GARA D’APPALTO PER L’AFFIDAMENTO DI FORNITURE E SERVIZI INTEGRATI RELATIVI A: STERILIZZAZIONE, LOGISTICA, NOLEGGIO E MANUTENZIONE DI STRUMENTARIO CHIRURGICO E ALTRI DM RIUTILIZZABILI PER L’ATTIVITA’ DI SALA OPERATORIA E AMBULATORIALE CON FORNITURA,...
GARA D’APPALTO PER L’AFFIDAMENTO DI FORNITURE E SERVIZI INTEGRATI RELATIVI A: STERILIZZAZIONE, LOGISTICA, NOLEGGIO E MANUTENZIONE DI STRUMENTARIO CHIRURGICO E ALTRI DM RIUTILIZZABILI PER L’ATTIVITA’ DI SALA OPERATORIA E AMBULATORIALE CON FORNITURA, INSTALLAZIONE E MANUTENZIONE DI APPARECCHIATURE ED ARREDI FUNZIONALI ALLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE DELL’OSPEDALE DEI CASTELLI.
CIG 8467263E75
CAPITOLATO TECNICO
SOMMARIO
PREMESSE - Definizioni 4
Art. 1 - Oggetto del Servizio 5
Art. 2 – Volumi e consistenza dell’appalto 6
Art. 3 - Importo e durata dell’appalto 7
Art. 4 – Periodo di prova 8
Art. 5 - Gestione del servizio completo di sterilizzazione 8
Art. 6 - Tipologia di dispositivi medici oggetto del servizio di sterilizzazione 10
Art. 7 – Organizzazione operativa del servizio 10
Art. 8 - Logistica distributiva dai centri di utilizzo alla centrale di sterilizzazione e viceversa 14
Art. 9 - Noleggio dello strumentario chirurgico 15
Art. 10 - Manutenzione dello strumentario chirurgico riutilizzabile 19
Art. 11 - Progettazione, implementazione/integrazione dei locali adibiti a centrale di sterilizzazione Locali 20
Art. 12 – Fornitura, installazione e manutenzione di apparecchiature e arredi necessari al completamento della centrale di sterilizzazione per l’esecuzione del servizio richiesto 23
Art. 13 - Manutenzione full risk di attrezzature ed impianti 25
Art. 14. – Consegna del materiale alla scadenza contrattuale 26
Art. 15 – Controlli 26
Art. 16 – Controlli, penali, risoluzione del contratto, recesso, forza maggiore, scioperi
............................................................................................................................................. 28
ART. 17 – Fatturazione e pagamenti 30
Art. 18 – Norme di rinvio 31
Art. 19 - Lingua ufficiale 31
Art. 20 – Trattamento dati personali 31
Art. 21 – Foro giudiziario competente 31
PREMESSE - Definizioni
Ai fini del presente Capitolato si utilizzeranno i seguenti termini aventi le sotto precisate definizioni.
a) DISPOSITIVO MEDICO
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico;
di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi (art.1 del D. Lgs. 46/97 e s.m.i).
b) STRUMENTO CHIRURGICO RIUTILIZZABILE
Strumento destinato, senza essere allacciato ad un altro dispositivo medico attivo, ad un uso chirurgico per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e che può essere riutilizzato dopo l'effettuazione delle opportune procedure (Allegato IX del D.lgs. 46/1997 e s.m.i.).
c) DISPOSITIVO MEDICO ATTIVO
Dispositivo medico dipendente, per il suo funzionamento, da una fonte di energia elettrica o di altro tipo di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità e che agisce convertendo tale energia. Un dispositivo medico destinato a trasmettere, senza modificazioni di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo medico attivo e il paziente non è considerato un dispositivo medico attivo. Il software indipendente (stand-alone) è considerato un dispositivo medico attivo (Allegato IX del D.lgs. 46/1997 e s.m.i.).
d) KIT
Insieme di uno o più dispositivi medici ed eventuale sistema di barriera sterile.
e) CONTAINER
Contenitore riutilizzabile rigido in grado di sostenere ripetute esposizioni ai cicli di sterilizzazione costituito da una vasca e da un coperchio; la tenuta fra le due parti è garantita da una guarnizione. Ogni contenitore deve essere progettato e costruito in conformità ai requisiti previsti dalla norma UNI EN 868-8.
Il container è utilizzato prevalentemente per il confezionamento di kit di strumentario di medie e grandi dimensioni.
f) BUSTA
Imballaggio costituito da uno strato in carta medical grade o tyvek ed uno strato in polipropilene. Contiene uno o più strumenti chirurgici (in ogni caso in numero limitato), e
supporta tendenzialmente le attività ambulatoriali, pur potendo accompagnarsi a Kit di sala operatoria.
g) SET
Insieme di KIT finalizzati ad uno specifico utilizzo (UNI/TR 11408).
h) INTERVENTO CHIRURGICO
Qualsiasi atto cruento, manuale o strumentale, eseguito ai fini terapeutici; gli interventi chirurgici si suddividono in:
interventi chirurgici a cielo aperto;
interventi per via endoscopica e/o laparoscopica.
In molti casi l’intervento chirurgico si avvale di un solo kit/container; tuttavia non può essere assunta tale uguaglianza in quanto alcune tipologie di intervento complesse possono richiedere l’utilizzo congiunto di più kit e/o buste.”
i) UNITÀ DI STERILIZZAZIONE (US)
Unità di misura volumetrica in cui convenzionalmente si esprime la capacità dei macchinari di sterilizzazione.
Ai fini del presente Capitolato, le frazioni di una unità US sono misurate in considerazione della dimensione della base e della larghezza di un contenitore volumetrico in modo indipendente dalla sua altezza. Ciò in quanto in fase di sterilizzazione, di norma, i container non sono sovrapponibili.
Sono considerate pari a 1US le seguenti dimensioni:
- H 30x30x60 (misura standard);
- H 10x30x60;
- H 15x30x60.
Dimensione container | Es. 600x300xH | Es. 300x300xH | Es. 270x190xH |
Dimensioni equivalenti | 1,00 | 0,50 | 0,25 |
j) CENTRO DI UTILIZZO – CDU (o “centro di costo”)
La minima unità autonoma funzionale periferica della Stazione Appaltante (unità operativa semplice o complessa, struttura socio-assistenziale, presidio socio-sanitario,) che utilizza dispositivi per attività sanitarie o ausiliarie.
Art. 1 - Oggetto del Servizio
Il presente Capitolato ha ad oggetto il servizio di gestione complessiva della sterilizzazione dei dispositivi medici e strumentario chirurgico ed endoscopico.
Il servizio di sterilizzazione dovrà essere svolto in locali messi a disposizione dall’ASL Roma 6 come meglio specificato di seguito.
Le ditte offerenti dovranno descrivere nel dettaglio l’organizzazione puntuale del servizio, che deve garantire gli standard minimi fissati dal presente documento.
In particolare il servizio comprende le seguenti prestazioni:
i) gestione del servizio completo di sterilizzazione dello strumentario chirurgico riutilizzabile e di altri DM riutilizzabili che hanno indicazione di uso sterile e sono sterilizzabili, secondo quanto specificato nell’art. 6 del presente capitolato;
ii) fornitura e manutenzione ordinaria e straordinaria dei container, dei carrelli e di tutta l’attrezzatura necessaria per garantire la logistica;
iii) logistica distributiva interna di quanto al punto i), dai centri di utilizzo alla centrale di sterilizzazione e viceversa, secondo quanto specificato nell’art. 8 del presente Capitolato;
iv) noleggio di strumentario chirurgico e dei dispositivi medici indicati all’art. 6 del presente capitolato;
v) manutenzione di strumentario chirurgico e dei dispositivi medici indicati all’art. 6 del presente capitolato;
vi) gestione e manutenzione ordinaria e straordinaria di una centrale interna sterilizzazione e magazzino già realizzata ed operativa presso l’Ospedale dei Castelli;
vii) progettazione e realizzazione delle manutenzioni straordinarie necessarie alla presa in carico da parte della ditta appaltatrice della Centrale di Sterilizzazione esistente ai fini dell'esecuzione del servizio di sterilizzazione, secondo quanto specificato nell’art. 11 del presente Capitolato. Gli oneri che ne derivano sono a carico della Ditta appaltatrice;
viii) formazione del personale aziendale sulle attività di sterilizzazione;
i) gestione presso struttura esterna qualificata della sterilizzazione ad integrazione delle lavorazioni garantite dalla centrale interna così da saturare il fabbisogno in relazione alla progettualità del concorrente, ubicate per una perfetta logistica ed atte a garantire la perfetta esecuzione del servizio;
ii) fornitura, installazione e manutenzione delle apparecchiature/attrezzature ed arredi funzionali alla centrale di sterilizzazione per l’esecuzione del servizio richiesto, con oneri a carico della Ditta appaltatrice nei locali messi a disposizione dall’ASL Roma 6, secondo quanto specificato nell’art. 12 del presente Capitolato;
iii) gestione deposito in ambiente controllato dei kit chirurgici sterili, in relazione alle eventuali richieste del Blocco operatorio, del Day Surgery ed eventuali altri CDU;
iv) gestione della processazione di DM/strumentari chirurgici presso centrale di sterilizzazione dell’Ospedale dei Castelli (per necessità di dm/strumentari sterili in urgenza - es. strumento inquinato e di immediato utilizzo, strumentario utilizzato e da ricondizionare in tempi rapidi per successivo intervento).
Art. 2 – Volumi e consistenza dell’appalto
Ai fini del dimensionamento del servizio si riportano di seguito i dati relativi all’attività chirurgica.
Il volume di interventi chirurgici stimato nell’anno deve ritenersi così ripartito:
BLOCCO OPERATORIO: 3500 (con possibilità di incremento del 20%)
Tenuto conto che alcune tipologie di interventi necessitano di più kit (secondo il Rapporto di ricerca SDA Bocconi 2014 il rapporto di conversione è definito in 1,91 unità di sterilizzazione ad intervento) si stima che il numero di kit da processare sia di circa 7.000 U.S./anno + 7.200 imbustati
BLOCCO PARTO: 800 parti circa.
Con utilizzo prevalente di materiale imbustato secondo le seguenti quantità: 800 pacchi parto imbustati
400 kit partoanalgesia imbustati
Per un totale di 1200 imbustati
RADIOLOGIA INTERVENTISTICA: 600 prestazioni circa
Con utilizzo di kit da ½ US per un totale di circa 300 kit da 1 U.S. e 150 imbustati.
ENDOSCOPIA: 5.200 prestazioni annue circa
Si prevede l’utilizzo prevalente di materiale imbustato per un totale di 3650 imbustati
POLIAMBULATORI + UNITA’ OPERATIVE: 1000 imbustati circa.
È da considerare che 20 imbustati formano 1 U.S.
Denominazione Unita Operativa | N° Prestazioni/Anno |
Blocco Operatorio | 3500 + 20% |
Blocco Parto | 800 |
Endoscopia | 5.200 |
Radiologia Interventistica | 600 |
Poliambulatorio | 1000 |
Quantità Anno | Totale annuali imbustato | Totale unità sterili annuali | |
Unità Sterili | 7.300 | 7.300 | |
Imbustati Blocco Operatorio | 7.200 | 7.200 | |
Imbustati Blocco Parto | 1.200 | 1200 | |
Imbustati End./Poliamb/Radiologia Int. | 4.800 (3650 end. + 1000 poliamb. + 150 xxxxxx.xxx.) | 4800 | |
13.200 | 7.300 |
Eventuali scostamenti dei volumi di attività in termini di numero e tipologia degli interventi chirurgici o di unità sterili potranno essere causati da fattori imprevedibili e non valutabili nell’impostazione di questo appalto. Rimane inteso che la variazione in più o in meno delle prestazioni rispetto alle previsioni del capitolato contenute entro il quinto dell’importo contrattuale non daranno diritto alla ditta aggiudicataria di pretendere alcun indennizzo o variazione dei prezzi unitari.
Art. 3 - Importo e durata dell’appalto
Sulla base dei volumi di attività indicati all’art. 2 l’importo complessivo dell’appalto ammonta a € 354.900,00 iva esclusa (considerando un importo di € 45,00 per US e di € 2,00 per l’imbustato) oltre oneri di sicurezza, non soggetti a ribasso. L’importo deve intendersi non superabile e comprensivo di tutte le attività indicate all’art. 4.
Il contratto ha la durata di mesi 48 dalla data di avvio del servizio, eventualmente prorogabile per il tempo strettamente necessario per l’espletamento della nuova gara di appalto.
Art. 4 – Periodo di prova
L’impresa aggiudicataria è soggetta ad un periodo di prova di sei mesi a far data dall’inizio effettivo delle attività/fornitura. Qualora, durante tale periodo, l’esecuzione della prestazione/la consegna della fornitura non risponda alle norme previste dal presente Capitolato e/o all’offerta tecnica proposta dall’impresa in fase di gara, la Stazione appaltante comunicherà alla Ditta le motivazioni che ostano al superamento del periodo di prova, con diffida ad adempiere.
Persistendo i motivi che ostano al superamento positivo del periodo di prova, la Stazione Appaltante ha la facoltà di risolvere il contratto, con lettera raccomandata A/R, e di aggiudicare il servizio/la fornitura all’impresa che segue in classifica, senza che l’Impresa precedentemente aggiudicataria possa richiedere danni (Art. 1456 Clausola risolutiva espressa).
In tal caso la ditta aggiudicataria:
• dovrà proseguire nella fornitura/nel servizio fino alla data comunicata dall’Azienda;
• avrà diritto esclusivamente al pagamento dei consumabili fino a quel momento ordinati/delle prestazioni eseguite.
Art. 5 - Gestione del servizio completo di sterilizzazione
L’appalto prevede la gestione completa del servizio di sterilizzazione e la gestione della centrale interna di sterilizzazione dell’Ospedale dei Castelli
La gestione della centrale di sterilizzazione interna all’Ospedale dei Castelli dovrà essere effettuata secondo le modalità descritte nel paragrafo successivo.
Il servizio prevede il ricondizionamento completo di quanto al punto i) dell’art. 1 del presente capitolato, che dovrà pervenire alla Centrale di Sterilizzazione già decontaminato a cura del personale della Stazione Appaltante.
Il ricondizionamento prevede: il lavaggio, la disinfezione, l'asciugatura, il controllo, la manutenzione ordinaria, il confezionamento, la sterilizzazione a vapore saturo o mediante processo a basse temperature, a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico.
Il servizio deve essere svolto a regola d’arte e dovrà essere garantita la qualità dei singoli processi nel rispetto dei tempi, delle procedure gestionali richieste e/o proposte e della continuità del servizio nel rispetto di tutte le normative, europee e nazionali vigenti specifiche in materia e che dovessero intervenire nel corso della validità contrattuale, nel rispetto del quadro economico dell’appalto.
Il ricondizionamento eseguito presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà garantire autonomia di funzionamento dei servizi erogati dalla Stazione Appaltante. Dovrà essere indicato il periodo di apertura e di funzionamento della centrale stessa; nonché le soluzioni organizzative atte a garantire un servizio di pronta disponibilità nelle fasce orarie oggetto di chiusura della Centrale di Sterilizzazione.
L'Appaltatore in particolare dovrà, con oneri a proprio carico:
✓ effettuare il lavaggio e la disinfezione di tutto lo strumentario chirurgico e dei
dispositivi medici risterilizzabili, in uso presso la Stazione Appaltante, inclusi i containers, secondo protocolli e procedure da descrivere nel progetto tecnico;
✓ effettuare la sanificazione di carrelli e contenitori dedicati al trasporto;
✓ effettuare il controllo e la manutenzione ordinaria dello strumentario stesso, al fine di garantire la sua efficienza prestazionale al momento in cui sarà riutilizzato;
✓ predisporre le confezioni dei dispositivi medici suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante;
✓ sterilizzare tutto lo strumentario chirurgico e i dispositivi medici mediante vapore saturo o
✓ mediante processo a basse temperature a seconda di quanto indicato dal produttore del dispositivo medico;
✓ garantire la tracciabilità del processo e l’identificazione univoca di ogni singolo kit. Per l'espletamento dei servizi sopra elencati l'Appaltatore avrà a proprio carico:
• Gli oneri del personale, inclusa la fornitura di divise, calzature, cartellini di riconoscimento, DPI e ogni altra spesa conseguente all’organizzazione e alla gestione del personale dipendente della ditta per l’esecuzione del servizio appaltato.
• La fornitura di tutti i prodotti necessari per la disinfezione, la detersione, la manutenzione ordinaria dei dispositivi medici durante la fase di ricondizionamento. I prodotti chimici usati per la decontaminazione e il lavaggio dei dispositivi medici devono tenere conto della compatibilità del principio attivo con i dispositivi medici da ricondizionare; inoltre non devono contenere componenti classificati cancerogeni, mutageni e/o teratogeni al fine di garantire e tutelare la salute degli operatori. Il progetto tecnico dovrà contenere tutte le schede tecniche e di sicurezza dei prodotti chimici proposti. Nel caso di modifica dei prodotti nel corso della durata contrattuale la ditta aggiudicataria ne dovrà dare immediata comunicazione alla Stazione Appaltante. La decontaminazione prevista dal DM Sanità 28 settembre 1990 è a carico della Stazione Appaltante.
• La fornitura di tutto il materiale di consumo necessario al confezionamento dei dispositivi (buste, containers, carta medica grade/TNT, sigilli, filtri ed indicatori di processo). Tutto il materiale di confezionamento dovrà essere conforme ai requisiti previsti dalla normativa vigente (rif. norme della serie EN 868). Gli indicatori di processo dovranno essere di classe 1 e conformi alla norma UNI EN ISO 11140-1. (rif. UNI/TR 11408). Ogni sistema di confezionamento dovrà essere convalidato secondo il metodo definito nella norma UNI EN ISO 11607-2.
• La fornitura di tutti i materiali necessari per il controllo del processo.
• La messa a disposizione, presso la centrale di sterilizzazione, di hardware e software per la tracciabilità e l’identificazione dei dispositivi medici oggetto del servizio.
• La convalida delle apparecchiature di lavaggio, disinfezione e sterilizzazione prima dell’avvio del servizio di sterilizzazione (rif. UNI/TR 11408).
• La qualifica di prestazione delle apparecchiature di lavaggio, sterilizzazione e confezionamento in conformità alle norme tecniche di riferimento (rif. UNI EN ISO 17665- 1, UNI EN ISO 15883-1, UNI EN ISO 14937, UNI EN ISO 11607-2) con frequenza almeno annuale ed in caso di modifiche sostanziali alle apparecchiature (rif. UNI/TR11408).
• Le qualifiche di prestazione dovranno essere effettuate da personale qualificato indipendente rispetto al fornitore dell’apparecchiatura ed alla ditta incaricata della manutenzione.
• La convalida degli ambienti con frequenza almeno annuale in conformità a quanto indicato nelle norme UNI EN ISO 14644 e nella UNI/TR 11408. In caso di realizzazione o di riqualifica dei locali della sterilizzazione la convalida degli ambienti dovrà essere effettuata all’avvio del servizio in condizioni AT REST ed OPERATIONAL.
• La convalida del processo di confezionamento, secondo la norma UNI/EN ISO 11607
– parte 2.
• L'attività di pulizia, sanificazione, igienizzazione dei locali della centrale di sterilizzazione, degli arredi e delle attrezzature, inclusa la fornitura di detergenti e materiali di consumo necessari, con modalità e frequenze da descrivere nel progetto tecnico e tali da garantire il soddisfacimento di adeguati livelli igienico sanitari.
Dovranno essere garantiti:
- la possibilità, da parte della S.A., di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine della determinazione del livello qualitativo e quantitativo dei servizi previsti;
- il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate;
- l’aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appalto.
Art. 6 - Tipologia di dispositivi medici oggetto del servizio di sterilizzazione
La Ditta aggiudicataria avrà l’onere di processare in Centrale di Sterilizzazione le seguenti tipologie di dispositivi:
• strumenti chirurgici e dispositivi medici forniti a noleggio;
• container di sterilizzazione forniti a noleggio;
• strumenti chirurgici di proprietà della Stazione Appaltante e ceduti in comodato d’uso gratuito alla ditta aggiudicataria;
• dispositivi medici e strumenti chirurgici esclusi dal noleggio (DM attivi quali pinze mono e bipolari e bisturi elettrici; sistemi chirurgici a motore quali trapani e seghe;
• sonde per apparecchiature elettromedicali, per ecografi; ottiche rigide e flessibili;
• strumentario chirurgia robotica, manopole per lampade scialitiche, piastre magnetiche, ecc.; cfr. art. 6.2 del presente capitolato);
• materiale per medicazione (garze, tamponi, batuffoli, ecc.);
• D.M., detenuti dalla SA, in conto deposito e/o comodato d’uso. Sono esclusi dal servizio di sterilizzazione i seguenti prodotti:
- materiale monouso;
- teleria.
L’elencazione deve considerarsi non esaustiva, meramente indicativa e potrà essere oggetto di variazioni in ordine al materiale da ricomprendere o escludere dai processi in relazione alla variazione delle esigenze della Stazione Appaltante.
Art. 7 – Organizzazione operativa del servizio
Un adeguato processo di sterilizzazione è il risultato della corretta combinazione di fattori strutturali ed impiantistici, di risorse umane competenti e della strutturazione di un modello organizzativo e gestionale.
7.1 Protocolli operativi
I protocolli operativi da fornire dovranno descrivere, in conformità alle normative vigenti:
✓ Decontaminazione. I presidi riutilizzabili devono, a cura del personale della stazione appaltante, dopo l'uso, essere decontaminati con prodotto avente riconosciuta efficacia sull'HIV, prima delle operazioni di smontaggio o pulizia, da effettuare come preparazione per la sterilizzazione (DM Sanità del 28/9/1990). Si suggerisce l’utilizzo di sostanze con efficacia anche contro HBV e HCV. Tale operazione precede la detersione vera e propria del dispositivo ed ha lo scopo di ridurre il rischio di contaminazione degli operatori. Al momento della consegna in centrale, la Stazione Appaltante fornirà all’aggiudicatario l’evidenza oggettiva dell’avvenuta decontaminazione (modulo di consegna che riporti il nome del kit, la tipologia di prodotto utilizzato e scheda tecnica, tempo e diluizioni) un protocollo in definitiva di decontaminazione ed una dichiarazione di avvenuta decontaminazione, la stazione appaltante informerà tempestivamente l’aggiudicatario delle variazioni di prodotto ed invierà nuovo protocollo.
✓ Accettazione. L'accettazione consiste nella ricezione dei KIT, nuovi o utilizzati, che devono essere processati per il loro uso/riuso. In fase di accettazione, il KIT deve essere identificato (per esempio attraverso il codice a barre presente sull'etichetta che accompagna il Dispositivo o attraverso chip) e registrato (dati sulla tipologia, composizione, ecc.) in un software che traccerà il KIT stesso lungo tutte le fasi di lavorazione.
✓ Lavaggio. Il lavaggio di un DM è alla base dell'efficacia delle successive azioni di disinfezione e sterilizzazione in quanto la mancata riduzione della carica microbica iniziale potrebbe compromettere l'azione della sostanza disinfettante e/o sterilizzante. Per lo strumentario la fase di lavaggio può essere così suddivisa:
1. lavaggio manuale;
2. lavaggio ad ultrasuoni;
3. lavaggio automatico.
Nella scelta del tipo di lavaggio da adottare occorre considerare la tipologia di strumentario: strumenti immergibili (che possono essere immersi in soluzioni liquide); strumenti non immergibili (s'intende tutto lo strumentario con motori, parti elettriche, cavi elettrici, o comunque dichiarato non immergibile dal produttore); strumenti non termolabili (che possono essere trattati a temperature elevate; strumenti termolabili sensibili al calore.
✓ Controllo. Il controllo dei DM avviene nella fase di confezionamento dopo i processi di lavaggio, disinfezione ed asciugatura. Lo strumentario dovrà essere sottoposto ad un controllo visivo e funzionale per valutarne l'idoneità in termini di pulizia, integrità e funzionalità. Durante l’attività di controllo, gli strumenti possono essere sottoposti a manutenzione ordinaria, cioè quella eseguita dagli operatori della Centrale di Sterilizzazione.
✓ Confezionamento. Un sistema di confezionamento ha lo scopo di: permettere la penetrazione e il contatto dell’agente sterilizzante con la superficie dell'oggetto da trattare; garantire che, dopo la sterilizzazione, i dispositivi mantengano la sterilità fino al momento in cui dovranno essere utilizzati e siano protetti da eventuali situazioni di contaminazione. Nel caso di confezionamento in busta, gli strumenti taglienti o appuntiti dovranno essere protetti con appositi supporti per evitare lacerazioni dell'imballo; inoltre il contenuto non dovrà superare il suo volume. In caso di confezionamento con carta medicale l'apertura del pacco dovrà avvenire senza compromettere la sterilità degli oggetti contenuti.
L’appaltatore dovrà predisporre le confezioni dei dispositivi medici suddivise secondo le modalità e le composizioni concordate con la Stazione Appaltante.
✓ Sterilizzazione. La fase di sterilizzazione dovrà inattivare la popolazione di microrganismi ancora presente sui dispositivi medici, dopo i processi di lavaggio e disinfezione. L’Appaltatore dovrà provvedere ad effettuare la sterilizzazione dei DM utilizzando sistemi ad alte o basse temperature, in conformità a quanto dichiarato dal produttore nelle schede tecniche dei DM da trattare. Al termine della sterilizzazione, l’Appaltatore dovrà provvedere al rilascio del DM ricondizionato. questo è un atto formale che certifica che il dispositivo medico è stato sottoposto con successo all’intero processo di ricondizionamento e, quindi, è da considerarsi idoneo all’impiego previsto. Il rilascio del lotto presuppone in via preliminare la validazione dell’intero processo.
7.2 Risorse professionali.
L’impresa aggiudicataria dovrà presentare l’organigramma del personale, con le relative qualifiche ricoperte e, all’avvio del Servizio, per il personale adibito a mansioni direttive e/o di coordinamenti, i relativi curricula. Per la regolare conduzione della Centrale di Sterilizzazione dovranno essere previste le seguenti figure, i cui nominativi dovranno essere comunicati per iscritto alla S.A. all’avvio del Servizio:
• il responsabile per l’esecuzione del contratto (REC), cui compete il ruolo di rappresentante dell’Appaltatore nei confronti dei vari organi direttivi, tecnici, amministrativi e sanitari della SA, che dovrà avere tutti i poteri ed i mezzi per assicurare la disciplina del personale ed il rispetto degli obblighi contrattuali. Tale responsabile avrà la funzione di controllo e verifica e, quindi, la responsabilità finale per tutte le operazioni condotte nella gestione della sterilizzazione;
• un coordinatore adeguatamente formato che coordinerà il servizio in loco e che avrà funzioni di controllo e validazione di tutto il processo produttivo;
• gli operatori incaricati di tutto il processo produttivo svolto nella centrale di sterilizzazione.
L’appaltatore durante tutte le fasi del processo si dovrà interfacciare con il coordinatore infermieristico e/o personale a lui assegnato e/o suo delegato, della Centrale di Sterilizzazione dell’Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx XXX Xxxx 0. In particolar modo il confronto avverrà sulla modalità di consegna/ritiro di tutto il materiale in entrata e in uscita da altre unità operative e gestione del materiale in conto deposito/conto visione
Al termine di ogni annata contrattuale l’Appaltatore è tenuto a fornire alla Stazione Appaltante l’elenco aggiornato del personale addetto ai servizi oggetto dell’appalto.
Tutto il personale della ditta aggiudicataria addetto al servizio di sterilizzazione dovrà essere costantemente aggiornato sull’igiene, sulla sicurezza e la prevenzione degli infortuni sul lavoro. L’Appaltatore dovrà predisporre una procedura operativa con il crono- programma e la descrizione della formazione di base che l’Appaltatore prevede di predisporre per il proprio personale operante all'interno della centrale di sterilizzazione, nonché la formazione annuale di aggiornamento per tutto il periodo del contratto.
II personale assunto dall’Appaltatore che opererà all'interno della centrale di sterilizzazione dovrà indossare una divisa adeguata (concordata con la S.A.) ed essere munito di cartellino di riconoscimento con foto.
Il personale dell’Appaltatore è obbligato a tenere un comportamento improntato alla massima educazione e correttezza, sia nei confronti degli utenti che degli operatori sanitari;
dovrà mantenere il segreto d’ufficio su fatti o circostanze concernenti l’organizzazione e l’andamento dell’attività della Stazione Appaltante delle quali abbia avuto notizia durante l’espletamento del servizio.
Sono a carico dell’Appaltatore tutti gli oneri di competenza per l'osservanza delle leggi, disposizioni, regolamenti, contratti normativi e salariali, previdenziali e assicurativi, disciplinanti il rapporto di lavoro del settore.
7.3 Sicurezza sul lavoro
L'Appaltatore è tenuto all'osservanza delle norme legislative e regolamentari vigenti in materia di sicurezza sul lavoro, di prevenzione degli infortuni sul lavoro, di assicurazione dei lavoratori contro gli infortuni e le malattie professionali, manlevando la Stazione Appaltante da qualsiasi responsabilità in merito. L’Appaltatore, in qualità di datore di lavoro è tenuto a fornire al proprio personale tecnico tutte le prescrizioni di sicurezza inerenti le mansioni richieste.
L'Appaltatore dovrà far capo al Servizio di Prevenzione e Protezione dell'ASL per l'osservanza di tutte le norme di igiene e sicurezza del lavoro e, per quanto riguarda gli aspetti di sorveglianza sanitaria sul personale utilizzato, dovrà far capo al Medico competente.
La ditta aggiudicataria dovrà prima dell'inizio della fornitura provvedere a ritirare presso il Servizio Protezione e Prevenzione, il materiale informativo sui rischi per la salute nei locali ove si svolgerà l’appalto.
7.4 Continuità del servizio
La ditta aggiudicataria si impegna a prestare il servizio di cui trattasi per tutta la durata del contratto ed in ogni periodo dell’anno e la presenza numerica lavorativa utile ad un compiuto e corretto espletamento del servizio.
La ditta aggiudicataria si impegna a prestare con regolarità e continuità il servizio di sterilizzazione, anche in caso di scioperi o assemblee sindacali generali e di categoria, indetti in sede nazionale, regionale e locale secondo quanto previsto dagli articoli 1 e 2 della legge 12.06.1990 n. 146, così come confermato dal C.C.N.L., essendo considerato il servizio in oggetto un servizio pubblico essenziale “di pubblica utilità”.
In caso di impossibilità a garantire il servizio di sterilizzazione presso la centrale individuata come principale per la fornitura, la ditta dovrà descrivere nel progetto tecnico le procedure che intende adottare per garantire la continuità del servizio.
7.5 Oneri di esercizio a carico della Stazione Appaltante
Rimangono a carico della Stazione Appaltante:
a) tutti gli oneri delle utenze a servizio della centrale di sterilizzazione quali:
- energia elettrica;
- acqua fredda e calda;
- acqua osmotizzata;
- aria compressa di tipo medicale;
- vapore sterile;
- vapore industriale;
- alimentazioni dell’impianto di condizionamento comprese le forniture di vapore per riscaldamento ed umidificazione e acqua refrigerata;
- linea telefonica e rete dati.
b) tutti gli oneri derivanti dallo smaltimento rifiuti assimilabili agli urbani e rifiuti potenzialmente infetti;
c) prove annuali di qualità dell’acqua e del vapore;
d) decontaminazione dello strumentario chirurgico dopo l’utilizzo e fornitura dei prodotti decontaminanti.
7.6 Documentazione
Tutta la documentazione atta a dimostrare che il dispositivo medico è stato sterilizzato con un processo convalidato ed appropriato dovrà essere archiviata per un periodo di 10 anni.
7.7 Sistema di tracciabilità informatico
Al fine di rendere oggettivi e documentabili la qualità e la sicurezza del materiale processato occorrerà adottare dei sistemi di tracciabilità dell’intero processo, con sistemi informatizzati accessibili su qualsiasi postazione (pc con broweser internet, dispositivi mobili, server aziendale e sistema di trasmissione diretta su cartella informatica).
L’Appaltatore dovrà adottare una soluzione informatica che gestisce e traccia il processo di sterilizzazione in tutte le sue fasi: dal ritiro del materiale sporco, alla consegna; dalla preparazione dei kit alla produzione di report e statistiche, fino al monitoraggio costante dell'intero processo.
Il sistema di tracciabilità dovrà garantire l’identificazione in maniera univoca del kit prodotto mediante etichettatura.
Dovranno essere previste postazioni sufficienti al corretto svolgimento del servizio con relativo hardware.
La ditta aggiudicataria si impegnerà a mettere a disposizione l'hardware, il software, le apparecchiature, le linee di interfaccia o collegamento o quanto richiesto per il corretto funzionamento della centrale di sterilizzazione.
La ditta si impegnerà ad effettuare a proprio carico tutte le manutenzioni, riparazioni del sistema informatico (hardware e software) di cui sopra.
Dovrà essere garantito alla Stazione Appaltante l’accesso ai report statistici sulle prestazioni erogate tramite visualizzazione sul sistema informatico.
In caso di disfunzioni o di disservizi del sistema di tracciabilità, l’Appaltatore dovrà avvisare formalmente e nel più breve tempo possibile la S.A. e provvedere comunque, con alternative, descritte nel progetto tecnico, alla continua tracciabilità del processo per gli strumenti trattati.
7.8 Controlli delle fasi del processo
L'intero processo di ricondizionamento sarà sottoposto ad un monitoraggio diretto e costante in tutte le singole fasi operative del processo.
La ditta partecipante dovrà riportare nel progetto tecnico il dettaglio di tutte le fasi operative descritte nel presente articolo e dei relativi controlli previsti.
Art. 8 - Logistica distributiva dai centri di utilizzo alla centrale di sterilizzazione e viceversa
La logistica prevede il ritiro dei dispositivi medici oggetto del servizio utilizzati presso le Sale operatorie e i Centri di Utilizzo (CdU) della Stazione Appaltante, definiti nell’Allegato
B) al presente Capitolato, e la riconsegna dei dispositivi presso gli stessi, al termine del
processo di sterilizzazione.
I dispositivi medici sporchi, provenienti dalle Sale operatorie e dai CdU, sono sottoposti a decontaminazione a cura del personale della stazione appaltante, utilizzando i contenitori stabiliti e secondo procedura concordata tra Stazione Appaltante ed Appaltatore. Tutti i contenitori con i dispositivi da processare, privi del liquido di decontaminazione, dovranno essere posizionati nelle aree identificate, all’interno degli appositi carrelli chiusi forniti dall’Appaltatore allo scopo. I carrelli contenenti i dispositivi da processare dovranno essere condotti alla Centrale di Sterilizzazione, a cura del personale dell’Appaltatore. Il progetto tecnico del servizio dovrà proporre tempi e frequenze di ritiro e le tipologie di attrezzature da utilizzare per il servizio, nonché le modalità adottate per garantire la tracciabilità dei dispositivi medici conferiti e la loro riconsegna al termine del processo di sterilizzazione.
Al termine del processo i dispositivi sterili dovranno essere riconsegnati nelle aree identificate a cura del personale dell’Appaltatore con la frequenza stabilita nel progetto tecnico.
La ditta partecipante dovrà descrivere nel progetto tecnico:
1. le modalità di verifica e riscontro dei dispositivi ritirati e riconsegnati presso le aree identificate;
2. le modalità operative adottate in caso di segnalazione di non conformità tra dispositivi realmente conferiti e dispositivi asseriti come tali;
3. i tempi e le modalità di ritiro e riconsegna;
4. le attrezzature fornite (griglie, contenitori da riporto) per la raccolta e la consegna del materiale;
5. le attrezzature utilizzate per il trasporto dei dispositivi conferiti da processare e dei dispositivi medici sterili.
Art. 9 - Noleggio dello strumentario chirurgico
9.1 Generalità
Il servizio dovrà prevedere:
• Noleggio e manutenzione dello strumentario chirurgico riutilizzabile, raggruppato in kit chirurgici o utilizzabile singolarmente, ovvero confezionato in Sistema Barriera Sterile monouso (busta, doppia busta).
• Noleggio e manutenzione dei contenitori riutilizzabili di sterilizzazione (container) e delle relative griglie di contenimento, nonché di tutti gli accessori utili a mantenere il corretto posizionamento degli strumenti.
L’appaltatore dovrà assicurare la fornitura a noleggio di tutto lo strumentario chirurgico, e relativi contenitori, da utilizzare durante l’attività chirurgica eseguita presso la stazione appaltante in regime di elezione, urgenza, day hospital, ambulatoriale e di reparto.
In un’ottica di ottimizzazione delle attività chirurgiche, l’Appaltatore potrà utilizzare gli strumenti di proprietà della Stazione Appaltante ritenuti idonei all’uso e dovrà riprogettare il parco strumenti, assicurando le quantità e le composizioni dei kit mono-paziente necessari a garantire il corretto funzionamento dell'attività chirurgica di sala operatoria, day-surgery, ambulatoriale e di reparto, per tutto il corso del periodo contrattuale, integrando gli strumenti necessari in relazione alle caratteristiche del servizio proposto, in relazione ai tempi della logistica e di processo. Le esatte composizioni dei kit potranno essere ridefinite entro 120 giorni dalla data di aggiudicazione del servizio, il tutto in accordo con il personale
all’uopo indicato dalla Stazione Appaltante.
La ditta aggiudicataria dovrà essere disponibile, su richiesta della Stazione Appaltante, alla fornitura di ulteriori Kit che si rendessero necessari nel corso della durata contrattuale al fine di garantire lo svolgimento delle attività chirurgiche. Eventuali modifiche e/o integrazioni al parco strumenti messo a disposizione dalla ditta appaltatrice, come concordato con la SA, saranno oggetto di negoziazione economica tra le parti, sulla base del numero di procedure previste e della durata residuale dell’appalto.
Gli strumenti chirurgici di proprietà della Stazione appaltante saranno affidati, con la relativa documentazione tecnica, alla Ditta aggiudicataria con la formula del comodato d'uso gratuito, per tutta la durata dell'appalto. La Ditta partecipante pertanto, nel formulare l'offerta economica, dovrà tenere conto del valore, delle condizioni di usura e della funzionalità degli strumenti di proprietà della Stazione appaltante, secondo quanto rilevato in sede di valutazione dell'inventario e del sopralluogo effettuato. Gli strumenti di proprietà della Stazione appaltante che la Ditta Aggiudicatrice recupererà ed utilizzerà nel corso dell’appalto dovranno essere manutentati correttamente, secondo le indicazioni dei produttori, a cura della Ditta aggiudicataria, e resi al termine del servizio.
La Stazione Appaltante consegnerà alle ditte partecipanti, all’atto del sopralluogo obbligatorio, il censimento dello strumentario chirurgico, su supporto informatico, nel quale sarà elencato il patrimonio circolante dello strumentario chirurgico di proprietà, suddiviso per specialità chirurgica.
La Stazione Appaltante fornirà inoltre il dettaglio dei kit circolanti suddivisi per singola disciplina chirurgica e tipologia d’intervento.
La ditta deve impegnarsi a fornire, appena disponibile e senza maggiorazione dei prezzi, adeguamenti tecnologici riguardanti la strumentazione/set/materiale di consumo/software, che si rendessero disponibili nel corso della validità del contratto. Tali adeguamenti devono essere approvati dal Direttore dell’U.O. di riferimento e autorizzati dal Servizio di Ingegneria Clinica.
Al termine del periodo contrattuale previsto nel presente appalto tutto lo strumentario noleggiato ed utilizzato durante l’appalto diventerà di proprietà della Stazione Appaltante, nello stato in cui si trova, senza nessun onere aggiuntivo.
9.2 Esclusioni dal servizio di noleggio
Sono da considerarsi escluse dal servizio di fornitura a noleggio e manutenzione, i seguenti materiali:
1. strumentario per chirurgia robotica;
2. sistemi chirurgici a motore, quali trapani, seghe e relative fruste e accessori;
3. sonde per apparecchiature elettromedicali, per ecografi;
4. strumenti chirurgici di proprietà di terzi o utilizzabili per il posizionamento e la rimozione di mezzi di sintesi o protesici e impianti in genere;
5. accessori all’intervento chirurgico quali manopole per scialitiche, piastre magnetiche;
6. strumenti chirurgici monouso;
7. materiali impiantabili;
8. tutto ciò non considerabile strumento chirurgico o container di sterilizzazione.
9.3 Caratteristiche dello strumentario chirurgico
Le caratteristiche qualitative dello strumentario chirurgico noleggiato dovranno rispettare le specifiche norme tecniche e avere sempre l’approvazione preventiva della stazione
appaltante.
In particolare gli strumenti chirurgici e i container di sterilizzazione dovranno riportare il marchio CE di conformità alla Direttiva 93/42/CEE.
Gli acciai inossidabili utilizzati per la produzione dello strumentario dovranno essere conformi alle norme EN 10088 part 1-3 e EN ISO 7153-1.
Lo strumentario dovrà essere marchiato visibilmente e permanentemente con il nome del produttore, il marchio CE e il codice del prodotto.
Gli strumenti e i container forniti dovranno essere corredati da scheda tecnica e l’appaltatore dovrà dichiarare dove avviene la produzione.
Lo strumentario chirurgico dovrà essere correlato delle informazioni aggiornate sul trattamento e la manutenzione dello strumentario secondo le norme EN ISO 17664 (in lingua italiana).
In sede di predisposizione dell’offerta tecnica, la ditta offerente dovrà indicare un adeguato numero di opzioni di ditte produttrici di strumentario chirurgico, per consentire alla stazione appaltante di individuare quello più adeguato alle proprie tecniche ed esigenze.
9.4 Scorta di strumentario sterile
Si definisce scorta di strumentario quella quantità "pronta all'uso" di strumenti o kit chirurgici sterili, per i diversi centri di utilizzo, prevista in assegnazione all’utilizzatore ed il cui reintegro sarà sempre garantito in occasione della consegna periodica programmata dello strumentario chirurgico.
La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la presenza di adeguata scorta di specifico strumentario, pari alla quantità necessaria a garantire l'autonomia dei singoli Centri di utilizzo, nell’intervallo di tempo più lungo prestabilito intercorrente fra una consegna e quella successiva, tenendo conto anche di eventuali emergenze.
9.5 Campionatura
Al fine della valutazione della tipologia di strumentario offerto, le ditte partecipanti dovranno presentare, a propria cura e spese, una campionatura riferita alle principali tipologie di strumenti e, più precisamente, un esemplare per ciascuno dei sottoelencati strumenti chirurgici:
Tabella campionatura
Ditta fornitrice | tipologia | nome | lunghezza | caratteristiche |
Forbice | Majo | 13 - 15 cm | taglio in carburo di tungsteno | |
Forbice | Metzembaum | 13 – 15 cm | tagliosupercut | |
Forbice | Xxxxx - Xxxxx | 15 - 18 cm | 45° | |
Pinza | Standard | 13 – 15 cm | anatomica | |
Pinza | Standard | 13 - 15cm | chirurgica 2:1 | |
Pinza | Xxxxx | 12 cm | anatomica | |
Portaghi | Xxxxx - Wood | 15 - 18 cm | morsi rivestiti in carburo di tungsteno | |
Portaghi | Majo - Hegar | 15 - 18 cm | morsi rivestiti in carburo di tungsteno |
Portaghi | Castroviejo | 13 - 15 cm | morsi rivestiti in carburo di tungsteno | |
Pinze emostatiche | Xxxxxxx - Mosquito | 12 - 14 cm | curvo | |
Pinze emostatiche | Rochester Pean | 15 - 18 cm | retto | |
Pinze emostatiche | Xxxxxx | 15 - 18 cm | curvo | |
Pinze per dissezione | Gemini | 15 - 18 cm | ||
Pinze per tessuti | Xxxxx | 15 mm | ||
Pinze per spugne | Xxxxxxxx | 23 - 25 cm | curva | |
Divaricatori | Love | 23 - 25 cm | serie completa | |
Spatole addominali | 20 - 23 cm | malleabile serie completa | ||
Divaricatori doppi | Farabeuf | |||
Container sterilizzazione | 1 u.s. |
Ogni campione fornito dovrà riportare l'indicazione del produttore, un'apposita dicitura che lo renda riconoscibile ed immediatamente associabile alle schede tecniche corrispondenti ed alla ditta che lo ha presentato.
La campionatura presentata dalle ditte non risultate aggiudicatarie sarà restituita a conclusione della procedura di gara.
In allegato alla campionatura le ditte dovranno altresì fornire i cataloghi dei prodotti oggetto di offerta e le schede tecniche di tutti gli articoli che dovrà fornire sulla base dei protocolli presentati.
Quanto successivamente fornito a noleggio dovrà essere conforme alla campionatura presentata in sede di gara.
9.6 Tutela del patrimonio
L'appaltatore sarà tenuto ad apporre su tutti gli articoli marcature e/o sistemi di rintracciabilità, preferibilmente con sistema, fatti salvi gli strumenti di dimensioni minime, di marcatura fornita dalla stessa ditta aggiudicataria. L’apposizione del codice dovrà avvenire una tantum su tutto lo strumentario chirurgico di proprietà dell’ASL, che transita in Centrale di Sterilizzazione. Inoltre dovrà essere apposto su tutti i nuovi strumenti acquistati dall’ASL e su tutti i nuovi strumenti sostituiti dall’aggiudicataria. L’aggiudicatario, inoltre, dovrà fornire un adeguato numero di lettori idonei al riconoscimento dei sistemi di identificazione, con relativo supporto software interfacciabile con il sistema di tracciabilità dello strumento.
L’Appaltatore avrà diritto ad effettuare i controlli atti a tutelare il proprio patrimonio costituito dai dispositivi medici forniti a noleggio e potrà, a tal fine, apporre su tutti gli articoli marcature e/o sistemi di tracciabilità, sempre che esse rispettino il principio della discrezione.
La Stazione Appaltante:
1. si impegnerà a far sì che il proprio personale custodisca e utilizzi il materiale noleggiato con diligenza, nonché ad effettuare appositi controlli concordati con la ditta aggiudicatrice;
2. garantirà che non sia fatto, dal proprio personale, un uso improprio degli strumenti che potrebbe produrre danni irreparabili agli stessi.
Nei casi in cui il personale della stazione appaltante arrechi un irreparabile danno allo strumentario fornito a noleggio dalla ditta aggiudicataria o si evidenzino ammanchi di strumenti noleggiati, l’appaltatore sarà tenuto alla sostituzione dei medesimi, ma ne potrà chiedere il rimborso.
Si procederà in questi casi alla constatazione in contraddittorio dei fatti non appena rilevati, secondo procedure e protocolli da concordare per la definizione delle rispettive responsabilità.
Qualora emergessero oggettive responsabilità del personale della stazione appaltante, la ditta aggiudicataria potrà chiedere il risarcimento dei danni.
Art. 10 - Manutenzione dello strumentario chirurgico riutilizzabile
Le Ditte concorrenti dovranno prevedere, nell'ambito delle prestazioni previste dal presente appalto, la fornitura del servizio di manutenzione full risk di tutto lo strumentario chirurgico e container di sterilizzazione oggetto del presente capitolato.
In particolare, servizio di manutenzione dovrà prevedere:
- ritiro e consegna dello strumentario e dei container che necessitano riparazioni;
- riparazione e ripristino del materiale riparabile;
- sostituzione dei ferri non riparabili con altri aventi medesime caratteristiche e destinazione d’uso.
La manutenzione dello strumentario e dei container di sterilizzazione dovrà essere affidata al fabbricante o ad aziende con documentata esperienza nello specifico mercato e in possesso di adeguate certificazioni.
Le ditte partecipanti dovranno presentare le modalità e i tempi di esecuzione delle manutenzioni. In sede di valutazione della qualità del servizio presentato, sarà valutata la disponibilità da parte di ciascuna Ditta concorrente di mettere a disposizione un magazzino- deposito di strumentario di scorta. Tale servizio non si applica ai materiali in conto visione/comodato d’uso.
È escluso dal servizio di manutenzione tutto ciò che è descritto nel paragrafo “Esclusioni dal servizio di noleggio”.
La manutenzione di strumentario e apparecchiature, viene definita come “la combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un’entità in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta”. La gestione della manutenzione comprende:
• la manutenzione correttiva eseguita a seguito della rilevazione di un’avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta;
• la manutenzione preventiva attuata con una serie di interventi definiti da un protocollo o indicati nella documentazione tecnica del produttore del DM.
Nella gestione dello strumentario chirurgico in acciaio è utile implementare processi speciali convalidati di manutenzione preventiva per: “sgrassaggio”, “decapaggio” e “passivazione” finalizzati a:
• eliminare il film oleoso o siliconico posto a protezione dello strumentario nuovo/manutenuto e a ripristinare un adeguato strato di passivazione sugli strumenti;
• eliminare le “contaminazioni” superficiali degli strumenti (macchine da residui chimici,
macchie da residui fissati dalla sterilizzazione, corrosioni superficiali ecc.);
• ripassivare lo strumentario.
Il processo di “troubleshooting” deve essere utilizzato come manutenzione periodica preventiva o ogni qualvolta si noti che lo strumento inizia a presentare corrosioni o a evidenziare macchie e aloni.
Si rammenta il rapporto tecnico UNI/TR 11408, che cita:
al punto 9.1 “…È necessario controllare la funzionalità dei DM e dei container (in quanto dispositivi medici) seguendo la frequenza e le modalità che devono essere fornite dal fabbricante secondo la UNI EN ISO 17664). Tali controlli possono essere effettuati dall’utilizzatore o da terze parti secondo procedure definite. Eventuali riparazioni dei DM sono ammesse solo se effettuate dal fabbricante o da personale specificatamente formato e autorizzato dal fabbricante stesso”. Nota: In assenza di indicazioni del fabbricante i controlli e la loro frequenza devono essere eseguiti secondo procedure interne definite;
al punto 20.6 “…È da considerarsi manomissione anche l’utilizzo di ricambi non originali o non previsti dal fabbricante. In questi casi, le responsabilità di possibili conseguenze dannose ricadono sull’esecutore della modifica e sul responsabile del processo se consapevole”. Lo stesso rapporto tecnico, oltre a orientare verso una manutenzione effettuata da personale autorizzato/formato dal fabbricante, fa anche riferimento, per alcuni casi, ad aziende di manutenzione con pluriennale e documentata esperienza nello specifico mercato, in possesso di specifiche certificazioni di sistema qualità e che si autocertifichino, per assunzione di responsabilità, per la manutenzione del DM. Dopo la riparazione deve essere possibile la tracciabilità dell’intervento, ad esempio con un marchio di identificazione che permetta di risalire alla data dell’intervento stesso e al soggetto che lo ha effettuato (ad esempio sigla dell’officina).
Art. 11 - Progettazione, implementazione/integrazione dei locali adibiti a centrale di sterilizzazione Locali
Tutti gli interventi di seguito descritti dovranno intendersi come integrativi rispetto allo stato attuale della C.d. S in essere e che qualsiasi intervento integrativo sarà oggetto di validazione da parte della Stazione Appaltante
Entro 30 giorni dalla sottoscrizione del contratto, avrà luogo la consegna dei locali e da tale data decorreranno i termini entro i quali dovrà essere effettuata l’eventuale fornitura (in integrazione e/o sostituzione), delle apparecchiature, degli arredi e attrezzature esistenti presso la centrale di sterilizzazione dell’Ospedale dei Castelli e che, dall’inizio del contratto, l’ASL Roma 6 fornirà in comodato d’uso gratuito all’appaltatore.
Alla fine del contratto, i locali della centrale di sterilizzazione dovranno essere restituiti, nello stato in cui si trovano al momento della consegna, al netto – soltanto – del normale deperimento legato all’uso.
La definizione del numero e della tipologia delle apparecchiature, delle attrezzature, degli arredi e degli accessori sarà a carico dell’offerente e dovrà tener conto delle strutture fruitrici del servizio, del volume totale di attività, dei fermo macchina per la manutenzione, delle condizioni di emergenza che dovessero presentarsi, nonché delle attrezzature già esistenti, di proprietà di questa ASL.
I locali in cui la ditta appaltatrice dovrà implementare/integrare la centrale di sterilizzazione sono posti al secondo piano dell’Ospedale dei Castelli, afferiscono al Blocco Operatorio e la superficie di suddetti locali è di circa 208 mq.
Lo stato di fatto attuale è quello evidenziato nell’allegata planimetria.
Progettazione
In fase di offerta è richiesta alle ditte concorrenti l'elaborazione di un progetto a firma di tecnico abilitato alla professione e provvisto di polizza assicurativa come previsto dalla Legge.
La progettazione dovrà essere conforme a tutte le leggi e norme vigenti oltre alle leggi e norme specifiche per le strutture sanitarie.
Il contenuto degli elaborati del progetto dovranno essere conformi alle normative vigenti sui lavori pubblici oltre a quelle sanitarie nazionali e regionali.
Sarà onere dell'Appaltatore ottenere, ove necessario, tutti i pareri, permessi e autorizzazioni presso gli Enti preposti.
I materiali, i modelli impiantistici, le dotazioni, le apparecchiature, ecc. dovranno fare riferimento agli standard di più recente realizzazione delle centrali di sterilizzazione.
Il progetto sarà oggetto di validazione da parte della Stazione Appaltante.
Locali
Il progetto dovrà prevedere la corretta separazione ed organizzazione delle aree di lavoro, che dovranno garantire un percorso progressivo sporco-sterile dei dispositivi da trattare, con idonei percorsi anche per il personale.
Si dovranno prevedere:
- area di accettazione e stoccaggio materiale sporco;
- area lavaggio e disinfezione carrelli/container;
- area lavaggio manuale e meccanico Dispositivi Medici;
- area confezionamento;
- area sterilizzazione e stoccaggio materiale sterile;
- area deposito materiali puliti;
- area consegna materiale sterile;
- area spogliatoi, bagni e filtri.
Dovrà inoltre essere previsto un locale per l’installazione del server del sistema informatico di tracciabilità dotato di adeguate condizioni microclimatiche.
Opere edili ed impiantistiche
Saranno a carico della ditta aggiudicataria:
- demolizioni e ricostruzioni di tutti i componenti edilizi, (partizioni verticali interne compreso intonaci e rivestimenti, pavimenti ecc.) e impiantistici se resi necessari per la predisposizione degli ambienti per la realizzazione delle compartimentazioni delle varie zone e per il passaggio degli impianti tecnologici;
- opere di adeguamento ai fini della sicurezza e prevenzione incendi se resi necessari;
- realizzazione della rete scarichi, con connessione alla rete fognaria della Stazione Appaltante;
- dettagliata relazione tecnica sulle soluzioni adottate;
- produzione di schede tecniche dei materiali e dei prodotti che saranno impiegati.
Dovrà essere prevista la seguente dotazione minima impiantistica degli impianti tecnologici
interni alla centrale di sterilizzazione e sotto-centrali tecnologiche:
1. Impianto elettrico Forza Motrice per apparecchiature di processo, prese monofase e trifase, distribuzione normale e preferenziale;
2. Impianto di illuminazione normale, di emergenza e diffusione sonora;
3. Impianto citofonico, telefonico e rete dati;
4. Impianto rete equipotenziale;
5. Impianto di trattamento e decontaminazione dell’aria;
6. Impianto di aria compressa;
7. Impianto di distribuzione vapore;
8. Impianto di trattamento, purificazione e distribuzione dell’acqua;
9. Impianto idrosanitario;
10. Impianto di scarico;
11. Impianto anti-incendio.
I diversi impianti andranno allacciati alle attuali centrali della stazione appaltante, a cura e a spese dell’appaltatore.
Impianto di condizionamento
Dovrà essere realizzato un impianto di condizionamento idoneo a supportare i carichi termici delle nuove apparecchiature, compresa la nuova distribuzione dei canali e dei terminali dell’impianto. In generale l’impianto di condizionamento dovrà rispettare le seguenti caratteristiche microclimatiche previste dal DPR 14.1.97:
- 15 ricambi ora (zona pulita e zona sterile);
- differenziale di pressione rispetto ai locali adiacenti;
- 40-60 % umidità relativa;
- 20-27°C temperatura ambiente per tutte le stagioni.
L’impianto di ventilazione e condizionamento deve consentire un apporto costante di aria esterna filtrata con filtri assoluti. L’efficienza della filtrazione si intende determinata in accordo alla classificazione della norma UNI EN ISO 14644.
Finiture interne
In generale, dovranno essere rispettate le seguenti prescrizioni:
- pavimenti: lavabili e trattabili con disinfettanti, raccordati alle superfici verticali con sgusci a filo rivestimento per garantire una adeguata pulizia, anche nel corso del tempo;
- pareti: lavabili e trattabili per garantire una adeguata igiene, anche nel corso del tempo;
- controsoffitti: principalmente lavabili o idrorepellenti, parzialmente ispezionabili ove richiesto per esigenze di manutenzione degli impianti.
I controsoffitti con struttura modulare integrati con l’impianto di illuminazione e la diffusione dell’aria dovranno essere del tipo a completa tenuta.
La scelta dei colori di tutti gli elementi di finitura (pavimenti, rivestimenti, controsoffitti, paracolpi/paraspigoli, pareti tecniche ecc.) dovrà essere coordinata al fine di ottenere il massimo risultato di comfort estetico e separare visibilmente le zone sporche, da quelle pulite e sterili.
Data la particolarità degli ambienti dovrà essere garantita la maggior luminosità possibile ed un adeguato confort ambientale, rispettando i requisiti minimi normativi.
Per quanto riguarda la tipologia dei materiali da utilizzare il concorrente potrà proporre, in
fase di offerta, soluzioni alternative che in ogni caso dovranno essere in grado di garantire i requisiti minimi richiesti dalle normative vigenti in materia di igiene, di sicurezza antincendio e di protezione acustica.
I rivestimenti dovranno essere di tipo lavabile, sia sulle pareti che nei soffitti (comprese le zone sopra il controsoffitto) in PVC o a smalto plastico o resina.
In tutti i percorsi orizzontali dovranno essere previste fasce corrimano/paracolpi.
Per garantire la sicurezza di coloro che operano all’interno della centrale di sterilizzazione, è essenziale assicurare il rispetto delle norme antincendio; i sistemi di compartimentazione devono garantire una resistenza al fuoco REI secondo disposizioni normative.
In tutti gli ambienti le pavimentazioni, compresi i relativi rivestimenti saranno di classe 1; eventuali materiali di rivestimento combustibili, nonché i materiali isolanti in vista, ammessi nelle varie classi di reazione al fuoco, verranno posti in opera in aderenza agli elementi costruttivi di classe 0 escludendo spazi vuoti o intercapedini.
I locali, completati secondo quanto previsto dal progetto definitivo proposto dalla ditta aggiudicataria,
con le varianti che dovessero intervenire durante il periodo di vigenza contrattuale, sono ceduti in comodato gratuito per tutta la durata del contratto all’aggiudicatario (nel caso in cui l’Ente rimborsi a parte l’investimento fatto dalla ditta aggiudicataria). La ditta dovrà garantire la manutenzione ordinaria dei locali ceduti in comodato gratuito. Al termine del contratto la Stazione Appaltante rientrerà nel pieno possesso della struttura che dovrà essere consegnata in piena efficienza.
Art. 12 – Fornitura, installazione e manutenzione di apparecchiature e arredi necessari al completamento della centrale di sterilizzazione per l’esecuzione del servizio richiesto La Centrale di Sterilizzazione dovrà prevedere un numero adeguato di apparecchiature, arredi, attrezzature per lo stoccaggio ed il trasporto, il lavaggio, il confezionamento e la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e accessori chirurgici.
Tali ausili dovranno essere di capacità tale da permettere la continuità del trattamento tenendo conto delle strutture che usufruiscono il servizio, del volume totale dell'attività espresso in numero di interventi effettuati, delle tipologie degli interventi, dei fermo macchina per le manutenzioni e dovrà soddisfare comunque il servizio anche in condizioni di emergenza.
Tutti gli allestimenti di cui sopra dovranno permettere l'idonea esecuzione di tutte le procedure a garanzia della sicura riuscita del processo di sterilizzazione e il mantenimento della sterilità fino all'utilizzo dei prodotti.
Tutte le attrezzature dovranno essere conformi alle norme tecniche di riferimento. L'offerente dovrà presentare in offerta una descrizione delle apparecchiature, attrezzature ed arredi offerti, completa delle specifiche e caratteristiche tecniche di ogni prodotto (scheda tecnica illustrativa).
Di seguito sono riportate, indicativamente, le caratteristiche delle apparecchiature che potranno essere fornite, ferma restando la possibilità delle Aziende concorrenti di presentare proposte alternative, che saranno comunque oggetto di valutazione tecnica.
Termo disinfettatrici:
- fornitura di termo-disinfettatrice a doppia porta per installazione passante con marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42CEE e alla Direttiva 2006/42/CEE e
rispondente ai requisiti previsti dalla norma EN 15883-2;
- carrelli interni di lavaggio separati dalla struttura dell’apparecchiatura per essere estratti e caricati agevolmente su carrelli esterni di movimentazione;
- camera e sistema di circolazione in acciaio inox AISI 316L, porte a scorrimento verticale automatico;
- pompe regolabili per il dosaggio dei prodotti da utilizzare durante il ciclo di lavaggio con allarme esaurimento prodotti chimici. Xxxxxxxxxx finale con acqua demineralizzata;
- sistema di asciugatura che si avvia automaticamente all’interno dei programmi di lavaggio;
- connessione a sistema di tracciabilità e stampante integrata;
- programmi pre-impostati e convalidati per i principali cicli di trattamento e possibilità di inserire nuovi programmi di lavaggio a richiesta;
- in caso di ciclo abortito/non valido la possibilità di aprire la porta solo sul lato sporco.
Termo-disinfettatrici per carrelli, container e zoccoli:
- sistema completamente automatico e di facile gestione, con marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42CEE e alla Direttiva 2006/42/CEE ed rispondente ai requisiti previsti dalla norma EN 15883-6;
- camera di lavaggio a doppia porta per l’installazione passante; porte automatiche con sistema di protezione contro l’eventuale schiacciamento e finestrate per il controllo visivo;
- camera in acciaio inox AISI 316L;
- tutte le pompe devono essere dotate di controllo del dosaggio conformemente a quanto previsto dalla norma EN 15883;
- attacco con valvola per l’acqua demineralizzata per il risciacquo finale; sistema di asciugatura con avvio automatico e filtraggio dell’aria;
- gestione dei cicli di lavaggio computerizzato per il controllo delle operazioni. Stampante integrata e connessione ad un sistema di tracciabilità. Devono essere previsti programmi pre-impostati e convalidati per i principali cicli di trattamento e possibilità di inserire nuovi programmi di lavaggio a richiesta.
Vasche ultrasuoni:
- vasche complete di coperchio e possibilità di inserimento cestelli conformi alle norme ISO realizzati in acciaio inox con generatore ad ultrasuoni integrato, possibilità di riscaldamento del liquido di lavaggio e controllo del processo a microprocessore;
- display e pannello di comandi, per il controllo e la visualizzazione di tempo e temperatura, di facile lettura posizionati fuori dalla portata del liquido di lavaggio per motivi di sicurezza.
Tavoli di confezionamento:
- tavoli ergonomici ad altezza variabile con piano antiriflesso.
Termosaldatrici:
- termosaldatrice ad inclinazione ergonomica completamente rotativa dotata di display;
- sistema di saldatura rispondente alle norme vigenti e idonea al trattamento di tutti i tipi di materiali utilizzati per il confezionamento in sterilizzazione;
- partenza automatica del nastro di sigillatura all’inserimento della busta;
- controllo e protezione contro deviazioni della temperatura di +/- 5° C sui valori impostati, riduzione automatica della temperatura a macchina inutilizzata, protezione contro il surriscaldamento.
Sterilizzatrice a vapore:
- Autoclave a vapore saturo orizzontale a doppia porta, per installazione passante, a scorrimento verticale automatica con apertura verso il basso e sistema di protezione anti schiacciamento, con funzionamento misto elettrico - vapore. Marcatura CE di conformità alla Direttiva 93/42 CEE, alla Direttiva 2006/42/CEE e alla Direttiva 97/23/CE; rispondente ai requisiti progettuali e costruttivi previsti dalla norma EN 285.
- Porta, camera di sterilizzazione, intercapedine e, ove applicabile, generatore di vapore in acciaio inox AISI 316L. Telaio in acciaio inox AISI 316.
- Inclinazione della camera verso lo scarico per agevolare lo scarico dei liquidi di condensa, distribuzione fluidi mediante valvole pneumatiche e pompa del vuoto ad anello liquido. Guide interne alla camera di sterilizzazione per facilitare l’inserimento di strutture di carico, facilmente removibili per agevolare le operazioni di pulizia della camera di sterilizzazione.
- Coibentazione tale per cui la temperatura esterna non superi mai i 45° C.
- Programmi prefissati convalidati per il funzionamento a 121° e 134° C. e possibilità di inserire nuovi programmi di sterilizzazione a richiesta.
- Collegamento al sistema informatico per la gestione della tracciabilità dei dispositivi sterilizzati.
- Sistema di carico e scarico automatizzati.
Sterilizzatrice a bassa temperatura
- Metodo di sterilizzazione a gas plasma di perossido d’idrogeno con concentrazione dell’agente sterilizzante non inferiore al 50%, monitorabile nella camera di sterilizzazione durante tutte le fasi del ciclo di sterilizzazione;
- Efficacia sterilizzante conforme e convalidabile ai sensi della ISO 14937;
- Contenitore dell’agente sterilizzante sicuro per l’operatore e dotato di etichettatura di tracciabilità (lotto, data di scadenza) riconosciuta e memorizzata automaticamente dall’apparecchiatura;
- Tracciabilità del ciclo di sterilizzazione.
Resta a carico dell’appaltatore la manutenzione ordinaria dei locali ed impianti della centrale di sterilizzazione, nonché la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature, arredi e attrezzature dedicate ai processi di sterilizzazione.
Al termine dell’Appalto, impianti, macchinari e arredi presenti nella Centrale di sterilizzazione rimarranno di proprietà della Stazione Appaltante.
Art. 13 - Manutenzione full risk di attrezzature ed impianti
A far data dall’inizio dell’appalto, la ditta aggiudicataria dovrà garantire la manutenzione ordinaria e straordinaria degli impianti, attrezzature, materiali e mezzi d'uso, compresa la
manodopera specialistica e le parti di ricambio originali delle apparecchiature e degli impianti fissi collocati all’interno ed all’esterno della centrale di sterilizzazione.
La manutenzione delle attrezzature e delle apparecchiature all’interno della centrale di sterilizzazione dovrà essere eseguita dalla ditta aggiudicataria. Gli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria dovranno essere eseguiti nel rispetto delle normative in vigore.
Le autoclavi, i sistemi di lavaggio automatici, le termosaldatrici e tutte le apparecchiature, dovranno essere sottoposte alle necessarie verifiche manutentive, preventive e straordinarie, secondo protocolli che dovranno essere forniti dalla Stazione Appaltante.
Saranno a carico dell’impresa aggiudicataria tutte le prove ed i collaudi periodici previsti dalle normative vigenti compresa l’acquisizione di tutta la conseguente certificazione. L'Appaltatore dovrà provvedere, se necessario, ad un trattamento idoneo dell'acqua fornita dalla Stazione Appaltante.
La Stazione Appaltante si riserva in ogni momento di controllare l’effettivo stato delle strutture, delle macchine, degli impianti degli arredi e degli interventi di manutenzione eseguiti.
Eventuali guasti o mal funzionamenti di quanto messo a disposizione dalla Stazione Appaltante dovranno essere immediatamente segnalati per iscritto a quest’ultima.
Art. 14. – Consegna del materiale alla scadenza contrattuale
Al termine del periodo contrattuale, i locali e gli impianti realizzati, oltre i macchinari, le attrezzature fornite e lo strumentario chirurgico, in relazione a quanto richiesto nei documenti di gara nonché di offerta prodotta dal contraente, verranno riconsegnati all’ Azienda USL. La riconsegna verrà verbalizzata.
Qualora risultassero deficienze, mancanze od altro dovute ad inadempienze degli impegni assunti dall’ Appaltatore, il Committente provvederà a far eseguire tutti i ripristini, riparazioni o sostituzioni occorrenti rivalendosi anche sulle somme ancora da liquidare all’ Appaltatore, ove questi non provveda nei termini che saranno imposti. Restano impregiudicati i diritti per danni connessi e derivanti da tali inadempienze.
La mancata riconsegna in contraddittorio autorizzerà il Committente a riprenderne il possesso senza alcuna formalità od ulteriore preavviso redigendo il verbale di constatazione dello stato di manutenzione delle entità alla presenza di due testimoni a notificare all’ Appaltatore eventuali addebiti.
Art. 15 – Controlli
L'Appaltatore rimane soggetto ai più ampi poteri di vigilanza, controllo e verifica da parte della Stazione Appaltante, nell'esecuzione delle prestazioni affidate.
La ditta aggiudicataria dovrà dichiarare una serie completa di controlli periodici: sulle autoclavi di sterilizzazione; sulle lava strumenti; sulle termosaldatrici; nonché un dettagliato programma di verifiche e prove sui processi operativi e negli ambienti di lavoro. La periodicità dei controlli dovrà essere approvata dalla Direzione Sanitaria.
Il programma dovrà tassativamente comprendere: prove di sterilità sui dispositivi trattati; controlli ambientali; validazione processo di lavaggio; validazione processo di confezionamento; validazione processo di sterilizzazione; controllo qualità del vapore e dell’acqua.
I protocolli operativi presentati dalla ditta concorrente devono contemplare sulle autoclavi, sulle lava- disinfettatrici e sulle termosaldatrici controlli periodici da dichiarare nel progetto tecnico, fermo restando la periodicità di controlli esterni effettuati da laboratori qualificati. La Direzione Sanitaria potrà effettuare test microbiologici presso la Centrale di sterilizzazione in qualsiasi momento lo riterrà opportuno.
I controlli si dovranno riferire agli standard qualitativi e quantitativi sia stabiliti dal capitolato che dichiarati dalla Ditta in sede di presentazione dell'offerta per la partecipazione alla gara d'appalto.
In particolare, la Stazione Appaltante potrà effettuare attraverso propri incaricati, a solo titolo esemplificativo:
✓ il controllo generale per quanto attiene agli aspetti igienico sanitari del servizio e la vigilanza sulla perfetta rispondenza dell'organizzazione del servizio reso rispetto a quanto previsto nel contratto; compreso il controllo delle esatte procedure, delle certificazioni e delle validazioni di tutti i processi per la sterilizzazione dello strumentario;
✓ procedere in qualsiasi momento ad ispezioni presso i luoghi di esecuzione delle prestazioni, senza obbligo di preavviso, per verificare le modalità di lavorazione ivi impiegate e la loro conformità alle specifiche previste dal presente capitolato, avendo cura di conformare le modalità di ispezione alla necessità di non ostacolare l'esercizio delle prestazioni;
✓ tutte le verifiche e i collaudi necessari all'accertamento della regolare conduzione o conclusione delle prestazioni, in qualsiasi momento salvo adeguato preavviso;
✓ acquisire tutte le informazioni disponibili presso l'Appaltatore e connesse direttamente come indirettamente all'esecuzione dell'appalto, anche mediante presa visione o acquisizione di copia di ogni documentazione contabile, amministrativa o tecnica, fermo restando l'obbligo di mantenere la riservatezza in ordine alle informazioni così acquisite.
L’Appaltatore rimane tenuto, secondo correttezza e buona fede, a fornire tutta la necessaria collaborazione alla Stazione Appaltante per consentire l'esercizio delle sopra citate attività di vigilanza e controllo da parte del personale incaricato della Stazione Appaltante stessa, che avrà cura di evitare interruzioni dell'attività oggetto dei servizi.
A tal fine, l'Appaltatore dovrà conformare e adeguare la propria attività secondo forme tali da rendere efficace ed effettiva l'attività di vigilanza della Stazione Appaltante e, in particolare, adempiere scrupolosamente alle specifiche previsioni contenute, per ciascuna attività, nel presente capitolato e nell’offerta tecnica.
Xxxxx restando le predette prescrizioni di cui al presente capitolato, l'Appaltatore rimane comunque tenuto a organizzare la propria attività e ad apportare adeguati strumenti informativi al fine di assicurare alla Stazione Appaltante la disponibilità più sollecita, continua, analitica ed esaustiva di tutte le informazioni relative allo stato di esecuzione delle prestazioni, dei rapporti contabili e finanziari; dare immediata alla Stazione Appaltante, per quanto di propria competenza, di ogni fatto o circostanza che abbia influenza sull'esecuzione del contratto, comprese eventuali variazioni della propria struttura organizzativa.
L’Appaltatore dovrà inoltre tenere, ai fini della rintracciabilità dei lotti e della verifica, tutti i tracciati relativi ai processi di sterilizzazione per 10 anni.
Art. 16 – Controlli, penali, risoluzione del contratto, recesso, forza maggiore, scioperi
La Stazione Appaltante effettuerà le operazioni di controllo che ritenga necessarie per verificare l’esatto adempimento delle prestazioni indicate nel presente Capitolato e nel progetto tecnico. I controlli si riferiranno agli standard qualitativi e quantitativi determinati contrattualmente.
16.1 Penali
La gravità dell’evento è da valutarsi (le circostanze, che concorrono tra loro, NON sono numerate in ordine di importanza): 1) ove determinabile, in termini di valore economico della prestazione negativa, irregolarmente resa, ritardata, omessa, ecc. anche in valore percentuale sul costo complessivo d’appalto; 2) in termini di incidenza reale o potenziale sulla qualità e sull’efficienza, sull’efficacia, sulla continuità dei servizi sanitari cui è funzionale l’appalto; 3) in termini di incidenza reale o potenziale sulla qualità e sull’efficienza, sull’efficacia, sulla continuità del servizio appaltato; 4) alla luce dei danni effettivi e/o dell’esposizione a rischio di danno (con riferimento al rischio che si sarebbe evitato o ridotto proprio in virtù della prestazione se resa regolarmente e puntualmente) che la Stazione Appaltante o un terzo (ad esempio, l’assistito) ha subito; 5) della reiterazione di eventi che sono causa di applicabilità di penali; 6) di ogni altra circostanza rilevante nel caso di specie.
L’evento è sempre connotato da massima gravità: i) nel caso in cui provochi il blocco, in tutto o in parte, del normale svolgimento dell’attività sanitaria; b) nel caso in cui esista nesso eziologico con danni alle persone, chiunque esse siano.
Eventi tra loro diversi e la ripetizione in giorni separati di eventi anche identici o simili tra loro, sono considerati eventi diversi e disgiunti ai fini dell’applicabilità delle penali.
L'impresa aggiudicataria è responsabile dell'esatto adempimento degli obblighi contrattuali e della perfetta riuscita delle forniture ed è responsabile, inoltre, degli eventuali danni comunque arrecati, sia alle persone, sia alle cose della Stazione Appaltante che a terzi nel corso dell’espletamento delle prestazioni oggetto del presente affidamento.
Fermo restando quanto già previsto dai precedenti capoversi, si stabilisce l'eventuale applicazione delle penali di seguito riportate:
1. per mancata rispondenza degli articoli forniti alle specifiche tecnico-merceologiche dichiarate dalla Ditta in sede di gara d'appalto ed a quanto previsto dal capitolato: € 100,00 per ogni tipologia di articolo;
2. per mancata sterilità del kit o del singolo strumento, comprovabile attraverso prove microbiologiche, a seguito di controllo a campione: € 3.000,00 a kit;
3. per mancata consegna del materiale sterile: € 2.000,00 a consegna;
4. mancato rispetto delle fasce orarie di ritiro e consegna concordate con l'Azienda: € 100,00 giornalieri;
5. in caso di ritardo avvio del servizio rispetto ai termini indicati nel contratto: € 250,00 per ogni giorno di ritardo;
6. in tutti gli altri casi di disservizi documentati che abbiano arrecato un danno grave alla SA: una penale da €. 500,00 ad €. 10.000,00.
Gli eventi che possono dare luogo all’applicazione delle penali verranno contestati, entro 4 giorni lavorativi dalla loro conoscenza da parte del Servizio aziendale competente alla gestione del contratto, all’Aggiudicatario con nota scritta trasmessa tramite posta certificata o con consegna a mani proprie dell’Aggiudicatario; l’Aggiudicatario ha facoltà di far pervenire alla Stazione appaltante, entro il termine di 10 giorni lavorativi dal ricevimento
della comunicazione, con gli stessi mezzi di trasmissione, le proprie controdeduzioni alle contestazioni; qualora le controdeduzioni non pervengano nel detto termine o non siano ritenute valide o giustificative dell’evento (accertamento di non responsabilità dell’Appaltatore), la Stazione Appaltante potrà procedere all’applicazione della penale entro 30 giorni dal recepimento delle controdeduzioni.
L’applicazione delle penali di cui al presente articolo non pregiudica il diritto della Stazione Appaltante al risarcimento di eventuali maggiori danni subiti o ulteriori oneri sostenuti.
Le penali ed i danni potranno essere ritenuti sui corrispettivi e/o sulla garanzia definitiva che l’Appaltatore è obbligato, in tali casi, a reintegrare.
16.2 Risoluzione del contratto
Oltre che nei casi previsti da specifiche clausole di risoluzione del contratto contenute in altri articoli del presente Capitolato, il contratto si risolve, con provvedimento motivato e previa comunicazione del provvedimento stesso, nei seguenti casi:
1. per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione;
2. in caso di non conformità dei beni forniti/del servizio reso accertata e motivata in fase di esecuzione del contratto.
3. qualora il ritardo nella fornitura sia tale da rendere la stessa non più di interesse per la Stazione Appaltante;
4. per gravi inadempienze, frode o altro, tali da giustificare l’immediata risoluzione del contratto;
5. applicazioni di penali per un importo superiore al 10% del valore complessivo del contratto;
6. violazione ripetuta delle norme di sicurezza e prevenzione e nel caso previsto dall’art. 6 comma 8 del D.P.R. 207/2010;
7. cessione della Ditta Aggiudicataria, cessazione di attività, concordato preventivo, fallimento o atti di sequestro o di pignoramento a carico della ditta Aggiudicataria, di subappalto non autorizzato e di cessione del contratto a terzi;
8. violazione della normativa relativa alla tracciabilità dei flussi finanziari, di cui art. 3 della Legge n. 136 del 13 agosto 2010 e s.m.i.
Al verificarsi delle sopra elencate ipotesi, la risoluzione opera di diritto quando la Stazione Appaltante, concluso il relativo procedimento, deliberi di avvalersi della clausola risolutiva e di tale volontà ne dia comunicazione scritta alla Ditta aggiudicataria.
Il provvedimento deliberativo di recepimento formale della risoluzione per inadempimento disciplinerà altresì gli effetti della risoluzione sulla liquidazione dei crediti maturati nei confronti della Stazione Appaltante che, in ogni caso, non potranno essere riconosciuti per prestazioni effettuate dopo la mezzanotte del giorno precedente la notifica della risoluzione del vincolo contrattuale con la Ditta appaltatrice.
16.3 Diritto di recesso
Il diritto di recesso è regolato dal Codice Civile.
16.4 Forza maggiore
Le parti non saranno ritenute inadempienti qualora l’inosservanza degli obblighi derivanti dal contratto sia dovuta a forza maggiore.
Con l’espressione “forza maggiore” si fa riferimento, a titolo indicativo, a eventi
straordinari, disordini, catastrofi, epidemie e in genere, a qualunque altro evento inevitabile ed imprevedibile mediante l’uso dell’ordinaria diligenza.
Verificatosi un caso di forza maggiore, che impedisca ad una parte l’esatta e puntuale osservanza degli obblighi contrattuali, la stessa è tenuta a darne tempestiva comunicazione all’altro contraente, indicando anche il tempo prevedibile di impedimento. Non rientra tra i casi di forza maggiore lo sciopero del personale dipendente.
16.5 Scioperi
In caso di sciopero dovrà essere assicurato un servizio di emergenza da definirsi in accordo con la Direzione Sanitaria della Stazione Appaltante entro 15 giorni dalla stipulazione del contratto o dalla consegna anticipata dell’appalto per garantire la continuità del servizio.
ART. 17 – Fatturazione e pagamenti
La Ditta appaltatrice emetterà fatture a cadenza mensile posticipata.
Le fatture, mensili, dovranno essere intestate ad ASL Roma 6 – Xxxxx Xxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx Xxxxxxx (XX), e dovranno essere inviate all’indirizzo che verrà successivamente comunicato.
Il pagamento dei corrispettivi sarà effettuato previo accertamento della perfetta esecuzione della prestazione dedotta in contratto attestata dal competente Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC). La fattura non potrà essere emessa prima della prestazione dei servizi; dovrà essere emessa in formato elettronico come da normativa vigente e nel rispetto di quanto previsto nel Decreto Commissario ad Acta della Regione Lazio n. 308 del 3 luglio 2015 avente ad oggetto: “Approvazione della disciplina uniforme delle modalità di fatturazione e di pagamento dei crediti vantati nei confronti delle Aziende sanitarie Locali, Aziende Ospedaliere, Policlinici Universitari pubblici, IRCCS Pubblici e dell’Azienda ARES 118”.
L’Aggiudicatario accetta integralmente il contenuto del Regolamento (di cui al richiamato DCA 308/2015) allegato, anche se non materialmente, al presente capitolato quale parte integrante dello stesso; in particolare dovrà attenersi a quanto ivi previsto nell’art. 3 comma 1.
I termini di pagamento, come individuati nello stesso Regolamento, sono sospesi in caso di contestazione da parte del competente DEC sull’espletamento del servizio; la sospensione opererà per il periodo intercorrente tra la data di invio della contestazione e il 15° giorno successivo al ricevimento della risposta da parte di codesta Impresa fornitrice di accettazione della contestazione o di chiarimento ritenuto valido.
In ogni caso i mancati pagamenti e/o gli eventuali ritardi nei pagamenti non legittimano codesta ditta a sospendere il servizio né costituiscono valido motivo di risoluzione del contratto che dovrà proseguire sino alla scadenza.
L’aggiudicatario è tenuto ad indicare chiaramente sulla fattura il numero di CIG, relativo alla presente procedura di gara; in caso di errata o mancata indicazione la fattura dovrà essere stornata integralmente con emissione di nota credito e riemessa con i dati corretti.
In ogni caso, in assenza di tale indicazione questa ASL Roma 6 è espressamente esonerata da qualsiasi responsabilità per l’eventuale mancato adempimento degli obblighi previsti dalla normativa stessa e per le relative sanzioni che, conseguentemente, saranno addebitate totalmente a codesta ditta appaltatrice.
Quest’ultima è altresì obbligata al puntuale rispetto di tutte le disposizioni previste dalla
normativa vigente in tema di tracciabilità dei flussi finanziari.
La cessione dei crediti derivanti dal contratto è ammessa con le modalità previste dall’art. 106 del D. Lg.vo n. 50/2016 e successive modificazioni.
È fatto assoluto divieto al fornitore di cedere a terzi i crediti dell’appalto senza specifica autorizzazione da parte dell’Amministrazione debitrice.
Art. 18 – Norme di rinvio
Per quanto non espressamente previsto dal presente Capitolato si fa riferimento alle Leggi ed ai Regolamenti vigenti e successive modifiche e integrazioni, disciplinanti la materia degli appalti pubblici, in quanto applicabili, e agli articoli 1655 e seguenti del Codice Civile.
Art. 19 - Lingua ufficiale
La lingua ufficiale del presente capitolato è l'italiano.
Tutti i documenti, i rapporti, le comunicazioni, la corrispondenza, le relazioni tecniche ed amministrative, le specifiche tecniche di prodotti, macchinari, impianti e attrezzature di qualsiasi genere, i capitolati, le didascalie dei disegni e quant’altro prodotto dalle ditte concorrenti e/o dall'Appaltatore nell'ambito dell’appalto dovranno essere in lingua italiana. Qualsiasi tipo di documentazione sottoposta dall'Appaltatore alla Stazione Appaltante in lingua diversa da quella ufficiale e non accompagnata da traduzione nella lingua italiana (con autocertificazione di fedeltà della stessa), sarà considerata a tutti gli effetti come non ricevuta.
Art. 20 – Trattamento dati personali
Ai sensi della D. Lgs. 196/2003 (Tutela della privacy) all'informativa facendo presente che i dati personali forniti dalle ditte saranno raccolti presso gli uffici competenti della Stazione Appaltante, per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente in materia di attività contrattuale e scelta del contraente.
Art. 21 – Foro giudiziario competente
Per eventuali controversie, non risolte direttamente fra la Stazione Appaltante e la ditta aggiudicataria, sarà competente il foro di Velletri
Allegato A – ATTIVITA’ DELLE SALE OPERATORIE
Eventuali informazioni aggiuntive
Con riferimento all’organizzazione dell’attività chirurgica si precisa quanto segue: N° sale operatorie: 7 sale operatorie + 4 sale parto
Orario di apertura delle sale operatorie: dalle 08.00 alle 18.00. La programmazione delle sale operatorie in una settimana tipo è:
Specialistica | Lun. | Mart. | Merc. | Gio. | Ven. | Sab. | Dom. |
Chirurgia | X | X | |||||
Ortopedia | X | X (u.) | X (u.) | ||||
Ginecologia/ostetricia | X | X | |||||
Endoscopia | X | X | |||||
Senologia | X | ||||||
Oculistica | X |
Allegato B – LOGISTICA DITRIBUTIVA (rif. art. 7 del presente Capitolato)
Centri di Utilizzo (CdU) della Stazione Appaltante
1. BLOCCO OPERATORIO
2. BLOCCO PARTO
3. CHIRURGIA
4. ORTOPEDIA
5. MEDICINA
6. CARDIOLOGIA
7. GINECOLOGIA/OSTETRICIA
8. TERAPIA INTENSIVA 9.NEONATOLOGIA
10. PEDIATRIA
11. PRONTO SOCCORSO
12. POLIAMBULATORIO
13. RADIOLOGIA INTERVENTISTICA
14. ENDOSCOPIA
15. TERAPIA DEL DOLORE
16. DH MULTIDISCIPLINARE