CAPITOLATO TECNICO

Procedura aperta per la fornitura

in ambito Territoriale e Ospedaliero della regione Umbria

di sistemi per il monitoraggio della glicemia e dispositivi correlati.

Umbria Salute S.c.a r.l. Xxx Xxxxxx xxx Xxxxx xxx

00000 Xxxxxxx (XX)

t x00 000 00000

f x00 000 0000000

PEC: xxxxxxxxxxxx@xxx.xx xxx.xxxxxxxxxxxx.xxx

CF/X.XXX E REG. IMP. PG 02915750547

R.E.A. C.C.I.A.A. N: 250357 Capitale sociale € 100.000,00 i.v.

INDICE

Art. 1	OGGETTO DELLA FORNITURA	Pag. 3
Art. 2	DURATA ED IMPORTO DELLA FORNITURA	Pag. 4
Art. 3	SISTEMA DI AGGIUDICAZIONE	Pag. 6
Art. 4	CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI	Pag. 7
Art. 5	CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGO ED ETICHETTARURA	Pag. 9
Art. 6	APPARECCHIATURE LOTTO 12: CONSEGNA ED INSTALLAZIONE	Pag. 10
Art. 7	LOTTO 12: ASSISTENZA TECNICAFULL-RISK E FORMAZIONE	Pag. 10
Art. 8	LOTTO 12: COLLAUDO	Pag. 11
Art. 9	LOTTO 12: CONSULENZA TECNICA E FORMAZIONE	Pag. 11
Art. 10	AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO	Pag. 11
Art. 11	TRACCIABILITA’ E GESTIONE AVVISI DI SICUREZZA	Pag. 12
Art. 12	SERVIZI CONNESSI CON LA FORNITURA – SERVIZIO DI SUPPORTO E ASSISTENZA (CUSTOMER CARE MATERIALE INFORMATIVO)
		Pag. 12
Art. 13	CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE	Pag. 14
Art. 14	PUNTEGGIO TECNICO	Pag. 14
Art. 15	PUNTEGGIO ECONOMICO	Pag. 28
Art. 16	CAMPIONATURA	Pag. 28
All. A	Descrizione Lotti	Pag. 30
All. B	Schede riassuntive caratteristiche tecniche lotti (da compilare)	Pag. 46
All. C	Scheda Servizi connessi con la fornitura Lotti 1,2,3,4 (da compilare)	Pag. 64
All. D	Scheda Servizi connessi con la fornitura Lotto 12 (da compilare)	Pag. 65

CAPITOLATO TECNICO

ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA

Oggetto della presente gara è l’affidamento della fornitura di presidi per l’autocontrollo della glicemia e della chetonemia, dispositivi pungidito, strisce reattive per la determinazione della glicosuria/chetonuria, dispositivi per la somministrazione di insulina, da destinare all’assistenza integrativa degli assistiti dal Servizio Sanitario Regionale della Regione Umbria (Az.Uslumbria1 e Az. Usl Umbria2). Sono inoltre previsti 2 lotti per le forniture ospedaliere di presidi per il monitoraggio della glicemia, della chetonemia e dispositivi per prelievo capillare con sistema di sicurezza integrato pungi dito, per soddisfare i fabbisogni dell’Az. Ospedaliera di Perugia, dell’Azienda Ospedaliera di Terni, dell’USLUMBRIA1 e dell’USLUMBRIA2.

La distribuzione dei dispositivi per l’autocontrollo sarà effettuata tramite soggetti in convenzione nella modalità “distribuzione per conto” nei termini che saranno definiti con apposito atto Regionale.

La gara in oggetto è suddivisa in 12 LOTTI nelle quantità per Azienda riportate nella Tabella 1. I prodotti offerti dovranno essere corrispondenti alle caratteristiche tecniche per singolo lotto come specificate nell’ Allegato A.

Tabella 1 – Fabbisogno

LOTTO

RIFERIMENTO

DESCRIZIONE

QUANTITA' USLUMBRIA1 X 12 MESI TERRITORIO

QUANTITA' USLUMBRIA1 X 12 MESI OSPEDALE

QUANTITA' USLUMBRIA2 X 12 MESI TERRITORIO

QUANTITA' USLUMBRI2 X 12 MESI OSPEDALE

QUANTITA' XX.XXX.XX X 12 MESI

QUANTITA' REGIONE X 12 MESI

QUANTITA' REGIONE X 48 MESI

GLUCOMETRI AUTOMONITORAGGIO TECNOLOGIA STANDARD

5.520

4.571

10.091

25.229

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

1.932.000

1.600.000

3.532.000

14.128.000

GLUCOMETRI AUTOMONITORAGGIO TECNOLOGIA AVANZATA

1.932

1.600

3.532

8.830

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

4.830.000

4.000.000

8.830.000

35.320.000

GLUCOMETRI AUTOMONITORAGGIO TECNOLOGIA AVANZATA

ALTA FUNZIONALITA’

580

480

1.060

2.649

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

1.449.000

1.200.000

2.649.000

10.596.000

GLUCOMETRI

TECNOLOGIA AVANZATA

+CHETONEMIA

310

260

610

1.525

REATTIVI PER CHETONEMIA

580

500

480

500

2.060

8.238

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

1.449.000

1.000

1.200.000

1.000

2.651.000

10.604.000

REATTIVI PER GLICOSURIA E CHETONURIA

14.800

7.600

22.400

89.600

LANCETTE + DISPOSITIVI PUNGIDITO FORNITI GRATUITAMENTE

6.986.300

6.104.700

13.091.000

52.364.000

LANCETTE PUNGIDITO MONOUSO DI SICUREZZA

367.700

300.000

321.300

300.000

240.000

1.829.000

7.316.000

SIRINGHE INSULINA

132.000

77.000

209.000

836.000

AGHI PER PENNA INSULINA

7.980.000

6.093.300

14.073.300

56.293.200

AGHI PER PENNA DA INSULINA DI SICUREZZA PER CAREGIVER

420.000

320.700

740.700

2.962.800

GLUCOMETRI UTILIZZO OSPEDALIERO

400

100

900

2.250

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

300.000

90.000

690.000

2.760.000

ANALIZZATORE POCT PER GLICEMIA

100

190

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

260.000

240.000

500.000

2.000.000

SISTEMA INFORMATICO GESTIONALE

Tabella1

ART. 2 DURATA ED IMPORTO DELLA FORNITURA

La fornitura avrà durata di 48 mesi. Gli importi relativi a ciascun lotto per l’intera durata della fornitura sono riportati nella Tabella 2:

LOTTI

RIFERIMENTO

DESCRIZIONE

QUANTITA' USLUMBRIA1 X 12 MESI TERRITORIO

QUANTITA' USLUMBRIA1 X 12 MESI OSPEDALE

QUANTITA' USLUMBRIA2 X 12 MESI TERRITORIO

QUANTITA' USLUMBRIA2 X 12 MESI OSPEDALE

QUANTITA' AZ.OSP. PG X 12 MESI

QUANTITA' XX.XXX.XX X 12 MESI

QUANTITA' X 12 MESI REGIONE

QUANTITA' X 48 MESI REGIONE

BASE D'ASTA UNITA RIA SENZA IVA

IMPORTO PER 48MESI SENZA IVA

IMPORTO PER LOTTO 48MESI SENZA IVA

GLUCOMETRI AUTOMONITORAGGIO TECNOLOGIA STANDARD

5.520

4.571

10.091

25.229**

€ 0,000

€ 0,00

€ 2.260.480,00

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

1.932.000

1.600.000

3.532.000

14.128.000

€ 0,160

€ 2.260.480,00

GLUCOMETRI AUTOMONITORAGGIO TECNOLOGIA AVANZATA

1.932

1.600

3.532

8.830**

€ 0,000

€ 0,00

€ 7.064.000,00

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

4.830.000

4.000.000

8.830.000

35.320.000

€ 0,200

€ 7.064.000,00

GLUCOMETRI AUTOMONITORAGGIO TECNOLOGIA AVANZATA

ALTA FUNZIONALITA'

580

480

1.060

2.649**

€ 0,000

€ 0,00

€ 2.331.120,00

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

1.449.000

1.200.000

2.649.000

10.596.000

€ 0,220

€ 2.331.120,00

GLUCOMETRI TECNOLOGIA AVANZATA + CHETONEMIA

310

260

610

1.525**

€ 0,000

€ 0,00

€ 2.129.864,00

STRISCE REATTIVE PER CHETONEMIA

580

500

480

500

2.060

8.240

€ 1,100

€ 9.064,00

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

1.449.000

1.000

1.200.000

1.000

2.651.000

10.604.000

€ 0,200

€ 2.120.800,00

REATTIVI PER GLICOSURIA E CHETONURIA

14.800

7.600

22.400

89.600

€ 0,050

€ 4.480,00

LANCETTE + DISPOSITIVI PUNGIDITO FORNITI GRATUITAMENTE

6.986.300

6.104.700

13.091.00

52.364.000

€ 0,025

€ 1.309.100,00

LANCETTE PUNGIDITO MONOUSO DI SICUREZZA

367.700

300.000

321.300

300.000

240.000

1.829.000

7.316.000

€ 0,050

€ 365.800,00

SIRINGHE INSULINA

132.000

77.000

209.000

836.000

€ 0,050

€ 41.800,00

AGHI PER PENNA INSULINA

7.980.000

6.093.300

14.073.30

56.293.200

€ 0,040

€ 2.251.728,00

AGHI PER PENNA INSULINA DI SICUREZZA PER CAREGIVER

420.000

320.700

740.700

2.962.800

€ 0,228

€ 675.518,40

GLUCOMETRI UTILIZZO OSPEDALIERO

400

100

900

2.250**

€ 0,000

€ 0,00

€441.600,00

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

300.000

90.000

690.000

2.760.000

€ 0,16

€ 441.600,00

ANALIZZATORE POCT PER GLICEMIA

100

190

€ 698.020,00

STRISCE REATTIVE PER GLICEMIA

260.000

240.000

500.000

2.000.000

SISTEMA INFORMATICO GESTIONALE

Totale

€ 19.573.510,40

**Per l’individuazione del fabbisogno dei glucometri nei 48 mesi, si è ipotizzata, per ciascuno strumento, una durata media di almeno due anni (quindi il fabbisogno annuale per i glucometri è stato moltiplicato in via prudenziale per 2,5).

I quantitativi specificati rappresentano una stima indicativa degli articoli occorrenti per il periodo di 48 mesi. Per la quantificazione dei fabbisogni si è tenuto conto dei consumi storici, di conseguenza i fabbisogni, essendo subordinati a circostanze non esattamente predeterminabili, devono intendersi presunti ed indicativi. Ciò premesso, il fornitore dovrà somministrare solo le quantità che saranno di volta in volta richieste ed ordinate, sulla base delle esigenze che matureranno nel tempo.

Per garantire il passaggio ai nuovi strumenti, all’inizio della fornitura dovrà essere messo a disposizione in pronta disponibilità almeno l’80% dell’intero fabbisogno annuale dei glucometri sia per l’automonitoraggio che per la misurazione in ambito ospedaliero.

Oneri per la sicurezza pari a euro 0 (zero)

Non sono ammesse offerte superiori ai prezzi unitari a base d’asta sopra indicati.

ART. 3 SISTEMA DI AGGIUDICAZIONE

La fornitura sarà aggiudicata per ogni singolo lotto con le modalità di cu all’art. 95, comma 2, del

D. Lgs. n. 50/2016, sulla base del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, individuata sulla base del miglior rapporto qualità / prezzo, assegnando un massimo di 70 punti su 100 alla qualità e un massimo di 30 punti su 100 al prezzo.

- Per i Lotti 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12 è previsto un unico aggiudicatario.

- Per i LOTTI 1 e 2 sarà concluso un accordo quadro, senza riapertura del confronto competitivo, con i primi 5 operatori economici che risulteranno aggiudicatari secondo la graduatoria finale.

- Per i LOTTI 6 e 9 sarà concluso un accordo quadro, senza riapertura del confronto competitivo, con i primi 3 operatori economici che risulteranno aggiudicatari secondo la graduatoria finale.

L’accordo quadro previsto nei lotti 1, 2, 6 e 9 rappresenta la formula più idonea per disporre di una pluralità di prodotti in ragione della specificità dei dispositivi in commercio e delle particolari esigenze di alcuni pazienti. All’operatore economico primo classificato viene aggiudicata una fornitura minima pari al 60% del fabbisogno totale. Il restante fabbisogno (massimo 40%) potrà essere ripartito secondo l’esigenza terapeutica del caso concreto tra tutti gli operatori economici firmatari dell’accordo quadro.

Gli specialisti potranno prescrivere gli strumenti degli altri operatori economici che avranno stipulato l’accordo quadro quando si troveranno a gestire esigenze cliniche e assistenziali non altrimenti assolvibili con il prodotto primo classificato. In tal caso le Amministrazioni Contraenti (Azienda USL UMBRIA 1 e Azienda USL UMBRIA 2), nel rispetto di quanto previsto dall’art. 54, comma 4, lett. a) del D.Lgs. n. 50/2016, potranno individuare l’operatore economico cui affidare la fornitura specifica, diversa da quella del primo in graduatoria, dandone adeguata motivazione ed in particolare, a titolo esemplificativo e non esaustivo, ove dovessero ricorrere le seguenti condizioni:

⮚ Pazienti per i quali è necessario garantire la “continuità terapeutica” a garanzia della capacità da parte del paziente di un corretto utilizzo dello strumento, considerato funzionale alla somministrazione di una dose corretta di insulina.

⮚ Pazienti che necessitano della presenza di elementi visivi o acustici o algoritmi di supporto per il raggiungimento di un adeguato compenso glicemico

⮚ Necessità di garantire l’utilizzo di glucometri dedicati nei pazienti portatori di microinfusore

Le Amministrazioni Contraenti, pertanto, potranno ordinare, in base alle proprie specifiche esigenze e alle caratteristiche tecniche dei prodotti offerti, da uno, da più o da tutti gli aggiudicatari dell’Accordo Quadro, ferma restando la responsabilità del medico di scegliere con appropriatezza i dispositivi più adatti a favorire le esigenze cliniche dei pazienti.

Nel caso in cui le particolari esigenze cliniche individuate dal medico specialista non trovino adeguato riscontro tra i dispositivi offerti dagli operatori economici firmatari dell’Accordo Quadro, le Amministrazioni Contraenti potranno procedere in autonomia.

CPV

RIEPILOGO LOTTI E AGGIUDICAZIONE

33124131

LOTTO 1: GLUCOMETRI TECNOLOGIA STANDARD E RELATIVE STRISCE PER LA MISURAZIONE

ACCORDO QUADRO CON I PRIMI 5 IN GRADUATORIA

33124131

LOTTO 2: GLUCOMETRI TECNOLOGIA AVANZATA E RELATIVE STRISCE PER LA MISURAZIONE

ACCORDO QUADRO CON I PRIMI 5 IN GRADUATORIA

33124131

LOTTO 3: GLUCOMETRI TECNOLOGIA AVANZATA AD ALTA FUNZIONALITA’ E RELATIVE STRISCE PER LA MISURAZIONE

UNICO AGGIUDICATARIO

33124131

LOTTO 4: GLUCOMETRI TECNOLOGIA AVANZATA + CHETONEMIA E RELATIVE STRISCE PER LA MISURAZIONE

UNICO AGGIUDICATARIO

33124131

LOTTO 5: REATTIVI URINE

UNICO AGGIUDICATARIO

33141900

LOTTO 6: LANCETTE PUNGIDITO + PENNA

ACCORDO QUADRO CON I PRIMI TRE IN GRADUATORIA

33141900

LOTTO 7: LANCETTE PUNGIDITO MONOUSO DI SICUREZZA

UNICO AGGIUDICATARIO

3314131

LOTTO 8: SIRINGHE INSULINA

UNICO AGGIUDICATARIO

33141320

LOTTO 9: AGHI PER PENNA DA INSULINA

ACCORDO QUADRO CON I PRIMI TRE IN GRADUATORIA

33141320

LOTTO 10: AGHI PER PENNA DA INSULINA DI SICUREZZA PER CAREGIVER

UNICO AGGIUDICATARIO

33124131

LOTTO 11: GLUCOMETRI PER USO OSPEDALIERO E RELATIVE STRISCE DI MISURAZIONE

UNICO AGGIUDICATARIO

33124131

LOTTO 12: POCT PER LA MISURAZIONE DELLA GLICEMIA E RELATIVE STRISCE

UNICO AGGIUDICATARIO

E’ fatto divieto ai concorrenti di presentare offerte alternative (sistemi o anche componenti di sistema) nello stesso lotto (art. 32, comma 4, D.Lgs. 50/2016).

Ciascun requisito minimo richiesto nel presente capitolato deve essere posseduto; peraltro, sono ammesse, per la valutazione di sufficienza ex art. 68 del Codice, tutte le configurazioni equivalenti dal punto di vista tecnico (fermo che l’obbligo di dimostrare l’equivalenza grava sul concorrente).

ART. 4 CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la

fornitura. In particolare i reattivi per la misurazione della glicemia, i relativi glucometri e gli altri reattivi richiesti, devono essere classificati come “Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD)”, devono inoltre essere conformi ai requisiti stabiliti dal D.lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE); i dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare e gli altri dispositivi per la somministrazione di insulina devono essere classificati come “Dispositivi medici”, devono inoltre essere conformi ai requisiti stabiliti dal D.lgs 46/97 modificato con X.Xxx 25 gennaio 2010 n. 37 (attuazione della direttiva 93/42/CEE).

Le etichette dei prodotti sia sulla confezione singola sia sull’imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura, secondo le disposizioni di cui al punto 13.3 dell’allegato I del D.L.46/97 e successivi aggiornamenti quali:

• nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballo esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità

• nome commerciale del prodotto

• descrizione

• data e numero di lotto di fabbricazione e/o scadenza.

Se si tratta di prodotto sterile, monouso:

• metodo di sterilizzazione

• dicitura “sterile, monouso”

• data di scadenza o validità del prodotto.

Nel caso in cui la sterilizzazione sia ad ossido di etilene devono essere fornite le certificazioni del controllo dei residui sui singoli lotti.

Oltre a quanto precedentemente indicato, le etichette dovranno riportare ogni ulteriore indicazione prevista dalla vigente normativa in materia.

I prodotti dovranno essere iscritti nel Repertorio dei Dispositivi medici tenuto dal Ministero della Salute, come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Tutti i dispositivi forniti dovranno essere corredati della documentazione attestante la sussistenza dei suddetti requisiti, inoltre dovranno avere chiara indicazione dell’assenza di lattice nel ciclo produttivo e/o nelle confezioni a tutela dei pazienti/operatori sanitari eventualmente allergici al lattice.

I dispositivi per l’automonitoraggio della glicemia dovranno obbligatoriamente essere conformi ai requisiti previsti dalla normativa UNI EN ISO 15197:2015 e successivi aggiornamenti (saranno giudicati idonei quelli con certificazione che dichiari la conformità alla normativa aggiornata al 2015).

Pertanto il soggetto candidato, oltre a possedere tutte le autorizzazioni previste dalla normativa vigente per la produzione e commercializzazione dei prodotti offerti, dovrà dimostrare che i dispositivi per l’automonitoraggio della glicemia offerti rispondono ai requisiti di performance richiesti dalla normativa ISO 15197:2015 e quindi produrre relativa documentazione proveniente da enti terzi.

Il soggetto concorrente deve presentare a corredo della documentazione di gara le schede tecniche del dispositivo offerto, in lingua italiana o con traduzione allegata, nelle quali devono essere indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici del prodotto. In particolare devono essere presentati:

• Elenco dei prodotti offerti con indicazione del lotto di riferimento;

• Relazione dettagliata riguardante gli elementi inerenti l'assistenza e la formazione post vendita (elaborare proposta sintetica, max 1 pagina, da allegare all’offerta tecnica);

• Elenco delle sostanze potenzialmente interferenti con le relative concentrazioni massime, ove richiesto, ammesse dal sistema;

• Scheda tecnica e ogni altra documentazione necessaria ai fini di un corretto utilizzo, per una valutazione completa e corretta di quanto offerto e per l'attribuzione del punteggio qualitativo, come previsto dalle normative vigenti, dalle quali risultino indicati i parametri relativi alle caratteristiche dei prodotti offerti;

• Scheda riassuntiva delle caratteristiche tecniche relativa al lotto di pertinenza (Vedi allegati B1,B2,……ecc.)

• Indicazioni del fornitore e del fabbricante, se diverso dal fornitore, codice e nome commerciale attribuiti al prodotto dal fornitore e/o dal fabbricante;

• Dichiarazione del produttore attestante il possesso della marcatura CE;

• Informazioni sul confezionamento;

• Elenco della campionatura presentata con indicazione del lotto di appartenenza;

• Indicazione, per ciascun dispositivo offerto se del caso, del CND e Numero di Repertorio

ART. 5 CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA

Il prodotto deve essere confezionato in modo da garantire la conformità, in termini di etichetta o stampigliatura, di ogni imballaggio secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il relativo provvedimento.

Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana.

Tutti i prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idonei a garantire la corretta conservazione, le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, nonché un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere.

L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni della normativa vigente circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro.

In particolare si ritengono idonei i seguenti tipi di imballaggi:

a) un primo imballaggio per il trasporto e la conservazione nei magazzini;

b) la confezione primaria ovvero il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento costituita/o da materiale conforme a quanto richiesto dalle leggi vigenti all’atto della fornitura e che si trova a diretto contatto con il dispositivo; la stessa deve permettere un’apertura facile e sicura e le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto;

c) la confezione secondaria, (diversa da quella di cui alla lettera a), ed intesa come accorpamento di confezioni primarie per agevolarne il trasporto; la stessa deve essere idonea allo stoccaggio nei locali adiacenti ai luoghi di utilizzo e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo dell’articolo ed il controllo sulla quantità residua.

I materiali utilizzati per gli imballaggi (primari, secondari e pallet), dove tecnicamente possibile, devono essere facilmente separabili a mano, in parti riciclabili mono materiale ed essere costituiti preferibilmente, se in carta o cartone, per il 100% in peso da materiale riciclato.

Tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili sia sulle confezioni esterne che sulle confezioni interne.

Se si tratta di prodotti sterili, monouso, dovrà essere riportata la dicitura “sterile, monouso”, il metodo di sterilizzazione e la data di scadenza del prodotto.

In particolare sui confezionamenti di cui alle lettere b) e c) devono essere riportate, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, le seguenti indicazioni:

- il nome del fornitore;

- la simbologia prevista per la corretta conservazione del prodotto (es. temperatura di conservazione);

- la denominazione del prodotto;

- il numero del lotto di produzione;

- la data di scadenza ed ogni altra indicazione prevista dai D.Lgs 332/2000 e D.Lgs 46/1997.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili.

ART. 6 – APPARECCHIATURE LOTTO 12: CONSEGNA E INSTALLAZIONE

La consegna delle apparecchiature previste nel LOTTO 12, perfettamente corrispondenti ai modelli aggiudicati in sede di gara, dovrà essere effettuata a cura e spese (trasporto, imballo ect.) della Ditta Aggiudicataria. Gli imballi che, a giudizio del personale dell'Azienda Appaltante, presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione saranno rifiutati e la Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere alla loro immediata sostituzione. Unitamente alle apparecchiature da fornire dovrà consegnare una copia del manuale d'uso e di manutenzione in lingua italiana per ogni tipologia di apparecchiatura.

Le apparecchiature previste dovranno essere nuove di fabbrica e di ultima generazione, la Ditta concorrente dovrà produrre idonea documentazione comprovante che le attrezzature proposte sono costruite a norma delle vigenti disposizioni di legge, non saranno accettate apparecchiature rigenerate e/o altro.

L’installazione dovrà essere effettuata da personale tecnico specializzato nel pieno rispetto delle norme CEI e della vigente normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro. Sarà obbligo della Ditta Aggiudicataria adottare tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità degli addetti ai lavori, nonché di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati.

La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere a proprie spese al ritiro e allo smaltimento di tutti gli imballi e/o contenitori resisi necessari per la consegna e l’installazione dei dispositivi nel più breve tempo possibile e comunque entro e non oltre la giornata dell’installazione dei dispositivi.

Le apparecchiature dovranno essere fornite complete di ogni accessorio occorrente per renderle pienamente funzionanti e idonee all’uso cui sono destinate, nonché dotate di una quantità di materiali di consumo adeguati a consentire la messa in funzione ed avviamento del sistema.

Le Aziende Ospedaliere destinatarie si impegnano alla custodia del sistema, con la dovuta diligenza ed a impiegare le apparecchiature di cui trattasi secondo l'uso di destinazione. Al termine del rapporto contrattuale il sistema sarà restituito nelle stesse condizioni di consegna, tenuto conto del normale deterioramento dovuto al corretto uso, e previo accordo con il Responsabile della Unità Operativa interessata. Il ritiro sarà a cura e spese dell’Aggiudicatario. Pertanto, in caso di mancato ritiro ed eventuale continuo utilizzo dell’apparecchiatura nelle strutture sanitarie destinatarie, nulla potrà essere preteso dal fornitore.

ART. 7 – LOTTO 12: ASSISTENZA TECNICA FULL-RISK E FORMAZIONE

Relativamente al LOTTO 12 è prevista la manutenzione full risk, inclusa quella preventiva (ordinaria) e correttiva su guasto, comprensiva della fornitura di tutti i ricambi necessari e di tutti gli eventuali consumabili necessari al corretto funzionamento delle apparecchiature. Gli oneri relativi all’assistenza tecnica ordinaria e straordinaria, compresa la sostituzione di pezzi di ricambio necessari, saranno ad esclusivo carico della Ditta aggiudicataria per tutta la durata contrattuale; il contraente, in quest’ambito, dovrà:

a) assicurare la presenza in loco di parti di ricambio per i guasti più frequenti e per la sostituzione di tutto ciò che sia soggetto a maggior usura;

b) assicurare il tempo massimo di intervento tecnico di 12 ore lavorative dalla chiamata ed il tempo massimo di soluzione guasto di 40 ore lavorative dalla chiamata, considerando lavorativi tutti i giorni dal lunedì al sabato compreso e tutte le settimane dell’anno ed un orario giornaliero minimo

dal lunedì al sabato 08,00 – 13,00/14,00 – 17,30 con sostituzione immediata, pena la risoluzione di diritto del contratto, con apparecchio identico in caso di guasto irreparabile;

c) fornire almeno un recapito telefonico e un recapito fax e un recapito mail per le comunicazioni inerenti la gestione dell’appalto. L'assistenza ed il supporto devono consentire alle Aziende coinvolte di:

- richiedere e ricevere informazioni sui servizi compresi negli atti di gara;

- richiedere e ricevere chiarimenti sugli Ordinativi di Fornitura;

- richiedere e ricevere chiarimenti ed informazioni relativi allo stato delle consegne;

- richiedere e ricevere assistenza sulle apparecchiature, software e quant’altro necessario;

- inoltrare i reclami.

La Ditta aggiudicataria, inoltre, dovrà effettuare gratuitamente, dei corsi di formazione e aggiornamento al personale preposto per l’utilizzo della stessa e dovrà presentare un piano di addestramento, formazione e aggiornamento del personale (richiesto nella documentazione tecnica). Dovrà fornire gratuitamente:

a) manuali di servizio di tutti i componenti di ogni apparecchiatura offerta, comprensivi degli schemi elettrici, elettronici e meccanici.

b) manuali d’uso, in duplice copia, di ogni apparecchiatura offerta in lingua italiana.

ART. 8 – LOTTO 12: COLLAUDO

Il collaudo degli strumenti del LOTTO 12 sarà effettuato dal Personale del Servizio di Ingegneria Clinica delle Aziende destinatarie della fornitura, dal Responsabile del Servizio Utilizzatore e dal tecnico della Ditta Aggiudicataria, ed è diretto ad accertare la rispondenza delle apparecchiature a quelle offerte in gara, alle norme tecniche, di sicurezza elettrica, alla regolarità dell’installazione e al perfetto funzionamento.

Le modalità e le tempistiche del collaudo e del periodo di prova saranno concordate tra la Ditta Aggiudicataria e le due Aziende Ospedaliere che si attiveranno secondo le rispettive procedure aziendali.

ART. 9 - LOTTO 12: CONSULENZA TECNICA E FORMAZIONE

In caso di aggiornamento tecnologico la ditta aggiudicataria del LOTTO 12, dovrà garantire il servizio di consulenza tecnica relativa alle nuove tipologie di materiali, prestare assistenza tecnica ed effettuare gratuitamente corsi di formazione al personale interessato delle Aziende Ospedaliere in relazione ai dispositivi di nuova introduzione.

ART. 10 - AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO

Le ditte fornitrici sono tenute a dare comunicazione alle Aziende degli aggiornamenti tecnologici e delle variazioni in ordine alle caratteristiche dei prodotti, inviando listini costantemente aggiornati.

Qualora la ditta ponga in commercio, durante il periodo di fornitura, nuovi prodotti che presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità rispetto a quelli analoghi aggiudicati e che sono commercializzati in sostituzione di quelli aggiudicati, dovrà fornire, su richiesta, i nuovi prodotti al prezzo offerto in gara.

Il fornitore dovrà fornire la documentazione necessaria a verificare, in modo agevole, che tutte le funzioni (nessuna esclusa) siano uguali al modello offerto in gara, evidenziando le caratteristiche superiori. Il dispositivo offerto in sostituzione deve essere prodotto dallo stesso fabbricante; dovrà inoltre essere fornita tutta la documentazione prevista nel capitolato di gara: dichiarazione di conformità, scheda tecnica, copia dell’etichetta; i dispositivi offerti in sostituzione devono avere gli stessi requisiti indicati nel capitolato di gara, analoghe indicazioni d’uso, ma caratteristiche migliorative rispetto a quelli aggiudicati in precedenza e non devono sovrapporsi ad altre tipologie di dispositivi presenti in capitolato.

Il fornitore deve anche essere disponibile ad inviare campionatura, qualora fosse ritenuto necessario dalla Stazione Appaltante, secondo le stesse modalità specificate nel capitolato di gara; la Stazione Appaltante si riserva la facoltà di accettare o meno il prodotto offerto in sostituzione previa valutazione della congruità della documentazione presentata.

ART. 11 - TRACCIABILITA’ E GESTIONE AVVISI DI SICUREZZA

Con tracciabilità si intende la costante possibilità per il fabbricante di rintracciare, per qualsiasi evenienza, i dispositivi che necessitano di un richiamo di sicurezza. Gli aggiudicatari sono obbligati a comunicare immediatamente alle Aziende Contraenti eventuali avvisi di sicurezza come da normativa vigente sulla vigilanza.

Tra gli oneri a carico dell’aggiudicatario sarà d’obbligo la comunicazione alle aziende sanitarie dei dati necessari all’individuazione univoca dei DM distribuiti (codice prodotto, numero di lotto, Numero di Repertorio). Questo al fine di rendere attuabile eventuali recall di sicurezza dei DM.

ART. 12 - SERVIZI CONNESSI CON LA FORNITURA - SERVIZIO DI SUPPORTO E ASSISTENZA (CUSTOMER CARE E MATERIALE INFORMATIVO)

Durante tutto il periodo contrattuale il fornitore deve garantire i servizi di assistenza sui glucometri secondo quanto di seguito specificato.

Per le specifiche richieste del Lotto 12 si rimanda alla descrizione dettagliata nell’Allegato A.

Il Fornitore è tenuto ad assicurare, mediante proprio personale specializzato e/o attraverso i Customer Care di cui ai paragrafi successivi, il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti, nonché, ove occorra, la sostituzione dei Dispositivi.

E’ compresa nel servizio:

• la sostituzione dei dispositivi (glucometri e dispositivi pungidito) fuori uso o qualora in uso al paziente, risultino malfunzionanti/guasti;

• la sostituzione del materiale di consumo risultato difettoso e/o non funzionante

Rimane inteso che qualora i vizi rilevati siano riconducibili all’intera partita consegnata, il fornitore sarà tenuto alla sostituzione della partita medesima.

Nel caso in cui la richiesta di intervento sia finalizzata alla sostituzione dei glucometri malfunzionanti/guasti in uso al paziente, questa deve essere evasa al massimo entro 48 ore lavorative dalla segnalazione da parte del paziente al Customer Care – pazienti.

L’assistenza verrà effettuata con personale specializzato del Fornitore attraverso il servizio di Customer Care e la consegna/distribuzione di materiale informativo.

CUSTOMER CARE

Il Fornitore deve mettere a disposizione delle Amministrazioni e rendere funzionante, entro 15 (quindici) giorni solari dall’attivazione del contratto, due appositi Customer Care che funzionino, per tutta la durata dei contratti attuativi, da centro di ricezione e gestione delle richieste di informazioni, nello specifico:

- un Customer Care dedicato alle Amministrazioni Contraenti

- un Customer Care dedicato ai pazienti.

❖ CUSTOMER CARE AMMINISTRAZIONI

Il Customer Care espressamente dedicato alle Amministrazioni Contraenti (Azienda Sanitaria USLUMBRIA1 e USLUMBRIA2 e AZIENDE OSPEDALIERE di PERUGIA e di TERNI) avrà un numero telefonico ed uno di fax dedicati, ed un indirizzo di posta elettronica.

Il Customer Care Amministrazioni dovrà gestire le richieste di informazione relativamente:

- alle procedure di erogazione della fornitura (es. modalità di invio delle richieste di approvvigionamento; modalità di consegna dei prodotti, ecc.);

- ai prodotti offerti (es. caratteristiche riportate nelle Schede Tecniche; modalità di conservazione, ecc.);

- alle modalità di inoltro dei reclami;

- alle eventuali richieste di intervento;

- alla gestione di resi.

Il Customer Care Amministrazioni dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle informazioni tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, in una fascia oraria lavorativa d’ufficio (almeno 8 ore giornaliere) che dovrà essere comunicata in fase di offerta. Le richieste inoltrate oltre l’orario di lavoro si intenderanno ricevute il giorno lavorativo successivo.

❖ CUSTOMER CARE PAZIENTI

Il Customer Care espressamente dedicato ai pazienti, dovrà essere attivato dalle ditte aggiudicatarie dei glucometri per l’automisurazione (Lotto 1, Lotto 2, Lotto 3 e Lotto 4) e dovrà avere un “Numero per servizi di addebito al chiamato”, denominati, secondo una terminologia di uso comune, Numero Verde, secondo quanto definito dall’art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM “Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa” (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1° agosto 2003, n.177) ed un indirizzo di posta elettronica dedicati. Il Customer Care pazienti in generale dovrà gestire ogni richiesta di supporto in merito all’utilizzo ottimale dei sistemi ed alla richiesta di risoluzione dei problemi prospettati ed in particolare dovrà

gestire le richieste di informazione relativamente a:

- modalità d’uso dei sistemi per la misurazione della glicemia

- modalità di conservazione del materiale per l’esecuzione dei test

- richieste di intervento (ivi comprese le richieste di sostituzione di dispositivi guasti, malfunzionanti ecc.) Il Customer Care pazienti dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle informazioni tutti i giorni dell’anno, esclusi sabato, domenica e festivi, in una fascia oraria lavorativa d’ufficio (almeno 8 ore giornaliere) che dovrà essere comunicata in fase di offerta.

Ad ogni richiesta ricevuta, il fornitore dovrà assegnare, e quindi comunicare al paziente, un numero progressivo di chiamata con l’indicazione della data ed ora di registrazione.

MATERIALE INFORMATIVO

Relativamente ai lotti di glucometri destinati all’automisurazione e distribuiti dalle farmacie territoriali in DPC, al fine di agevolare la prescrizione dei dispositivi da parte dei medici competenti, il fornitore aggiudicatario del/i lotto/i in gara, dovrà predisporre materiale informativo (brochure, pieghevoli, ecc.) da consegnare presso i presidi diabetologici e/o presso le sedi indicate dalle Amministrazioni ordinanti in un numero di copie che sarà definito dalle Amministrazioni stesse.

• Il materiale informativo dovrà riportare: le foto a colori dei dispositivi aggiudicati in gara, corredate da una breve descrizione degli articoli e delle relative caratteristiche tecniche, con particolare riferimento alla presenza/assenza di eventuali interferenze nella determinazione della glicemia da parte di farmaci e/o zuccheri diversi dal glucosio;

• le modalità d’uso e le procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;

• i riferimenti del fornitore e del Customer Care dedicato ai pazienti, in particolare con la chiara indicazione del Numero Verde dei giorni e degli orari di operatività del Numero Verde medesimo.

ASSISTENZA E FORMAZIONE POST VENDITA

Relativamente ai lotti destinati all’utilizzo ospedaliero da parte di personale sanitario, la ditta aggiudicataria dovrà fornire una relazione dettagliata riguardante gli elementi inerenti l'assistenza e la formazione post vendita (Elaborare proposta sintetica da allegare all’offerta tecnica).

Art. 13 CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

La procedura verrà espletata con le modalità previste dall’art. 60 del D. Lgs. n. 50/2016 (Procedura aperta) sulla piattaforma di e-procurement Net4market con aggiudicazione sulla base del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo (art. 95, comma 2, D.Lgs. 50/2016), per soddisfare le esigenze di approvvigionamento dell’Azienda USL Umbria 2, Azienda USL Umbria1, Azienda Ospedaliera di Perugia e Azienda Ospedaliera di Terni.

Considerato l’oggetto della fornitura e al fine di assicurare il miglior rapporto qualità/prezzo, si determina la seguente ripartizione dei punteggi da assegnare alle offerte presentate:

	Punteggio massimo
Offerta tecnica - qualità	70
Offerta economica – prezzo	30
Totale	100

Il Punteggio Totale (PTOT) attribuito a ciascuna offerta è uguale al punteggio tecnico (Pt) sommato al punteggio economico (Pe):

𝑃𝑇𝑂𝑇=𝑃𝑡+ 𝑃𝑒

dove:

PTOT = punteggio totale dell’offerta; Pt = somma dei punti tecnici;

Pe = punteggio attribuito all’Offerta Economica.

Il punteggio tecnico ed il punteggio economico, determinati nelle modalità di seguito rappresentate, verranno arrotondati alla seconda cifra decimale, per difetto se la terza cifra decimale è compresa tra 0 e 4, e per eccesso se la terza cifra decimale è compresa tra 5 e 9. Ad esempio:

• 21,23567 viene arrotondato a 21,24;

• 21,23467 viene arrotondato a 21,23.

Art. 14 PUNTEGGIO TECNICO

La valutazione tecnico-qualitativa dei prodotti offerti sarà effettuata sulla base delle caratteristiche tecniche indicate nella documentazione facente parte dell’offerta tecnica e delle caratteristiche tecniche evidenziate dalla campionatura presentata.

Per la determinazione del punteggio tecnico potranno essere attribuiti punteggi di tipo tabellare “T” o punteggi di tipo discrezionale “D”.

Al fine di consentire la verifica dell’omogeneità e della coerenza nei giudizi dei singoli componenti della Commissione di gara, ove non sia prevista la valutazione tabellare “T” (si/no), i parametri di valutazione qualitativa “D” saranno attribuiti secondo la seguente scala di valutazione dei fattori ponderali.

CRITERIO MOTIVAZIONALE	Descrizione criterio motivazionale	COEFFICIENTE
INADEGUATA	Soluzione proposta risulta inadeguata e non attinente a quanto richiesto ovvero requisito non valutabile per carenza di documentazione tecnica e/o campionatura	0
SCARSA	Soluzione proposta risulta inadeguata e poco attinente a quanto richiesto	0,2
INSUFFICIENTE	Soluzione proposta risponde in maniera insoddisfacente a quanto richiesto. Requisito trattato in misura non esauriente dal punto di vista tecnico e funzionale.	0,4
SUFFICIENTE	Soluzione proposta risponde in maniera appena soddisfacente a quanto richiesto. Requisito trattato in misura appena esauriente dal punto di vista tecnico e funzionale.	0,6
BUONA	Soluzione proposta risponde in maniera più che soddisfacente a quanto richiesto. Requisito trattato in maniera più che esauriente dal punto di vista tecnico e funzionale.	0,8
OTTIMA	Soluzione proposta risponde pienamente a quanto richiesto. Requisito trattato in maniera pienamente esauriente dal punto di vista tecnico e funzionale.	1

Di seguito le tabelle per la valutazione tecnico-qualitativa che saranno utilizzate dalla Commissione Aggiudicatrice:

LOTTO 1– TECNOLOGIA STANDARD - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Tabella A:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)				Modalità di attribuzione punteggio
A1	Ergonomia e maneggevolezza dello strumento	Pa	Punteggio max 2			D
A2	Ampiezza del range di ematocrito più ampio del 30-50% (almeno 25-55%)	Pb	Si–8		No-0	T
A3	Gestione interferenze superiore a quelle minime richieste (Le interferenze dichiarate devono essere estratte da dossier tecnici ufficiali ai fini di certificazioni – valutazione anche su letteratura presentata)	Pc	Punteggio max 10			D
A4	Allert o mancata misurazione ( per utilizzo striscia scaduta, campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)	Pd	Punteggio max 5			D
A5	Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue	Pe	Si–5	No-0		T
A6	Confezionamento da 25 strisce reattive o confezionamento in striscia singola	Pf	Si–5	No-0		T
A7	Facilità di lettura del risultato per il paziente anziano (es. dimensioni display, grandezza caratteri numerici, presenza di messaggi descrittivi di testo su display e non solo codici di errore, presenza di sistemi di illuminazione che facilitino la lettura del dato in differenti condizioni di luce o contrasto, ecc.)	Pg	Punteggio max 5			D
A8	Servizio di assistenza clienti (Customer Care Pazienti) con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)	Ph	sabato e festivi e disp.>8ore/die=2,5 sabato e festivi e disp. h24=5			T
A9	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pi	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5			T
A10	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pl	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5			T
A11	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pm	Punteggio max 5			D
A12	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pn	Punteggio max 5			D
A13	Interfaccia con sistema di cartella clinica informatizzata (MyStar Connect versione attuale utilizzata dalla rete diabetologica Umbra e s.m.i.)		Si–5	No-0		T
Totale		P	70

LOTTO 2 - TECNOLOGIA AVANZATA - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA TABELLA B:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)			Modalità di attribuzione punteggio
B1	Ergonomia e maneggevolezza dello strumento	Pa	Punteggio max 2		D
B2	Ampiezza del range di ematocrito più ampio del 30-50% (almeno 25-55%)	Pb	Si–8	No-0	T
B3	Gestione interferenze superiore a quelle minime richieste (Le interferenze dichiarate devono essere estratte da dossier tecnici ufficiali ai fini di certificazioni –valutazione anche su letteratura presentata)	Pc	Punteggio max 8		D
B4	Allert o mancata misurazione (per utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)	Pd	Punteggio max 5		D
B5	Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue	Pe	Si–4	No-0	T
B6	Possibilità di dialogo del glucometro con APP dedicata di immediata fruibilità per dispositivi mobili- smartphone/tablet, compatibile con i più comuni sistemi operativi	Pf	SI-3	No-0	T
B7	Possibilità di personalizzare i target glicemici e possibilità di differenziare il risultato in pre e post prandiale	Pg	SI-3	No-0	T
B8	Dotazione di sistema per il suggerimento dei boli insulinici programmabile in maniera differenziata secondo le caratteristiche del paziente o di fasce orarie modificabili. La Commissione prenderà in considerazione ai fini dell’attribuzione del punteggio solo i sistemi dotati di un algoritmo in grado di calcolare la dose del bolo prandiale di insulina, utilizzando almeno 4 informazioni:1. Glicemia capillare misurata dallo strumento2. Residua azione insulinica di precedente somministrazione3. Contenuto in carboidrati del pasto (“conteggio carboidrati”)4. Rapporto insulina carboidrati per lo specifico pasto (possibilità di diversi rapporti per i diversi pasti, ad es. per colazione, pranzo e cena)	Ph	Punteggio max 8		D
B9	Servizio di assistenza clienti (Customer Care Pazienti) con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)	Pi	sabato e festivi e disp.>8ore/die=2 sabato e festivi e disp. h24=4		T
B10	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pl	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5		T
B11	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pm	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5		T
B12	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pn	Punteggio max 5		D
B13	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Po	Punteggio max 5		D
B14	Interfaccia con sistema di cartella clinica informatizzata (MyStar Connect versione attuale utilizzata dalla rete diabetologica Umbra e s.m.i.)	Pl	Si–5	No-0	T
Totale		p	70

LOTTO 3 – TECNOLOGIA AVANZATA ALTA FUNZIONALITA’ - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA - TABELLA C:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)			Modalità di attribuzione punteggio
C1	Ergonomia e maneggevolezza dello strumento	Pa	Si–2	No-0	T
C2	Ampiezza del range di ematocrito più ampio del 30-50% (almeno 25-55%)	Pa	Si–8	No-0	T
C3	Gestione interferenze superiore a quelle minime richieste (Le interferenze dichiarate devono essere estratte da dossier tecnici ufficiali ai fini di certificazioni –valutazione anche su letteratura presentata)	Pb	Punteggio max 8		D
C4	Allert o mancata misurazione (per utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)	Pc	Punteggio max 4		D
C5	Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue	Pd	Si–4	No-0	T
C6	Possibilità di inserire note esplicative	Pe	SI-3	No-0	T
C7	Possibilità di personalizzare i target glicemici e possibilità di differenziare il risultato in pre e post prandiale	Pf	SI-3	No-0	T
C8	Presenza di simbologie indicanti gli scostamenti rispetto ai target prefissati	Pg	SI-3	No-0	D
C9	Dotazione di sistema per il suggerimento dei boli insulinici programmabile in maniera differenziata secondo le caratteristiche del paziente o di fasce orarie modificabili. La Commissione prenderà in considerazione ai fini dell’attribuzione del punteggio solo i sistemi dotati di un algoritmo in grado di calcolare la dose del bolo prandiale di insulina, utilizzando almeno 4 informazioni:1. Glicemia capillare misurata dallo strumento2. Residua azione insulinica di precedente somministrazione3. Contenuto in carboidrati del pasto (“conteggio carboidrati”)4. Rapporto insulina carboidrati per lo specifico pasto (possibilità di diversi rapporti per i diversi pasti, ad es. per colazione, pranzo e cena)	Pg	Punteggio max 6		D
C10	Servizio di assistenza clienti ( Customer Care Pazienti) con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)	Ph	sabato e festivi e disp.>8ore/die=2 sabato e festivi e disp. h24=4		T
C11	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pi	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5		T
C12	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pl	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5		T
C13	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pl	Punteggio max 5		D
C14	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pm	Punteggio max 5		D
C15	Interfaccia con sistema di cartella clinica informatizzata (MyStar Connect versione attuale utilizzata dalla rete diabetologica Umbra e s.m.i.)	Pn	Si–5	No-0	T
Totale		p	70

LOTTO 4 - TECNOLOGIA AVANZATA + CHETONEMIA - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA- TABELLA D:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)			Modalità di attribuzione punteggio
D1	Ergonomia e maneggevolezza dello strumento	Pa	Punteggio max 2		D
D2	Ampiezza del range di ematocrito più ampio del 30-50% (almeno 25-55%)	Pb	Si–8	No-0	T
D3	Gestione interferenze superiore a quelle minime richieste (Le interferenze dichiarate devono essere estratte da dossier tecnici ufficiali ai fini di certificazioni –valutazione anche su letteratura presentata)	Pc	Punteggio max 8		D
D4	Allert o mancata misurazione (per utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)	Pd	Punteggio max 4		D
D5	Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue	Pe	Si–2,5	No-0	T
D6	Possibilità di dialogo del glucometro con APP dedicata di immediata fruibilità per dispositivi mobili-smartphone/tablet, compatibile con i più comuni sistemi operativi	Pf	SI-3	No-0	T
D7	Possibilità di personalizzare i target glicemici e possibilità di differenziare il risultato in pre e post prandiale	Pg	SI-2,5	No-0	T
D8	Dotazione di sistema per il suggerimento dei boli insulinici programmabile in maniera differenziata secondo le caratteristiche del paziente o di fasce orarie modificabili. La Commissione prenderà in considerazione ai fini dell’attribuzione del punteggio solo i sistemi dotati di un algoritmo in grado di calcolare la dose del bolo prandiale di insulina, utilizzando almeno 4 informazioni:1. Glicemia capillare misurata dallo strumento2. Residua azione insulinica di precedente somministrazione3. Contenuto in carboidrati del pasto (“conteggio carboidrati”)4. Rapporto insulina carboidrati per lo specifico pasto (possibilità di diversi rapporti per i diversi pasti, ad es. per colazione, pranzo e cena)	Ph	Punteggio max 7		D
D9	Ampiezza dell’Intervallo di misura della chetonemia (analisi dei dossier tecnici e letteratura presentata a supporto)	Pi	XX-0	Xx-0	X
X00	Xxxxxxxx di assistenza clienti (Customer Care Pazienti) con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)	Pl	sabato e festivi e disp.>8ore/die=2 sabato e festivi e disp. h24=4		T
D11	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pm	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5		T
D12	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10mg/dl per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pn	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5		T
D13	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Po	Punteggio max 5		D
D14	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pp	Punteggio max 5		D
X00	Xxxxxxxxxxx con sistema di cartella clinica informatizzata (MyStar Connect versione attuale utilizzata dalla rete diabetologica Umbra e s.m.i.)	Pl	Si–5	No-0	T
Totale		p	70

LOTTO 5 – REATTIVI PER URINA - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Tabella E:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)		Modalità di attribuzione punteggio
E1	Validità strisce della confezione aperta	Pa	Punteggio max: 20	D
E2	Facilità di lettura della scala colorimetrica	Pb	Punteggio max: 30	D
E3	Chiarezza e leggibilità delle istruzioni d’uso	Pd	Punteggio max: 20	D
Totale		P	70

LOTTO 6 – PUNGIDITO - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Tabella F:

Rif.

Parametri di valutazione qualitativa

Fattori ponderali (P)

Modalità di attribuzione punteggio

Numero dei livelli di penetrazione pungidito disponibili

≤ 3: 1 punto

4/6: 3 punti

7/9: 6 punti

≥ 10: 15 punti

Disponibilità di calibri ≥ 30G

Si–15 No-0

Semplicità e praticità d’uso (maneggevolezza, facilità di presa, semplicità di caricamento e di puntura, facilità di impugnatura, sistema di scatto semplice e azionabile con scarsa pressione. Valutazione di evidenze a supporto)

Punteggio max 15

Qualità dell’affilatura dell’ago, ottimizzazione o geometria che consenta una facile penetrazione indolore (valutazione di documentazione/studi sulla atraumaticità e dolorabilità del sistema)

Punteggio max 15

Dispositivo (penna pungidito) con proiezione guidata della lancetta in modo da minimizzare la traumaticità della puntura

SI-10 No-0

Totale

LOTTO 7 – PUNGIDITO DI SICUREZZA - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Tabella G:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali (P)		Modalità di attribuzione punteggio
G1	Numero dei livelli di penetrazione pungidito disponibili	Pa	≤ 3: 1 punto 4/6: 3 punti 7/9: 6 punti ≥ 10: 10 punti	T
G2	Disponibilità di calibri ≥ 30G	Pb	Si–15 No-0	T
G3	Semplicità e praticità d’uso (maneggevolezza, facilità di presa, semplicità di caricamento e di puntura, facilità di impugnatura, sistema di scatto semplice e azionabile con scarsa pressione. Valutazione di evidenze a supporto)	Pc	Punteggio max 15	D
G4	Qualità dell’affilatura dell’ago, ottimizzazione o geometria che consenta una facile penetrazione indolore (valutazione di studi sulla atraumaticità e dolorabilità del sistema)	Pd	Punteggio max 20	D
G5	Efficienza del dispositivo di sicurezza	Pe	Punteggio max 10	D
Totale		P	70

LOTTO 8 – SIRINGHE INSULINA - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Tabella H:

Rif.

Parametri di valutazione qualitativa

Fattori ponderali (P)

Modalità di attribuzione punteggio

Ergonomia, scorrevolezza e tenuta dello stantuffo. Sarà valutato se il fermo corsa è adeguato ad evitare la fuoriuscita dal cilindro.

Punteggio max: 20

Qualità della scala graduata (deve essere chiara ed indelebile, riportata con inchiostro atossico e conforme alla normativa vigente. Sarà valutata anche la presenza della doppia scala ml/UI)

Punteggio max: 20

Affilatura, penetrabilità, atraumaticità ( valutazioni della qualità della geometria della punta dell’ago: ottimizzata, numero sfaccettature, documentazione/studi a supporto della atraumaticità e dolorabilità)

Punteggio max: 30

Totale

LOTTO 9 – AGHI PER PENNA - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Tabella I

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)			Modalità di attribuzione punteggio
I1	Affilatura, penetrabilità, atraumaticità (valutazione della qualità della geometria della punta dell’ago: analisi di documentazione/studi a supporto su geometria innovativa e ottimizzata, documentazione/studi sulla geometria dichiarata, documentazione/studi attestanti la bassa forza di penetrazione e benefici percepiti dal paziente)	Pa	Punteggio max 18		D
I2	Presenza nella gamma di misure con G>32	Xx	0 o più misure=10 1 misura=5		T
I3	Tenuta della connessione con dispositivo di somministrazione (valutazione di documenti che certifichino la compatibilità con le marche di penne in commercio e analisi di documentazione comprovante l’effettuazione di test funzionali di compatibilità. Valutazione anche di studi sulla compatibilità con penne per la somministrazione di farmaci non insulinici es. GLP-1)	Pc	Punteggio max 15		D
I4	Aghi con tecnologia a pareti sottili che garantiscano un diametro interno maggiore a parità di diametro esterno (valutazione di documentazione/certificazioni relative al diametro interno e al flusso che garantiscano l’ottimizzazione del “Flow Rate”, valutazione di studi a supporto dei benefici clinici ottenuti)	Pd	Punteggio max 15		D
I5	Gamma di lunghezza ago superiore a quella minima richiesta	Pe	SI=5	No=0	T
I6	Sterilizzazione fisica a raggi Ƴ	Pf	SI=3	No=0	T
I7	Presenza di copriago esterno con cilindro di verifica , a garanzia della corretta somministrazione di insulina	Pg	SI=2	No=0	T
I8	Possibilità di effettuare servizi di training educazionale (cartacei e/o online)	Ph	SI=2	No=0	T
Totale		P	70

LOTTO 10 – AGHI PER PENNA DI SICUREZZA-GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA-Tabella L:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)			Modalità di attribuzione punteggio
L1	Affilatura, penetrabilità, atraumaticità (valutazione della qualità della geometria della punta dell’ago: analisi di documentazione su geometria innovativa e ottimizzata, documentazione/studi sulla geometria dichiarata, documentazione/studi attestanti la bassa forza di penetrazione e benefici percepiti dal paziente)	Pa	Punteggio max 20		D
L2	Presenza nella gamma di misure con G>32	Xx	0 o più misure=10 1 misura=5		T
L3	Tenuta della connessione con dispositivo di somministrazione (valutazione di documenti che certifichino la compatibilità con le marche di penne in commercio e analisi di documentazione comprovante l’effettuazione di test funzionali di compatibilità. Valutazione anche di studi sulla compatibilità con penne per la somministrazione di farmaci non insulinici es. GLP-1)	Pc	Punteggio max 10		D
L4	Aghi con tecnologia a pareti sottili che garantiscano un diametro interno maggiore a parità di diametro esterno (valutazione di documentazione/certificazioni relative al diametro interno e al flusso che garantiscano l’ottimizzazione del “Flow Rate”, valutazione di studi a supporto dei benefici clinici ottenuti)	Pd	Punteggio max 10		D
L5	Sterilizzazione fisica a raggi Ƴ	Pe	SI=6	No=0	T
L6	Possibilità di effettuare servizi di training educazionale (cartacei e/o online)	Ph	SI=2	No=0	T
L7	Gamma di lunghezza ago superiore a quella minima richiesta	Pe	SI=5	No=0	T
L8	Presenza di copriago esterno con cilindro di verifica , a garanzia della corretta somministrazione di insulina	Pf	SI=4	No=0	T
L9	Valutazione del sistema di sicurezza relativamente al materiale di scarto e alla possibilità di riutilizzo	Pg	Punteggio max 5		D
Totale		P	70

LOTTO 11 – GLICOMETRO USO OSPEDALIERO - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA - Tabella M:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)		Modalità di attribuzione punteggio
M1	Gestione interferenze superiore a quelle minime richieste (Le interferenze dichiarate devono essere estratte da dossier tecnici ufficiali ai fini di certificazioni –valutazione anche su letteratura presentata)	Pb	Punteggio max 20	D
M2	Allert o mancata misurazione (per utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)	Pc	Punteggio max 5	D
M3	Confezionamento da 25 strisce reattive o confezionamento in striscia singola	Pd	Si–5 No-0	T
M4	Possibilità di espulsione automatica della striscia	Pe	SI-10 No-0	T
M5	Resistenza dello strumento a più cicli di pulizia e disinfezione a freddo	Pg	Punteggio max 5	D
M6	Assistenza e formazione post vendita (valutazione del servizio di assistenza del Customer Care amministrazioni e del progetto formativo offerto)	Pm	Punteggio max 5	D
M7	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pn	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5	T
M8	Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Po	Dal 60 al 69,9%=1 Dal 70 al 79,9%=2 Dal 80 al 89,9%=3,5 Dal 90 al 100%=5	T
M9	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pl	Punteggio max 5	D
M10	Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)	Pm	Punteggio max 5	D
Totale			70

LOTTO 12 – POCT PER GLICEMIA - GRIGLIA DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Tabella N:

Rif.	Parametri di valutazione qualitativa	Fattori ponderali(P)			Modalità di attribuzione punteggio
N1	Connessione wireless sull’analizzatore	Pa	Si–4	No-0	T
N2	Espulsione automatica della striscia	Pb	Si–6	No-0	T
N3	Possibilità di misurare la chetonemia con lo stesso strumento (opzionale)	Pc	Si–2	No-0	T
N4	Qualità analitica del sistema: indicare eventuali interferenze specificando i relativi range. Specificare le interferenze per valori estremi di glicemia (Le interferenze dichiarate devono essere estratte da dossier tecnici ufficiali ai fini di certificazioni – valutazione anche su letteratura presentata)	Pd	Punteggio max 8		D
N5	nsensibilità ad interferenti quali: galattosio, acetamiophene, colesterolo, dopamina, efedra, ibuprofene, L-dopa, metil-dopa, Tolazamide, Tobutamide	Pe	Punteggio max 5		D
N6	Valutazione del software gestionale e dell’interfaccia con il LIS del laboratorio: possibilità di interfacciamento bidirezionale che consenta operazioni di set-up, aggiornamento, controllo/consultazione	Pf	Punteggio max 5		D
N7	Sistema di distribuzione messaggi direttamente sul dispositivo, per permettere una comunicazione tracciabile con gli operatori	Pg	Si–5	No-0	T
N8	Assistenza e formazione post vendita (valutazione del servizio di assistenza e del progetto formativo offerto)	Ph	Punteggio max 5		D
N9	Abilitazione di livelli di accesso differenziati con relative password di riconoscimento	Pi	Si–5	No-0	T
N10	Configurazione e ricezione test in manuale acquisito sul palmare in modo da rendere lo stesso una stazione raccolta dati al letto del paziente. Presenza di tastiera per poter accettare l’anagrafica di pazienti non residenti.	Pl	Punteggio max 5		D
N11	Possibilità di verifiche in remoto per controllo dello stato di calibrazione, QC, anomalie, malfunzionamenti, errori operativi;	Pm	Punteggio max 5		D
N12	Memorizzazione e presentazione grafica del CdQ	Pn	Si–4	No-0	T
N13	Livelli dei controlli di qualità	Po	1liv=2 2liv=4 3liv=6		T
N14	Resistenza dello strumento a più cicli di pulizia e disinfezione a freddo	Pp	Si–5	No-0	T
Totale			70

La somma delle valutazioni di tutti i fattori ponderali determinerà il punteggio assegnato ai vari elementi della qualità e quindi all’offerta tecnica. La ditta che otterrà in questa fase un punteggio totale inferiore a 42/70 (calcolato sui punteggi attribuiti prima della riparametrazione) sarà esclusa dal prosieguo della gara e, pertanto, non sarà ammessa alla fase di apertura delle buste contenenti l ‘OFFERTA ECONOMICA.

RIPARAMETRAZIONE: Al fine di non alterare i pesi stabiliti tra i vari criteri con parametri di valutazione qualitativa “D”, se nel singolo criterio per il quale è prevista l’attribuzione di punteggio discrezionale nessun concorrente ottiene il punteggio massimo, tale punteggio viene riparametrato. La c.d. “riparametrazione” si applica ai criteri di natura qualitativa e non ai criteri con punteggi tabellari. La stazione appaltante procederà ad assegnare al concorrente che ha ottenuto il punteggio più alto su un singolo criterio il massimo punteggio previsto per lo stesso e alle altre offerte un punteggio proporzionale decrescente.

SECONDA RIPARAMETRAZIONE: Al fine di non alterare i pesi stabiliti tra la valutazione dell’offerta tecnica

(70) e dell’offerta economica (30), se nel punteggio tecnico complessivo nessun concorrente ottiene il punteggio massimo, tale punteggio viene nuovamente riparametrato attribuendo 70 all’offerta tecnica del concorrente che ha ottenuto il punteggio totale più alto e alle altre offerte un punteggio

Art. 15 PUNTEGGIO ECONOMICO

Quanto all’offerta economica, è attribuito all’elemento economico un coefficiente, variabile da zero ad uno, calcolato tramite la seguente formula non lineare con coefficiente pari a 0,8

Ci = (Pmin/Pi)0,8

dove:

Ci = coefficiente attribuito al concorrente i-esimo;

Pmin= prezzo dell’offerta più conveniente

Pi = prezzo dell’offerta del concorrente i-esimo

Il coefficiente Ci viene moltiplicato per 30 (punteggio max attribuibile).

Art. 16 CAMPIONATURA

Al fine di permettere all’apposita Commissione di valutare le offerte sia sotto l’aspetto merceologico che per un adeguato controllo della qualità e della rispondenza alle relative norme di legge, le Ditte dovranno inviare idonea e congrua campionatura (vedi tabella).

I campioni saranno utilizzati in sede di valutazione pratica o in fase successiva di verifica della corretta esecuzione del contratto e pertanto non saranno restituiti (sono da considerarsi a titolo gratuito).

CAMPIONATURA RICHIESTA
LOTTI	APPARECCHI	CONSUMABILI
LOTTI 1, 2, 3, 4, 11	2	50 strisce
LOTTO 5		1 confezione strisce
LOTTI 6, 7	2	50 lancette
LOTTO 8		10 siringhe per misura e ago
LOTTI 9, 10		50 aghi per penna
LOTTO 12	1	50 strisce

Le confezioni oggetto di campionatura dovranno recare mediante apposita etichetta il numero del Lotto per cui il campione viene presentato, nonché il codice del prodotto cui si riferisce, al fine di

consentire e agevolare la valutazione della campionatura stessa da parte della Commissione Giudicatrice.

La suddetta campionatura dovrà pervenire, a pena di esclusione, entro il medesimo termine stabilito per la presentazione delle offerte al seguente indirizzo: Azienda Usl Umbria 2 - Magazzino Farmaceutico Territoriale, Xxx Xxxxxxxx 00 -00000 Xxxxx. I campioni dovranno essere racchiusi in un contenitore confezionato in modo tale da garantire l’integrità del contenuto.

La campionatura richiesta dovrà riportare all’esterno le seguenti indicazioni:.

a) Il nome dell’operatore economico;

b) La seguente dicitura: “Campioni per la partecipazione alla Gara Procedura aperta per la fornitura in ambito Territoriale e Ospedaliero della Regione Umbria di sistemi per il monitoraggio della glicemia e dispositivi correlati”.

c) Il numero del/i lotto/i per il/i quale/i la campionatura viene proposta.

Allegati:

X. Xxxxxx descrizione lotti

X. Xxxxxx riassuntive caratteristiche offerte tecniche (da compilare a cura degli operatori economici partecipanti)

C. Schede riassuntive caratteristiche offerte tecniche relative ai servizi connessi con la fornitura dei lotti 1,2,3 e 4 (da compilare a cura degli operatori economici partecipanti)

D. Scheda riassuntiva caratteristiche offerta tecnica relativa ai servizi connessi con la fornitura del lotto 12 (da compilare a cura degli operatori economici partecipanti)

DESCRIZIONE LOTTI

ALLEGATO A

LOTTO 1 – GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA STANDARD

Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, costituito da glucometro per uso domiciliare con tecnologia standard e strisce reattive.

Per l’intera durata contrattuale dovrà essere inclusa la fornitura GRATUITA di glucometri con tecnologia standard nuovi di fabbrica con le caratteristiche di seguito descritte.

Importo totale Lotto 1 (48 mesi): € 2.260.480,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo per 48 mesi

Importo totale Lotto

Glucometri

10.091

25.229

€0

€2.260.480.00

Strisce reattive per

glicemia

3.532.000

14.128.000

€0,16

€2.260.480,00

LOTTO 1 – CARATTERISTICHE MINIME DEI GLUCOMETRI

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B1., oltre ai servizi connessi di cui all’art. 12 da indicare nella scheda Allegato C. Caratteristiche minime del glucometro:

• Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 1μl

• Tempo di lettura del test ≤ 9 secondi

• Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità

• Impossibilità di modifica dell’unità di misura della glicemia (mg/dl)

• Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente

• Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 20 e 500 mg/dl

• Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura

• Presenza di un sistema di calibrazione automatica

• Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione.

• Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%

• Memorizzazione di un numero di test ≥ 300

• Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl

• Temperatura conservazione strisce compreso tra + 2C° e +30C° (si accettano intervalli più ampi)

• Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)

• Manuale d’uso in lingua italiana

LOTTO 2 - GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA AVANZATA

Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, costituito da glucometro per uso domiciliare con tecnologia avanzata e strisce reattive per la determinazione della glicemia.

Per l’intera durata contrattuale dovrà essere inclusa la fornitura GRATUITA di glucometri con tecnologia avanzata, nuovi di fabbrica con le caratteristiche di seguito descritte.

Importo totale Lotto 2 (48 mesi): € 7.064.000,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Glucometri

3.532

8.830

0€

7.064.000,00€

Strisce reattive

glicemia

8.830.000

35.320.000

0,20€

7.064.000,00€

LOTTO 2 - CARATTERISTICHE MINIME DEI GLUCOMETRI

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B2 oltre ai servizi connessi di cui all’art. 12 da indicare nella scheda Allegato C.

Il glucometro con tecnologia avanzata deve avere la possibilità di trasferimento dati di misura su personal computer, via cavo o tramite bluetooth o NCF, al fine di permettere analisi strutturate e personalizzate del dato.

Deve inoltre possedere le seguenti caratteristiche minime:

• Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl

• Tempo di lettura del test ≤ 8 secondi

• Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità

• Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente

• Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl

• Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura

• Presenza di un sistema di calibrazione automatica

• Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione

• Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%

• Memorizzazione di un numero di test ≥ 300

• Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl

• Temperatura conservazione strisce compresa tra +2C° e 30C°(si accettano intervalli più ampi)

• Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)

• Manuale d’uso in lingua italiana

LOTTO 3 - GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA AVANZATA AD ALTA FUNZIONALITA’

Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, costituito da glucometro per uso domiciliare con tecnologia avanzata ad alta funzionalità e strisce reattive per la determinazione della glicemia.

Per l’intera durata contrattuale dovrà essere inclusa la fornitura GRATUITA di glucometri con tecnologia avanzata, nuovi di fabbrica con le caratteristiche di seguito descritte.

Importo totale Lotto 3 (48 mesi): € 2.331.120,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Glucometri

1.060

2.649

0€

2.331.120,00€

Strisce

reattive glicemia

2.649.000

10.596.000

0,22€

2.331.120,0

0€

LOTTO 3 - CARATTERISTICHE MINIME DEI GLUCOMETRI

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B3 oltre ai servizi connessi di cui all’art. 12 da indicare nella scheda Allegato C.

Il glucometro con tecnologia avanzata ad alta funzionalità deve avere la possibilità di trasferimento dati di misura su personal computer, via cavo o tramite bluetooth o NCF, al fine di permettere analisi strutturate e personalizzate del dato.

Deve inoltre possedere le seguenti caratteristiche minime:

• Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl

• Tempo di lettura del test ≤ 6 secondi

• Possibilità di dialogo del glucometro con APP dedicata di immediata fruibilità per dispositivi mobili (smartphone/tablet), compatibile con i più comuni sistemi operativi

• Possibilità di impostare sullo strumento promemoria di allarme per misurare la glicemia

• Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità

• Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente

• Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl

• Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura

• Presenza di un sistema di calibrazione automatica

• Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione

• Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%

• Memorizzazione di un numero di test ≥ 450

• Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl

• Temperatura conservazione strisce compresa tra +2C° e 30C°(si accettano intervalli più ampi)

• Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)

• Manuale d’uso in lingua italiana

LOTTO 4- GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA AVANZATA + CHETONEMIA

Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, costituito da glucometro per uso domiciliare con tecnologia avanzata e strisce reattive per la determinazione su unico strumento della glicemia e della chetonemia.

Per l’intera durata contrattuale dovrà essere inclusa la fornitura GRATUITA di glucometri con tecnologia avanzata, nuovi di fabbrica con le caratteristiche di seguito descritte.

Importo totale Lotto 4 ( 48 mesi): € 2.129.862,24

Descrizione	Quantità x 12 mesi	Quantità x 48 mesi	Base d’asta al netto IVA	Importo x 48 mesi	Importo totale Lotto
glucometri	610	1.525	0€	0€	2.129.864,00 €
Strisce reattive glicemia	2.651.000	10.604.000	0,20€	2.120.800,00€
Strisce reattive per chetonemia	2.060	8.240	1,10€	9.064,00€

LOTTO 4 - CARATTERISTICHE MINIME DEI GLUCOMETRI

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B4 oltre ai servizi connessi di cui all’art. 12 da indicare nella scheda Allegato C.

Lo strumento deve essere predisposto anche per la misurazione della chetonemia con apposite strisce reattive dedicate.

Deve inoltre possedere le seguenti caratteristiche minime:

• Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl

• Tempo di lettura del test ≤ 8 secondi

• Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità

• Possibilità del trasferimento dati di misura su personal computer, via cavo o tramite bluetooth o NCF

• Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente

• Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl

• Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura

• Presenza di un sistema di calibrazione automatica

• Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione

• Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%

• Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/

• Memorizzazione di un numero di test ≥ 300

• Temperatura conservazione strisce compresa tra +2C° e 30C°(si accettano intervalli più ampi)

• Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)

• Manuale d’uso in lingua italiana

Inoltre deve prevedere

• Possibilità di misurazione glicemia capillare e chetonemia (acido beta-idrossibutirrico)

• Intervallo di misurazione chetonemia compreso in un range di 0,1-8,0 mmol/l

• Riconoscimento automatico della striscia per chetoni verso quella per glicemia

• Tempo misurazione chetonemia < 20 secondi

• Volume del campione di sangue per dosaggio chetonemia < 1,5 μl

LOTTO 5 - REATTIVI PER GLICOSURIA/ CHETONURIA

Il LOTTO 5 comprende strisce reattive dedicate alla rilevazione in autocontrollo semiquantitativo di glucosio e corpi chetonici nelle urine.

Importo totale Lotto 5 (48 mesi): € 4.480,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Reattivi per

glicosuria e chetonuria

22.400

89.600

0,050€

4.480,00€

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime da indicare nella scheda Allegato B5:

Strisce reattive per la determinazione semi quantitativa su unica striscia del glucosio fino a

5.000 mg/dl e dei corpi chetonici delle urine

LOTTO 6 – DISPOSITIVI PUNGIDITO

Dispositivi pungi dito costituiti da apposito dispositivo meccanico nel quale inserire le lancette. La penna pungi dito o dispositivo equivalente, devono essere forniti gratuitamente.

Importo totale Lotto 6 (48 mesi): € 1.309.100,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Lancette

pungidito

13.091.000

52.364.000

0,025

1.309.100,00€

Penna per

lancetta

≈15.250

≈38.128

0€

LOTTO 6 - CARATTERISTICHE MINIME DEI DISPOSITIVI PUNGIDITO

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B6.

• Possibilità di variazione della profondità di penetrazione dell’ago

• Lancetta in materiale ad uso medicale ad affilatura multipla o a geometria o tecnologia equivalente, che faciliti la penetrazione dell’ago con il minimo danno al paziente

• Lancetta con siliconatura o tecnologia equivalente, tale da agevolare la penetrazione dell’ago stesso nella cute e tale da ridurre la sensazione di dolore per il paziente. La quantità ed il tipo di lubrificante utilizzato deve essere conforme alle norme vigenti.

• Sterilità delle lancette

• Calibro della punta del dispositivo ≥28G

• Disponibilità di almeno due misure di gauce

• Assenza di lattice

LOTTO 7 - DISPOSITIVI PUNGIDITO MONOUSO DI SICUREZZA

Sistema monouso costituito da lancetta sterile pungi dito già incorporata nel dispositivo di puntura

(sistema monopezzo non riutilizzabile), dotato di lancetta retrattile dopo l’uso. Importo totale Lotto 7 (48 mesi): € 365.800,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Lancette

pungidito

1.829.000

7.316.000

0,050€

365.800,00€

LOTTO 7 - CARATTERISTICHE MINIME DEI DISPOSITIVI PUNGIDITO

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B7.

• Possibilità di variazione della profondità di penetrazione dell’ago

• Lancetta in materiale ad uso medicale ad affilatura multipla o a geometria o tecnologia equivalente, che faciliti la penetrazione dell’ago con il minimo danno al paziente

• Sterilità delle lancette

• Calibro della punta del dispositivo ≥28G

• Disponibilità di almeno due misure di gauce

• Assenza di lattice

• Dotato di meccanismo di protezione integrato o meccanismo di sicurezza MDS conforme alla direttiva UE 2010/32/EU

LOTTO 8 - SIRINGHE INSULINA

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Siringhe x

insulina

209.000

836.000

0,050€

41.800,00€

Siringhe monouso per insulina disponibili in più volumi con ago fisso. Importo totale Lotto 8 (48 mesi): € 41.800,00

LOTTO 8 - CARATTERISTICHE MINIME DELLE SIRINGHE INSULINA

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime da indicare nella scheda Allegato B8:

• Siringhe monouso per insulina disponibili almeno nelle seguenti misure:

o Siringhe monouso per insulina volume 0,3 ml (30 U.I.) 30G, 8mm

o Siringhe monouso per insulina volume 0,5 ml (50 U.I.) 29G e 30G, 8mm

o Siringhe monouso per insulina volume 1 ml (100 U.I.) 29G, 12,7mm

• Apirogene, atossiche, in confezione singola auto protetta

• Sterili (il tipo di sterilizzazione utilizzato deve essere indicato in scheda tecnica e nell’imballaggio primario)

• Con ago innestato termosaldato al cilindro, lasciando uno spazio morto uguale a zero

• Munite di copriago in plastica

• L’ago deve essere in acciaio inox medicale pulito opportunamente lubrificato; la quantità di lubrificante utilizzata deve essere dichiarata e conforme alle norme vigenti, ad uso medicale, atossico, apirogeno, fisicamente e chimicamente inerte

• L’estremità dello stantuffo deve essere munita di un anello o capsula latex free conformata alla parte terminale del cilindro

• Il pistone, spinto a fondo, non deve lasciare liquido residuo dentro il cilindro

LOTTO 9 - AGHI PER PENNA DA INSULINA

Aghi sterili per la somministrazione di insulina e farmaci non insulinici (es. GLP-1) attraverso penne preriempite.

Importo totale Lotto 9 (48 mesi): € 2.251.728,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Aghi per penna da

insulina

14.073.300

56.293.200

0,040€

2.251.728,00€

LOTTO 9 - CARATTERISTICHE MINIME DEGLI AGHI PER PENNA INSULINA

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime da indicare nella scheda Allegato B9:

• In confezione singola auto protetta con sigillo di garanzia resistente, realizzato in carta/copolimeri

• Sterili (indicare tipo di sterilizzazione su scheda tecnica e imballaggi)

• Disponibilità, nella gamma di aghi, della misura 4mmx32G

• Aghi disponibili in più misure sia di calibro che di lunghezza

• Dotato di certificazione di compatibilità ago/penna rilasciato dal produttore di aghi

• L’ago deve essere in acciaio inox medicale pulito opportunamente lubrificato e con triplice affilatura; la quantità di lubrificante utilizzata deve essere dichiarata e conforme alle norme vigenti, ad uso medicale, atossico, apirogeno, fisicamente e chimicamente inerte

• Presenza di copriago esterno

• Presenza di copriago interno colorato

• Certificazione di Conformità alla norma ISO 11608-2; 2012

• Assenza di lattice e ftalati

• In confezioni da 100pz

LOTTO 10 - AGHI PER PENNA DA INSULINA DI SICUREZZA PER CAREGIVER

Aghi sterili per la somministrazione di insulina e farmaci non insulinici (es. GLP-1) attraverso penne preriempite dotati di dispositivo di sicurezza tale da garantire la protezione del caregiver.

Importo totale Lotto 10 (48 mesi): € 675.518,40

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Aghi per penna da insulina

740.700

2.962.800

0,228€

675.518,40€

LOTTO 10 - CARATTERISTICHE MINIME DEGLI AGHI PER PENNA INSULINA

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime da indicare nella scheda Allegato B10:

• In confezione singola auto protetta con sigillo di garanzia resistente, realizzato in carta/copolimeri

• Sterili (indicare tipo di sterilizzazione su scheda tecnica e imballaggi)

• Disponibilità nella gamma di aghi con misura 4mmx32G

• Aghi disponibili in più misure sia di calibro che di lunghezza

• Dotato di certificazione di compatibilità ago/penna rilasciato dal produttore di aghi

• Presenza di copriago esterno

• Presenza di copriago interno colorato

• Certificazione di Conformità alla norma ISO 11608-2; 2012

• Dotato di meccanismo di protezione integrato o meccanismo di sicurezza MDS conforme alla direttiva UE 2010/32/EU

• Assenza di lattice e ftalati

• In confezioni da 100pz

LOTTO 11 - GLUCOMETRI UTILIZZO OSPEDALIERO

Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, arterioso e neonatale costituito da glucometro per solo uso OSPEDALIERO e strisce reattive per la determinazione della glicemia. Per l’intera durata contrattuale dovrà essere inclusa la fornitura GRATUITA di strumenti nuovi di fabbrica con le caratteristiche di seguito descritte.

Importo totale Lotto 11 (48 mesi): € 441.600,00

Descrizione

Quantità x 12 mesi

Quantità x 48 mesi

Base d’asta al netto IVA

Importo x 48 mesi

Importo totale Lotto

Glucometri

900

2.250

0€

441.600,00€

Strisce reattive

glicemia

690.000

2.760.000

0,16€

441.600,00€

LOTTO 11 - CARATTERISTICHE MINIME DEI GLUCOMETRI

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B11.

Il glucometro deve permettere la visualizzazione del dato glicemico e deve essere dotato di sistema di memorizzazione delle glicemie e analisi strutturata del dato, con possibilità di trasferimento delle stesse su supporto informatizzato (il software di scarico dati deve essere in lingua italiana e a totale carico delle ditte aggiudicatarie).

Deve inoltre possedere le seguenti caratteristiche minime:

• Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, arterioso e neonatale

• Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl

• Tempo di lettura del test ≤ 8 secondi

• Ampiezza del range di ematocrito più ampio del 30-50% (almeno 25-55%)

• Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità

• Possibilità del trasferimento dati di misura su personal computer, via cavo o tramite bluetooth

• Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente

• Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl

• Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura

• Presenza di un sistema di calibrazione automatica

• Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato o errata calibrazione

• Memorizzazione di un numero di test ≥ 300

• Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl

• Manuale d’uso in lingua italiana

LOTTO 12 – ANALIZZATORE POCT PER LA DETERMINAZIONE DELLA GLICEMIA

Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, venoso, arterioso e neonatale in minime quantità, non trattato con anticoagulante e materiale di controllo a matrice acquosa costituito da idoneo strumento POCT e strisce reattive. Per l’intera durata contrattuale dovrà essere inclusa la fornitura in SERVICE FULL RISK di strumenti nuovi di fabbrica con le caratteristiche di seguito descritte.

Gli offerenti dovranno depositare offerta a prezzi complessivi riferiti alle singole aziende ospedaliere, redatta secondo le indicazioni contenute nel disciplinare di gara (scheda dell'offerta) da cui risulti il dettaglio delle voci di costo delle prestazioni offerte, distinte tra loro, tra cui:

1. COSTO ANNUO del NOLEGGIO delle APPARECCHIATURE e dei software

2. COSTO ANNUO dei SERVIZI di MANUTENZIONE FULL RISK e FORMAZIONE degli UTILIZZATORI al CORRETTO USO delle APPARECCHIATURE e dei CONSUMABILI

3. COSTO UNITARIO dei CONSUMABILI (Strisce reattive)

Importo totale – Base d’asta Lotto 12: € 698.020 determinato secondo il seguente schema di calcolo:

AMMINISTRAZIONE CONTRAENTE

NUMERO STRISCE X 12 MESI

NUMERO STRISCE X 48 MESI

NUMERO POCT

NUMERO LICENZE

Costo presunto interfacciamento al LIS €

Costo presunto 1° anno €

Costo presunto 2° anno €

Costo presunto 3° anno €

Costo presunto 4° anno €

BASE D’ASTA (COSTI PRESUNTI COMPLESSIVI 48 MESI

IVA ESCLUSA)

AZIENDA

OSPEDALIERA TERNI

240.000

960.000

40.000

74.700

73.440

335.020,00

AZIENDA OSPEDALIERA

PERUGIA

260.000

1.040.000

100

40.000

81.800

80.400

363.000,00

TOTALE €

698.020,00

LOTTO 12 - CARATTERISTICHE MINIME DEGLI STRUMENTI

Sulla base dell’esame della scheda tecnica si richiedono le seguenti caratteristiche minime, da indicare nella scheda Allegato B12.

Caratteristiche del SISTEMA POINT OF CARE TESTING per la determinazione della glicemia:

• Strumentazione nuova e di ultima generazione corredata di tutti gli accessori necessari al buon funzionamento

• Sistema trasportabile “stand-alone”

• Funzionamento a rete e a batteria ricaricabile

• Disponibilità di memoria di almeno 100 profili (tra esami e controlli)

• Memorizzazione di messaggi di errore dovuti a malfunzionamento

• Possibilità di memorizzare e codifica di messaggi predefiniti

• Possibilità di identificazione operatore, paziente, materiale di controllo e strisce, data e ora esecuzione test, sede operativa, lotto strisce utilizzate e del materiale per controlli di qualità

• Trasferimento automatico dei dati relativi all’operatore, paziente, risultato, data e ora del test, commenti, flags di allarme, al middleware tramite rete informatica ospedaliera;

• Trasferimento al middleware di tutti i dati che permettano:

⮚ Il controllo dei singoli analizzatori presso i laboratori utilizzatori;

⮚ Archiviazione dati nei database aziendali

• Possesso di procedure di sicurezza per l’operatore e per il paziente che permettano di evitare il contatto con i campioni di sangue

• Blocco dello strumento da remoto in caso di mancata identificazione operatore e di violazione delle regole del controllo di qualità

• Calibrazione automatica e/o programmabile

• Conformità agli standard ISO 22870-2006

• Conformità agli standard ISO 15189:2003

Caratteristiche delle strisce reattive:

• Metodo di misura elettrochimico

• Intervallo di misura 10/20-600mg/dl con buona precisione per i livelli bassi di glicemia

• Volume massimo del campione ≤ 1µl

• Lettura accurata anche in presenza di valori di ematocrito, di bilirubina dell’età neonatale e di Po2 fortemente patologici (alti e bassi)

• Calibrazione contro plasma ed espressione delle concentrazioni in plasma equivalenti

• Stoccaggio a temperatura ambiente

• Le strisce dovranno essere fornite in astucci/flaconi con confezionamento minimo di 25/50 strisce. Gli astucci dovranno essere facilmente apribili, mantenere l’ermeticità anche dopo ripetute aperture

Caratteristiche del sistema informativo gestionale:

Il software specifico dello strumento deve essere semplice, in lingua italiana, dotato di una guida in linea all’uso per gli operatori ed avere le seguenti caratteristiche:

⮚ gestione dello strumento da remoto;

⮚ registrazione dei campioni capillari, venosi/arteriosi

⮚ collegamento al LIS;

⮚ marcatura dei test eseguiti in modalità capillare

⮚ marcatura dei test eseguiti in modalità venosa/arteriosa

⮚ elaborazioni e stampa statistiche

La ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione a suo carico:

• il sistema informativo per la raccolta dati (software personalizzabile) che dovrà interfacciarsi bidirezionalmente con i sistemi informativi del laboratorio LIS (Laboratory Information Service) delle Aziende. Si precisa che il LIS delle Aziende della Regione Umbria è unico e gestito dalla ditta Siemens. Il sistema dovrà inoltre lavorare su piattaforma web così da permettere la consultazione remota con PC collegati in rete locale all’interno delle Aziende .

• il SW gestionale fornito dovrà ricomprendere qualsiasi licenza di terzi, necessaria al suo funzionamento ed in grado di collegare i Centri Diabetologici, i Reparti di degenza e ogni Laboratorio Analisi coinvolto nella procedura a proprie spese;

Deve inoltre essere prevista:

• la possibilità di modificare le configurazioni del singolo glucometro adattandole ai diversi centri e reparti con particolare riferimento all'elenco degli operatori autorizzati, agli eventuali blocchi del controllo di qualità, all'inserimento del lotto di strisce, reagenti, materiali di controllo di qualità, agli allarmi e ai commenti e ai valori di riferimento (anche diversi) per ogni reparto.

• L’archiviazione e tracciabilità del controllo di qualità (CdQ) compreso anche il rispetto della periodicità dei CdQ (possibilità di blocco degli strumenti difettosi e/o che non eseguono i controlli), gestione dei dati per le più comuni rielaborazioni statistiche e documentali (Carte di controllo Xxxxx-Xxxxxxxx e rielaborazioni tipo Westgard) per i diversi strumenti pazienti e centri e gestito dal Laboratorio di Analisi di riferimento

Per gli operatori economici partecipanti è prevista la possibilità di un sopralluogo tecnico facoltativo nei presidi ospedalieri coinvolti finalizzato all’accertamento della logistica e a conoscere particolari circostanze che possono influire sull’installazione e messa in funzione delle apparecchiature. La richiesta di sopralluogo deve essere inoltrata sulla piattaforma telematica secondo le modalità indicate nel Disciplinare di gara. Il sopralluogo sarà effettuato d’intesa con i responsabili della

struttura interessata:

• Azienda Ospedaliera di Perugia: Dr. Xxxxxxxxxx X’Xxxxxx (tel. 075/5783211 email: xxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxxxx.xxxxxxx.xx)

• Azienda Ospedaliera di Terni: Dr. Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (tel. 0744/2051 email: x.xxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xx)

LOTTO 12 - INSTALLAZIONE MANUTENZIONE E ASSISTENZA TECNICA DEL SERVICE FULL_RISK

Si precisa che l’appalto è concepito come obbligazione di risultato; pertanto le forniture dovranno essere rese perfettamente operative e includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta, nei locali destinati.

Il risultato atteso è dato dalla somma dei seguenti sub-risultati:

a) dalla fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature e relativi accessori, integrati perfettamente al sistema informatico e telematico aziendale;

b) dall’esecuzione di ogni eventuale lavoro complementare necessario per l’installazione delle apparecchiature a perfetta regola d’arte;

c) dal mantenimento in perfetta efficienza dell’intera fornitura per tutta la durata dell’appalto, inclusi tutti i controlli di qualità;

d) dall’esecuzione dei servizi di manutenzione full risk e di formazione del personale in modo completo per assicurare il miglior esercizio delle forniture.

L’aggiudicatario non potrà, ad alcun titolo, pretendere compensi ulteriori e diversi da quelli previsti in offerta economica, per dare perfettamente compiuta l’obbligazione di risultato: quindi, ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non prevista nel Capitolato Speciale e/o in offerta, deve essere resa senza oneri aggiuntivi.

Conclusivamente, tutti gli oneri previsti dal Capitolato Speciale, a carico dell’appaltatore, correlati ai risultati attesi, sono inclusi nel prezzo offerto in sede di gara.

Ciascuna specifica deve essere posseduta; peraltro, sono ammesse, per la valutazione di sufficienza ex art. 68 del Codice, tutte le configurazioni equivalenti dal punto di vista tecnico (fermo che l’obbligo di dimostrare l’equivalenza grava sul concorrente), nonché le configurazioni migliorative e configurazioni minime in senso peggiorativo, che avranno effetti nella valutazione tecnica. Nei casi in cui la configurazione proposta sia peggiorativa: di norma, l’offerta è ritenuta sufficiente ove si tratti di scarti minimi sostanzialmente ininfluenti in termini prestazionali rispetto ai parametri predeterminati; comunque, i criteri direttivi per la valutazione discrezionale della commissione giudicatrice circa la sufficienza dell’offerta sono il risultato conseguibile e/o la capacità prestazionale complessiva del sistema.

Relativamente all’ASSISTENZA TECNICA il fornitore deve garantire (da indicare nell’Allegato D) :

a) Trasporto, installazione in opera a perfetta regola d’arte e disinstallazione delle apparecchiature;

b) Avviamento ed assistenza al collaudo delle stesse;

c) Manutenzione full risk, inclusa quella preventiva (ordinaria) e correttiva su guasto, inclusa la fornitura di tutti i ricambi necessari e di tutti gli eventuali consumabili per il funzionamento delle apparecchiature; il contraente, in quest’ambito, dovrà:

1) assicurare la presenza in loco di parti di ricambio per i guasti più frequenti e per la sostituzione di tutto ciò che sia soggetto a maggior usura;

2) assicurare il tempo massimo di intervento tecnico di 12 ore lavorative dalla chiamata ed il tempo massimo di soluzione guasto di 40 ore lavorative dalla chiamata, considerando lavorativi tutti i giorni dal lunedì al sabato compreso e tutte le settimane dell’anno ed un orario giornaliero minimo dal lunedì al sabato 08,00 – 13,00/14,00 – 17,30 , con sostituzione immediata, pena la risoluzione di diritto del contratto, con apparecchio identico in caso di guasto irreparabile (l’irreparabilità deve ovviamente essere accertata e dichiarata non oltre il tempo massimo di soluzione guasto, che coincide quindi con il tempo massimo per la fornitura di apparecchiatura sostitutiva);

3) fornire almeno un recapito telefonico e un recapito fax e un recapito mail per le comunicazioni inerenti la gestione dell’appalto;

d) Manutenzione correttiva ed evolutiva del software, inclusi sviluppi elaborati dall’Impresa fornitrice, ed ogni eventuale aggiornamento ed innovazione nei dispositivi diagnostici;

e) Manuali d'uso e manutenzione in lingua italiana relativi a strumentazione e consumabili (manuali d’uso);

f) Istruzione/addestramento del personale sanitario e tecnico delle Aziende all'utilizzo della strumentazione e delle correlate forniture; in particolare, l’offerta tecnica dovrà comprendere almeno un corso di base nel periodo immediatamente successivo all'installazione, da concordare nei modi e nei tempi con le Aziende Ospedaliere appaltanti; inoltre, fino ad avvio a pieno regime (collaudo positivo), dovrà essere garantita in loco l'assistenza continua anche per assicurare la corretta calibrazione delle apparecchiature.

Nella relazione riguardante l'assistenza tecnica, l’offerente dovrà indicare le differenti casistiche di criticità (cioè, oltre al programma annuale di manutenzione preventiva, con specifica indicazione se necessario del tempo di fermo macchina annuo, anche le statistiche sui guasti, in base all’intensità di utilizzo), i tempi di intervento e i tempi di risoluzione guasto, non superiori a quelli previsti dal presente capitolato.

Il deposito in fase di avvio dell’appalto del manuale d’uso e manutenzione è condizione necessaria per l’esecuzione del collaudo.

Un fac-simile del libretto di manutenzione, per la registrazione di tutte le operazioni di manutenzione periodica (preventiva) e straordinaria (correttiva), dovrà essere contenuto nella relazione del progetto di service offerto.

Costi per i rischi da interferenza (DVRI)

L’Azienda Ospedaliera di Perugia e l’Azienda Ospedaliera di Terni hanno redatto il Documento di valutazione dei rischi da interferenze che potrà essere ulteriormente integrato e aggiornato in sede di esecuzione del contratto di fornitura riferendolo ad ulteriori rischi specifici da interferenza presenti nei luoghi in cui verrà espletato l’appalto, con l’indicazione delle misure per eliminare o, ove ciò non sia possibile, ridurre al minimo i rischi da interferenza, nonché dei relativi costi. Resta, altresì, inteso, che i concorrenti dovranno indicare in sede di offerta la stima dei costi relativi alla sicurezza non soggetti a ribasso d’asta, di cui all’art. 95, comma 10, del D.Lgs. n. 50/2016.

ALLEGATO B1

LOTTO 1 – GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA STANDARD SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Dimensioni display, grandezza caratteri numerici, presenza di sistemi di illuminazione che facilitino la lettura del dato in differenti condizioni di luce o contrasto
Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 1μl
Tempo di lettura del test ≤ 9 secondi
Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità
Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue
Impossibilità di modifica dell’unità di misura della glicemia (mg/dl)
Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente
Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 20 e 500 mg/dl
Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura
Presenza di un sistema di calibrazione automatica
Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione.
Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%. Indicare quali valori se intervallo più ampio.
Memorizzazione di un numero di test ≥ 300
Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl. Indicare ulteriori interferenze gestite.
Temperatura conservazione strisce compreso tra + 2C° e +30C° (si accettano intervalli più ampi)
Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)
Confezionamento da 25 strisce reattive o confezionamento in striscia singola
Allert o mancata misurazione per (utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)

Servizio di assistenza clienti con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10mg/dl per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Interfaccia con sistema di cartella clinica informatizzata MyStar Connect (attualmente in uso presso le Aziende della Regione Umbria)
Certificazione UNI EN ISO 15197:2015
Manuale d’uso in lingua italiana

Data Firma del legale Rappresentante

ALLEGATO B2

LOTTO 2 – GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA AVANZATA SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl
Tempo di lettura del test ≤ 8 secondi
Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità
Possibilità del trasferimento dati di misura su personal computer , via cavo o tramite bluetooth o NCF
Possibilità di dialogo del glucometro con app dedicata, compatibile con i più comuni sistemi operativi
Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente
Allert o mancata misurazione per (utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)
Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl
Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura
Presenza di un sistema di calibrazione automatica
Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione
Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%. Indicare quali valori se più ampio
Memorizzazione di un numero di test ≥ 300
Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl. Indicare quali altri interferenti sono gestiti.
Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue
Possibilità di personalizzare i target glicemici e possibilità di differenziare il risultato in pre e post prandiale
Dotazione di sistema per il suggerimento dei boli insulinici programmabile in maniera differenziata secondo le caratteristiche del paziente o di fasce orarie modificabili. La Commissione prenderà in considerazione ai fini dell’attribuzione del punteggio solo i sistemi dotati di un algoritmo in grado di calcolare la dose del bolo prandiale di insulina, utilizzando le seguenti 4 informazioni:1. Glicemia capillare misurata dallo strumento2. Residua azione insulinica di precedente somministrazione3. Contenuto in carboidrati del pasto (“conteggio

carboidrati”)4. Rapporto insulina carboidrati per lo specifico pasto (possibilità di diversi rapporti per i diversi pasti, ad es. per colazione, pranzo e cena)
Servizio di assistenza clienti con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10mg/dl per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Temperatura conservazione strisce compreso tra + 2C° e +30C° (si accettano intervalli più ampi)
Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)
Interfaccia con sistema di cartella clinica informatizzata MyStar Connect (attualmente in uso presso le Aziende della Regione Umbria)
Certificazione UNI EN ISO 15197:2015

Data Firma del legale Rappresentante

ALLEGATO B3 LOTTO 3 – GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA AVANZATA AD ALTA FUNZIONALITA’

SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl
Tempo di lettura del test ≤ 6 secondi
Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità
Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue
Possibilità del trasferimento dati di misura su personal computer , via cavo o tramite bluetooth o NCF
Possibilità di dialogo del glucometro con app dedicata, compatibile con i più comuni sistemi operativi
Possibilità di impostare sullo strumento promemoria di allarme per misurare la glicemia
Possibilità di inserire note esplicative
Presenza di simbologie indicanti gli scostamenti rispetto ai target prefissati
Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente
Allert o mancata misurazione per (utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)
Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl
Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura
Presenza di un sistema di calibrazione automatica
Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione
Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%. Indicare quali valori se più ampio.
Memorizzazione di un numero di test ≥ 450
Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl. Indicare quali altri interferenti sono gestiti.

Possibilità di personalizzare i target glicemici e possibilità di differenziare il risultato in pre e post prandiale
Servizio di assistenza clienti con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10mg/dl per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Temperatura conservazione strisce compreso tra + 2C° e +30C° (si accettano intervalli più ampi)
Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)
Interfaccia con sistema di cartella clinica informatizzata MyStar Connect (attualmente in uso presso le Aziende della Regione Umbria)
Certificazione UNI EN ISO 15197:2015

Data Firma del legale Rappresentante

ALLEGATO B4 LOTTO 4 – GLUCOMETRI CON TECNOLOGIA AVANZATA + CHETONEMIA

SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl
Tempo di lettura del test ≤ 8 secondi
Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità
Possibilità del trasferimento dati di misura su personal computer , via cavo o tramite bluetooth o NCF
Possibilità di dialogo del glucometro con app dedicata, compatibile con i più comuni sistemi operativi
Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente
Allert o mancata misurazione per (utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)
Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl
Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura
Presenza di un sistema di calibrazione automatica
Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione
Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%. Indicare quali valori se più ampio.
Intervallo di misurazione chetonemia compreso in un range di 0,1-8,0 mmol/l. Indicare quali valori se valori più ampi.
Riconoscimento automatico della striscia per chetonemia da quella per glicemia
Tempo misurazione chetonemia < 20 secondi
Volume del campione di sangue per chetonemia < 1,5 µl
Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl. Indicare quali altri interferenti sono gestiti.
Possibilità di riapplicazione seconda goccia di sangue

Possibilità di personalizzare i target glicemici e possibilità di differenziare il risultato in pre e post prandiale
Dotazione di sistema per il suggerimento dei boli insulinici programmabile in maniera differenziata secondo le caratteristiche del paziente o di fasce orarie modificabili. La Commissione prenderà in considerazione ai fini dell’attribuzione del punteggio solo i sistemi dotati di un algoritmo in grado di calcolare la dose del bolo prandiale di insulina, utilizzando le seguenti 4 informazioni:1. Glicemia capillare misurata dallo strumento2. Residua azione insulinica di precedente somministrazione3. Contenuto in carboidrati del pasto (“conteggio carboidrati”)4. Rapporto insulina carboidrati per lo specifico pasto (possibilità di diversi rapporti per i diversi pasti, ad es. per colazione, pranzo e cena)
Servizio di assistenza clienti con caratteristiche migliorative rispetto all’orario minimo richiesto (es. disponibilità anche il sabato e festivi o disponibilità superiore alle 8ore/die richieste)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10mg/dl per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Temperatura conservazione strisce compreso tra + 2C° e +30C° (si accettano intervalli più ampi)
Temperatura operativa dello strumento compresa tra +10C° e +40C°(si accettano intervalli più ampi)
Memorizzazione di un numero di test ≥ 300
Interfaccia con sistema di cartella clinica informatizzata MyStar Connect (attualmente in uso presso le Aziende della Regione Umbria)
Certificazione UNI EN ISO 15197:2015

Data Firma del legale Rappresentante

LOTTO 5 – REATTIVI PER GLICOSURIA E CHETONURIA SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Determinazione glucosio fino a 5.000 mg/dl
Determinazione glucosio e chetoni su unica striscia
Validità strisce nella confezione aperta

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LOTTO 6 - DISPOSITIVI PUNGIDITO

SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Possibilità di variazione della profondità di penetrazione dell’ago . Indicare il Numero dei livelli di penetrazione pungidito disponibili
Lancetta in materiale ad uso medicale ad affilatura multipla o a geometria o tecnologia equivalente, che faciliti la penetrazione dell’ago con il minimo danno al paziente: documentazione/studi sulla atraumaticità e dolorabilità del sistema
Dispositivo (penna pungidito) con proiezione guidata della lancetta in modo da minimizzare la traumaticità della puntura
Lancetta con siliconatura o tecnologia equivalente, tale da agevolare la penetrazione dell’ago stesso nella cute e tale da ridurre la sensazione di dolore per il paziente. La quantità ed il tipo di lubrificante utilizzato deve essere conforme alle norme vigenti.
Sterilità delle lancette (indicare metodo sterilizzazione)
Maneggevolezza, facilità di presa, semplicità di caricamento e di puntura, facilità di impugnatura, sistema di scatto semplice e azionabile con scarsa pressione: evidenze a supporto
Calibro della punta del dispositivo ≥28G
Disponibilità di calibri ≥ 30G
Disponibilità di almeno due misure di gauce

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LOTTO 7 – DISPOSITIVO PUNGIDITO MONOUSO DI SICUREZZA SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Possibilità di variazione della profondità di penetrazione dell’ago Indicare il Numero dei livelli di penetrazione pungidito disponibili
Lancetta in materiale ad uso medicale ad affilatura multipla o a geometria o tecnologia equivalente, che faciliti la penetrazione dell’ago con il minimo danno al paziente: documentazione/studi sulla atraumaticità e dolorabilità del sistema
Lancetta con siliconatura o tecnologia equivalente, tale da agevolare la penetrazione dell’ago stesso nella cute e tale da ridurre la sensazione di dolore per il paziente. La quantità ed il tipo di lubrificante utilizzato deve essere conforme alle norme vigenti.
Sterilità delle lancette (indicare metodo di sterilizzazione)
Maneggevolezza, facilità di presa, semplicità di caricamento e di puntura, facilità di impugnatura, sistema di scatto semplice e azionabile con scarsa pressione: evidenze a supporto
Calibro della punta del dispositivo ≥28G
Disponibilità di calibri ≥ 30G
Disponibilità di almeno due misure di gauce
Descrizione del dispositivo di sicurezza
Conformità direttiva UE2010/32/EU

Data Firma del legale Rappresentante

LOTTO 8 – SIRINGHE INSULINA

SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Siringhe monouso per insulina volume 0,3 ml (30 U.I.) 30G, 8mm
Siringhe monouso per insulina volume 0,5 ml (50 U.I.) 29G e 30G, 8mm
Siringhe monouso per insulina volume 1 ml (100 U.I.) 29G, 12,7mm
Apirogene, atossiche, in confezione singola auto protetta
Munite di copriago in plastica
Presenza della doppia scala ml/UI
L’estremità dello stantuffo deve essere munita di un anello o capsula latex free conformata alla parte terminale del cilindro
Geometria della punta dell’ago ottimizzata
Numero sfaccettature della punta dell’ago
Documentazione/studi a supporto della atraumaticità e dolorabilità

Data Firma del legale Rappresentante

LOTTO 9 – AGHI PER PENNA DA INSULINA

SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
In confezione singola auto protetta con sigillo di garanzia resistente, realizzato in carta/copolimeri
Disponibilità nella gamma di aghi con misura 4mmx32G
Assenza di lattice e ftalati
In confezione da 100pz
Presenza nella gamma di misure con G>32
Presenza di copriago esterno
Presenza di copriago interno colorato
Sterilizzazione fisica a raggi Ƴ
Compatibilità con le marche di penne in commercio
Compatibilità con penne per la somministrazione di farmaci non insulinici es. GLP-1
Aghi con tecnologia a pareti sottili che garantiscano un diametro interno maggiore a parità di diametro esterno: documentazione a supporto
Affilatura, penetrabilità: documentazione su geometria innovativa e ottimizzata
Affilatura, penetrabilità: documentazione/studi sulla geometria dichiarata
Affilatura, penetrabilità: documentazione/studi attestanti la bassa forza di penetrazione
Conformità alla ISO 11608-2;2012
Possibilità di effettuare servizi di training educazionale (cartacei e/o online)

Data Firma del legale Rappresentante

LOTTO 10 – AGHI PER PENNA DA INSULINA DI SICUREZZA PER CAREGIVER SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
In confezione singola auto protetta con sigillo di garanzia resistente,realizzato in carta/copolimeri
Disponibilità nella gamma di aghi con misura 4mmx32G
Assenza di lattice e ftalati
In confezione da 100pz
Presenza nella gamma di misure con G>32
Presenza di copriago esterno
Presenza di copriago interno colorato
Sterilizzazione fisica a raggi Ƴ
Compatibilità con le marche di penne in commercio
Compatibilità con penne per la somministrazione di farmaci non insulinici es. GLP-1
Aghi con tecnologia a pareti sottili che garantiscano un diametro interno maggiore a parità di diametro esterno
Affilatura, penetrabilità: documentazione su geometria innovativa e ottimizzata
Affilatura, penetrabilità: documentazione/studi sulla geometria dichiarata
Affilatura, penetrabilità: documentazione/studi attestanti la bassa forza di penetrazione
Dotato di meccanismo di protezione integrato o meccanismo di sicurezza MDS conforme alla direttiva UE 2010/32/EU
Conformità alla ISO 11608-2;2012
Possibilità di effettuare servizi di training educazionale (cartacei e/o online)

Data Firma del legale Rappresentante

ALLEGATO B11

LOTTO 11 – GLUCOMETRI PER UTILIZZO OSPEDALIERO SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Sistema per la determinazione della glicemia su sangue intero capillare, arterioso e neonatale
Volume del campione necessario alla determinazione ≤ 0,8 μl
Tempo di lettura del test ≤ 8 secondi
Campionamento tramite aspirazione automatica per capillarità
Possibilità del trasferimento dati di misura su personal computer , via cavo o tramite bluetooth o NCF
Dotazione di un sistema di allarme visivo o mancata risposta nel caso di campione insufficiente
Intervallo della misurazione della glicemia compreso almeno tra 30 e 600 mg/dl
Presenza di un segnale acustico/visivo nel caso di OUT of RANGE di lettura
Presenza di un sistema di calibrazione automatica
Presenza di un segnale visivo di incompatibilità striscia (utilizzo di strisce di altra marca, striscia difettosa o inserita in modo errato) o errata calibrazione
Ampiezza del range di ematocrito compreso almeno da 30 a 50%. Indicare valore.
Memorizzazione di un numero di test ≥ 300
Assenza di interferenze per farmaci a concentrazioni terapeutiche e assenza di interferenze con maltosio fino a 13mg/dl e galattosio fino a 7mg/dl. Gestione interferenze superiore a quelle minime richieste (Le interferenze dichiarate devono essere estratte da dossier tecnici ufficiali ai fini di certificazioni –valutazione anche su letteratura presentata)
Ampiezza del range di ematocrito più ampio del 30-50% (almeno 25-55%)
Allert o mancata misurazione per (utilizzo striscia scaduta,campione insufficiente, ipo e iper glicemia ecc.)
Espulsione automatica della striscia
Resistenza dello strumento a più cicli di pulizia e disinfezione a freddo: documentazione a supporto

Assistenza e formazione post vendita: BREVE DESCRIZIONE DEL PROGETTO FORMATIVO (da allegare)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±5mg/dl per glicemie < a 70mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)
Dichiarazione di accuratezza dei valori entro ±10mg/dl per glicemie ≥ a 180mg/dl (il dato deve essere fornito da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase)

Data Firma del legale Rappresentante

ALLEGATO B12

LOTTO 12 – POCT PER GLICEMIA

SCHEDA RIASSUNTIVA CARATTERISTICHE OFFERTA TECNICA

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Sistema trasportabile “stand-alone”
Funzionamento a rete e a batteria ricaricabile
Disponibilità di memoria di almeno 100 profili (tra esami e controlli)
Memorizzazione di messaggi di errore dovuti a malfunzionamento
Possibilità di memorizzare e codifica di messaggi predefiniti
Possibilità di identificazione operatore, paziente, materiale di controllo e strisce, data e ora esecuzione test, sede operativa, lotto strisce utilizzate e del materiale per controlli di qualità
Trasferimento automatico dei dati relativi all’operatore, paziente, risultato, data e ora del test, commenti, flags di allarme, al middleware tramite rete informatica ospedaliera;
Trasferimento al middleware di tutti i dati che permettano: ⮚ Il controllo dei singoli analizzatori presso i laboratori utilizzatori; ⮚ Archiviazione dati nei database aziendali
Possesso di procedure di sicurezza per l’operatore e per il paziente che permettano di evitare il contatto con i campioni di sangue
Blocco dello strumento da remoto in caso di mancata identificazione operatore e di violazione delle regole del controllo di qualità
Modifica della configurazione strumentale da remoto
Calibrazione automatica e/o programmabile
Metodo di misura elettrochimico
Intervallo di misura 10/20-600mg/dl con buona precisione per i livelli bassi di glicemia
Volume massimo del campione ≤ 1µl
Lettura accurata anche in presenza di valori di ematocrito, di bilirubina dell’età neonatale e di Po2 fortemente patologici (alti e bassi)
Calibrazione contro plasma ed espressione delle concentrazioni in plasma equivalenti
Stoccaggio strisce a temperatura ambiente
Le strisce dovranno essere fornite in astucci/flaconi con confezionamento minimo di 25/50 strisce. Gli astucci dovranno essere facilmente apribili, mantenere l’ermeticità anche dopo ripetute aperture
Registrazione dei campioni capillari, venosi/arteriosi
Marcatura dei test eseguiti in modalità capillare

Marcatura dei test eseguiti in modalità venosa/arteriosa
Conformità agli standard ISO 22870-2006
Conformità agli standard ISO 15189:2003

Data Firma del legale Rappresentante

SERVIZI CONNESSI CON LA FORNITURA DEI GLUCOMETRI PER AUTOMISURAZIONE RISERVATI ALL’ASSISTENZA INTEGRATIVA SERVIZIO DI SUPPORTO

CUSTOMER CARE E MATERIALE INFORMATIVO

(Lotti 1, 2, 3 e 4)

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
Entro 15gg dall’attivazione del contratto messa a disposizione di un CUSTOMER CARE AMMINISTRAZIONI. Indicare l’orario di attività e se attivo in gg feriali, festivi e prefestivi
Sostituzione dei dispositivi che risultassero difettosi : indicare le modalità di gestione resi
Entro 15gg dall’attivazione del contratto messa a disposizione di un CUSTOMER CARE PAZIENTI Indicare l’orario di attività e se attivo in gg feriali, festivi e prefestivi
CUSTOMER CARE PAZIENTI: Numero verde e indirizzo di posta dedicati
Il Customer Care pazienti in generale dovrà gestire ogni richiesta di supporto in merito all’utilizzo ottimale dei sistemi ed alla richiesta di risoluzione dei problemi prospettati. In particolare dovrà gestire le richieste di informazione relativamente a: - modalità d’uso dei sistemi per la misurazione della glicemia - modalità di conservazione del materiale per l’esecuzione dei test -richieste di intervento (ivi comprese le richieste di sostituzione di dispositivi guasti, malfunzionanti ecc.)
Nel caso in cui la richiesta di intervento sia finalizzata alla sostituzione dei glucometri malfunzionanti/guasti in uso al paziente, questa deve essere evasa al massimo entro 48 ore lavorative dalla segnalazione da parte del paziente al Customer Care – pazienti.
MATERIALE INFORMATIVO - Il materiale informativo dovrà riportare: le foto a colori dei dispositivi aggiudicati in gara, corredate da una breve descrizione degli articoli e delle relative caratteristiche tecniche, con particolare riferimento alla presenza/assenza di eventuali interferenze nella determinazione della glicemia da parte di farmaci e/o zuccheri diversi dal glucosio
MATERIALE INFORMATIVO - Il materiale informativo dovrà riportare: le modalità d’uso e le procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;
MATERIALE INFORMATIVO - Il materiale informativo dovrà riportare: i riferimenti del fornitore e del Customer Care dedicato ai pazienti, in particolare con la chiara indicazione del Numero Verde dei giorni e degli orari di operatività del Numero Verde medesimo

Data Firma del legale Rappresentante

SERVIZI CONNESSI CON LA FORNITURA DEI POCT RISERVATI ALLE AZIENDE OSPEDALIERE DI PERUGIA E TERNI

SERVIZIO DI SUPPORTO E ASSISTENZA

(Lotto 12)

DESCRIZIONE	VALORE	SI/NO	RIFERIMENTO PAGINA SU DOCUMENTAZIONE TECNICA
AVVIAMENTO ED ASSISTENZA AL COLLAUDO: allegare breve programma operativo
PROGRAMMA ANNUALE DI MANUTENZIONE PREVENTIVA: indicare la frequenza dei controlli annuali, con specifica indicazione se necessario del tempo di fermo macchina annuo e anche le statistiche sui guasti in base all’intensità di utilizzo.
PROGRAMMA DI MANUTENZIONE CORRETTIVA SU GUASTO: assicurare il tempo massimo di intervento tecnico di 12 ore lavorative dalla chiamata ed il tempo massimo di soluzione guasto di 40 ore lavorative dalla chiamata
MANUTENZIONE CORRETTIVA ED EVOLUTIVA DEL SOFTWARE: assicurare la manutenzione inclusi sviluppi e aggiornamenti elaborati dall’impresa fornitrice
Manuali d’uso e manutenzione in lingua italiana
Istruzione e addestramento del personale: allegare breve relazione all’offerta tecnica dove sia riportato un corso di base da concordare nei modi e nei tempi con le Aziende Appaltanti ed eventuali aggiornamenti.
Sino ad avvio a pieno regime garantire l’assistenza continua per garantire la corretta calibrazione delle apparecchiature

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Table of Contents

CAPITOLATO TECNICO

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