DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

DELIBERAZIONE

DEL DIRETTORE GENERALE

Delibera n. 845 del 24/10/2022

OGGETTO: INDIZIONE GARA EUROPEA A PROCEDURA TELEMATICA APERTA AI SENSI DELL’ART 60 DEL DLG 50/2016 E S.M.I. PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER AUTOMAZIONE INTEGRATA OCCORRENTE AI LABORATORI ANALISI DELL’A.O.U. MAGGIORE DELLA CARITA’ DI NOVARA, DELL’ASL BI, DELL’ASL NO, DELL’ASL VC E DELL’ASL VCO AFFERENTI ALL’AIC N. 3 PER UN PERIODO DI MESI 84 OLTRE A MESI 24 DI OPZIONE RINNOVO

§ § § § § § §

IL DIRETTORE GENERALE

Nella data sopraindicata, su conforme proposta istruttoria redatta, ai sensi dell’articolo 5, comma 5.1.) del “Regolamento dei Provvedimenti” - previa acquisizione del parere dei Direttori: Amministrativo e Sanitario - ha assunto, in Novara, presso la sede dell’Ente, la deliberazione di cui all’interno.

PROPOSTA ISTRUTTORIA

PREMESSO CHE:

• si rende necessario indire un’unica Gara Europea a procedura telematica per l’affidamento della fornitura in service di sistemi diagnostici per Automazione Integrata di Biochimica e di Coagulazioen occorrente ai Laboratori Analisi dell’A.O.U. Maggiore della Carità di Novara, dell’ASL BI, dell’ASL NO, dell’ASL VC e dell’ASL VCO afferenti all’AIC n. 3 per un periodo di mesi 84 oltre a mesi 24 di rinnovo

• con atto n. 863 del 14/10/2020 si revocava la procedura ristretta indetta con delibera nr 438 del 7/7/2017 per la fornitura in service di sistemi diagnostici per grande automazione integrata, chimica, immunometria e coagulazione occorrente ai Laboratori Analisi dell’AOU “Maggiore della Carità” di Novara, dell’ASL BI , dell’ASL NO, dell’ASL VC e dell’ASL VCO e la conseguente delibera nr. 604 del 13/9/2017 di ammissione Ditte, al fine di consentire una confacente procedura di gara adeguata alla revisione delle competenze di diagnostica stabilite all’interno dell’AIC in seguito a disposizioni Regionali;

• con il sopracitato atto, si provvedeva inoltre a confermare quale Responsabile Unico del Procedimento la Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx – Direttore Responsabile S.C. Coordinamento Ambito Sovrazonale Gestione Acquisti dell’A.O.U. “Maggiore della Carità” di Novara ed i componenti del Nucleo Tecnico incaricato di raccogliere i fabbisogni e di elaborare il Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale della gara in oggetto;

• ai sensi dell’art. 1, comma 449, della legge 27/12/2006, n. 296, si ha l’obbligo di aderire alle convenzioni attive, in ambito regionale e nazionale, ai sensi dell’art. 1, comma 449, della legge 27/12/2006, n. 296, nel quale si prevede che gli enti del S.S.N. sono tenuti ad approvvigionarsi utilizzando le convenzioni stipulate dalla centrale regionale di riferimento ovvero, qualora non siano operative convenzioni regionali, le convenzioni – quadro stipulate da Consip S.p.A;

• per la fornitura in service, oggetto del presente atto, allo stato attuale non risultano attive convenzioni a livello regionale e nazionale;

• l’art. 32, comma 2, del D. Lgs. n. 50/2016 e s.m.i,. il quale prevede che “prima dell’avvio delle procedure di affidamento dei contratti pubblici, le stazioni appaltanti, in conformità ai propri ordinamenti, decretano o determinano di contrarre, individuando gli elementi essenziali del contratto e i criteri di selezione degli operatori economici e delle offerte”;

RITENUTO:

• opportuno procedere all’indizione dell’appalto mediante procedura aperta ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs 50/2016 e s.m.i. per l’affidamento della fornitura in service di sistemi diagnostici per Automazione Integrata occorrente ai Laboratori Analisi dell’A.O.U. Maggiore della Carità di Novara, dell’ASL BI, dell’ASL NO, dell’ASL VC e dell’ASL VCO afferenti all’AIC n. 3 per un periodo di mesi 84 oltre a mesi 24 di rinnovo, per un valore stimato della fornitura in service di:

- LOTTO 1 “SISTEMA DI AUTOMAZIONE PRE-ANALITICA, ANALITICA E POST-ANALITICA PER CHIMICA, IMMUNOMETRIA E TOSSICOLOGIA”: € 49.500.000,00 Iva esclusa oltre ad € 36.064.285,71 Iva esclusa per eventuali opzioni e ad € 7.000,00 per gli oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso per un totale complessivo di € 85.571.285,71;

- LOTTO 2 “SISTEMA DI AUTOMAZIONE PER COAGULAZIONE ( I° E II° LIVELLO)”: € 4.500.000,00 Iva esclusa oltre ad € 3.278.571,43 Iva esclusa per eventuali opzioni e ad € 6.000,00 per gli oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso per un totale complessivo di € 7.784.571,43;

Per un totale complessivo del lotto 1 e lotto 2 pari ad € 93.355.857,14 oltre IVA 22% pari a

€ 113.878.285,71 (oneri della sicurezza esclusi);

• necessario dare corso alla pubblicità della presente gara, il bando di gara sarà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, sulla piattaforma telematica SINTEL, sul sito informatico dell’AOU, sul Sito Informatico del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti, sul Sito Informatico dell’Osservatorio della Regione Piemonte, mentre l’estratto del bando di gara sarà pubblicato sui quotidiani aventi carattere nazionale e locale;

• di non applicare le procedure della riduzione dei termini prevista dalla L. n.120 del 11/9/2020 all’art. 8 lett c.) di conversione del c.d. Decreto Semplificazioni stante la complessità dell’appalto in oggetto che rende indispensabile, tra l’altro, la previsione a carico dei concorrenti dell’obbligo di procedere al sopralluogo.

DATO ATTO che:

• in relazione alla tipologia di servizio, il criterio prescelto per la selezione della migliore offerta è quello previsto dall’art. 95 comma 2 del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. (offerta economicamente più vantaggiosa);

• ai fini dell’attivazione della gara, il Nucleo Tecnico di cui sopra ha elaborato il Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale unitamente ai suoi allegati 1, 2, 3, 4, 5 (Allegato A) ,

• è stato predisposto il Disciplinare di gara (Allegato B), allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

• è stata predisposta la seguente documentazione di gara, conservata agli atti della S.C. proponente, come risulta dal Verbale di conservazione allegati (Allegato C) che, seppur non materialmente allegata, si intende parte integrante e sostanziale del presente atto:

1. Bando di gara GUUE;

2. Estratto del bando di gara;

3. Allegati al Disciplinare di Gara (A, B, C, D, E, F, G, H, I, L);

4. Allegato 6 al Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale: Planimetrie;

• in ottemperanza alle disposizioni di cui alla direttiva 2014/24/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 26/02/2014 vige “l’obbligo di rendere disponibili in forma elettronica i documenti di gara nonché l’obbligo della comunicazione integralmente elettronica, ossia la comunicazione tramite strumenti elettronici, in tutte le fasi della procedura, compresa la trasmissione di richieste di partecipazione e, in particolare, la presentazione (trasmissione per via elettronica) delle offerte”;

• dell’art. 40, comma 2 del D. Lgs. n. 50/2016 e xx.xx. ii. che sancisce per le Stazioni Appaltanti l’obbligo dell’utilizzo di strumenti di comunicazione elettronici e che la citata documentazione di gara sarà resa disponibile in modalità elettronica, ai sensi dell’art. 74 del

D. Lgs. n. 50/2016 e ss.mm.ii.;

• l’AOU Maggiore della Carità, al fine di ottemperare alle prescrizioni di cui alla vigente normativa nazionale e comunitaria in ordine all’esperimento delle procedure di gara in forma telematica, ha sottoscritto accordo di collaborazione con la Società di Committenza Regionale (SCR Piemonte S.p.a.) per l’utilizzo della piattaforma di E-Procurement denominata SINTEL, di proprietà di ARIA Lombardia;

• la società di committenza regionale SCR Piemonte S.p.A. ha stipulato una convenzione, recepita da questa Azienda con determinazione n. 2196 del 08.11.2021, con la società Lexmedia s.r.l. con sede legale in Xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x. 00/X, 00000 Xxxx, X. XXX 0000000000, avente ad oggetto il servizio di pubblicazione legale di atti e provvedimenti sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) e sui quotidiani a diffusione nazionale e locale;

• si affida alla società Lexmedia S.r.l, il servizio di pubblicazione del bando di gara sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U.R.I.) V serie speciale – Contratti ed appalti e dell’avviso di gara per estratto sui quotidiani a diffusione nazionale e locale “Gazzetta Aste e Appalti” (quotidiano nazionale gratuito), “Italia Oggi Ed. Naz.” (quotidiano nazionale), “La Sesia di Vercelli” e" Il Corriere di Novara" (quotidiano locale), per un importo complessivo presunto di Euro 4.000,00 (IVA e spese bolli inclusi) che trova copertura nella citata determinazione n. 2196 del 08.11.2021;

• ai sensi dell’articolo 5 del D.M. 2 dicembre 2016, le spese per la pubblicazione del bando e dell’avviso saranno rimborsate dagli aggiudicatari della procedura entro il termine di 60 giorni dall’aggiudicazione;

RILEVATA

altresì l’esigenza di procedere alla nomina del Seggio di Xxxx, nella seguente composizione:

• Direttore Responsabile S.C. Coordinamento Ambito Sovrazonale Gestione Acquisti, RUP della gara in qualità di Presidente;

• Due operatori appartenenti alla S.C. Coordinamento Ambito Sovrazonale Gestione Acquisti, in qualità di testimoni, di cui uno con compiti di segreteria;

Attesa l’urgenza di provvedere in merito, si propone di rendere il presente provvedimento immediatamente esecutivo ai sensi di legge;

RITENUTO di condividere la proposta

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DELIBERA

1) di indire pubblico appalto da espletarsi mediante procedura aperta ai sensi degli artt. 60 del D.Lgs 50/2016 e s.m.i. per l’affidamento della fornitura in service di sistemi diagnostici per Automazione Integrata occorrente ai Laboratori Analisi dell’A.O.U. Maggiore della Carità di Novara, dell’ASL BI, dell’ASL NO, dell’ASL VC e dell’ASL VCO afferenti all’AIC n. 3 per un periodo di mesi 84 oltre a mesi 24 di rinnovo per un valore massimo della fornitura in service di :

Per un totale complessivo del lotto 1 e lotto 2 pari ad € 93.355.857,14 oltre IVA 22% pari a

€ 113.878.285,71 (oneri della sicurezza esclusi);

2) di dare atto che la citata gara verrà esperita in forma telematica, attraverso la piattaforma di e- procurement “SINTEL” di proprietà di ARIA Lombardia;

3) di approvare Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale unitamente agli allegati 1,2,3,4,5 oltre al Disciplinare di Gara, rispettivamente Allegati A) e B) al presente atto quale parte integrante e sostanziale;

4) di approvare inoltre la seguente documentazione di gara conservata agli atti della S.C. proponente che, seppur non materialmente allegata, si intende parte integrante e sostanziale del presente atto, come da Verbale di conservazione allegati (Allegato C):

- Bando di gara GUUE

- Estratto del bando di gara

- Allegati al Disciplinare di Gara (A, B, C, D, E, F, G, H, I, L)

- Allegato 6 al Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale: Planimetrie ;

5) di prendere atto che nulla osta al fine di procedere con l’indizione di gara in forma autonoma, stante l’assenza di convenzioni e contratti attivi presso gli Enti Aggregatori a livello regionale e nazionale;

6) di non procedere alla riduzione dei termini previsti dall’art. 8 lett-c) della L. 120 del 11/9/2020 di conversione del c.d. Decreto Semplificazioni, stante la complessità della gara in oggetto dell’appalto in oggetto che rende indispensabile, tra l’altro, la previsione a carico dei concorrenti dell’obbligo di procedere al sopralluogo;

7) di provvedere alla nomina del Seggio di Xxxx, nella seguente composizione:

• Direttore Responsabile S.C. Coordinamento Ambito Sovrazonale Gestione Acquisti, RUP della gara in qualità di Presidente;

• Due operatori appartenenti alla S.C. Coordinamento Ambito Sovrazonale Gestione Acquisti, in qualità di testimoni, di cui uno con compiti di segreteria;

8) di dare atto che la citata documentazione di gara sarà resa disponibile in modalità elettronica ai sensi dell’art. 74 del D.Lgs. n. 50/2016 e ss.mm.ii.;

9) di provvedere alla pubblicazione del bando di gara su:

• Gazzetta Ufficiale della Unione Europea (GUUE);

• Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, V Serie Speciale, Contratti Pubblici (GURI);

• Piattaforma telematica SINTEL

• Sito informatico delle Aziende dell’AIC n.3;

• Sito Informatico del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti;

• Sito Informatico dell’Osservatorio della Regione Piemonte;

10) di provvedere, inoltre, alla pubblicazione dell’estratto del bando di gara sui seguenti quotidiani aventi carattere nazionale e sui seguenti quotidiani di maggior diffusione locale:

• ASTE E APPALTI PUBBLICI (quotidiano nazionale gratuito)

• ITALIA OGGI (quotidiano nazionale)

• LA SESIA (quotidiano locale)

• IL CORRIERE DI NOVARA (quotidiano locale)

11) di dare atto, inoltre, che ai sensi della normativa vigente le spese per la pubblicazione degli avvisi sulla GURI e sui quotidiani nazionali e locali saranno rimborsate alla Stazione Appaltante dall’aggiudicatario, entro il termine di sessanta giorni dall’aggiudicazione della presente gara;

12) di accantonare, ai sensi del Regolamento aziendale per la ripartizione del fondo di incentivazione di cui all’art. 113 D.Lgs. 50/2016, approvato con deliberazione n. 191 del 02/03/2021 la somma complessiva di € 150.535,00 da ripartire come segue:

- Euro € 30.107,00 pari al 20% del fondo di accantonamento da destinare all’AOU;

- Euro € 120.428,00 quale quota parte dell’80% del fondo di accantonamento da destinare all’incentivazione delle funzioni tecniche, come meglio dettagliato nella tabella sotto riportata:

TABELLA RIPARTIZIONE
funzione/incarico	%	Incentivabile si/no		importo
Responsabile Unico del Procedimento	20	NO	IN QUANTO DIRIGENTE
Attività di programmazione	15	NO	IN QUANTO DIRIGENTE
Predisposizione e controllo delle procedure di gara	15	SI		€ 18.064,20
Direttore dell'Esecuzione del Contratto	20	NO
Collaudo / Certificazione di regolareesecuzione / verifica di conformità	10	NO
Attività di esecuzione del contratto	20	NO
			quota art. 113 complessiva € 18.064,20

13) si rimanda all’offerta di aggiudicazione per la sola A.O.U. il calcolo delle attribuzioni di incentivazione relativa alla fase esecutiva del contratto, oltre all’eventuale economia di spesa residua ai sensi dell’art. 113 D.Lgs. 50/2016, in quanto l’attuale importo della base d’asta è complessivo per cinque Aziende;

14) di dare atto che, per gli effetti contabili e finanziari, i relativi costi sono indicati nell’apposito prospetto contabile in calce al presente atto;

15) di trasmettere il presente atto alle Aziende Sanitarie BI,NO,VC e VCO per i provvedimenti di competenza;

16) di dichiarare il presente atto, stante l’urgenza di provvedere in merito, immediatamente eseguibile ai sensi della normativa vigente in materia.

Istruttore della pratica Sig.ra Xxxxx Xxxxxxx

IL SOGGETTO PROPONENTE

Direttore della S.C Coordinamento Ambito Sovrazonale Gestione Acquisti

(Dr.ssa Xxxxx XXXXXXXXX XXXXXXXXXX)

IL DIRETTORE GENERALE

RICEVUTA LA SOPRAESTESA PROPOSTA ISTRUTTORIA

Acquisiti i pareri dei Direttori: Amministrativo e Sanitario che vengono acclusi al presente provvedimento;

Richiamato l’articolo 7 comma 1 secondo capoverso del Regolamento dei Provvedimenti;

DECIDE DI APPROVARLA INTEGRALMENTE ASSUMENDOLA QUALE PROPRIA DELIBERAZIONE

IL DIRETTORE GENERALE

Nominato con DGR n. 9-3182 del 07.5.2021 Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx

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PROSPETTO CONTABILE

OGGETTO: INDIZIONE GARA EUROPEA A PROCEDURA TELEMATICA APERTA AI SENSI DELL’ART 60 DEL DLG 50/2016 E S.M.I. PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER AUTOMAZIONE INTEGRATA OCCORRENTE AI LABORATORI ANALISI DELL’A.O.U. MAGGIORE DELLA CARITA’ DI NOVARA, DELL’ASL BI, DELL’ASL NO, DELL’ASL VC E DELL’ASL VCO AFFERENTI ALL’AIC N. 3 PER UN PERIODO DI MESI 84 OLTRE A MESI 24 DI OPZIONE RINNOVO

ESERCIZIO

CONTO

IMPORTO

NOTE

2022

3.10.16.34

€ 48.171,20

quota AOU € 30.107,00

quota funzioni (solo predisposizione) € 18.064,20

Documento firmato digitalmente ai sensi del Codice dell’Amministrazione Digitale e normativa connessa

S.C. COORDINAMENTO AMBITO SOVRAZONALE GESTIONE ACQUISTI

Responsabile: Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx Viscontini Xxx Xxxxxxx,00-00000 XXXXXX

 0321 373.3606 -  0321 373.2740

e.mail xxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xxxxxx.xx

CAPITOLATO SPECIALE DESCRITTIVO E PRESTAZIONALE

PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER AUTOMAZIONE INTEGRATA OCCORRENTI AI LABORATORI ANALISI DELL’A.O.U. MAGGIORE DELLA CARITA’ DI NOVARA, DELL’ASL BI, DELL’ASL VC, DELL’ASL NO, DELL’ASL VCO AFFERENTI ALL’AIC3 PER UN PERIODO DI MESI 84 OLTRE A MESI 24 DI RINNOVO, SUDDIVISA IN DUE LOTTI:

• LOTTO 1: SISTEMA DI AUTOMAZIONE PRE-ANALITICA, ANALITICA E POST- ANALITICA PER CHIMICA, IMMUNOMETRIA E TOSSICOLOGIA

• LOTTO 2: SISTEMA DI AUTOMAZIONE PER COAGULAZIONE (I° E II° LIVELLO)

Gara telematica sulla piattaforma di E-Procurement SINTEL (numero gara 8756805)

PREMESSA 4

ART. 1 - OBIETTIVI GENERALI 5

ART. 2 - FORNITURA OBBLIGATORIA 6

ART. 3 - INTERFACCIAMENTO AL SISTEMA GESTIONALE DI 11

LABORATORIO E CONNESSIONE ALLA RETE AZIENDALE

ART. 4 - VARIAZIONE QUANTITATIVI 13

ART. 5 - CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI ESSENZIALI DELLA 14

STRUMENTAZIONE DIAGNOSTICA E REAGENTI

ART. 6 – CRONOPROGRAMMA – ESECUZIONE DELLA FORNITURA – 31

CONSEGNA APPARECCHIATURE, INSTALLAZIONE. COLLAUDO, PERIODO DI PROVA E VERIFICHE

6.1 CRONOPROGRAMMA 31

6.2 CONSEGNA E INSTALLAZIONE 32

6.3 VERIFICA DI CONFORMITÀ/COLLAUDO 33

6.4 PERIODO DI PROVA E VERIFICHE 36

ART. 7 CONSEGNA REAGENTI E MATERIALE DI CONSUMO 37

ART. 8 CONDIZIONI DI MANUTENZIONE E ASSISTENZA 37

ART. 9 - RITIRO DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE (R.A.E.E.)

ART. 10 - FORMAZIONE DEL PERSONALE E ASSISTENZA SULLE 43

METODICHE

ART. 11 - REVISIONE DEI PREZZI 43

ART. 12 - NORME RELATIVE ALLA SICUREZZA 44

ART. 13 - RESPONSABILITA’ DELL’APPALTATORE 44

ART. 14 - DIRETTORE DELL’ESECUZIONE DEL CONTRATTO 44

ART. 15 - FATTURAZIONE E MODALITA’ DI PAGAMENTO 45

ART. 16 - INADEMPIMENTI CONTRATTUALI PENALITA’ 45

ART. 17 - CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA 47

ART. 18 - RECESSO E SOSPENSIONI 47

ART. 19 - CLAUSOLA LIMITATIVA DELLA PROPONIBILITA’ DI 48

ECCEZIONI

PREMESSA

Il Ministero della Salute e il Ministero dell’Economia e delle Finanze hanno dato indicazioni per costruire un sistema omogeneo a livello nazionale che sviluppi reti integrate di punti di Laboratorio delle Aziende Sanitarie, garantendo l’urgenza laboratoristica e l’equità di accesso dei pazienti alle prestazioni con l’eliminazione delle ridondanze dei servizi.

La rete che si deve sviluppare ha l’obiettivo di migliorare l’efficacia diagnostica, l’efficienza economica e l’appropriatezza nei servizi erogati.

I primi indirizzi del processo di riorganizzazione e razionalizzazione della rete dei laboratori di analisi del Piemonte sono stati definiti con DGR n. 19-6647 del 3 agosto 2007. Con successivo provvedimento n. 16- 1829 del 7 aprile 2011, in attuazione del Piano di Rientro, la Giunta Regionale ha emanato ulteriori indicazioni per la realizzazione della razionalizzazione dei Servizi di Laboratorio Analisi.

Le disposizioni contenute nelle DGR, parzialmente attuate, riguardano sia la grande automazione sia le analisi specialistiche che quelle microbiologiche.

Con il provvedimento n. 11-5524 del 14 marzo 2013 è stata definita la necessità di perseguire due obiettivi organizzativi: il primo da raggiungere nel 2013 e il secondo entro il biennio 2014-2015.

L’obiettivo dell’anno 2013 prevedeva di rendere cogenti per le Aziende sanitarie le suddette disposizioni con la concentrazione di diagnostiche di laboratorio per livello di specializzazione e costi.

L’obiettivo 2014-2015 prevede ulteriori modelli di organizzazione nell’ambito della rete ospedaliera di ciascuna Area Sovrazonale, con forte consolidamento delle analisi ad elevata automazione.

La nota della Direzione Sanità Regione Piemonte, classificazione 1.80.20/2019A A14000-A1413B 3 con oggetto Laboratori Analisi Area Sovrazonale Piemonte Nord Est ha dato il nulla osta a procedere secondo quanto delineato dai Direttore delle varie Aziende, n.0015759/20 del 20.05.2020.

La fornitura in service oggetto del presente appalto riguarda l’area territoriale della AIC n° 3 comprendente le seguenti Aziende: A.O.U. “Maggiore della Carità”, ASL NO, ASL BI, ASL VC, ASL VCO nelle more delle gare attualmente in essere.

Nello specifico il modello HUB e SPOKE svilupperà la sua attività come segue:

HUB - Il laboratorio dell’AOU Maggiore della Carità di Novara sarà il nodo principale della rete laboratoristica del territorio: su questo laboratorio andranno a convergere, oltre alle urgenze ed ai pazienti ricoverati presso la stessa struttura, la diagnostica specialistica ed esami di routine breve del territorio, come concordato dai Direttori Generali.

SPOKE – L’organizzazione di questi Laboratori sarà programmata per dare risposte a percorsi dedicati ai bisogni dei pazienti interni, dei DEA, degli ambulatori specialistici e del territorio, come concordato dai Direttori Generali.

ART. 1 - OBIETTIVI GENERALI

Devono essere garantiti gli obiettivi di seguito elencati:

1.1 Massimo livello di automazione, in relazione alle specifiche esigenze in tutte le diverse fasi, dall’arrivo del campione in Laboratorio fino alla refertazione e allo stoccaggio, incluse le operazioni di manutenzione giornaliera. Le Ditte partecipanti dovranno descrivere, nelle relazioni progettuali, lo sviluppo dei flussi di lavoro, dalla fase pre analitica alla fase post analitica prevedendone la massima ottimizzazione.

1.2 La configurazione proposta dovrà prevedere il collegamento del minor numero di analizzatori al sistema di automazione, compatibilmente con la produttività richiesta: produttività oraria 1200 tubi in fase di check-in. Per analizzatore si deve intendere ogni singolo dispositivo analitico connesso al sistema di automazione mediante slot o analogo modulo di connessione.

1.3 Uniformità dell’attività analitica di tutti i laboratori ed in tutti gli aspetti: tecnologie, metodiche, standard qualitativi. Tutti i laboratori devono pertanto essere dotati di strumentazioni con potenzialità differenziate a seconda dei carichi di lavoro, ma con la stessa tecnologia analitica e reagenti uguali, con diverso confezionamento (e codice), adeguati anch’essi ai carichi di lavoro e alla piattaforma di destinazione. Si richiede l’allineamento dei risultati analitici senza ricorso a fattori di conversione o modifiche della curva di calibrazione.

1.4 Riduzione del numero di provette complessivo, mediante consolidamento, ove possibile, dei test di Chimica Clinica e di Immunometria.

1.5 Ridotto volume di sangue prelevato per singolo paziente mediante, adozione, ove possibile, di metodiche a ridotto volume di reazione.

1.6 È richiesto il processamento in linea di tutti gli analiti obbligatori.

1.7 Consolidamento di routine e urgenza con una gestione integrata che garantisca in tutti i laboratori il contenimento dei tempi di refertazione sia in routine/urgenza, sia in emergenza, in orario diurno e notturno, nei giorni feriali e festivi con conseguente miglioramento del TAT complessivo.

1.8 Ottimizzazione dell’impiego delle risorse, sia umane che strumentali e conseguente diminuzione dei costi operativi globali, con razionalizzazione, controllo e riduzione dei costi di fornitura.

1.9 Il TAT medio di tutti i sistemi (intervallo di tempo che intercorre tra il primo sample seen/check-in e la disponibilità del risultato in LIS) deve poter essere contenuto in:

40 minuti per le richieste in urgenza (test di chimica clinica, immunometria, coagulazione)

120 minuti per gli esami richiesti in routine (chimica clinica, immunometria, coagulazione) e per i test richiesti per espianto d’organo, puntura accidentale, gravidanza a termine.

1.10 Ottenimento di un modello organizzativo altamente flessibile capace di adattarsi con facilità ad eventuali cambiamenti tecnologici della tipologia e dei volumi di attività e della ricollocazione dei flussi.

1.11 Possibilità di espansione e/o modifiche nel tempo del sistema proposto, sulla base di indicazioni regionali o nazionali, conservando inalterato il flusso del processo produttivo, le modalità operative e il personale impiegato.

1.12 Massima semplificazione della gestione e del percorso del campione e sua rintracciabilità. Deve essere garantita la tracciabilità dei singoli campioni e dei relativi dati in tutte le fasi del processo di lavorazione (dal primo sample seen/check-in sull’automazione al check-out, stoccaggio e smaltimento del campione). Tali dati dovranno essere sia visibili in tempo reale sia recuperabili dallo storico. Dovranno essere sempre visibili lo stato di avanzamento della processazione del campione e i tempi legati ad ogni singolo passaggio, al fine di garantire un governo complessivo del processo analitico.

1.13 Gestione automatizzata in base al dato quantitativo degli indici di interferenza in fase analitica.

1.14 Ottimizzazione degli spazi e garanzia della massima ergonomia per la gestione operativa da parte del personale tecnico. Il progetto illustrato dovrà evidenziare, nei lay-out di rappresentazione del processo lavorativo dei Laboratori flussi di movimentazione, indicando anche la più idonea collocazione del numero minimo di stazioni per la gestione strumentale.

1.15 Il progetto dovrà specificare le soluzioni adottate per limitare il più possibile il rumore ed il calore, per permettere un miglioramento delle condizioni di lavoro e di sicurezza del personale tecnico, con contestuale riduzione del rischio biologico.

1.16 Continuità delle prestazioni: ipotesi e livelli di back-up devono essere considerati e garantiti dal punto di vista strumentale

1.17 Tutti i laboratori dell’area di riferimento utilizzano le stesse tipologie di provette. In particolare, per gli esami oggetto della presente gara, è previsto l’uso di provette primarie dedicate, anche di dimensioni diverse.

1.18 Il termine del processo analitico per i campioni conservabili deve prevedere lo stoccaggio in un sistema refrigerato che permetta il successivo smaltimento secondo regole programmabili, logicamente o fisicamente collegato.

ART. 2 - FORNITURA OBBLIGATORIA

La presente procedura prevede:

LOTTO 1: fornitura di sistemi diagnostici per l’esecuzione di analisi di Chimica Clinica, Immunometria, Farmacologia, Tossicologia.

LOTTO 2: fornitura di sistemi diagnostici per l’esecuzione di analisi di Coagulazione di primo e secondo livello.

La fornitura è finalizzata all’esecuzione in routine/urgenza ed in emergenza degli analiti indicati nella tabella allegata (ALLEGATO N. 1) presso i seguenti laboratori:

• Laboratorio Analisi dell’AOU di Novara;

• Laboratori Analisi dell’ASL VC (Vercelli e Borgosesia);

• Laboratorio Analisi dell’ASL BI;

• Laboratorio Analisi dell’ASL NO;

• Laboratori Analisi dell’ASL VCO (Verbania e Domodossola)

In ragione degli elevati carichi di lavoro previsti, il modello organizzativo proposto dovrà essere altamente flessibile, in grado cioè, di garantire la gestione dell’attività giornaliera anche in caso di eventi straordinari, come fermo macchina per guasto tecnico, fermo macchina per manutenzioni programmate ed altri eventi non consueti, come blocco sistema di trasporto.

In tutti i Laboratori dovrà essere garantita, senza interruzione, la totale attività diagnostica.

L’appalto prevede obbligatoriamente quanto di seguito dettagliato:

2.1 La fornitura, comprensiva di installazione e collaudo, di Sistemi diagnostici per l’esecuzione di esami di chimica clinica, immunometria, tossicologia (LOTTO 1), e di coagulazione di primo e secondo livello (LOTTO 2) per l’effettuazione dei test, indicati per tipologia, nelle tabelle allegate (ALLEGATO N° 1)

2.1.1 Sistemi preanalitici, analitici e post-analitici integrati logicamente per il Laboratorio dell’AOU Maggiore della Carità di Novara;

2.1.2 Sistemi preanalitici, analitici collegati fisicamente o logicamente e post-analitici integrati fisicamente o logicamente per i laboratori Spoke di AIC N. 3 (Biella, Borgomanero, Verbania e Vercelli), con strumentazione di coagulazione di primo livello eventualmente collegabili in catena.

2.1.3 Strumentazione analitica stand-alone adeguata al carico di lavoro per i laboratori di Borgosesia e Domodossola.

I sistemi analitici offerti devono essere in grado di eseguire, in totale automazione e senza intervento alcuno da parte dell’operatore, tutte le operazioni necessarie al completamento del percorso analitico. Tutta la strumentazione definitiva, sopra riportata, che sarà posizionata nei Laboratori, deve essere offerta di nuova fabbricazione e di ultima generazione, deve essere correttamente dimensionata alle necessità di ciascuno dei Laboratori dell’area e possedere una tecnologia avanzata. Tali caratteristiche devono essere rapportate alle specifiche tecniche-organizzative richieste.

Gli analizzatori, nonché i relativi accessori, devono soddisfare, ove applicabile, i requisiti essenziali previsti dalla normativa vigente (D.lgs. n.332/2000 in attuazione della direttiva 98/79/CE e Regolamento UE 2017/746 entrato in vigore il 26/05/2022) relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro IVDR e relativa marcatura CE leggibile e indelebile

2.2 La fornitura di analiti aggiuntivi è indicata nell’ALLEGATO 1. Le Ditte offerenti dovranno presentare solo per il lotto 1 offerta di almeno 85% di tali analiti, unitamente ad un progetto relativo alla tecnologia per i dosaggi offerti (specificare se sulla strumentazione richiesta o su strumentazione aggiuntiva).

Con riferimento a quanto sopra la disponibilità del maggior numero di test, sarà oggetto di valutazione, come indicato negli ALLEGATI 4 e 5. “Caratteristiche oggetto di valutazione”.

Per tali analiti aggiuntivi, dovrà essere fornita la stessa documentazione tecnica richiesta per gli esami obbligatori.

2.3 Consulenza organizzativa pre/post aggiudicazione ed installazione

2.4 La fornitura, per tutto il periodo contrattuale, di reagenti, calibratori, controlli di calibrazione ove previsti e di tutto il materiale di consumo per garantire un corretto e sicuro utilizzo della strumentazione richiesta, nelle quantità necessarie per l’effettuazione dei test, indicati per tipologia nella “Tabella esami”. (ALLEGATO N° 1)

N.B.

- Il numero di test indicato è comprensivo dei test refertati e delle eventuali ripetizioni. Non sono compresi i test legati alle calibrazioni, ai controlli di qualità interni e ai controlli di qualità esterni;

- Le quantità indicate sono da considerare in termini indicativi e non vincolanti per le Azienda Sanitarie; pertanto in caso di mancato rispetto delle previsioni, la ditta aggiudicataria, nel periodo di validità del contratto in oggetto, dovrà garantire il mantenimento del medesimo prezzo di offerta anche per quantità inferiori, e non potrà rifiutare la somministrazione di quantità superiori.

- I reagenti, i calibratori, i materiali di controllo, necessari per tutti i test, anche di parte terza e i prodotti consumabili devono soddisfare, ove applicabile, i requisiti essenziali prescritti dalla normativa predetta relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro IVD, sulla strumentazione offerta e sulle confezioni commerciali, al momento dell’offerta.

2.5 La fornitura per il lotto 1, per tutto il periodo contrattuale, dei materiali di Controlli di Qualità Interni (CQI) BIORAD (produttore di terza parte), deve essere proposta in quantità sufficiente per tutti i Laboratori, da utilizzarsi su ogni analizzatore e per tutti gli analiti eseguiti in urgenza e non, e comunque in funzione della stabilità della metodica. I controlli devono essere multiparametrici, con valori vicini alle concentrazioni decisionali cliniche ed ove possibile pronti all'uso. Si richiede inoltre la fornitura di: pc dedicato, software per la gestione CQI (l’elaborazione, confronto e l’archiviazione dei risultati dei CQI), interfacciamento del software gestionale con gli analizzatori e software disponibili per la progettazione di strategie individuali di CQ (IQCP), che permettano l'applicazione della gestione ed analisi del Rischio Clinico (Patient Risk Management). Tale gestione, fondata sulla determinazione dei traguardi analitici e dell’ET massimo accettabile ha come obiettivo il contenimento dei consumi del materiale di controllo. (Programmazione in base alle regole di Westgard)

Nella sotto specificata Tabella sono descritti il numero dei livelli da eseguire e la cadenza media giornaliera, previsti per ogni analizzatore dell'Area AIC3:

CQI LOTTO 1: HUB e SPOKE, Borgosesia/Domodossola
Chimica Clinica	Immunometria	Farmacologia	Tossicologia
Tutti gli analiti su due livelli nel corso della giornata lavorativa. Gli analiti in urgenza* sono ripetuti una seconda volta nell’arco delle 24h.	Tutti gli analiti su due livelli nell’arco della giornata. Gli analiti in urgenza* sono ripetuti una seconda volta nell’arco delle 24h. In caso di cadenza non giornaliera si devono prevedere due livelli per ogni sessione analitica
*:vedi Tabella analiti urgenti evidenziati

2.6 La sottoscrizione per l’intero periodo contrattuale per tutti i Laboratori, a programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ) sotto indicati:

LOTTO 1: “Azienda Ospedaliera Careggi-Firenze” per i parametri di Chimica Clinica, Immunometria, Farmacologia e Tossicologia.

LOTTO 2: al programma di valutazione esterna di qualità “NEQAS” per i parametri di Coagulazione.

Qualora ci siano parametri non disponibili nelle sopracitate VEQ sarà possibile fornire un’alternativa univoca e qualitativamente analoga (come numero di partecipanti con strumentazione analoga, numero di invii dei campioni e sistema di accreditamento del Fornitore) in modo da coprire la totalità dei parametri offerti; in tal caso si richiede evidenza di partecipazione e di elaborazione dei risultati in VEQ internazionali e/o nazionali;

2.7 La fornitura per tutto il periodo contrattuale, dei Calibratori per tutti gli analiti offerti e della quantità di reattivo necessario per eseguire tali calibrazioni, sulla base dell’attività analitica indicata su base annua per ciascun laboratorio (ALLEGATO N°1); per gli analiti meno frequenti (al di sotto di 500 test/anno) è indispensabile la fornitura di Calibratori in numero sufficiente all’esecuzione di calibrazioni non calcolata sul numero dei test annui, ma su una cadenza analitica non prevedibile;

2.8 La fornitura, comprensiva di installazione e collaudo, delle attrezzature complementari e dei complementi d’arredo elencati nell’ALLEGATO N° 2 “Attrezzature complementari e arredi”; tale fornitura dovrà rispettare le caratteristiche e le prestazioni minime richieste nell’ALLEGATO N°3 “Caratteristiche minime attrezzature complementari e arredi”;

2.9 Tutti gli analizzatori connessi all’automazione devono essere collegati ad una o più stampanti laser che permettano le stampe locali di referti strumentali in caso di blocco della rete e la fornitura dei relativi materiali di consumo. E’necessaria la fornitura di tastiere sanificabili per i computer presenti nelle aree a rischio biologico;

2.10 Il sistema di automazione deve disporre di un software di gestione centralizzato per il monitoraggio e la gestione degli analizzatori, dei campioni, dei risultati e dei controlli. Il software deve essere interfacciato bidirezionalmente con il LIS presente al momento dell’installazione nei Laboratori e presentare postazioni di validazione così suddivise:

- N° 4 per HUB A.O.U. Novara

- N°3 per ciascuno Spoke

- N° 1 per P.O. Borgosesia

- N° 1 per P.O. Domodossola

Le postazioni di validazione devono essere comprensive di Hardware e di Software gestionale, stampante laser, lettore e stampante barcode;

2.11 Una postazione di check-in manuale in tutti i Laboratori;

2.12 Sistemi di automazione devono permettere la visualizzazione completa e la storicizzazione di tutti i risultati delle analisi, delle calibrazioni e dei controlli anche attraverso software;

2.13 Allarmi di mal funzionamento con autodiagnosi;

2.14 Corsi di formazione per l’uso di tutte le attrezzature e dei software installati per tutto il personale dell’HUB e degli SPOKE(compresi i laboratori di Borgosesia e Domodossola), come descritto all’articolo del presente Disciplinare e da “Piano formativo” prodotto in sede di offerta;

2.15 Sistemi di deionizzazione di adeguata capacità, inclusa la fornitura di consumabili (resine o altro) e, qualora prevista, di acqua distillata/deionizzata e relativo smaltimento dei consumabili;

2.16 La manutenzione per tutto il periodo contrattuale di tutte le apparecchiature diagnostiche fornite, degli impianti di distribuzione acqua deionizzata alle condizioni riportate nell’articolo “Condizioni di assistenza e manutenzione”;

2.17 La manutenzione per tutto il periodo contrattuale comprensiva di manutenzione programmata di tutte le apparecchiature complementari e gli arredi forniti, alle condizioni riportate nell’articolo “Condizioni di assistenza e manutenzione”;

2.18 L’aggiornamento dei reattivi e della strumentazione per tutto il periodo contrattuale. Qualora durante il periodo di fornitura la ditta aggiudicataria dovesse porre in commercio nuovi reattivi o nuove apparecchiature, da considerarsi aggiornamenti tecnologici rispetto a quelli oggetto della fornitura, che presentino pertanto migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, la stessa dovrà obbligatoriamente proporre alle Aziende Sanitarie di fornire i nuovi beni “in sostituzione” di quelli oggetto dell’aggiudicazione, ferme restando le condizioni economiche stabilite nella gara;

2.19 Assistenza tecnica certificata, full risk (vedi art. 8);

2.20 Gruppi di continuità tampone (UPS) ove necessario;

2.21 Fornitura della progettazione di eventuali adeguamenti elettrici e/o telematici per la corretta installazione della strumentazione richiesta secondo la normativa vigente ai competenti uffici;

2.22 Sistema di controllo e monitoraggio per la catena del freddo per le Aziende che ne esprimeranno la necessità, compatibili con quelli già in essere

- AOU: MY Sirius; produttore: JRI; distributore: MP TECHNOLOGIES;

- ASL NO: MY Sirius; produttore: JRI; distributore: MP TECHNOLOGIES;

- ASL BI: MY Sirius; produttore: JRI; distributore: MP TECHNOLOGIES;

- ASL VC: MY Sirius; produttore: JRI; distributore: MP TECHNOLOGIES

2.23 Possibilità in real time di escludere dall’automazione il/i moduli momentaneamente non utilizzabili;

ART. 3 - INTERFACCIAMENTO AL SISTEMA GESTIONALE DI LABORATORIO E CONNESSIONE ALLA RETE AZIENDALE

La ditta aggiudicataria dovrà interfacciarsi con il sistema gestionale LIS in uso nei vari Laboratori al momento dell’installazione, fornendo servizi, hardware e software necessario.

Si fa presente che da metà del mese di ottobre 2022 decorrerà il nuovo contratto di aggiudicazione della fornitura di un unico sistema gestionale derivante dall’Accordo Quadro Consip “Servizi Applicativi IT2 Lotto 1” per i tutti i Laboratori dell’AIC 3, relativo ai servizi per la gestione e lo sviluppo del sistema gestionale di laboratorio analisi e microbiologia, in capo a RTI Xxxxxxxx S.P.A., Dedalus Italia S.P.A., Ntt Data Italia S.P.A. Con Socio Unico, Deloitte Consulting S.R.L, al quale la ditta aggiudicataria dovrà obbligatoriamente interfacciarsi migrando gli interfacciamenti dai LIS attualmente operativi al nuovo LIS UNICO in modalità Cloud, riconfigurando le connessioni delle strumentazioni senza costi aggiuntivi a carico della Stazione Appaltante.

Tutti gli analizzatori proposti nella gara della Grande Automazione AIC3 a regime dovranno garantire una integrazione bidirezionale che assicuri l’interoperabilità della strumentazione verso un sistema unico LIS in modalità Cloud, attraverso Middleware integrato fatto di regole configurabili che dovrà gestire in maniera centrale e trasparente le seguenti funzionalità quali:

• La gestione ed il monitoraggio dei flussi di lavoro, con la possibilità di inserimento della validazione del dato da remoto a supporto delle decisioni cliniche;

• La tracciabilità del flusso dei campioni con la visualizzazione completa con la storicizzazione di tutti i risultati e dei controlli / calibrazioni;

• Il controllo in tempo reale dei Turn Around Time(TAT) e fornire indicazioni puntuali in qualunque forma sullo stato di avanzamento dei singoli campioni.

Per la parte transitoria, fino a quando il nuovo sistema unico LIS aggiudicato all’operatore economico detto, non sarà operativo presso tutti i laboratori delle Aziende Sanitarie, l’aggiudicatario dovrà farsi carico degli oneri, anche quelli economici, per tutte le attività di interfacciamento con i singoli LIS di ciascuna Azienda indicati:


AOU NOVARA	Laboratorio Biochimica e Microbiologia	Siemens	TD- SYNERGY
ASL NO	Laboratorio Biochimica e Microbiologia	Intersystem	TrakCare Lab L2014
ASL VC	Laboratorio Biochimica e Microbiologia	Dedalus	DnLab - Halia
ASL BI	Laboratorio Biochimica e Microbiologia	Dedalus	DnLab - Halia
ASL VCO	Laboratorio Biochimica e Microbiologia	Dedalus	DnLab - Halia

Per quanto attiene alle Postazioni di lavoro Hardware (intese come PC, workstation o elaboratore) dovranno essere muniti delle idonee certificazioni di conformità alle norme e direttive di riferimento e licenze software originali (compresi i CD ed i manuali previsti). Qualora le stazioni di lavoro debbano essere collegate alla rete aziendale dell’Azienda Appaltante, dovrà essere garantito il rispetto delle politiche di sicurezza dell’Azienda stessa. Qualunque onere resterà a carico delle ditte aggiudicatarie.

Nel caso in cui la strumentazione/apparecchiatura prevedano l'utilizzo di appositi hardware e software per l'elaborazione dei dati, gli stessi dovranno essere oggetto di assistenza tecnica Full Risk comprensivo dei servizi di manutenzione preventiva, correttiva, adeguativa, risk management a carico della ditta esecutrice. I servizi di assistenza tecnica Full Risk si applicheranno a tutti i prodotti software e relativi hardware che verranno forniti e/o realizzati nell’ambito del presente appalto.

Le eventuali postazioni dovranno essere fornite comprensive di Sistema Operativo in licenza d'uso e di eventuale software applicativo necessario al corretto funzionamento, comprese eventuali licenze per il database server. Per garantire la sicurezza informatica dell'intera piattaforma e per non compromettere il livello di sicurezza della rete dati aziendale, i client dovranno avere le seguenti caratteristiche minime:

- essere equipaggiati con sistema operativo windows 11 professional o superiore

- deve essere possibile aggiungere il client al dominio aziendale Windows senza limitarne le prestazioni e il funzionamento del software

- deve essere possibile l'utilizzo da parte di utenti windows appartenenti al gruppo “users”, senza quindi necessitare di privilegi da “local administrator” o da “power user”.

Il software e il relativo Hardware dovranno essere costantemente aggiornati alle ultime versioni dei sistemi operativi ed alle patch di sicurezza. In ogni caso, la soluzione fornita verrà sottoposta a test di vulnerability assessment che dovranno obbligatoriamente avere risultato positivo.

Qualora inoltre il software gestisca o archivi dati personali dei pazienti, gli stessi dovranno essere trattati in conformità alla normativa vigente in materia (GDPR 2016/679).

L’esecutore dovrà fornire la manualistica in italiano relativamente alle componenti hardware e/o software.

Le Ditte Partecipanti devono assicurare la compatibilità del sistema operativo e di ogni applicativo fornito con i software antivirus in dotazione all’Azienda Appaltante al momento dell’aggiudicazione, nonché con i loro periodici aggiornamenti, in modo da garantire la non interferenza fra i controlli dell’antivirus e l’operatività delle varie apparecchiature. La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire, totalmente a proprio carico,

l’interfacciamento della strumentazione fornita con il Sistema Informatico gestionale di Laboratorio (LIS). I costi degli interfacciamenti bidirezionali dei sistemi diagnostici offerti al predetto sistema (collegamento per hardware, software e licenze e attività di configurazione e avvio) saranno totalmente a carico della Ditta Aggiudicataria.

La stessa dovrà garantire a proprio totale carico l’interfacciamento con eventuali altri software, ove quelli oggi presenti fossero sostituiti. Sarà a carico della Ditta Aggiudicataria garantire il passaggio al LIS di tutte le informazioni (risultati, flag, QC, ecc.) che l'Azienda Appaltante riterrà necessarie per un completo supporto nella fase di validazione dei campioni.

Qualora la Ditta Aggiudicataria abbia necessità, per le attività di assistenza e manutenzione, taratura strumenti, aggiornamento di software ecc. previste in offerta, di accedere dall’esterno alla rete dati dell'Azienda Appaltante, le modalità di accesso dovranno essere conformi alle politiche dell'Azienda Appaltante. La Ditta Aggiudicataria dovrà attenersi alle modalità di accesso dall’esterno previste e comunicate dall'Azienda Appaltante e accettarle, senza nulla opporre e senza che questo possa in alcun modo pregiudicare o compromettere le forniture e i servizi previsti o possa andare a discapito di prestazioni, sia in termini quantitativi sia in termini qualitativi.

Qualora il software fornito per la gestione del sistema diagnostico sia classificabile come dispositivo medico ai sensi nuovo regolamento dispositivi medici 2017/745 (MDR), è richiesta marcatura CE.

Per tutto quanto non espressamente previsto in merito ai necessari allacciamenti informatici con i sistemi in service descritti nel presente capitolato, la Ditta aggiudicataria dovrà concordare direttamente la Struttura di Informatica e Telematica di ogni Azienda Sanitaria, prima del collaudo al fine di verificare l’adeguatezza delle operazioni preliminari

ART. 4 - VARIAZIONE QUANTITATIVI

Il numero dei test indicati nella tabella ALLEGATO N°1 sono puramente indicativi in quanto calcolati sulla base dello storico, pertanto non costituiscono un impegno o una promessa delle Aziende essendo l’attività clinica non esattamente quantificabile, in quanto subordinata a fattori variabili e ad altre cause e circostanze legate alla loro particolare natura, nonché ad eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposte dallo Stato o dalla Regione Piemonte.

Le Aziende inoltre si riservano la facoltà di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi e/o nelle qualità quei prodotti che non risultassero più idonei a seguito di mutamenti negli indirizzi tecnico- scientifici e terapeutici o per esigenze legate a riorganizzazioni aziendali o sovraziendali.

Pertanto, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire alle condizioni economiche risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente le quantità e/o i tipi di prodotti che verranno effettivamente richiesti, senza poter avanzare alcuna eccezione o reclamo qualora le quantità ordinate risultassero diverse da quello indicate nell’ALLEGATO N°1.

L’aggiudicatario non potrà pretendere alcun compenso aggiuntivo a motivo delle maggiori o minori quantità che dovessero venire richieste.

ART. 5 - CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI ESSENZIALI DELLA STRUMENTAZIONE DIAGNOSTICA E REAGENTI

LOTTO 1

A1.LABORATORIO HUB A.O.U. NOVARA		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.
A1.1	Strumentazione pre analitica, dotata di Bulk-loader e porta provette, stand alone, in grado di gestire lo smistamento di tutti i campioni in arrivo in laboratorio, compresi i campioni destinati ai settori specialistici. Tale strumentazione deve essere in grado di effettuare: * check-in e sorting con smistamento selettivo delle provette secondo criteri programmabili con una produttività oraria non inferiore a 1200 tubi ora, con possibilità di caricamento delle provette tramite rack portaprovette e/o tramite bulk-loader; * centrifugazione quando richiesta con produttività di almeno 300 tubi ora a 4000 rpm per 5 minuti; * stappatura se necessaria; * aliquotazione con accesso a tutte le tipologie di provette, assenza di trascinamento, dispensazione di volumi variabili di campione, stampa e applicazione automatica sulle aliquote generate delle etichette riportanti le informazioni sia in barcode sia in chiaro; * ritappatura delle provette create.
A1.2	Deve essere fornita 1 (una) ulteriore centrifuga integrata all’area analitica con produttività oraria almeno 300 tubi/ora 4000 rpm per 5 minuti;
A1.3	La strumentazione pre-analitica deve essere in grado di identificare e segregare i campioni non conformi (non ancora presi in carico dal LIS – campioni duplicati - identificazione non corretta – barcode illeggibile….).
A1.4	Deve essere fornito un sistema unico ad elevata automazione per il Laboratorio HUB AOU. Il sistema deve prevedere un’unica automazione che colleghi tutti gli analizzatori e deve gestire contemporaneamente esami di routine/urgenza ed emergenza con esecuzione prioritaria automatica dei campioni d’urgenza/emergenza garantendo la continuità operativa.

A1.5	Il sistema deve assicurare il riconoscimento positivo dei campioni tramite lettura del codice a barre prodotto dal LIS di Laboratorio su tutti gli strumenti connessi, al fine di garantire la possibilità di lavorare anche senza pre-analitica integrata (in caso di guasto dell’automazione).
A1.6	La strumentazione offerta deve verificare la congruità della matrice in base alla concordanza tra il colore del tappo e il barcode dell’etichetta.
A1.7	Devono essere forniti analizzatori integrati per esami di Chimica Clinica, Immunometria, Farmacologia, Tossicologia, che devono garantire l’esecuzione della totalità degli analiti obbligatori elencati in tabella “Analiti obbligatori HUB AOU Novara”.
A1.8	Il sistema deve gestire tutti i campioni e deve garantire: - area di carico integrata all’automazione, con modulo di carico tramite rack portaprovette e/o tramite bulk-loader, In caso di preanalitica non collegata fisicamente, deve essere prevista la stappatura delle provette destinate agli analizzatori a valle. - tappatura e check-out con mappatura dei campioni a fine processo in sistemi refrigerati di stoccaggio o connessi all’automazione stessa o con soluzioni che garantiscano analoghi tempi di lavoro e di gestione del ciclo produttivo, permettendo lo smaltimento delle provette secondo regole personalizzabili.
A1.9	Devono essere forniti almeno 2 (due) analizzatori di chimica clinica di uguale potenzialità, che dovranno garantire una produttività analitica oraria complessiva non inferiore a 4000 test fotometrici (e/o turbidimetrici) /ora + 1 (uno) analizzatore di back-up, anche di potenzialità inferiore ai precedenti (non inferiore 1000 test/ora anche in modalità stand alone). La produttività dei test deve essere intesa come produttività reale per l'esecuzione di enzimi e substrati, escluso ISE e altre metodiche di analisi.
A1.10	Devono essere forniti almeno 2 (due) analizzatori di immunometria, di uguale potenzialità, che dovranno garantire una produttività analitica oraria complessiva per i dosaggi immunometrici non inferiore a 600 test/ora + 1 (uno) analizzatore di back-up, anche di potenzialità inferiore ai precedenti (non inferiore 200 test/ora, anche in modalità stand alone).
A1.11	Gli analizzatori di Chimica Clinica devono garantire un sistema di verifica degli indici di interferenza (emolisi, ittero, lipemia) mediante dosaggio.

A1.12	Per gli analizzatori di Chimica Clinica si richiede la presenza di canali liberi sui quali implementare metodiche aggiuntive anche di altro produttore- partners.
A1.13	Deve essere presente un sistema di rilevamento dei coaguli sia per gli analizzatori di Chimica Clinica che di Immunometria.
A1.14	Gli analizzatori offerti devono essere in grado di gestire tutti i campioni biologici giunti in provetta (sangue intero, plasma, siero, urine, liquidi biologici), le provette pediatriche e provette di dimensioni diverse e devono permettere di eseguire le analisi anche in modalità manuale (fare riferimento alle tabelle “Analiti obbligatori” per dettaglio matrici, dove non specificato si intende siero/plasma);
A1.15	Il sistema di automazione deve garantire il riconoscimento positivo dei reagenti.
A1.16	Il sistema di automazione deve assicurare la ripetizione automatica delle analisi, senza intervento manuale dell’operatore, secondo criteri programmabili, con esecuzione di rerun, reflex test in cascata multipla e diluizioni di campioni over range ove necessario, anche per campioni già posizionati in sistema di stoccaggio e/o deposito temporaneo.
A1.17	Il sistema deve essere espandibile, ovvero capace di gestire un maggior carico di attività analitica anche mediante eventuale innesto di componenti strumentali e software, fino ad un massimo del 25% di aumento del carico di lavoro, mantenendo le stesse performances richieste (TAT di sistema) ed avere dimensioni compatibili con gli spazi disponibili (allegare opportuna simulazione).
A1.18	Tutti gli analizzatori devono permettere la visualizzazione completa e la storicizzazione di tutti i risultati delle analisi e dei controlli
A1.19	Le confezioni di reagente offerte dovranno garantire l’esecuzione del numero di test richiesti tenendo conto anche di eventuali quote di reagente non utilizzabili (es. avvinamenti, quantità residue insufficienti per il campionamento, ecc.).
A1.20	Deve essere presente un software di gestione del flusso dei campioni sull’automazione dalla fase pre-analitica alla fase post-analitica, che permetta di tracciare il processo in ogni sua fase (dal sample seen/check- in sull’automazione fino allo stoccaggio e smaltimento dei campioni) con dati visibili in tempo reale e recuperabili dallo storico. Dovranno essere sempre visibili lo stato di avanzamento della processazione del campione e i tempi legati ad ogni singolo passaggio, al fine di garantire un governo complessivo del processo analitico.

S1. LABORATORI SPOKE
AREA DI ACCETTAZIONE UNICA E STRUMENTAZIONE PREANALITICA		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.
S1.1	Area di accettazione, fornita di strumentazione automatica, in grado di gestire lo smistamento di tutti i tubi afferenti al Laboratorio e dotata di modulo di carico tramite rack portaprovette e tramite bulk-loader, stand alone o connesso a preanalitica in grado di effettuare check-in, centrifugazione automatica e selettiva, stappatura, sorting ed eventuale aliquotazione dei campioni, destinati alle aree analitiche Produttività complessiva dell’area di accettazione: 1200 provette primarie/ora stappate ed ordinate. Si precisa che per il Laboratorio Analisi di Biella è obbligatorio sia l’aliquotazione dei campioni sia la connessione fisica al Corelab.
S1.2	Per tutti i Laboratori “SPOKE”: Strumentazione pre-analitica, dotata di zona carico tramite rack portaprovette e/o tramite bulk loader, collegata fisicamente agli analizzatori in grado di effettuare check-in, centrifugazione automatica e selettiva, stappatura, sorting dei campioni, dimensionata alla totalità dei campioni che affluiscono al CoreLab. Produttività complessiva dell’area pre-analitica: 800 provette primarie/ora stappate ed ordinate. Si precisa che per il Laboratorio Analisi di Biella è richiesta la fornitura nella zona di carico sia del rack portaprovette sia del bulk loader.
S1.3	Gestione di ogni tipo di campione biologico differente per materiale (sangue intero, plasma, siero, urine, liquidi biologici) e per dimensione di provetta, anche pediatriche
S1.4	Gestione contestuale di provette di dimensioni diverse
S1.5	Caricamento in continuo delle provette su tutto il Sistema
S1.6	Riconoscimento positivo dei campioni tramite lettura del codice a barre prodotto dal programma di gestione del Laboratorio
S1.7	La strumentazione offerta deve verificare la congruità della matrice in base alla concordanza tra il colore del tappo e il barcode dell’etichetta

S1.8	Identificazione e segregazione dei campioni non conformi nell’Area accettazione Unica
S1.9	Per BORGOMANERO e VERBANIA due centrifughe identiche, selettive, automatiche, integrate alla strumentazione di preanalitica, di cui una nell’Area di accettazione unica e una nell’Area preanalitica del CoreLab con produttività ad almeno 300 provette/h 4000 rpm per 5 minuti, ciascuna. Per VERCELLI tre centrifughe, selettive, automatiche, integrate alla strumentazione di preanalitica, di cui una nell’Area di accettazione, unica con produttività ad almeno 300 provette/h 4000 rpm per 5 minuti e due identiche nell’Area preanalitica del CoreLab con produttività ad almeno 300 provette/h 4000 rpm per 5 minuti, ciascuna. Per BIELLA: - due centrifughe identiche, selettive, automatiche, integrate alla strumentazione di preanalitica, di cui una nell’Area di accettazione unica e una nell’Area preanalitica del CoreLab con produttività ad almeno 300 provette/h 4000 rpm per 5 minuti, ciascuna; - una centrifuga stand-alone o eventualmente integrata.
S1.10	Stappatura selettiva automatica in linea, secondo criteri programmabili
S1.11	Aliquotazione e tappatura selettiva in linea, secondo criteri programmabili
S1.12	Smistamento selettivo delle provette e/o aliquote in aree di destinazione off line programmabili
STRUMENTAZIONE ANALITICA
S1.13	La strumentazione offerta deve essere nuova di fabbrica e di ultima generazione. Gestione contemporanea di esami di urgenza/emergenza e di routine, con esecuzione prioritaria automatica dei campioni di urgenza/emergenza
S1.14	Almeno 2 Analizzatori di Chimica Clinica di uguale potenzialità, per ogni singolo SPOKE,per l’esecuzione dei tests obbligatori previsti, con produttività analitica oraria complessiva (back-up compreso) non inferiore:4000 test fotometrici/h (e/o turbidimetrici ) (escluso ISE e altre metodiche di analisi non comprese in enzimi e substrati)
S1.15	Almeno N.2 Analizzatori per l’Immunometria di uguale potenzialità, per ogni singolo SPOKE: per l’esecuzione dei test obbligatori previsti, con produttività analitica oraria complessiva non inferiore a 600 test/h (back-up compreso) per: Borgomanero, Verbania e Vercelli; 800 test/h (back-up compreso) per Biella

S1.16	Sistema di verifica degli indici di interferenza (emolisi, ittero, lipemia), mediante dosaggio
S1.17	Dispensazione diretta del campione tramite puntali/aghi forniti di sensori di livello, allarmi di “errore di aspirazione” e sensore di coagulo
S1.18	Il sistema di automazione deve assicurare la ripetizione automatica delle analisi, senza intervento manuale dell’operatore, secondo criteri programmabili, con esecuzione di rerun, reflex test in cascata multipla e diluizioni di campioni over range ove necessario, anche per campioni già posizionati in sistema di stoccaggio e/o deposito temporaneo.
S1.19	Gli analizzatori offerti devono essere in grado di eseguire le analisi anche in modalità manuale.
STRUMENTAZIONE POST ANALITICA
S1.20	Esecuzione del Check Out e mappatura informatica dei campioni, per successiva archiviazione e ricerca facilitata dei campioni archiviati
S1.21	Per gli SPOKE Biella, Verbania e Vercelli: sistema di stoccaggio, refrigerato e temperatura controllata, in linea dei campioni da archiviare, dimensionato in relazione al carico di lavoro, con gestione programmabile informatica.
S1.22	Per gli SPOKE Borgomanero: dispositivo refrigerato stand-alone per lo stoccaggio dei campioni e dei reagenti con gestione informatica del “carico/scarico” magazzino/campioni
S1.23	Sonde per controllo Temperatura compatibili con il sistema di monitoraggio ed avviso sonoro/telefonico già in uso presso la propria struttura

BD.1 BORGOSESIA E DOMODOSSOLA
AREA DI ACCETTAZIONE UNICA		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.
BD1.1	Per i Laboratori di Borgosesia e Domodossola, a più ridotta attività, è richiesta la fornitura di un Sistema automatico stand alone, in grado di eseguire check-in, stappatura, smistamento e chek-out delle provette afferenti all’area di accettazione per l'esecuzione dei test richiesti e relativi accessori quali due centrifughe e un frigorifero di adeguate capacità.
BD1.2	Produttività complessiva del sistema di preanalitica proposto di almeno 250 provette primarie/ora stappate ed ordinate
BD1.3	Caricamento in continuo delle provette
BD1.4	Gestione contestuale di provette di dimensioni diverse
BD1.5	Possibilità di smistamento selettivo delle provette verso settori di destinazione off-line
BD1.6	Gestione di ogni tipo di campione biologico differente per materiale (sangue intero, plasma, siero, urine, liquidi biologici) e per dimensione di provetta, anche pediatriche
BD1.7	Riconoscimento positivo dei campioni tramite lettura del codice a barre prodotto dal programma di gestione del Laboratorio
BD1.8	La strumentazione offerta deve verificare la congruità della matrice in base alla concordanza tra il colore del tappo e il barcode dell’etichetta
STRUMENTAZIONE ANALITICA
BD1.9	La strumentazione offerta deve essere nuova di fabbrica e di ultima generazione Gestione contemporanea di esami di urgenza/emergenza e di routine, con esecuzione prioritaria automatica dei campioni di urgenza/emergenza
BD1.10	Analizzatori multiparametrici, ad accesso continuo e random, completamente automatici, per l’esecuzione dei parametri di chimica clinica, proteine specifiche, farmaci, droghe e immunochimica.

BD1.11	Almeno n.2 analizzatori o piattaforme analitiche multidisciplinari indipendenti, stand-alone in grado di gestire il campione urgente e di routine fronte macchina, con tecnologia analoga a quella in uso presso gli altri SPOKE
BD1.12	Produttività analitica complessiva (back-up compreso) non inferiore a 1600 test fotometrici/ora (e/o turbidimetrici) (escluso ISE) e 400 test immunometrici/ora, in modo tale da garantire i picchi massimi di attività durante la giornata lavorativa; Sarà presa in considerazione la reale produttività degli analizzatori proposti in relazione al mix di esami richiesti e alle modalità di integrazione alla strumentazione di pre-analitica
BD1.13	Diluzione automatica del campione
BD1.14	Esecuzione automatica di rerun e reflex test
BD1.15	Identificazione positiva dei campioni e dei reagenti
BD1.16	Sistema di verifica degli indici di interferenza (emolisi, ittero, lipemia), mediante dosaggio
BD1.17	Dispensazione diretta del campione tramite puntali/aghi forniti di sensori di livello, allarmi di “errore di aspirazione” e sensore di coagulo.

R.1 REAGENTI COMUNI AD HUB , SPOKE, Borgosesia e Domodossola		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.
R1.1	Evidenza delle caratteristiche peculiari dei reagenti offerti (schede di sicurezza, CND e numero di repertorio)
R1.2	Si deve prevedere la fornitura di metodi e reagenti standardizzati secondo le raccomandazioni delle principali Società Scientifiche e/o Organismi Internazionali (es. per proteine specifiche utilizzo di metodi standardizzati CRM 470, ecc.) e certificati.
R1.3	Tutte le metodiche obbligatorie e aggiuntive devono essere validate sulla strumentazione offerta

R1.4	Tutti i reagenti e, ove applicabile, anche i consumabili, devono essere conformi alla Direttiva 98/79CE recepita dal D.Lgs. 332/2000 in relazione all'applicazione sulla strumentazione offerta (medico-diagnostici in vitro IVD e recare la relativa marcatura CE apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi in questione, sempre che ciò sia possibile, e sulle confezioni commerciali).
R1.5	È imprescindibile il riconoscimento positivo dei reagenti mediante barcode o chip in radiofrequenza
R1.6	I reagenti di chimica clinica ed immunometria offerti devono essere pronti all’uso nella misura di almeno il 95% della totalità offerta. Devono essere uguali per tutti i laboratori con confezionamenti appropriati ai carichi di lavoro previsti, in urgenza e in routine. Confezionamento dei reagenti in cassette singole.
R1.7	Tecnologia chimica liquida per i parametri di chimica clinica
R1.8	Tecnologia in chemiluminescenza o elettrochemiluminescenza per i test di immunochimica
R1.9	Il dosaggio di Troponina ad alta sensibilità (misura del 99° percentile con CV% ≤ 10%), in accordo con le ultime Linee Guida nazionali e internazionali per la gestione delle Sindromi Coronariche Acute (Wu AHB et al. 2018)
R1.10	A fronte dell’adozione dei nuovi protocolli per il trattamento dello scompenso cardiaco mediante i farmaci inibitori del recettore dell’angiotensina e della neprilisina si ritiene indispensabile, pena esclusione, la fornitura di NT pro-BNP ,per applicazione delle Indicazioni delle LG 2016 e 2017
R1.11	Reagente per il dosaggio del TSH di terza generazione con sensibilità funzionale tra 0.01- 0.02 mU/L
R1.12	Anticorpi Centocor per marcatori tumorali: CA-19.9, CA- 15.3, CA-125, il cui utilizzo permette la più alta specificità per lo screening e la sorveglianza dei tumori solidi
R1.13	Reagente per il dosaggio del colesterolo totale tracciabile al metodo di riferimento CRMLN (cholesterol reference method laboratory network) o riconducibile ai riferimenti del CDC (Centers for Disease Control and Prevention)
R1.14	Reagenti per il dosaggio del colesterolo HDL e LDL con metodo omogeneo e tracciabili al CRMLN (cholesterol reference method laboratory network) o riconducibili ai riferimenti del CDC (Centers for Disease Control and Prevention)

R1.15	Reagente per il dosaggio dei trigliceridi tracciabile al metodo di riferimento GC-IDMS
R1.16	Reagente per il dosaggio della Creatinina con metodo enzimatico e materiale riferito metrologicamente allo standard internazionale SRM 967
R1.17	Immunodosaggio omogeneo della Procalcitonina in Chemiluminescenza per la determinazione quantitativa. Test fondamentale per diagnosi dell'infezione batterica sistemica/sepsi., diagnosi differenziale delle infezioni batteriche delle basse vie respiratorie. Monitoraggio terapia antibiotica
R1.18	Elevata sensibilità funzionale (LOQ) <0,1 microgrammi/L per il dosaggio della Tireoglobulina, fondamentale nella differenziazione dello stato della malattia nel carcinoma della tiroide
R1.19	TSH con sensibilità funzionale < 0,01 mIU/L, per raggiungere la massima precisione possibile per la diagnosi di ipertiroidismo ( cut off 0,1 mIU/L)
R1.20	PSA con sensibilità funzionale <0,03 ng/mL
R1.21	Albumina urinaria, secondo Raccomandazioni IFCC 2019 si richiede la presenza di protocollo di diluizione nelle specifiche strumentali

M.1 SOFTWARE GESTIONALE STRUMENTAZIONE HUB , SPOKE, Borgosesia e Domodossola		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina
M1.1	Regole di autoverifica impostabili dall’utente
M1.2	Configurazione hardware in grado di garantire la resilienza e il backup del sistema (middleware installato su due sistemi attivi e uno fuori linea di backup)
M1.3	Possibilità di ristampa di codici a barre illeggibili o danneggiati
M1.4	Possibilità di stampa referto macchina in caso di guasto informatico o altra necessità.

M1.5	Gestione e validazione dei risultati dei pazienti in tempo reale, utilizzando flags strumentali, altri flags impostabili e regole di autoverifica
M1.6	Tracciabilità ed associazione tra le operazioni eseguite e l’operatore
M1.7	Aggiornamento (in download) delle metodiche mediante sistema di connessione via internet
M1.8	Fornitura di un software gestionale di magazzino in grado di gestire l’intero magazzino reagenti di tutte le aree del laboratorio.

LOTTO 2

A2 LABORATORIO HUB A.O.U. NOVARA		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.
A2.1	Devono essere forniti sistemi analitici completamente automatici e di ultima generazione per l’esecuzione dei test di Coagulazione di primo e secondo livello, ad accesso random e caricamento continuo di campioni.
A2.2	Devono essere forniti almeno 2 (due) analizzatori per la Coagulazione di primo e secondo livello che devono essere intercambiabili e identici, e garantire una produttività oraria reale non inferiore a 250 PT/ora per singolo analizzatore
A2.3	I sistemi devono essere in grado di eseguire metodiche per test coagulativi, cromogenici, immunometrici o meccanici in caso di allarme per interferente, restituzione del dato su lunghezza d’onda secondaria adeguata al singolo interferente
A2.4	Sistema di valutazione di presenza di indici di siero (emolisi, ittero e lipemia, riempimento corretto provetta) con segnalazione automatica degli interferenti
A2.5	Campionamento da provetta primaria tappata (cap piercing), se stand alone, e possibilità di caricare contemporaneamente provette di varie dimensioni (campioni pediatrici) e/o coppette
A2.6	Caricamento contemporaneo di almeno 75 campioni
A2.7	Gestione preferenziale dell’urgenza (STAT)
A2.8	Caricamento in continuo dei campioni, dei controlli, e dei consumabili.
A2.9	Sistemi di dispensazione separati per campioni e reagenti, con sensori di livello per le fasi di campionamento e processo, con particolare riferimento all’assenza di carry- over. Allarme immediato in caso di insufficienza del campione o del reagente

A2.10	Identificazione dei campioni tramite codice a barre e tracciabilità del loro stato di lavorazione nell’intero processo analitico
A2.11	Funzione di autodiagnosi automatica all’accensione e allarmi di malfunzionamento con registrazione e tracciabilità degli errori
A2.12	Stoccaggio a temperatura controllata dei reagenti in utilizzo sullo strumento
A2.13	Ripetizione automatica delle analisi, senza intervento manuale dell’operatore, secondo criteri programmabili, con esecuzione di rerun, reflex test in cascata multipla e diluizioni di campioni over range ove necessario.
A2.14	Visualizzazione completa e storicizzazione di tutti i risultati delle analisi e dei controlli
A2.15	Programma interno per il C.Q. con elaborazione statistica (DS, CV%, valore medio) e rappresentazione grafica dei valori dei controlli. Possibilità di utilizzo di schemi multiregole, selezionabili (Westgard).

S2. LABORATORI SPOKE		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.
S2.1	Devono essere forniti sistemi analitici completamente automatici e di ultima generazione per l’esecuzione dei test di Coagulazione di primo livello, ad accesso random e caricamento continuo di campioni.
S2.2	Gestione contemporanea di esami di urgenza/emergenza e di routine, con esecuzione prioritaria automatica dei campioni di urgenza/emergenza (STAT) e garanzia della continuità operativa anche in condizioni di particolare criticità. (es. fermo analizzatori)
S2.3	Fornitura di sistemi completamente automatici, accesso random, identificazione positiva del campione tramite bar- code, campionamento con caricamento in continuo

S2.4	Fornitura di 2 (due) analizzatori per la Coagulazione di primo livello che devono essere intercambiabili e identici, e garantire una produttività oraria reale non inferiore a 200 PT/ora per singolo analizzatore: Biella, Borgomanero, Verbania e Vercelli
S2.5	Fornitura di 2 (due) analizzatori per la Coagulazione di primo livello che devono essere intercambiabili e identici, e garantire una produttività oraria reale non inferiore a 100 PT/ora per singolo analizzatore, analoga a quella in uso presso gli altri SPOKE, per Borgosesia e Domodossola
S2.6	Esecuzione di test coagulativi con tecnologia ottica o meccanica e di test cromogenici ed immunoturbidimetrici
S2.7	Caricamento contemporaneo di almeno 75 campioni per Biella, Borgomanero, Verbania e Vercelli e 40 per Borgosesia e Domodossola
S2.8	Caricamento in continuo dei campioni, dei controlli, e dei consumabili solo per gli SPOKE; caricamento a rack o a cassetta: Borgosesia e Domodossola
S2.9	Gestione preferenziale delle urgenze (STAT)
S2.10	Controllo preanalitico del campione (ittero, emolisi, lipemia, riempimento corretto provetta), con segnalazione degli interferenti
S2.11	Campionamento da provetta primaria tappata, con cap piercing a bordo dello strumento, se stand alone, e possibilità di caricare contemporaneamente provette di varie dimensioni (campioni pediatrici) e/o coppette dotate di lettore bar-code integrato per operare in modalità tipo “host-query”
S2.12	Sistemi di dispensazione separati per campioni e reagenti, con sensori di livello per le fasi di campionamento e processo, con particolare riferimento all’assenza di carry- over. Allarme immediato in caso di insufficienza del campione o del reagente
S2.13	Funzione di autodiagnosi automatica all’accensione e allarmi di malfunzionamento con registrazione e tracciabilità degli errori.

S2.14	Stoccaggio a temperatura controllata dei reagenti in utilizzo sullo strumento
S2.15	Ripetizione automatica delle analisi, senza intervento manuale dell’operatore, secondo criteri programmabili, con esecuzione di rerun, reflex test in cascata multipla e diluizioni di campioni over range ove necessario.
S2.16	In caso di strumentazione da banco, si richiede relativo carrello idoneo e di tutte le sue parti annesse, tra cui pc e stampante
S2.17	Visualizzazione completa e storicizzazione di tutti i risultati delle analisi e dei controlli
S2.18	Programma interno per il C.Q. con elaborazione statistica (DS, CV%, valore medio) e rappresentazione grafica dei valori dei controlli. Possibilità di utilizzo di schemi multiregole, selezionabili (Westgard)

R.2 REAGENTI COMUNI AD HUB , SPOKE, Borgosesia e Domodossola		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.
R2.1	Evidenza delle caratteristiche peculiari dei reagenti offerti (schede di sicurezza, CND e numero di repertorio)
R2.2	Tutti i reagenti e, ove applicabile, anche i consumabili, devono essere conformi alla Direttiva 98/79CE recepita dal D.Lgs. 332/2000 in relazione all'applicazione sulla strumentazione offerta (medico-diagnostici in vitro IVD e recare la relativa marcatura CE apposta in maniera visibile, leggibile e indelebile sui dispositivi in questione, sempre che ciò sia possibile, e sulle confezioni commerciali).
R2.3	Tutte le metodiche di Coagulazione devono essere validate sugli strumenti offerti
R2.4	Reagente per PT con tromboplastina estrattiva o ricombinante con indice ISI compreso tra 0,9 e 1,1, per l’intera fornitura

R2.5	Dosaggio del Fibrinogeno funzionale metodo Xxxxxx, con trombina avente concentrazione non inferiore a 80 UNIH (non interferenza da DOACs anti-IIa)
R2.6	Dosaggio del aPTT: sensibile ai livelli terapeutici di eparina, alla carenza dei fattori della fase di contatto, della via intrinseca e della via comune e alla presenza di anticoagulante tipo Lupus
R2.7	Reattivi del test LAC: disponibilità di due metodiche in accordo con le Linee Guida Internazionali (ISTH 2009 e Raccomandazioni del gruppo di studio sulla coagulazione di SIPMeL 2018): veleno di Vipera di Xxxxxxx e a PTT con Silice o Caolino come attivatore, entrambe con test screening (con reagenti a bassa concentrazione di fosfolipidi) e di conferma (con reagenti ad alta concentrazione di fosfolipidi)
R2.8	Si richiede per aPTT, PT, AT3, fibrinogeno e D-dimero unico lotto di reagenti della durata di un (1) anno anche tramite calendarizzazione concordata degli ordini per minimizzare le calibrazioni ed ottimizzare i consumi, con certificazione
R2.9	Dosaggio proteina C con metodo cromo genico
R2.10	Antitrombina metodo anti X attivato o anti II attivato
R2.11	Fattore VIII coagulativo e cromogenico
R2.12	Fornitura programma controllo qualità interno su 2 livelli con elaborazione inter ed intra laboratorio per tutti parametri
R2.13	Evidenza di metodi e reagenti standardizzati secondo le raccomandazioni delle principali Società Scientifiche e/o Organismi Internazionali certificati

M.2 SOFTWARE GESTIONALE STRUMENTAZIONE HUB , SPOKE, Borgosesia e Domodossola		IMPORTANTE: Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina
M2.1	Gestionale del Settore Coagulazione, che permetta di collegare tutti gli strumenti del settore all’interno del singolo Laboratorio
M2.2	Regole di autoverifica impostabili dall’utente
M2.3	Configurazione hardware in grado di garantire la resilienza e il backup del sistema (middleware installato su due sistemi attivi e uno fuori linea di backup)
M2.4	Possibilità di stampa referto macchina in caso di guasto informatico o altra necessità.
M2.5	Gestione e validazione dei risultati dei pazienti in tempo reale, utilizzando flags strumentali, altri flags impostabili e regole di autoverifica
M2.6	Tracciabilità ed associazione tra le operazioni eseguite e l’operatore
M2.7	Deve essere fornito un programma (hardware e software) per la gestione della terapia anticoagulante orale che verrà utilizzato per i centri TAO dell’AIC3; tale software deve essere in grado di catturare in modo automatico le anagrafiche del paziente.
M2.8	Algoritmo TAO certificato CE_MD o CE_IVD

ART. 6 - CRONOPROGRAMMA - ESECUZIONE DELLA FORNITURA – CONSEGNA APPARECCHIATURE, INSTALLAZIONE, COLLAUDO, PERIODO DI PROVA E

VERIFICHEErrore. Il segnalibro non è definito.

6.1 CRONOPROGRAMMA

Le Ditte dovranno presentare un cronoprogramma riferito all’intero appalto, dettagliato per ogni singola ASL/AOU che comprenda tutte le fasi dalla consegna al collaudo definitivo così come specificato successivamente.

Tale crono programma deve essere redatto nel rispetto dei tempi massimi stabiliti, garantendo la non interruzione delle prestazioni attualmente erogate.

Per quanto riguarda l’AOU “Maggiore della Carità” di Novara si richiede una gestione del transitorio che tenga conto di quanto di seguito specificato:

- consegna, installazione e messa a punto di strumenti stand-alone con relativo backup ed impianto di deionizzazione in un’area dedicata temporanea che sarà comunicata alle ditte partecipanti al momento del sopralluogo (dove verrà predisposto in base al progetto presentato dalla ditta aggiudicataria il sistema idraulico, elettrico, informatico a carico di AOU Novara)

- collaudo

- formazione del personale

Successivamente raggiunta la completa operatività del Laboratorio temporaneo:

- nei locali di allocazione definitiva sarà smantellata e rimossa la precedente strumentazione, a carico del precedente aggiudicatario, per permettere eventuali lavori di ristrutturazione (a carico di AOU Novara).

Al termine di tali lavori saranno consegnati i locali alla ditta aggiudicataria che si farà carico di:

- allacciamenti (sistema idraulico, elettrico, telematico, sistema di scarico reflui,)

- impianto di deionizzazione;

- consegna, installazione e messa a punto strumentazione definitiva;

- collaudo

- formazione del personale sulla strumentazione definitiva

Raggiunta la completa operatività del Laboratorio definitivo si procederà alla rimozione della strumentazione stand-alone dalla sede temporanea.

	Tempo massimo previsto
Laboratorio temporaneo Novara	60 gg solari dalla data di stipula del contratto
Laboratorio definitivo Novara	120 gg solari dalla consegna dei locali definitivi

6.2 CONSEGNA E INSTALLAZIONE

A seguito di sottoscrizione del contratto da parte di ogni singola ASL/AOU si procederà con la consegna e la successiva installazione delle apparecchiature presso i Laboratori delle Aziende aderenti.

Le date di consegna e installazione dovranno essere concordate dalla Ditta aggiudicataria con congruo anticipo prendendo contatti con i DEC nominati da ogni Azienda Sanitaria/AOU.

Consegne effettuate senza precisi accordi saranno respinte a carico della ditta aggiudicataria. La ditta aggiudicataria dovrà altresì farsi pieno e completo carico delle spese e degli oneri relativi alla successiva, regolare, consegna della fornitura presso le Aziende Sanitarie/AOU.

Il soggetto fornitore è responsabile “in toto” di ogni problema insorgente da parte di eventuali ditte di trasporto cui affiderà la consegna dei prodotti.

Eventuali danni derivanti dalle operazioni di montaggio nell’ambito dell’Azienda Sanitaria/AOU saranno posti a totale e diretto carico del soggetto fornitore.

Di seguito vengono indicate le tempistiche massime comprensive di consegna (al piano) della strumentazione, installazione, collegamento informatico con il LIS di Laboratorio, la messa in funzione, il collaudo e quant’altro occorra per rendere perfettamente operanti i sistemi oggetto della fornitura, considerando che ciascuna ASR/AOU potrà comunicare eventuale termine superiore a quanto indicato per motivate esigenze tecnico-organizzative, senza nulla pretendere da parte della ditta

	Tempo massimo stabilito
Laboratorio HUB Novara - TEMPORANEO	60 gg solari dalla stipula del contratto
Laboratorio HUB Novara – DEFINITIVO	120 dalla consegna dei locali definitivi
Laboratori SPOKE Borgomanero – Biella- Verbania - Vercelli	120 gg solari dalla data di stipula del contratto
Laboratori SPOKE Borgosesia – Domodossola	120 gg solari dalla data di stipula del contratto

Il Fornitore dovrà, unitamente ad ogni apparecchiatura e dispositivo opzionale, consegnare all’Amministrazione Contraente, una copia della manualistica tecnica (manuale d’uso e manuale di servizio) completa, relativa anche ai prodotti hardware e software forniti.

La suddetta documentazione dovrà essere in lingua italiana. La stessa manualistica dovrà essere fornita all’Amministrazione in formato digitale e, qualora richiesto dall’Amministrazione, anche in formato cartaceo.

Per ogni apparecchiatura e dispositivo opzionale oggetto di fornitura dovranno essere forniti gli aggiornamenti gratuiti del/dei software e dell’hardware installato/i a garanzia della sicurezza nell’utilizzo delle apparecchiature e dispositivi opzionali per tutta la durata contrattuale.

Sarà onere del fornitore segnalare tempestivamente alle Aziende sanitarie la presenza di ogni aggiornamento software e hardware disponibili e concordare con il dec o delegato per ogni singola Azienda Sanitaria le date e gli orari in cui effettuare gli stessi, al fine di limitare il tempo di fermo macchina.

Il Fornitore dovrà garantire, al momento della presentazione dell’offerta: i) la registrazione dell’apparecchiatura nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici (art. 10 D.Lgs. 332/2000); ii) la conformità delle apparecchiature alle normative CEI o ad altre disposizioni internazionali riconosciute, alle vigenti norme legislative, regolamentari e tecniche disciplinanti i componenti e le modalità di impiego delle apparecchiature medesime ai fini della sicurezza degli utilizzatori.

A titolo esemplificativo e non esaustivo, le apparecchiature fornite dovranno rispettare:

• marcatura CE secondo direttiva 93/42;

• conformità alle vigenti disposizioni in materia di sicurezza stabilite nel D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e s.m.i.;

• conformità ai requisiti stabiliti nella Direttiva 93/42/CEE, recepita con X.Xxx. n. 46 del 24 febbraio 1997 e s.m.i.;

• conformità alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio.

Gli imballaggi primari di tutte le apparecchiature, inoltre, devono essere costituiti, se in carta o cartone per almeno il 90% in peso da materiale riciclato, se in plastica, per almeno il 60%. Si presume conforme l’imballaggio che riporta tale indicazione minima di contenuto di riciclato, fornita in conformità alla norma UNI EN ISO 14021 “Asserzioni Ambientali Autodichiarate” (ad esempio il simbolo del ciclo di Mobius) o alla norma UNI EN ISO 14024 “Etichettatura ambientale di tipo I” (ad esempio “Plastica Seconda Vita” ed equivalenti).

Ogni apparecchiatura dovrà essere, alla data di presentazione dell’offerta, di ultima generazione presente sul mercato, intendendosi per tale l’ultima versione (release) immessa in commercio.

6.3 VERIFICA DI CONFORMITÀ/COLLAUDO

La verifica di conformità/collaudo viene effettuata/o dal Fornitore in contraddittorio con l’Azienda Sanitaria e deve riguardare la totalità delle apparecchiature, compresi gli eventuali dispositivi opzionali oggetto della fornitura ed i relativi sistemi software installati.

Le verifiche di conformità/collaudi verranno effettuati nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei Dispositivi Medici 93/42 CEE e nella Guida CEI 62-122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione” e sue eventuali successive revisioni.

La verifica di conformità/collaudo, pena l’applicazione delle penali, dovrà essere effettuato in accordo con l’Azienda Sanitaria, e consisterà, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, in:

- accertamento della presenza di tutte le componenti dell’apparecchiatura, compresi software ed eventuali dispositivi opzionali;

- verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle apparecchiature e dai relativi dispositivi opzionali, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta;

- verifica della conformità dell’apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge;

- accertamento delle corrette condizioni di funzionamento delle apparecchiature sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche stabilite per ciascun tipo di apparecchiatura nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia a livello di hardware che di software, mediante dimostrazioni effettuate dal tecnico del Fornitore;

- esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari di riferimento.

Il Fornitore dovrà produrre in sede di verifica di conformità/collaudo la certificazione dell’azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza dell'apparecchiatura fornita alle vigenti norme di sicurezza.

Il Fornitore, a proprio carico, dovrà procurare gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti/test che dovessero essere necessari ai fini della verifica di conformità/collaudo.

Tutte le operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore.

La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo quando tutti i suoi componenti sono collaudati con esito positivo.

Delle suddette operazioni verrà redatto apposito “Verbale di collaudo”, firmato dall’Azienda sanitaria e controfirmato dal Fornitore.

In caso di verifica di conformità/collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale “Data di accettazione” della Fornitura. Il verbale dovrà contenere altresì la data e il luogo della formazione del personale (previamente concordato con l’Azienda Sanitaria). La verifica di conformità/collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento dello stesso, ma vengano in seguito accertati.

Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del Fornitore. Il Fornitore ed il Direttore del Laboratorio si accorderanno per i termini entro cui dovrà concludersi il collaudo.

Quando le apparecchiature o parti di esse non superano le prescritte prove di collaudo (funzionali e/o diagnostiche), le operazioni sono ripetute e continuate alle stesse condizioni e modalità con eventuali oneri a carico del Fornitore fino alla loro conclusione. La ripetizione delle prove deve concludersi entro 10 (dieci) giorni solari dalla data di chiusura delle prove precedenti, pena l’applicazione delle penali previste.

Se entro il suddetto termine le apparecchiature non superino, in tutto o in parte, queste ultime prove, il Fornitore dovrà a proprio carico disinstallare, ritirare le apparecchiature e provvedere alla sostituzione delle stesse, salva l’applicazione delle penali previste.

Resta salvo il diritto dell’Azienda Sanitaria, a seguito di seconda, o successiva, verifica di conformità/collaudo con esito negativo, di risolvere in tutto o in parte il contratto di fornitura relativamente alle apparecchiature non accettate, fatto salvo l’ulteriore danno.

L'Azienda Sanitaria ha l’obbligo di non utilizzare le apparecchiature consegnate e poste in funzione prima delle operazioni di verifica di conformità/collaudo; in caso contrario, le apparecchiature utilizzate saranno considerate come collaudate con esito positivo.

All’atto dell’effettuazione del collaudo verrà consegnato il numero di inventario da apporre all’apparecchiatura.

Per ulteriori chiarimenti e appuntamenti contattare:

ASL/AOU

SERVIZIO

RESPONSABILE

CONTATTI

AOU “Maggiore della Carità” di Novara

S.S. Tecnologie Biomediche

Dr. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx

n° tel: 0321/3732005

indirizzo e-mail aziendale : xxxxxxx.villarboito@maggioreosp. xxxxxx.xx

ASL BI

S.O.S Ingegneria Clinica

Xxx. Xxxxxxx Xxxxx

n° tel: 320/6652348

indirizzo e-mail aziendale : xxxxxxx.xxxxx@xxxxx.xxxxxxxx.xx

ASL NO

S.S. Prevenzione e Gestione del Rischio Clinico (Ingegneria Clinica)

Ing. Defanis Xxxxxx

n° tel: 0322/848415

indirizzo e-mail aziendale:

xxxxxx.xxxxxxx@xxx.xxxxxx.xx

ASL VC

S.C. Innovazione Tecnologica e Struturale

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx

n° tel: 0161/593734

indirizzo e-mail aziendale:

x.xxxxxxxxxxxx@xxxxx.xxxxxxx.xx

ASL VCO

Ufficio Tecnico

Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx

n° tel: 0323/5411 indirizzo e-mail aziendale: xxxxx.xxxxxxxx@xxxxxx.xx

6.4 PERIODO DI PROVA E VERIFICHE

Dalla data del “Verbale di collaudo” inizierà un “periodo di prova” non inferiore a mesi 6 (sei) e non superiore a mesi 12 (dodici), al fine di accertare:

1) l’effettiva rispondenza di quanto fornito rispetto all’offerta presentata dalla Ditta Aggiudicataria;

2) l’effettiva rispondenza dei requisiti dichiarati verificando sia l’idoneità dell’automazione e delle piattaforme analitiche connesse sia la puntuale rispondenza delle stesse alle specifiche dichiarate.

Il Laboratorio Analisi procederà quindi alla verifica della congruità tra i test dichiarati (farà fede la quantità di reagente indicato in offerta a fronte dei test richiesti) ed i test effettivamente eseguiti, verifica della qualità dei reagenti secondo quanto richiesto nelle caratteristiche di minima

Si verificherà inoltre la congruità del taglio di confezionamento offerto sulla base della stabilità on board del reagente dichiarata in offerta.

La ditta aggiudicataria dovrà inoltre provvedere in tale periodo allo svolgimento dei rilievi fonometrici e termici in sito per la verifica dell’intero sistema, al fine di evidenziare, con relativo report da consegnare alle Ingegnerie Cliniche di ciascuna Azienda, il rispetto dei limiti previsti dalla vigente normativa. Nel caso in cui gli operatori delle singole Aziende Sanitarie rilevino eccessiva rumorosità e calore della strumentazione fornita, la ditta dovrà provvedere alle dovute azioni correttive con installazione di eventuali impianti di condizionamento aggiuntivo e insonorizzazione.

Nel corso del periodo di prova, nel caso in cui i Direttori di Laboratorio delle singole ASR o loro referenti riscontrassero delle anomalie, potranno concordare con la Ditta un ulteriore periodo di prova di massimo 2 mesi entro il quale dovranno essere corrette, a spese di quest’ultima, le anomalie riscontrate (incluse le quantità di reattivi e/o materiali di consumo ritenute insufficienti ad eseguire il numero di determinazioni previste così come indicate nel presente capitolato).

Una difformità relativa al materiale di consumo, tra quanto dichiarato in offerta e quanto verificato sul campo, comporterà l’obbligo da parte della ditta aggiudicataria di fornire, a titolo gratuito, tutto il materiale necessario a compensare tale difformità.

Si specifica altresì che tutte le verifiche di congruità sopra indicate e le conseguenti azioni correttive saranno comunque espletate sistematicamente durante tutto il periodo di validità contrattuale.

Nel caso in cui le anomalie riscontrate non fossero correggibili o non risultassero corrette, anche dopo la proroga del periodo di prova, le ASR/AOU dell’AIC, previa approvazione collegiale, potranno procedere alla risoluzione del contratto, motivata da apposita relazione tecnica, senza che la Ditta possa sollevare alcuna obiezione. In tal caso la Ditta Aggiudicataria:

• dovrà proseguire nella fornitura fino alla data comunicata dalle ASR/AOU;

• decorso tale termine, dovrà provvedere alla disinstallazione ed al ritiro dei dispositivi a proprie spese. Nel caso in cui la Ditta Aggiudicataria non provvedesse nei tempi indicati al ritiro dei dispositivi, le ASR/AOU restituiranno detti dispositivi a spese della Ditta Aggiudicataria, declinando ogni responsabilità per eventuali danni causati agli stessi nelle fasi di disinstallazione e trasporto;

Terminata e superata la fase di verifica (periodo di prova), l’automazione e le piattaforme analitiche connesse verranno dichiarate, a tutti gli effetti, idonee ed operative, e verrà rilasciato, a cura del DEC, apposita dichiarazione di congruità della fornitura in service.

ART. 7 CONSEGNA REAGENTI E MATERIALE DI CONSUMO

La ditta aggiudicataria dovrà rispettare le seguenti modalità:

Tempo di evasione ordini:

normali = entro 7 gg lavorativi urgenti = entro 2 gg lavorativi

All’atto della consegna, i prodotti dovranno presentare un periodo di validità non inferiore a ¾ dell’intero periodo di validità dichiarato, in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura

In caso di mancata rispondenza della merce ai requisiti richiesti (quantità, tipologia dei prodotti consegnati, scadenza), l’Azienda Sanitaria/AOU la respingerà al fornitore, il quale dovrà sostituirla entro 3 giorni lavorativi. La firma per ricevuta al momento della consegna non impegnerà in alcun modo l’Azienda Sanitaria in quanto la stessa si riserva in merito il diritto di comunicare, per iscritto o verbalmente le proprie osservazioni e le contestazioni per eventuali vizi occulti accertati all’atto dell’utilizzo.

I reagenti ed i materiali di consumo forniti dalla ditta aggiudicataria, dovranno essere recapitati secondo le indicazioni fornite da ciascuna Azienda Sanitaria al momento dell’aggiudicazione.

In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, la ditta aggiudicataria dovrà comunicare ai Dec nominati presso i singoli laboratori delle ASR/AOU la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere eventuali ordini.

In particolare il fornitore dovrà comunicare tempestivamente per iscritto la mancata disponibilità di uno o più prodotti, indicando, per ogni prodotto:

- la denominazione (descrizione, codici...);

- il periodo di indisponibilità, ove noto, o prevedibile;

- la causa di indisponibilità.

La ditta si impegna, altresì, a fornire prodotti analoghi reperiti da altro produttore purché giudicato idoneo dagli utilizzatori, previa tempestiva comunicazione ai Dec. In alternativa, il materiale stesso potrà essere reperito dalle Aziende Sanitarie sul libero mercato, con addebito all’aggiudicatario dell’eventuale maggior prezzo pagato.

ART. 8 CONDIZIONI DI MANUTENZIONE E ASSISTENZA

La fornitura oggetto del presente capitolato deve comprendere obbligatoriamente una garanzia con assistenza e manutenzione del tipo FULL-RISK per tutta la durata contrattuale, per tutte le apparecchiature oggetto di fornitura, per gli impianti di deionizzazione ove previsti, apparecchiature complementari e arredi come segue:

- Manutenzione preventiva

- Manutenzione correttiva;

- Fornitura parti di ricambio

- Manutenzione evolutiva

- Manutenzione da remoto

- Assistenza tecnica e applicativa sulle metodiche

Sono comprese nel servizio di assistenza e manutenzione la riparazione e la sostituzione di tutte le componenti dell’apparecchiatura comprensiva degli accessori (cavi, adattatori, ecc.), dei materiali di consumo soggetti ad usura (lubrificanti, filtri, sensori, ecc.), con la sola esclusione del materiale di consumo necessario all’ordinario utilizzo.

In particolare il Fornitore dovrà garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza le apparecchiature e i dispositivi opzionali tanto sotto l’aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme, quanto sotto l’aspetto della rispondenza ai parametri tipici delle apparecchiature e al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia delle apparecchiature fornite sia delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo.

Il Fornitore deve garantire, per tutta la durata del contratto, il medesimo livello qualitativo delle apparecchiature come accertato all’atto del collaudo; in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, il Fornitore provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove identiche o migliori rispetto alla fornitura originale.

Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento delle apparecchiature, il Fornitore dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti. Le parti sostituite verranno ritirate dal Fornitore che ne assicurerà il trattamento in conformità alle norme vigenti, senza alcun onere aggiuntivo per l’Amministrazione Contraente.

Il Fornitore si impegna a garantire la disponibilità delle parti di ricambio per minimo 9 (nove) anni a decorrere dalla data di accettazione della fornitura e comunque fino alla conclusione del contratto.

Il Fornitore si impegna a sostituire lo strumento e/o apparecchiature hardware, su richiesta dell’Azienda Sanitaria, qualora gli stessi dovessero richiedere continue riparazioni (oltre 6) entro i primi sei mesi dall’utilizzo ordinario. Superato il periodo di sei mesi, la sostituzione verrà richiesta se il numero di richieste di intervento supererà le due al mese non risolutive.

Il Fornitore inoltre dovrà dichiarare nella documentazione tecnica in sede di offerta, le caratteristiche organizzative del servizio di manutenzione/assistenza tecnica specificando la sede del Centro di assistenza, se lo stesso sia gestito direttamente o delegato a Ditte terze, competenze, modalità di contatti immediati, il numero dei Tecnici disponibili presso tale sede ed eventuali centri alternativi in grado di soddisfare le esigenze del momento.

Manutenzione preventiva

La manutenzione preventiva comprende le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione delle apparecchiature risultanti non conformi a quanto previsto nei manuali d’uso forniti in dotazione.

Tale manutenzione sarà effettuata nel rispetto delle modalità, frequenza e condizioni stabilite nel manuale relativo all’apparecchiatura e/o dispositivo opzionale.

La manutenzione preventiva comprende inoltre le verifiche e i controlli dei parametri di funzionamento (verifiche funzionali) comprensive del relativo materiale di consumo, le regolazioni e i controlli di qualità, nel numero e nei termini previsti dai manuali dei produttori; si intendono comprese nel servizio anche le verifiche di rispondenza alle norme per la sicurezza elettrica, generali e particolari, da eseguirsi a seguito degli interventi di manutenzione preventiva/correttiva e comunque almeno una volta all’anno e gli eventuali interventi di rimessa a norma. Le verifiche di sicurezza elettrica sulle apparecchiature offerte dovranno essere eseguite con strumento dotato di certificato di taratura in corso di validità (secondo normativa ISO).

Le date del piano di manutenzione preventiva saranno concordate con il referente delle Aziende Sanitarie ed eventuali modifiche al calendario saranno previamente concordate dalle parti; alle Aziende sanitarie dovrà essere inviato sempre il calendario aggiornato con l’indicazione delle modifiche.

Nel modificare il calendario si dovranno rispettare le frequenze e quindi gli intervalli temporali previsti tra gli interventi di manutenzione preventiva.

Il Fornitore è tenuto al rispetto del calendario redatto, pena l’applicazione delle penali previste nel presente Capitolato.

Al positivo completamento delle attività di manutenzione preventiva, verrà redatto un apposito “Verbale di manutenzione preventiva”, da consegnare alle Aziende Sanitarie, il quale dovrà riportare almeno le informazioni relative alle attività svolte, alla data in cui è stata svolta l’attività di manutenzione, al numero di ore nelle quali l’apparecchiatura è rimasta in stato di fermo e all’elenco delle componenti eventualmente sostituite.

Manutenzione correttiva (su chiamata)

Onde porre rimedio a problemi tecnici la manutenzione correttiva si riferisce a guasti o malfunzionamenti dovuti a difetti o deficienze costruttive del bene o di singole parti o ad usura naturale e comprende la riparazione e/o sostituzione di tutte le parti, accessori e di quant’altro componga l’attrezzatura nella configurazione fornita e necessaria al buon funzionamento.

La manutenzione correttiva consiste nell’accertamento della presenza del guasto o malfunzionamento, sia della componente strumentale comprensiva di automazione, sia della parte hardware e software del middleware nell’individuazione delle cause che lo hanno determinato, nella rimozione delle suddette cause e nel ripristino delle originali funzionalità, con verifica dell’integrità e delle prestazioni dell’apparecchiatura e della componente informatica e gestionale. Qualora il guasto riscontrato possa incidere sulle condizioni di sicurezza dell’apparecchiatura, dovrà essere effettuata la Verifica di sicurezza elettrica e il controllo di funzionalità, conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari applicabili.

La manutenzione correttiva sarà effettuata con le seguenti modalità:

1) hot line in grado di garantire il ricevimento delle richieste di interventi tecnici 7 giorni su 7 – 24h/24;

2) assistenza telefonica nei giorni lavorativi compreso sabato e festivi per almeno 8 ore in una fascia oraria che va dalle 8.00 alle 19.00 per tutti i laboratori;

3) assistenza diretta on site presso il punto di collocazione della strumentazione tutti i giorni lavorativi sabato compreso per tutti i laboratori entro le 8 ore lavorative dalla chiamata;

4) ripristino della totale funzionalità dell’automazione tramite risoluzione del guasto entro al massimo 24 ore solari dalla chiamata (esclusi i festivi);

5) ripristino della totale funzionalità della strumentazione tramite risoluzione del guasto o installazione e messa in funzione di strumento di back-up entro al massimo 48 ore solari dalla chiamata (esclusi i festivi)

Si specifica che deve essere in ogni caso garantita la continuità dell’attività analitica 7 giorni su 7 in tutti i laboratori anche ricorrendo alla tempestiva sostituzione dei sistemi analitici non riparabili.

Sono richiesti inoltre:

- interventi entro 48 ore per le attrezzature complementari;

- interventi entro 5 giorni lavorativi per gli arredi

Per ogni intervento dovrà essere redatta un apposito report in duplice copia, sottoscritto da un incaricato dell’Azienda Sanitaria e da un incaricato del Fornitore, nella quale dovranno essere registrati: il numero di inventario assegnato all’apparecchiatura per la quale è stato richiesto l’intervento, il numero progressivo (identificativo della richiesta di intervento della chiamata), l’ora ed il giorno della chiamata, il numero dell’intervento, l’ora ed il giorno di intervento, l’ora ed il giorno dell’avvenuto ripristino (o del termine intervento), una descrizione del guasto, del tipo di intervento effettuato e delle parti di ricambio eventualmente sostituite. Una copia rimarrà al Fornitore ed una copia dovrà essere consegnata alla S.S. Tecnologie Biomediche per la necessaria archiviazione in digitale.

Il Fornitore si impegna a rendere noto al momento dell’aggiudicazione, il numero telefonico, il numero di fax e l’indirizzo email e/o PEC dedicati alla manutenzione e assistenza.

Fornitura parti di ricambio

Tutte le parti di ricambio dovranno essere originali. Il Fornitore deve garantire la loro reperibilità e fornitura per un periodo non inferiore a 9 (nove) anni o comunque fino alla conclusione del contratto a decorrere dalla data di accettazione della fornitura.

Manutenzione da remoto

Il Fornitore dovrà mettere a disposizione delle Amministrazioni, dalla data di primo utilizzo dell’apparecchiatura e per tutta la durata dei singoli contratti di fornitura l’assistenza tecnica da remoto, che dovrà garantire:

- il monitoraggio continuo dell’automazione e dei sistemi analitici connessi al fine di rilevare tempestivamente e predisporre interventi preventivi non programmati, sulla base di segnalazioni di anomalie puntiformi o sistemiche non bloccanti;

- l’aggiornamento, da remoto, dei software dell’automazione e dei sistemi analitici connessi;

- la possibilità di effettuare interventi manutentivi a distanza e, se necessario, guidare il personale tecnico per l’esecuzione di interventi di manutenzione avanzata volta al superamento di problematiche, non bloccanti o bloccanti, che richiedano interventi specifici non routinari, e non eseguibili direttamente da remoto, o la sostituzione di parti di ricambio lasciate in dotazione al Laboratorio.

In ragione delle attività di controllo della funzionalità delle apparecchiature, anche a distanza svolta per conto del Titolare del trattamento, si prevede l’inquadramento del Fornitore quale “Responsabile del trattamento” , che dovrà compilare il modulo allegato per l’Azienda capofila, e dei moduli messi a disposizione in fase esecutiva dalle Aziende Sanitarie di AIC 3.

Il Fornitore dovrà adottare adeguate misure per inibire l’accesso ai dati personali (di natura comune o appartenenti a particolari categorie di cui all’art. 9 del Regolamento UE/2016/679, in particolare dati di natura sanitaria), ai fini dell’erogazione del servizio di manutenzione e assistenza anche da remoto, salvo che ciò non sia strettamente indispensabile per la fornitura del servizio.

Il Fornitore dovrà tracciare adeguatamente ogni intervento/accesso (da remoto e non) attraverso modalità sicure (es. access log, username e password) e facilmente verificabili - in termini di riferimenti temporali e descrizione dell´evento che ha generato la necessità dell’intervento – in modo tale da consentire alle Amministrazioni le opportune verifiche.

Il Fornitore dovrà rendicontare, all’interno dei report sugli interventi manutentivi effettuati in loco e/o da remoto, se l’intervento di manutenzione ha comportato l’accesso a dati personali indicando quali siano le tipologie di dati personali trattati e le ragioni che hanno reso necessario trattare tali informazioni al fine di assicurare e/o ripristinare il funzionamento dell´apparecchiatura/servizio.

Il Fornitore dovrà garantire che i servizi verranno resi nell’ambito dell’UE e che non sarà effettuato alcun trasferimento di dati personali verso un paese terzo o un’organizzazione internazionale al di fuori dell’UE o dello Spazio Economico Europeo, fatta eccezione dei paesi/territori/organizzazioni coperti da una decisione di adeguatezza resa dalla Commissione europea ai sensi dell’art. 45 Regolamento UE/2016/679 o da altre garanzie adeguate ai sensi degli artt. 46 e ss. del Regolamento UE/2016/679 (es. utilizzo delle norme vincolanti d’impresa Binding Corporate Rules - BCR).

Si richiede, inoltre, che le eventuali piattaforme/server utilizzati dal Fornitore per l’espletamento dei servizi abbiano sede nell’UE e dovrà essere garantito che qualunque replica dei dati non verrà trasmessa al di fuori della UE o dello Spazio Economico Europeo.

Manutenzione evolutiva

Per l’apparecchiatura e per ciascun dispositivo opzionale installato il fornitore dovrà erogare a proprio carico onere e spese un servizio volto a garantire l’aggiornamento hardware e software non appena disponibile

nuova release in conformità a eventuali aggiornamenti normativi comunitari e/o nazionali e/o regionali ovvero ad aggiornamenti evolutivi prescritti dalla casa produttrice.

Rientrano in quest’ambito anche tutti gli interventi disposti da parte del fabbricante delle apparecchiature a seguito dell’emissione di specifici avvisi di sicurezza.

Reportistica sui livelli di servizio

L'Amministrazione avrà facoltà di richiedere al Fornitore dei report sullo stato di funzionamento della fornitura a partire dalla data di esito positivo del collaudo e fino alla data della richiesta, indicando:

• per ogni intervento di manutenzione preventiva e correttiva la data e l’ora di inizio e fine intervento;

• per ogni intervento di manutenzione correttiva la data e l’ora di: 1) ricezione della “Richiesta di intervento”; 2) intervento; 3) ripristino della funzionalità;

• la data, l’ora di inizio e fine, il programma didattico delle sessioni di formazioni del personale.

In tal caso, il Fornitore avrà l'obbligo di mettere a disposizione dell'Amministrazione richiedente i suddetti report entro 15 (quindici) giorni solari dalla richiesta, pena l'applicazione delle penali.

ART. 9 - RITIRO DEI RIFIUTI DI APPARECCHIATURE ELETTRICHE ED ELETTRONICHE (R.A.E.E.)

Il servizio in esame è un servizio connesso alla fornitura delle apparecchiature e dei relativi dispositivi opzionali e dovrà essere prestato gratuitamente dal Fornitore qualora espressamente richiesto dall’Amministrazione e secondo le tempistiche stabilite con l’Amministrazione stessa, pena l’applicazione delle penali.

Il Fornitore dovrà osservare, ove applicabili, le disposizioni del D.Lgs. 151/2005 e s.m.i., per quanto non abrogato, del D.Lgs. 152/2006 e s.m.i., del D.M. 17 dicembre 2009 (SISTRI), recante l’istituzione del nuovo sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti e del D. Lgs. 205/2010 e s.m.i. e del D.M. 8 marzo 2010, n. 65, nonché del D.Lgs. 49/2014 recante “Attuazione della direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (R.A.E.E.)” e xx.xx. e ii., nonché di ogni altra ulteriore disposizione applicabile in materia e nelle more intervenuta.

Riguardo alle attività di ritiro dei rifiuti di pile e accumulatori, il Fornitore si impegna ad osservare le disposizioni di cui al D.Lgs. 188/2008 e s.m.i.

Si evidenzia che il numero delle apparecchiature da ritirare non potrà eccedere il numero delle apparecchiature consegnate.

Resta inteso che alla stregua di tutte le disposizioni normative sopra richiamate disciplinanti ex lege gli adempimenti posti a carico del Fornitore per il corretto espletamento delle relative attività, l’Amministrazione è sollevata da qualsivoglia responsabilità in caso di inottemperanza del Fornitore alle norme di legge, come ivi espressamente richiamate, fatti salvi i diritti e le obbligazioni alla stessa spettanti ai sensi della normativa in argomento.

ART. 10 - FORMAZIONE DEL PERSONALE E ASSISTENZA SULLE METODICHE

La Ditta Aggiudicataria dovrà garantire, inclusa nella fornitura, un’adeguata formazione del personale delle singole Aziende per quanto concerne il corretto utilizzo di tutta la strumentazione e dei software installati, le avvertenze all’uso, la manutenzione autonoma secondo il Piano formativo presentato nella documentazione tecnica in sede di offerta.

Il piano formativo che le Ditte concorrenti dovranno allegare all’offerta tecnica dovrà contenere almeno le seguenti informazioni, per ognuna delle qualifiche professionali oggetto di addestramento:

- argomenti trattati

- numero di ore totali previste per assicurare la formazione iniziale all’uso

- numero massimo di partecipanti ad ogni sessione

- modalità di valutazione dell’esito della sessione formativa.

Prima dell’avvio dell’installazione, la Ditta Aggiudicataria dovrà concordare con i DEC di ciascuna ASL/AOU il programma, il calendario della formazione iniziale all’uso, il numero minimo di operatori che dovranno essere formati per condurre le tecnologie in modo autonomo ed il calendario degli approfondimenti/affiancamenti successivi.

Il piano di formazione dovrà essere articolato e flessibile, in modo da coprire l’eventuale coincidenza delle installazioni con periodi di ferie o altre assenze.

L’avvenuta formazione dovrà essere attestata da un documento in cui verranno riportati i nominativi degli operatori che hanno ricevuto l’istruzione e controfirmato dalla Ditta Aggiudicataria (nella persona che ha eseguito il corso).

Qualora, durante il periodo del service, si rilevassero carenze formative o si verificasse la necessità di formare all’uso personale aggiuntivo, la Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere gratuitamente ad eseguire nuovi corsi di formazione.

ART. 11 - REVISIONE DEI PREZZI

I prezzi di aggiudicazione si intendono comprensivi di ogni spesa che renda operativo la fornitura in service. Trattandosi di appalto di servizi bandito successivamente al 27/01/2022, in applicazione del combinato disposto di cui all’art.29 del D.L. 27/01/2022 n° 4 e all’art. 106, comma 1, lettera a), I periodo, del Codice Appalti, fermo restando quanto previsto dal II e III periodo del medesimo comma 1 dell’art. 106, sono state stabilite le seguenti regole per la revisione prezzi.

Decorsi i primi 12 (dodici) mesi dall’inizio dell’esecuzione del contratto, qualora si verifichino aumenti o diminuzioni nel prezzo degli elementi che compongono il costo del servizio oggetto dell’appalto, tali da determinare un aumento o una diminuzione superiori al decimo del costo complessivo aggiudicato, l’aggiudicatario può richiedere una revisione del prezzo medesimo.

La richiesta motivata deve essere inoltrata per iscritto via pec ovvero via raccomandata a/r completa dell’allegazione degli elementi di prova a fondamento della stessa.

Il RUP, supportato dal DEC, conduce apposita istruttoria al fine di individuare le variazioni percentuali dei singoli prezzi che incidono sul contratto aggiudicato.

L’istruttoria può tener conto di Indici o di specifiche rilevazioni Istat, Prezzari con carattere di ufficialità, ovvero delle risultanze delle indagini eventualmente svolte dal RUP.

La revisione può essere accordata solo per quella differenza che eccede il decimo.

La stazione appaltante si pronuncia sull’istanza con provvedimento motivato.

Al di fuori delle fattispecie disciplinate dal presente articolo è esclusa qualsiasi revisione dei prezzi e non trova applicazione l’articolo 1664, I° comma, del Codice Civile.

ART. 12 - NORME RELATIVE ALLA SICUREZZA

Ai sensi dell’art. 26 del D.lgs 81/08 e ss.mm.ii. la stazione appaltante ha l’obbligo di promuovere la cooperazione ed il coordinamento delle misure di prevenzione e protezione dai rischi cui sono esposti i lavoratori, affinché vengano eliminati i rischi dovuti alle interferenze fra i lavori delle diverse imprese coinvolte nell’esecuzione dell’opera complessiva nonché fra la normale attività delle Aziende utilizzatrici e le lavorazioni oggetto del presente appalto.

A tal fine è stato elaborato il previsto Documento Unico di Valutazione dei Rischi di Interferenza (DUVRI), allegato in forma preliminare al presente Capitolato del quale è parte integrante. Subito dopo l’aggiudicazione e prima della stipula del contratto, ogni Azienda utilizzatrice, in collaborazione con la Ditta aggiudicataria, procederà alla stesura definitiva del DUVRI che sarà allegato al contratto di appalto.

La ditta aggiudicataria si impegna sin da ora a collaborare con le Aziende utilizzatrici in questo senso anche fornendo dettagliate informazioni sui rischi per la sicurezza indotti dalle lavorazioni oggetto della presente gara.

La Ditta dovrà comunicare il/i nominativo/i del/dei preposti/preposti ai sensi del D.Lgs. 81/08 e s.m.i. .

Le Aziende utilizzatrici si riservano di esercitare un’azione di controllo sull’effettivo rispetto delle misure di Prevenzione e Protezione concordate in sede di applicazione dell’art. 26 del D. Lgs. 81/08 e ss.mm.ii. e di procedere con richiami formali.

ART.13 - RESPONSABILITÀ DELL’APPALTATORE

Con la stipula del contratto e per tutta la durata della fornitura, i fornitori assumono in proprio ogni responsabilità per infortunio o danni eventualmente subiti da parte di persone o di beni cagionati dall’esecuzione delle prestazioni contrattuali riferibili al Fornitore stesso, anche se eseguite da parte di terzi. Anche a tal fine, per la stipula del contratto è richiesto in capo al Fornitore il possesso di una adeguata copertura assicurativa, a garanzia della responsabilità civile per danni a terzi nell’esecuzione delle prestazioni contrattuali.

La predetta copertura assicurativa dovrà essere garantita o da una o più polizze pluriennali o polizze annuali che dovranno essere rinnovate con continuità sino alla scadenza dei Contratti di Fornitura, pena la risoluzione del contratto.

Resta ferma l’intera responsabilità del Fornitore aggiudicatario anche per danni eventualmente non coperti dalla predetta copertura assicurativa ovvero per danni eccedenti i massimali assicurati.

ART. 14 – DIRETTORE DELL’ESECUZIONE DEL CONTRATTO

Il Direttore dell’Esecuzione del contratto (DEC) di gara di ogni ASL/A.O.U. provvederà a monitorare il regolare andamento dell’esecuzione del contratto come previsto agli articoli 101 e 111 del D.lgs.vo n.

50/2016 e s.m.i.

ART. 15 – FATTURAZIONE E MODALITA’ DI PAGAMENTO

La fatturazione dovrà avvenire secondo le modalità indicate negli ordinativi di fornitura.

Ogni fattura dovrà essere corredata e/o riportare chiaramente gli estremi del documento di trasporto e dell’ordinativo emesso dall’ASL/AOU.

In assenza di tale documentazione/indicazione, le fatture stesse non potranno essere liquidate.

La fatturazione dovrà essere effettuata in base a quanto disposto dal D.M. n. 55 del 3.4.2013- L.244 del 24.12.2007 art.1, commi dal 209 al 213.

Il CODICE UNIVOCO UFFICIO di ogni Azienda Sanitaria- presupposto per la liquidabilità e per la regolarità dei versamenti contributivi e previdenziali- verrà comunicato in sede di contratto.

I termini di pagamento e gli effetti dell’inosservanza di tali termini sono disciplinati dal D.Lgs. n. 231/2002, così come modificato dal D.Lgs. n. 192/2012 con riferimento alle disposizioni dettate per la Pubblica Amministrazione e, in particolare, per gli “enti pubblici che forniscono assistenza sanitaria”.

In caso di ritardo dei pagamenti, in deroga all’art. 5 del D.Lgs 231/2002, le parti concordano che l’interesse dovuto sia commisurato al saggio legale vigente ex art. 1284 C.c..

La data di pagamento è quella di consegna al Tesoriere dell’ASL/AOU dei relativi mandati di pagamento. Eventuali spese per il pagamento tramite bonifico sono a carico del Fornitore.

Il Fornitore assume gli obblighi di cui all’art. 3 della Legge 13 agosto 2010, n.136 e ss.mm.ii. in materia di tracciabilità dei flussi finanziari

ART. 16 - INADEMPIMENTI CONTRATTUALI PENALITÀ

Il Fornitore è soggetto all’applicazione di penalità, oltre che nei casi espressamente previsti dal Capitolato Descrittivo e Prestazione, in caso di ritardo nell’esecuzione del contratto o esecuzione non conforme alle modalità indicate nel contratto stesso.

In particolare, il fornitore è soggetto all’applicazione delle seguenti penalità:

1) Ritardi sui tempi indicati nel cronoprogramma

Qualora la Ditta aggiudicataria non rispettasse all’atto dell’installazione i tempi definiti nel cronoprogramma presentato per ciascuna delle fasi previste, si procederà come segue:

- per un ritardo ingiustificato fino a 60 giorni ciascuna Azienda si riserva la facoltà di applicare una penale pari a € 500,00 per ogni giorno solare di ritardo;

- per un ritardo ingiustificato superiore a 60 giorni ciascuna Azienda si riserva la facoltà di applicare una penale pari a € 1.000,00 per ogni giorno solare di ritardo.

2) Ritardi consegne reagenti e consumabili

In caso di ingiustificato ritardo nelle consegne, oltre i termini massimi stabiliti nel presente Capitolato, ciascuna Azienda potrà applicare un penale del 2% del valore dell’ordine, a prescindere da un’eventuale parziale evasione, per ogni giorno di ritardo.

Le eventuali penalità e il maggior prezzo per l’acquisto da altre ditte verranno trattenute, senza l’obbligo di preventiva comunicazione, sull’importo dovuto all’appaltatore per le forniture già effettuate.

3) Ritardi interventi di Manutenzione/Assistenza tecnica

Nei casi di superamento dei limiti temporali stabiliti nel presente capitolato per le prestazioni di assistenza tecnica e manutenzione, l’Amministrazione potrà applicare le seguenti penali:

- € 300,00 al giorno per ogni giorno solare di ritardo sino alla risoluzione del guasto nei tempi indicati all’ART. 8 “Manutenzione e Assistenza”.

4) Fermi macchine Laboratorio

Nel caso in cui un Laboratorio subisse fermi macchina relativi al malfunzionamento delle stesse e si rendesse pertanto necessario un trasporto di campioni verso altro laboratorio, il costo di tale trasferimento sarà integralmente addebitato al fornitore per tutta la durata di tale anomalia, in aggiunta alle penali previste.

5) Ritiro dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (R.A.E.E.)

Per ogni giorno lavorativo di ritardo, non imputabile all’Amministrazione Contraente, ovvero a forza maggiore o caso fortuito, rispetto ai termini concordati con le Aziende Sanitarie per il servizio di ritiro e trattamento dei R.A.E.E., il Fornitore è tenuto a corrispondere alle Aziende Sanitarie una penale determinata in misura pari allo 0,7 per mille dell’ammontare netto contrattuale, fatto salvo il risarcimento del maggior danno

E’ fatta salva la facoltà delle Aziende contraenti di esperire ogni altra azione per il risarcimento dell’eventuale maggior danno subito o delle maggiori spese sostenute a causa dell’inadempienza contrattuale, con riserva di trattenere quanto dovuto sui pagamenti che risultassero ancora dovuti o incamerando il deposito cauzionale.

Le penali saranno applicate dopo formale contestazione da parte del D.E.C. o del R.U.P. Aziendale (nel caso in cui non sia nominato il D.E.C.) delle ASL/AOU contraenti e dopo esame delle eventuali controdeduzioni fornite dall’impresa aggiudicataria, le quali dovranno pervenire entro 5 giorni lavorativi dalla data della contestazione; qualora le controdeduzioni non siano accoglibili si procederà all’applicazione delle penali come di seguito indicato. L’importo delle penali sarà detratto dall’ultimo canone mensile dell’anno di competenza senza necessità di ulteriore diffida, accertamento o procedimento giudiziale. Qualora l’importo sanzionatorio risulti superiore all’importo del canone in corso di liquidazione l’Azienda contraente tratterrà l’importo residuo dal primo canone dell’anno successivo. Nel caso in cui debbano essere applicate penali relativamente all’ultimo periodo contrattuale e l’importo delle stesse ecceda l’importo erogabile a titolo di saldo finale, l’Azienda contraente procederà con l’escussione della cauzione definitiva nella misura pari all’importo residuo delle penali applicate.

Qualora la penale fosse detratta dalla cauzione, l’impresa aggiudicataria dovrà integrare il relativo importo entro il termine fissato dall’Azienda interessata.

ART.17 - CLAUSOLA RISOLUTIVA ESPRESSA

Ferme restando le ipotesi di risoluzione del contratto previste negli articoli 108 e ss. del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., si conviene che l’ASL/AOU possa considerare risolto di diritto il contratto ex art. c. e ritenere definitivamente la cauzione, senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento e previa dichiarazione scritta con la quale comunicherà al Fornitore l’intenzione di avvalersi della presente clausola risolutiva espressa, nei seguenti casi:

• subappalto non autorizzato;

• qualora, nel corso dell’esecuzione del contratto, siano state applicate tre penalità con le modalità previste dal presente Capitolato e sia stata riscontrata un’ulteriore inadempienza;

• in caso di gravi inadempienze nell’esecuzione del contratto tali da compromettere la regolarità della fornitura e, dunque, giustificare l’immediata risoluzione del contratto;

• In caso di inadempimento anche ad uno solo degli obblighi assunti con la stipula del contratto che si protragga oltre il termine di giorni 15 (quindici) che verrà assegnato per porre fine all’inadempimento;

• in caso di cessione a terzi dell’attività del soggetto aggiudicatario al di fuori della fattispecie di cui all’art. 106 comma 1 punto d) del D.Lgs. n. 50/2016;

• per l’accertata inosservanza delle disposizioni di legge concernenti il personale dipendente del soggetto aggiudicatario in materia di lavoro e previdenza, prevenzione infortuni, sicurezza e norme igienico-sanitarie, compresa la mancata applicazione dei contratti collettivi;

• nel caso di cessione della Ditta, di cessazione dell’attività oppure nel caso di concordato preventivo, di fallimento, amministrazione controllata o irrogazione di misure sanzionatorie o cautelari atti di sequestro o pignoramento che inibiscano la capacità di contrarre con la pubblica amministrazione;

• qualora le transazioni non siano eseguite a mezzo di bonifico bancario o postale ovvero con altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni ai sensi della normativa vigente;

• qualora fosse accertata la non sussistenza ovvero il venir meno di alcuni dei requisiti minimi richiesti per la partecipazione alla gara nonché per la stipula del contratto e per lo svolgimento delle attività ivi previste;

• mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa entro il termine di 10 (dieci) giorni lavorativi dal ricevimento della relativa richiesta;

• cessione dei crediti derivanti dal contratto senza la preventiva autorizzazione.

ART.18 - RECESSO E SOSPENSIONI

L’ASL/AOU contraenti potranno recedere dal contratto in qualunque momento dell’esecuzione della prestazione, ex art. 1671 del Codice Civile e per qualsiasi motivo, tenendo indenne la Ditta delle spese sostenute e dei mancati guadagni.

L’impresa fornitrice potrà recedere dal contratto per impossibilità sopravvenuta ex art. 1672 c.c. Ogni Azienda contraente dovrà riconoscere il pagamento della parte di fornitura eseguita, in proporzione al prezzo pattuito.

Inoltre l’ASL/AOU avrà diritto di recedere unilateralmente dal contratto nel caso di mutamenti di carattere organizzativo, quali a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, accorpamenti o soppressioni o trasferimenti di strutture aziendali, per motivate esigenze di interesse pubblico, o per il sopravvenire di disposizioni legislative, regolamentari od autorizzative indipendenti dalla volontà delle medesime che non consentano la prosecuzione totale o parziale della fornitura.

In caso di recesso, il Fornitore ha diritto al pagamento delle prestazioni eseguite, purché correttamente ed a regola d’arte, secondo il corrispettivo e le condizioni contrattuali, rinunciando espressamente, ora per allora, a qualsiasi ulteriore eventuale pretesa, anche di natura risarcitoria e ad ogni ulteriore compenso o indennizzo e/o rimborso delle spese.

L’ASL/AOU si riserva, altresì, la facoltà di sospendere provvisoriamente l’esecuzione della fornitura, in tutto o in parte, in qualsiasi giorno e per qualsiasi motivo di pubblico interesse, senza che il soggetto aggiudicatario possa pretendere danni o compensi di sorta.

E’ altresì salva l’applicazione dell’articolo 109 del Codice Appalti.

ART. 19 - CLAUSOLA LIMITATIVA DELLA PROPONIBILITÀ DI ECCEZIONI

La ditta aggiudicataria non può opporre, ex art. 1462 c.c., eccezioni al fine di evitare o ritardare le prestazioni dovute e disciplinate dal presente Capitolato.

LOTTO 1 ELENCO DI PREVISIONE ANALITI OBBLIGATORI E FABBISOGNO ANNUO: HUB AOU NOVARA E SPOKE

		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	ASL VC VERCELLI		ASL VCO		N° TOTALE ANNUO AIC 3
		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	Vercelli	Borgosesia	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx
		analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno
1	ACIDI BILIARI	430	0	0	0	0	0	0	430
2	ACIDO VALPROICO*	600	801	900	800	235	497	1.019	4.852
3	ALANINA AMINO TRANSFERASI (GPT) (ALT)*	166.000	116.179	118.350	80.000	33.328	67.756	48.135	629.748
4	ALBUMINA S	26.000	15.037	5.900	10.000	846	4.876	1.890	64.549
5	ALBUMINA U (MICRO)	2.600	15.655	15.300	2.610	3.703	7.015	4.628	51.511
6	ALFA 1 ANTITRIPSINA	700	0	0	0	0	0	0	700
7	ALFA 1 FETOPROTEINA	1.700	999	1.830	1.500	543	1.464	1.138	9.174
8	AMILASI ISOENZIMA PANCREATICO*	29.000	14.000	17.580	4.000	832	18.123	16.037	99.572
9	AMMONIO*	700	1.025	900	1.000	000	000	440	5.581
10	ANFETAMINE U	1.600	709	10.560	1.000	890	2.952	479	18.190
11	ANTICORPI ANTI TIREOGLOBULINA (AbTG)	2.300	3.849	4.300	4.000	1.511	2.228	1.549	19.737
12	ANTICORPI ANTI TIREOPEROSSIDASI (AbTPO)	2.100	4.278	4.980	4.000	1.400	2.553	1.697	21.008
13	APOLIPOPROTEINA A1	200	0	0	0	0	0	0	200
14	APOLIPOPROTEINA B	200	0	0	0	0	0	0	200
15	APTOGLOBINA	1.100	785	0	650	100	0	0	2.635
16	ASLO	750	1.010	1.450	1.000	358	605	343	5.516
00	XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX (XXX) (XXX)*	130.000	56.873	101.250	30.000	11.651	59.689	43.814	433.277
18	BARBITURICI U	1.000	432	400	600	50	0	0	2.482
19	BENZODIAZEPINE U	1.000	1.474	12.340	1.045	150	2.437	747	19.193
20	BETA2-MICROGLOBULINA S	2.300	1.788	1.900	1.000	000	000	1.028	9.610
21	BHCG*	2900	1.764	1.500	1.500	630	997	550	9.841

22	BILIRUBINA DIRETTA*	66.000	45.826	28.000	12.000	5.959	60.747	52.712	271.244
23	BILIRUBINA TOTALE*	90.000	58.285	29.000	42.000	19.265	30.857	26.890	296.297
24	BUPRENORFINA U	100	1.492	13.100	0	0	2.649	657	17.998
25	C3	2.100	2.500	1.800	1.000	000	000	376	9.136
26	C4	2.100	2.096	1.800	1.000	505	852	374	8.727
27	CA 125 (O EQUIVALENTE)	1.800	1.842	2.020	1.500	658	1.787	1.213	10.820
28	CA 15-3 (O EQUIVALENTE)	3.300	2.107	4.720	2.000	1.192	2.741	1.610	17.670
29	CA 19-9 (O EQUIVALENTE)	3.400	2.777	3.390	2.500	985	2.461	1.607	17.120
30	CALCIO TOTALE S/U*	79.000	49.690	55.600	45.000	13.065	53.391	39.504	335.250
31	CANNABINOIDI U	1.700	3.786	16.690	1.500	891	7.553	2.525	34.645
32	CARBAMAZEPINA*	1.100	0	000	000	000	184	113	2.179
33	CEA	6.700	5.833	8.780	4.000	2.189	4.968	2.789	35.259
34	CERULOPLASMINA	200	0	0	0	0	0	0	200
35	CICLOSPORINA (S.I.)	200	0	0	0	0	0	0	200
36	CLORURO S/U*	32.000	13.145	12.000	55.000	7.030	40.835	33.313	193.323
37	COCAINA U	1.600	11.050	19.030	1.500	891	11.480	2.953	48.504
38	COLESTEROLO HDL	64.000	56.623	63.300	32.000	18.750	34.447	21.056	290.176
39	COLESTEROLO LDL	64.000	56.623	12.245	8.000	5.277	6.826	6.353	159.324
40	COLESTEROLO TOTALE	67.000	62.678	66.330	40.000	20.288	35.575	21.843	313.714
41	COLINESTERASI*	3.700	1.061	8.000	3.000	200	16.398	15.359	47.718
42	CORTISOLO S	2.100	1.156	1.100	1.000	000	000	352	6.454
43	C-PEPTIDE	500	143	650	700	50	0	0	2.043
44	CPK - MB*	4.000	8.421	0	5.500	304	6.313	6.497	31.035
45	CREATINCHINASI (CPK O CK)*	32.000	25.876	28.230	20.000	2.977	19.892	13.349	142.324
46	CREATININA ENZIMATICA S/U*	225.000	211.424	182.500	130.000	54.350	100.164	64.635	968.073
47	DEIDROANDROEPIANDROSTERONE (DHEA- SOLFATO)	550	0	800	200	73	0	0	1.623
48	DIBUCAINA*	1.300	0	0	0	0	0	0	1.300
49	DIGOSSINA*	1.100	1.053	1.040	1.000	000	000	1.848	7.160

50	ECSTASI o MDMA	500	500	500	1.000	143	0	0	2.643
51	ESTRADIOLO (E2)	2.000	1.309	1.900	1.000	528	614	571	7.922
52	ETANOLO*	1.400	767	1.800	1.000	241	55	226	5.489
53	FATTORE REUMATOIDE	2.000	2.551	3.150	1.800	1.053	1.664	1.139	13.357
54	FENITOINA*	350	0	0	0	0	20	16	386
55	FENOBARBITALE*	250	199	310	300	166	180	860	2.265
56	FERRITINA	23.000	21.362	22.250	15.000	4.500	13.821	8.641	108.574
57	FERRO	30.000	23.937	19.700	15.000	7.126	11.632	8.038	115.433
58	FOLATO	7.300	16.410	14.700	7.200	2.920	6.276	3.311	58.117
59	FOSFATASI ALCALINA*	60.000	32.238	20.950	12.000	7.335	10.066	11.667	154.256
60	FOSFORO S/U	16.000	22.890	9.500	13.000	1.780	10.211	5.511	78.892
61	FRUTTOSAMINA	250	0	0	0	0	0	0	250
62	FSH	2.000	1.448	2.000	1.000	589	794	691	8.522
63	G6PDH (S.I)	500	0	0	0	0	0	0	500
64	GAMMA-GLUTAMILTRANSPEPTIDASI (GAMMA GT)*	110.000	59.292	63.580	27.000	20.566	48.738	38.420	367.596
65	GLUCOSIO S/U/LCS*	173.000	131.289	132.260	105.000	20.240	83.024	57.828	702.641
66	IMMUNOGLOBULINE IgA	7.300	5.159	5.600	2.500	1.259	2.743	1.918	26.479
67	IMMUNOGLOBULINE IgG	7.300	3.645	4.100	2.000	937	2.013	1.533	21.528
68	IMMUNOGLOBULINE IgM	6.500	3.554	4.100	2.000	919	1.962	1.525	20.560
69	INSULINA	1.500	331	800	700	201	218	152	3.902
70	LDH-LATTICODEIDROGENASI*	77.000	48.532	25.000	27.000	10.964	9.767	6.330	204.593
71	LH	2.000	1.401	1.900	1.000	554	713	499	8.067
72	LIPASI*	18.000	5.840	3.000	9.000	2.806	3.750	4.189	46.585
73	LITIO*	1.200	567	600	250	200	336	147	3.300
74	MAGNESIO TOTALE S/U	12.000	18.653	4.200	10.000	1.106	8.520	5.665	60.144
75	METADONE U	650	2.135	16.000	1.200	881	4.251	1.043	26.160
76	METOTREXATE	250	0	0	0	0	0	0	250

77	MIOGLOBINA*	1.500	164	370	748	100	1.198	1.333	5.413
78	NTproBNP *	7.500	5.450	3.000	2.500	373	517	299	19.639
79	OMOCISTEINA	2.700	1.895	2.700	2.200	540	1.314	589	11.938
80	OPPIACEI U	1.600	12.324	18.820	1.500	892	11.917	3.003	50.056
81	PARACETAMOLO	50	0	10	0	0	0	0	60
82	PARATORMONE	5.000	6.807	6.000	5.000	1.559	4.502	2.311	31.179
83	POTASSIO S/U*	180.000	128.875	100.255	81.000	33.080	71.993	49.290	644.493
84	PRE ALBUMINA	250	400	0	800	141	0	0	1.591
85	PROCALCITONINA *	18.000	14.000	14.000	16.800	2.500	994	1.437	67.731
86	PROGESTERONE	1.600	740	900	1.000	222	399	318	5.179
87	PROLATTINA	1.800	2.108	2.500	1.000	659	1.014	791	9.872
88	PROTEINA C REATTIVA*	115.000	68.575	55.000	50.000	19.106	43.203	33.178	384.062
89	PROTEINE TOTALI S	170.000	38.314	45.750	32.000	7.441	7.969	5.108	306.582
90	PROTEINE TOTALI U/LCS	800	6.229	4.500	1.500	736	3.714	1.441	18.920
91	PSA#	16.800	20.338	13.500	13.000	8.000	11.229	7.442	90.309
92	PSA FREE#	4.800	16.654	4.500	5.000	350	3.914	2.628	37.846
93	SHBG	550	0	0	0	0	0	0	550
94	SODIO S/U*	180.000	130.082	92.150	81.000	31.140	169.226	45.705	729.303
95	TEOFILLINA *	60	0	0	0	0	0	0	60
96	TESTOSTERONE	1.300	863	900	800	246	427	268	4.804
97	TIREOGLOBULINA	1.200	794	1.200	1.500	200	223	190	5.307
98	TIROXINA LIBERA (FT4)	17.000	23.936	23.700	12.000	6.582	11.595	7.610	102.423
99	TRANSFERRINA	7.000	7.886	5.650	5.000	1.279	5.253	1.977	34.045
100	TRIGLICERIDI	66.000	60.651	63.990	40.000	19.989	34.761	21.262	306.653
101	TRIODOTIRONINA LIBERA (FT3)	9.000	9.293	11.500	4.000	2.417	4.585	3.495	44.290
102	TROPONINA-I/T hs*	30.000	9.641	13.000	13.000	4.138	6.814	5.418	82.011
103	TSH -III GENERAZIONE	33.000	43.347	49.000	22.000	9.580	20.512	13.813	191.252
104	URATO S/U	74.000	51.226	36.710	15.000	11.459	16.468	18.668	223.531

105	UREA S/U*	22.000	18.071	13.795	9.000	1.780	43.204	30.250	138.100
106	VANCOMICINA	270	0	0	0	0	0	0	270
107	VITAMINA B12	7.200	15.004	12.000	7.200	2.897	5.452	2.785	52.538
108	VITAMINA D TOTALE (25-OH D)	18.000	20.778	24.000	15.000	5.000	8.717	5.616	97.111

	* analiti urgenti # analiti per espianto d'organo, puntura accidentale, gravidanza a termine
	NOTE: Test eseguiti su siero, plasma, urine, liquor e altri liquidi

LOTTO 2 ELENCO DI PREVISIONE ANALITI OBBLIGATORI E FABBISOGNO ANNUO: HUB AOU NOVARA E SPOKE

		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	ASL VC VERCELLI		ASL VCO		N° TOTALE ANNUO AIC 3
		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	Vercelli	Borgosesia	Verbania	Domodossola
		analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno
1	PT-INR*	97.000	89.275	70.000	45.201	26.000	44.047	31.331	402.854
2	aPTT*	71.000	44.822	30.300	14.900	14.300	32.514	23.536	231.372
3	FIBRINOGENO*	33.000	11.057	10.000	13.654	9.266	5.442	9.613	92.032
4	ANTITROMBINA*	6.200	2.834	2.500	1.500	535	10.754	1.127	25.450
5	D-DIMERO*	8.900	10.348	8.000	3.500	2.500	3.414	1.935	38.597
6	APIXABAN*	40	21	10	10	5	10	10	106
7	DABIGATRAN*	40	7	10	10	5	10	10	92
8	RIVAROXABAN*	30	11	10	10	5	10	10	86
9	EDOXABAN	30	10	10	10	5	10	10	85
10	PROTEINA C CROMOGENICA	2.700	0	0	0	0	0	0	2.700
11	PROTEINA S COAGULATIVA	2.100	0	0	0	0	0	0	2.100
12	RESISTENZA PROTEINA C ATTIVATA	1.000	0	0	0	0	0	0	1.000
13	PROTEINA S ANTIGENICA (FREE)	1.400	0	0	0	0	0	0	1.400
14	FATTORE II	150	0	0	0	0	0	0	150
15	FATTORE V	250	0	0	0	0	0	0	250
16	FATTORE VII	140	0	0	0	0	0	0	140
17	FATTORE VIII	600	0	0	0	0	0	0	600
18	FATTORE VIII CROMOGENICO	110	0	0	0	0	0	0	110
19	FATTORE IX	110	0	0	0	0	0	0	110
20	FATTORE X	70	0	0	0	0	0	0	70
21	FATTORE XI	70	0	0	0	0	0	0	70
22	FATTORE XII	70	0	0	0	0	0	0	70
23	FATTORE XIII	70	0	0	0	0	0	0	70

24	FATTORE VON WILLEBRAND FUNZIONALE	210	0	0	0	0	0	0	210
25	FATTORE VON WILLEBRAND ANTIGENICO	210	0	0	0	0	0	0	210
26	TEMPO DI TROMBINA	70	0	0	0	0	0	0	70
27	PLASMINOGENO	50	0	0	0	0	0	0	50
28	A2ANTIPLASMINA	10	0	0	0	0	0	0	10
29	EPARINA LMW*	1.500	0	0	0	0	0	0	1.500
30	DRVVT SCREENING	3.100	0	0	0	0	0	0	3.100
31	DRVVT CONFERMA	500	0	0	0	0	0	0	500
32	aPTT LA SENSIBILE SCREENING	3.100	0	0	0	0	0	0	3.100
33	aPTT LA SENSIBILE CONFERMA	700	0	0	0	0	0	0	700

	* analiti urgenti # analiti per espianto d'organo, puntura accidentale, gravidanza a termine

	NOTE: test eseguiti su plasma

LOTTO 1 ANALITI AGGIUNTIVI

		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ASL NO	ASL VC VERCELLI		ASL VCO		N °TOTALE ANNUO AIC3
		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ASL NO	Vercelli	Borgosesia	Verbania	Domodossola
		analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno
1	ACTH	3.000	0	600	500	142	234	138	4.614
2	ALDOSTERONE S/U	1.000	0	0	0	0	0	0	1.000
3	ANDROSTENEDIONE	500	0	0	0	0	0	0	500
4	ANTICORPI ANTI RECETTORE TSH	2.500	0	700	300	250	240	160	4.150
5	ANTIDEPRESSIVI TRICICLICI* (S/U)	30	0	30	0	0	0	0	60
6	BETA2-MICROGLOBULINA U	140	0	0	0	0	0	0	140
7	CA72-4	100	0	0	0	0	0	0	100
8	CALCITONINA	850	1.036	700	1.000	210	179	221	4.196
9	CROSSLAPS (TELOPEPTIDE C TERMINALE) o DPD	650	0	0	0	0	0	0	650
10	CYFRA 21-1	500	500	0	0	0	0	0	1.000
11	ERITROPOIETINA	650	0	0	0	0	0	0	650
12	FOSFATASI ALCALINA OSSEA o P1NP	800	0	0	0	0	0	0	800
13	FK506 (S.I)	200	0	0	0	0	0	0	200
14	GASTRINA	200	0	0	0	0	0	0	200
15	GH	1.000	0	0	0	0	0	0	1.000
16	IGF1	1.800	0	0	0	0	0	0	1.800
17	HE4	650	0	0	0	0	0	0	650
18	LEVETIRACETAM	200	0	0	0	0	0	0	200
19	NGAL S/U	100	0	0	0	0	0	0	100
20	NSE	750	593	0	0	0	0	0	1.343
21	OSTEOCALCINA	250	0	0	0	0	0	0	250
22	RENINA	850	0	0	0	0	0	0	850
23	S 100	6	0	0	0	0	0	0	6

24	TPA	364	0	0	0	0	0	0	364
25	TEICOPLANINA	150	0	0	0	0	0	0	150
26	Lp (a)	1.000	0	0	0	0	0	0	1.000
	Test eseguiti su Siero/Plasma e urina

LOTTO 2 ANALITI AGGIUNTIVI

		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO	ASL VC VERCELLI		ASL VCO		N °TOTALE ANNUO AIC3
		HUB AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO	Vercelli	Borgosesia	Verbania	Domodossola
		analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno	analita/anno
1	ADP	310	0	0	0	0	0	0	310
2	ACIDO ARACHIDONICO	310	0	0	0	0	0	0	310
3	EPINEFRINA	310	0	0	0	0	0	0	310
4	COLLAGENE	310	0	0	0	0	0	0	310
5	RISTOCETINA HIGH	30	0	0	0	0	0	0	30
6	RISTOCETINA LOW	30	0	0	0	0	0	0	30
7	TRAP-6	310	0	0	0	0	0	0	310
8	PROTEINA C COAGULATIVA	50	0	0	0	0	0	0	50
							0	0
	Test eseguiti su plasma

LOTTO 1 ATTREZZATURE COMPLEMENTARI E ARREDI LOTTO 1

ATTREZZATURE		AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	ASL VC VERCELLI		ASL VCO		TOTALE	da compilare da parte della ditta partecipante. Indicare: codice e descrizione prodotto offerto. Allegare scheda tecnica prodotto offerto
ATTREZZATURE		AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	Vercelli	Borgosesia	Verbania	Domodossola	TOTALE
1	FRIGORIFERI DA LABORATORIO AD UNA SOLA ANTA	3	1	0	0	0	6	3	13
2	FRIGORIFERI DA LABORATORIO AD ANTA DOPPIA	0	0	3	3	0	2	2	10
3	CONGELATORE DA LABORATORIO A CASSETTI -20°C	0	0	1	1	0	3	2	7
4	CONGELATORE DA LABORATORIO A RIPIANI -20°C	1	1	1	1	0	3	1	8
5	CONGELATORE A - 80°C	0	0	0	0	1	1	0	2
6	CENTRIFUGHE REFRIGERATE DA BANCO	1	0	2	2	1	2	1	9
7	CENTRIFUGHE DA BANCO	0	1	0	0	0	3	3	7
8	BANCONI DA LABORATORIO, SU RUOTE, CON MODULI PER ATTIVITA' DI SMISTAMENTO E CONTROLLO LEGATE ALL’AREA PRE-ANALITICA /ANALITICA	2	0	1	1	1	3	3	11
9	AGITATORE OSCILLANTE A RULLO PER PROVETTE	1	1	0	0	0	1	1	4
10	VORTEX	1	2	1	1	0	1	1	7
11	AGITATORE ORBITALE	0	0	1	1	0	1	1	4
12	BAGNO TERMOSTATICO AD AGITAZIONE	0	0	0	0	0	1	1	2
13	STUFA A 37°C	0	0	1	0	0	1	1	3
14	MOBILETTI SOTTOBANCO CON RUOTE, CON CASSETTI O CON ANTA E RIPIANO INTERNO	2	0	2	1	0	0	0	5
15	BANCONI DA LABORATORIO DOTATI DI LAVANDINI, CON RELATIVI MISCELATORI DI ACQUA CALDA E FREDDA	1	0	0	0	0	0	0	1
16	ARMADIO PER MATERIALE D'USO A T° AMBIENTE	1	0	1	1	0	3	3	9
17	SGABELLI GIREVOLI IN LEGNO	0	0	4	1	0	0	0	5
18	SEDIA PER POSTAZIONE DI VALIDAZIONE	4	0	2	3	2	6	2	19
19	SGABELLI GIREVOLI ROGOLABILI CON SEDUTA E POGGIASCHIENA IMBOTTITI	3	3	2	4	2	10	6	30
20	PENSILI SOPRA BANCO DI LAVORO	2	0	2	2	0	0	0	6
21	FRIGORIFERO DA SOTTO BANCO AD UNA SOLA ANTA	0	0	1	1	0	0	0	2
22	LAMPADA DA BANCO	3	0	1	0	0	5	2	11

Pagina 1

ATTREZZATURE COMPLEMENTARI E ARREDI LOTTO 2

ATTREZZATURE		AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	ASL VC VERCELLI		ASL VCO		TOTALE	IMPORTANTE: indicare codice e descrizione prodotto offerto. Allegare scheda tecnica prodotto offerto
ATTREZZATURE		AOU NOVARA	ASL BI BIELLA	ALS NO BORGOMANERO	Vercelli	Borgosesia	Verbania	Domodossola	TOTALE
1	FRIGORIFERI DA LABORATORIO AD UNA SOLA ANTA	2	0	3	2	1	0	0	8
2	CONGELATORE DA LABORATORIO A CASSETTI -20°C	1	0	0	0	0	0	0	1
3	CENTRIFUGHE REFRIGERATE DA BANCO	0	0	0	0	0	1	1	2
4	CENTRIFUGHE DA BANCO	1	0	2	2	0	0	0	5
5	MICROCENTRIFUGA PER PROVETTE 1,5/2 ML	1	0	0	0	0	0	0	1
6	BANCONI DA LABORATORIO, SU RUOTE, CON MODULI PER ATTIVITA' DI SMISTAMENTO E CONTROLLO	2	0	1	1	1	0	0	5
7	AGITATORE OSCILLANTE A RULLO PER PROVETTE	0	0	1	1	1	0	0	3
8	VORTEX	1	0	0	0	0	0	0	1
9	BAGNO TERMOSTATICO AD AGITAZIONE	1	0	1	0	0	0	0	2
10	STUFA A 37°C	0	0	0	1	0	0	0	1
11	MOBILETTI SOTTOBANCO CON RUOTE, CON CASSETTI O CON ANTA E RIPIANO INTERNO	3	0	1	1	0	0	0	5
12	BANCONI DA LABORATORIO DOTATI DI LAVANDINI, CON RELATIVI MISCELATORI DI ACQUA CALDA E FREDDA	1	0	0	0	0	0	0	1
13	SEDIA PER POSTAZIONE DI VALIDAZIONE	2	0	1	1	1	0	0	5
14	SGABELLI GIREVOLI ROGOLABILI CON SEDUTA E POGGIASCHIENA IMBOTTITI	2	0	1	1	1	0	0	5
15	PENSILI SOPRA BANCO DI LAVORO	2	0	1	1	1	0	0	5
16	LAMPADA DA BANCO	2	0	1	1	1	0	0	5

CARATTERISTICHE MINIME ATTREZZATURE COMPLEMENTARI E ARREDI

Definizione delle caratteristiche tecniche e funzionali di base che l’apparecchiatura deve garantire:

CENTRIFUGA DA BANCO REFRIGERATA

1. Centrifuga refrigerata da banco;

2. Tasti di comando sulla parte frontale;

3. Tasti di regolazione e display digitale dei comandi;

4. Programmi di centrifugazione in giri/min e RCF (Relative Centrifugal Force);

5. Controllo della velocità giri/min e in RCF (Relative Centrifugal Force);

6. Controllo della temperatura con possibilità di escursione indicativa da 0 °C a temperatura ambiente;

7. Chiusura con unico coperchio di biosicurezza (bio-hazard);

8. Sistemi di sicurezza per l’operatore;

9. Tempi ridotti di frenata e dispositivo frenante con tempo di frenata regolabile;

10. Possibilità di bloccare le impostazioni;

11. Riconoscimento automatico di sbilanciamento del cestello;

12. Bascule oscillanti rettangolari o circolari;

13. Velocità regolabile con massimo non inferiore a 4.000rpm (366 rad/s) con indicatore di velocità impostata e velocità reale on line;

14. Bascule e cestelli autoclavabili;

15. Cestelli porta provette intercambiabili (per diverso numero e diametro dei fori);

16. Adattatori per provette di diverso calibro e lunghezza;

17. Vibrazioni contenute;

18. Capacità di carico a pieno carico max di almeno 120 provette ematiche tipo vacutainer;

19. Marchio CE, conformità IVD, certificazione di biosicurezza.

CENTRIFUGA DA BANCO

1. Centrifuga da banco;

2. Tasti di regolazione e display digitale dei comandi sulla parte frontale;

3. Programmi di centrifugazione in giri/min e RCF (Relative Centrifugal Force);

4. Controllo della velocità giri/min e in RCF (Relative Centrifugal Force);

5. Chiusura con unico coperchio di biosicurezza (bio-hazard);

6. Sistemi di sicurezza per l’operatore;

7. Tempi ridotti di frenata e dispositivo frenante con tempo di frenata regolabile;

8. Possibilità di bloccare le impostazioni;

9. Riconoscimento automatico di sbilanciamento del cestello;

10. Bascule oscillanti rettangolari o circolari;

11. Velocità regolabile con massimo non inferiore a 4.000rpm (366 rad/s) con indicatore di velocità impostata e velocità reale on line;

12. Bascule e cestelli autoclavabili;

13. Cestelli porta provette intercambiabili (per diverso numero e diametro dei fori);

14. Adattatori per provette di diverso calibro e lunghezza;

15. Vibrazioni contenute;

16. Capacità di carico a pieno carico max di almeno 80 provette ematiche tipo vacutainer;

17. Marchio CE, conformità IVD, certificazione di biosicurezza.

MICROCENTRIFUGA DA LABORATORIO

1. Rotore per minimo 12 microtubi 1,5/2 ml;

2. rotore anti aerosol a chiusura rapida;

3. Funzione "short-spin";

4. Coperchio a chiusura automatica;

5. Velocità 14000 rpm;

6. Timer;

7. Display digitale.

FRIGORIFERO PER LABORATORIO

1. Temperatura di esercizio 2°-15°C;

2. Capacità minima almeno 600 lt (singola anta) e 1200 lt (doppia anta);

3. Regolazione elettronica con display digitale, allarme porta e temperatura;

4. Arresto del ventilatore all’apertura della porta e valvola di decompressione per riapertura immediata;

5. Interno in PS con angoli arrotondati in conformità alle regolamentazioni in termini di igiene;

6. Base a ruote di cui 2 dotate di freni;

7. N° 5 griglie in acciaio zincato/verniciato;

8. Carico fino a 60Kg per griglia;

9. Sistema di scarico delle acque di pulizia;

10. Alloggiamento robusto in acciaio inox o con epossido bianco;

11. Isolamento alta densità 50 mm;

12. Porta reversibile con richiamo automatico;

13. Serratura a chiave;

14. Conforme alla regolamentazione CE-ISO 9001 in relazione alla destinazione d’uso;

15. Raffreddamento ventilato;

16. Tropicalizzato a 43°C;

17. Blocco funzioni;

18. Sbrinamento automatico dei condensati;

19. Dotato di sonda: sistema di rilevazione temperatura con allarme da remoto, compatibile con il sistema già in uso (fare riferimento a punto 2.22 del Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale);

20. Sistema di registrazione dati digitale.

FRIGORIFERO SOTTOBANCO PER LABORATORIO

1. Temperatura di esercizio 2°-12°C;

2. Capacità minima 150 litri;

3. Regolazione elettronica con display digitale, allarme porta e temperatura;

4. Arresto del ventilatore all’apertura della porta e valvola di decompressione per riapertura immediata;

5. Interno in PS con angoli arrotondati in conformità alle regolamentazioni in termini di igiene;

6. N° 5 griglie in acciaio zincato/verniciato;

7. Carico fino a 60 Kg per griglia;

8. Sistema di scarico delle acque di pulizia;

9. Alloggiamento robusto in acciaio inox o con epossido bianco;

10. Isolamento alta densità 50 mm;

11. Porta reversibile con richiamo automatico;

12. Serratura a chiave;

13. Conforme alla regolamentazione CE-ISO 9001 in relazione alla destinazione d’uso;

14. Raffreddamento ventilato;

15. Tropicalizzato a 43°C;

16. Blocco funzioni;

17. Sbrinamento automatico dei condensati;

18. Sistema di registrazione dati digitale;

CONGELATORE VERTICALE PER LABORATORIO

1. Temperatura di esercizio -18 a -20°C;

2. Capacità minima 700 lt (singola anta);

3. A cassetti o ripiani;

4. Regolazione elettronica con display digitale, allarme porta e temperatura;

5. Sbrinamento manuale;

6. Sistema di registrazione dei dati digitale;

7. Dotato di sonda: sistema di rilevazione temperatura con allarme da remoto, compatibile con il sistema già in uso (fare riferimento a punto 2.22 del Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale);

8. Porta reversibile con impugnatura a depressione per facilitarne l’apertura;

9. Compatibili con temperatura ambiente da + 10° a +32°C;

10. Conforme alla regolamentazione CE-ISO 9001 in relazione alla destinazione d’uso;

CONGELATORE – 80°C VERTICALE PER LABORATORIO

1. Temperatura di esercizio -60 a -86°C;

2. Capacità minima 700 lt (singola anta);

3. Regolazione elettronica con display digitale, allarme porta e temperatura;

4. Sbrinamento manuale;

5. Isolamento ultima generazione;

6. Sistema di registrazione dei dati digitale;

7. Dotato di sonda: sistema di rilevazione temperatura con allarme sonoro e visivo, allarme da remoto, compatibile con il sistema già in uso (fare riferimento a punto 2.22 del Capitolato

Speciale Descrittivo e Prestazionale));

8. Porta reversibile con impugnatura a depressione per facilitarne l’apertura;

9. Compatibili con temperatura ambiente da + 10° a +32°C;

10. Conforme alla regolamentazione CE-ISO 9001 in relazione alla destinazione d’uso.

BAGNO TERMOSTATICO AD AGITAZIONE

1. Bagno termostato con coperchio e vasca inox;

2. Temperatura di esercizio 20°- 80°C;

3. Capacità minima della vasca 25 litri;

4. Visualizzazione della temperatura selezionata e della temperatura reale;

5. Allarme di temperatura e assenza di liquido;

6. Coperchio resistente fino a 80°C;

7. Rack interno per alloggiamento provette di dimensioni diverse.

AGITATORE VORTEX

1. Velocità (rpm) 600-3200;

2. Agitazione orbitale circolare;

3. Modalità timer o touch-on;

4. 1 testa pop-off per un tubo + 1 supporto in schiuma per 60 microtubi;

5. Ottimizzato per minimizzare le vibrazioni;

6. Piedini antiscivolo.

AGITATORE OSCILLANTE A RULLO

1. Possibilità di movimento di rotazione combinato con un movimento oscillatorio;

2. Rulli in PVC di buona resistenza chimica;

3. Per tubi e flaconi da 8 a 200 mm di diametro;

4. Capacità non meno di 12 tubi simultanei.

AGITATORE ORBITALE

1. Velocità variabile da 30 a 450 rpm;

2. Inizio di agitazione dolce;

3. Orbita non inferiore a 10 mm;

4. Timer integrato da 1 min a 24 h con arresto automatico;

5. Carichi non superiori a 3 Kg;

6. Piattaforma universale con barre regolabili e tappetino antiscivolo.

STUFA 37°C

1. Range di variazione temperatura 2°C;

2. Circolazione forzata dell'aria tramite una turbina ad aria, regolabile in steps del 10%;

3. Regolazione della miscela d'aria fresca pre-riscaldata con comando air flapin in steps del 10%;

4. Connessione di sfiato con limitatore;

5. Controllore adattivo digitale multifunzione PID-microprocessore con ad alta definizione TFT display a colori;

6. Auto-diagnostica per l'analisi dei guasti;

7. Timer digitale regolabile da 1 minuto a 99 giorni, 23 ore;

8. Parametri regolabili su ControlCOCKPIT: temperatura (Celsius o Fahrenheit), velocità del ventilatore, posizione del deflettore d'aria, durata del programma, i fusi orari, estate

/inverno;

9. Funzione SetpointWAIT - il tempo di processo non inizia fino a quando la temperatura impostata viene raggiunta;

10. Risoluzione del dislay per setpoint e valori di temperatura attuali 0.1 °;

11. Calibrazione diretta ControlCOCKPIT per tre valori di temperatura liberamente selezionabili;

12. Programma memorizzato in caso di mancanza di corrente;

13. Incl. Certificato di calibrazione per +37 ° C

14. Sovratemperatura regolabile con il monitor elettronico e limitatore meccanico di temperatura TB, classe di protezione 1 secondo DIN 12 880 per spegnere il riscaldamento ca. 20 ° C sopra la temperatura nominale;

15. Case in acciaiao inox texturizzato;

16. Porta interna in vetro;

17. Porta in acciaio inox completamente isolata con 2 punti di chiusura (serratura di compressione);

18. Dimensioni circa: w x A x P: 580/600 x 650/750 x 400/500 millimetri.

SGABELLO IN LEGNO

1. Sgabello alto in faggio con schienale;

2. Base a stella in plastica;

3. Regolabile in altezza;

4. Piedini e anello poggiapiedi.

SGABELLO IMBOTTITO

1. Altezza seduta 550-800 mm regolabile;

2. Sedile e schienale imbottiti ed ergonomici;

3. Base a stella in plastica;

4. Piedini e anello poggiapiedi.

SEDIE PER POSTAZIONI DI VALIDAZIONI

1. Seduta e schienale imbottiti in materiale impermeabile e con bordi arrotondati;

2. Adeguato supporto alla zona lombo-sacrale;

3. Sedile dotato di meccanismo girevole;

4. Regolabile in altezza indipendentemente dallo schienale;

5. Dotata di ruote;

ARMADIO DA LABORATORIO

1. In resina melamminica;

2. Ante a battente;

3. Larghezza 120 cm;

4. Con ripiani.

ARREDAMENTO DA LABORATORIO

1. Moduli tecnici portaservizi comprensivi di prese elettriche e prese di rete informatica;

2. Banchi anteriori su ruote tipo C-Frame, di altezza totale 900 mm e profondità almeno 800 mm, spigoli arrotondati;

3. Banchi fissi con lavandini (quest’ultimi separati da pareti in plexiglass), con relativi miscelatori acqua calda e fredda;

4. Piani di lavoro in materiale idoneo per l’utilizzo specifico;

5. Mobiletti sottopiano su ruote modulati con cassetti o con ante e ripiano interno;

6. Spazi liberi con poggiapiedi;

7. Pensili chiusi con ante in vetro scorrevoli;

8. Luci soprabanco su bracci orientabili;

9. Arredamento delle postazioni di validazione previste dal progetto con sedie ergonomiche imbottite;

10. Gli arredi devono essere prodotti da fornitore certificato secondo le norme ISO vigenti.

L’arredamento deve consentire il posizionamento della strumentazione complementare richiesta e la portata massima deve essere adeguata alle dimensioni e al peso della strumentazione da banco già presente in laboratorio

L’arredamento complessivo deve essere progettato in modo da razionalizzare gli spazi, distribuire le linee impiantistiche, collocare gli spazi lavoro e i servizi nella posizione più confortevole ed ergonomica ed agevolare i flussi di lavoro.

LOTTO 1

CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE

N°

Area di Valutazione

Criterio di Valutazione

Tipo Lab#

Punti assegnati Max

Punti D (assegnazione discrezionale)

Punti Q (assegnazione quantitativa)

Punti T (assegnazione tabellare)

IMPORTANTE : Parte della documentazione tecnica in cui è rilevabile la presenza della caratteristica (manuale dell'operatore per quanto riguarda la strumentazione, foglietti illustrativi per i reagenti e relazione tecnica per gli altri punti.) Indicare esattamente capitolo e pagina.

Valutazione del progetto e adattabilità della soluzione proposta

Progetto

1. Ottimizzazione del percorso analitico e flusso delle provette.

2. Flessibilità operativa in relazione ai possibili accorpamenti e mutamenti organizzativi 3.

Ottimizzazione degli spazi (volumetria) sul totale dell'impianto

4. Grado di integrazione

5. Modalità di prevenzione del carry over per i test di chimica clinica e immunochimica.

6. Massimo accorpamento dei test, compresi quelli aggiuntivi, sugli strumenti richiesti

7. Gestione automatica di rerun e reflex test direttamente sulla piattaforma analitica e/o analizzatore

8. Manualità operativa semplificata e con ridotti interventi da parte dell'operatore

9. Manutenzione giornaliera/settimanale/mensile: minor impatto a livello tecnico, come fermo macchina, per l’attività di manutenzione gestibile da parte degli utilizzatori anche in modalità autonoma.

10. Referenze di installazioni in Aziende Pubbliche di piattaforme o strumentazioni come richieste dal Capitolato. 11. Migliorie di assistenza tecnica e manutenzione dell'Azienda Fornitrice rispetto ai punti richiesti specificatamente all'articolo 8 del Capitolato.

HUB NOV – SPOKE

Max. 30

Strumenti di pre-analitica - Accettazione Unica

Integrazione fisica senza stoccaggio

Preanalitica collegata (vedi A1.1 Laboratori HUB Novara)

HUB NOV

SI: 2 NO:0

Logica di movimentazione campioni in accesso (ingresso) e smistamento (uscita)

Vano di ingresso campioni separata e distinta dal vano di smistamento (Uscita), con movimentazione provette, rispettivamente separati per trasporto provette in ingresso e in uscita.

HUB NOV – SPOKE

SI: 2

NO: 0

Possibilità di smistare i campioni sul vano di uscita, direttamente su rack configurabili e dedicati per il maggior numero di analizzatori sul mercato, senza manipolazione delle singole provette da parte dell'operatore.

MIN:0 MAX:3

Indicare la produttività totale in fase di check-in, sorting e stappatura. In caso di presenza di una sola pinza indicare la produttività totale già divisa per due.

MIN:0 MAX:2

Area Corelab e Analizzatori

Espandibilità del sistema

Possibilità di 2 (due) connessioni libere, fisiche, predisposte per il collegamento di analizzatori di altri produttori partner, tali da consentirne una futura implementazione nell’automazione

HUB NOV – SPOKE

SI: 1

NO: 0

Gestione semplificata dei rispettivi analizzatori

Possibilità di caricamento in continuo di reagenti per chimica e immunochimica senza interruzione della routine e/o necessità di mettere in stand-by gli analizzatori.

HUB NOV – SPOKE-

Borgosesia e Domodossola

SI: 2

NO: 0

Salvaguardia della continuità operativa anche in caso di fermo del sistema di trasporto

Possibilità di carico fronte macchina in unica soluzione di campioni (almeno 200 per biochimica ed immunometria) contemporanei sui singoli analizzatori, in particolare in caso di fermo del sistema di automazione /trasporto

HUB NOV – SPOKE

SI: 2

NO: 0

Gestione indici di siero

Indici di siero test specifici, per ottimizzare i risultati dei dosaggi, che non subiscono interferenza

HUB NOV – SPOKE-

Borgosesia Domodossola

SI: 2

NO: 0

Ottimizzazione del flusso provette a pieno carico del sistema di trasporto

Disponibilità di unità di deposito temporaneo automatico (In /Out) in linea, per lo stoccaggio temporaneo dei campioni in attesa di esecuzione, per alleggerire il carico di campioni circolanti sul sistema di trasporto

HUB NOV – SPOKE

SI: 2

NO: 0

Sistema gestionale (Middleware)

Gestione informatica controllo qualità

Comunicazione bidirezionale con URT Biorad, ovvero sistema di autoverifica con la possbilità di gestire un feedback sul Sito del CQI Biorad da parte del middleware strumentale proposto.

HUB NOV – SPOKE-

Borgosesia e Domodossola

SI: 1 NO:0

Reagenti

ACTH -Calibratori standardizzati rispetto allo standard internazionale WHO 74/55

SI:1 NO:0

CALCITONINA

SI:1 NO:0

Completezza del pannello aggiuntivo vincolato al consolidamento in automazione

ANTICORPI ANTIRECETTORE TSH- Dosaggio sulla stessa piattaforma che esegue il TSH-R, per consolidare la diagnostica tiroidea con ridotti tempi di gestione del campione

HUB NOV - SPOKE

SI:1 NO:0

CYFRA - 21

SI:1 NO:0

NSE - Test per la determinazione dell'Enolasi Neurone-Specifica, nel siero e nel LC con sensibilità < 1 ng/ml

SI:1 NO:0

Consolidamento su unica piattaforma : completezza del pannello, ovvero comprendente anche il maggior numero di analiti aggiuntivi ad esclusione degli analiti indicati singolarmente

HUB NOVARA

MIN:0 MAX:5

Caratteristiche dei reagenti

Reagenti direttamente caricabili sulla strumentazione senza alcuna manipolazione necessaria o tempo di attesa come riportato in metodica. Per manipolazione si intendono anche agitazione e stappatura.

HUB NOV – SPOKE-

Borgosesia e Domodossola

SI:1 NO:0

Peculiarità di alcuni metodi analitici richiesti Chimica Clinica ed Immunometria

Linearità HCG, sia per ridurre il numero di rerun con relativo contenimento di dosaggi aggiuntivi, sia per ridurre le diluzioni a garanzia di una maggior precisione del dato analitico

HUB NOV – SPOKE-

Xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx

MIN: 0 MAX:1

Tempo di analisi in urgenza per laTroponina hs e HCG comprensivo di rerun

HUB NOV – SPOKE-

Borgosesia e Domodossola

MIN: 0 MAX:2

Disponibilità di dosaggio di PTH 1-84, per assicurare l’assenza di cross reattività con PTH 7-84 (fondamentale per dializzati). Calibratori inclusi nell’integrale.

HUB NOV – SPOKE-

Borgosesia e Domodossola

SI: 5 NO:0

Immunodosaggio con metodo CLIA, con reattività crociata per25-OH Vitamina D2 e 25 OH Vitamina D3, espressa in percentiuale e pari al 100% per entrambe, senza sottostime né sovrastime, con 2 calibratori contro master curve e range del dosaggio tra 4 e 150 ng/mL

HUB NOV – SPOKE

SI:2 NO:0

TOTALE PUNTEGGIO

LOTTO 2 CARATTERISTICHE OGGETTO DI VALUTAZIONE

N°

Area di Valutazione

Criterio di Valutazione

Tipo Lab#

Punti assegnati Max

Punti D (assegnazione discrezionale)

Punti Q (assegnazione quantitativa)

Punti T (assegnazione tabellare)

Ambiente fisico

Minore spazio occupato (volumetria) sul totale dell'impianto

Media volume totale

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

MIN: 0

MAX: 3

Analizzatori

Ottimizzazione degli spazi

Minor numero di piattaforme o strumenti mantenendo la produttività richiesta

HUB NOV

MIN:0 MAX:1

Segregazione automatica dei campioni non conformi

Verifica automatica preventiva della presenza di coaguli

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:3 NO:0

Gestione semplificata dei rispettivi analizzatori

Massimo numero di analiti di I e II livello eseguibili contemporaneamente su unico strumento, senza fermi macchina, in unica seduta

HUB NOV

MIN: 0

MAX: 3

Caricamento in continuo dei reagenti senza interruzione di sessione analitica o necessità di pausa strumentale

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI: 2

NO: 0

Possibilità di programmazione dei controlli di qualità (giornaliera, per urgenze, cambio flacone)

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:3 NO:0

Riconoscimento positivo dei reagenti mediante barcode o chip in radiofrequenza

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:4 NO:0

Segnalazione di scaduta stabilità a bordo di reagenti e controlli

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:2 NO:0

Area reagenti chiusa e refrigerata anche dopo spegnimento dell'analizzatore

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:1 NO:0

Stima della quantità dei reattivi necessari alla seduta sulla base dello storico sui consumi dei giorni precedenti

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:2 NO:0

Possibilità di carico fronte macchina in unica soluzione del maggior numero di campioni contemporanei sui singoli analizzatori

HUB NOV – SPOKE -

SI:2 NO:0

Presenza dello stesso software su strumenti di potenzialità diversa

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:2 NO:0

Gestione dei test coagulativi

Possibilità di utilizzare contemporaneamente due curve di calibrazione per la gestione in contemporanea di 2 lotti diversi dello stesso reagente

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:2 NO:0

Ottimizzazione dei reagenti e dei tempi di risposta

Disponibilità di lettura simultanea a più lunghezze d'onda (primaria e secondaria) in modo da eliminare e/o ridurre le ripetizioni nei campioni con interferenti

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:3 NO:0

Sistema gestionale

Gestione Informatica

Servizio specialistico in remoto certificato da ente terzo, con report fornito mensilmente sullo stato della strumentazione, con servizio pro- attivo di prevenzione dei guasti (allegare certificazione)

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI: 2

NO: 0

Aggiornamento e download delle metodiche mediante sistema di connessione via internet.

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI: 2

NO: 0

TAO numero verde gratuito e dedicato per assistenza pazienti

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI: 1

NO: 0

TAO numero verde gratuito e dedicato per assistenza medici utilizzatori

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI: 1

NO: 0

Possibilità di trasformare in urgente un campione precedentemente caricato come routinario

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI: 2

NO: 0

Assistenza tecnica

Modalità di assistenza tecnica/manutenzione

Migliorie di assistenza tecnica e manutenzione dell'Azienda Fornitrice rispetto ai punti richiesti specificatamente all'articolo 8 del Capitolato.

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

Max. 1

Reagenti/ Controlli/Calibratori

Maggior numero di analiti aggiuntivi disponibili sulla piattaforma offerta.

HUB NOV

MIN: 0

MAX: 2

Lotti unici per i test principali (PT, APTT, Antitrombina, Fibrinogeno, D-dimero) certificati da ente terzo (almeno12 mesi)per reagenti calibratori controlli, allegare certificazione

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

SI:2 NO:0

Massima estensione della curva di calibrazione per il fibrinogeno

HUB NOV – SPOKE -

Borgosesia-Domodossola

NO : 0

SI : 3

9	Caratteristiche dei metodi analitici proposti	Massima estensione della curva di calibrazione per Fattore VIII	HUB NOV	28		NO : 0 SI : 2
		Massima estensione della curva di calibrazione per D-dimero	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			NO : 0 SI : 3
		Massima estensione della curva di calibrazione per Fattore VonWillebrand	HUB NOV			NO : 0 SI : 2
		Xxxxxxx stabilità a bordo dei controlli per i test di I livello: indicare per ciascuno dei 5 test la stabilità massima. Sarà valutato tra i controlli a durata minore, indipendentemente dal test, quello a stabilità maggiore	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:2 NO:0
		Reagenti liquidi pronti all'uso, senza intervento di ricostituzione da parte dell'operatore per D- dimero.	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:1 NO:0
		Reagenti liquidi pronti all'uso, senza intervento di ricostituzione da parte dell'operatore per APTT	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:1 NO:0
		Reagenti liquidi pronti all'uso, senza intervento di ricostituzione da parte dell'operatore per PT	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:1 NO:0
		Reagenti liquidi pronti all'uso, senza intervento di ricostituzione da parte dell'operatore per Fibrinogeno	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:1 NO:0
		Reagenti liquidi pronti all'uso, senza intervento di ricostituzione da parte dell'operatore per ATIII	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:1 NO:0
		Reattivo per D-dimero ad alta sensibilità, standardizzazione e risultati in FEU. Presenza di reagente bloccante per anticorpi eterofili	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:2 NO:0
		D-dimero con elevata specificità per EP e TVP	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:1 NO:0
		Reattivo per PT con tromboplastina di origine umana, estrattiva con ISI prossimo tra 0,9 e 1,1. Allegare i certificati di analisi degli ultimi tre lotti	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola			SI:1 NO:0
		Possibilità di effettuare il dosaggio cromogenico di Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran ed Edoxaban utilizzando calibratori, controlli e reagenti della stessa azienda produttrice della strumentazione	HUB NOV – SPOKE - Borgosesia-Domodossola		MIN: 0 MAX:1
		Reattivo per il dosaggio immunologico del Fattore vWFAc (attività) con metodo vWf:GPIbM (secondo nomenclatura ISTH)	HUB NOV			SI:1 NO:0
		mix test: disponibilità di un pool di riferimento standardizzato, con la possibilità di calcolare automaticamenrte il valore dell'indice di Rosne (I.C.A.)	HUB - SPOKE			SI:1 NO:0
TOTALE PUNTEGGIO				70

S.C. COORDINAMENTO AMBITO SOVRAZONALE GESTIONE ACQUISTI

Responsabile: D.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx Viscontini X.xx Xxxxxxx,00-00000 XXXXXX

🖨 0321 373.2740

e-mail xxxxx.xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xxxxxx.xx

DISCIPLINARE DI GARA

GARA EUROPEA A PROCEDURA TELEMATICA APERTA AI SENSI DELL’ART 60 DEL D.LGS. N. 50/2016 E S.M.I. PER L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER AUTOMAZIONE INTEGRATA OCCORRENTE AI LABORATORI ANALISI DELL’A.O.U. MAGGIORE DELLA CARITA’ DI NOVARA, DELL’ASL BI, DELL’ASL NO, DELL’ASL VCO E DELL’ASL VCO AFFERENTI ALL’AIC N. 3 PER UN PERIODO DI MESI 84 OLTRE A MESI 24 DI OPZIONE DI RINNOVO

NORMATIVA COMUNITARIA

Direttiva Comunitaria 2014/24/UE

Decreto legislativo 18 aprile 2016, n° 50 e ss.mm.ii

Gara telematica sulla piattaforma di e-procurement SINTEL

(numero gara 8756805)

DISCIPLINARE DI GARA

PREMESSE

1. PIATTAFORMA TELEMATICA

1.1 La piattaforma telematica di negoziazione

1.2 Dotazioni tecniche

1.3 Identificazione

2. DOCUMENTAZIONE DI GARA, CHIARIMENTI E COMUNICAZIONI.

2.1 Documenti di gara

2.2 Chiarimenti

2.3 Comunicazioni

3. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI

3.1 Durata

3.2 Opzioni e rinnovi

4. SOGGETTI AMMESSI IN FORMA SINGOLA E ASSOCIATA E

CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE

5. REQUISITI GENERALI

6. REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA

6.1 Requisiti di idoneità

6.2 Requisiti di capacità economica e finanziaria

6.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale

6.4 Indicazioni per i raggruppamenti temporanei, consorzi ordinari, aggregazioni di imprese di rete, GEIE

6.5 indicazioni per i consorzi di cooperative e di imprese artigiane e i consorzi stabili

7. AVVALIMENTO

8. SUBAPPALTO

9. GARANZIA PROVVISORIA

10. SOPRALLUOGO

11. PAGAMENTO DEL CONTRIBUTO A FAVORE DELL’ANAC

12. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E

SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA

12.1 regole per la presentazione dell’offerta

13. SOCCORSO ISTRUTTORIO

14. DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE

AMMINISTRATIVA

14.1 Domanda di partecipazione (1) ed eventuale procura

14.2 Documento di gara unico europeo (2)

14.3 Dichiarazioni integrative (3)

14.4 Documentazione a corredo

14.5 Documentazione e dichiarazioni ulteriori per i soggetti associati

15. OFFERTA TECNICA

16. OFFERTA ECONOMICA

17. CRITERI DI AGGIUDICAZIONE

17.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica

17.2 Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio

dell’offerta tecnica

17.3 Metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica

17.4 Metodo per il calcolo dei punteggi

18. COMMISSIONE GIUDICATRICE

19. SVOLGIMENTO OPERAZIONI DI GARA

20. VERIFICA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA.

21. VALUTAZIONE DELLE OFFERTE TECNICHE ED ECONOMICHE

22. VERIFICA DI ANOMALIA DELLE OFFERTE

23. AGGIUDICAZIONE DELL’APPALTO E STIPULA DEL CONTRATTO

24. DOCUMENTAZIONE DA PRODURRE AI FINI DELLA STIPULA DEL

CONTRATTO

25. OBBLIGHI RELATIVI ALLA TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI

26. CODICE DI COMPORTAMENTO

27. ACCESSO AGLI ATTI

28. DEFINIZIONE DELLE CONTROVERSIE

29. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

PREMESSE

DISCIPLINARE DI GARA

Con atto n. del , questa Amministrazione in qualità di capofila dell’AIC n.3 ha deliberato di indire mediante appalto congiunto la procedura aperta per l’affidamento della fornitura in service di sistemi diagnostici per Grande Automazione integrata Chimica, Immunometria e Coagulazione occorrente ai Laboratori Analisi dell’AOU Maggiore della Carità, di Novara, dell’ ASL BI, dell’ASL VC, dell’ASL NO e dell’ASL VCO afferenti all’Area Interaziendale di Coordinamento n. 3 per un periodo di mesi 84 oltre mesi 24 di eventuale opzione di rinnovo.

Ai sensi dell’articolo 58 del Codice, la presente procedura aperta è interamente svolta tramite il sistema informatico per le procedure telematiche di acquisto denominato “Sintel” accessibile all’indirizzo xxxxx://xxx.xxxx.xx/xxx/xxxxxx/xxxx/xxxx e conforme alle prescrizioni dell’articolo 44 del Codice e del decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri n. 148/2021. Tramite il sito si accede alla procedura nonché alla documentazione di gara.

L’affidamento avviene mediante procedura aperta con applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità prezzo, ai sensi degli articoli 60 e 95 del Codice.

I luoghi principali di esecuzione della fornitura sono:

Azienda	Luogo di consegna	Codice NUTS
A.O.U. Maggiore della Carità Novara	Novara	ITC15
A.S.L. BI	Biella	ITC13
A.S.L. NO	Borgomanero	ITC15
A.S.L. VC	Vercelli	ITC12
A.S.L. VCO	Verbania	ITC14

La procedura di gara è suddivisa in n. 2 lotti, come meglio specificato nel successivo par. 3 “Oggetto dell’appalto, importo e suddivisione dei lotti”.

I Codici identificativi della gara (CIG) sono i seguenti:

LOTTI

CIG

1. SISTEMA DI AUTOMAZIONE PRE- ANALITICA, ANALITICA E POST- ANALITICA PER CHIMICA, IMMUNOMETRIA E TOSSICOLOGIA

94444720DA

2. SISTEMA DI AUTOMAZIONE PER COAGULAZIONE ( I° E II° LIVELLO)

9444526D66

Il Responsabile del procedimento, ai sensi dell’art. 31 del Codice, è la Dr.ssa Xxxxx XXXXXXXXX XXXXXXXXXX Direttore Responsabile S.C. Coordinamento Ambito Sovrazonale Gestione Acquisti dell’A.O.U. “Maggiore della Carità” di Novara.

Il RUP curerà lo svolgimento della procedura sino alla data di aggiudicazione definitiva dell’appalto. Le Amministrazioni contraenti provvederanno a designare il Responsabile del Procedimento Aziendale ed il DEC Aziendale per l’espletamento della fornitura presso le sedi di competenza.

Il Responsabile del Procedimento Aziendale di ciascuna ASL/AOU, in coordinamento con il Direttore dell'esecuzione, ove nominato, assumerà specificamente in ordine alla fornitura, i compiti di cura, controllo e vigilanza della stessa.

Successivamente all’aggiudicazione ciascuna Azienda è responsabile dell’adempimento degli obblighi derivanti dal Codice Appalti per ciò che riguarda le parti da essa svolte a proprio nome e per proprio conto ai sensi dell’art. 37, comma 11 del Codice.

In ragione della complessità dell’appalto procedura di gara che rende indispensabile, tra l’altro, la previsione a carico dei concorrenti dell’obbligo di procedere al sopralluogo, alla presente procedura non si applicherà la riduzione dei termini procedimentali previsti dall’art.8. comma 1 lett. c) del decreto legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito con L. 11 settembre 2020, n. 120 e successive modifiche.

1. PIATTAFORMA TELEMATICA

1.1 LA PIATTAFORMA TELEMATICA DI NEGOZIAZIONE

L’A.O.U. “Maggiore della Carità” di Novara, Stazione Appaltante, utilizza il sistema di intermediazione telematica di Regione Lombardia denominato “Sintel”, al quale è possibile accedere attraverso l’indirizzo Internet: xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxx/xxxxxx/xxxx/xxxx, mediante il quale verranno gestite le fasi della procedura di gara oltre che le comunicazioni e gli scambi di informazioni.

Il funzionamento della Piattaforma avviene nel rispetto della legislazione vigente e, in particolare, del Regolamento UE n. 910/2014 (di seguito Regolamento eIDAS - electronic IDentification Authentication and Signature), del decreto legislativo n. 82/2005 (Codice dell’amministrazione digitale), del decreto legislativo n. 50/2016 e dei suoi atti di attuazione, in particolare il decreto della Presidenza del Consiglio dei Ministri n. 148/2021, e delle Linee guida dell’AGID.

L’utilizzo della Piattaforma comporta l’accettazione tacita ed incondizionata di tutti i termini, le condizioni di utilizzo e le avvertenze contenute nei documenti di gara, nel predetto documento nonché di quanto portato a conoscenza degli utenti tramite le comunicazioni sulla Piattaforma.

L’utilizzo della Piattaforma avviene nel rispetto dei principi di autoresponsabilità e di diligenza professionale, secondo quanto previsto dall’articolo 1176, comma 2, del codice civile ed è regolato, tra gli altri, dai seguenti principi:

- Parità di trattamento tra gli operatori economici;

- Trasparenza e tracciabilità delle operazioni;

- Standardizzazione dei documenti;

- Comportamento secondo buona fede, ai sensi dell’articolo 1375 del codice civile;

- Comportamento secondo correttezza, ai sensi dell’articolo 1175 del codice civile;

- Segretezza delle offerte e loro immodificabilità una volta scaduto il termine di presentazione della domanda di partecipazione;

- Gratuità. Nessun corrispettivo è dovuto dall’operatore economico e/o dall’aggiudicatario per il mero utilizzo della Piattaforma.

La Stazione appaltante non assume alcuna responsabilità per perdita di documenti e dati, danneggiamento di file e documenti, ritardi nell’inserimento di dati, documenti e/o nella presentazione della domanda, malfunzionamento, danni, pregiudizi derivanti all’operatore economico, da:

- Difetti di funzionamento delle apparecchiature e dei sistemi di collegamento e programmi impiegati dal singolo operatore economico per il collegamento alla Piattaforma;

- Utilizzo della Piattaforma da parte dell’operatore economico in maniera non conforme al Disciplinare e a quanto previsto dai manuali d’uso.

In caso di mancato funzionamento della Piattaforma o di malfunzionamento della stessa, non dovuti alle predette circostanze, che impediscono la corretta presentazione delle offerte, al fine di assicurare la massima partecipazione, la stazione appaltante può disporre la sospensione del termine di presentazione delle offerte per un periodo di tempo necessario a ripristinare il normale funzionamento della Piattaforma e la proroga dello stesso per una durata proporzionale alla durata del mancato o non corretto funzionamento, tenuto conto della gravità dello stesso, ovvero, se del caso, può disporre di proseguire la gara in altra modalità, dandone tempestiva comunicazione sul proprio sito istituzionale alla seguente pagina xxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx.xxxxxx.xx nella sezione bandi di gara..

La stazione appaltante si riserva di agire in tal modo anche quando, esclusa la negligenza dell’operatore economico, non sia possibile accertare la causa del mancato funzionamento o del malfunzionamento.

La Piattaforma garantisce l’integrità dei dati, la riservatezza delle offerte e delle domande di partecipazione.

L’acquisto, l’installazione e la configurazione dell’hardware, del software, dei certificati digitali di firma, della casella di PEC o comunque di un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato, nonché dei collegamenti per l’accesso alla rete Internet, restano a esclusivo carico dell’operatore economico.

Specifiche e dettagliate indicazioni sono inoltre contenute nei Manuali d’uso per gli Operatori Economici e nelle domande frequenti, messi a disposizione sul portale dell’Azienda regionale per l'innovazione e gli acquisti xxx.xxxxxxx.xx nella sezione Acquisti per la PA | E-procurement |Strumenti di supporto “Guide per le imprese” e “Domande frequenti per le imprese”.

Per ulteriori richieste di assistenza sull’utilizzo di Sintel si prega di contattare il Contact Center di ARIA scrivendo all’indirizzo email xxxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xx oppure telefonando al numero verde 800.116.738.

1.2 DOTAZIONI TECNICHE

Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilità della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nei Manuali d’uso per gli Operatori Economici e nelle Domande Frequenti, messi a disposizione sul portale dell’Azienda Regionale Centrale Acquisti xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxx/xxxxxx/xxxx/xxxx nella sezione “Guide e manuali piattaforma Sintel - Strumenti di supporto – Domande frequenti per le imprese”.

1.3 IDENTIFICAZIONE

Per poter presentare offerta è necessario accedere alla Piattaforma.

L’accesso è gratuito ed è consentito a seguito dell’identificazione online dell’operatore economico. L‘identificazione avviene attraverso uno dei sistemi indicati al link: xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxx/xxxxxx/Xxxx/Xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxx/x-xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx-xx- supporto/guide-e-manuali

Una volta completata la procedura di identificazione, ad ogni operatore economico identificato viene attribuito un profilo da utilizzare nella procedura di gara.

2. DOCUMENTAZIONE DI GARA, CHIARIMENTI E COMUNICAZIONI

2.1 DOCUMENTI DI GARA

La documentazione di gara comprende:

1) Bando di gara;

2) Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale e relativi allegati 1,2,3,4,5 e 6;

3) Disciplinare di gara e seguenti allegati: ALL. A - Domanda di partecipazione; ALL. B - DGUE (modello MIT);

ALL. C - Dichiarazioni integrative; ALL. D - Patto di integrità;

ALL. E - Modello offerta economica; ALL. F - Schema di contratto;

ALL. G - D.U.V.R.I. Preliminare e istruzione tecniche AOU - Azienda Capofila;

ALL. H - Dichiarazione di impegno a partecipare alle riunioni di coordinamento per la definitiva la redazione del DUVRI post gara;

ALL. I - Dichiarazione sostitutiva Dlgs 81/08 ;

ALL.L - Informativa relativa alla tutela del trattamento dei dati personali, per operatori economici che partecipano a procedure di affidamento di servizi, forniture, lavori e opere (modello AOU Maggiore della Carità di Novara).

La documentazione di gara è disponibile sul sito internet della piattaforma Sintel all’indirizzo xxxxx://xxx.xxxxxx.xxxxxxx.xxxxxxxxx.xx nonché sul sito della Stazione Appaltante all’indirizzo xxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxxx.xxxxxx.xx nella sezione bandi di gara.

Il manuale di utilizzo della piattaforma Sintel dovrà essere scaricato dal link xxxxx://xxx.xxxxxxx.xx/xxx/xxxxxx/Xxxx/Xxxx/xxxxx-xxxxxxxxxxx/x-xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx-xx- supporto/guide-e-manuali

2.2 CHIARIMENTI

È possibile ottenere chiarimenti sulla presente procedura mediante la proposizione di quesiti scritti da inoltrare al RUP esclusivamente mediante la funzionalità “Comunicazioni procedura” presente sulla piattaforma SINTEL, nell’interfaccia “Dettaglio” della presente procedura, entro e non oltre il giorno

alle ore 18,00.

Le richieste di chiarimenti e le relative risposte sono formulate esclusivamente in lingua italiana.

Le risposte alle richieste di chiarimenti presentate in tempo utile sono fornite in formato elettronico almeno 6 giorni prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte, mediante pubblicazione delle richieste in forma anonima e delle relative risposte sulla Piattaforma. Si invitano i concorrenti a visionare costantemente tale sezione della Piattaforma o il sito istituzionale.

Eventuali integrazioni alla documentazione di gara o le risposte, in forma anonima, alle suddette richieste di chiarimenti sono rese disponibili attraverso la funzionalità “Documentazione di gara”, presente nella piattaforma SINTEL, nell’interfaccia “Dettaglio” della presente procedura.

Gli Operatori economici sono invitati ad utilizzare tale sezione, monitorandone con costanza l’eventuale aggiornamento.

Non saranno fornite risposte ai quesiti presentati con modalità diverse da quelle sopra indicate ovvero pervenuti successivamente al termine indicato.

Non sono ammessi chiarimenti telefonici.

2.3 COMUNICAZIONI

Tutte le comunicazioni e gli scambi di informazioni di cui alla presente procedura sono eseguiti

utilizzando mezzi di comunicazione elettronici.

Le comunicazioni tra stazione appaltante e operatori economici avvengono tramite l’utilizzo della funzione “Comunicazioni della procedura” presente sulla Piattaforma, nell’interfaccia “Dettaglio” della procedura. È onere esclusivo dell’operatore economico prenderne visione.

Le comunicazioni relative:

a) all'aggiudicazione;

b) all'esclusione;

c) alla decisione di non aggiudicare l’appalto;

d) alla data di avvenuta stipulazione del contratto con l'aggiudicatario;

e) all’attivazione del soccorso istruttorio;

f) al subprocedimento di verifica dell’anomalia dell’offerta anomala;

g) alla richiesta di offerta migliorativa;

h) al sorteggio di cui all’articolo 21

avvengono utilizzando il domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6-ter del decreto legislativo n. 82/05 o, per gli operatori economici transfrontalieri, attraverso un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del Regolamento eIDAS. Se l’operatore economico non è presente nei predetti indici elegge domicilio digitale speciale presso la stessa Piattaforma e le comunicazioni di cui sopra sono effettuate utilizzando tale domicilio digitale.

In caso di raggruppamenti temporanei, GEIE, aggregazioni di rete o consorzi ordinari, anche se non ancora costituiti formalmente, gli operatori economici raggruppati, aggregati o consorziati eleggono domicilio digitale presso il mandatario/capofila al fine della ricezione delle comunicazioni relative alla presente procedura.

In caso di consorzi di cui all’art. 45, comma 2, lettere b) e c) del Codice Appalti, la comunicazione recapitata al consorzio si intende validamente resa a tutte le consorziate.

In caso di subappalto, la comunicazione recapitata all’offerente si intende validamente resa a tutti i subappaltatori.

La Stazione Appaltante non risponde della mancata ricezione delle comunicazioni inviate.

L’Operatore Economico si impegna a verificare costantemente e tenere sotto controllo la funzionalità “Comunicazioni procedura” all’interno di SINTEL.

Inoltre i concorrenti sono tenuti a controllare che le mail inviate dal sistema non vengano respinte né trattate come spam dal proprio sistema di posta elettronica e, in ogni caso, a verificare costantemente sul sistema la presenza di comunicazioni.

3. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVIZIONE IN LOTTI

La presente procedura della gara ha per oggetto l’affidamento dell’appalto congiunto per la fornitura in service di sistemi diagnostici per Grande Automazione Integrata Chimica, Immunometria e Coagulazione occorrente ai Laboratori Analisi dell’AOU “Maggiore della Carità” di Novara, dell’ASL BI, dell’ASL VC, dell’ASL NO e dell’ASL VCO afferenti all'Area Interaziendale di Coordinamento n. 3. per un periodo di mesi 84 oltre 24 mesi di eventuale opzione di rinnovo.

L’appalto è suddiviso nei seguenti 2 lotti ad aggiudicazione separata.

La fornitura per ogni singolo lotto non può essere ulteriormente frazionata perchè impedirebbe la realizzazione di un unico sistema integrato e condiviso tra le Aziende Sanitarie di Biochimica per il lotto 1 e di Coagulazione per il lotto 2 .

Ciascun concorrente può presentare offerta per uno o più lotti.

Le caratteristiche tecniche specifiche, la quantità presunte, i criteri di valutazione e la modalità di esecuzione del presente appalto sono contenute nel Capitolato Speciale Descrittivo e Prestazionale e nei relativi allegati.1,2,3,4,5, e 6).

NR LOTTO	Descrizione Lotto	CPV	P (principale) S (secondario)	Importo
1	Sistema di automazione pre-analitica, analitica e post-analitica per chimica, Immunometria e Tossicologia	33696500	P	€ 49.500.000,00
A) Importo totale soggetto a ribasso				€ 49.500.000,00
B) Oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso				€ 7.000,00
A)+ B) Importo complessivo a base di gara				€ 49.507.000,00

NR LOTTO	Descrizione Lotto	CPV	P (principale) S (secondario)	Importo
2	Sistema di automazione per coagulazione (I° e II° livello)	33696500	P	€ 4.500.000,00
A) Importo totale soggetto a ribasso				€ 4.500.000,00
B) Oneri per la sicurezza da interferenze non soggetti a ribasso				€ 6.000,00
A)+ B) Importo complessivo a base di gara				€ 4.506.000,00

L’importo a base d’asta di ciascun lotto è al netto di IVA e/o di altri contributi di legge, nonché degli oneri per la sicurezza dovuti a rischi per interferenze.

L’importo degli oneri per la sicurezza da interferenze è pari a € 7.000,00, per il lotto1, € 6.000,00 per il lotto 2 Iva e/o altre imposte e contributi di legge esclusi e non è soggetto a ribasso.

L’appalto è finanziato con fondi di bilancio di ogni singola Azienda.

Obblighi in materia di sicurezza

L’aggiudicatario di ogni lotto oggetto di procedura sarà soggetto alle disposizioni in materia di salute e sicurezza dei lavoratori previste dal Testo Unico sulla sicurezza D.Lgs. 81/2008.

Ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 81/08 le Ditte devono cooperare al fine di ridurre i rischi da interferenza,

in particolare nelle fasi di consegna ai Reparti sanitari e nella movimentazione dei mezzi all’interno delle aree interessate dall’appalto.

Fatto salvo quanto previsto dalla normativa in ordine alla sicurezza dei luoghi di lavoro, seppur non sia di norma prevista la presenza di operatori della Ditta al di fuori degli ambienti assegnati in uso per lo svolgimento dell’attività in appalto, la Ditta appaltatrice dovrà tenere in considerazione che all’interno delle strutture ospedaliere sono presenti tutti i rischi (chimico, fisico, biologico,…).

I rischi presenti e le principali azioni di prevenzione e protezione raccomandate sono indicati in via preliminare nell’allegato DUVRI preliminare e nelle istruzioni tecniche (ALL G).

Si ritiene che le informazioni riportate nei succitati documenti, congiuntamente al sopralluogo delle aree interessate, siano sufficienti alle Ditte per predisporre l’offerta in modo da tener conto degli aspetti della sicurezza del servizio richiesto.

Le Ditte che intendono partecipare alla presente procedura dovranno sottoscrivere ed allegare alla documentazione di gara la dichiarazione di cui al modello ALL I (dichiarazione sostitutiva).

Le Ditte dovranno inoltre produrre nella documentazione di gara una dichiarazione di impegno in caso di aggiudicazione a partecipare alle riunioni di coordinamento con l’A.O.U. per la definitiva redazione del DUVRI post- gara (redatta sulla base del modello ALL H) e con tutte le Aziende Sanitarie di AIC n° 3.

Per eventuali chiarimenti e/o approfondimenti è possibile contattare il Servizio Prevenzione e Protezione dell’A.O.U/ASL.

3.1 DURATA

La durata dell’appalto che verrà stipulato con gli aggiudicatari di ciascun lotto è fissata

- Lotto 1: mesi 84 per tutte le Aziende partecipanti decorrenti dalla data di esito positivo del collaudo che verrà comunicata dal D.E.C. di ciascuna ASL/AOU con esclusione delle eventuali opzioni e rinnovi di cui al paragrafo seguente;

- Lotto 2: mesi 84 per l’A.O.U. Maggiore di Novara, l’ASL BI e l’ASL VC decorrenti dalla data di esito positivo del collaudo che verrà comunicata dal D.E.C. di ciascuna ASL/AOU con esclusione delle eventuali opzioni e rinnovi di cui al paragrafo seguente.

Presumendo che la decorrenza dell’appalto sia dal 01/09/2023 l’ASL NO subentrerà, a partire da gennaio 2027 mentre l’ASL VCO subentrerà da giugno 2026, sempre a seguito di esito positivo del collaudo, avendo stipulato le stesse contratti attualmente in corso di esecuzione fino alle date sopra indicate.

3.2 OPZIONI E RINNOVI

La stazione appaltante si riserva la facoltà di rinnovare il contratto, alle medesime condizioni, per una durata pari a 24 mesi, per un importo al netto di Iva e/o di altre imposte e contributi di legge, nonché degli oneri per la sicurezza dovuti a rischi da interferenze, meglio dettagliato nella tabella riportata in calce al presente articolo. La stazione appaltante esercita tale facoltà comunicandola all’appaltatore mediante posta elettronica certificata almeno 30 (trenta) giorni prima della scadenza del contratto originario.

Nel caso in cui, prima del decorso del termine di durata del contratto sia esaurito l’importo contrattuale, al Fornitore potrà essere richiesto, alle stesse condizioni, di incrementare tale importo fino alla concorrenza del 30%, ai sensi dell’art. 106 comma 1 lett. e) del D.lgs. n. 50/2016 e s.m.i.

La durata del contratto in corso di esecuzione può essere modificato per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione del nuovo contraente, avviate prima della scadenza del contratto. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni oggetto del contratto agli stessi prezzi, patti e condizioni o più favorevoli per la stazione appaltante.

Ai fini dell’art. 35, comma 4 del Codice, il valore globale a base di gara, al netto di Iva e/o di altre imposte e contributi di legge, e/o di altre imposte e contributi di legge è quello riportato nella tabella seguente suddiviso per lotto:

NR LOTTO

Importo complessivo a base d’asta per mesi 84

Opzione di incremento contrattuale pari a + 30% (ex art. 106 comma 1 lettera e)

Opzione di rinnovo 24 mesi

Opzione di proroga 12

mesi(ex art. 106

comma 11)

VALORE GLOBALE A BASE DI GARA

€ 49.500.000,00

€ 14.850.000,00

€ 14.142.857,14

€ 7.071.428,57

€ 85.564.285,71

€ 4.500.000,00

€ 1.350.000,00

€ 1.285.714,29

€ 642.857,14

€ 7.778.571,43

oltre all’importo degli oneri per la sicurezza da interferenza pari:

LOTTO 1		LOTTO 2
AOU Maggiore	€ 1.400,00	AOU Maggiore	€ 1.400,00
ASL BI	€ 1.400,00	ASL BI	€ 1.400,00
ASL VC	€ 1.400,00	ASL VC	€ 1.400,00
ASL NO	€ 1.400,00	ASL NO	€ 800,00
ASL VCO	€ 1.400,00	ASL VCO	€ 1.000,00

Per un totale di € 7.000,00 per il lotto 1 e di € 6.000,00 per il lotto 2

4. SOGGETTI AMMESSI IN FORMA SINGOLA E ASSOCIATA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE

Gli operatori economici possono partecipare alla presente gara in forma singola o associata, purché in possesso dei requisiti prescritti dai successivi articoli.

Ai soggetti costituiti in forma associata si applicano le disposizioni di cui agli articoli 47 e 48 del Codice degli Appalti.

È vietato ai concorrenti di partecipare al singolo lotto in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario di concorrenti o aggregazione di operatori economici aderenti al contratto di rete (nel

prosieguo, aggregazione di imprese di retisti).

È vietato al concorrente che partecipa al singolo lotto in raggruppamento o consorzio ordinario di concorrenti, di partecipare anche in forma individuale.

È vietato al concorrente che partecipa al singolo lotto in aggregazione di imprese di rete, di partecipare anche in forma individuale. Le retiste non partecipanti alla gara possono presentare offerta, per la medesima gara, in forma singola o associata.

I consorzi di cui all’articolo 45, comma 2, lettere b) e c) del Codice sono tenuti ad indicare, in sede di offerta, per quali consorziati il consorzio concorre; a questi ultimi è vietato partecipare, in qualsiasi altra forma, al singolo lotto. In caso di violazione sono esclusi dalla gara sia il consorzio sia il consorziato; in caso di inosservanza di tale divieto si applica l'articolo 353 del codice penale.

In alternativa i consorzi di cui all’articolo 45, comma 2, lettera c) del Codice possono eseguire le prestazioni con la propria struttura.

È vietato, ai consorziati designati dal consorzio di cui all’articolo 45, comma 2, lettere b) e c) del Codice, di indicare a loro volta, a cascata, un altro soggetto per l’esecuzione.

Qualora il consorziato designato sia, a sua volta, un consorzio di cui all’articolo 45 comma 2, lettera b) è tenuto anch’esso a indicare, in sede di offerta, i consorziati per i quali concorre; a questi ultimi è vietato partecipare, in qualsiasi altra forma, alla presente gara. In caso di violazione sono esclusi dalla gara sia il consorzio sia il consorziato; in caso di inosservanza di tale divieto si applica l'articolo 353 del codice penale.

Il concorrente che intende partecipare a più lotti è tenuto a presentarsi sempre nella medesima forma (individuale o associata) ed in caso di RTI, sempre nella medesima composizione, pena l’esclusione del soggetto stesso e del concorrente in forma associata cui il soggetto partecipa. I consorzi di cui all’articolo 45, comma 2, lettere b) e c) del Codice possono indicare consorziati esecutori diversi, ma questi ultimi non possono partecipare in altra forma ad altri lotti pena la loro esclusione e quella del consorzio da tutti i lotti.

Le aggregazioni di retisti di cui all’articolo 45, comma 2 lettera f) del Codice, rispettano la disciplina prevista per i raggruppamenti temporanei in quanto compatibile. In particolare:

a) Nel caso in cui la rete sia dotata di organo comune con potere di rappresentanza e soggettività giuridica (cd. rete - soggetto), l’aggregazione di retisti partecipa a mezzo dell’organo comune, che assume il ruolo del mandatario, qualora in possesso dei relativi requisiti. L’organo comune può indicare anche solo alcuni tra i retisti per la partecipazione alla gara ma deve obbligatoriamente far parte di questi;

b) Nel caso in cui la rete sia dotata di organo comune con potere di rappresentanza ma priva di soggettività giuridica (cd. rete - contratto), l’aggregazione di retisti partecipa a mezzo dell’organo comune, che assume il ruolo del mandatario, qualora in possesso dei requisiti previsti per la mandataria e qualora il contratto di rete rechi mandato allo stesso a presentare domanda di partecipazione o offerta per determinate tipologie di procedure di gara. L’organo comune può indicare anche solo alcuni tra i retisti per la partecipazione alla gara ma deve obbligatoriamente far parte di questi;

c) Nel caso in cui la rete sia dotata di organo comune privo di potere di rappresentanza ovvero sia sprovvista di organo comune, oppure se l’organo comune è privo dei requisiti di qualificazione, l’aggregazione di retisti partecipa nella forma del raggruppamento costituito o costituendo, con applicazione integrale delle relative regole.

Per tutte le tipologie di rete, la partecipazione congiunta alle gare deve risultare individuata nel contratto di rete come uno degli scopi strategici inclusi nel programma comune, mentre la durata dello stesso dovrà essere commisurata ai tempi di realizzazione dell’appalto.

Il ruolo di mandante/mandataria di un raggruppamento temporaneo di imprese può essere assunto anche da un consorzio di cui all’art. 45, comma 1, lett. b), c) ovvero da una sub-associazione, nelle forme di un RTI o consorzio ordinario costituito oppure di un’aggregazione di retisti.

A tal fine, se la rete è dotata di organo comune con potere di rappresentanza (con o senza soggettività giuridica), tale organo assumerà la veste di mandatario della sub-associazione; se, invece, la rete è dotata di organo comune privo del potere di rappresentanza o è sprovvista di organo comune, il ruolo di mandatario della sub-associazione è conferito dalle imprese retiste partecipanti alla gara, mediante mandato, dando evidenza della ripartizione delle quote di partecipazione.

L’impresa in concordato preventivo può concorrere anche riunita in raggruppamento temporaneo di imprese purché non rivesta la qualità di mandataria e sempre che le altre imprese aderenti al raggruppamento temporaneo di imprese non siano assoggettate ad una procedura concorsuale.

5. REQUISITI GENERALI

Sono esclusi dalla gara gli operatori economici per i quali sussistono cause di esclusione di cui all’articolo 80 del Codice. In caso di partecipazione di consorzi di cui all’articolo 45, comma 2, lettere b) e c), del Codice la sussistenza dei requisiti di cui all’articolo 80 del Codice è attestata e verificata nei confronti del consorzio e delle consorziate indicate quali esecutrici.

Sono comunque esclusi gli operatori economici che abbiano affidato incarichi in violazione dell’articolo 53, comma 16-ter, del decreto legislativo del 2001 n. 165 a soggetti che hanno esercitato, in qualità di dipendenti, poteri autoritativi o negoziali presso l’amministrazione affidante negli ultimi tre anni.

Nel DGUE ovvero nelle dichiarazioni integrativi dei requisiti (Allegato C al presente Disciplinare di gara) devono essere dichiarate altresì tutte le fattispecie di cui all’art. 80, comma 5, ivi incluse quelle di cui alle lettere c), c-bis), c-ter) e c-quater) del Codice.

La mancata accettazione delle clausole contenute nel protocollo di legalità/patto di integrità e il mancato rispetto dello stesso costituiscono causa di esclusione dalla gara, ai sensi dell’articolo 83 bis del decreto legislativo n. 159/2011.

6. REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA

I concorrenti devono essere in possesso, a pena di esclusione, dei requisiti previsti nei commi seguenti. I documenti richiesti agli operatori economici ai fini della dimostrazione dei requisiti devono essere trasmessi mediante AVCpass in conformità alla delibera ANAC n. 157 del 17 febbraio 2016.

6.1 REQUISITI DI IDONEITÀ

Costituiscono requisiti di idoneità:

A. L’iscrizione nel Registro delle Imprese oppure nell’Albo delle Imprese artigiane per attività coerenti con quelle oggetto della presente procedura di gara.

Il concorrente non stabilito in Italia ma in un altro Stato Membro o in uno dei Paesi di cui all’articolo 83, comma 3 del Codice, presenta dichiarazione giurata o secondo le modalità vigenti nello Stato nel quale è stabilito.

Per la comprova del requisito sono acquisiti d’ufficio i documenti in possesso di pubbliche amministrazioni, previa indicazione, da parte dell’operatore economico, degli elementi indispensabili per il reperimento delle informazioni o dei dati richiesti.

B. Il possesso di tutte le autorizzazioni previste dalla normativa vigente per la produzione e/o commercializzazione dei prodotti offerti.

A tal fine dovrà essere allegata alla busta amministrativa la relativa dichiarazione (par. 14.10).

6.2 REQUISITI DI CAPACITÀ ECONOMICA E FINANZIARIA

Il concorrente deve possedere il seguente requisito di capacità economia e finanziaria:

- Fatturato globale medio riferito agli ultimi n. 3 esercizi finanziari disponibili non inferiore alla base d’asta di ogni singolo lotto di partecipazione (cfr. allegato XVII al Codice);

Tale requisito deve essere indicato nel DGUE ed è richiesto in quanto indispensabile per dimostrare l’affidabilità e la solidità finanziaria necessarie a garantire le prestazioni da svolgere.

Per le imprese che abbiano iniziato l’attività da meno di tre anni, i requisiti di fatturato devono essere rapportati al periodo di attività.

Ai sensi dell’art. 86, comma 4, del Codice l’operatore economico, che per fondati motivi non è in grado di presentare le referenze richieste può provare la propria capacità economica e finanziaria mediante un qualsiasi altro documento considerato idoneo dalla stazione appaltante.

6.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE

Il concorrente deve aver eseguito negli ultimi tre anni uno o più forniture in service analoghe a quelli oggetto dell’appalto a favore di pubbliche amministrazioni o aziende private di importo minimo complessivo, in riferimento al valore della fornitura in service pari a:

- € 25.000.000,00 IVA esclusa per il lotto 1

- € 2.800.000,00 IVA esclusa per il lotto 2

Tale requisito deve essere indicato nel DGUE ed è richiesto in quanto indispensabile per dimostrare l’affidabilità e la capacità tecnica e professionale necessarie a garantire le prestazioni da svolgere.

6.4 INDICAZIONI PER I RAGGRUPPAMENTI TEMPORANEI, CONSORZI ORDINARI,

AGGREGAZIONI DI IMPRESE DI RETE, GEIE

I soggetti di cui all’art. 45 comma 2, lett. d), e), f) e g) del Codice devono possedere i requisiti di partecipazione nei termini di seguito indicati.

Alle aggregazioni di imprese aderenti al contratto di rete, ai consorzi ordinari ed ai GEIE si applica la disciplina prevista per i raggruppamenti temporanei di imprese, in quanto compatibile. Nei consorzi ordinari la consorziata che assume la quota maggiore di attività esecutive riveste il ruolo di capofila che deve essere assimilata alla mandataria.

Nel caso in cui la mandante/mandataria di un raggruppamento temporaneo di imprese sia una sub- associazione, nelle forme di un RTI costituito oppure di un’aggregazioni di imprese di rete, i relativi requisiti di partecipazione sono soddisfatti secondo le medesime modalità indicate per i raggruppamenti.

Il requisito relativo all’iscrizione nel Registro delle Imprese oppure nell’Albo delle Imprese artigiane deve essere posseduto da:

a) Da ciascun componente del raggruppamento/consorzio/GEIE anche da costituire, nonché dal GEIE medesimo;

b) Da ciascun componente dell’aggregazione di rete nonché dall’organo comune nel caso in cui questi abbia soggettività giuridica.

6.5 INDICAZIONI PER I CONSORZI DI COOPERATIVE E DI IMPRESE ARTIGIANE E I CONSORZI STABILI

I soggetti di cui all’art. art. 45 comma 2, lett. b) e c) del Codice devono possedere i requisiti di partecipazione nei termini di seguito indicati.

Il requisito relativo all’iscrizione nel Registro delle Imprese oppure nell’Albo delle Imprese artigiane di cui al punto 6.1. lettera a) e il requisito relativo al possesso di tutte le autorizzazioni previste dalla normativa vigente per la produzione e/o commercializzazione dei prodotti offerti, di cui al paragrafo 6.1 b). devono essere posseduti dal consorzio e dai consorziati indicati come esecutori.

7. AVVALIMENTO

Ai sensi dell’art. 89 del Codice, l’operatore economico, singolo o associato ai sensi dell’art. 45 del Codice, può dimostrare il possesso dei requisiti di carattere economico, finanziario, tecnico e professionale di cui all’art. 83, comma 1, lett. b) e c) del Codice avvalendosi dei requisiti di altri soggetti, anche partecipanti al raggruppamento.

Non è consentito l’avvalimento per la dimostrazione dei requisiti generali e di idoneità professionale. Ai sensi dell’art. 89, comma 1, del Codice, il contratto di avvalimento contiene, a pena di nullità, la specificazione dei requisiti forniti e delle risorse messe a disposizione dall’ausiliaria.

Il concorrente e l’ausiliaria sono responsabili in solido nei confronti della stazione appaltante in relazione alle prestazioni oggetto del contratto.

È ammesso l’avvalimento di più ausiliarie. L’ausiliaria non può avvalersi a sua volta di altro soggetto.

Ai sensi dell’art. 89, comma 7 del Codice, a pena di esclusione, non è consentito che l’ausiliaria presti avvalimento per più di un concorrente e che partecipino alla gara sia l’ausiliaria che l’impresa che si

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DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

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