CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO
CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO
PER LA FORNITURA DI SISTEMI PER L’ABLAZIONE DI TUMORI
OGGETTO DELL’APPALTO
Il presente Capitolato disciplina la fornitura di SISTEMI PER L’ABLAZIONE DI TUMORI, composti da materiale di consumo e apparecchiature (generatori di radiofrequenza (RF) e di microonde (MW)) da destinare al Blocco Operatorio del P.O. “A.Tortora” di Pagani (SA).
La fornitura è in acquisto in modalità “somministrazione” per il materiale di consumo (aghi/elettrodi/antenne/ecc.) e in “comodato d’uso” gratuito per le apparecchiature.
DURATA DEL CONTRATTO
Il contratto avrà la durata di 24 mesi a decorrere dalla data di effettivo inizio del contratto.
SUDDIVISIONE IN LOTTI E CARATTERISTICHE TECNICHE
Le caratteristiche tecniche minime a cui devono rispondere le apparecchiature da fornire in “comodato d’uso” sono le seguenti e sono suddivise in lotti come di seguito:
LOTTO | Descrizione | Q.tà tot | Tipologia Fornitura | Importo a base d’asta complessivo |
LOTTO 1 | Sistema di termoablazione a microonde con generatore dotato di accurato monitoraggio dei parametri di ablazione, completo di carrello, pompa e accessori per il corretto utilizzo (cavedio vario, etc.) | 1 | Comodato d’uso | gratuito |
Kit 3 Antenne MW 930 MHz da utilizzare con infissione e attivazione sincrona mediante generatore singolo o multiplo | 40 | Somministrazione | € 100.000,00 | |
LOTTO 2 | Sistema di termoablazione a microonde con generatore dotato di accurato monitoraggio dei parametri di ablazione, completo di carrello, pompa e accessori per il corretto utilizzo (cavedio vario, etc.) | 1 | Comodato d’uso | gratuito |
Antenna MW singola 2450 MHz | 20 | Somministrazione | € 50.000,00 | |
LOTTO 3 | Sistema di termoablazione a radiofrequenza composto da generatore dotato di accurato monitoraggio dei parametri di ablazione, completo di carrello, pompa e accessori per il corretto utilizzo (cavedio vario, etc.) | 1 | Comodato d’uso | gratuito |
Agoelettrodo Espandibile fino a 4cm con iniezione di soluzione salina intratumorale e software, più termocoppie per monitoraggio temperatura e della impedenza intratumorale | 60 | Somministrazione | € 100.000,00 |
LOTTO 4 | Sistema di termoablazione a radiofrequenza composto da generatore dotato di accurato monitoraggio dei parametri di ablazione, completo di carrello, pompa e accessori per il corretto utilizzo (cavedio vario, etc.) | 1 | Comodato d’uso | gratuito |
Agoelettrodo per Radiofrequenza singolo, straight del tipo “Cool Tip” di calibro massimo 17G | 20 | Somministrazione | € 30.000,00 | |
Kit elettrodo doppio e triplo, tipo “Cool Tip” da utilizzare con infissione e attivazione mediante generatore con software per il controllo dell’attivazione programmata degli elettrodi sulla base delle variazioni di mpedenza intratumorale (tipo switch controller). | 60 | Somministrazione | € 100.000,00 | |
LOTTO 5 | Sistema di termoablazione a radiofrequenza composto da generatore dotato di accurato monitoraggio dei parametri di ablazione, completo di carrello, pompa e accessori per il corretto utilizzo (cavedio vario, etc.) | 1 | Comodato d’uso | gratuito |
Agoelettrodo a Radiofrequenza singolo, straith del tipo “Cool Tip” di calibro massimo 17G con software dedicato tipo “moving-shot”. | 40 | Somministrazione | € 100.000,00 |
Confezionamento Primario: I dispositivi oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed imballati in modo tale che durante tutta la durata di validità del prodotto non risultino alterati dal trasporto e dall’immagazzinamento. Tale confezionamento primario deve prevedere foglio illustrativo in lingua italiana secondo quanto indicato dalla direttiva 93/42 recepita con d.lgs. 46/97. I prodotti sterili devono essere confezionati singolarmente e deve essere garantita la sterilità fino al momento dell’uso. Sul singolo confezionamento devono inoltre essere riportate in italiano le specifiche per una certa identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
Confezionamento secondario: I prodotti devono essere confezionati in pacchi che ne preservino il contatto con agenti che ne possano pregiudicare il corretto utilizzo (polvere, etc.) e consentano idoneo stoccaggio. Sull’imballaggio esterno dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana le informazioni necessarie per una identificazione certa del materiale contenuto secondo quanto previsto nel confezionamento primario e con l’aggiunta di informazioni relative a Azienda Produttrice, codice a barre, numero di pezzi contenuti, stabilimento produttivo.
QUANTITATIVI
Viene definito l’elenco dettagliato del materiale di consumo da includere nella fornitura.
LOTTO | PRESIDIO | TIPO DI APPLICAZIONE | Q.tà annua | Q.tà biennale |
1 | Kit 3 Antenne MW 930 MHz da utilizzare con infissione e attivazione sincrona mediante generatore singoli o multiplo fornito unitamente alla piastra di dispersione. Misure varie. | Ablazione di metastasi epatiche e tumori del rene, di grosse dimensioni (diametro superiore a 3 cm) in sede centrale parenchimale | 20 | 40 |
2 | Antenna MW singola 2450 MHz | Ablazione di metastasi epatiche intraoperatorie | 10 | 20 |
3 | Agoelettrodo Espandibile fino a 4cm con iniezione di soluzione salina intratumorale e software, più termocoppie per monitoraggio temperatura e della impedenza intratumorale | Ablazione di tumori del fegato, rene, pancreas di medie dimensioni (diametro da 1.5 a 3 cm) in sede centrale parenchimale | 30 | 60 |
4 | Agoelettrodo per Radiofrequenza singolo, straight del tipo “Cool Tip” di calibro massimo 17G | Ablazione di tumori del fegato, pancreas di piccole dimensioni (diametro inferiore a 15 mm) | 10 | 20 |
Kit elettrodo doppio e triplo, tipo “Col Tip” da utilizzare con infissione e attivazione mediante generatore con software per il controllo dell’attivazione programmata degli elettrodi sulla base delle variazioni di impedenza intratumorale (tipo switch controller). | Ablazione di tumori del fegato, rene, pancreas di grosse dimensioni (diametro superiore a 3 cm) in sede sottocapsulare periferica | 30 | 60 | |
5 | Agoelettrodo a Radiofrequenza singolo, straigth del tipo “Cool Tip” di calibro massimo 17G con software dedicato tipo “moving-shot”. | Ablazione di noduli tiroidei | 20 | 40 |
Totale | 120 | 240 |
IMPORTO COMPLESSIVO DELLA FORNITURA
L’importo globale presunto della fornitura, per la durata di ventiquattro (24) mesi, è di € 480.000,00 oltre IVA come riepilogato nel prospetto innanzi riportato che dettaglia le basi d’asta dei singoli lotti.
ESECUZIONE DEL CONTRATTO, CONSEGNA E COLLAUDO
L’emissione degli ordini, la ricezione merce ed i controlli quali-quantitativi, saranno effettuati direttamente dal centro di costo di riferimento.
La consegna e l’installazione delle apparecchiature e la loro messa in funzione avverranno direttamente presso il reparto di destinazione previo accordo con la Funzione Tecnologie Biomediche che coordinerà le operazioni di collaudo effettuate alla presenza di un tecnico esperto della ditta aggiudicataria.
Il materiale dovrà essere consegnato al piano xxxxxx xxxxxxxxx con i relativi documenti di trasporto e nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand’anche effettuato per consegne urgenti.
I prodotti sterili all’atto della consegna dovranno avere una data di scadenza non inferiore a 24 mesi (eventuali difformità rispetto a questa ultima indicazione dovranno essere concordate con il richiedente).
La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire istruzione e aggiornamento del personale in loco al fine di far acquisire agli operatori la necessaria manualità e le necessarie informazioni per un corretto utilizzo delle apparecchiature incluse nella fornitura. Su richiesta del reparto, il fornitore durante la validità della fornitura dovrà prevedere ulteriori sessioni di formazione ed informazione in caso di aggiornamenti tecnologici o avvicendamento del personale.
SERVIZIO MANUTENZIONE APPARECCHIATURA IN COMODATO
Le apparecchiature dovranno essere coperte da un contratto di manutenzione di tipo full risk gratuito, con decorrenza dalla data di effettuazione del collaudo, per tutta la durata del contratto.
Tale contratto dovrà coprire la riparazione e/o la sostituzione a titolo gratuito, senza nulla escluso, di tutte le parti di ricambio e quant’altro necessario per il perfetto funzionamento delle apparecchiature fornite, comprese le spese di manodopera, trasferta ed eventuale spedizione. Il servizio di manutenzione dovrà garantire in particolare: manutenzione preventiva, controlli di qualità, verifiche di sicurezza elettrica ed interventi correttivi su chiamata in numero illimitato con sostituzione parti difettose.
Resta inteso che il servizio di manutenzione correttiva dovrà essere organizzato in modo da poter intervenire nel più breve tempo possibile (entro e non oltre le 24 ore solari dalla chiamata).
In caso di ritiro delle apparecchiature per manutenzione, la ditta aggiudicataria è obbligata a fornire contestualmente, ed entro 24 ore solari dalla richiesta di intervento, un’apparecchiatura sostitutiva di pari caratteristiche tecniche e compatibile con il materiale di consumo in uso.
Alla fine di ogni intervento (di qualunque natura), il tecnico della ditta aggiudicataria dovrà compilare il relativo foglio di lavoro e farlo firmare dal personale del reparto.
In caso di irreparabilità del bene, la ditta aggiudicataria è obbligata a fornirne uno nuovo in sostituzione senza alcun onere aggiuntivo.
OFFERTA TECNICA
La ditta dovrà presentare offerta tecnica attraverso la redazione di una relazione tecnica dettagliata punto per punto e stilata sulla base delle caratteristiche tecniche minime esposte nel presente capitolato.
Non sono ammesse offerte in alternativa.
L’offerta tecnica dovrà essere corredata anche delle evidenze di tutti gli studi clinici e della letteratura scientifica riguardanti il prodotto offerto.
OFFERTA ECONOMICA
L’offerta economica dovrà indicare specificatamente e separatamente il prezzo offerto (unitario) per ciascun voce di offerta (lotti 1-5) riportato al paragrafo “Quantitativi”:
I prezzi devono esseri indicati in modo inequivocabile e, in ogni caso, in cifre ed in lettere; in caso di difformità saranno considerate valide le indicazioni più favorevoli. I prezzi indicati dovranno avere un massimo di tre decimali dopo la virgola e dovranno essere comprensivi di tutti gli oneri di trasporto ed imballo, con la sola esclusione dell’IVA.
La Ditta dovrà presentare anche il listino contenente i prezzi di prodotti compresi e non compresi nel presente Capitolato speciale, con indicazione della percentuale di sconto praticato per eventuali acquisti di tali prodotti, nel caso dovessero essere necessari.
Tutti i prezzi si intendono comprensivi di tutti gli oneri e gli obblighi, nessuno escluso, derivanti dal presente Capitolato Speciale.
Sono ammesse offerte, qualora tecnicamente supportate dalla ditta offerente mediante prodotto (generatore MW e/o RF) che supporti esplicitamente le diverse configurazioni, che prevedano il Generatore unico per due o più lotti. In tal caso la cosa deve essere esplicitata obbligatoriamente solo in sede di offerta economica e potrà essere valutata favorevolmente se la cosa si ripercuoterà in termini di un maggior sconto sulle somministrazioni previste per i lotti coinvolti. Qualora non si espliciti, per le somministrazioni offerte, un maggiore sconto, conseguenza della fornitura in comodato di una unica macchina per più di un lotto, sarà facoltà della stazione appaltante in sede di aggiudicazione richiedere la fornitura di un generatore per ciascun lotto aggiudicato.
CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE
L’aggiudicazione della fornitura verrà effettuata per singolo lotto a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa, sulla base dei seguenti elementi e relativi coefficienti, validi per ogni singolo lotto:
Qualità max punti 70/100 Prezzo max punti 30/100
Punteggio relativo alla qualità (max 70 punti per ogni lotto)
Verranno attribuiti dalla Commissione giudicatrice, sulla base della documentazione presentata in sede di offerta tecnica, un massimo di 70 punti per ogni lotto, suddivisi secondo i criteri di seguito riportati
Caratteristiche valutate per ogni lotto | Punteggio min | Punteggio max |
Caratteristiche tecniche del generatore | 4 | 20 |
Modalità di funzionamento | 1 | 6 |
Sensori e sistemi di allarme | 1 | 6 |
Comandi, programmazioni e regolazioni | 1 | 6 |
Dimensioni e pesi limitati | 1 | 2 |
Materiale di consumo (aghi, elettrodi, antenne, ecc.) | 3 | 30 |
Efficacia locale per le lesioni fino al diametro indicato | 1 | 10 |
Sicurezza del trattamento | 1 | 10 |
Ampiezza della gamma | 1 | 10 |
Assistenza tecnica: tempi di intervento, tempi di risoluzione, numero tecnici abilitati all’assistenza tecnica, sede assistenza tecnica, tempo di disponibilità di muletto | 1 | 5 |
Studi clinici e letteratura scientifica a supporto del sistema offerto | 1 | 5 |
Prova pratica apparecchiature | 1 | 5 |
Campionatura materiale di consumo | 1 | 5 |
TOTALE | 11 | 70 |
Nel caso in cui nessuna delle ditte partecipanti abbia raggiunto il punteggio qualità di 70/70, i 70 punti saranno attribuiti alla ditta concorrente che avrà ottenuto la massima valutazione qualitativa. Per le altre ditte il punteggio della qualità sarà determinato, in misura direttamente proporzionale alla qualità nel modo seguente:
PunteggioQualità_max : 70 = PunteggioQualità_i : X
Dove:
PunteggioQualità_max = punteggio più alto assegnato tra le diverse offerte
PunteggioQualità_i = punteggio assegnato relativo all’offerta in esame
Tale proporzione non verrà applicata nel casi in cui l’offerta abbia ottenuto un punteggio sulla qualità inferiore a 11/70, poiché non sarà ritenuta idonea e pertanto non sarà ammessa alla
fase successiva per l’attribuzione del punteggio relativo al prezzo.
Punteggio relativo al prezzo (max 30 punti per ogni lotto) Verrà assegnato come segue:
LOTTO 1:
LOTTO 2:
LOTTO 3:
LOTTO4:
Punteggio _ Lotto1i
Punteggio _ Lotto2i
Punteggio _ Lotto3i
30 Pr ezzomin_ lotto1
Pr ezzoi _ lotto1
30 Pr ezzomin_ lotto2
Pr ezzoi _ lotto2
30 Pr ezzomin_ lotto3
Pr ezzoi _ lotto3
Punteggio _ Lotto4i
LOTTO 5:
10 Pr ezzomin_ lotto4(agoelttrodo)
Pr ezzoi _ lotto4(agoelettrodo)
20 Pr ezzomin_ lotto4(kitelettrodi)
Pr ezzoi _ lotto4(kitelettrodi)
Si specifica che:
Punteggio _ Lotto5i
30 Pr ezzomin_ lotto5
Pr ezzoi _ lotto5
Non sono accettate offerte economiche al rialzo.
Non sono accettate offerte nulle, pena l’esclusione.
Il valore del punteggio per ogni voce di costo risultante dai calcoli verrà approssimato alla terza cifra decimale.
La fornitura sarà aggiudicata per ciascun LOTTO a favore del concorrente che avrà ottenuto il punteggio complessivo maggiore dato dalla somma del punteggio qualità (PunteggioQualità_i) come riparametrato a punti 70 e del punteggio attribuito al prezzo (PunteggioPrezzo_i).
Ciascun offerente dovrà indicare una sola offerta (con l’indicazione specifica per ciascuno dei lotti cui intende partecipare) e non saranno ammesse offerte alternative, condizionate, o espresse in modo indeterminato.
PROVA PRATICA E CAMPIONATURA
Ogni ditta partecipante, successivamente alla seduta pubblica di apertura della documentazione tecnica e amministrativa e alla Nomina della Commissione giudicatrice, ha l’obbligo di contattare il Presidente di Commissione con cui concordare la prova pratica delle apparecchiature proposte così come nella configurazione di offerta e a cui consegnare la campionatura del materiale di consumo in offerta, che, a insindacabile giudizio del Presidente, potrà essere anche provato con il supporto specialistico del fornitore. Il tutto dovrà essere garantito a titolo gratuito.