutare la sterilità, l'assenza dei pirogeni e l'eventuale presenza di endotossine batteriche nei farmaci e nei dispositivi medici. Collabora con l'AIFA e con il Ministero della Salute fornendo pareri tecnici ed ispezionando le Officine Farmaceutiche produttrici di Farmaci, di Principi Farmacologicamente Attivi (API) e di Farmaci innovativi destinati alla sperimentazione clinica ed alle terapie avanzate. Queste ispezioni hanno lo scopo di verificare la conformità della produzione con quanto disposto dalle Norme di Buona Fabbricazione (NBF). Altri compiti istituzionali del Servizio comprendono l'allestimento di colture di microrganismi wild-type e geneticamente modificati - sia in scala di laboratorio sia in scala pilota (5l-50l) - allo scopo di studiare, controllare e valutare i parametri connessi con la produzione di biomasse e metaboliti di interesse sanitario. Nel campo della microbiologia applicata,è previsto il supporto tecnico-scientifico fornito alle linee di ricerca dei Dipartimenti dell'Istituto e le collaborazioni con le Università nazionali. Altre attività istituzionali includono la partecipazione del personale alle Commissioni istituite presso il Ministero della Salute e il Ministero dell'Ambiente per il recepimento e l'attuazione di norme comunitarie e la collaborazione ad eventi fomativi organizzati da ISS, AIFA, INAIL e Ministero della Salute.

Il Settore Sperimentazione Animale istituzionalizzato a seguito del recepimento della normativa europea sul benessere degli animali da laboratorio, gestisce tutte le problematiche connesse con la sperimentazione animale sia in proiezione interna sia esterna all'Istituto. Costituisce quindi un supporto tecnico-scientifico alle sperimentazioni dell'Istituto ed ha peculiari responsabilità di formazione del personale e di controllo del benessere degli animali in sperimentazione. Fornisce pareri al Ministro della Salute sulle procedure sperimentali che avvengono in deroga alla normativa ed ha il compito di coordinare le attività finalizzate allo sviluppo di metodiche alternative. Contribuisce notevolmente alla diffusione della cultura del welfare nella comunità scientifica e nel Paese.

Resoconto attività 2016

Settore I: Servizio Biologico

Nel 2016 il Servizio Biologico (SB) ha collaborato all’attività di controllo dell’ISS effettuando saggi analitici, accertamenti ispettivi e partecipando a Commissioni tecniche, così come previsto dal Piano Triennale 2014-2016. In particolare:

Attività di controllo analitico: nell’ambito della Convenzione con AIFA, che include farmacovigilanza, batch-release e controllo post marketing su territorio nazionale, sono state sottoposte al controllo della sterilità e del contenuto in endotossine n° 718 unità di campione di Farmaci e Dispositivi Medici sterili. È stato firmato l’accordo di collaborazione con l’ON0373 al fine di effettuare controlli analitici conformi alle norme UNI/EN 17025 per i laboratori di prova anche sui dispositivi medici che richiederanno il marchio CE all’ISS.

Attività ispettiva: gli ispettori del SB, su incarico della Presidenza e nell’ambito della Convenzione con AIFA, hanno verificato l’applicazione delle GMP ispezionando le Officine Farmaceutiche produttrici di Farmaci, di API, di Gas medicinali e di MTA destinati a Sperimentazione Clinica e/o Terapie Avanzate.

Attività derivante dalla partecipazione a Commissioni interministeriali e Gruppi di Lavoro: sono stati emessi, collegialmente, 150 pareri autorizzativi per l’impiego e per gli impianti destinati all'uso confinato di MOGM (D. Lgs. 206/01); il SB ha partecipato al Gruppo di lavoro per la stesura della “Linee guida per il contenimento del rischio biologico per gli addetti ai servizi necroscopici ed autoptici” istituito presso il Ministero della Salute. La linea guida è stata valutata positivamente dal CSS ed è in fase di approfondimento da parte della Conferenza Stato- Regioni.

Sistema di Assicurazione della Qualità: tutta l’attività di controllo analitico (Saggi di sterilità, LAL test e Saggio dei Pirogeni) è stata eseguita in compliance con quanto previsto per gli OMCL (laboratori di prova 17025) dell’EDQM. Il Sistema è stato valutato positivamente tramite audit da parte dell’EDQM (26-28 aprile 2016) e dagli ispettori Europei per quanto attiene ai saggi su dispositivi medici da svolgere su richiesta di ON0373.

Laboratorio di Classe B: il laboratorio è stato oggetto di riqualifica periodica secondo quanto previsto dall’Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) Canada-Europa. I risultati, oggetto di teleconferenza annuale tra AIFA/ISS e AACC Canadesi, hanno confermato la rispondenza delle attività svolte dall’ISS con quanto stabilito dal MRA.

Attività di formazione: è stata svolta attività di docenza per il personale dell’ISS, dell’INAIL e del SSN su differenti tematiche (rischio biologico e sicurezza, impiego confinato di MOGM). Attività di docenza è stata svolta, in collaborazione con il SPP dell’ISS, per l’attuazione degli obblighi di formazione previsti dal D. Lgs. 81/08 per gli aspetti attinenti al titolo X, rischio biologico. Il SB ha partecipato all’attività di formazione specifica inserita nel progetto dell’ISS sull’Alternanza Scuola-lavoro.

Nell’ambito del Progetto CCM-Azioni Centrali del Ministero della Salute sono stati effettuati due Moduli di formazione teorico-pratica per la formazione di un Corpo Ispettivo della Direzione Generale del Ministero incaricato di vigilare sugli impianti e sulle operazioni condotte con MOGM; i corsi intensivi hanno avuto un accredito di 50 ECM.

Attività tecnico/impiantistica: nell’impianto pilota del SB sono state allestite prove di fermentazione per la produzione delle emoproteine citocromo P450EryK e neuroemoglobina ricombinanti, espresse in E.coli BL21(DE3) da utilizzare negli studi di dinamica strutturale mediante luce di sincrotrone e free electron laser (XFEL) nell’ambito del Xxxxx Xxxxxxxxxx- Curie Innovative Training Networks X-probe project (MSCA ITN X-Probe).

Linea di ricerca in collaborazione con l’Università degli Studi di Tor Vergata: “Correlazione e possibile interdipendenza dei geni implicati nell’uptake dello Zn e i geni per la SOD nel ceppo patogeno Escherichia coli O157:H7”. Nel corso del 2016, utilizzando la tecnica di SDS-PAGE, è stato intrapreso uno studio preliminare sull’espressione del gene znuA,

coinvolto nel sistema di trasporto dello zinco, siain presenza che in assenza di H2O2, prodotta dalla cellula ospite durante il meccanismo di difesa.

Settore II: Servizio Sperimentazione Animale

Attività Istituzionale: con l’istituzione della piattaforma per le gestione telematica delle richieste di autorizzazione alla sperimentazione animale, Banca Dati Telematica della Sperimentazione Animale, da parte del Ministero della Salute, si è cercato di snellire le procedure e rispettare i tempi previsti dalla normativa (40 giorni lavorativi) e di annullare i tempi di attesa dovuti alle comunicazioni tradizionali e al sistema cartaceo.

Nel corso dell’anno 2016, sono pervenute in Istituto 1987 richieste di autorizzazione per progetti che prevedono l’utilizzo di animali. L’80% dei progetti presentati ha richiesto la necessità di chiarimenti ed integrazione per l’applicazione del principio delle 3R. L’attività valutativa dei progetti è stata coordinata dal Servizio che si è avvalso per questa attività, di circa 100 esperti, competenti nelle diverse aeree tematiche e collocati nelle diverse strutture dell’ ISS. Ogni valutazione è stata espletata mediante una valutazione scientifica espressa dall’esperto competente ed una valutazione tecnica, espressa dai tecnologi del Servizio e relativa all’applicazione di tutte le misure di tutela del benessere animale che possono ridurre la sofferenza degli animali.

Allo scopo di armonizzare l’attività valutativa, il Servizio ha organizzato nel corso dell’anno, una serie di incontri con gli esperti, anche per mettere a punto un sistema di assegnazione dei progetti legata ad alcune “parole chiave”, sistema che prenderà vita nel corso del 2017.

Nel corso dell’anno, inoltre, sempre allo scopo di ottimizzare le procedure di valutazione tecnico-scientifica, si sono svolti alcuni incontri con i colleghi dell’Ufficio 6 - Direzione Generale della Sanità e dei Farmaci Veterinari del Ministero della Salute.

Il Servizio ha inoltre partecipato agli incontri (5) relativi al Tavolo Tecnico sui Metodi Alternativi,sempre organizzato dalla Direzione Generale della Sanità e dei Farmaci Veterinari del Ministero della Salute.

Attività Formazione: sempre nell’ambito dell’attività valutativa dei progetti, si sono evidenziate alcune criticità relative alla gestione e alla presentazione dei progetti di ricerca. Allo scopo di di fornire un’informazione completa sulle finalità della normativa e delineare criteri e modalità per un’adeguata presentazione dei progetti di ricerca che prevedono l’utilizzo di animali, il Servizio ha organizzato una serie (5) di Corsi residenziali a pagamento (quota € 200) con rilascio di crediti formativi ECM (17) destinati ai componenti dell’Organismo per il Benessere Animale (OPBA, Responsabile del Benessere Animale e/o Veterinario Designato) (22-23 marzo, 20 – 21 aprile 2016)e per Responsabili di Progetto, con le medesime modalità (6

-7 luglio, 18-19 ottobre e 12 – 13 dicembre 2016).

Inoltre è stato organizzato un Convegno dal titolo “Tutela degli animali e qualità della scienza” con lo scopo di focalizzare alcuni punti importanti di discussione ad ormai due anni dal recepimento in Italia (D.L.vo 26/2014) della normativa europea per la tutela del benessere degli animali in sperimentazione. L’evento al quale hanno partecipato relatori di importanza nazionale ed internazionale, ha visto una rilevante presenza di più di 100 partecipanti.

Inoltre il personale laureato del Servizio ha svolto attività di docenza anche in eventi organizzati da enti e/o strutture pubbliche (IZS, Università, ecc).

Attività gestione sperimentazioni: Il Responsabile del Benessere ed i Veterinari Designati hanno svolto attività di controllo routinaria sia sulle strutture di stabulazione che sulle sperimentazione in prima persona che attraverso l’attivazione di un gruppo di tecnici esperti che hanno coordinato l’attività del personale stabularista. È stata svolta attività di recupero dello stabulario MIPI. Il controllo sulle sperimentazioni si è esplicato anche mediante un attività di formazione individuale teorica- pratica del personale che temporaneamente frequenta gli stabulari (tesisti, borsisti, ecc.) conformemente a quanto richiesto dal X.X.xx. n.26/14. Nel corso

dell’anno 2016, l’OPBA interno all’Istituto, ha svolto la sua attività, mediante riunione con cadenza pressoché bimensile, finalizzata soprattutto alla condivisione delle importanti scelte operative strategiche per l’ISS, in materia di sperimentazione animale e ha approvato in prima istanza i progetti interni dell’ISS, che prevedono l’utilizzo di animali. Sono stati approvati 26 progetti di ricerca che hanno già concluso il loro iter autorizzativo.

Attività di Ricerca

The Reverse Transcriptase Encoded by LINE-1 Retrotransposons in the Genesis, Progression, and Therapy of Cancer.Sciamanna I, De Luca C, Spadafora C. Front Chem. 2016 Feb 11;4:6. Review.

Enhanced expression of LINE-1-encoded ORF2 protein in early stages of colon and prostate xxxxxxxxxxxxxx.Xx Luca C, Xxxxxxxx F, Xxxxxxxxx-Vallebona P, Xxxxxxxxxx S, Xxxxxxxx M, Xxxxxxxx A, Xxxxxxxx GG, Spadafora C, Xxxxxxxxx I. Oncotarget. 2016 Xxx 26;7(4):4048-61.