ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE

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Health risk assessment design

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ATTESTAZIONI ALLEGATE ALLA DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Pathogenic

Microplastic

particle isolation and characterization

Metagenome

analysis

bacteria

identification

Antibiotic

resistome composition

L E G N A R O (PD)

N. 75 del 01/03/2023

OGGETTO: Presa d`atto della sottoscrizione della Convenzione tra il Ministero della Salute e l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, per la regolamentazione dello svolgimento del progetto di ricerca finalizzata RF-2021-12372336, denominato ``PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatening human health``. Principal Investigator: Xxxxxxx Xxxxxx. (CUP: B23C22001070001). Approvazione dello schema di ``Accordo di collaborazione scientifica per l`esecuzione della ricerca finalizzata RF-2021-12372336`` tra l`IZSVe e il Consiglio Nazionale delle Ricerche - Istituto di Ricerca sulle Acque (CUP: B53C22008170001).

Atto sottoscritto digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 s.m.i. e norme collegate e sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE

L E G N A R O (PD)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

Si sottopone al Direttore generale la seguente relazione del Responsabile della S.S. Affari Generali, Anticorruzione e Trasparenza.

Si premette che:

- l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie è un ente sanitario di diritto pubblico che svolge attività di prevenzione e ricerca negli ambiti della salute animale e della sicurezza animale;

- gli artt. 12 e 12-bis del D. Lgs. n. 502/92, modificati e integrati dal D. Lgs. n. 229/99, prevedono che il finanziamento dei progetti di ricerca finalizzata – presentati dai destinatari istituzionali individuati dalla normativa stessa – sia posto a carico del Ministero della Salute;

- con Decreto del 12 novembre 2021, il Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca, ha approvato il bando della ricerca finalizzata 2021, per gli anni finanziari 2020–2021, per complessivi € 100.000.000,00 ripartiti tra le diverse tipologie progettuali menzionate nel suddetto bando;

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- in data 27.12.2021 è stato, quindi, pubblicato sul portale del Ministero della Salute il bando della ricerca finalizzata 2021 sopracitato;

- a tale bando ha partecipato anche l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, presentando il progetto denominato “PLASTI@Risk: Marine platisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threating human health”, individuando nella persona della dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxx, dirigente biologo presso la “SCS1 – Microbiologia generale e sperimentale”, il ruolo di Principal Investigator;

- nella riunione del 28.10.2022, il Comitato tecnico sanitario sezione c) ha approvato la graduatoria finale, distinta per ciascuna delle sezioni del bando e delle tipologie progettuali – Starting Grant (SG), Giovani ricercatori (GR), Co-finanziati (CO), Ordinari (RF) – nonché il finanziamento da destinare ai progetti collocatisi in posizione utile;

- con Decreto direttoriale del 28.10.2022, in conformità alle decisioni del Comitato tecnico sanitario, è stata approvata la graduatoria per la tipologia progettuale “Ordinari (RF)”, nella quale rientra il progetto denominato “PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threating human health”, identificato con il codice “RF-2021-12372336”, al quale è stato attribuito un finanziamento complessivo di € 448.000,00;

- in base al piano esecutivo e finanziario del citato progetto di ricerca, l’IZSVe, per lo svolgimento delle attività progettuali, si avvarrà della collaborazione del Consiglio Nazionale delle Ricerche – Istituto di Ricerca sulle Acque (CNR IRSA), in qualità di Unità Operativa n.2 (UO2).

Per l’attuazione del progetto in parola, nonché al fine di disciplinare i conseguenti rapporti di collaborazione e finanziari, in data 26.01.2023 è stata sottoscritta la Convenzione – di durata triennale, eventualmente prorogabile per un periodo di ulteriori 12 mesi – tra il Ministero della Salute, rappresentato dal Direttore dell’Ufficio 4 della Direzione Generale della Ricerca e dell’Innovazione in Sanità, dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Camera d’Afflitto, e l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, rappresentato dal Direttore Generale e legale rappresentante pro tempore, dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx, documento che, in copia, si allega al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato n. 1).

Per la realizzazione delle attività previste dal citato progetto, che dovranno avere inizio improrogabilmente entro e non oltre il 30.04.2023, il Ministero della Salute corrisponderà all’IZSVe – in qualità di destinatario istituzionale – il finanziamento complessivo di € 448.000,00 secondo le modalità previste dall’art. 6 della Convenzione in parola, di seguito riportate:

- la prima rata, pari a € 224.000,00, a seguito dell’accertamento da parte del Ministero degli avvenuti adempimenti di cui ai commi 2 e 4 dell’art. 5 della Convenzione;

- la seconda rata, pari a € 134.400,00, a seguito della trasmissione, da parte del destinatario istituzionale della relazione intermedia di cui all’art. 7 e a seguito della valutazione positiva della stessa da parte del Ministero;

- la terza rata, a saldo del finanziamento, pari a € 89.600,00, a seguito dell’accertamento della sussistenza dei requisiti di cui all’art. 9 della Convenzione e a seguito della valutazione positiva della relazione da parte del Ministero.

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Al fine di formalizzare il rapporto con l’Unità Operativa n. 2, l’IZSVe, con nota ns. prot.

n. 1284 dell’8.02.2023, ha trasmesso al CNR IRSA la Convenzione sottoscritta con il Ministero della Salute, unitamente allo schema di “Accordo di collaborazione scientifica per l’esecuzione della ricerca finalizzata RF 2021-12372336 “PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threating human health””, predisposto dall’“U.O. Xxxxxxx e Cooperazione Internazionale”, documento che si allega al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato n. 2).

Ai sensi dell’Accordo in parola – nel rispetto di quanto previsto dalla Convenzione tra il Ministero della Salute e l’IZSVe, sottoscritta in data 26.01.2023 – per lo svolgimento delle attività dettagliate nel piano esecutivo del progetto, l’IZSVe, in qualità di destinatario istituzionale, si impegna a corrispondere al CRN IRSA, in qualità di Unità Operativa n. 2, una quota del finanziamento concesso dal Ministero fino ad un importo massimo di € 61.400,00, come previsto dalla scheda finanziaria del progetto, secondo le modalità previste dall’art. 6 dell’Accordo e subordinatamente al trasferimento dei fondi da parte del Ministero.

Con ticket intranet n. 194648/2023, l’“U.O. Xxxxxxx e Cooperazione internazionale” ha richiesto alla scrivente Struttura di prendere atto della sottoscrizione della Convenzione tra il Ministero della Salute e l’IZSVe e del relativo finanziamento, nonché di procedere agli adempimenti necessari alla stipula dell’Accordo di collaborazione scientifica sopra citato.

Tutto ciò premesso, sulla base degli elementi riportati dal referente dell’istruttoria, si propone al Direttore generale quanto segue:

1. di prendere atto che, con Decreto direttoriale del 28.10.2022, è stata approvata la graduatoria finale, distinta per ciascuna delle sezioni e tipologie progettuali previste nel bando della ricerca finalizzata 2021, nella quale rientra il progetto presentato dall’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, quale destinatario istituzionale, denominato “PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threating human health”, identificato con il codice “RF- 2021-12372336”;

2. di prendere atto della sottoscrizione – avvenuta in data 26.01.2023 – della Convenzione tra il Ministero della Salute, rappresentato dal Direttore dell’Ufficio 4 della Direzione generale della Ricerca e dell’Innovazione in Sanità, dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Camera d’Afflitto, e l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, rappresentato dal Direttore Generale e legale rappresentante pro tempore, dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx, per lo svolgimento del progetto “PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threating human health”, documento che, in copia, si allega al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato n. 1);

3. di dare atto che la durata della Convenzione di cui al punto che precede è fissata in 3 anni, eventualmente prorogabile per ulteriori 12 mesi e che il Principal Investigator della ricerca è individuato nella persona della dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxx, dirigente biologo presso la “SCS1 – Microbiologia generale e sperimentale”;

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il finanziamento complessivo di € 448.000,00, secondo le modalità previste dall’art. 6 della citata Convenzione, di seguito riportate:

- la prima rata pari a € 224.000,00 a seguito dell’accertamento da parte del Ministero degli avvenuti adempimenti di cui ai commi 2 e 4 dell’art. 5 della Convenzione;

5. di approvare lo schema di “Accordo di collaborazione scientifica per l’esecuzione della ricerca finalizzata” per l’esecuzione del progetto di cui al punto 1, da stipularsi con il Consiglio Nazionale delle Ricerche – Istituto di ricerca sulle Acque (CNR IRSA), rappresentato dal Direttore f.f., dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx, documento che si allega al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale (allegato n. 2);

6. di procedere, per l’effetto, alla sottoscrizione dell’Accordo di cui al punto che precede, ai sensi degli artt. 15 e 16 dell’Accordo interregionale sulla gestione dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, sottoscrizione che avverrà con firma digitale ai sensi dell’art. 15, comma 2-bis della L. n. 241/1990, come modificato dall’art. 6, comma 5, del D.L. n. 145/2013, convertito, con modificazioni, dalla Legge n. 9/2014;

7. di prendere atto che, per lo svolgimento delle attività dettagliate nel piano esecutivo del progetto, l’IZSVe, in qualità di destinatario istituzionale, si impegna a corrispondere al CNR IRSA, in qualità di Unità Operativa n. 2, una quota del finanziamento concesso dal Ministero, fino ad un importo massimo di € 61.400,00, come previsto nella scheda finanziaria del progetto, secondo le modalità previste dall’art. 6 dell’Accordo e subordinatamente al trasferimento dei fondi da parte del Ministero;

8. di affidare all’“U.O. Ricerca e Cooperazione Internazionale” la gestione finanziaria del progetto di cui al punto 1;

9. di prendere atto, infine, che l’importo di € 448.000,00 derivante dal presente provvedimento, viene contabilizzato come segue:

- € 386.600,00 al sottoconto 610010021 “Contributi c/esercizio per la ricerca finalizzata da Ministero”,

- € 61.400,00 al sottoconto 20050290 “Crediti ricerche (ex giro acconti)”,

attribuito pro quota a ciascun esercizio finanziario secondo il criterio di competenza economica (cdc 3041).

IL DIRETTORE GENERALE

ESAMINATA la proposta di deliberazione del Responsabile della S.S. Affari Generali, Anticorruzione e Trasparenza che attesta la regolarità della stessa in ordine ai contenuti sostanziali, formali e di legittimità dell’atto, attestazione allegata al presente provvedimento.

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VISTO il decreto del Presidente della Giunta regionale del Veneto n. 102 del 22 settembre 2020 con il quale è stata nominata la dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx quale Direttore generale dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie.

VISTA la delibera del Direttore generale n. 372 del 14 ottobre 2020 con la quale la dott.ssa Xxxxx Xxxxxxx è stata nominata Direttore sanitario dell’Istituto.

VISTA la delibera del Direttore generale n. 101 del 10 marzo 2021 con la quale il xxxx.

Xxxxxxx Xxxxxx è stato nominato Direttore amministrativo dell’Istituto.

ACQUISITO il parere favorevole del Direttore amministrativo e del Direttore sanitario per quanto di competenza, espresso ai sensi dell’art. 15 dello Statuto dell’Istituto, adottato con delibera del CdA n. 12 del 24 maggio 2021 e approvato con delibera della Giunta regionale del Veneto n. 1308 del 28 settembre 2021.

VISTO l’Accordo per la gestione dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie tra la Regione del Veneto, la Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia e le Province Autonome di Trento e Bolzano, approvato dai suddetti Enti, rispettivamente, con leggi n. 5/2015, n. 9/2015, n. 5/2015 e n. 5/2015.

D E L I B E R A

4. di prendere, altresì, atto che, per la realizzazione delle attività previste nel progetto in parola, che dovranno avere inizio improrogabilmente entro e non oltre il 30.04.2023, il Ministero della Salute corrisponderà all’IZSVe – in qualità di destinatario istituzionale – il finanziamento complessivo di € 448.000,00, secondo le modalità previste dall’art. 6 della citata Convenzione, di seguito riportate:

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- la prima rata pari a € 224.000,00 a seguito dell’accertamento da parte del Ministero degli avvenuti adempimenti di cui ai commi 2 e 4 dell’art. 5 della Convenzione;

8. di affidare all’“U.O. Ricerca e Cooperazione Internazionale” la gestione finanziaria del progetto di cui al punto 1;

9. di prendere atto, infine, che l’importo di € 448.000,00 derivante dal presente provvedimento, viene contabilizzato come segue:

- € 386.600,00 al sottoconto 610010021 “Contributi c/esercizio per la ricerca finalizzata da Ministero”,

- € 61.400,00 al sottoconto 20050290 “Crediti ricerche (ex giro acconti)”,

attribuito pro quota a ciascun esercizio finanziario secondo il criterio di competenza economica (cdc 3041).

Il presente provvedimento non è soggetto al controllo previsto dall’Accordo per la gestione dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie approvato dagli Enti cogerenti con le leggi regionali e provinciali citate nelle premesse.

IL DIRETTORE GENERALE

dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx

Sul presente atto deliberativo ha espresso parere favorevole

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Il Direttore amministrativo Il Direttore sanitario

xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx dott.ssa Xxxxx Xxxxxxx

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Il Responsabile della Struttura proponente attesta la regolarità della proposta di deliberazione, presentata per l’adozione, in ordine ai contenuti sostanziali, formali e di legittimità dell’atto e che la stessa:

Comporta spesa 🞏 su Finanziamento istituzionale 🞏

Finanziamento vincolato 🞏

Altri finanziamenti 🞏

Non comporta spesa ⌧

ATTESTAZIONE DI COPERTURA ECONOMICA DELLA SPESA

Il Responsabile del Budget attesta l’avvenuto controllo sulla disponibilità di budget

Evidenziato infine che il responsabile della Struttura proponente, con la sottoscrizione della proposta di cui al presente atto, dichiara, sotto la propria responsabilità ed ai sensi e agli effetti degli artt. 47 e 76 del dPR 28 dicembre 2000, n. 445, che, in relazione alla presente procedura, non si trova in condizioni di incompatibilità di cui all’art. 35 bis del d.lgs. n. 165/2001, né sussistono conflitti di interesse di cui all’art. 6 bis della legge n. 241/1990 e agli artt. 6, 7 e 14 del dPR n. 62/2013.

dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

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ISTITUTO ZOOPROFILATTICO SPERIMENTALE DELLE VENEZIE

Viale dell’Università 10 – 00000 XXXXXXX (XX)

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE X. 75 del 01/03/2023‌

OGGETTO: Presa d`atto della sottoscrizione della Convenzione tra il Ministero della Salute e l`Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, per la regolamentazione dello svolgimento del progetto di ricerca finalizzata RF- 2021-12372336, denominato ``PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatening human health``. Principal Investigator: Xxxxxxx Xxxxxx. (CUP: B23C22001070001). Approvazione dello schema di ``Accordo di collaborazione scientifica per l`esecuzione della ricerca finalizzata RF-2021-12372336`` tra l`IZSVe e il Consiglio Nazionale delle Ricerche - Istituto di Ricerca sulle Acque (CUP: B53C22008170001).

Pubblicata dal 02/03/2023 al 17/03/2023 Atto immediatamente esecutivo

Il Responsabile della Pubblicazione Xxxxx Xxxxxxx

Elenco firmatari

Questo documento è stato firmato da:

Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx - Servizio Affari generali, anticorruzione e trasparenza Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx - Direzione Amministrativa

Dott.ssa Gioia Capelli - Direzione Sanitaria Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx - Direzione Generale Xxxxx Xxxxxxx - Xxxxxxxx Atti

rev. 20221212

Ministero della Salute

DIREZIONE GENERALE DELLA RICERCA E DELL’INNOVAZIONE IN SANITA’

Ufficio 4

Convenzione tra il Ministero della salute, il destinatario istituzionale Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie e, per conoscenza, il PI della ricerca XXXXXXX XXXXXX, per la regolamentazione dello svolgimento dei progetti di ricerca finalizzata, relativi al bando della ricerca finalizzata 2021, esercizi finanziari 2020-2021, afferenti alla tipologia progettuale - Ordinari della ricerca finalizzata (RF) - “Change promoting”.

Convenzione progetto RF-2021-12372336 Premesso che

ai sensi di quanto disposto dall’art. 12 e dall’art. 00 xxx xxx xxxxxxx legislativo 30 dicembre 1992 n.502, come modificato e integrato dal decreto legislativo n. 229/1999, concernenti il finanziamento da parte del Ministero della salute dei progetti di ricerca presentati dai destinatari istituzionali, individuati dalla normativa stessa, si rende necessario - ai fini dello svolgimento dei progetti di ricerca finalizzata, relativi agli anni finanziari 2018-2019 e approvati dal Comitato Tecnico Sanitario – sezione c), nella riunione del 5 giugno (progetti SG), nelle riunioni del 22 e 30 settembre 2020 (progetti RF-CO-GR), disciplinare i conseguenti rapporti di collaborazione e finanziari;

l’art.7 del decreto ministeriale 8 aprile 2015, recante il riordino degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero della salute, ha individuato gli uffici in cui si articola la Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, individuando, fra le altre, le specifiche competenze assegnate all’ufficio 3 della stessa;

con il Decreto Direttoriale dell’1 marzo 2022, registrato dall’Ufficio centrale di bilancio in data 4 marzo 2022 al n. 247, con il quale la dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Camera d’Afflitto è stata autorizzata, tra l’altro, all’esercizio del potere di spesa sul capitolo 3398, p.g. 1, ad esclusione degli importi da destinare agli IRCCS;

con Decreto del Ministro dell’economia e delle finanze 31 dicembre 2021, recante “Ripartizione in capitoli delle unità di voto parlamentari relative al bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2022 e per il triennio 2022–2024”;

con Decreto 12 novembre 2021 del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'istruzione dell'università e della ricerca, registrato all’Ufficio di controllo di bilancio con visto numero 592 del 22 novembre 2021, e alla Corte dei Conti in data 13 dicembre 2021 con numero 3018, è stato approvato il bando della ricerca finalizzata 2021, per gli anni finanziari 2020-2021, in cui confluiscono le somme disponibili di euro 50.000.000,00 (cinquantamilioni/00) riferite all’anno finanziario 2020 ed euro 50.000.000,00

(cinquantamilioni/00) riferite all’anno finanziario 2021, per complessivi euro 100.000.000,00 (centomilioni/00) ripartiti tra le diverse tipologie progettuali menzionate nel richiamato bando;

in data 27 dicembre 2021 è stato pubblicato sul portale del Ministero della salute il bando della ricerca finalizzata 2021, relativo agli anni finanziari 2020-2021;

nella riunione del 28 ottobre 2022 il Comitato tecnico sanitario sezione c), preso atto della regolarità del processo di valutazione, ha approvato la graduatoria finale distinta per ciascuna delle sezioni del Bando e delle tipologie progettuali, nonché il finanziamento da destinare ai progetti collocatisi in posizione utile;

con il Decreto direttoriale in data 28 ottobre 2022 - registrato dall’Ufficio centrale di bilancio in data 18 novembre 2022 al numero 1057 - con il quale sono state approvate le graduatorie relative alle previste sezioni e tipologie progettuali del Bando per la Ricerca Finalizzata anno 2021, relativo agli anni finanziari 2020- 2021, con indicazione, per ciascun progetto collocatosi in posizione utile ai fini del finanziamento, della somma a carico di questo Dicastero per la realizzazione del progetto medesimo;

nel suddetto provvedimento è menzionato il progetto RF-2021-12372336 denominato “PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatening human health” - Destinatario istituzionale - Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie – utilmente collocato nella specifica graduatoria “Ordinari della ricerca finalizzata (RF)”) ed al quale è stato attribuito un finanziamento complessivo di €448.000,00 (quattrocentoquarantottomila/00).

TANTO PREMESSO SI STIPULA E CONVIENE QUANTO SEGUE TRA

Il Ministero della salute

rappresentato dalla dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Camera d’Afflitto – Direttore dell’Ufficio 4 della Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità;

Il Destinatario istituzionale

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie (nel prosieguo denominato Destinatario istituzionale) rappresentato da - Xxxxxxx Xxxxx

Articolo 1

1. Le premesse sono parte integrante della presente convenzione.

Articolo 2

1. La presente convenzione regola l’affidamento da parte del Ministero della salute – Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità - al Destinatario istituzionale del progetto di ricerca finalizzata, RF-2021-12372336 dal titolo “PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatening human health”.

2. Il principal investigator è individuato nella persona dott./dott.ssa XXXXXXX XXXXXX, codice fiscale

XXXXXX00X00X000X.

Articolo 3

1. Il finanziamento è di €448.000,00 (quattrocentoquarantottomila/00) a valere sui fondi del capitolo 3398/1 ed i seguenti perenti 3398/83-84-87

Articolo 4

1. Il Destinatario istituzionale ed il principal investigator svolgono congiuntamente il progetto di ricerca secondo quanto riportato nel piano esecutivo e finanziario presentato in ottemperanza a quanto previsto dal Bando per la ricerca finalizzata 2021 relativo agli anni finanziari 2020-2021 di cui in premessa ed allegato alla presente convenzione di cui è parte integrante.

Articolo 5

1. La presente convenzione ha la durata di tre anni prorogabile eventualmente di ulteriori 12 mesi come previsto dal successivo articolo 11.

2. L’attività di ricerca, da svolgersi nell’arco temporale della vigenza della convenzione, deve avere inizio improrogabilmente entro e non oltre il 30 aprile 2023, comunicando la data effettiva con nota sottoscritta digitalmente dal proprio rappresentante legale e dal principal investigator della ricerca almeno 20 giorni prima dell’inizio effettivo.

3. Il Destinatario istituzionale entro e non oltre 30 giorni dall’invio della presente convenzione da parte del Ministero della Salute per la sottoscrizione provvede alla restituzione della convenzione firmata dal legale rappresentate e controfirmata dal principal investigator, tramite il sistema di monitoraggio del WFR, accompagnato dalla comunicazione del codice CUP del progetto e i codici CUP e codici fiscali delle singole Unità operative;

4. La presente convenzione, vincolante all'atto della sottoscrizione per il destinatario istituzionale ed il principal investigator, diventa efficace per il Ministero a seguito della registrazione da parte dell’organo di controllo.

5. Il Destinatario istituzionale, entro e non oltre 20 giorni precedenti la scadenza del termine di cui al comma 2 del presente articolo, pena la decadenza dal finanziamento, è tenuto a trasmettere - con nota sottoscritta digitalmente dal proprio rappresentante legale e dal principal investigator della ricerca - la seguente documentazione, soggetta a verifica da parte del Ministero al fine di autorizzare l’avvio del progetto:

a) il parere positivo del comitato etico e/o l’autorizzazione di cui all’articolo 31 del

decreto legislativo n.26 del 4 marzo 2014, ove previsti;

b) le dichiarazioni indicanti le unità operative coinvolte nel progetto nonché l’accettazione degli Enti che svolgono funzioni di unità operativa e dei relativi responsabili di unità operativa dell’accettazione dei termini della presente convenzione;

c) la dichiarazione con la quale il destinatario istituzionale attesta che il principal investigator svolgerà la propria attività, relativamente al progetto in questione, esclusivamente presso la struttura del S.S.N. all’uopo individuata dal destinatario istituzionale medesimo. La dichiarazione di cui al presente comma dovrà essere controfimata dal Princiapl Investigator interessato;

d) il certificato AIRE (Anagrafe degli italiani residenti all’estero) nel caso di collaborazione con ricercatori italiani residenti e operanti all’estero;

e) La traduzione in lingua italiana della proposta progettuale senza apportare alcuna modifica alla versione in inglese allegata alla presente convenzione;

6. Il monitoraggio e la verifica del raggiungimento degli obiettivi del progetto di ricerca di cui alla presente convenzione sono affidati alla Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in Sanità, Ufficio 4.

7. La scheda del piano finanziario è vincolante relativamente al solo totale del finanziamento assegnato e al riparto iniziale tra unità operative, mentre ha valore meramente indicativo per quanto riguarda la ripartizione tra voci di costo e le motivazioni a giustificazione di tali costi. Il Destinatario istituzionale si impegna a rispettare le quote percentuali previste dal bando per le varie voci di costo che saranno calcolate, a consuntivo, sulle spese rendicontate, al netto di eventuali economie riscontrate sul finanziamento assegnato e sulle sole spese eleggibili, dopo verifica da parte del Ministero della salute.

8. Le parti convengono che le comunicazioni relative al progetto di cui trattasi siano effettuate attraverso il sistema di monitoraggio delle ricerche denominato Workflow della ricerca a disposizione dei

Destinatari istituzionali. Il Ministero si riserva di attivare, qualora reso disponibile, il sistema di rendicontazione on-line sulla piattaforma del Workflow della ricerca, e lo stesso sarà vincolante dalla data di comunicazione della relativa disponibilità.

9. Il Destinatario istituzionale attraverso il proprio rappresentate legale, nonché il principal investigator devono firmare digitalmente tutti gli atti inerenti alla ricerca.

Articolo 6

1. La prima rata del finanziamento è pari a €224.000,00 (duecentoventiquattromila/00) e la procedura per il pagamento della stessa è avviata solo a seguito dell’accertamento da parte del Ministero degli avvenuti adempimenti di cui al comma 2 e 4 dell’articolo 5 della presente. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2022.

2. La seconda rata del finanziamento è pari ad €134.400,00 (centotrentaquattromilaquattrocento/00) ed è erogata dopo la trasmissione da parte del Destinatario istituzionale della relazione intermedia di cui al successivo art. 7 e solo a seguito della valutazione positiva della stessa da parte del Ministero. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2025.

3. La terza rata, a saldo del finanziamento, è pari ad €89.600,00 (ottantanovemilaseicento/00). Essa è corrisposta una volta accertata la sussistenza dei requisiti di cui al successivo articolo 9 e solo a seguito della valutazione positiva della relazione finale da parte del Ministero. La predetta rata è imputata sull’esercizio finanziario 2027.

4. A garanzia della coerenza con l’inizio dell’attività dichiarata, il Destinatario istituzionale si impegna ad anticipare le risorse economiche necessarie, nell’eventualità in cui le somme da corrispondersi da parte del Ministero siano in regime di perenzione.

5. Laddove non vengano rispettati i termini di cui alla presente convenzione, che non consentano la tempestiva erogazione dei fondi, il Destinatario istituzionale esonera il Ministero da eventuali ritardi nell’erogazione delle somme spettanti.

Articolo 7

1. Allo scadere dei 18 mesi dall’inizio dell’attività della ricerca e comunque non oltre i trenta (30) giorni da tale termine, il Destinatario istituzionale trasmette al Ministero la relazione intermedia sullo stato d’attuazione della ricerca - sottoscritta digitalmente dal legale rappresentante del Destinatario istituzionale e dal principal investigator - contenente la descrizione delle attività svolte dalle singole unità operative da cui risulti il regolare svolgimento del progetto secondo quanto riportato nel piano esecutivo . Tale relazione deve essere accompagnata da un documento di sintesi, a cura del principal investigator, che illustri, nella globalità, lo stato di avanzamento dei lavori, inclusa la descrizione delle attività realizzate da eventuali Enti co-finanziatori.

2. Il Ministero ha facoltà, previa comunicazione preventiva al destinatario istituzionale, di attivare le procedure per la sospensione del finanziamento ed il recupero delle somme erogate, comprensive degli eventuali interessi legali maturati, qualora il Destinatario istituzionale non adempia a quanto previsto entro i termini di cui al comma 1 del presente articolo.

3. il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, ha facoltà di non erogare la seconda rata di finanziamento, subordinandola all’eventuale esito positivo del giudizio in ordine alla relazione finale, qualora la relazione intermedia, all’esito dell’istruttoria, non sia considerata idonea a dimostrare che siano stati pienamente raggiunti gli obiettivi medio termine o emerga che essa sia stata condotta non in piena conformità con quanto previsto nel piano esecutivo approvato. In tal caso il Ministero potrà procedere alla erogazione della seconda rata contestualmente al saldo. Laddove non vengano rispettati i termini di cui alla presente convenzione, che non consentano la tempestiva erogazione dei fondi, il Destinatario istituzionale esonera il Ministero da eventuali ritardi nell’erogazione delle somme spettanti.

4. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, può sottoporre alle valutazioni al Comitato tecnico sanitario sez. c), un dossier, qualora la relazione intermedia, all’esito della istruttoria ministeriale, non consenta di esprimere un compiuto motivato parere. La decisione

del suddetto Comitato è vincolante per il Destinatario istituzionale ai fini del prosieguo della convenzione.

Articolo 8

1. A partire dal 6° mese successivo all’avvio del progetto e fino a 12 mesi prima della scadenza del progetto, il Destinatario istituzionale, con nota firmata dal proprio rappresentate legale e dal principal investigator - può apportare modifiche al piano esecutivo, coerenti con gli obiettivi progettuali, o alla distribuzione di fondi tra le unità operative, solo se approvato dal Ministero con espresso e formale atto preventivo di assenso e purché non comportino un aumento del finanziamento a carico del Ministero. Non è consentito oltre tale periodo avanzare richieste di modifica. In caso di una eventuale necessità di una ulteriore modifica progettuale è possibile presentare tale modifica solo dopo 6 mesi dall’approvazione da parte del Ministero dell’ultima modifica progettuale.

2. La distribuzione delle somme tra le diverse voci di costo, nell’ambito di ogni singola unità operativa, è consentita sotto la responsabilità del Destinatario Istituzionale che ha presentato il progetto e che dovrà verificare il rispetto delle percentuali previste dal bando.

3. Qualsiasi proposta emendativa deve essere adeguatamente motivata dal principal investigator per documentare che quanto richiesto risulti indispensabile per assicurare il raggiungimento degli obiettivi a suo tempo prefissati.

4. Solo dopo l’approvazione del Ministero, il Destinatario istituzionale potrà procedere a dare attuazione alle modifiche di cui al comma 1 del presente articolo. In caso di eventuali inadempimenti al presente articolo il Ministero ha facoltà di procedere sia alla risoluzione della convenzione, dandone comunicazione al Destinatario istituzionale, sia alla sospensione del finanziamento nonché al recupero dell’importo erogato.

Articolo 9

1. Fatta salva l’eventuale concessione di proroga della durata delle attività progettuali, al termine di trentasei mesi - e comunque non oltre trenta (30) giorni dopo la data fissata per il termine della ricerca

– ai fini dell’erogazione del saldo, il Destinatario istituzionale, con nota firmata digitalmente dal rappresentante legale, trasmette contestualmente al Ministero la seguente documentazione, redatta dal principal investigator e recante la firma digitale dello stesso:

a) la relazione finale della ricerca contenente quanto posto in essere da eventuali Enti co- finanziatori, documenti, per ciascuna unità operativa, la coerenza delle attività svolte con il programma esecutivo approvato e gli obiettivi raggiunti;

b) copia dei lavori pubblicati su riviste impattate a seguito dello svolgimento della ricerca di cui

all’articolo 1 della presente;

c) la rendicontazione delle spese sostenute con i fondi ministeriali, utilizzando se disponibile il sistema di rendicontazione on-line del WFR;

d) indicazioni della URL del repository pubblico dove sono resi disponibili i dati grezzi progettuali e quelli utilizzati per le pubblicazioni scientifiche correlate.

2. Tutta la soprarichiamata documentazione deve essere redatta utilizzando esclusivamente la modulistica reperibile sul sistema Workflow della ricerca.

3. La documentazione di supporto deve essere a disposizione del Ministero presso il Destinatario istituzionale, che deve provvedere alla relativa custodia.

4. Il Ministero provvede ad applicare una decurtazione pari al 10% della rata del saldo, qualora la documentazione di cui alle lettere a) b) c) d) del comma 1 del presente articolo sia trasmessa al Ministero in un periodo compreso tra il trentunesimo ed il sessantesimo giorno dalla data di conclusione del progetto.

5. Il Ministero provvede ad applicare una decurtazione pari al 20% della rata del saldo, qualora la documentazione di cui alle lettere a) b) c) d) del comma 1 del presente articolo sia trasmessa al Ministero in un periodo compreso tra il sessantunesimo ed il novantesimo giorno dalla data di conclusione del progetto.

6. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, attiva le procedure per la sospensione del finanziamento e la conseguente economia della rata finale nonché per il recupero delle somme già erogate, comprensive degli interessi legali maturati, qualora la documentazione di cui alle lettere a) b) c) d) del comma 1 del presente articolo non sia trasmessa al Ministero entro il novantesimo giorno dalla data di conclusione del progetto.

7. Il Ministero si riserva la facoltà di chiedere informazioni ed eventuale documentazione integrativa al Destinatario istituzionale, che deve fornire riscontro entro e non oltre i successivi 15 giorni, qualora:

- la relazione finale non sia considerata idonea a dimostrare il regolare svolgimento della ricerca, in conformità di quanto previsto nel piano esecutivo e nel piano finanziario approvati;

- la rendicontazione risulti incompleta o incongruente sia sui dati contabili sia sulle descrizioni.

8. Il Ministero provvederà ad emettere la valutazione finale sulla base di quanto acquisito agli atti, in caso di mancato o esaustivo riscontro da parte del Destinatario istituzionale delle richieste di cui al precedente comma 7.

9. Il Ministero comunica al Destinatario istituzionale il parere negativo in ordine alla relazione finale e conseguentemente in ordine alla erogazione del saldo ed ha facoltà di chiedere la restituzione delle somme già erogate comprensive degli interessi legali maturati, in caso di mancato riscontro oppure laddove dalla istruttoria della documentazione integrativa emerga che sono stati disattesi gli obiettivi di cui al piano esecutivo.

10. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, può sottoporre al Comitato tecnico sanitario sez. c). un dossier, qualora la relazione finale all’esito della istruttoria ministeriale, non consenta di esprimere un compiuto motivato parere. La decisione del suddetto Comitato è vincolante per il Destinatario istituzionale ai fini del prosieguo della convenzione.

11. Il Ministero, previa comunicazione preventiva al Destinatario istituzionale, attiva le procedure per la sospensione del finanziamento e la conseguente messa in economia delle rate residue, nonché per il recupero delle somme già erogate, comprensive degli interessi legali maturati, in caso di mancato rispetto da parte del PI dell’orario di lavoro contrattuale, ovvero di quello minimo stabilito tramite convenzione con altro Ente, durante il periodo di svolgimento della ricerca. A tal fine, il Ministero si riserva la facoltà di richiedere al Destinatario Istituzionale i tabulati relativi alla durata dell’orario di lavoro giornaliero svolto dal PI, rilevato con sistema di misurazione oggettiva; il Destinatario istituzionale dovrà fornire riscontro entro e non oltre 15 giorni dalla richiesta.

Articolo 10

1. Il Ministero della salute – Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, in via autonoma o sentito il Comitato Tecnico Sanitario, ha facoltà di chiedere chiarimenti e può disporre verifiche in ogni momento e anche durante lo svolgimento della ricerca.

Articolo 11

1. Il termine della ricerca può essere prorogato dal Ministero per un periodo massimo di mesi 12 dalla data di scadenza, solo a seguito di formale, motivata e documentata istanza firmata digitalmente dal legale rappresentante del Destinatario istituzionale e del principal investigator. A detto periodo possono essere applicate eventuali deroghe a seguito di provvedimenti della Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità per eventi emergenziali.

2. La richiesta di cui al comma 1 può essere avanzata dopo la presentazione della relazione intermedia di cui all’articolo 7 e fino a 12 mesi precedenti il termine del progetto con formale e motivata istanza da parte del Destinatario istituzionale e del principal investigator che avrà efficacia solo dopo l’approvazione da parte del Ministero.

Articolo 12

1. La proprietà degli studi, dei prodotti e delle metodologie sviluppati nell’ambito del progetto è regolamentata dalla normativa vigente in materia, salvo particolari accordi stipulati tra le parti firmatarie del presente atto, ferma restando la possibilità dei soggetti istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale di fruirne, previa richiesta alle parti firmatarie.

2. Nel caso in cui il contraente intenda trasferire ad altri soggetti qualsiasi diritto, anche parziale, relativo alla ricerca in questione, ai risultati della stessa o ad eventuali brevetti derivati deve darne preventiva comunicazione al Ministero.

3. Qualsiasi documento prodotto, ivi comprese le pubblicazioni scientifiche inerenti al progetto di ricerca oggetto della presente convenzione – per i quali deve essere assicurato l’accesso non oneroso al Dicastero - deve contenere l’indicazione del finanziamento ministeriale e del codice del progetto finanziato.

4. Il Ministero non riconosce l’eleggibilità dei costi delle pubblicazioni sui propri fondi qualora in dette pubblicazioni non si faccia espressa menzione del finanziamento ministeriale e del codice progetto.

5. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 10% dell’intero finanziamento, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali non inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera b) del comma 1 dell’articolo 9.

6. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 10% dell’intero finanziamento, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali non inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera d) del comma 1 dell’articolo 9.

7. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 5% dell’intero finanziamento, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera b) del comma 1 dell’articolo 9 priva della menzione del Ministero della salute e del codice progetto.

8. Il Ministero provvede ad una decurtazione pari al 5% della rata del saldo, nel caso in cui il Destinatario istituzionale al termine delle attività progettuali inoltri documentazione relativa a quella indicata alla lettera b) del comma 1 dell’articolo 9 dalla quale risulti che solo alcune pubblicazioni prodotte recano la menzione del Ministero quale istituzione finanziatrice e del codice progetto.

9. Le parti convengono che il Ministero della salute possa dare direttamente diffusione, anche attraverso il proprio sito web, dell’estratto della proposta progettuale e dei risultati della ricerca sia in forma completa che sintetica e delle pubblicazioni scientifiche da essa derivate.

Articolo 13

1. I beni e gli strumenti necessari per l’esecuzione del presente progetto di ricerca possono essere posti a carico dei fondi ministeriali qualora acquisiti a mezzo leasing, noleggio ovvero in comodato d’uso, per un periodo pari alla durata del progetto.

2. È fatto divieto di utilizzare i fondi del Ministero della salute per l’acquisto diretto di apparecchiature

e materiale inventariabile.

3. Relativamente ai progetti RF-CO-GR, per il pagamento di quote parte stipendiali è riconosciuto un contributo fisso al limite di euro 40.000,00 l’anno per “full time equivalent”, nei limiti del 50% del finanziamento complessivo del progetto ovverosia della quota totale rendicontata a carico del Ministero della salute e riconosciuta eleggibile.

4. Relativamente ai progetti SG, per il pagamento della borsa di studio del ricercatore proponente, è riconosciuto un contributo fisso al limite di euro 90.000,00 per l’intera durata del progetto.

Articolo 14

1. Le parti contraenti prendono atto che il finanziamento del presente progetto di ricerca afferisce alla gestione dei fondi per il finanziamento delle attività di ricerca o sperimentazione, “Ricerca Scientifica” capitolo 3398/1 ed i seguenti perenti 3398/83,84 e 87, ad esclusione degli importi destinati agli IRCCS, di pertinenza del centro di responsabilità Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità, dello stato di previsione del Ministero della salute, in relazione a quanto disposto dal decreto legislativo n. 502/1992 e successive modifiche ed integrazioni.

Articolo 15

1. Le parti si impegnano all’osservanza, per quanto di rispettiva competenza, delle disposizioni inerenti alla tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art.3 della legge 13 agosto 2010 n.136, e successive modifiche ed integrazioni.

Letto, confermato e sottoscritto con firma digitale, ai sensi dell’art. 21 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n.82.

Roma, (data della sottoscrizione come quella dell’ultima firma digitale apposta)

per il Ministero della salute

Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Camera d’Afflitto

Direttore dell’Ufficio 4

Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità

per il Destinatario istituzionale

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Xxxxxxx Xxxxx

Codice fiscale XXXXXX00X00X000X

Il presente atto è sottoscritto per presa visione

il principal investigator - XXXXXXX XXXXXX

Codice fiscale XXXXXX00X00X000X

DIPANGRAZIO IZSVE

RF-2021-12372336

MDC primary: Veterinaria MDC secondary: Veterinaria Project Classification IRG: Project Classification SS:

Veterinary

Food Safety - FOSA

Project Keyword 1:

Project Keyword 2:

Project Keyword 3:

Study of systems for decreasing microbial and chemical contaminants in foods along the production system to reduce the risk of human population.

Microplastics Antimicrobial resistance

Project Request: Animals:

Humans:

Clinical trial:

The object/s of this application is/are under patent copyright Y/N:

Operative Units
	INSTITUTION	Department/Division/Laboratory	Role in the project
1	Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Laboratory of Microbial Ecology and Genomics	Coordinator, in charge for aims 1 and 2
2	CNR-IRSA	Molecular Ecology Group	Collaborator, in charge for aim2

Operative Unit not SSN: OU2

Investigators, Institution and Role in the Project
	Key Personnel	Institution/Org./Pos.	Role in the project	Birth Date
1	Di Xxxxxx Xxxxxx	2 - CNR-IRSA	Responsabile UO2	19/08/1984
2	Xxxxxxx Xxxxxx	1 - Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Ulteriore Collaboratore UO1	01/02/1985
3	Baggio Giulia	1 - Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Ulteriore Collaboratore UO1	22/07/1995
4		2 - CNR-IRSA
5	Xxxxxxxxx Xxxxxx	2 - CNR-IRSA	Ulteriore Collaboratore UO2	29/07/1981

Co-PI: Xxxxxxx Xxxxxx

Under 33:

Baggio Giulia

Retired personnel: None within three years of project start

Overall Summary

The overall objective of PLASTI@Risk is to provide policy relevant scientific data in support of improved human health hazard and risk assessment of microplastics (MPs). Using innovative approaches, PLASTI@Risk will deliver to the Ministry of Health the microbiological hazard profile of MPs taken up by humans from the environment via consumption of seafood. Moreover PLASTI@Risk, by a multidisciplinary approach, will improve the knowledge about the role of the seafood as

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carriers of MPs and their associated plastisphere and will provide a complete (based on infield, experimental and modelling approaches) overview of the potential microbiological risks for human health linked to the exposure of fossil-derived MPs and BioMPs due to seafood consumption.

Background / State of Art

Studies conducted in recent years have shown strong evidence that humans are exposed to microplastics (MPs; size range 5 mm - 1 um) dispersed in the environment. However, there is currently insufficient hazard and exposure data to perform a meaningful risk assessment of MPs to humans with specific reference to the microbiological risk. MPs enter into the marine environment mainly through human activities and their distribution is very heterogeneous both in terms of composition and dimensions. Given the prevalence of MPs in the marine environment, an anticipated route of human exposure is via seafood, which forms an essential dietary component. Global per capita seafood consumption is over 20 kg/year, the ingestion of MPs by fish has been widely reported, although the quantity of ingested MPs is low. Indeed, the occurrence of MPs in the gastrointestinal tract (GIT) of fish does not provide direct evidence for human exposure, as this organ is usually not consumed. Perhaps the most important food source of exposure to MPs at present is via bivalve mollusks. Based on the abundances observed, it was estimated that European top shellfish consumers may ingest up to 11000 MPs per year. Besides the toxic effects of plastic chemicals, MPs in aquatic ecosystems provide an ideal environment for biofilm formation with microbial communities in these biofilms hosting human pathogens and enabling gene transfer, including virulence and antimicrobial resistance genes.

It’s available a Systematic Review on this topic? Si

It’s available as publication please report bibliographic data? Si

Bibliographic data (DOI):

xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x00000-000-00000-0

Hyphotesis and Specific AIMS

Hyphotesis and Significance

The assessment of the human health risk associated with microplastic (MPs) exposure is an ambitious but timely research objective at present. At the political level, the European Commission and Member States, have worked closely with scientific advisory boards to take scientifically informed actions for effectively managing plastic pollution risks for human health. At the societal level, human exposure to MPs has generated widespread public concern in recent years.

Furthermore, media have exerted a considerable influence on risk perception and there is consensus and momentum for action. In the last five years, the World Health Organization (WHO), the European Food Safety Authority (EFSA) and Science Advice for Policy by European Academies, delivered a first attempt of the overall state-of-the-art knowledge and risk characterization in relation to single exposure sources (i.e., drinking water, seafood) of MPs. What hesitates from their reports is that available scientific literature is still scarce and lack of knowledge still occurs on this topic. Undeniably, the potential risks to human health due to the ingestion of MPs do not originate exclusively by the direct physical and/or chemical effects of MPs themselves, but could also be related to the pathogenicity of bacteria forming biofilm on MPs surfaces (e.g. plastisphere), and to their genetic milieu, including mobile genetic material (MGM) such as genes coding for antibiotic resistance.

PLASTI@Risk unifies two national group of scientists in an integrated research program that fully addresses the microbiological hazard for human health associated with ingested MPs via consumption of seafood. Furthermore, it will form a roadmap for future research via the identification of effective interventions and risk mitigation measures. It is of fundamental importance to PLASTI@Risk that the research questions to be addressed and the methodological approaches

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to be applied are selected based on i) the best available science, ii) the existing requirements for human health risk assessment, iii) the expectations of policy and society. These principles drive the overall vision and concept of PLASTI@Risk, with work packages addressing gaps of knowledge needed to inform the microbiological risk assessment paradigm and allowing the identification of risk mitigation strategies for now and the future.

We initially will estimate the potential concern to human health due to seafood consumption, by analyzing the MPs the associated plastisphere and its genetic milieu, isolated in the sampled mussels. Then, we aim at understanding if aquatic environment could affect the shaping of the MPs content within seafood by analyzing the MPs collected in seawater from the same sites where mussels are harvested. The obtained results will provide a complete overview of the MPs content within mussels intended for human consumption and will provide an estimation of the potential risk for humans due to the consumption of seafood, embracing the three classes of hazard, i.e., physical, chemical and microbiological. In order to mitigate the fossil-derived plastic waste the bioplastic production, to date confined to the niche-market, will increase in the next future. However, the knowledge about the potential human risk due to the ingestion of bio-microplastic particles (BioMPs) with associated plastisphere is almost absent. Thus, within PLASTI@Risk we will evaluate and compare the potential microbiological risk associated to the consumption of mussels exposed to BioMPs or to fossil-derived MPs. This experimental approach will allow us to predict the potential microbiological risk for human health due to MPs exposure, via seafood, in case of a future total or partial replacement of the fossil-derived plastic with bioplastics. Finally, a model for the estimation of the exposure to harmful bacteria and MGM linked to the MPs ingestion via seafood will be carried out.

Preliminary Data

The UOs have collected preliminary data and experiences due to their previous involvement in the resolution of similar issues. Xxxxxx Xxxxxxx, PI and leader of the UO1 has recently successfully proposed a research (IZSVe 01/19RC) on a topic consistent with the present issue where information of mussels contamination by microplastics and connected microbiota will be produced. Moreover, she has led a EU consortium aimed to define new paradigms to assess the human health risks of nano- and microplastics (1). Moreover she has great experience in antibiotic resistance genes (ARGs) identification and quantification in environmental and complex matrices as demonstrated by many publications (2,3,4) and scientific grants (RC IZSVe 07/21, RC IZSVe 02/20, Regione Veneto PSR ProBov). Xxxxxx Xxxxxxx, the Co-PI, was involved in applying evidence synthesis methods to the field of food safety in order to collect complete and reliable information. Such approaches were successfully applied to the field of nanotechnologies (5) whose relevance in the context of microbiology was studied in the previous years (6). The recourse to risk assessment is possible only where high quality data are available, for these reasons Risk assessment is strongly dependent not only on good experimental studies but also on evidence synthesis. The effort to frame data about the risk of microplastics within the risk assessment paradigm, recently, brought to the publication of a review paper, in collaboration with a wide group of EU experts in the field of microplastics and health and environmental issues (1). In this paper the strong link between environmental pollution and food safety has been described as well as relevant data needed to implement exposure assessment models quantifying human exposure. Regarding UO2, since 2018 Xxxxxx Di Xxxxxx focused his research on the role of microplastic particles on the spread of antibiotic resistant and/or pathogenic bacteria in aquatic environments. In his first study he demonstrated that increasing the MPs content in water, the class 1 integrons (used as proxy of the anthropogenic pollution and of the antibiotic resistance in environment) and the pathogenic bacteria increased within the microbial biofilm grown on their surface (plastisphere, (7)). Together with Xxxxxx Xxxxxxxxx, associate researcher within the UO2 managed a project which investigated the role of disinfection in Waste Water Treatment Plants (WWTPs) in decreasing the MPs content and evaluated its effect on the plastisphere and the associated antibiotic resistome (total content of ARGs) composition, (8, 9). Moreover, Xxxxxx Di Xxxxxx, thanks to a collaboration with colleagues from Texas A&M University-Corpus Christi, investigated the role of the bioplastics in the spreading of antibiotic resistant and pathogenic bacteria, finding that Polyhydroxyalkanoate accumulated ARGs and metal resistance genes in significantly higher concentration if compared to

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the fossil-derived MPs (10). Furthermore he demonstrated that MPs significantly affect the pathobiome (total content of pathogenic bacteria) of the aquatic environment providing refuge for pathogens otherwise outcompeted in water (11). Xxxxxx Xxxxxxxxx focused her research on microplastics¿ presence in freshwater environments. She investigated microplastics ingestion rate and health effects in the freshwater fish Perca fluviatilis in several Italian south alpine lakes, underling that ingestion is not merely dependent on microplastic concentration in water (12). Moreover, she compiled several reviews aimed to quantify the different sources of microplastics (13), the amount and the effects upon ingestion on freshwater fish (14), and the state of the art about microplastic research on benthic and terrestrial environments (15, 16). The data already collected by the Consortium, as well as the gained in field and laboratory expertise will guarantee the achievement of the project aims.

Picture to support preliminary data

Preliminary result graph_RF.pdf

Specific Aim 1

To characterize the microbiological properties of MPs with potential to enter the human body via seafood consumption. Evidence is insufficient to establish whether MPs represent a preferential environment for the growth of pathogens and/or alloctonous microbial communities compared to other natural particles and, therefore, act as a significant vector for their transfer to humans. Human microbiota (i.e. the microbial community residing in the gastrointestinal tract and lungs of humans) naturally interacts with any environmental microbial community to which it comes into contact. This includes exchange of i) microorganisms between microbial communities, and ii) genes between the relative microbiomes (i.e., the whole collection of microbial genes). The latter occurs by horizontal transfer and by ex vivo transfer of mobile genetic materials (MGMs) and represents an effective mechanism for microorganisms to acquire new genetic skills, including antimicrobial resistance, pathogenicity and virulence. Harmful antimicrobial resistant bacteria, protozoa, viruses and MGMs can be found in any environment, in particular in aquatic systems receiving untreated sewage, effluents from wastewater treatment plants, hospitals, pharmaceutical production, stock farming and aquaculture. Therefore, conceptually, they can contaminate MPs therein, and expose humans to biological hazards through ingestion. Indeed, pathogens and MGMs accumulate and magnify along food chains. In particular, MGMs seem to pose serious health threats, as they are not affected by transformations occurring during trophic transfer, nor by thermal degradation during food cooking. It is considered crucial to assess whether MPs select for unique microbial networks and act as substantial vectors of pathogens and MGMs, as well as to establish surveillance systems able to determine their load and significance for human health.

Most important, PLASTI@Risk will also quantify the relative importance of fluxes of pathogens and MGMs via MP

compared to those via other (natural) particles and pathways.

Specific Aim 2

To elucidate the contribution of micro bioplastics (BMPs), in comparison with the fossil- derived MPs, to spread antimicrobial resistant and/or potential pathogenic bacteria in seafood

Different studies highlighted the role of MPs to accumulate antibiotic resistant and/or pathogenic bacteria in aquatic environment and, only recently, few of them reported BMPs as even more efficient carriers than fossil- derived MPs in enriching, from the surrounding waters, antimicrobial resistance genes (ARGs), potentially selected by the association with metal resistance genes (MRGs) and harbored on MGMs. Thus, on the light of the predicted boost in production and wasting in favor of BMPs, these materials can become available surfaces to allow the colonization of bacteria carrying ARGs and prone to cause human infection due to their ingestion, e.g., after seafood consumption. To date, no studies focused on the role of BMPs in spreading antimicrobial resistant and/or pathogenic bacteria in seafood suitable for human consumption have been published. Thus, we are dramatically far from the possibility to estimate the microbiological risk for humans, in

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general, in case of ingestion of MPs and, specifically, in case of ingestion of BMPs, which can be particularly rich in potentially harmful and resistant to antimicrobial (and thus difficult to treat) bacteria. PLASTI@Risk will estimate the potential microbiological risk for humans due to the ingestion of seafood experimentally contaminated with fossil-derived MPs and/or BMPs. The experiments will be carried out with the aim to reproduce real environmental conditions. They will evaluate the effects of the selected seafood on the dynamics of the antibiotic-resistome (total content of ARGs) and pathobiome (total content of potential pathogenic bacteria) after the contamination with the two kinds of MPs, mixed in different proportions. Thus, PLASTI@Risk will provide also an estimation of what could happen in a prospective where the fossil-derived MPs will be partially or completely replaced by BMPs.

Specific Aim 3

To estimate the extent of the exposure to MPs and the associated plastisphere due to human consumption of seafood. Seafood has been acknowledged as an integral component of a well balanced diet, providing a healthy source of energy, high quality proteins, and a wide range of other important nutrients. In contrast to the potential health benefits of dietary seafood intake, MPs contained in these products have emerged as an issue of concern, particularly for frequent consumers. PLASTI@Risk will assess the frequency and magnitude of exposure to MPs via seafood ingestion. After all, 'no exposure' means 'no risk' even in the case of the most hazardous substance. Any remaining gaps in occurrence data will be addressed using probabilistic rescaling-modelling approaches based on probability distributions for particle size, shape, density and microbial contamination and thorough analysis of scientific literature. The combined information will feed into novel probabilistic models that integrate MP occurrence data in order to quantify lifetime exposure for different age and cultural groups, for present and future MP emission scenarios.

Experimental Design Aim 1

In order to reach the Aim 1 an in field activity based on two sampling campaigns will be carried out. The sampling campaigns will be carried out in the Venice lagoon in two different seasons, i.e., winter and summer. Water column will be sampled and in situ filtered to intercept MPs spanning among 100 and 200 um, to resemble the particle dimensions naturally filtered by mussels. In addition filtered seawater will be further processed onto a 0.22 um filter to intercept the planktonic bacterial community. Total DNA belonging to both samples (seawater MPs and seawater planktonic bacterial community) will be extracted and processed for genomic characterization. Seawater MPs will be isolated and counted at the stereomicroscope and then characterized for physical and chemical properties. Together with the water samples, mussels will be harvested and processed for the DNA extraction and to recover, count and analyze the filtered MPs. All the obtained DNA samples, i.e., from the planktonic bacterial community, the plastisphere and the harvested mussels will be analyzed by an hybrid approach of Next Generation Sequencing (NGS) to reconstruct the bacterial community composition, the antibiotic-resistome, the mobile genetic elements (MGE, e.g., mobile and mobilizable plasmids, integrative conjugative elements, integrons) content and the occurrence and abundance of other genetic elements directly or indirectly involved in the selection of ARGs ( e.g., toxin-antitoxin systems, metal resistance genes). Furthermore the metagenome assembled genomes (MAGs) will be retrieved from the generated metagenomic data. The output of the NGS and the bioinformatic analysis will allow us to obtain a picture of the potential pathogenic and/or antibiotic resistant bacteria residing in the mussels and in the surrounding water. Further, thanks to the hybrid NGS approach and to the retrieved MAGs, it will be possible to obtain a signature (ARGs linked with MGEs and/or MRGs and with host-specific scaffold genes) of the potentially pathogenic and/or antibiotic resistant bacteria in all the analyzed samples in order to estimate which is the contribution of the MPs to the transfer of ARGs and potential pathogenic bacteria to mussels.

Experimental Design Aim 2

To elucidate the contribution of BioMPs to the spread of antimicrobial resistant and/or potentially pathogenic bacteria in seafood, the following experiments will be planned. Selected fossil-derived MPs (chosen taking into account their relative

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abundance in the environment according to aim1 results) and BioMPs will be experimentally tested to evaluate if the BioMPs, that are considered future market targets, are actually better carriers for antibiotic resistance genes and/or potentially antibiotic resistant pathogenic bacteria to mussels, if compared with fossil-derived MPs. In detail, water will be collected from the selected same sampling within aim1 activities and used to fill experimental tanks. where three experimental groups of mussels will be

exposed to i) fossil MPs; ii) BioMPs; iii) no microplastics.

Each experimental group will be tested in a minimum of four replicates. To be confident of distinguish the effect of the tested microplastics towards those already contaminating the experimental samples (water and mussels), the number of spiked microplastics (purchased with a known dimension) will be fixed as at least ten-fold more than that measured in the field campaign;indeed it is not possible to obtain microplastics free mussels and any temptative of water filtering would impact the integrity of the seawater microbial community ecology. A period of incubation of microplastics in the collected seawater in the absence of mussels will be established in order to allow bacteria colonizing microplastics. Microplastics exposure experiments will be carried out for one week, then mussels and seawater from each experimental group will be processed to 1) count the microplastics still present in the experimental seawater and filtered by mussels, 2) extract the DNA from seawater microplastics, the planktonic bacterial community and the mussels and 3) process all the DNA samples by a hybrid NGS approach to unveil the bacterial community composition and the associated antibiotic-resistome, the content of MGE, MRGs, and other genetic elements, potentially involved in the selection of ARGs. A signature of the potentially pathogenic and/or antibiotic resistant bacteria will be defined for each DNA sample with the aim of providing a picture of the pathobiome and associated antibiotic-resistome grown on microplastics, in mussels and their surrounding water. Finally, thanks to the hybrid NGS approach, an estimation of the contribution of the different tested microplastics to the transfer and stabilization of antibiotic resistant and potentially pathogenic bacteria within the mussels bacterial community will be determined.

Experimental Design Aim 3

The third aim of the present project will be to quantitatively assess the human exposure to ARGs due to consumption of mussels contaminated with MPs. In addition, based on the main exposure assessment model, it will be possible to comparatively assess the contribution of fossil derived MPs and BioMPs to the ARGs human exposure. The exposure assessment will be based on data collected from literature and from previous and current project results in order to get data on the concentration and occurrence of microplastics in mussels. Data on frequency of consumption will be retrieved from EU databases These data will be used to feed the exposure assessment models.

More in detail, an initial literature review will be carried out to collect data of MPs concentrations in bivalve molluscs and to identify gaps of knowledge that need to be filled experimentally to assess the magnitude of exposure. In this context, particular attention will be given in exploiting the existing knowledge on MPs concentration in seafood, a food category that is well covered by the literature, in order to avoid duplication and to streamline the experimental effort. Therefore, target samples will be purchased from the market through purposely-designed sampling protocols.. To define frequency of exposure, food consumption databases (e.g. EFSA, WHO) will be used at the appropriate level of detail following the foodex categorization by system and according to available concentration data. By providing data regarding the consumption of different food items at different levels of categorization (e.g. per country, age group, gender), it will allow us to consider a wide suite of scenarios of consumption habits, including excess intake, and cover different categories with a higher risk of exposure. A generic probabilistic exposure model will be used to combine all data and assess total exposure of MPs and MPs related ARG to humans via seafood ingestion while accounting for full MP diversity, variability and uncertainty. Outputs, in the form of probability distributions of annual exposure for different age groups under both present and future exposure scenarios, will inform risk managers.

In addition, a comparative evaluation of exposure between fossil-derived MPs and BioMPs will be carried out in order to

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qualitatively evaluate the impact of market shift toward BioMPs in terms of exposure to MPs related ARGs, and pathogens.

Metodologies and statistical analyses:

Methodologies (describe all measures taken to minimize / avoid bias)

Aim 1

Microplastic particles isolation from water. A known volume of seawater will be pumped from the sampling sites (five mussels farms located in a number of five fishery areas of the Venice lagoon) and filtered through a 5mm stainless steel sieve. The filtered water will be fractionated by two stainless steel sieves of 200µm and 100µm to recover the MPs potentially filtered by mussels. MPs will be counted and processed for molecular analysis and physical-chemical profile. Water processing. A known volume of seawater samples passed through the 100µm stainless steel sieve, will be filtered onto a 0.22µm polycarbonate filter. The filters will be processed for DNA extraction.

Mussels processing. Mussels (N=10 individuals) will be harvested in 5 sampling sites and processed for DNA extraction and MPs characterization.

Microplastics counting and characterization. The obtained potential microplastics (from seawater and mussels) will be isolated by stereomicroscopy. Isolated microplastics will be used for the molecular analysis and characterized for the chemical composition by Xxxxxxx-transform infrared spectroscopy (FT-IR).

DNA extraction, sequencing and bioinformatic analysis. DNA from seawater, mussels and microplastics will be extracted by commercial kits and processed by two different sequencing approaches: i) Illumina NextSeq 550 platform to define the microbial community and to identify ARGs; reads will be compared to both generalist and specific databases as Trembl/uniprot or nr, and Resfinder, CARD, MetaPhlan etc. ii) Since the ARGs are prone to be horizontally transferred, a long sequencing round, exploring their genetic context, based on the Nanopore Minion technology, will be applied. This will be achieved with the help of specific databases and softwares (e.g. ISfinder, Phaster3).

Aim 2

Exposure setting. Known volumes of seawater will be used to fill the experimental tanks (having strict connection with the lagoon environment via seawater circulation). Four tanks for each experimental condition will be prepared (N=12). Fossil- derived MPs and BMPs will be placed in the tanks and aged. In addition, four replicate tanks will be prepared as negative control (no microplastics). Mussels (N=10) will be placed in each of the 12 tanks and exposed for one week.

Microplastics, DNA extraction, sequencing and bioinformatic analysis will be isolated and characterized from seawater and mussels as previously described.

Measures taken to minimize biases within Aim 1 and 2. To avoid contamination by microplastics derived from the operators and the work environment, clean cotton laboratory coats and natural latex gloves will be worn during all the steps of the laboratory work. Microplastics-free deionized water will be filtered onto 0.22¿m nitrocellulose filters (MF membrane, Millipore) and the solution 30% H2O2 will be filtered onto glass fiber filters. All the equipment to use in the laboratory will be washed thrice with filtered distilled water just before the use and the filters will be visually checked at the stereomicroscope for MPs presence immediately before the utilization. Furthermore, several blank controls will be tested.

Aim 3

A systematic review will be carried out according to XXXX (17) to answer the following question: ¿Which is the occurrence and magnitude of MPs in mussels¿. Briefly, a review protocol will be defined. The population (P) of interest will be mussels, the outcome (O) occurrence and/or prevalence of MPs in the context (C) of seafood fit for human consumption. The search strategy will be defined and relevant literature will be retrieved from 3 databases. Records will be screened on title abstract by 2 reviewers. A second screening will be carried out on full text followed by data extraction. Relevant data on occurrence and magnitude will be used for quantitative synthesis.

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Exposure model is described below.

Methods of data collection (Indicate the data that will be collected, the tools used)

A project Data Management Plan (DMP) which will contain information related to the types of data the project will generate/collect and the standards that will be used to represent the data during the project will be developed.

A comprehensive, well-designed project database will be implemented. The PLASTI@Risk database will host and manage data on biometry of the mussels, the physical parameters (i.e. temperature, conductivity and pH) of the collected seawater, microplastics physicochemical characterisation, genomics and metagenomics outputs and exposure assessments. All data, SOPs and protocols generated in PLASTI@Risk will be stored and the system will support efficient query, exploration and retrieval of data. The PLASTI@Risk database will follow the FAIR principles (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable).

The bioinformatic data, i.e. both long and short reads raw data, obtained by different sequencing platforms (Illumina NextSeq550 and MinIon Nanopore) will be submitted to publicly available repositories (e.g., ENA/NCBI) and stored in the local server. Processed data will be stored in the IZSVe local server, published on scientific papers, and available on request. The IZSVe server is under redundant back-up systems, moreover data are further stored in magnetic tape and transferred in a different location according to disaster-recovery policies.

Statistic plan (calculation of statistical data)

Differences between plastics, water and mussels genomic signatures, microbiome and the relative resistome will be assessed as well as differences between microplastics found in water and mussels.

Differences between the number (frequency) of plastics in mussels exposed to the different types of microplastics (fossils and BioMPs) and the genomic signatures, the microbiome and the relative resistome will be assessed taking into account the different exposure conditions.

The genomic signatures will be analyzed using supervised classification techniques to compare MPs and BioMPs exposure settings, looking for specific patterns of genes that might support human pathogenic potential.

The use of machine learning techniques for pattern recognition and data-driven predictions would then lead to a risk ranking of clusters of genes important for public health. The results of the above models will be used to rank combinations of antimicrobial resistance genes according to their public health impact. The ranking of gene combinations will form the basis for a decision support tool that can provide guidance to policy makers for future food-safety regulations.

Within the Aim 3 an exposure model will be built on the collected data and will be based on a number of assumptions to reduce uncertainty. The measured concentrations of microplastics and associated antibiotic resistant genes in mussels will be used to infer what the concentration might be at the point of contact. Montecarlo analysis will be used to combine the distribution of the input variables into the final model. Exposure scenarios will be used to identify important exposure descriptors as well as to evaluate the impact of possible control actions. This will be done by changing the assumptions in the exposure scenario to the conditions as they would exist after the contemplated action is implemented, and reassessing the exposure and risk.

For each scenario, as well as for the baseline model, a Xxxx-Xxxxxxx test will be performed to check for statistical difference in Montecarlo simulation results obtained with different scenarios. When dealing with data showing no normal distribution, the Xxxxxxxx test will be applied to compare two groups of measures. In this case, the test is based on equal medians to identify a difference between distributions.

Statistical analysis (describe the main statistical analysis)

For both Aim 1 and Aim 2, differences between samples will be evaluated using ANOVA (analysis of variance), according to specific factors (e.g., matrix and season, for the field samples; matrix and type of Microplastics, for the experimental

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samples). In particular cases (e.g., when analyzing beta diversity), PERMANOVA (permutational multivariate ANOVA) will be used. For the experiments with increasing quantities of MPs, a liner model will be applied to assess differences among the samples in the MPs gradient. Total abundance of potentially pathogenic bacteria, ARGs and the other genetic elements investigated will be calculated and their variation along the samples tested by ANOVA. Moreover, these abundances will be correlated by Xxxxxxx¿s correlation analysis. The co-occurrence between the whole bacterial community and the different genetic elements and between these ones and potentially pathogenic bacteria will be also investigated by network analysis after Xxxxxxxx rank correlation. The exposure assessment model will be fed with collected data and will be aimed at estimating the exposure to ARGs via MPs. In the exposure assessment model MonteCarlo analysis will be used to combine distributions describing the primary input variables, in particular exposure concentration (C), intake rate (IR), and exposure duration (ED). Body weight (BW) and averaging time (AT) (in this case, lifetime, LT) are not related to the exposure or dose per se, but are averaging variables used to put the resulting dose in convenient units of lifetime average exposure or dose per kg of body weight. Variability and uncertainty will be explicitly included in the assumptions of the models and in the input data. MonteCarlo simulation methods will be used to quantify propagation of variability and uncertainty in the models, and depending on the available data/information and conceptual model developed, the analysis of uncertainty and variability will be addressed using Bayesian hierarchical models, considering the whole risk chain (network).

The exposure model will be built on data from systematic review (Aim 3) as well as from experimental trials (Aim 1 and 2).

These data will be described with the most appropriate statistical distribution and will be used to estimate the probability of potential pathogenic and antibiotic resistant bacteria transfer by MPs ingestion after the consumption of seafood contaminated with MPs. Data about the occurrence and magnitude of MPs contaminated seafood and of potential ARGs carried by microplastics will be introduced into the model to estimate the exposure to MPs related ARGs after consumption of seafood from the market. After that data on consumption (chronic intake) will be extracted from the EFSA food consumption database and added to the model. The final distributions will be obtained by a Monte Carlo simulation with at least 200,000 iterations and will quantify the MPs related ARGs load per person per year. This will be set as a baseline scenario. Alternative scenarios will be created to account for:

- differences in exposure among age classes;

- differences in exposure among subpopulations with higher access to seafood like people living in coastal areas or fishermen;

- differences in exposure among subpopulations from different geographical areas according to specific consumption data. Additional statistical elaboration will be done to evaluate differences between BMPs and fossil based microplastic hypothesizing a substitution scenario.

Timing of analysis data (indicate duration of study: duration of enrollment, of therapy, follow-up etc)

The timing of field activity (Aim1) will be from Month 1 to the production of the WP1 outputs (Month 22)

The timing of experimental activity (Aim2) will be from the beginning of the exposure experiment (Month 15) to the production of the WP2 outputs (Month 28)

The timing of the human exposure assessment (Aim3) will be the entire duration of WP3 Major details will be found in the Gantt chart file attached.

Expected outcomes

PLASTi@Risk will provide science, tools and a high level strategic framework for capacity building.

Science: Novel insights into the impact of microplastics on antimicrobial resistance spread and pathogens transfer to humans; metagenomic and genomic data on marine and mussels microbial contamination available to the scientific community.

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Tools: Innovative testing strategy for genomic source tracking of antimicrobial resistance genes for public health potentially extendable to other settings; Pipelines for the screening of genetic elements to be used for pathogens/genomic environments characterization. An exposure assessment model able to quantify human exposure to antimicrobial resistant genes following mussels consumption. The model could be updated with new data about occurrence and magnitude.

Capacity building: the technical capacity of the laboratories involved in the study of antimicrobial resistance and microbial ecology within a 'one-health' perspective will be improved. Moreover the project will facilitate sharing of current knowledge and enhancing the use of new analytic methods for data production and analysis among the Italian network laboratories working on microbial ecology at human/animal interface (by means of UO1) and environmental microbial ecology (by means of UO2).

Risk analysis, possible problems and solutions

A Risk Management Plan (RMP) will be developed at the start of the project and regularly updated to perform the risk analysis of the projects activities. During the project lifecycle, factors critical to the final success of the project will be identified and controlled. Risk management will allow consortium teams to have risks under control even in such an ambitious project.

The predictable risks and potential mitigation are:

R1_Medium risk for low concentration of MPs in the field activities with high impact for the project. Mitigation will consist in increasing the volume of filtered water and increasing the number of mussels processed for MPs isolation (Aim1); R2_Low risk for microplastics characterization due to the availability of selective and sensitive methods able to detect/quantify selected hazards at very low contamination levels. Moreover, the approach described has been already published by the applicants (8, 9, 12) (Aim 1);

R3_High risk for low amount of DNA extracted from MPs with high impact for the project. Mitigation will consist in improving the DNA extraction protocol, e.g., optimizing the mechanical cell lysis, replacing the sample vortexing step with the sample homogenization step (Aim 1 and 2);

R4_Low risk for the technical issues related to sequencing. The IZSVe has a couple of Illumina sequencers (MiSeq, NextSeq 550 and MinIon) optimized for shotgun metagenomic experiments kept under full risk service contracts. Moreover the bioinformatics platforms used for the analysis are kept under assistance contracts and disaster recovery capability (Aim 1 and 2);

R5_Low risk for the systematic review due to low quantity and/or quality of data from literature. The mitigation will be to search for additional data in the gray literature and use of experimental data. Quality assessment of included studies and metaregression to evaluate the impact of the quality of primary studies on final estimates (Aim 3).

Significance and Innovation

The project aims at evaluating emerging risks in food safety, introduced by anthropization. The transfer of pathogens and antibiotic resistant bacteria/determinants from environment to food web, poses a risk for new epidemiological scenarios, either by allowing the occurrence of new transmission routes or by promoting the emergence of new pathogenic or antibiotic resistance variants. The innovative aspects of PLASTI@Risk comprise: i) highlight new routes of circulation of ARGs; ii) application of cutting edge genomic technologies for the identification of microbiological hazards spread by microplastics; iii) a microbial signature of microplastics for traceability and compliance verification with regulations; iv) a risk- based orientation for future food safety monitoring.

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Description of the complementary and sinergy research team

The UOs involved in PLASTI@Risk have been selected in order to obtain a multidisciplinary group covering all the expertise needed for reaching the aims. The Consortium holds the necessary expertise on the proposed experimental strategy for the project to be successful. The consortium members belong to Laboratories involved in surveillance, control activities and research in the field of human/environment interface. The PI leads the laboratory for Microbial Ecology and Genomics of IZSVe, a unique laboratory within the IZSs network with cutting-edge expertise on the ecology of human health microbial hazards. The UO2 belongs to the Molecular Ecology group (MEG) at the CNR-IRSA, a multidisciplinary group focusing its research on the understanding of the cycle of antibiotic resistant bacteria covering different environments (from WWTPs to fresh and marine waters). Facilities for microplastic particles analyses and characterization, NGS data production and well-framed IT services are available and bioinformatics infrastructures are either already established in the participating Institutes. The statistical competence within the PI group will ensure the finalization of the human exposure model.

Training and tutorial activities

The project will involve a fellow specifically hired on this subject (Xxxxxx Xxxxxx, under 30). Moreover, during the project, the Consortium will develop and execute a workshop dedicated to disseminate project final results (34 Months). The workshop will be hosted by IZSVe and will be addressed to peers belonging to the Enternet and Entervet laboratories network.

Bibliography

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10. Di Xxxxxx A, et al. 2021. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxxxx.0000.000000. 11. Xxxxxxx MB, et al. 2022. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxxxxx.0000.000000. 12. Xxxxxxxxx S, et al. 2021. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxxxx.0000.000000.

13. Xxxxxxxxx S, et al. 2019. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxxxxxxx.0000.00.000. 14. Xxxxxxxxx S, et al. 2021. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x00000000.

15. Campanale C, et al. 2022. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxxxxxxx.0000.000000.

16. Xxxxxxx A, et al. 2020. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/xxxxxxxxxxxx0000000. 17. EFSA. 2010. xxxxx://xxx.xxx/00.0000/x.xxxx.0000.0000.

Timeline / Deliverables / Payable Milestones

The Plasti@Risk project is organized in 5 WPs as described in the Gantt chart file. Timeline/deliverables/Payable Milestones have been fully detailed in the attached Gantt chart file.

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Milestones 18 month

(M5.1) Kick-off meeting (Month 1)

(M1.1) Sampling areas within Venice lagoon identified (Month 1) (M5.4) Project management platform implemented (Month 2) (M3.1) Exposure pathway defined (Month 12)

(M1.2) Sequences deposited at the European Nucleotide Archive/NCBI (Month 15) (M2.1) Experimental and exposure settings implemented (Month 16)

(M5.2) interim report (Month 18)

Milestones 36 month

(M1.2) Sequences deposited at the European Nucleotide Archive/NCBI (Month 31) (M4.1) Workshop (Month 34)

(M5.3) Final report (Month 36)

Gantt chart

Gantt_RF_Plasti@Risk.pdf

Equipment and resources available

Facilities Available

The partners involved in the PLASTI@Risk are public health (IZSVe) and research (CNR-IRSA) institutions, with activities dedicated to diagnostics, epidemiology, control, and translational research in the field of public health. The available facilities include biosafety level 2 and 3 laboratories, fully equipped for molecular biology with conventional and real-time PCR and droplet digital PCR machines, facilities for NGS with Illumina platform MiSeq and NextSeq 550 and MinIon Nanopore. In addition the UO2 has a laboratory fully equipped for the analyses and characterization of microplastics using FTIR technology. The UO1 hosts national and international reference laboratories and is accredited according to ISO 17025. Large culture collections of the pathogens, isolated from animals and food but also from human infections and environment are available. Several databases with historical epidemiological, microbiological and metagenomic data on diseases at the animal-human interface, including foodborne zoonoses are available. Databases with genomics and metagenomics output and metadata in the context of animal health, food safety and environment are available. In the field of IT services all the partners have relevant expertise and equipment with regard to advanced infrastructures based on resource virtualization, including blade servers, security devices, storage units. These infrastructures will host the databases developed in the framework of the project and the related web interfaces. Statistical softwares specifically dedicated to risk analysis, molecular typing and predictive microbiology are also available.

Subcontract

Translational relevance and impact for the National Health System (SSN)

The PLASTI@Risk approach will serve as a proof-of-concept to be implemented at a nation-wide level, enabling the rapid and effective response to novel and known health threats with major benefits for the national public health. The NGS data produced in the frame of the project will remain available to the competent authority beyond the project's life, ensuring the protection of the sensitive information and the prompt inclusion of new biological hazards the need should arise. The

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exposure assessment model could be updated when additional data are available and will allow to evaluate the impact of mitigation strategies.

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Xxxxxxx Xxxxxx

Birth date:

22/04/1975

Institution: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Department/Unit: Laboratory of Microbial Ecology and Genomics Position Title: Principal investigator

Principal Investigator (PI) Profile

Education and training
Institution and Location	Degree	Year(s)	Field of study
University of Padua, Padua, Italy	Specialization degree in Food Science	2009	Food safety and security, human nutrition
University of Rome "La Sapienza", Rome, Italy	PhD in Biochemistry	2002	Biochemistry and molecular biology
University of Rome "La Sapienza", Rome, Italy	Degree in Biological Sciences	1998	Biochemistry and molecular biology

Personal Statement:

As Principal investigator, I will coordinate the operational units involved in the research, through periodic meetings, checks on the work progress, reference for any critical issues.

Overall goals:

Deliverables:

Positions and honors

Positions
Institution	Division / Research group	Location	Position	From year	To year
Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Laboratory of Microbial ecology and genomics	Legnaro, PD, Italy	Head of Laboratory	2020	2022
Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Uo Microbial Ecology	Legnaro, PD, Italy	Biologist permanent position	2015	2019
Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Laboratory of Risk Assessment	Legnaro, PD, Italy	Biologist, temporary position	2013	2014
Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Food science department	Legnaro, Padua, Italy	Biologist	2009	2012
University of Padua, Italy	Department of Biology, Molecular Biology group	Padova, Italy	Xxxxxxx-Xxxxxxx Xxxxxxxx fellow	2006	2008
University of Padua, Italy	Department of Biology, Molecula Biology Group	Padova, Italy	Post -doc fellow	2002	2006

Official H index: 19.0

( autocertificated )

Scopus Author Id:6701315206 ORCID ID:0000-0002-8234-1292 RESEARCH ID:C-2928-2013

Other awards and honors

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2000: Vigoni award for international cooperation (Italy-Germany) 2007: Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx fellowship as post-doc student 2013: SIDILV award for international high impact paper

2016: Seal of Excellence in the framework of the EU Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Action (H2020) for the project PROSPECT

Other CV informations

Since 2020: Scientific Monitor for H2020 SC1 pillar

Since 2016: Member of the Evaluation panel for the following Horizon 2020 programmes forth eEuropean Commission:

FET-OPEN-2016 FET-OPEN-2017 FET-OPEN-2018 FET-OPEN-2019 MSCA-2017

Since 2017: Member of the Evaluation panel for the PRIN programme for the Italian Ministry of Research and Education

Selected peer-reviewed publications of the PI valid for minimum expertise level
Title	Type	Pag	Vol	Year	DOI	PMID	IF	Cit.**	P.*
Possible influence of natural events on heavy metals exposure from shellfish consumption: A case study in the north-east of Italy	Article	21	3	2015	10.3389/fpubh.2015.000 21	25699249	3.02	7	F
Students¿ Consumption of Beverages and Snacks at School and Away from School: A Case Study in the North East of Italy	Article	30	2	2015	10.3389/fnut.2015.00030	26501063	6.576	10	F
Silver as antibacterial toward Listeria monocytogenes	Article	307	7	2016	10.3389/fmicb.2016.003 07	27014230	5.64	36	C
Diverse distribution of Toxin-Antitoxin II systems in Salmonella enterica serovars	Article	28759	6	2016	10.1038/srep28759	27357537	4.379	14	F
Resistance to biocides in Listeria monocytogenes collected in meat-processing environments	Article	1627	7	2016	10.3389/fmicb.2016.016 27	27807430	5.64	26	C
Effectiveness of washing procedures in reducing Salmonella enterica and Listeria monocytogenes on a raw leafy green vegetable (Eruca vesicaria)	Article	1663	7	2016	10.3389/fmicb.2016.016 63	27812356	6.64	22	C
Assessing the influence of vegan, vegetarian and omnivore oriented westernized dietary styles on human gut microbiota: A cross sectional study	Article	-	317	2018	10.3389/fmicb.2018.003 17	29556222	5.64	40	F
A comparative genomic analysis provides novel insights into the ecological success of the monophasic Salmonella serovar 4,[5],12:i:-	Article	-	715	2018	10.3389/fmicb.2018.007 15	29719530	5.64	28	L

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BANDO RICERCA FINALIZZATA 2021 esercizio finanziario anni 2020-2021 - Progetto Completo		Project Title: PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatening human health Project duration (months): 36
Project Code:	RF-2021-12372336	Principal Investigator:		Xxxxxxx Xxxxxx
Research Type:	d2) Change promoting : sviluppare studi rilevanti per la sanità, il benessere animale e la sicurezza alimentare	Applicant Institution:		Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie
Project Type: Ordinary/Progetti ordinari di Ricerca Finalizzata
Title	Type	Pag	Vol	Year	DOI	PMID	IF	Cit.**	P.*
State of art of nanotechnology applications in the meat chain: A qualitative synthesis	Review	1084- 1096	58	2016	10.1080/10408398.2016. 1237468	27736191	11.186	8	F
Assessing antimicrobial resistance gene load in vegan, vegetarian and omnivore human gut microbiota	Article	702-705	52	2018	10.1016/j.ijantimicag.201 8.07.023	30081136	5.283	8	F
Different Resolution Power of Multilocus Variable-Number Tandem Repeat Analysis and Whole-Genome Sequencing in the Characterization of S. 1,4,[5],12i:- Isolates	Article	558-561	16	2019	10.1089/fpd.2018.2563	30916593	3.171	0	L
Characterizing Salmonella enterica Serovar Choleraesuis, var. Xxxxxxxxxx: A Comparative Case Study	Article	6	316	2019	10.3389/fvets.2019.0031 6	31620457	3.12	4	C
Genes conferring resistance to critically important antimicrobials in Salmonella enterica isolated from animals and food: A systematic review of the literature, 2013¿2017	Review	59-67	126	2009	10.1016/j.rvsc.2019.08.0 22	31442714	2.534	6	C
Insight into an outbreak of Salmonella Choleraesuis var. Xxxxxxxxxx in wild boars	Article	108423	238	2019	10.1016/j.vetmic.2019.1 08423	31648730	3.1	5	C
Evaluation and quantification of antimicrobial residues and antimicrobial resistance genes in two Italian swine farms	Article	113183	255	2019	10.1016/j.envpol.2019.1 13183	31541814	8.04	5	C
Comparative genomic analysis reveals high intra-serovar plasticity within Salmonella Napoli isolated in 2005-2017	Article	000	00	0000	10.1186/s12864-020- 6588-y	32131727	3.969	6	L
Effect of sterilization on the canine vaginal microbiota: a pilot study	Article	000	00	0000	10.1186/s12917-020- 02670-3	33228646	2.741	1	L
Tetrodotoxin in live bivalve mollusks from Europe: Is it to be considered an emerging concern for food safety?	Article	719-737	21	2022	10.1111/1541- 4337.12881	34954887	12.811	0	L
The interplay between campylobacter and the caecal microbial community of commercial broiler chickens over time	Article	1-14	221	2021	10.3390/microorganisms 9020221	33499060	4.167	1	L
Identification and characterization of a spreadable IncI1 plasmid harbouring a blaCTX- M-15 gene in an Italian human isolate of Salmonella serovar Napoli	Article	102566	114	2021	10.1016/j.plasmid.2021. 102566	33582117	3.466	0	C

* Position: F=First L=Last C=Correspondent O=Other N=Not applicable

** Autocertificated

Selected peer-reviewed publications of the PI for the evaluation CV

Title

Type

Pag

Vol

Year

DOI

PMID

Cit.**

P.*

Assessing the influence of vegan, vegetarian and omnivore oriented westernized dietary styles on human gut microbiota: A cross sectional study

Article

317

2018

10.3389/fmicb.2018.003

29556222

5.64

Sent date:

01/04/2022 09.44

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BANDO RICERCA FINALIZZATA 2021 esercizio finanziario anni 2020-2021 - Progetto Completo		Project Title: PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatening human health Project duration (months): 36
Project Code:	RF-2021-12372336	Principal Investigator:		Xxxxxxx Xxxxxx
Research Type:	d2) Change promoting : sviluppare studi rilevanti per la sanità, il benessere animale e la sicurezza alimentare	Applicant Institution:		Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie
Project Type: Ordinary/Progetti ordinari di Ricerca Finalizzata
Title	Type	Pag	Vol	Year	DOI	PMID	IF	Cit.**	P.*
A comparative genomic analysis provides novel insights into the ecological success of the monophasic Salmonella serovar 4,[5],12:i:-	Article	715	9	2018	10.3389/fmicb.2018.007 15	29719530	5.64	32	L
Silver as antibacterial toward Listeria monocytogenes	Article	307	7	2016	10.3389/fmicb.2016.003 07	27014230	5.64	36	O
Antibacterial activity of silver nanoparticles: Sensitivity of different Salmonella serovars	Article	227	5	2014	10.3389/fmicb.2014.002 27	24904542	5.64	80	F
Edible insects in a food safety and nutritional perspective: A critical review	Review	296-313	12	2013	10.1111/1541- 4337.12014		12.24	324	O
Food safety and nutrition: Improving consumer behaviour	Article	252-258	26	2012	10.1016/j.foodcont.2012. 01.038		5.548	47	F
What programs work to promote health for children? Exploring beliefs on microorganisms and on food safety control behavior in primary schools	Article	5645- 5651	36	2008	10.1016/j.foodcont.2013. 03.005		16.971	47	O
Resistance to biocides in Listeria monocytogenes collected in meat-processing environments	Article	849-860	162	2003	10.3389/fmicb.2016.016 27	27807430	4.307	98	O
Testing nano-silver food packaging to evaluate silver migration and food spoilage bacteria on chicken meat	Article	13767 - 13772	100	2003	10.1080/19440049.2016. 1179794	27147130	11.205	37	O
Effectiveness of washing procedures in reducing Salmonella enterica and Listeria monocytogenes on a raw leafy green vegetable (Eruca vesicaria)	Article	194-198	484	2000	10.3389/fmicb.2016.016 63	27812356	4.124	83	F

* Position: F=First L=Last C=Correspondent O=Other N=Not applicable

** Autocertificated

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Xxxxxxx Xxxxxx

Birth date:

01/02/1985

Institution: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Department/Unit: Laboratory of Microbial Ecology and Genomics Position Title: Ulteriore Collaboratore UO1

CO-PI Profile

Education and training
Institution and Location	Degree	Year(s)	Field of study
Università degli studi di Padova	Degree in veterinary Medicine	2009	Veterinary science.
Università degli studi di Padova.	Diploma of specialization.	2012	Inspection of food and derived products of animal origins.
Università degli studi di Padova.	PhD in veterinary Science	2017	Food safety: Foodborne transmission of Toxoplasma gondii: a laboratory and literature based assessment.

Personal Statement:

The present project aims to characterise microplastic particles floating in the Mediterranean sea, as well as the related plastisphere and resistome. Additionally, PLASTIRISK will allow to define the role of microplastic as a carrier of pathogenic and/or antibiotic-resistant bacteria possibly capable to infect humans by direct ingestion or indirectly by ingestion of seafood.

Positions and honors

Positions
Institution	Division / Research group	Location	Position	From year	To year
Istituto Zooprofilattico sperimentale delle Venezie	Department of Food safety	Vicenza (VI)	Research fellow	2011	2016
ATS della Brianza	Department of Veterinary Public health	Usmate xxxxxx (MB)	Inspection of Food of animal origins	2016	2018
Istituto Zooprofilattico sperimentale delle Venezie	Department of Food safety	Vicenza (VI),	Veterinary officer/manager	2018	2022

Official H index: 13.0

( autocertificated )

Scopus Author Id:55649711400 ORCID ID:0000-0002-3764-4040 RESEARCH ID:L-8107-2019

Other awards and honors

none

Other CV informations

Sent date:

01/04/2022 09.44

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none

Selected peer-reviewed publications of the Co-PI valid for minimum expertise level
Title	Type	Pag	Vol	Year	DOI	PMID	IF	Cit.**	P.*
A systematic review of human coronaviruses survival on environmental surfaces	Review	146191	778	2021	10.1016/j.scitotenv.2021. 146191	33714096	7.963	11	L
Variability of Escherichia coli and Enterobacteriaceae counts on pig carcasses: A systematic review	Review	115¿000	00	0000	10.1016/j.foodcont.2015. 02.042		5.48	9	F
State of art of nanotechnology applications in the meat chain: A qualitative synthesis	Article	1084¿109 6	58	2008	10.1080/10408398.2016. 1237468 Abstract	27736191	9.98	8	F
Prevalence of SARS-CoV-2 RNA on inanimate surfaces: a systematic review and meta- analysis	Review	685 - 000	00	0000	10.1007/s10654-021- 00784-y	34313896	9.131	1	F
Assessing direct analysis in real-time mass spectrometry for the identification and serotyping of Legionella pneumophila	Article in press	-	-	2021	10.1111/jam.15301		3.72	0	L
Escherichia coli and Enterobacteriaceae counts on poultry carcasses along the slaughterline: A systematic review and meta-analysis	Review	269 - 000	00	0000	10.1016/j.foodcont.2015. 07.033		5.48	19	F
Bovine meat versus pork in Toxoplasma gondii transmission in Italy: A quantitative risk assessment model	Article	1-11	269	2018	10.1016/j.ijfoodmicro.00 00.00.000	29358131	5.277	21	F
Effectiveness of washing procedures in reducing Salmonella enterica and Listeria monocytogenes on a raw leafy green vegetable (Eruca vesicaria)	Article	1663	7	2016	10.3389/fmicb.2016.016 63	27812356	5.68	22	F
Toxoplasma gondii infection and food consumption: A systematic review and meta- analysis of case-controlled studies	Review	3085¿309 6	58	2008	10.1080/10408398.2017. 1352563	29020460	9.98	32	F
Silver as antibacterial toward Listeria monocytogenes	Article	307	7	2016	10.3389/fmicb.2016.003 07	27014230	5.64	36	F
New protein sources and food legislation: the case of edible insects and EU law	Article	803¿814	9	2017	10.1007/s12571-017- 0704-0		7.772	43	F
Investigating the determinants of Toxoplasma gondii prevalence in meat: A systematic review and meta-regression	Article	e0153856	11	2016	10.1371/journal.pone.01 53856	27082633	3.24	62	F
Edible insects in a food safety and nutritional perspective: A critical review	Review	296¿000	00	0000	10.1111/1541- 4337.12014		12.24	324	F

* Position: F=First L=Last C=Correspondent O=Other N=Not applicable

** Autocertificated

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01/04/2022 09.44

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Di Xxxxxx Xxxxxx

Birth date: 19/08/1984

Institution: CNR-IRSA Department/Unit: Molecular Ecology Group Position Title: Responsabile UO2

Biographical Sketch Contributors. N. 2

Education and training
Institution and Location	Degree	Year(s)	Field of study
Università degli Studi di Urbino	Bachelor Degree in Biotechnology	2007	Biotechnology and molecular biology
Università degli Studi di Urbino	Master Degree in Industrial Biotechnology	2009	Biotechnology and molecular biology
Università Politecnica delle Marche	Ph. D. in Biomolecular Science	2014	Quantification and characterization of antimicrobial resistance genes in foodborne pathogens.

Personal Statement:

Positions and honors

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Positions
Institution	Division / Research group	Location	Position	From year	To year
Istituto Zooprofilattico Sperimentale Umbria e Marche	Food safety group	Ancona, Italy	Research Fellow	2010	2010
Insitute of Ecosystem Study-National Research Council of Italy,	Microbial Ecology group	Verbania, Italy	Research Fellow	2014	2015
Insitute of Ecosystem Study-National Research Council of Italy	Microbial Ecology group	Verbania, Italy	Temporary Researcher	2015	2017
Università degli studi di Genova	Department of Earth, Environmental and Life Sciences,	Genova, Italy	Temporary Researcher	2017	2018
Water Research Institute- National Research Council of Italy	Molecular Ecology group	Verbania, Italy,	Permanent Researcher	2018	2022

Official H index: 22.0

( autocertificated )

Scopus Author Id:55318584500 ORCID ID:0000-0002-5481-6182 RESEARCH ID:P-5157-2016

Other awards and honors

none

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01/04/2022 09.44

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Baggio Giulia

Birth date:

Institution:

22/07/1995

Department/Unit:

Position Title:

Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Laboratory of Microbial Ecology and Genomics

Ulteriore Collaboratore UO1

Biographical Sketch Contributors. N. 4 - Under 33 years old research

Education and training
Institution and Location	Degree	Year(s)	Field of study
Università degli studi di Padova	Bachelor Degree in Biotechnology	2018	Bioinformatics and biostatistics
Università degli studi di Padova	Master Degree in Industrial Biotechnology	2021	Bioinformatics

Personal Statement:

Dr. Xxxxxx Xxxxxx will be involved in UO1 activities with particular reference to bioinformatics analysis of genomic and metagenomic data and to biostatistics data

Positions and honors

Positions
Institution	Division / Research group	Location	Position	From year	To year
Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie	Microbial Ecology group	Legnaro, Italy	Scholarship fellow	2021	2022

Official H index: 0.0

( autocertificated )

Scopus Author Id:- ORCID ID:0000-0003-1808-6108 RESEARCH ID:AAB-4908-2022

Other awards and honors

none

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Xxxxxxxxx Xxxxxx

Birth date:

29/07/1981

Institution: CNR-IRSA Department/Unit: Molecular Ecology Group Position Title: Ulteriore Collaboratore UO2

Biographical Sketch Contributors. N. 5

Education and training
Institution and Location	Degree	Year(s)	Field of study
Università degli Studi di Milano,	Bachelor Degree in in Industrial and Environmental Biotechnology	2003	Environmental Biotechnology
Università degli Studi di Milano	Master Degree in Biotechnology for the Industry and the Environment	2005	Biotechnological applications
Università degli Studi di Milano	Ph. X. in Molecular and Cellular Biology	2009	Analysis of the physiological and ecological traits of yeasts of the Dekkera/Brettanomyces group for the production of bioethanol.

Personal Statement:

Dr. Xxxxxxxxx will be involved in UO2 activities with spcific reference to microplastics analysis and characterization.

Positions and honors

Positions
Institution	Division / Research group	Location	Position	From year	To year
Università degli Studi di Milano	Dept. of Biotechnology and Biomolecular Sciences	Milano, Italy	Research fellow	2009	2013
Università degli Studi di Milano	Department of Food, Environmental and Nutritional Sciences	Milano, Italy	Research fellow	2013	2015
National Research Council	Water Research Institute	Verbania, Italy	Senior Research fellow	2017	2020
National Research Council	Water Research Institute	Verbania, Italy	Permanent Researcher	2020	2022

Official H index: 16.0

( autocertificated )

Scopus Author Id:57192365136 ORCID ID:0000-0001-5392-0271 RESEARCH ID:ABI-7576-2020

Other awards and honors

Sent date:

01/04/2022 09.44

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none

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Expertise Research Collaborators

Selected peer-reviewed publications of the Research Group / Collaborators
Collaborato	Title	Type	Pag	Vol	Year	DOI	PMID	IF	Cit.**	P.*
Xxxxxxxxx Xxxxxx	Plastic sources: A survey across scientific and grey literature for their inventory and relative contribution to microplastics pollution in natural environments, with an emphasis on surface water	Review	133499	693	2019	10.1016/j.scitotenv.2019. 07.305	31377368	7.963	76	F
Xxxxxxxxx Xxxxxx	Microplastic contamination in freshwater environments: A review, focusing on interactions with sediments and benthic organisms	Review	30	7	2020	10.3390/environments70 40030		2.52	76	O
Xxxxxxxxx Xxxxxx	Effluents of wastewater treatment plants promote the rapid stabilization of the antibiotic resistome in receiving freshwater bodies	Article	302	2	2011	10.1016/x.xxxxxx.2019.0 4.031	31015144	14.919	114	O
Xxxxxxxxx Xxxxxx	Characterization of lipid accumulation and lipidome analysis in the oleaginous yeasts Rhodosporidium azoricum and Trichosporon oleaginosus	Article	398¿403	111	2012	0.1016/j.biortech.2017.0 3.188	28454002	9.642	120	F
Xxxxxxx Xxxxxx	Investigating the determinants of Toxoplasma gondii prevalence in meat: A systematic review and meta- regression	Article	e0153856	11	2016	10.1371/journal.pone.01 53856	27082633	3.24	62	F
Xxxxxxx Xxxxxx	Food Safety Issues Related to Uses of Insects for Feeds and Foods	Review	1172¿118 3	17	2018	10.1111/1541- 4337.12385		12.24	63	O
Xxxxxxx Xxxxxx	Antibacterial activity of silver nanoparticles: Sensitivity of different Salmonella serovars	Article	227	5	2014	10.3389/fmicb.2014.002 27	24904542	5.64	80	O
Xxxxxxx Xxxxxx	New protein sources and food legislation: the case of edible insects and EU law	Article	296¿000	00	0000	10.1007/s12571-017- 0704-0		12.24	324	F
Di Xxxxxx Xxxxxx	Fitness and Recovery of Bacterial Communities and Antibiotic Resistance Genes in Urban Wastewaters Exposed to Classical Disinfection Treatments	Article	10153 - 10161	77	2016	10.1021/acs.est.6b0226 8	27548377	9.028	77	F

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Collaborato	Title	Type	Pag	Vol	Year	DOI	PMID	IF	Cit.**	P.*
Di Xxxxxx Xxxxxx	Co-selection of antibiotic and heavy metal resistance in freshwater bacteria	Article	e62838	8	2013	10.4081/jlimnol.2016.11 98		3.24	104	F
Di Xxxxxx Xxxxxx	Microplastics increase impact of treated wastewater on freshwater microbial community	Article	495-502	234	2018	10.1016/j.envpol.2017.1 1.070	29216487	8.04	104	O
Di Xxxxxx Xxxxxx	Co-occurrence of integrase 1, antibiotic and heavy metal resistance genes in municipal wastewater treatment plants	Article	208-214	94	2016	10.1016/x.xxxxxx.2016.0 2.049	26945964	11.236	236	F

* Position: F=First L=Last C=Correspondent O=Other N=Not applicable

** Autocertificated

Sent date:

01/04/2022 09.44

26 / 34

Total proposed budget ( Euro )
Costs	TOTAL BUDGET	Co-Funding	List of costs proposed for funding to the MOH	Percentage of total proposed to the MOH
1a Staff Salary	55.988,00	55.988,00	not permitted	0,00
1b Researchers' Contracts	252.000,00	0,00	252.000,00	56,25
2 Equipment (Leasing - Rent)	0,00	0,00	0,00	0,00
3a Supplies	128.050,00	0,00	128.050,00	28,58
3b Model Costs	0,00	0,00	0,00	0,00
3c Subcontracts *	0,00	0,00	0,00	0,00
3d Patient Costs	0,00	0,00	0,00	0,00
4 IT Services and Data Bases	5.000,00	1.000,00	4.000,00	0,89
5 Publication Costs	8.950,00	0,00	8.950,00	2,00
6 Convegni	4.480,00	0,00	4.480,00	1,00
7 Travels	8.900,00	0,00	8.900,00	1,99
8 Overheads *	41.620,00	0,00	41.620,00	9,29
9 Coordination Costs	5.000,00	5.000,00	0,00	0,00
Total	509.988,00	61.988,00	448.000,00	100,00

* percentage calculated as average value between all the Operating Units.

Report the Co-Funding Contributor:

IZSVe and CNR-IRSA

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Budget Justification
1a Staff Salary	3 person months PI, 3 person months Unit 2 leader, 1 person month asociate researcher
1b Researchers' Contracts	1 young researcher fellowship for 3 years (Xxxxxx Xxxxxx, under 30), 3 years temporary researchers, 2 years starting level felloships, 1 year fellowhsip
2 Equipment (Leasing - Rent)	-
3a Supplies	Supplies for metagenomics, molecular biology and field activities, supplies for microplastics identification and carachterization
3b Model Costs	-
3c Subcontracts	-
3d Patient Costs	-
4 IT Services and Data Bases	Servers, database, softwares for bioinformatics
5 Publication Costs	Open access fee peer review articles (n=3)
6 Convegni	Dissemination of project results to national and international Congresses
7 Travels	Meetings and fields activities
8 Overheads	General costs
9 Coordination Costs	Project management

Sent date:

01/04/2022 09.44

28 / 34

Proposed total budget UO1 Institution: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie (Euro)

Costs	TOTAL BUDGET	Co-Funding	List of costs proposed for funding to the MOH	Percentage of total proposed to the MOH
1a Staff Salary	39.307,00	39.307,00	not permitted	0,00
1b Researchers' Contracts	228.000,00	0,00	228.000,00	58,98
2 Equipment (Leasing - Rent)	0,00	0,00	0,00	0,00
3a Supplies	108.000,00	0,00	108.000,00	27,94
3b Model Costs	0,00	0,00	0,00	0,00
3c Subcontracts	0,00	0,00	0,00	0,00
3d Patient Costs	0,00	0,00	0,00	0,00
4 IT Services and Data Bases	5.000,00	1.000,00	4.000,00	1,03
5 Publication Costs	4.500,00	0,00	4.500,00	1,16
6 Convegni	2.480,00	0,00	2.480,00	0,64
7 Travels	4.000,00	0,00	4.000,00	1,03
8 Overheads	35.620,00	0,00	35.620,00	9,21
9 Coordination Costs	5.000,00	5.000,00	0,00	0,00
Total	431.907,00	45.307,00	386.600,00	100,00

Report the Co-Funding Contributor:

Sent date:

01/04/2022 09.44

29 / 34

Budget Justification
1a Staff Salary	3 person months PI
1b Researchers' Contracts	1 young researcher fellowship for 3 years (Xxxxxx Xxxxxx, under 30), 3 years temporary researcher, 2 years starting level felloship
2 Equipment (Leasing - Rent)	-
3a Supplies	Supplies for metagenomics, molecular biology and field activities
3b Model Costs	-
3c Subcontracts	-
3d Patient Costs	-
4 IT Services and Data Bases	Server, databases and software for bioinformatics
5 Publication Costs	Open access peer review articles (n=2)
6 Convegni	Dissemination of results to national and international congresses
7 Travels	Meetings, field activities
8 Overheads	General costs
9 Coordination Costs	project management

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Proposed total budget UO2 Institution: CNR-IRSA (Euro)

Costs	TOTAL BUDGET	Co-Funding	List of costs proposed for funding to the MOH	Percentage of total proposed to the MOH
1a Staff Salary	16.681,00	16.681,00	not permitted	0,00
1b Researchers' Contracts	24.000,00	0,00	24.000,00	39,09
2 Equipment (Leasing - Rent)	0,00	0,00	0,00	0,00
3a Supplies	20.050,00	0,00	20.050,00	32,65
3b Model Costs	0,00	0,00	0,00	0,00
3c Subcontracts	0,00	0,00	0,00	0,00
3d Patient Costs	0,00	0,00	0,00	0,00
4 IT Services and Data Bases	0,00	0,00	0,00	0,00
5 Publication Costs	4.450,00	0,00	4.450,00	7,25
6 Convegni	2.000,00	0,00	2.000,00	3,26
7 Travels	4.900,00	0,00	4.900,00	7,98
8 Overheads	6.000,00	0,00	6.000,00	9,77
9 Coordination Costs	not permitted	not permitted	not permitted	0,00
Total	78.081,00	16.681,00	61.400,00	100,00

Report the Co-Funding Contributor:

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Budget Justification
1a Staff Salary	3 person months Unit 2 leader, 1 person month asociate researcher
1b Researchers' Contracts	1 year felloship
2 Equipment (Leasing - Rent)	-
3a Supplies	Supplies for microplastics identification and carachterization and molecular biology
3b Model Costs	-
3c Subcontracts	-
3d Patient Costs	-
4 IT Services and Data Bases	-
5 Publication Costs	Open access peer review articles fee (n=1)
6 Convegni	Dissemination of results to international and national congresses
7 Travels	Meeting, field activities
8 Overheads	General costs
9 Coordination Costs	-

Sent date:

01/04/2022 09.44

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Principal Investigator Data

Cognome: Xxxxxxx Nome: Xxxxxx

Codice fiscale: XXXXXX00X00X000X Documento: Carta d'identità, Numero: AU5011099 Data di nascita: 22/04/1975

Luogo di nascita: Potenza Provincia di nascita: PZ

Indirizzo lavorativo: viale dell'università 10 Città: Legnaro

CAP: 35020

Provincia: PD

Email: xxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xxx Altra email: xxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xx Telefono: x000000000000

Altro telefono: 0000000000 Qualifica: Dirigente Biologo

Struttura: Laboratorio di Ecologia MIcrobica e Genomica dei Microrganismi Istituzione: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle venezie

Datore/ente di lavoro? Si Datore/ente di lavoro SSN? Si

Nome datore/ente di lavoro non SSN:

Nome istituzione SSN: Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Tipo contratto: Lavoro Subordinato a Tempo Indeterminato

Con l'invio della presente proposta si dichiara che la stessa o parti significative di essa non sono oggetto di altri finanziamenti pubblici o privati e che di conseguenza vi è assenza del c.d. doppio finanziamento ai sensi dell'art. 9 del Regolamento (UE) 2021/241, ossia che non ci sia una duplicazione del finanziamento degli stessi costi da parte di altri programmi dell'Unione, nonché con risorse ordinarie da Bilancio statale.

By submitting this proposal, I declare that no significant part or parts of it are recipient of any other public or private funding and that consequently there isn't any so-called double financing pursuant to art. 9 of Regulation (EU) 2021/241, i.e. that there is no duplication in the financing of the same costs by other Euopean Union programs or any other ordinary resources from the State budget.

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Project validation result

Sent date:

01/04/2022 09.44

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1_2

WP Expected target Operative Units involved (UOs) Deliverables (D) - Payable Milestones (M)-Duration (Months)

Analytical phase

WP 1 Field activity

Role of marine microplastics in the spread of potential antibiotic resistant pathogenic bacteria in mussels (Aim 1)

(M1.1) Sampling areas within Venice lagoon identified (Month 1) (M1.2) Sequences deposited at the European Nucleotide Archive/NCBI (Month 15 and Month 31); (D1.1) Catalogue of microplastics particles in marine water and mussels (Month 13); (D1.2) Catalogue of genomic signatures in marine water, plastisphere and mussels (Month 20); (D1.3) Phylogenetic threes of the target genes among different matrices (Month 22); (D1.4) Pipeline to analyse NGS hybrid data (Month 8).

WP 2 Experimental activity Mussel exposure tests using fossil derived and BioMPs (Aim2) 1_2

(M2.1) Experimental and exposure settings implemented (Month 16); (D2.1) Experimental protocols (Month 24); (D2.2) BioMPs vs Fossils MP in mussels contamination (Month 28).

WP 3 Human exposure assessment

Combination of epidemiological evidences, molecular data and microplastics occurrence (Aim3)

(D3.1) Systematic review (Month 6); (M3.1) Exposure pathway defined (Month 12); (D3.2) Exposure model (Month 36)

Dissemination

WP 4 Communication and Dissemination

(D4.1) Communication and Dissemination Plan (Month 6); (D4.2) 3 peer-

Dissemination of results and evidences obtained in the frame of the project 1_2 review papers draft (Month 36), (D4.3) 2 presentations at congresses

(Month 18 and Month 36); (D4.4) workshop (Month 34)

Management

WP 5 Management Appropriate project development 1_2

(M5.1) Kick-off meeting (Month 1); (M5.2) interim report (Month 18); (M5.3) final report (Month 36); (M5.4) Project management platform implemented (Month 2); (D5.1) Risk Management Plan (Month 2); (D5.2) Data Management Plan (Month 4); (D5.3) project database (Month 36).

WPs MONTHS

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36

antibiotic resistant bacteria pathogenic bacteria

antibiotic resistant and pathogenic bacteria

Freshwater

Wastewater

Marine water

ACCORDO DI COLLABORAZIONE SCIENTIFICA PER L’ESECUZIONE DELLA RICERCA FINALIZZATA

RF-2021- 12372336 "PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatenig human health"

CUP IZSVE: B23C22001070001 - CUP CNR-IRSA: B53C22008170001

Tra

L’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, di seguito denominato “Destinatario Istituzionale”, con sede legale in Legnaro (PD) Viale dell’Università n.10, CAP 35020, Partita IVA 00206200289, PEC: xxxxxxxxxx@xxxxxxxxx.xx rappresentato nella persona del Direttore Generale e legale rappresentante pro tempore Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx, domiciliata per la carica presso la sede sopra indicata,

Il Consiglio Nazionale delle Ricerche – IRSA Istituto di Ricerca sulle Acque con sede operativa e domicilio fiscale in Xxxxxxxx Xxxxxxxx (XX) Xxxxx Xxxxxxx 00 (28922) C.F. 80054330586 - P.IVA 02118311006, PEC: xxxxxxxxxx.xxxx@xxx.xxx.xx che, ai fini dello svolgimento della ricerca è rappresentato nella persona del Direttore f.f. del CNR IRSA Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx, domiciliata per la carica presso la sede principale dell’Istituto Area della Ricerca di Roma 1, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx 00x, xx 0,0 - Xxxxxxxxxxxxx (Xxxx),

PREMESSO CHE

• il Ministero della Salute (di seguito denominato “Ministero”), con proprio decreto del 28 ottobre 2022 (registrato dall’Ufficio centrale di bilancio in data 18 novembre 2022 al numero 1057) ha approvato le graduatorie relative le proposte progettuali presentate nell’ambito del bando di Ricerca Finalizzata 2021;

• il Progetto RF-2021- 12372336 "PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatenig human health”, presentato dall’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie in qualità di Destinatario Istituzionale e di cui la dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx è il Principal Investigator, è stato valutato positivamente e ammesso a finanziamento;

• in data 04/01/2023 l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie ha sottoscritto con il Ministero della Salute – Direzione Generale della Ricerca e dell’Innovazione in Sanità e per presa visione il P.I. della ricerca, la Convenzione RF-2021-12372336 per l’esecuzione del programma "PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatenig human health”, afferente alla tipologia progettuale Ordinario (RF) “Change Promoting”, (di seguito per comodità Convenzione) che disciplina i rapporti di collaborazione e finanziari per l’esecuzione del Progetto;

• a seguito di comunicazione di registrazione da parte dell’Ufficio Centrale di Bilancio della convenzione

RF-2021-12372336, il Principal Investigator ha dato avvio alle attività di ricerca in data 01/04/2023;

• il suddetto programma di ricerca prevede la collaborazione il Consiglio Nazionale delle Ricerche – IRSA quale Unità Operativa n. 2 (UO 2);

• Il presente accordo disciplina i rapporti che intercorrono tra il Destinatario Istituzionale e l’Unità Operativa nel rispetto degli obblighi previsti dalla Convenzione RF-2021-12372336 stipulata con il Ministero della Salute.

Tutto ciò premesso

Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente accordo di collaborazione.

SI CONVIENE QUANTO SEGUE

Articolo 1 Oggetto

1. Le Parti si impegnano alla realizzazione del progetto di ricerca finalizzata dal titolo: "PLASTI@Risk: Marine plastisphere as source of antibiotic resistant and foodborne pathogenic bacteria threatenig human health”, presentato dal Destinatario Istituzionale, secondo le modalità, i contenuti e le spese delineati nel progetto (Piano esecutivo) approvato dal Ministero della Salute stesso e in ottemperanza a quanto previsto dal Bando per la ricerca finalizzata 2021.

2. Il Piano esecutivo, unitamente alla scheda del Piano Finanziario e alla documentazione richiesta dal Ministero per l’avvio della procedura di convenzionamento, è parte integrante della Convenzione RF- 2021-12372336 stipulata tra il Ministero, l’IZSVe e, per presa visione, il Principal Investigator del Progetto, trasmessa al Consiglio Nazionale delle Ricerche – IRSA con nota prot. 1284 inviata tramite PEC del 08/02/2023 che le Parti dichiarano di conoscere e accettare e che costituisce parte integrante e sostanziale del presente accordo di collaborazione, anche se non materialmente allegata.

3. Nell’ambito del rapporto di collaborazione scientifica il Destinatario Istituzionale assegna pertanto all’Unità Operativa n. 2, che accetta per la parte di propria competenza, lo svolgimento delle fasi della ricerca specificate nel Piano esecutivo.

Articolo 2 Responsabili scientifici

1. Il Responsabile Scientifico del Progetto di ricerca è la Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxx (di seguito denominato “Principal Investigator”) che coordinerà tutte le fasi e gli adempimenti previsti dal programma.

2. Il Responsabile Scientifico dell’Unità Operativa 2 è il Dr. Xxxxxx Di Xxxxxx (di seguito denominato “Responsabile Scientifico dell’Unità Operativa”), che si impegna a collaborare fattivamente con il Principal Investigator del progetto per l’esecuzione della parte di ricerca ad essa affidata.

Articolo 3 Durata

1. Le attività del Progetto avranno la durata di mesi 36 a decorrere dal 01/04/2023.

2. Il termine previsto per la conclusione del Progetto potrà essere prorogato fino ad un massimo di 12 mesi dalla data di scadenza, previa autorizzazione del Ministero della Salute, nelle modalità e nei termini previsti dall’art. 11 della Convenzione tra Ministero e Destinatario Istituzionale.

3. L’eventuale richiesta potrà essere avanzata dopo la presentazione della relazione intermedia, e fino a 12 mesi precedenti il termine del progetto.

Articolo 4 Relazioni tecniche

1. Al termine dei 18 mesi dall’inizio dell’attività di ricerca, per l’erogazione della seconda rata, l’Unità Operativa dovrà trasmettere al Destinatario Istituzionale, non oltre dieci (10) giorni dalla scadenza prevista, la relazione intermedia sullo stato d’attuazione complessivo della ricerca al 18° mese di attività, per il successivo invio al Ministero e secondo quanto previsto dall’art. 7, comma 1 della Convenzione.

2. In caso di ritardo nella presentazione della relazione di cui al comma 1, ovvero di valutazione negativa della stessa, il Ministero ha facoltà di adottare specifici provvedimenti così come dettagliati all’art. 7 della Convenzione stipulata con il Ministero a cui si rimanda.

3. L’Unità Operativa, entro e non oltre dieci (10) giorni dalla scadenza naturale o prorogata del progetto, dovrà trasmettere la seguente documentazione, prevista all’art. 9 della Convezione, al Destinatario istituzionale per il successivo inoltro al Ministero:

a) la relazione finale della ricerca contenente quanto posto in essere da eventuali Enti co-finanziatori, documenti, per ciascuna unità operativa, la coerenza delle attività svolte con il programma esecutivo approvato e gli obiettivi raggiunti;

b) copia dei lavori pubblicati su riviste impattate a seguito dello svolgimento della ricerca di cui all’articolo 1 della presente;

c) la rendicontazione delle spese sostenute con i fondi ministeriali;

d) indicazioni del repository pubblico dove sono resi disponibili i dati grezzi progettuali e quelli utilizzati per le pubblicazioni scientifiche correlate.

4. In caso di ritardo nella presentazione della documentazione di cui al comma 3 ovvero di valutazione negativa della stessa, il Ministero ha facoltà di adottare specifici provvedimenti così come dettagliati all’art. 9 della Convezione stipulata con il medesimo a cui si rimanda.

Articolo 5 Rendicontazione economica

1. Unitamente alla relazione finale di cui al comma 3 a) dell’art. 4, l’Unità Operativa dovrà far pervenire al Destinatario Istituzionale del progetto la rendicontazione economica delle spese sostenute con i fondi ministeriali.

2. La rendicontazione economica sarà rappresentata dall’elenco analitico delle spese sostenute, rispettando le categorie di costo risultanti dal piano economico, accompagnato da una dichiarazione firmata dal legale rappresentante redatta secondo la modulistica del Ministero della Salute reperibile su sistema Workflow della Ricerca.

3. Le spese rendicontate dovranno essere effettivamente liquidate entro la data di scadenza del progetto.

4. L’Unità Operativa dovrà fornire, in caso di richiesta da parte del Destinatario Istituzionale la documentazione comprovante tutte le spese sostenute.

5. I beni e gli strumenti necessari per l’esecuzione del presente progetto, possono essere posti a carico dei fondi ministeriali qualora acquisiti a mezzo leasing, noleggio ovvero in comodato d’uso, per un periodo pari alla durata del progetto.

E’ fatto divieto di utilizzare i fondi del Ministero della Salute per l’acquisto diretto di apparecchiature e materiale inventariabile.

6. Per il pagamento di quote parte stipendiali è riconosciuto un contributo fisso al limite di euro 40.000,00 l’anno per “full-time-equivalent”, nei limiti del 50% del finanziamento complessivo del progetto ovverosia della quota totale rendicontata a carico del Ministero della salute e riconosciuta eleggibile. Per il tempo strettamente necessario all’esecuzione del progetto, sono ammessi unicamente contratti di lavoro subordinati o parasubordinati.

7. Nel caso in cui tale relazione dovesse indicare spese eccedenti il finanziamento previsto dall’art.6 del presente accordo, tali spese non saranno in alcun modo sostenute dal Destinatario Istituzionale. Viceversa, nel caso in cui la relazione finanziaria finale dovesse indicare spese inferiori rispetto al finanziamento previsto, all’Unità Operativa verrà corrisposto solo quanto rendicontato dalla stessa.

8. Il Destinatario Istituzionale ha la facoltà di chiedere all’Unità Operativa la trasmissione di relazioni finanziarie intermedie indicante la percentuale di costi economici sostenuti per attività di ricerca.

9. Qualora cause di forza maggiore sopravvenute dovessero rendere impossibile la conclusione del programma di ricerca, permane l'obbligo per l'Unità Operativa di rendicontare la parte dei fondi impiegata e di restituire l'eccedenza del contributo non utilizzato.

Articolo 6 Finanziamento

1. Il Destinatario Istituzionale si impegna a corrispondere all’Unità Operativa, una quota del finanziamento concesso dal Ministero fino ad un importo massimo di € 61.400,00 (settantunomilaquattrocento/00), come previsto dalla scheda finanziaria approvata nel progetto. Tale importo è erogato a titolo di contributo ed è comprensivo di qualsiasi spesa sostenuta dall’Unità Operativa ai fini dello svolgimento della ricerca.

2. Il pagamento del contributo all’Unità Operativa verrà disposto dal Destinatario Istituzionale con le modalità e le percentuali di cui all’art. 6 della Convenzione e subordinatamente al trasferimento dei fondi da parte del Ministero:

- prima rata, a titolo di anticipazione, pari al 50% del finanziamento, a seguito della comunicazione dell’IZSVe al Ministero degli adempimenti di cui al comma 4 dell’art. 5, e comunque ad avvenuta sottoscrizione del presente accordo e dietro presentazione di regolare richiesta di pagamento;

- seconda rata, pari al 30% del finanziamento, sarà erogato alla scadenza del 18° mese dall’inizio dell’attività a seguito di positiva valutazione positiva da parte del Ministero della relazione intermedia di cui all’art. 4 comma 1, previa presentazione di richiesta di pagamento;

- il saldo nella misura del 20% del finanziamento dopo la conclusione del progetto, a seguito della valutazione positiva della relazione finale ed economica da parte del Ministero, previa presentazione di richiesta di pagamento.

Si fa presente che in mancanza di tali dati non sarà possibile procedere alla liquidazione delle richieste di pagamento emesse nell’ambito del presente accordo di collaborazione.

3. Il trasferimento di fondi, come disposto dalla Risoluzione 9/E, datata 8/1/1996, del Ministero delle Finanze e dal D.P.R. 633/1972 art. 1, 2 e 3, avverranno in regime di esclusione dal campo IVA avendo anch’essi natura contributiva.

4. Nel caso in cui la relazione finanziaria finale dovesse prevedere una rendicontazione di spese inferiore agli eventuali acconti ricevuti, l’Unità Operativa si impegna a restituire quanto indebitamente ricevuto dal Destinatario Istituzionale.

5. La sospensione o la revoca del finanziamento da parte del Ministero non comportano obbligo da parte del Destinatario Istituzionale alla corresponsione degli importi previsti.

Articolo 7

Diffida ad adempiere e risoluzione dell’accordo

1. Il Destinatario Istituzionale sospenderà l’erogazione del finanziamento in caso di valutazione negativa delle relazioni di cui all’art. 4, o per mancata o irregolare attuazione del presente accordo.

In caso di accertamento, in sede di esame delle relazioni di cui all’art. 4, di grave violazione degli obblighi di cui al presente accordo, per cause imputabili all’Unità Operativa che possano pregiudicare la realizzazione del progetto, il Destinatario Istituzionale intima per iscritto all’Unità Operativa, a mezzo PEC, di porre fine alla violazione nel termine indicato nell’atto diffida. Decorso inutilmente detto termine l’accordo si intende risolto di diritto a decorrere dalla data indicata nell’atto di diffida.

2. È espressamente convenuto che in caso di risoluzione del presente accordo, l’Unità Operativa ha l’obbligo di provvedere, entro 60 giorni dal ricevimento della relativa richiesta, alla restituzione delle somme corrisposte sino alla data di risoluzione dell’atto.

3. Contestualmente alla risoluzione di cui sopra, il Destinatario Istituzionale si riserva sia il diritto di agire per il risarcimento dei danni subiti che la facoltà di assegnare l’attività di ricerca di competenza dell’Unità Operativa ad altro Ente, compatibilmente con lo stadio e la tipologia della ricerca e previa autorizzazione del Ministero.

Articolo 8 Modifiche

1. Ogni eventuale modifica al Piano di attività e al presente accordo potranno avvenire, previo accordo con il Destinatario Istituzionale, esclusivamente secondo le modalità di cui all’Articolo 8 della Convenzione tra Ministero e Destinatario Istituzionale e comunque dovranno essere sottoposte all’assenso del Ministero

Proprietà industriale

1. La proprietà degli studi, dei prodotti e delle metodologie sviluppati nell’ambito del Progetto è regolamentata dalla normativa vigente in materia, salvo particolari accordi stipulati tra il Destinatario Istituzionale e il Ministero, ferma restando la possibilità dei soggetti istituzionali del SSN di fruirne, previa richiesta alle parti stesse dell’Unità Operativa di fruirne previa richiesta al Destinatario Istituzionale ed al Ministero.

2. Nel caso in cui l’Unità Operativa intenda trasferire ad altri soggetti qualsiasi diritto, anche parziale relativo alla ricerca in questione, ai risultati della stessa o ad eventuali brevetti derivati deve darne preventiva comunicazione al Destinatario Istituzionale per la successiva trasmissione al Ministero della Salute.

3. Qualsiasi documento prodotto, ivi comprese le pubblicazioni scientifiche inerenti al Progetto di ricerca oggetto del presente accordo – per i quali deve essere assicurato l’accesso non oneroso al Ministero della Salute e al Destinatario Istituzionale – deve contenere l’indicazione del finanziamento ministeriale e del Codice di Progetto finanziato.

5. In caso di mancato invio, unitamente alla relazione finale, dei lavori pubblicati di cui alla lett. b) del comma 3 dell’art. 4, ovvero della documentazione di cui alla lett. d) del comma 3 del predetto articolo, oppure di omessa menzione del finanziamento ministeriale o del Codice di Progetto, il Ministero ha facoltà di adottare specifici provvedimenti, dettagliati all’art. 12 della convenzione stipulata con il Ministero a cui si rimanda.

6. Per le ulteriori disposizioni di dettaglio, riguardanti le pubblicazioni scientifiche e l’eleggibilità dei costi, si rimanda all’articolo 12 della Convenzione, che si richiama per l’intero.

Articolo 10 Cessione

1. Il presente accordo non potrà in nessun modo essere ceduto o conferito dall’Unità Operativa, parzialmente o interamente, a terzi, senza previo assenso del Destinatario Istituzionale e del Ministero della Salute.

Articolo 11 Assicurazione

1. Ciascuna parte del presente accordo provvederà alla copertura assicurativa di legge del proprio personale strutturato e non strutturato che, in applicazione del presente accordo, verrà chiamato, eventualmente, a frequentare la sede di esecuzione delle attività presso l’altra parte.

2. Il personale di una delle parti, che si rechi presso l’altra parte in attuazione del presente accordo, è tenuto ad uniformarsi ai regolamenti disciplinari e di sicurezza in vigore nei laboratori e locali dell’altra parte.

Trattamento dei dati personali

1. In ottemperanza alle condizioni previste dal Regolamento Generale per la Protezione dei Dati Personali n. 679/2016 (General Data Protection Regulation o GDPR), le Parti si impegnano reciprocamente a trattare ed eventualmente a comunicare a terzi i dati personali contenuti nel presente accordo, ovvero, comunque acquisiti durante la sua esecuzione, al solo scopo di adempiere agli impegni con lo stesso assunti o per gli adempimenti allo stesso connessi. Ciascuna Parte presta il proprio consenso al trattamento dei propri dati da parte dell’altra Parte, direttamente o, eventualmente, indirettamente attraverso terzi, secondo quanto previsto dalla predetta normativa, per le finalità necessarie alla gestione del presente accordo.

2. Tutte le informazioni scambiate tra le Parti per iscritto, oralmente o in qualsiasi altra forma durante l’esecuzione del presente accordo s’intendono confidenziali. Le Parti si impegnano ad utilizzare le predette informazioni confidenziali unicamente per gli scopi previsti dal presente accordo e garantiscono l’adozione di tutte le misure adeguate ad evitare la diffusione non autorizzata delle informazioni confidenziali.

Articolo 13 Tracciabilità dei flussi finanziari

1. Le Parti reciprocamente si impegnano ad assolvere gli obblighi previsti dalla Legge n. 136/2010 sulla tracciabilità dei flussi finanziari, nella misura in cui essi trovino applicazione.

2. A tal fine l’Unità Operativa ha comunicato al Destinatario Istituzionale il numero di Codice Unico di Progetto (CUP) B53C22008170001 che sarà riportato su tutti i documenti contabili e sulle richieste di pagamento emesse nell’ambito del presente accordo

Articolo 14 Controversie

1. Per tutto quanto non previsto dal presente Accordo, si rinvia alle norme vigenti in materia e alla Convenzione n. RF- 2021-12372336 sottoscritta tra il Ministero e il Destinatario Istituzionale.

2. Per qualunque controversia che dovesse insorgere tra le Parti relative all’interpretazione, formazione, conclusione ed esecuzione del presente accordo, qualora non sia possibile esperire accordo extragiudiziale, il foro competente sarà quello di Padova.

Articolo 15

Firma digitale e imposta di bollo

1. In ottemperanza all’art. 15 comma 2 bis della legge n. 241/1990, il presente accordo viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82, con firma elettronica avanzata, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera q-bis) del d.lgs. 7 marzo 2005, n. 82 o con altra firma elettronica qualificata come disposto dalla L. n. 221 del 17.12.2012.

2. La data di stipula del presente accordo è quella della marcatura temporale applicata dal soggetto firmatario che ha sottoscritto digitalmente per ultimo.

3. Il presente accordo è soggetto a registrazione in caso d’uso ai sensi dell’art. 5 (Tariffa, Parte II, art. 4) del

D.P.R. n.131 del 26.04.1986. Le spese di registrazione sono a carico del richiedente.

4. Le ulteriori spese contrattuale e fiscali, compresa l’imposta di bollo che derivano dal presente accordo sono a carico delle Parti per metà, ex art. 2, Allegato A Tariffa Parte I del DPR n. 642/1972. L’IZSVe assolve, l’imposta di bollo, in modo virtuale, ex art. 15 del D.P.R. n. 642/1972 – Autorizzazione dell’Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx 0 n. 6069 del 17.01.2013. Il Consiglio Nazionale delle Ricerche – IRSA- si impegna a corrispondere al IZSVe - entro il termine di 90 (novanta) giorni dalla data di validità del presente atto - un importo pari alla metà dell’imposta complessiva dovuta.

Per l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie

Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxx

Per il Consiglio Nazionale delle Ricerche

– IRSA -

Il Direttore f.f.

Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

WP1 Field activity

WP2 Experimental activity

WP3 Human exposure assessment

WP4 Communication and dissemination

WP5 Management