Contract

DELIBERAZIONE N. 638 DEL 11/08/2022
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALLO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO "RACCOLTA RETROSPETTIVA DI DATI DEL MONDO REALE - Olmio-166" E AP- PROVAZIONE ACCORDO CON TERUMO EUROPE NV - PROT. RECORD RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxx Xxxxxx R.S. 1625/21
Esercizi/o 2022 Centri/o di costo - - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € -	STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx
Budget
- Assegnato: € -
- Utilizzato: € -
- Residuo: € -
Autorizzazione n°: -
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx
	L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-664-2022
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Assente
Data 10/08/2022	Data 10/08/2022
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Segreteria Direzione Amministrativa
Parere del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 05/08/2022 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 08/08/2022 Positivo
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - Allegato 1 contratto studio RECORD pg. 19

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca

Visto il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Visto il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19 febbraio 2019 ed ap- provato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2 luglio 2019, modificato e integrato con delibera n. 1254 del 2 dicembre 2020, n. 46 del 21 gennaio 2021 e n. 380 del 25 marzo 2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integra- zione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30 marzo 2021.

Visto il Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29 ottobre 2021 avente ad oggetto: Nomina del Direttore Generale dell’IRCCS IFO - Istituti Fi- sioterapici Ospitalieri;

Vista la Xxxxxxxxxxxxx x.0000 del 2 novembre 2021 di insediamento ed assunzione in carica del Direttore Generale degli Istituti Fisioterapici di Roma Dott.ssa Mari- na Cerimele;

Viste le Deliberazioni n. 212 del 16 marzo 2022 e n. 154 del 28 febbraio 2022 con le quali sono stati nominati rispettivamente la Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx quale Di- rettore Amministrativo ed il Xxxx. Xxxxxx Xxxxx quale Direttore Sanitario degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri;

Visto il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzio- ne delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

Visto il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mi- nimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”;

Visto il Decreto Legislativo 13 settembre 2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per pro- muovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salu- te” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 no- vembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Visto il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composi- zione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

Vista la Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12 giugno 2013 ad oggetto: “Rior- ganizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

Vista la Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comita- to Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera

n.253 del 27 marzo 2019 e delibera n.86 del 20 gennaio 2020 secondo quanto previsto dalla Determinazione della Regione Lazio n. G17833 del 17 dicembre 2019 ed integrato con delibera n. 310 del 12 marzo 2021 e n.692 del 18 giu - gno 2021;

Vista la Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.”, integrata con successivo Provve- dimento n. 470 del 29 maggio 2019;

Vista la Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione delle linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimenta- zioni cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli allegati con Xxxxxxxx n. 1035 del 28 novembre 2019;

Vista la Deliberazione n. 1193 del 30 novembre 2021 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;

Premesso che in data 26 Novembre 2021 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO - Fondazione Bietti, la richiesta di parere da parte di Terumo Europe NV, in qualità di Promotore, per lo svolgimento dello Studio “Raccolta retrospettiva di dati del mondo reale - Olmio-166 Studio RECORD;

che lo Studio, annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1625/21, si svolgerà presso la U.O.S.D. Medicina Nucleare dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxx Xxxxxx;

Preso atto che si tratta di uno Studio multicentrico, internazionale, osservazionale, retrospettivo, con dispositivo medico, che ha l’obiettivo di descrivere ulteriormente la sicurezza generale e le prestazioni cliniche delle microsfere di olmio-166 QuiremSpheres™ e delle microsfere di olmio-166 QuiremScout™ in un contesto post-immissione sul mercato del mondo reale, con un’attenzione specifica ai risultati in base all’origine del tumore;

Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio Sezione IFO -Fondazione Biet- ti, nella seduta del 14 Dicembre 2021, ha espresso parere favorevole allo Studio che rientra tra i fini istituzionali di ricerca dell’Istituto, sulla base della documen- tazione prevista dalla normativa vigente e agli atti presso la Segreteria del Comita- to Etico degli I.F.O.;

Tenuto conto che la Dr.ssa Xxxx Xxxxxx, Dirigente medico della U.O.S.D. Medicina Nucleare dell’IRE, in qualità di Principal Investigator dello Studio, ha comunicato con scheda riepilogativa pervenuta in data 21 Aprile 2022, ai sensi del vigente Regola- mento delle Sperimentazioni Cliniche, l’unità operativa di seguito indicata parte- cipante allo Studio, comprensiva di contrattisti e frequentatori nell’ambito delle attività loro assegnate, fermo restando che eventuali richieste di integrazioni o modifiche dell’equipe saranno acquisite dagli uffici preposti, previo parere favore- vole del Direttore Scientifico IRE:

Medici:

Xxxx Xxxxxx (Med. Nucl.) Xxxxxxx Xxxxxxxxx (Med. Nucl.) Xxxxxx Xxx (Med. Nucl.)

Xxxxx Xxxxxxx (Med. Nucl.) Xxxxxx Xxxxxxx (Rad.) Xxxxxxxx Xxxxxxxx (Rad.)

Fisici:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Fisica Med.) Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (Fisica Med.)

Tenuto presente che lo studio prevede la raccolta di dati da 125 pazienti in totale e il centro di Stu- dio prevede di raccogliere dati da 6-8 pazienti;

che lo Studio raccoglierà retrospettivamente dati da pazienti trattati con microsfere di olmio-166 QuiremSpheresTM e/o microsfere di olmio-166 QuiremScoutTM dal 15 luglio 2019 al 15 luglio 2021 presso i centri di Studio;

che l'indagine sarà completata quando tutti i dati disponibili al momento della rac- colta dai pazienti trattati tra il 15 luglio 2019 e il 15 luglio 2021 saranno stati regi- strati;

Vista la proposta di accordo inviata dal Promotore in data 13 Gennaio 2022, finaliz- zato in data 27 Gennaio 2022 e firmato digitalmente in data 8 Febbraio 2022;

Tenuto presente che il Promotore si impegna ad erogare, un compenso per i costi di avviamento dello Studio di € 500,00 (Euro cinquecento/00) sarà pagata alla firma dell’Accor- do;

che Terumo corrisponderà all'Ente i seguenti importi fissi e invariabili al comple- tamento riuscito della raccolta dei dati e l'inserimento nel database per paziente da parte del centro sperimentale secondo tutti i requisiti dell’ Accordo e del Protocol- lo:

Raccolta dati completata per paziente: € 200/paziente (Euro duecento/00 a pa- ziente);

che un compenso per l’archiviazione dei documenti inerenti allo Studio di € 250 (Euro duecentocinquanta/00) e un compenso di chiusura Studio di € 200 (Euro duecento/00) saranno corrisposti al momento del pagamento finale;

che i compensi non sono assoggettati ad IVA ai sensi dell’art. 7 ter e seguenti del DPR 633/1972;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di autorizzare lo svolgimento, presso la U.O.S.D. Medicina Nucleare dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, dello Studio “Raccolta retrospettiva di dati del mondo reale

- Olmio-166” Studio RECORD;

di approvare l’accordo sottoscritto con Terumo Europe NV, Promotore dello Stu- dio, per lo svolgimento dello Studio RECORD nello schema allegato alla presente che ne costituisce parte integrante e sostanziale;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di autorizzare lo svolgimento, sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxx Xxxxxx, del- la Sperimentazione dal titolo studio “Raccolta retrospettiva di dati del mondo rea- le - Olmio-166 Studio RECORD, annotata sul Registro delle Sperimentazioni del

C.E. con il n. 1625/21;

di approvare l’accordo sottoscritto, secondo lo schema che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale;

di prendere atto che è prevista presso il centro di Studio la raccolta dati da 6-8 pa- zienti;

di prendere atto che l’equipe partecipante allo Studio, comprensiva di contratti- sti e frequentatori, nell’ambito delle attività loro assegnate, è così costituita:

Medici:

Xxxx Xxxxxx (Med. Nucl.) Xxxxxxx Xxxxxxxxx (Med. Nucl.)

Xxxxxx Xxx (Med. Nucl.) Xxxxx Xxxxxxx (Med. Nucl.) Xxxxxx Xxxxxxx (Rad.) Xxxxxxxx Xxxxxxxx (Rad.)

Fisici:

Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Fisica Med.) Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (Fisica Med.)

di accettare dal Promotore un compenso per i costi di avviamento dello Studio di

€ 500,00 (Euro cinquecento/00), corisposto alla firma dell’Accordo;

di accettare dal Promotore i seguenti importi fissi e invariabili al completamento riuscito della raccolta dei dati e l'inserimento nel database per paziente da parte del centro sperimentale secondo tutti i requisiti dell’ Accordo e del Protocollo:

Raccolta dati completata per paziente: € 200,00 a paziente (Euro duecento/00);

di accettare dal Promotore un compenso per l’archiviazione dei documenti ineren- ti allo Studio di € 250,00 (Euro duecentocinquanta/00) e un compenso di chiusura Studio di € 200,00 (Euro duecento/00) che saranno corrisposti al momento del pa- gamento finale;

di prendere atto che i compensi non sono assoggettati ad IVA ai sensi dell’art. 7 ter e seguenti del DPR 633/1972;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019

In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “AUTORIZZAZIONE ALLO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO "RACCOLTA RETROSPETTIVA DI DATI DEL MONDO REALE - Olmio-166" E APPROVAZIONE ACCORDO CON TERUMO EUROPE NV - PROT. RECORD

RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxx Xxxxxx R.S. 1625/21” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

RETROSPECTIVE RWE DATA COLLECTION AGREEMENT FOR A CE MARKED PRODUCT

ACCORDO DI RACCOLTA DATI RWE RETROSPETTIVA PER UN PRODOTTO CON MARCHIO CE

This Retrospective RWE Data Collection agreement for a CE marked Product (hereinafter the “Agreement”) is entered into on the last date of signature by the Parties (the “Effective Date”)

between the following:

1. Terumo Europe NV (company incorporated under the laws of Belgium), with registered office in Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxx, with company number 0408.270.327, RPR Leuven and for VAT registered under number BE 408.270.327, hereinafter referred to as “Terumo” or “Sponsor”;

• Istituti Fisioterapici Ospitalieri--IRCCS Regina Elena National Cancer Institute , an institution organized in accordance with public law of the Italy, having its registered office at Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00, 00000 Xxxx XX, Xxxxx in this matter duly represented by the Acting General Manager, Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx who has provided the Scientific Director of IRCCS Regina Elena National Cancer Institute, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, with appropriate powers to sign this deed, with delegation of 12 NOV 2021, hereinafter referred to as (the “Institution”);

Together hereinafter also jointly referred to as “Parties”, or individually as “Party”.

Preliminary Considerations

Il presente Accordo di raccolta dati RWE retrospettiva per un prodotto con marchio CE (di seguito l'“Accordo”) viene stipulato nell'ultima data di firma delle Parti (la “Data di entrata in vigore”)

tra i seguenti:

1. Terumo Europe NV (società costituita secondo le leggi del Belgio), con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxx, con numero di società 0408.270.327, RPR Leuven e con numero di Partita IVA BE 408.270.327, di seguito indicata come “Terumo” o “Sponsor”;

• Istituti Fisioterapici Ospitalieri -- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, ente di diritto pubblico italiano, con sede legale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, 00000 Xxxx XX, Xxxxxx, in questo caso debitamente rappresentato dal Direttore Generale facente funzioni, Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx, che ha conferito al Direttore Scientifico dell'IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, idonei poteri per la sottoscrizione del presente atto, con delega del 12 NOV 2021, di seguito indicato come (l'“Ente”);

Di seguito anche congiuntamente indicati come “Parti”, o singolarmente come “Parte”.

Considerazioni preliminari

• Terumo is a developer, manufacturer, distributor and service provider relating to medical devices, primary drug containers and drug delivery devices, amongst others in the field of Interventional Oncology (hereinafter “Field”).

• Terumo has discussed with Investigator and Institution the “Holmium-166 REtrospective COllection of Real-World Data”, “RECORD Study” (hereinafter “Study”), concerning the Terumo’s “QuiremSpheres™ Holmium-166 Microspheres and QuiremScout™ Holmium-166 Microspheres” (hereinafter “Device”).

• The Institution declares that the investigator, Dr. Xxxx Xxxxxx, Professor in nuclear medicine , acts as an employee of the Institution.

• Investigator has expertise in the Field and agrees to perform the Study at the Institution, and Institution is equipped to undertake the Study.

Now therefore, the Parties agree as follows:

1. Scope of the work

1.1 Xxxxxxx agrees to entrust the performance of the Study to Investigator and Institution, who shall accomplish certain Services. The “Services” shall mean work, support and services necessary to carry out the

• Terumo è uno sviluppatore, produttore, distributore e fornitore di servizi relativi a dispositivi medici, contenitori primari di farmaci e dispositivi di erogazione di farmaci, fra le altre cose nel campo dell'oncologia interventistica (di seguito “Campo”).

• Terumo ha discusso con lo Sperimentatore e l'Istituto lo studio “Holmium-166 REtrospective COllection of Real-World Data”, “Studio RECORD” (di seguito “Studio”), riguardante le “microsfere QuiremSpheres™ Holmium-166 e le microsfere QuiremScout™ Holmium-166” di Terumo (di seguito “Dispositivo”).

• L'Istituto dichiara che lo Sperimentatore, la Dott.ssa Xxxx Xxxxxx, docente di Medicina Nucleare, agisce in veste di dipendente dell'Istituto.

• Lo Sperimentatore ha esperienza nel Campo e accetta di eseguire lo Studio presso l'Istituto, e l'Istituto è attrezzato per intraprendere lo studio.

Ora, pertanto, le Parti concordano quanto segue:

1. Campo di applicazione del lavoro

1.1 Lo Sponsor accetta di affidare l'esecuzione dello Studio allo Sperimentatore e all'Istituto, che dovranno svolgere determinati Servizi. Per “Servizi” si intendono il lavoro, il

Agreement and the Protocol, as further described in Annex 1, or as further requested by Terumo from time to time in accordance with the Protocol.

1.2 Parties confirm that the Protocol, “Holmium-166 REtrospective COllection of Real-World Data”, version 1.0.; dated 04 October 2021 and in any subsequent amendments, has been given to Investigator and Institution, who acknowledge to have read and understood the Protocol. Changes shall not be made to Protocol without the prior written approval of Terumo.

2. Compensation

1.3 Terumo agrees to pay the Services of Investigator and Institution, in accordance with Annex 2.

1.4 Parties acknowledge and agree that the compensation and support provided by Terumo for the provision of the Services represents a fair market value and represents a transaction at arms-length and has not been determined in a manner that takes into account the volume or value of any referrals or other business otherwise generated between Parties or their affiliates. Neither Investigator nor Institution shall bill to patients any items or services furnished by Terumo in connection with the Study.

1.5 VAT will be regulated in accordance with the provisions foreseen in the European Directives of 2008/8/EC and 2006/112/EC. The regulations valid at the time of invoicing will be applicable. In case services provided under this Agreement should be subject to VAT, the Institution shall be entitled to charge VAT at the legal rate in addition to the fees stated in this Agreement, provided the VAT is stated separately on the invoice made out to Terumo.

3. Performance of the Study

1.6 The Institution represents that it, as well as the employees in charge of and otherwise performing the study have the requisite qualifications, expertise, ability, resources, contacts and legal right to render the Services and shall under the responsibility of the Institution perform the Services in an efficient manner satisfactory to Terumo and that it will conduct the Study in accordance with the Declaration of Helsinki, Good Clinical Practices and any other applicable legislation.

1.7 The Institution may under their full responsibility appoint other individuals and/or investigational staff to assist in the conduct of the Study, on the condition that such other individuals and/or investigational staff shall be bound by terms and conditions similar as to the Investigator and the Institution under this Agreement. Such appointment shall in no way give rise to any fees beyond the agreed remuneration mentioned in Annex 2.

1.8 The Parties shall abide by all applicable laws, rules, regulations and professional/business for the conduct of the Study, including but not limited to the most recent current version of the Declaration of Helsinki , the applicable EU Directives and Regulations, the Law of

supporto e i servizi necessari per eseguire l'Accordo e il Protocollo, come descritto ulteriormente nell'Allegato 1, o come ulteriormente richiesto da Terumo di volta in volta in conformità al Protocollo.

1.2 Le parti confermano che il Protocollo “Holmium-166 REtrospective COllection of Real-World Data”, versione 1.0., datato 04 ottobre 2021 e in ogni successiva modifica, è stato consegnato allo Sperimentatore e all'Istituto, che riconoscono di aver letto e compreso il Protocollo. Non possono essere apportate modifiche al Protocollo senza la previa approvazione scritta di Terumo.

2. Compenso

1.3 Terumo accetta di pagare i Servizi dello Sperimentatore e dell'Istituto, in conformità con l'Allegato 2.

1.4 Le Parti riconoscono e concordano che il compenso e il supporto fornito da Terumo per la fornitura dei Servizi rappresenta un valore equo di mercato e rappresenta una transazione a condizioni di mercato e non è stato determinato in modo da tenere conto del volume o del valore di qualsiasi indirizzamento o altro business altrimenti generato tra le Parti o le loro affiliate. Né lo Sperimentatore né l'Istituto fattureranno ai pazienti qualsivoglia articolo o servizio fornito da Terumo in relazione allo Studio.

1.5 L'IVA sarà regolata secondo le disposizioni previste dalle Direttive Europee 2008/8/CE e 2006/112/CE. Sarà applicabile la normativa vigente al momento della fatturazione. Nel caso in cui i servizi forniti ai sensi del presente Accordo siano soggetti a IVA, l'Istituto ha il diritto di addebitare l'IVA al tasso legale in aggiunta alle tariffe indicate nel presente Accordo, a condizione che l'IVA sia indicata separatamente sulla fattura intestata a Terumo.

3. Esecuzione dello Studio

1.6 L'Istituto dichiara che esso, così come i dipendenti incaricati e che altrimenti eseguono lo studio, sono in possesso delle qualifiche richieste, dell'esperienza, della capacità, delle risorse, dei contatti e del diritto legale di rendere i servizi e che sotto la responsabilità dell'Istituto eseguiranno i Servizi in modo efficiente e soddisfacente per Terumo e che condurranno lo Studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, le Buone Pratiche Cliniche e qualsiasi altra normativa applicabile.

1.7 L'Istituto può, sotto la sua piena responsabilità, nominare altri individui e/o personale di ricerca per fornire assistenza nella conduzione dello Studio, a condizione che tali altri individui e/o personale di ricerca siano vincolati da termini e condizioni simili a quelli dello Sperimentatore e dell'Istituto ai sensi del presente Accordo. Tale nomina non darà luogo in alcun modo ad alcun compenso oltre alla remunerazione concordata di cui all'Allegato 2.

1.8 Le Parti si atterranno a tutte le leggi, le norme, i regolamenti e i codici professionali/commerciali applicabili per la conduzione dello Studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la versione più recente e attuale della Dichiarazione di Helsinki , le direttive e i

July 30th 2018 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the General Data Protection Regulation 2016/679 (GDPR) and the Terumo’s Code of Ethics which is provided to Institution by Terumo. The Institution ensures that the Investigator and any other employee involved in the study have all necessary authorizations and licenses that apply to the performance of the Services. In the event that such authorization or license is needed from a principal or higher authority of the Investigator, the Investigator shall hold available to Terumo such written authorization or license from such principal or higher authority, either before starting the Services, or, have these co-signs the present Agreement for authorization or license.

1.9 The Institution shall use its best efforts to obtain and maintain written approval of the Study by the Ethics Committee (hereinafter “EC”), if applicable. The EC’s written approval shall be obtained before the commencement of the Study. The document evidencing the EC’s approval of the Study must be submitted by Investigator to Terumo prior to the Commencement of the Study. Investigator agrees to obtain written informed consent of each subject prior to his/her enrolment in the Study. Each subject is to be properly informed by investigator concerning his/her participation in the Study, according to the applicable rules and regulations. Investigator agrees to inform each subject that he/she is at liberty to abstain from participation in this Study and that he/she is free to withdraw from this Study at any time, without consequences for further treatment or medical care of the subject.

4. Monitoring of the Services – Audits – Inspection

1.10 During and after the term of this Agreement, Investigator and Institution agree to permit representatives of Terumo, its affiliates, if applicable CRO and/or any applicable regulatory agencies or authorities to examine at any reasonable time during normal business hours (i) the facilities where the Services are performed and (ii) any relevant information to confirm that the Services are carried out in conformity with the Protocol and this Agreement and in compliance with applicable legal and regulatory requirements. Investigator and/or Institution shall immediately notify if applicable CRO or regulatory agencies or authorities schedules or, without scheduling, begins an inspection or an audit and shall without delay, upon issuance, provide if applicable CRO and Terumo with a copy of the regulatory authority or agency’s correspondence resulting from such inspection.

1.11 Institution agrees to take any reasonable actions requested by Terumo, auditor, or inspector, to correct deficiencies noted during monitoring, audit or inspection. In addition, Terumo shall have the right to review and approve any correspondence to a regulatory agency or authority generated as a result of such regulatory agency or authority’s inspection prior to submission by Investigator and Institution.

regolamenti UE applicabili, la legge del 30 luglio 2018 sulla protezione delle persone in materia di trattamento dei dati personali e il Regolamento generale sulla protezione dei dati 2016/679 (GDPR) e il Codice Etico di Terumo che viene fornito all'Istituto da Terumo. L'Istituto garantisce che lo Sperimentatore e qualsiasi altro dipendente coinvolto nello studio abbiano tutte le autorizzazioni e le licenze necessarie che si applicano all'esecuzione dei Servizi. Nel caso in cui tale autorizzazione o licenza sia richiesta da un'autorità principale o superiore dello Sperimentatore, lo Sperimentatore deve tenere a disposizione di Terumo tale autorizzazione scritta o licenza conferita da tale autorità principale o superiore, o prima di iniziare i Servizi, o far sottoscrivere a tale autorità il presente Accordo per l'autorizzazione o licenza.

1.9 L'Istituto farà del suo meglio per ottenere e mantenere l'approvazione scritta dello Studio da parte del Comitato Etico (di seguito “CE”), se applicabile. L'approvazione scritta del CE deve essere ottenuta prima dell'inizio dello Studio. Il documento che attesta l'approvazione dello studio da parte del CE deve essere presentato dallo Sperimentatore a Terumo prima dell'Inizio dello Studio.Lo Sperimentatore accetta di ottenere il consenso informato scritto di ogni soggetto prima dell'arruolamento del medesimo nello Studio. Ogni soggetto deve essere adeguatamente informato dallo Sperimentatore in merito alla sua partecipazione allo Studio, secondo le norme e i regolamenti applicabili. Lo Sperimentatore accetta di informare ogni soggetto che è libero di astenersi dalla partecipazione al presente Studio e che è libero di ritirarsi dal presente Studio in qualsiasi momento, senza conseguenze per l'ulteriore trattamento o assistenza medica del soggetto.

4. Monitoraggio dei Servizi – Audit – Ispezione

1.10 Durante e dopo la durata del presente Accordo, lo Sperimentatore e l'Istituto accettano di consentire ai rappresentanti di Terumo, alle sue affiliate, se applicabile alla CRO e/o a qualsiasi agenzia o autorità di regolamentazione applicabile, di esaminare in qualsiasi momento ragionevole durante il normale orario di lavoro

(i) le strutture in cui vengono eseguiti i Servizi e (ii) qualsiasi informazione rilevante per confermare che i Servizi vengono eseguiti in conformità con il Protocollo e il presente Accordo e in conformità con i requisiti legali e normativi applicabili. Lo Sperimentatore e/o l'Istituto deve immediatamente notificare se la CRO o le agenzie o autorità di regolamentazione applicabili programmano oppure, senza programmare, iniziano un'ispezione o un controllo e deve senza indugio, al momento del rilascio, fornire, se applicabile, alla CRO e a Terumo una copia della corrispondenza con l'autorità o agenzia di regolamentazione risultante da tale ispezione.

1.11 L'Istituto accetta di intraprendere qualsiasi azione ragionevole richiesta da Terumo, revisore o ispettore, per correggere le carenze rilevate durante il monitoraggio, l'audit o l'ispezione. Inoltre, Terumo avrà il diritto di esaminare e approvare qualsiasi corrispondenza con un'agenzia o autorità di regolamentazione generata come risultato dell'ispezione di tale agenzia o autorità di

5. Confidentiality

1.12 In the course of this Agreement, it is possible or anticipated that the Investigator, the Institution or other employees participating in the Study will learn of, and have access to, information that Terumo regards as confidential or proprietary. The Institution ensures that the Institution, the Investigator and further personnel participating in the Study will keep confidential this and any other information which the Investigator and the Institution may acquire with respect to Xxxxxx'x and affiliated entities’ business (marked or identified as confidential or obviously confidential in nature ) and which is in connection with this Agreement, including, but not limited to, information developed by Terumo and information relating to new products, customers, pricing, business strategies, know-how, processes, and practices (“confidential information”), unless and until Terumo consents in writing to its disclosure, or unless such knowledge and information otherwise becomes generally available to the public through no fault of the Institution and/or the Investigator, unless such knowledge is received by Institution from a third party who is in rightful possession of such information and has the legal right to make such disclosure; or if Institution can show by written records was in its possession prior to disclosure hereunder and that such information was acquired legally and not directly or indirectly from Terumo; or independently developed by an employee of the Institution or an employee who has had no access to Xxxxxx’x Confidential Information; or required by law to be disclosed during the term of this confidentiality obligation, such disclosure not being considered a breach of this Agreement so long as Institution:

(i) notifies Terumo in writing as far as possible in advance of the disclosure so as to allow Terumo to take legal action to protect its Confidential Information as appropriate; and

(ii) discloses only that information required to comply with the legal requirement; and

(iii) continues to maintain the confidentiality of this Confidential Information with respect to all other third parties.

Parties acknowledge that the results of the Services are considered as Confidential Information under this Agreement, without prejudice to the right to publish for Institution in accordance with article 7 of the Agreement.

1.13 This undertaking to keep confidential information confidential shall survive the termination of this Agreement for a period of ten (10) years.

1.14 The Institution will require each of their employees and agents performing the Services to execute the same obligation of confidentiality. The Investigator and the Institution shall only disclose Terumo confidential information to their employees and agents on a need-to-

regolamentazione prima della presentazione da parte dello Sperimentatore e dell'Istituto.

5. Riservatezza

1.12 Nel corso del presente Accordo, è possibile o previsto che lo Sperimentatore, l'Istituto o altri dipendenti che partecipano allo Studio vengano a conoscenza e abbiano accesso a informazioni che Terumo considera riservate o proprietarie. L'Istituto assicura che l'Istituto, lo Sperimentatore e altro personale che partecipa allo Studio manterranno riservate queste e qualsiasi altra informazione che lo Sperimentatore e l'Istituto possono acquisire rispetto all'attività di Terumo e delle entità affiliate (contrassegnate o identificate come riservate o di natura ovviamente riservata) e che sono correlate al presente Accordo, comprese, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le informazioni sviluppate da Terumo e le informazioni relative ai nuovi prodotti, clienti, prezzi, strategie commerciali, know-how, processi e pratiche (“Informazioni Riservate”), a meno che e finché Terumo non acconsenta per iscritto alla loro divulgazione, o a meno che tali conoscenze e informazioni non diventino altrimenti di dominio pubblico senza colpa dell'Istituto e/o dello Sperimentatore, a meno che tale conoscenza sia ricevuta dall'Istituto da una terza parte che è in legittimo possesso di tali informazioni e ha il diritto legale di effettuare tale divulgazione; o se l'Istituto può dimostrare per iscritto che era in possesso di tali informazioni prima della divulgazione ai sensi del presente Accordo e che tali informazioni sono state acquisite legalmente e non direttamente o indirettamente da Terumo; o sviluppate indipendentemente da un dipendente dell'Istituto o da un dipendente che non aveva accesso alle Informazioni Riservate di Terumo; o la cui divulgazione sia richiesta per legge durante la durata di questo obbligo di riservatezza; tale divulgazione non è considerata una violazione del presente Accordo a condizione che l'Istituto:

(i) informi Terumo per iscritto il più possibile in anticipo della divulgazione in modo da permettere a Terumo di intraprendere azioni legali per proteggere le proprie Informazioni Riservate, se del caso; e

(ii) divulghi solo le informazioni necessarie per rispettare l'obbligo legale; e

(iii) continui a mantenere la riservatezza di queste Informazioni Riservate rispetto a tutti gli altri terzi.

Le Parti riconoscono che i risultati dei Servizi sono considerati come Informazioni Riservate ai sensi del presente Accordo, senza pregiudicare il diritto di pubblicazione per l'Istituto in conformità con l'articolo 7 dell'Accordo.

1.13 Tale impegno a mantenere riservate le informazioni confidenziali perdurerà oltre il temine del presente Accordo per un periodo di dieci (10) anni.

1.14 L'Istituto richiederà a ciascuno dei suoi dipendenti e agenti che eseguono i Servizi di rispettare lo stesso obbligo di riservatezza. Lo Sperimentatore e l'Istituto divulgheranno le Informazioni Riservate di Terumo ai loro dipendenti e

know-base.

1.15 The Investigator and the Institution will return any and all information, documents and materials provided by and/or belonging to Terumo immediately after termination of this Agreement. Furthermore, at any time during the term of this Agreement, upon Xxxxxx’x request, the Investigator and the Institution shall return any information, document or other material directly. Institution may retain in its confidential files one (1) copy of any written materials for purposes of verifying compliance with this Agreement and with record keeping/archiving obligations of ICH GCP.

6. Independent Contractor

1.16 The relationship of the Parties under this Agreement shall be and remain one of independent contractors; and Investigator and Institution are neither an employee nor an agent of Terumo. Investigator and Institution shall have no authority to assume or create obligations on Xxxxxx’x behalf, and shall not take any action which has the effect of creating the appearance of having such authority. Investigator and Institution shall bear and be solely responsible for the payment of all expenses for the operation of their respective office and activity.

1.17 Investigator and Institution acknowledge that their participation to this Agreement is not linked to any obligation to use, prescribe or purchase Terumo products.

7. Ownership of Work, Developments and Information resulting from the Study

1.18 Parties understand that this Study is part of a multicenter study. Investigator and Institution agree that the first publication of the results of the Study, shall be made in conjunction with the presentation of a multicenter publication of the Study results with data, analysis and comments obtained from all investigators and institution who contributed in the multicenter study of Sponsor. If such a multicenter publication is not submitted within twelve (12) months after conclusion, abandonment or termination of the Study at all investigative sites, or after Terumo confirms in writing that there will be no multicenter study publication, Investigator and Institution may publish the results from the Institution site individually according to the requirements described in this Article.

1.19 Investigator and Institution may publish and/or present publicly the results of the work of Institution and/or Investigator performed under this Agreement in a manner that fairly and accurately reflects the conclusions reached. However, should Institution or Investigator contemplate publishing and/or presenting publicly such results, Institution and/or Investigator shall provide copies of any abstracts, papers or manuscripts to Terumo for review at least sixty (60) days prior to submittal for publication or presentation. Terumo shall limit its review to a determination of whether Confidential Information or technical incorrect information is disclosed and shall not attempt to censor or in any way

agenti solo in caso di necessità.

1.15 Lo Sperimentatore e l'Istituto restituiranno tutte le informazioni, i documenti e i materiali forniti da e/o appartenenti a Terumo immediatamente dopo la cessazione del presente Accordo. Inoltre, in qualsiasi momento durante la durata del presente Accordo, su richiesta di Terumo, lo Sperimentatore e l'Istituto restituiranno direttamente qualsiasi informazione, documento o altro materiale. L'Istituto può conservare nei suoi archivi riservati una (1) copia di qualsiasi materiale scritto al fine di verificare il rispetto del presente Accordo e degli obblighi di conservazione/archiviazione previsti dalla Buona Pratica Clinica [Good Clinical Practice (GCP)] ICH.

6. Contraente indipendente

1.16 Il rapporto delle Parti ai sensi del presente Accordo è e rimane quello di contraenti indipendenti; e lo Sperimentatore e l'Istituto non sono né dipendenti né agenti di Terumo. Lo Sperimentatore e l'Istituto non hanno l'autorità di assumere o creare obblighi per conto di Terumo, e non devono intraprendere alcuna azione che abbia l'effetto di creare l'apparenza di avere tale autorità. Lo Sperimentatore e l'Istituto devono sostenere ed essere gli unici responsabili del pagamento di tutte le spese per il funzionamento dei rispettivi uffici e attività.

1.17 Lo Sperimentatore e l'Istituto riconoscono che la loro partecipazione al presente Accordo non è legata ad alcun obbligo di usare, prescrivere o acquistare prodotti Terumo.

7. Proprietà del Lavoro, degli Sviluppi e delle

Informazioni risultanti dallo Studio

1.18 Le Parti comprendono che il presente Studio fa parte di uno studio multicentrico. Lo Sperimentatore e l'Istituto concordano che la prima pubblicazione dei risultati dello Studio deve essere fatta in concomitanza con la presentazione di una pubblicazione multicentrica dei risultati dello Studio con dati, analisi e commenti ottenuti da tutti gli sperimentatori e istituti che hanno contribuito nello studio multicentrico dello Sponsor. Qualora tale pubblicazione multicentrica non venga presentata entro dodici (12) mesi dopo la conclusione, l'abbandono o la cessazione dello Studio in tutti i centri sperimentali, o dopo che Terumo abbia confermato per iscritto che non ci sarà una pubblicazione dello studio multicentrico, lo Sperimentatore e l'Istituto possono pubblicare i risultati del centro dell'Istituto individualmente secondo i requisiti descritti nel presente Articolo.

1.19 Lo Sperimentatore e l'Istituto possono pubblicare e/o presentare pubblicamente i risultati del lavoro dell'Istituto e/o dello Sperimentatore eseguiti nell'ambito del presente Accordo in un modo che rifletta correttamente e accuratamente le conclusioni raggiunte. Tuttavia, se l'Istituto o lo Sperimentatore prevedono di pubblicare e/o presentare pubblicamente tali risultati, l'Istituto e/o lo Sperimentatore devono fornire copie di qualsiasi abstract, documento o manoscritto a Terumo per la revisione almeno sessanta (60) giorni prima della presentazione per la pubblicazione o presentazione. Terumo limiterà la sua

interfere with Institution and/or Investigator’s presentation or conclusions beyond the extent necessary to allow Terumo to protect its business interest, rights in copyrightable material, intellectual property and to check for technical correctness. Any publication and presentation relating to the Study shall be in accordance with the Publications Policy set out in the Protocol.

1.20 Investigator and Institution explicitly agree that all (clinical experience) data collected on the Study shall be pooled in a common database that is the property of Terumo and may be used for regulatory submissions and presentations/publications. Investigator and Institution give or will give all necessary consents in order for Terumo to store, in an electronic database, for Xxxxxx’x on-going and future processing and use, including for purposes of monitoring the conduct of the Study and considering potential Investigators for future studies, both administrative and qualitative information, including personal data (i.e., name, address, curriculum vitae, etc.), relating to Institution and/or Investigator’s conduct of the Study. Investigator and Institution further agree that such information may be provided to the appropriate regulatory authority, consistent with Xxxxxx’x obligations to same.

1.21 Institution and Investigator agree to maintain complete Study records during the Study and for five (5) years after completion of the Study, or for a longer period as may be required by the applicable laws and regulations.

1.22 Copyright protected materials and intellectual property that are developed by Institution and/or Investigator in the course of performing the activities described in this Agreement shall be available for use by Terumo and Investigator and Institution hereby grant to Terumo an unlimited, perpetual and royalty free license to use, reproduce and handle the above mentioned materials and intellectual property.

1.23 Subject to the confidentiality provisions of this Agreement, Terumo hereby grants to the Institution and/or Investigator a non-exclusive, non-transferable and non-assignable right to use the data collected on the Study solely for non-commercial research purposes, educational purposes and subject to the provisions set forth in this article on publication for publication purposes.

8. Term & Termination

1.24 This Agreement is intended to have a Term that shall commence on Effective Date and terminate on 31st March 2022

1.25 Notwithstanding the above, each Party may terminate this Agreement forthwith by giving the other Party written notice of termination, if:

a) There is an observation, or a new development related with the device of interest presenting an

revisione alla determinazione dell'eventuale divulgazione di Informazioni Riservate o di informazioni tecniche errate e non tenterà di censurare o di interferire in alcun modo con la presentazione o le conclusioni dell'Istituto e/o dello Sperimentatore oltre a quanto necessario per consentire a Terumo di proteggere i propri interessi commerciali, i diritti su materiale coperto da copyright, la proprietà intellettuale e per controllare la correttezza tecnica. Qualsiasi pubblicazione e presentazione relativa allo Studio deve essere conforme alla Politica in materia di Pubblicazioni di cui al Protocollo.

1.20 Lo Sperimentatore e l'Istituto concordano esplicitamente che tutti i dati (esperienza clinica) raccolti nello Studio saranno riuniti in una banca dati comune che è di proprietà di Terumo e può essere utilizzata per le richieste di autorizzazione e le presentazioni/pubblicazioni. Lo Sperimentatore e l'Istituto forniscono o forniranno tutti i consensi necessari affinché Terumo conservi, in una banca dati elettronica, per l'elaborazione e l'uso attuale e futuro da parte di Terumo, anche ai fini del monitoraggio della conduzione dello Studio e della considerazione di potenziali Sperimentatori per studi futuri, informazioni sia amministrative che qualitative, compresi i dati personali (vale a dire nome, indirizzo, curriculum vitae, ecc.) relativi all'Istituto e/o alla conduzione dello Studio da parte dello Sperimentatore. Lo Sperimentatore e l'Istituto accettano inoltre che tali informazioni possano essere fornite all'autorità di regolamentazione competente, compatibilmente con gli obblighi di Terumo nei confronti della stessa.

1.21 L'Istituto e lo Sperimentatore accettano di mantenere la documentazione completa dello Studio durante lo Studio e per cinque (5) anni dopo il completamento dello Studio, o per un periodo più lungo come può essere richiesto dalle leggi e dai regolamenti applicabili.

1.22 I materiali protetti da copyright e la proprietà intellettuale sviluppati dall'Istituto e/o dallo Sperimentatore nel corso dell'esecuzione delle attività descritte nel presente Accordo saranno disponibili per l'uso da parte di Terumo e lo Sperimentatore e l'Istituto concedono a Terumo una licenza illimitata, perpetua e gratuita per utilizzare, riprodurre e gestire i suddetti materiali e proprietà intellettuale.

1.23 Fatte salve le disposizioni in materia di riservatezza del presente Accordo, Terumo concede all'Istituto e/o allo Sperimentatore il diritto non esclusivo, non trasferibile e non cedibile di utilizzare i dati raccolti nello Studio esclusivamente per scopi di ricerca non commerciali, scopi educativi e soggetti alle disposizioni di cui al presente articolo per scopi di pubblicazione.

8. Termine e cessazione

1.24 Il presente Accordo decorre dalla data di entrata in vigore e termina il 31 marzo 2022.

1.25 In deroga a quanto anzidetto, ciascuna Parte può rescindere il presente Accordo immediatamente dando all'altra Parte un preavviso scritto di rescissione, se:

unreasonable risk to the Study population, or

b) Investigator and/or Institution is in breach any of its obligations under Articles 1, 3, 4, 5, 7, 9 or 10 of this Agreement; or

c) Investigator and/or Institution fail to provide the standard of performance for the Services that substantially meets Xxxxxx’x reasonable expectations; or

d) Investigator and/or Institution fail to provide the Services; or

e) if the milestones or deliverables specified in Annex

1 are not met due to Institution and/or Investigator’s negligence; or

f) Investigator leaves the Institution where the data are collected and Institution fails to replace the Investigator in a reasonable time.

1.26 This Agreement shall be immediately terminated upon notice by Terumo in the event of death, incapacity, winding up, bankruptcy, going into receivership or any other similar situation of Institution and/or Investigator.

1.27 Termination of this Agreement shall not relieve any of the Parties of their respective obligations as mentioned in Articles 5, 7 and 9, which shall survive the termination of this Agreement.

1.28 In the event of termination hereunder, the total sums payable by Terumo or its assigned agent pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed to date of termination, with any unexpended funds previously paid by Terumo or its assigned agent to Investigator and/or Institution being refunded to Terumo.

1.29 In the event of termination, Investigator agrees to provide Terumo with all CRF’s for subject visits completed up to the date of termination, to assist in the clarification of all data produced by Investigator (such as but not limited to responding to all data queries by Terumo and providing corrections), to provide follow-up with any adverse event reports and assist Terumo, as necessary, with the final report.

9. Indemnification

1.30 Terumo will defend, indemnify and hold harmless Institution, Investigator, their officers, agents and employees (collectively “Institution Parties”) from any and all losses, costs, expenses, liabilities, claims, actions and damages (“Claims”) arising from or caused by any of their failures to (i) comply with the Protocol, this Agreement or Terumo’s written recommendations and instructions, (ii) comply with any applicable legal and regulatory requirements

1.31 Investigator and Institution shall defend, indemnify, and hold harmless Terumo, its affiliates and their respective officers, agents and employees (collectively “Terumo Parties”) from any and all Claims arising from or caused by any of their failures to, (i) comply with the Protocol,

g) C'è un'osservazione o un nuovo sviluppo relativo al dispositivo di interesse che presenta un rischio irragionevole per la popolazione dello Studio, o

h) Lo Sperimentatore e/o l'Istituto violano uno qualsiasi dei propri obblighi ai sensi degli articoli 1, 3, 4, 5, 7, 9 o 10 del presente Accordo; o

i) Lo Sperimentatore e/o l'Istituto non riescono a fornire lo standard di prestazioni per i Servizi che soddisfi sostanzialmente le ragionevoli aspettative di Terumo; o

j) Lo Sperimentatore e/o l'Istituto non forniscono i Servizi; o

k) Le pietre miliari o gli elementi da consegnare specificati nell'Allegato 1 non vengono rispettati a causa della negligenza dell'Istituto e/o dello Sperimentatore; o

l) Lo Sperimentatore lascia l'Istituto in cui sono raccolti i dati e l'Istituto non riesce a sostituire lo Sperimentatore in un tempo ragionevole.

1.26 Il presente Accordo cesserà immediatamente su avviso di Terumo in caso di morte, incapacità, liquidazione, fallimento, amministrazione controllata o qualsiasi altra situazione analoga dell'Istituto e/o dello Sperimentatore.

1.27 La rescissione del presente Accordo non solleva nessuna delle Parti dai rispettivi obblighi di cui agli articoli 5, 7 e 9, che perdurano dopo la rescissione del presente Accordo.

1.28 In caso di rescissione del presente Accordo, le somme totali pagabili da Terumo o dal suo agente incaricato ai sensi del presente Accordo saranno equamente ripartite per il lavoro effettivo svolto fino alla data di rescissione, con il rimborso a Terumo di qualsiasi fondo non speso precedentemente corrisposto da Terumo o dal suo agente incaricato allo Sperimentatore e/o all'Istituto.

1.29 In caso di rescissione, lo Sperimentatore accetta di fornire a Terumo tutte le schede di raccolta dati (CRF) per le visite dei soggetti completate fino alla data di cessazione, di assistere nel chiarimento di tutti i dati prodotti dallo Sperimentatore (come, a titolo informativo ma non esaustivo, rispondere a tutte le richieste di dati da parte di Terumo e fornire correzioni), di fornire il follow-up con eventuali segnalazioni di eventi avversi e di assistere Terumo, se necessario, con la relazione finale.

9. Indennizzo

1.30 Terumo difenderà, manleverà e terrà totalmente indenne l'Istituto, lo Sperimentatore, i funzionari, agenti e dipendenti (collettivamente “Parti dell'Istituto”) da qualsiasi perdita, costo, spesa, responsabilità, reclamo, azione e danno (“Reclami”) derivanti da o causati da qualsiasi loro inadempienza a (i) rispettare il Protocollo, il presente Accordo o le raccomandazioni e istruzioni scritte di Terumo, (ii) rispettare i requisiti legali e normativi applicabili.

1.31 Lo Sperimentatore e l'Istituto difenderanno, manleveranno e terranno totalmente indenne Terumo, le sue affiliate e i rispettivi funzionari, agenti e dipendenti (collettivamente

this Agreement or Xxxxxx’x written recommendations and instructions, (ii) comply with any applicable legal or regulatory requirements,;

1.32 The indemnification obligations as stated in above sections, shall apply only if, (i) the indemnifying party is provided with prompt notification of notice of any claim or suit, (ii) the indemnifying party’s attorneys and personnel handle and control the defence of such claims or suits, including pre-trial, trial or settlements, (iii) the indemnified party and its affiliates, trustees, officers, agents and employees fully cooperate and assist in such defence, and (iv) no claim or suit will be settled or compromised without the express written approval of the indemnifying party.

10. Notification and authorization

1.33 Investigator declares to have fulfilled all other notification requirements and obtained all authorizations that are required by applicable laws, regulations or code of conducts or necessary in relation to the performance of this Agreement (including, where applicable, authorizations from the Institution or from other instances such as his Physicians Association). Investigator commits to notify Terumo without any delay in the event he receives an opinion or decision from the Institution or from any competent body that could negatively impact the performance of this Agreement.

1.34 Parties declare and warrant to comply with all applicable transparency and anti-gift laws or regulations and provide the other Party with all information reasonably required to comply with such laws. According to such laws or regulations, a Party might have to publish the existence and/or the content of this Agreement on a public website and/or to communicate this Agreement to a Physician Association or another entity for information, opinion or authorization. Parties shall proceed to such publication and/or communication only to the extent required by applicable laws or regulations.

11. Data privacy

1.35 Both Parties shall comply with any applicable laws and regulations related to data processing and medical information, such as but not limited to the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation).

1.36 Terumo will collect and process personal data provided to Terumo relating to the representatives, employees or directors of the Institution or the Investigator, that are contained in this Agreement, as well as related personal data provided voluntarily (e.g. in email communications) as further described in the Terumo Privacy Notice as

“Parti di Terumo”) da qualsiasi rivendicazione derivante da o causata da una qualsiasi delle loro mancanze per quanto riguarda (i) rispettare il protocollo, il presente Accordo o le raccomandazioni scritte di Terumo e le istruzioni, (ii) rispettare qualsiasi requisito legale o regolamentare applicabile.

1.32 Gli obblighi di manleva di cui alle sezioni precedenti si applicheranno solo se (i) la parte manlevante riceverà una notifica tempestiva dell'avviso di qualsiasi rivendicazione o causa, (ii) gli avvocati e il personale della parte manlevante gestiranno e controlleranno la difesa nei confronti di tali rivendicazioni o cause, comprese le fasi preprocessuali, il processo o le transazioni, (iii) la parte manlevata e le sue affiliate, amministratori, funzionari, agenti e dipendenti collaboreranno e assisteranno pienamente in tale difesa e (iv) nessuna rivendicazione o causa sarà oggetto di transazione o compromesso senza l'esplicita approvazione scritta della parte manlevante.

10. Notifica e autorizzazione

1.33 Lo Sperimentatore dichiara di aver adempiuto a tutti gli altri obblighi di notifica e di aver ottenuto tutte le autorizzazioni che sono richieste dalle leggi, dai regolamenti o dal codice di condotta applicabili oppure necessarie in relazione all'esecuzione del presente Accordo (comprese, se del caso, le autorizzazioni dell'Istituto o di altre istanze come l'Associazione di medici). Lo Sperimentatore si impegna a informare Terumo senza alcun ritardo nel caso in cui riceva un parere o una decisione da parte dell'Istituto o da qualsiasi organo competente che potrebbe avere un impatto negativo sull'esecuzione del presente Accordo.

1.34 Le Parti dichiarano e garantiscono di rispettare tutte le leggi o i regolamenti applicabili in materia di trasparenza e accettazione di doni e di fornire all'altra Parte tutte le informazioni ragionevolmente richieste per rispettare tali leggi. In base a tali leggi o regolamenti, una Parte potrebbe dover pubblicare l'esistenza e/o il contenuto del presente Accordo su un sito web pubblico e/o comunicare il presente Accordo a un'Associazione di medici o a un altro ente per informazione, parere o autorizzazione. Le Parti procederanno a tale pubblicazione e/o comunicazione solo nella misura richiesta dalle leggi o dai regolamenti applicabili.

11. Riservatezza dei dati

1.35 Entrambe le Parti rispettano tutte le leggi e i regolamenti applicabili relativi al trattamento dei dati e alle informazioni mediche, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 sulla protezione delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali e sulla libera circolazione di tali dati, e che abroga la direttiva 95/46/CE (Regolamento generale sulla protezione dei dati).

1.36 Terumo raccoglierà e tratterà i dati personali forniti a Terumo relativi ai rappresentanti, dipendenti o direttori dell'Istituto o dello Sperimentatore, che sono contenuti in questo Accordo, così come i relativi dati personali forniti volontariamente (ad es. nelle comunicazioni via e-mail)

attached in Annex III hereto. The Institution warrants to have informed the Investigator and study team properly of the envisaged data processing and confirms the transfer of such personal data to Terumo does not constitute a breach of applicable law.

1.37 No personal data of the Study patients will be collected for this Study. The Institution shall anonymize patients’ personal data before sending this data to Terumo. The documentation made available to Terumo does not contain any personal data which, on its own, or in conjunction with other available data, can be used to re- identify the Study patients. The Parties shall ensure that the data captured do not contain personal data.

1.38 When collecting and processing personal data, the parties agree to take appropriate measures to safeguard these data, to maintain the confidentiality of Study subjects related health and medical information, to properly inform the concerned Study subjects about the collection and processing of their personal data, to grant Study subject s reasonable access to their personal data and to prevent access by unauthorized persons.

1.39 Terumo and the Institution will be both acting as data controller for the processing of the personal data and will both act in accordance with the applicable data protection laws. Furthermore, the Parties will cooperate with each other to take the necessary measures to comply with the applicable data protection laws.

1.40 The Parties shall provide sufficient safeguards in respect of the technical and organizational measures for processing Study subject data and shall take all necessary measures to protect the personal data of Study subject from accidental or unauthorized destruction, accidental loss, as well as from alteration, access and any other unauthorized processing of the personal data.

1.41 In case the Institution or the Investigator are aware of a personal data breach arising during the performance of the Study under this Agreement or in case of breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure of, or access to, Personal Information data transmitted, stored or otherwise processed, the Institution or the Investigator shall (i) notify Terumo about the data breach without undue delay, (ii) provide the Terumo with a detailed description of the data breach, the approximate number of data subjects concerned and the likely consequences of the data breach, (iii) take such actions as may be necessary to minimize the effects of the data breach and take all actions as may be required by applicable data protection laws, (v) describe the measures taken or proposed to be taken to address the data breach, (vi) document the data breach (facts, effects, remedial action taken) and (vii) take all measures as necessary to prevent future data breaches from reoccurring.

1.42 Institution and Investigator agree to fully cooperate with respect to any data protection impact assessments

come ulteriormente descritto nell'Informativa sulla privacy di Terumo riportata nell'Allegato III del presente documento. L'Istituto garantisce di aver informato correttamente lo Sperimentatore e il team responsabile dello studio in merito al trattamento dei dati previsto e conferma che il trasferimento di tali dati personali a Terumo non costituisce una violazione della legge applicabile.

1.37 Nessun dato personale dei pazienti oggetto dello Studio sarà raccolto per questo Studio. L'Istituto renderà anonimi i dati personali dei pazienti prima di inviarli a Terumo. La documentazione messa a disposizione di Terumo non contiene dati personali che, da soli o insieme ad altri dati disponibili, possono essere utilizzati per identificare nuovamente i pazienti oggetto dello Studio. Le Parti si assicureranno che i dati acquisiti non contengano dati personali.

1.38 Durante la raccolta e l'elaborazione dei dati personali, le parti si impegnano ad adottare misure appropriate per salvaguardare detti dati, a mantenere la riservatezza delle informazioni sanitarie e mediche relative ai soggetti dello Studio, ad informare adeguatamente i soggetti interessati in merito alla raccolta e l'elaborazione dei loro dati personali, a garantire ai soggetti dello Studio un accesso ragionevole ai loro dati personali e a impedire l'accesso da parte di persone non autorizzate.

1.39 Terumo e l'Istituto agiranno entrambi in qualità di responsabili del trattamento dei dati personali ed entrambi agiranno in conformità con le leggi applicabili sulla protezione dei dati. Inoltre, le Parti collaboreranno fra loro per adottare le misure necessarie al fine di rispettare le leggi applicabili sulla protezione dei dati.

1.40 Le parti forniranno garanzie sufficienti per quanto riguarda le misure tecniche e organizzative per il trattamento dei dati del soggetto partecipante allo Studio e adotteranno tutte le misure necessarie per proteggere i dati personali del soggetto partecipante allo Studio dalla distruzione accidentale o non autorizzata, dalla perdita accidentale, così come dall'alterazione, dall'accesso e da qualsiasi altro trattamento non autorizzato dei dati personali.

1.41 Nel caso in cui l'Istituto o lo Sperimentatore siano a conoscenza di una violazione dei dati personali verificatasi durante l'esecuzione dello Studio ai sensi del presente Accordo o in caso di violazione della sicurezza che porti a distruzione accidentale o illegale, perdita, alterazione, divulgazione non autorizzata o accesso ai dati delle informazioni personali trasmessi, memorizzati o altrimenti elaborati, l'Istituto o lo Sperimentatore (i) notificherà a Terumo la violazione dei dati senza indebito ritardo, (ii) fornirà a Terumo una descrizione dettagliata della violazione dei dati, il numero approssimativo di interessati e le probabili conseguenze della violazione dei dati, (iii) intraprenderà le azioni necessarie per ridurre al minimo gli effetti della violazione dei dati e intraprenderà tutte le azioni richieste dalle leggi applicabili sulla protezione dei dati, (v) descriverà le misure adottate o proposte per affrontare la violazione dei dati, (vi) documenterà la

and/or prior consultations that may be required with respect to the processing of Personal Information under the Agreement.

1.43 Institution and Investigator shall not engage any third party, including any affiliate or subcontractor, as data processor (as defined under applicable data protection law) for the performance of their respective activities under this Agreement, without Xxxxxx’x prior written approval.

12. GENERAL CLAUSES

1.44 No assignment of this Agreement shall be made by Investigator and Institution.

12.2 Unless otherwise provided, this Agreement may only be amended by the mutual agreement of the Parties in writing.

12.3 This Agreement, including all its Annexes, constitutes the entire agreement between the Parties with respect to its subject matter. It supersedes all earlier conduct by the Parties or prior agreement between the Parties with respect to its subject matter.

12.4 This original version of this Agreement is prepared in Italian and English. In the event of any discrepancy between both languages, the Parties shall sufficiently discuss to determine the genuine intention of the Parties with the respect to the discrepancy.

12.5 This Agreement is governed by the applicable legislation of Italy. Any dispute that may arise in relation to the interpretation, application and performance of this Agreement, shall be exclusively resolved by the competent Courts of the place where this Agreement is executed, unless the Parties agree to attempt an alternative dispute xxxxxxxxxx.Xx witness hereof, the Parties have executed this Agreement in as many counterparts as Parties on the Effective Date and the person signing for Investigator and Institution, by its/their signature, attest/declare that by entering and performing this Agreement, (i) he has the power to sign on behalf of Investigator and Institution (ii) there is no conflict with any relevant provisions or internal regulations of the medical or governmental Institution which Investigator and Institution is associated with (iii) he obtained prior approval of the facilities (hospital/s) which will be used or where the data are collected, made all necessary government reporting, made all necessary disclosures to, and received all required approvals from, the relevant authorities regarding the subject matter of this Agreement and compensation being paid under this Agreement. Investigator and Institution represents and warrants that there are no outstanding obligations or agreements which are inconsistent or in conflict with the

violazione dei dati (fatti, effetti, azioni correttive adottate) e

(vii) adotterà tutte le misure necessarie per evitare che in futuro si ripetano violazioni dei dati.

1.42 L'Istituto e lo Sperimentatore accettano di cooperare pienamente per quanto riguarda qualsiasi valutazione dell'impatto sulla protezione dei dati e/o consultazioni preventive che possono essere richieste in relazione al trattamento dei Dati Personali ai sensi dell'Accordo.

1.43 L'Istituto e lo Sperimentatore non devono coinvolgere terzi, comprese le affiliate o i subcontraenti, come incaricati del trattamento dei dati (come definito dalla legge applicabile sulla protezione dei dati) per l'esecuzione delle rispettive attività ai sensi del presente Accordo, senza la previa approvazione scritta di Terumo.

12. CLAUSOLE GENERALI

1.44 Lo Sperimentatore e l'Istituto non possono cedere il presente Accordo.

12.2 Salvo disposizioni contrarie, il presente Accordo può essere modificato solo con l'accordo reciproco delle Parti per iscritto.

12.3 Il presente Accordo, compresi tutti i suoi Allegati, costituisce l'intero Accordo tra le Parti in relazione al suo oggetto. Esso sostituisce qualsiasi comportamento precedente delle Parti o qualsiasi Accordo precedente tra le Parti in relazione al suo oggetto.

12.4 La versione originale del presente Accordo è redatta in italiano e in inglese. In caso di discrepanza tra le due lingue, le Parti discuteranno a sufficienza per determinare la vera intenzione delle Parti rispetto alla discrepanza.

12.5 Il presente Accordo è regolato dalla legislazione applicabile in Italia. Qualsiasi controversia che possa sorgere in relazione all'interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Accordo sarà risolta esclusivamente dai Tribunali competenti del luogo in cui il presente Accordo viene eseguito, a meno che le Parti non concordino di tentare una risoluzione alternativa della controversia. In fede di ciò, le Parti hanno eseguito il presente Accordo in tante controparti quante sono le Parti alla Data di entrata in vigore e la persona che firma per lo Sperimentatore e l'Istituto, con la sua firma, attesta/dichiara che sottoscrivendo ed eseguendo il presente Accordo, (i) ha il potere di firmare per conto dello Sperimentatore e dell'Istituto (ii) non vi è alcun conflitto con qualsivoglia disposizione pertinente o regolamento interno dell'Istituto medico o governativo a cui lo Sperimentatore e l'Istituto sono associati (iii) ha ottenuto l'approvazione preventiva delle strutture (ospedale/i) che verranno utilizzate o dove vengono raccolti i dati, ha svolto tutti i rapporti governativi necessari, ha effettuato tutte le comunicazioni necessarie, e ha ricevuto tutte le approvazioni richieste dalle autorità competenti per quanto riguarda l'oggetto del presente Accordo e il compenso corrisposto ai sensi del presente Accordo. Lo Sperimentatore e l'Istituto dichiarano e garantiscono che

execution or performance of the activities described in this Agreement.

For Institution

Xxxx represented by:

Date:

For Terumo,

Xxxx represented by:

Date:

List of Annexes:

Annex I: The Services

Xxxxx XX: Budget – Payment Schedule

Xxxxx XXX: Terumo Privacy Notice

Annex I: Services

non ci sono obblighi o accordi in sospeso che siano incoerenti o in conflitto con l'esecuzione o lo svolgimento delle attività descritte nel presente Accordo.

Per l'Istituto

--------------

Debitamente rappresentato da:

Data:

Per Terumo,

------------------

Debitamente rappresentato da:

Data:

Elenco degli Allegati:

Allegato I: I servizi

Allegato II: Bilancio – Calendario dei pagamenti Allegato III: Informativa sulla privacy di Terumo

A. Detailed Services:

The purpose of this Study is to further describe the general safety and clinical performance of QuiremSpheres™ Holmium-

166 Microspheres and QuiremScout™ Holmium-166 Microspheres in a real-world post-market setting, with specific attention to outcomes per tumor origin

For this purpose Services include:

• Collection and evaluation data regarding the Device which has received all necessary authorizations and approvals, pursuant to the terms of the Protocol, namely: Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data, version 1.0; dated 04 October 2021 and in any subsequent amendments thereto which forms an entire part of this Agreement.

• Transfer to Terumo all data collected pursuant to the terms of the Protocol，by means of completed data forms in an anonymized form.

• Investigator shall ensure that any personal data, in particular relating to the health conditions of patients, is protected as required by applicable law,

• To the extent required by local law or otherwise, submit to the appropriate Ethics Committee the Protocol and other relevant information and, if applicable, obtain written Ethics Committee approval and provide with a copy of the Ethics Committee statement.

• Adherence to the Protocol and any requirements imposed by the appropriate ethics committee, and any other applicable Institutional or legal requirements

• Cooperation with audits initiated by Terumo and/or governmental regulatory bodies, by allowing access to the original medical records and providing the requested information, provided that such access and/or the provision of such information is not prohibited by privacy protection laws concerning the patients involved in the Study.

• Participation in meetings which may be organized from time to time or delegate such participation to a co- Investigator or any other suitable person participating in the Study.

The foregoing duties may be modified in writing by mutual agreement of the Parties.

B. Milestones/Deliverables

Allegato I: Servizi

A. Servizi dettagliati:

Lo scopo del presente Studio è di descrivere ulteriormente la sicurezza generale e le prestazioni cliniche delle microsfere QuiremSpheres™ Holmium-166 e delle microsfere QuiremScout™ Holmium-166 in un contesto post-immissione in commercio nel mondo reale, con un'attenzione specifica ai risultati sulla base dell'origine del tumore.

A questo scopo i Servizi includono:

• La raccolta e valutazione dei dati relativi al Dispositivo che ha ricevuto tutte le autorizzazioni e le approvazioni necessarie, secondo i termini del Protocollo, ovvero: Holmium-166 Retrospective Collection of Real-World Data (Raccolta retrospettiva di dati del mondo reale sull'olmio-166), versione 1.0, datata 04 ottobre 2021 e in ogni sua successiva modifica che costituisce parte integrante del presente Accordo.

• Il trasferimento a Terumo di tutti i dati raccolti secondo i termini del Protocollo, per mezzo di moduli compilati in forma anonima.

• Garanzia da parte dello Sperimentatore che tutti i dati personali, in particolare quelli relativi alle patologie dei pazienti, siano protetti come richiesto dalla legge applicabile.

• Nella misura richiesta dalla legge locale o altro, presentazione al Comitato Etico appropriato del Protocollo e di altre informazioni pertinenti e, se applicabile, ottenimento dell'approvazione scritta del Comitato Etico e fornitura di una copia della dichiarazione del Comitato Etico.

• Aderenza al Protocollo e a qualsiasi requisito imposto dal Comitato Etico appropriato, e a qualsiasi altro requisito istituzionale o legale applicabile.

• Cooperazione con gli audit avviati da Terumo e/o dagli enti regolatori governativi, consentendo l'accesso alle cartelle cliniche originali e fornendo le informazioni richieste, a condizione che tale accesso e/o la fornitura di tali informazioni non siano vietati dalle leggi sulla protezione della privacy riguardanti i pazienti coinvolti nello Studio.

• Partecipazione alle riunioni che possono essere organizzate di volta in volta o delega di tale partecipazione a un co-Sperimentatore o a qualsiasi altra persona idonea che partecipa allo Studio.

I suddetti obblighi possono essere modificati per iscritto di comune accordo tra le Parti.

B. Pietre miliari/Obiettivi da raggiungere

• Reporting: Investigator and Institution undertakes to ensure that Terumo is kept informed about the status and results from the Services, whether patentable or not.

Annex II: Budget – Payment schedule

• Rendicontazione: lo Sperimentatore e l'Istituto si impegnano a garantire che Terumo sia tenuta informata sullo stato e sui risultati dei Servizi, brevettabili o meno.

Allegato II: Bilancio – Calendario dei pagamenti

A. FEES

For the Services performed by the Institution to the satisfaction of Terumo, the Institution is entitled to the following compensation, excluding Tax/VAT, upon receipt of a proper invoice: The agreed fees mentioned below include overhead and all necessary disbursements and expenses of the Institution for the performance of the Services.

Unless Terumo request that additional patients data be entered in the Study, the total aggregate amount to be paid under this Agreement shall be estimated at € 2.550 (the “Study Cost”).

An administrative start-up fee of € 500 shall be paid upon execution of this Agreement by all Parties, confirmation of EC approval. The start-up fee will be considered non-refundable to cover Study start-up Costs.

Terumo shall pay to the Institution the following fixed and invariable amounts upon the successful data collection and entry in the database per patient from the Study site according to all requirements in this Agreement and the Protocol:

Data collection completed per patient: € 200/patient (estimated number of patients is 8)

An archiving fee of € 250 and a close-out fee of € 200 will be paid upon final payment.

VAT will be regulated in accordance with the provisions foreseen in the European Directives of 2008/8/EC and 2006/112/EC. The regulations valid at the time of invoicing will be applicable. In case services provided under this Agreement should be subject to VAT, the Institution shall be entitled to charge VAT at the legal rate in addition to the fees stated in this Agreement, provided the VAT is stated separately on the invoice made out to Terumo.

B. Payment details

Terumo or its assigned agent will make payments of the invoices on the official bank account of Institution or Investigator1

A. TASSE

Per i Servizi eseguiti dall'Istituto con soddisfazione di Terumo, l'Istituto ha diritto al seguente compenso, al netto delle

imposte/dell’IVA, previo ricevimento di una regolare fattura. Le tariffe concordate menzionate di seguito includono le spese generali e tutti gli esborsi necessari e le spese dell'Istituto per l'esecuzione dei Servizi.

A meno che Terumo non richieda che nello Studio siano inseriti dati aggiuntivi sui pazienti, l'importo totale aggregato da pagare ai sensi del presente Accordo è stimato in € 2.550 (il “Costo dello Studio”).

Una tassa amministrativa di avviamento di € 500 sarà pagata al momento dell'esecuzione di questo Accordo da tutte le Parti, con la conferma dell'approvazione del CE. La tassa di avviamento sarà considerata non rimborsabile per coprire i costi di avvio dello Studio.

Terumo pagherà all'Istituto i seguenti importi fissi e invariabili al completamento riuscito della raccolta dei dati e l'inserimento nel database per paziente da parte del centro sperimentale secondo tutti i requisiti del presente Accordo e del Protocollo:

Raccolta dati completata per paziente: € 200/paziente (il numero stimato di pazienti è 8)

Una tariffa di archiviazione di € 250 e una tariffa di chiusura di € 200 saranno corrisposte al momento del pagamento finale.

L'IVA sarà regolata secondo le disposizioni previste dalle direttive europee 2008/8/CE e 2006/112/CE. Si applicherà la normativa vigente al momento della fatturazione. Nel caso in cui i servizi forniti ai sensi del presente Accordo siano soggetti a IVA, l'Istituto ha il diritto di addebitare l'IVA al tasso legale in aggiunta alle tariffe indicate nel presente Accordo, a condizione che l'IVA sia indicata separatamente sulla fattura intestata a Terumo.

B. Dettagli relativi al pagamento

Terumo o il suo agente incaricato effettuerà i pagamenti delle fatture sul conto bancario ufficiale dell'Istituto o dello Sperimentatore2

1 The Institution, Investigator and the Physicians are informed that Terumo, and where applicable Xxxxxx’x assigned agent, can issue mandatory tax slips for the payments and declarations with the Belgian or other applicable tax authorities.

2 L'Istituto, lo Sperimentatore e i Xxxxxx sono informati che Terumo, e dove applicabile l'agente incaricato da Terumo, può emettere bollettini fiscali obbligatori per i pagamenti e le dichiarazioni presso le autorità fiscali belghe o altre autorità fiscali competenti.

BANK DETAILS: • Name account holder: ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI	DATI BANCARI: • Nome del titolare del conto: ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI
• Address account holder:Via Xxxx Xxxxxxxx 53 00000 Xxxx	• Indirizzo del titolare del conto: Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx
• IBANIT58J0200805316000400000886 (to be obtained from your bank)	• IBAN XX00X0000000000000000000000 (da richiedere alla banca)
• Swift/BIC UNICRITM1B42 (to be obtained from your bank)	• Swift/BIC UNICRITM1B42 (da richiedere alla banca)
• Bank name: UNICREDIT- BANCA DI ROMA	• Nome della banca: UNICREDIT - BANCA DI ROMA
• Bank Address: Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx	• Indirizzo della banca: Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 00000 Xxxx
	C. FATTURE
C. Invoices
Terumo will provide a request for invoice prior to each payment in accordance with the payment terms set forth in the budget and the payment schedule, to the Institution Istituti Fisioterapici Ospitalieri-FO -IRCCS Regina Elena National Cancer Institute, (Technical Scientific Secretariat Ethical Committee xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx; xxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx). This request will mention the study reference [reference] and contain payment details in attachment. Institution as well as Investigator shall be notified in case the request for invoice relates to the final payment. The details of this final payment and of all previous payments that have been made during the study to the Institution will be provided to Institution and Investigator. Terumo Europe NV Attn. : Accounting Service Center Mailing address: xxxxxxx@xxxxxx-xxxxxx.xxx ResearchPark Haasrode 1520 Xxxxxxxxxxxxxxx 00 0000 Xxxxxx Xxxxxxx VAT nr. BE 0408.270.327 PO reference: shall be communicated Payment terms: 60 days invoice date.	Terumo fornirà una richiesta di fattura prima di ogni pagamento in conformità con i termini di pagamento stabiliti nel budget e nel calendario dei pagamenti a Istituti Fisioterapici Ospitalieri - FO - IRCCS Regina Xxxxx (segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico: xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx; xxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx). Tale richiesta citerà il riferimento dello studio [riferimento] e conterrà in allegato i dettagli relativi al pagamento. L'Istituto e lo Sperimentatore devono essere informati nel caso in cui la richiesta di fattura si riferisca al pagamento finale. I dettagli di questo pagamento finale e di tutti i pagamenti precedenti che sono stati effettuati durante lo studio all'Istituto saranno forniti all'Istituto e allo Sperimentatore. Terumo Europe NV Attn.: Accounting Service Center Indirizzo e-mail: xxxxxxx@xxxxxx-xxxxxx.xxx Research-Park Haasrode 1520 Xxxxxxxxxxxxxxx 00 0000 Xxxxxx Xxxxxx Partita IVA BE 0408.270.327 Riferimento ordine di acquisto (PO): deve essere comunicato Termini di pagamento: 60 giorni dalla data della fattura.
	ALLEGATO III: INFORMATIVA SULLA PRIVACY DI TERUMO
ANNEX III: TERUMO PRIVACY NOTICE
	1. La sua Privacy ci sta molto a cuore
1. We care about your Privacy
1.1. Terumo Europe NV and its Affiliates (hereinafter collectively “Terumo” or “we”) are committed to protecting your Privacy and Personal Data and to respecting your rights. This Privacy Notice (“Notice”) explains the types of Personal Data we may collect and	1.1. Terumo Europe NV e le sue affiliate (di seguito collettivamente “Terumo” o “noi”) si impegnano a proteggere la sua Privacy e i suoi Dati Personali e a rispettare i suoi diritti. La presente Informativa sulla Privacy (“Informativa”) spiega i tipi di Dati Personali che possiamo raccogliere e come utilizziamo, condividiamo,

how we use, share, store and secure your Personal Data, in accordance with the applicable laws. 1.2. We have designed this Notice specifically for you, our customers, vendors, HCPs, patients, website visitors, job applicants and other contact persons. 1.3. For the purpose of this Notice, Personal Data or Data means the information that identifies you or allows you to be identified either on its own or in combination with other information, such as your first and last name, gender, date of birth, home address, phone number, email address or other contact details, preferred language, identification numbers and license plate numbers. 2. We collect your Data in different ways 2.1. We may collect Data that you have voluntarily provided to us (for example by applying or registering for an event, visiting our xxxxx at a congress, participating in trade fairs, webinars, seminars, training events, by submitting your resume or business card, responding to a survey or participating in a Website feature) or that was provided to us by the company or organisation you work for. 2.2. It may be possible that we receive or indirectly collect Data about you, for example, from our business partners, from data brokers, or from public sources such as social networks or public websites. 2.3. We may also collect Data when you visit our web-site or use on-line applications through the use of commonly used tracking technologies such as cookies. Such data includes the pages you visited, the date, time and duration of your visit, your web browser, your IP address, the type of operating system you are using and the domain name of your Internet service provider. See more on our use of Cookies below. 3. We process different categories of Data 3.1. We may collect and use the following categories of Personal Data, depending on your relationship with Terumo:				conserviamo e proteggiamo i suoi Dati Personali, in conformità alle leggi applicabili. 1.2. Abbiamo progettato questa Informativa specificamente per lei, i nostri clienti, fornitori, operatori sanitari, pazienti, visitatori del sito web, candidati a posizioni lavorative e altre persone con cui entriamo in contatto. 1.3. Ai fini della presente Informativa, per Dati personali o Dati si intendono le informazioni che la identificano o che permettono di risalire alla sua identità da sole o in combinazione con altre informazioni, come il suo nome e cognome, sesso, data di nascita, indirizzo di casa, numero di telefono, indirizzo e-mail o altri dettagli di contatto, lingua preferita, codici identificativi e numeri di targa. 2. Raccogliamo i suoi Dati in diversi modi 2.1. Possiamo raccogliere i Dati che lei ci ha fornito volontariamente (ad esempio facendo domanda o registrandosi a un evento, visitando il nostro stand a un congresso, partecipando a fiere, webinar, seminari, eventi di formazione, inviando il suo curriculum o il suo biglietto da visita, rispondendo a un sondaggio o partecipando a una funzionalità del sito web) o che ci sono stati forniti dalla società o dall'azienda per cui lavora. 2.2. È possibile che riceviamo o raccogliamo indirettamente Dati su di lei, per esempio, dai nostri partner commerciali, da broker di dati o da fonti pubbliche come i social network o i siti web pubblici. 2.3. Possiamo inoltre raccogliere Dati quando visita il nostro sito web o utilizza candidature online attraverso l'uso di tecnologie di tracciamento comunemente usate come i cookie. Tali dati includono le pagine che ha visitato, la data, l'ora e la durata della sua visita, il suo browser web, il suo indirizzo IP, il tipo di sistema operativo che sta utilizzando e il nome del dominio del suo provider del servizio Internet. Per saperne di più sul nostro uso dei cookie, vedere sotto. 3. Trattiamo diverse categorie di Dati 3.1. Possiamo raccogliere e utilizzare le seguenti categorie di Dati Personali, a seconda del suo rapporto con Terumo:
	Category of data	Examples
	Contact information and identification data	such as your name, address, e-mail address, telephone or mobile phone number, your signature, gender, birth date, your account details (e.g. log-in to portal or website)

Categoria di dati	Esempi
Informazioni di contatto e dati identificativi	Come il suo nome, indirizzo, indirizzo e- mail, numero di telefono o di cellulare, la sua firma, il sesso, la data di nascita, e i dettagli del suo account (ad esempio il login al portale o al sito web)

	Official identification numbers	your VAT Tax number, your passport number (when we help you obtaining a permit), your national ID number, your license plate number (when you visit our premises), social security number, professional registration number.			Numeri ufficiali di identificazione	Il suo numero di partita IVA, il suo numero di passaporto (quando la aiutiamo a ottenere un permesso), il suo numero di identificazione nazionale, il suo numero di targa (quando visita i nostri locali), il numero di previdenza sociale, il numero di registrazione professionale
	Financial data	such as your bank account number and bank details, payment terms and credit limits (for suppliers)
					Dati finanziari	Come il suo numero di conto corrente e le sue coordinate bancarie, i termini di pagamento e i limiti di credito (per i fornitori)
	Professional data	such as your language skills, professional knowledge or expertise, certifications, references and other information you could find on a resume, your job title and the company you work for, any mandates you may hold, your professional location and travel data (for business contacts we know are flying in to attend an event), your professional remuneration, evaluation and performance reports (e.g. for our consultants), your memberships or network contacts (e.g. when we meet you at an event or get in touch with you through someone within your network)
					Dati professionali	Come le competenze linguistiche, conoscenze o esperienze professionali, certificazioni, referenze e altre informazioni che si possono reperire in un curriculum, il suo inquadramento professionale e l'azienda per cui lavora, eventuali mandati che potrebbe avere, la sua sede professionale e i dati di viaggio (per i contatti d'affari che sappiamo essere in volo per partecipare a un evento), la sua remunerazione professionale, i rapporti di valutazione e performance (ad esempio per i nostri consulenti), le sue appartenenze o contatti di rete (ad esempio quando la incontriamo a un evento o la contattiamo tramite qualcuno della sua rete)
	Electronic localization data	such as your whereabouts on the premises (based on badge data)
	Preferences, interests, lifestyle or behavior	such as the products or activities you are interested in, the events you attend, the news or information you have requested or, your purchasing history (e.g. also through cookies, logs, expenses, …)			Dati di localizzazione elettronica	Come i suoi spostamenti nei locali (basati sui dati dei badge)
					Preferenze, interessi, stile di vita o comportamento	Come i prodotti o le attività a cui è interessato, gli eventi a cui partecipa, le notizie o le informazioni che ha richiesto o lo storico dei suoi acquisti (ad esempio anche attraverso cookie, log, spese, ...)
	Health and clinical data	medical certificates of contactor; clinical data, medical history, testing results, medical images and other relevant data included in the hospital patient file
					Dati sanitari e clinici	Certificati medici del referente; dati clinici, storia medica, risultati di test, immagini mediche e altri dati rilevanti inclusi nella cartella clinica del paziente
	Image data	photographs, pictures, surveillance images
					Dati di immagini	Fotografie, immagini, immagini di videosorveglianza
3.2. In addition to the Data categories listed above, we may use other types of Data relating to you that you may have voluntarily provided to us, that were provided to us in the context of our business relations or that we have deducted or generated from Data that were already in our possession. 4. We use your Data for specific purposes 4.1. We may use your Personal Data for one or more the following purposes:
				3.2. Oltre alle categorie di Dati sopra elencate, possiamo utilizzare altri tipi di Dati che la riguardano e che ci ha fornito volontariamente, che ci sono stati forniti nel contesto delle nostre relazioni commerciali o che abbiamo dedotto o generato da Dati che erano già in nostro possesso. 4. Utilizziamo i suoi dati per scopi specifici 4.1. Possiamo utilizzare i suoi dati personali per uno o più dei seguenti scopi:

- Contact you for specific requests or inquiries (for example to obtain consultancy services, to respond to your queries;

- Manage the performance of our (contractual) engagements and our business relation;

- Communicate with you (via regular mail, email or telephone) about our products and related services;

- Identify your interest as an existing or potential customer in particular products for marketing and product promotion (prospecting and profiling), to provide you better support and to better respond to your inquiries and needs and of those of our patients;

- Invite you to provide feedback or participate in customer surveys, market research and surveys to develop or improve our products and related services;

- Use this information for our overall customer relationship management (CRM);

- Protect our legal rights (including disputes and litigation) and ensure security and protection of our organization, our customers, patients and the public in general;

- To comply with laws, regulations and industry standards (such as transparency reporting), to detect fraud and to ensure compliance;

- To manage product failures and recalls;

- To perform pre- and post-market research, including clinical trials (with patients)

- To consider and handle your recruitment (for example when you apply for a job through our website) or contractor relationship.

4.2. The legal basis for using and processing your Data are, as the case may be, your consent for the use for specific purposes such as direct marketing to prospects, the performance of contracts, services and business transactions, compliance with our legal obligations, protection of your vital interests or our legitimate business interests such as proper handling of our activities, developing and improving our products, informing and communicating with our customers, vendors and partners, protecting our organization, our activities, partners, patients and the general public.

5. Minimizing and securing your Personal data

At all times we aim to minimize the Personal Data we process, to make sure we only use your Data when and in so far we need it. Where possible we also pseudonymise or key-code your Data so that you cannot be directly identified. For example the hospitals and clinical centers involved in our clinical studies link your clinical data to a

- Contattarla per richieste o domande specifiche (per esempio per ottenere servizi di consulenza, per rispondere alle sue domande;

- Gestire lo svolgimento dei nostri impegni (contrattuali) e i nostri rapporti commerciali;

- Comunicare con lei (tramite posta ordinaria, e-mail o telefono) sui nostri prodotti e servizi correlati;

- Identificare il suo interesse come cliente esistente o potenziale nei confronti di particolari prodotti per il marketing e la promozione dei prodotti (prospezione e profilazione), per fornirle un supporto migliore e per rispondere meglio alle sue richieste ed esigenze e a quelle dei nostri pazienti;

- Invitarla a fornire un feedback o a partecipare a indagini sui clienti, ricerche di mercato e sondaggi per sviluppare o migliorare i nostri prodotti e servizi correlati;

- Usare queste informazioni per la nostra gestione generale delle relazioni con i clienti (CRM);

- Tutelare i nostri diritti legali (incluse controversie e contenziosi) e garantire la sicurezza e la protezione della nostra azienda, dei nostri clienti, dei pazienti e del pubblico in generale;

- Rispettare le leggi, i regolamenti e gli standard del settore (come i report sulla trasparenza), per individuare le frodi e garantire la conformità;

- Gestire i guasti e i richiami dei prodotti;

- Eseguire ricerche pre- e post- commercializzazione, compresi gli studi clinici (con i pazienti)

- Considerare e gestire la sua assunzione (per esempio quando si candida per un lavoro attraverso il nostro sito web) o i suoi rapporti con un contraente.

4.2. La base legale per l'utilizzo e l'elaborazione dei suoi dati è, a seconda dei casi, il suo consenso per l'utilizzo per scopi specifici come il marketing diretto a potenziali clienti, l'esecuzione di contratti, servizi e transazioni commerciali, il rispetto dei nostri obblighi legali, la protezione dei suoi interessi vitali o i nostri legittimi interessi commerciali come la corretta gestione delle nostre attività, lo sviluppo e il miglioramento dei nostri prodotti, l'informazione e la comunicazione con i nostri clienti, fornitori e partner, la protezione della nostra azienda, delle nostre attività, dei partner, dei pazienti e del pubblico in generale.

5. Ridurre al minimo e proteggere i suoi Dati Personali

In ogni momento miriamo a ridurre al minimo i Dati Personali che trattiamo, per assicurarci di utilizzare i suoi Dati solo quando e nella misura in cui ne abbiamo bisogno. Laddove possibile, inoltre, pseudonimizziamo o codifichiamo i suoi Dati in modo che lei non possa essere identificato direttamente. Per esempio, gli ospedali e i centri clinici coinvolti nei nostri studi clinici collegano i suoi dati clinici a un codice paziente prima di condividere i dati con

patient number before sharing the data with us and we only process such key-coded data.

6. Sharing your Personal Data

6.1. Within Terumo we restrict access to your data to employees and any person acting under our authority on a need-to-know basis, who respect our confidentiality rules and comply with our instructions.

6.2. We may share your Data to selected third parties outside Terumo who provide services to us or on our behalf, such as advertising and marketing services, IT services, hosting services, data analytics services, event management services and other professional services.

6.3. We may also share your Data with authorized distributors, business partners or other suppliers, who are involved in providing our products and services to you, to communicate with you or to respond to your queries.

6.4. We may also need to transfer your Data to other recipients if we believe in good faith that this is necessary or useful, such for example Hospitals, HCPs, or ethical committees in the context of pre- and post-market research and clinical trials; attorneys, insurance companies, auditors, public prosecutors, enforcement authorities and courts to safeguard the rights and interests of our organization, our people, our customers and partners or the public in general;

6.5. We may also share your Data to other Terumo companies in order to optimise the use of information or to improve the quality of our products and effectiveness of our activities.

6.6. When we share your Personal Data with third parties or other Terumo entities who process Data on our behalf as processors we will ensure those parties provide sufficient guarantees on the lawfulness, transparency and security of your Personal Data in line with applicable data protection law.

6.7. We are an international organisation, operating globally and may therefore transfer your Personal Data outside the European Economic Area (EEA). Transfers from our entities in the European Economic Area to entities outside the EEA are covered by intercompany data transfer agreements in line with EU privacy and data protection law. When your personal data is shared by us with or transferred by or to a third party outside the EEA, when required, we will enter into the appropriate data transfer agreements or otherwise make sure appropriate safeguards are in place.

7. We keep your data for a limited period of time

noi e noi trattiamo esclusivamente questi dati codificati con chiave.

6. Condivisione dei dati personali

6.1. All'interno di Terumo limitiamo l'accesso ai suoi Dati ai dipendenti e a tutte le persone che agiscono sotto la nostra autorità in base alla necessità di sapere, che rispettano le nostre norme di riservatezza e si attengono alle nostre istruzioni.

6.2. Possiamo condividere i suoi dati con terzi selezionati al di fuori di Terumo che forniscono servizi a noi o per nostro conto, come servizi pubblicitari e di marketing, servizi IT, servizi di hosting, servizi di analisi dei dati, servizi di gestione degli eventi e altri servizi professionali.

6.3. Possiamo inoltre condividere i suoi dati con distributori autorizzati, partner commerciali o altri fornitori, che sono coinvolti nella fornitura dei nostri prodotti e servizi a lei, per comunicare con lei o per rispondere alle sue domande.

6.4. Potremmo inoltre aver bisogno di trasferire i suoi dati ad altri destinatari se riteniamo in buona fede che ciò sia necessario o utile, come ad esempio ospedali, operatori sanitari, o comitati etici nel contesto di ricerche e studi clinici pre- e post-commercializzazione; avvocati, compagnie di assicurazione, revisori, pubblici ministeri, autorità giudiziarie e tribunali per salvaguardare i diritti e gli interessi della nostra azienda, del nostro personale, dei nostri clienti e partner o del pubblico in generale;

6.5. Possiamo inoltre condividere i suoi dati con altre società Terumo per ottimizzare l'uso delle informazioni o per migliorare la qualità dei nostri prodotti e l'efficacia delle nostre attività.

6.6. Quando condividiamo i suoi dati personali con terzi o altre entità di Terumo che trattano i dati per nostro conto in qualità di responsabili del trattamento, ci assicuriamo che tali soggetti forniscano sufficienti garanzie di liceità, trasparenza e sicurezza dei suoi dati personali in linea con la legge applicabile sulla protezione dei dati

6.7. Siamo una società internazionale che opera a livello globale e possiamo quindi trasferire i suoi dati personali al di fuori dello Spazio Economico Europeo (SEE). I trasferimenti dalle nostre entità nello Spazio Economico Europeo a entità al di fuori del SEE sono coperti da accordi di trasferimento dati interaziendali in linea con la legge sulla privacy e la protezione dei dati dell'UE. Quando i suoi dati personali vengono condivisi da noi con, o trasferiti da, o a, una terza parte al di fuori del SEE, quando richiesto, stipuleremo gli opportuni accordi di trasferimento dei dati o ci assicureremo in altro modo che siano in atto gli opportuni meccanismi di tutela.

7. Conserviamo i suoi dati per un periodo di tempo limitato

We will only use your Personal Data for as long as it is necessary for the purposes listed above.

In this respect, we have established a data classification and retention policy in the framework of our internal Data Retention Policy.

8. We respect your rights

8.1. We have implemented reasonable, risk-based technical and organisational measures to ensure that your Data is protected from loss or disclosure, unauthorised use, modification or destruction.

8.2. Under the privacy laws you have certain rights in relation to the Personal Data we hold about you, such as the rights of information about and access to your Personal Data, rights to rectify or complete your Personal Data, rights to object to or restrict or cease certain processing, rights to delete your personal data and the rights to be forgotten.

8.3. You can request the exercise of your rights by contacting us using the contact details below.

8.4. In order to guarantee the security of your Data and to avoid any misuse, before responding to your request, we will ask you to provide us with an acceptable proof of your identity and will verify the legitimacy of your request and whether all the conditions have been satisfied.

9. Contact us

If you have any questions or concerns about the way we collect, store and use your Data, don’t hesitate to direct them to your contact person at Terumo, who will, where necessary, redirect them to our Privacy Office.

You can also reach us at xxxxxxx@xxxxxx-xxxxxx.xxx by attaching a recto verso copy of your identity card to your request.

You can also contact Terumo Europe NV, Privacy Xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxx 00, X-0000 (Company number: 0408.270.327 - RPR Leuven; VAT BE 0408.270.327)

We will deploy our best efforts to find a quick and fair solution to any concern that you may submit to us.

In addition, if you have reasons to believe that the Processing of your Personal Data by Terumo

infringes the Applicable Laws, you have the right, at all times, to lodge a complaint with the

supervisory authority of your choice. You can reach the Belgian Data Protection Authority through: xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx

Utilizzeremo i suoi dati personali solo per il tempo necessario agli scopi sopra elencati.

A questo proposito, abbiamo stabilito una politica di classificazione e conservazione dei dati nel quadro della nostra Politica interna di Conservazione dei Dati.

8. Rispettiamo i suoi diritti

8.1. Abbiamo implementato misure tecniche e organizzative ragionevoli e basate sul rischio per garantire che i suoi dati siano protetti da perdita o divulgazione, uso non autorizzato, modifica o distruzione.

8.2. In base alle leggi sulla privacy, gode di alcuni diritti in relazione ai suoi dati personali in nostro possesso, come il diritto di informazione e accesso ai suoi dati personali, il diritto di rettificare o completare i suoi dati personali, il diritto di opporsi o limitare o cessare determinati trattamenti, il diritto di cancellare i suoi dati personali e il diritto all’oblio.

8.3. Può richiedere l'esercizio dei suoi diritti contattandoci utilizzando i dettagli di contatto qui sotto.

8.4. Al fine di garantire la sicurezza dei suoi Dati ed evitare qualsiasi abuso, prima di rispondere alla sua richiesta le chiederemo di fornirci una prova accettabile della sua identità e verificheremo la legittimità della sua richiesta e se tutte le condizioni sono state soddisfatte.

9. Come mettersi in contatto con noi

Se ha domande o dubbi sul modo in cui raccogliamo, conserviamo e utilizziamo i suoi dati, non esiti a rivolgerli al suo referente presso Terumo, che, se necessario, li reindirizzerà al nostro Ufficio Privacy.

Può inoltre mettersi in contatto con noi scrivendo all'indirizzo xxxxxxx@xxxxxx-xxxxxx.xxx e allegando alla sua richiesta una copia fronte retro della sua carta d'identità.

Può inoltre contattare Terumo Europe NV, Privacy Office, Xxxxxxxxxxxxxxx 00, X-0000 (xxxxxx di società: 0408.270.327 - RPR Leuven; Partita IVA BE 0408.270.327)

Faremo del nostro meglio per trovare una soluzione rapida ed equa a qualsiasi problema che ci sottoporrà.

Inoltre, se ha motivo di credere che il trattamento dei suoi dati personali da parte di Terumo

violi le leggi applicabili, ha il diritto, in qualsiasi momento, di presentare un reclamo

all'autorità di controllo di sua scelta. Può rivolgersi all'Autorità per la Protezione dei Dati del Belgio scrivendo a: xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx