DELIBERAZIONE N. 891 DEL 25/08/2020 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZA- TO E DI RITIRO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, MULTICENTRI- CO...

DELIBERAZIONE N. 891 DEL 25/08/2020
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZA- TO E DI RITIRO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, MULTICENTRI- CO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842 IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DERMATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE, CON L'OPZIONE DI UN TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO PER I SOGGETTI CHE PRE- SENTANO UNA RIACUTIZZAZIONE" STUDIO B7451014 EudraCT n. 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx X.X.: 1103/18
Esercizi/o 2020 Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . Budget - Assegnato: € . - Utilizzato: € . - Residuo: € . Autorizzazione n°: . Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx	STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx
	L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-869-2020
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Assente	Positivo
Data 24/08/2020	Data 19/08/2020
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 12/08/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 12/08/2020 Positivo

La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:

- Emendamento 1 Studio B7451014 pg. 9

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n. 253 del 27 marzo 2019 e con delibera n. 86 del 20 gennaio 2020;

La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-

xxxxxx alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;

Premesso che con deliberazione n. 979 del 30 Novembre 2018, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti è stato stipulato un accordo con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, Promotore dello Studio, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo “Studio di fase III, randomizzato e di ritiro, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave, con l’opzione di un trattamento di salvataggio per i soggetti che presentano una riacutizzazione” Prot. B7451014;

che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1103/18, è in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Isti- tuto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;

che in data 26 Maggio 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, la richiesta di parere per un emendamento sostanziale al Protocollo che prevende una modifica al Contratto;

Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 16 Giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda- mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;

Vista la proposta di Emendamento al Contratto già stipulato inviata da ICON Clinical Research Ltd in data 30 Luglio 2020, negoziata e finalizzata contestualmente;

Considerato che l’Art. 6 “Corrispettivo” viene modificato come segue: “Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione è pari a € 7.771,71 a paziente per la Fase del Trattamento Principale e a € 3.258,39 a paziente per la Fase Opzionale del Trattamento di Salvataggio”;

che viene sostituita l’Appendice 1 Allegato B (Budget della Sperimentazione per la Fase Trattamento Principale e per la Fase Opzionale Trattamento di Salvatag- gio) con una nuova Appendice 1 Allegato B al fine di implementare le nuove pro- cedure apportate dall’emendamento 5 al Protocollo datato 28 ottobre 2019;

Tenuto conto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emenda- mento n. 1;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, e per l’effetto approvare l’emendamento al Contratto stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, secondo lo schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante

e sostanziale, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato e di ritiro, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di

12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave, con l’opzione di un trattamento di salvataggio per i soggetti che presentano una riacutizzazione” Prot. B7451014 in svolgimento presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, e per l’effetto approvare l’emendamento al Contratto stipulato con ICON Clinical Research Ltd, in nome e per conto di Pfizer, secondo lo schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante e sostanziale, per lo svolgimento della sperimentazione, dal titolo: “Studio di fase III, randomizzato e di ritiro, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave, con l’opzione di un trattamento di salvataggio per i soggetti che presentano una riacutizzazione” Prot. B7451014, presso la U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Istituto San Gallicano, sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx;

di prendere atto che l’Art. 6 “Corrispettivo” viene modificato come segue: “Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione è pari a € 7.771,71 a paziente per la Fase del Trattamento Principale e a € 3.258,39 a paziente per la Fase Opzionale del Trattamento di Salvataggio”;

di prendere atto che viene sostituita l’Appendice 1 Allegato B (Budget della Spe- rimentazione per la Fase Trattamento Principale e per la Fase Opzionale Tratta- mento di Salvataggio) con una nuova Appendice 1 Allegato B al fine di imple- mentare le nuove procedure apportate dall’emendamento 5 al Protocollo datato 28 ottobre 2019;

di prendere atto che restano xxxxx e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON ICON CLINICAL RESEARCH LTD PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO E DI RITIRO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO, MULTICENTRICO PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PF-04965842 IN SOGGETTI DI 12 O PIU' ANNI DI ETA', AFFETTI DA DER- MATITE ATOPICA DA MODERATA A GRAVE, CON L'OPZIONE DI UN TRATTAMENTO DI SALVATAGGIO PER I SOGGETTI CHE PRESENTANO UNA RIACUTIZZAZIONE" STUDIO B7451014 EudraCT n. 0000-000000-00

RESPONSABILE: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx X.X.: 1103/18

” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale

Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

AMENDMENT # 1 TO CONTRACT FOR CONDUCTING CLINICAL TRIAL Pfizer Protocol No. B7451014	EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA Pfizer Protocollo n. B7451014
Between	Tra
ICON Clinical Research Limited (hereinafter referred as “CRO”), with legal headquarters in Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, VAT Number IE 8201978R, in the person of the delegated attorney (authorised signatory), which is authorised to perform clinical trials for Pfizer Inc., 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 (“Sponsor” or “Pfizer”), pursuant to the delegation granted on 16 March 2018	ICON Clinical Research Limited (di seguito per brevità “CRO”), con sede legale in Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, P.IVA IE 8201978R nella persona del procuratore delegato alla firma, la quale è autorizzata a svolgere sperimentazioni cliniche in nome e per conto di Pfizer Inc., 000 Xxxx 00xx Xxxxxx, Xxx Xxxx, XX 00000 (“Promotore” o “Pfizer”), a seguito di giusta delega conferita in data 16 marzo 2018
and	e
Istituti Fisioterapici Ospitalieri, with legal headquarters in Rome, Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 (hereinafter “Institution”), VAT no. 01033011006 - Fiscal Code 02153140583 in the person of the Scientific Director of the Istituto San Gallicano, Dr. Xxxx Xxxxxxx, delegated with	Istituti Fisioterapici Ospitalieri, con sede legale in Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxx (di seguito “Ente”), P. IVA 01033011006 - C.F. 02153140583 nella persona del Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Xxxx. Xxxx Xxxxxxx, delegato con giusta delega del 17 aprile

delegation letter dated 17 April 2019 by the General Director Dr. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana.	2019 dal Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana.
hereinafter individually/collectively referred to as the “Party”/“Parties”	singolarmente/collettivamente definite la/le “Parte”/”Parti”
WHEREAS	PREMESSO CHE
- this amendment (hereinafter “Amendment 1”) relates to the clinical study contract stipulated between CRO and Institution with an effective date of 28 January 2019 (hereinafter “Contract”), that covers the conduct of the clinical study entitled “A Phase 3 randomized withdrawal, double blind, placebo controlled, multi center study investigating the efficacy and safety of PF- 04965842 in subjects aged 12 years and over, with moderate to severe atopic dermatitis with the option of rescue treatment in flaring subjects” (hereinafter “Trial”) which regards the Protocol B7451014 (hereinafter “Protocol”), code EudraCT n. 0000-000000-00 in the Institution’s U.O.C. Dermatologia Clinica, under the responsibility of Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Medical Director of said Unit (hereinafter “Principal Investigator”).	- il presente emendamento (di seguito “Emendamento 1”) si riferisce al contratto per sperimentazione clinica stipulato tra la CRO e l’Ente con data di decorrenza 28 gennaio 2019 (di seguito “Contratto”), che disciplina la conduzione dello studio clinico dal titolo “Studio di Fase 3, randomizzato e di ritiro, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di PF-04965842 in soggetti di 12 o più anni di età, affetti da dermatite atopica da moderata a grave, con l’opzione di un trattamento di salvataggio per i soggetti che presentano una riacutizzazione” (di seguito “Sperimentazione”) avente ad oggetto il Protocollo B7451014 (di seguito “Protocollo”), codice EudraCT n. 0000-000000-00, presso l’U.O.C. di Dermatologia Clinica dell’Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, Dirigente Medico dell’U.O. stessa (di seguito “Responsabile della Sperimentazione”).

At its meeting on 16 June 2020 the competent Ethics Committee approved the Substantial Amendment for Protocol 5 dated 28 October 2019;	Nella seduta del 16 giugno 2020 il Comitato Etico competente ha approvato l’Emendamento Sostanziale al Protocollo 5 datato 28 ottobre 2019;
the Parties now wish to amend the Contract to:	le Parti ora desiderano modificare il Contratto per:
Modify the patient compensation and replace the Exhibit 1 to Attachment B (Trial Budget for the Main treatment Phase and for the Optional Rescue Treatment Phase) with a new Exhibit 1 to Attachment B in order to implement the new procedures introduced by Protocol Amendment 5 dated 28 October 2019;	Modificare il corrispettivo a paziente e sostituire l’Appendice 1 Allegato B (Budget della Sperimentazione per la Fase Trattamento Principale e per la Fase Opzionale Trattamento di Salvataggio) con una nuova Appendice 1 Allegato B al fine di implementare le nuove procedure apportate dall’emendamento 5 al Protocollo datato 28 ottobre 2019;
As of the date in which the competent Ethics Committee approved the substantial amendments for Protocol 5: 16 June 2020 (hereinafter “Effective Date"). 1. the Art. 6 “Compensation” is modified as follows: The compensation provided to carry out the Trial shall be € 7,771.71 per patient for the Main Treatment Phase and € 3,258.39 per patient for the Optional Rescue Treatment Phase. [omitted] 2. the revised Exhibit 1 to Attachment B (Trial Budget for the Main treatment Phase and for the Optional Rescue Treatment Phase) is	1A partire dalla data in cui il Comitato Etico competente ha approvato l’emendamento sostanziale al Protocollo 5: 16 giugno 2020 (di seguito “Data di entrata in vigore”). 1. l’Art. 6 “Corrispettivo” viene modificato come segue: Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione è pari a € 7.771,71 a paziente per la Fase del Trattamento Principale e a € 3.258,39 a paziente per la Fase Opzionale del Trattamento di Salvataggio.[omissis] 2. l’Appendice 1 all’Allegato B (Budget della Sperimentazione per la Fase Trattamento Principale e per la Fase Opzionale

attached and completely replaces that of the Contract. All other terms of the Contract remain in effect.	Trattamento di Salvataggio) rivista è allegata e sostituisce completamente quella del Contratto. Tutti gli altri termini del Contratto restano in vigore.
This Amendment 1 is drafted as a single IT document and signed with a digital signature pursuant to art. 24 of Legislative Decree 82/2005, in accordance with the provision of art. 15, paragraph 2bis of Law 241/1990, as added by art. 6, Law Decree of October 18, 2012, n. 179, converted into Law 17 December 2012, n. 22 and will be subject to registration only in the case of use pursuant to art. 5, second paragraph, T.U. of the provisions concerning the registration tax, approved by the Decree of the President of the Republic dated 26 April 1986 n. 131.	Il presente Emendamento 1 viene redatto in un unico esemplare informatico e sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18 ottobre 2012, n. 179, convertito in Legge 17 dicembre 2012, n. 22 e verrà assoggettato a registrazione solo in caso d’uso ai sensi dell’art. 5, comma secondo, T.U. delle disposizioni concernenti l’imposta di registro, approvato con D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131.
Stamp duty is paid electronically by ICON Plc., with registered office in Xxx X.Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxx, Italian affiliate of the CRO, pursuant to art. 15 of Decree of the President of the Republic 642 of 1972 (Authorization of the Revenue Agency of Milan of 1 March 2019, Ref. No. 53660/2019).	Imposta di bollo assolta in modo virtuale da ICON Plc., con sede legale in Xxx X.Xxxxxx 00, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, affiliata italiana della CRO ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 (Autorizzazione Agenzia delle Entrate di Milano del primo marzo 2019, Prot. n. 53660/2019).
[Remainder of page intentionally left blank – signature page follows] /	[Resto della pagina lasciato intenzionalmente in bianco - Segue la pagina delle firme]

ACCEPTED AND UNDERSIGNED BY / ACCETTATO E SOTTOSCRITTO DA

For the CRO / Per la CRO

Il procuratore delegato/The delegated attorney Xxxx./Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx

[Firma digitale/Digital signature]

Per l’Ente / On behalf of Institution:

The Scientific Director of the / Il Direttore Scientifico dell’Istituto San Gallicano, Dr./Xxxx. Xxxx Xxxxxxx Delegated by the General Director / Delegato dal Direttore Generale Dr./Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana

[Firma digitale/Digital signature]

Exhibit 1 to Attachment B/Appendice 1 all’Allegato B TRIAL BUDGET/BUDGET DELLA SPERIMENTAZIONE

Main Treatment Phase/Fase Trattamento Principale

COMPOUND :	PF 04965842	AMENDMENT :	6		INVESTIGATOR:		XXXXXXXXX
STUDY NUMBER :	B7451014	ARM/COHORT :	N/A		INSTITUTION:		IFO
TITLE :	A PHASE 3 RANDOMIZED WITHDRAWAL, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED, MULTI CENTER STUDY INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PF 04965842 IN SUBJECTS AGED 12 YEARS AND OVER, WITH MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS WITH THE OPTION OF RESCUE TREATMENT IN FLARING SUBJECTS				CCID:		1121
					COUNTRY/Currency :	Italy - EUR
OVERHEAD	12,00%

	DESCRIPTION OF COST	Comments		Frequency of Procedure		VISIT 1		VISIT 2		VISIT 3		VISIT 4		VISIT 5		VISIT 6		VISIT 7		VISIT 8		VISIT 9		VISIT 10		VISIT 11		VISIT 12		VISIT 13
			COST	Total Number of times a procedure occurs based on PSC Structure	Total PSC	f	Screening	f	Baseline	f	Week 1 Call	f	Week 2	f	Week 4	f	Week 6 Call	f	Week 8	f	Week 12 Randomize Responders	f	Week 16	f	Week 28	f	Week 40	f	Week 52 EOT/ET	f	EOS, Follow- up (4 weeks post EOT or ET)
Per Subject Cost	Informed Consent & Medical History	Includes Tobacco & Alcohol History, Atopic Dermatitis Disease History	80,00	1,0	80	1,00	80,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	C-SSRS		40,00	9,0	360	1,00	40,00	1,00	40,00		0,00		0,00		0,00		0,00	1,00	40,00	1,00	40,00	1,00	40,00	1,00	40,00	1,00	40,00	1,00	40,00	1,00	40,00
	SBQ-R		21,00	1,0	21	1,00	21,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	PHQ-8		17,00	1,0	17	1,00	17,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Complete Physical Exam		82,00	4,0	328	1,00	82,00	1,00	82,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00	1,00	82,00		0,00		0,00		0,00	1,00	82,00		0,00
	Targeted Physical Exam		67,00	7,0	469		0,00		0,00		0,00	1,00	67,00	1,00	67,00		0,00	1,00	67,00		0,00	1,00	67,00	1,00	67,00	1,00	67,00		0,00	1,00	67,00
	ECG (12-Lead)		50,00	11,0	550	1,00	50,00	1,00	50,00		0,00	1,00	50,00	1,00	50,00		0,00	1,00	50,00	1,00	50,00	1,00	50,00	1,00	50,00	1,00	50,00	1,00	50,00	1,00	50,00
	Central lab (collect, process, ship)	Includes Hematology, Coagulation (Prothrombin Time), Serum Chemistry, Urinalysis, Lipid Panel, Serum FSH (post-menopausal) or Serum Pregnancy Test, Banked Biospecimen Sample Prep D1, Banked Biospecimen Sample Prep B1.5, Banked Biospecimen Sample Prep B2.5, HIV Testing (per local regulations), Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Hepatitis B Surface Antibody (HBsAb), Hepatitis B Core Antibody (HBcAb), Hepatitis C Antibody (HCV Ab), Hepatitis C Viral RNA (HCV RNA), Varicella Zoster Virus (VZV IgG Ab) (adolescents only, if applicable), Serum Sample for Baseline Viral Screen	38,00	11,0	418	1,00	38,00	1,00	38,00		0,00	1,00	38,00	1,00	38,00		0,00	1,00	38,00	1,00	38,00	1,00	38,00	1,00	38,00	1,00	38,00	1,00	38,00	1,00	38,00
	PK Blood Sampling		20,00	1,0	20		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00	1,00	20,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Xxxxxxxxxxx Skin Type Assessment		10,00	1,0	10		0,00	1,00	10,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Investigator's Global Assessment (IGA)		19,00	11,0	209	1,00	19,00	1,00	19,00		0,00	1,00	19,00	1,00	19,00		0,00	1,00	19,00	1,00	19,00	1,00	19,00	1,00	19,00	1,00	19,00	1,00	19,00	1,00	19,00
	SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)		10,00	11,0	110	1,00	10,00	1,00	10,00		0,00	1,00	10,00	1,00	10,00		0,00	1,00	10,00	1,00	10,00	1,00	10,00	1,00	10,00	1,00	10,00	1,00	10,00	1,00	10,00
	Eczema Area and Severity Index (EASI) and Body Surface Area (BSA from EASI)		29,00	11,0	319	1,00	29,00	1,00	29,00		0,00	1,00	29,00	1,00	29,00		0,00	1,00	29,00	1,00	29,00	1,00	29,00	1,00	29,00	1,00	29,00	1,00	29,00	1,00	29,00
	Patient Reported Outcomes	(PtGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI or CDLQI), Patient-Oriented	17,00	13,0	221	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00
	SC/Site Personnel fee	Demographics, Review Prior/Concomitant Medications & Treatments,	81,00	13,3	1073,25	1,50	121,50	1,25	101,25	0,50	40,50	1,00	81,00	1,00	81,00	0,50	40,50	1,00	81,00	1,50	121,50	1,00	81,00	1,00	81,00	1,00	81,00	1,00	81,00	1,00	81,00
	Admin/Data Entry		28,00	12,0	336	1,00	28,00	1,00	28,00	0,50	14,00	1,00	28,00	1,00	28,00	0,50	14,00	1,00	28,00	1,00	28,00	1,00	28,00	1,00	28,00	1,00	28,00	1,00	28,00	1,00	28,00
			PSC Subtotal w/out Overhead		4.541,25		552,50		424,25		71,50		339,00		339,00		71,50		379,00		454,50		379,00		379,00		379,00		394,00		379,00
			PSC Subtotal with Overhead		5.086,20		618,80		475,16		80,08		379,68		379,68		80,08		424,48		509,04		424,48		424,48		424,48		441,28		424,48

	Additional Procedures that may not apply to all Patients		COST	Total Number of times a procedure may occur	Total Potential PSC	f	Screening	f	Baseline	f	Week 1 Call	f	Week 2	f	Week 4	f	Week 6 Call	f	Week 8	f	Week 12 Randomize Responders	f	Week 16	f	Week 28	f	Week 40	f	Week 52 EOT/ET	f	EOS, Follow- up (4 weeks post EOT or ET)
Additional Treatment Related Costs TO BE INVOICED	Patient Assent	For subjects under 18 years	12,00	1,0	12	1,00	12,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Urine Pregnancy Test	WOCBP	14,00	10,0	140		0,00	1,00	14,00		0,00	1,00	14,00	1,00	14,00		0,00	1,00	14,00	1,00	14,00	1,00	14,00	1,00	14,00	1,00	14,00	1,00	14,00	1,00	14,00
	Tuberculosis Test	Applicable to subjects that receive the QuantiFERON Gold TB test at screening	28,00	1,0	28	1,00	28,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Tuberculosis Test	Applicable to subjects that receive the Mantoux PPD test at screening	15,00	1,0	15	1,00	15,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Chest X-ray	Applicable if not completed within prior 12 weeks. Includes interpretation and report.	52,00	1,0	52	1,00	52,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Chest CT	Applicable if not completed within prior 12 weeks. Includes interpretation and report.	611,00	1,0	611	1,00	611,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Chest MRI	Applicable if not completed within prior 12 weeks. Includes interpretation and report.	866,00	1,0	866	1,00	866,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	Central lab (collect, process, ship)	Lab tests with abnormal results may be repeated once during screening	38,00	1,0	38	1,00	38,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00
	SC/Site Personnel fee	Applicable as needed for pediatric subjects.	81,00	13,0	635,78	1,00	77,35	1,00	59,40	1,00	10,01	1,00	47,46	1,00	47,46	1,00	10,01	1,00	53,06	1,00	63,63	1,00	53,06	1,00	53,06	1,00	53,06	1,00	55,16	1,00	53,06
Summary Costs	Per Subject Cost Subtotal				4.541,25		552,50		424,25		71,50		339,00		339,00		71,50		379,00		454,50		379,00		379,00		379,00		394,00		379,00
	Additional Cost Subtotal				2.397,78		1.699,35		73,40		10,01		61,46		61,46		10,01		67,06		77,63		67,06		67,06		67,06		69,16		67,06
	Subtotal				6.939,03		2.251,85		497,65		81,51		400,46		400,46		81,51		446,06		532,13		446,06		446,06		446,06		463,16		446,06
	Overhead				832,68		270,22		59,72		9,78		48,06		48,06		9,78		53,53		63,86		53,53		53,53		53,53		55,58		53,53
	INVESTIGATOR COST PER SUBJECT with Overhead				7.771,71		2.522,07		557,36		91,29		448,52		448,52		91,29		499,59		595,99		499,59		499,59		499,59		518,74		499,59

	Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit) - All Fees Inclusive of Overhead
Other Study Level Costs	Procedure	Comments	Cost
	Admin start-up fee		1.430,00
	Record Archiving		278,00
	Screen Fails	Applicable to subjects who SF at Visit 1. Cost reflects V1 with 25% reduction, no overhead paid. Max 6 SFs per site.	414,38
	Unscheduled Visit	Site will be compensated for the actual costs of the procedures performed at the costs listed above, inclusive of any Overhead.	682,08
	Unscheduled Visit- SC/Site Personnel fee for pediatric subjects	To be invoiced at a rate of 14% of the total Unscheduled Visit cost, based on the cost of acutal procedures performed.	95,49
	Additional PK Blood Sampling	If the ET Visit occurs at or after Week 4 and before Week 12, collect a PK sample only if the subjects takes the Investigational product at the site visit.	22,40

TRIAL BUDGET/BUDGET DELLA SPERIMENTAZIONE

Optional Rescue Treatment Phase/ Fase Opzionale Trattamento di Salvataggio

COMPOUND :	PF 04965842	AMENDMENT :	4		INVESTIGATOR:		XXXXXXXXX
STUDY NUMBER :	B7451014	ARM/COHORT :	Rescue Treatment		INSTITUTION:		IFO
TITLE :	A PHASE 3 RANDOMIZED WITHDRAWAL, DOUBLE BLIND, PLACEBO CONTROLLED, MULTI CENTER STUDY INVESTIGATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PF 04965842 IN SUBJECTS AGED 12 YEARS AND OVER, WITH MODERATE TO SEVERE ATOPIC DERMATITIS WITH THE OPTION OF RESCUE TREATMENT IN FLARING SUBJECTS				CCID:		1121
					COUNTRY/Currency :	Italy - EUR
OVERHEAD	12,00%

	DESCRIPTION OF COST	Comments		Frequency of Procedure			VISIT 1		VISIT 2		VISIT 3		VISIT 4		VISIT 5		VISIT 6		VISIT 7		VISIT 8
			COST	Total Number of times a procedure occurs based on PSC Structure	Total PSC	Total Visit Structure Total	f	Week 0	f	Week 1 Call	f	Week 2	f	Week 4	f	Week 6 Call	f	Week 8	f	Week12 EOT/ET	f	EOS, Follow-up (4 weeks post EOT or ET)
Per Subject Cost	Complete Physical Exam		82,00	1,0	82	82,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00		0,00	1,00	82,00		0,00
	Targeted Physical Exam		67,00	5,0	335	335,00	1,00	67,00		0,00	1,00	67,00	1,00	67,00		0,00	1,00	67,00		0,00	1,00	67,00
	ECG (12-Lead)		50,00	6,0	300	300,00	1,00	50,00		0,00	1,00	50,00	1,00	50,00		0,00	1,00	50,00	1,00	50,00	1,00	50,00
	Central lab (collect, process, ship)	Includes Hematology, Coagulation (Prothrombin Time), Serum Chemistry, Urinalysis, Lipid Panel, Banked Biospecimen Sample Prep B1.5, Banked Biospecimen Sample Prep B2.5	38,00	6,0	228	228,00	1,00	38,00		0,00	1,00	38,00	1,00	38,00		0,00	1,00	38,00	1,00	38,00	1,00	38,00
	Investigator's Global Assessment (IGA)		19,00	6,0	114	114,00	1,00	19,00		0,00	1,00	19,00	1,00	19,00		0,00	1,00	19,00	1,00	19,00	1,00	19,00
	SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)		10,00	6,0	60	60,00	1,00	10,00		0,00	1,00	10,00	1,00	10,00		0,00	1,00	10,00	1,00	10,00	1,00	10,00
	Eczema Area and Severity Index (EASI) and Body Surface Area (BSA from EASI)		29,00	6,0	174	174,00	1,00	29,00		0,00	1,00	29,00	1,00	29,00		0,00	1,00	29,00	1,00	29,00	1,00	29,00
	Patient Reported Outcomes	Includes Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), Patient Global Assessment (PtGA), Dermatology Life Quality Index (DLQI or CDLQI), Patient- Oriented Eczema Measure (POEM), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pruritus and Symptoms Assessment for Atopic Dermatitis (PSAAD), EQ-5D-5L (adults) or EQ-5D-Y (ages 12-17 years), SF-36v2 Acute (adults only), FACIT-F or Peds-FACIT-F, ACQ (for ages 12-17, if Asthma is present)	17,00	8,0	136	136,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00	1,00	17,00
	C-SSRS		40,00	4,0	160		1,00	40,00		0,00		0,00		0,00		0,00	1,00	40,00	1,00	40,00	1,00	40,00
	SC/Site Personnel fee	Includes: Review Prior/Concomitant Medications & Treatments, Vital Signs, Weight/Height, Drug Dispensing, Investigational Product Accountability, Investigational Treatment Administration, Review eDiary to assess completion, Assess eligibility for B7451015, Serious and non-serious adverse event monitoring, Contraception Check	81,00	7,0	567	567,00	1,00	81,00	0,50	40,50	1,00	81,00	1,00	81,00	0,50	40,50	1,00	81,00	1,00	81,00	1,00	81,00
	Admin/Data Entry		28,00	7,0	196	196,00	1,00	28,00	0,50	14,00	1,00	28,00	1,00	28,00	0,50	14,00	1,00	28,00	1,00	28,00	1,00	28,00
			PSC Subtotal w/out Overhead		2.352,00			379,00		71,50		339,00		339,00		71,50		379,00		394,00		379,00
			PSC Subtotal with Overhead		2.634,24			424,48		80,08		379,68		379,68		80,08		424,48		441,28		424,48

	Additional Procedures that may not apply to all Patients		COST	Total Number of times a procedure may occur	Total Potential PSC		f	Week 0	f	Week 1 Call	f	Week 2	f	Week 4	f	Week 6 Call	f	Week 8	f	Week12 EOT/ET	f	EOS, Follow-up (4 weeks post EOT or ET)
Additional Treatment Related Costs TO BE INVOICED	Urine Pregnancy Test	WOCBP	14,00	6,0	84	84,00	1,00	14,00		0,00	1,00	14,00	1,00	14,00		0,00	1,00	14,00	1,00	14,00	1,00	14,00
	SC/Site Personnel fee	Applicable as needed for pediatric subjects.	81,00	8,0	329,28	329,28	1,00	53,06	1,00	10,01	1,00	47,46	1,00	47,46	1,00	10,01	1,00	53,06	1,00	55,16	1,00	53,06
	Subject Reimbursement	Applicable at site visits	24,00	6,00	144	144,00	1,00	24,00		0,00	1,00	24,00	1,00	24,00		0,00	1,00	24,00	1,00	24,00	1,00	24,00
Summary Costs	Per Subject Cost Subtotal				2.352,00	0,00		379,00		71,50		339,00		339,00		71,50		379,00		394,00		379,00
	Additional Cost Subtotal				557,28	557,28		91,06		10,01		85,46		85,46		10,01		91,06		93,16		91,06
	Subtotal				2.909,28	557,28		470,06		81,51		424,46		424,46		81,51		470,06		487,16		470,06
	Overhead				349,11	66,87		56,41		9,78		50,94		50,94		9,78		56,41		58,46		56,41
	INVESTIGATOR COST PER SUBJECT with Overhead				3.258,39	624,15		526,47		91,29		475,40		475,40		91,29		526,47		545,62		526,47

	Additional Procedures Not included in the Per Subject Cost (Procedures not tied to a specific visit)
Other Study Level Costs	Procedure	Comments	Cost
	Admin start-up fee	See Main PSC
	Record Archiving	See Main PSC
	Screen Fails	See Main PSC
	Unscheduled Visit	Site will be compensated for the actual costs of the procedures performed at the costs listed above, inclusive of any Overhead.	543,20
	Unscheduled Visit- SC/Site Personnel fee for pediatric subjects	To be invoiced at a rate of 14% of the total Unscheduled Visit cost, based on the cost of acutal procedures performed.	76,05