ALLEGATO 3 AL DISCIPLINARE DI GARA CAPITOLATO TECNICO

ALLEGATO 3 AL DISCIPLINARE DI GARA CAPITOLATO TECNICO

Procedura aperta di carattere comunitario, ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs. 50/2016 s.m.i., espletata in forma aggregata per la conclusione di un accordo quadro con più operatori economici ai sensi dell’art.

54 comma 4, lett. a) del D.Lgs. 50/2016 s.m.i., volta all’affidamento della fornitura di Reti Chirurgiche, suddivisa in 39 lotti.

1. PREMESSA

Il presente capitolato ha per oggetto l’affidamento della fornitura di Reti Chirurgiche, suddivisa in n. 39 lotti, per le Aziende Sanitarie aderenti all’Unione di acquisto comprese nell’ambito dell’Area di Aggregazione 2 ai sensi del D.C.A. U00246 del 18/06/2018 di seguito indicate:

1. A.O. SANGIOVANNI ADDOLORATA (Azienda Capofila);

2. A.O.U. POLICLINICO XXXXXXX X;

3. ASL ROMA 1.

I quantitativi richiesti per ciascun lotto indicati nell’Allegato 9 “Elenco prodotti in gara” al Disciplinare di gara sono da considerarsi, complessivamente e per singola Azienda, meramente presuntivi e calcolati su dati storici delle attività delle singole Aziende Sanitarie sopra individuate e su fabbisogni presuntivi futuri.

Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono elencate dettagliatamente nel prosieguo del presente Capitolato Tecnico.

Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima pertanto le Aziende Sanitarie non corrisponderanno all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.

Nel caso in cui la descrizione dei dispositivi oggetto dei Lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso.

Se espressamente richiesto dalle singole Aziende Sanitarie, l’Aggiudicatario di ciascun Lotto dovrà erogare, per tutta la durata della fornitura, e per ciascuna singola Azienda Sanitaria una sessione formativa di non meno di 2 ore entro 30 giorni consecutivi dalla sottoscrizione del relativo contratto, volte a garantire il corretto utilizzo del dispositivo acquistato da parte del personale sanitario.

L’Aggiudicatario si impegna, comunque, ad erogare ulteriori sessioni formative nel corso di tutta la durata contrattuale.

2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

In particolare, i prodotti richiesti dovranno:

- essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con

D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;

- essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto e corredati di documentazione da cui si evnca la registrazione alla banca dati del Ministero (repertorio) e CND;

- essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza;

- per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi;

- essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara.

Le Aziende Sanitarie, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riservano la facoltà di effettuare apposite analisi chimiche per verificare i materiali di composizione dei prodotti offerti e la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.

Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.

3. CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA

I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato I al D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i.

I prodotti dovranno recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le indicazioni di seguito indicate.

Per quanto riguarda la sterilizzazione, per tutti i dispositivi medici messi a gara, quando è possibile, è preferibile la sterilizzazione a raggi gamma rispetto a quella ad ossido di etilene. Nel caso in cui la sterilizzazione sia di tale tipologia, su richiesta, devono essere fornite le certificazioni di controllo dei residui sui singoli Lotti. Tutti i prodotti offerti dovranno presentare idonea documentazione relativa alla assenza/presenza di lattice.

Imballaggio che assicura la sterilità

- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body

- Eventuale numero di repertorio

- Denominazione del dispositivo

- Codice prodotto, numero di Lotto

- Indicazione della data di scadenza

- Metodo di sterilizzazione

- Simbolo del monouso

- Destinazione d’uso

- Nome e indirizzo del fabbricante

- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione Imballaggio commerciale

- Marcatura di conformità CE e codice identificazione del Notified Body

- Denominazione del dispositivo

- Codice prodotto, numero di Lotto

- Indicazione della data di scadenza

- Simbolo del monouso

- Destinazione del dispositivo

- Caratteristiche pertinenti per il suo impiego

- Nome e indirizzo del fabbricante

- Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione

- Condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo

L’imballaggio dovrà essere gratuito, robusto e realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce che al mezzo di spedizione prescelto che ne dovrà garantire l’integrità finale.

Xxxxxxx e confezioni dovranno essere “a perdere”.

4. SERVIZIO DI CONSEGNA CONNESSO ALLA FORNITURA

Il servizio di consegna dei dispositivi medici oggetto della procedura dovrà essere prestato dall’Aggiudicatario di ciascun Lotto presso i singoli magazzini preposti delle Aziende richiedenti.

Ciascuna Azienda Sanitaria sottoscriverà, con l’Appaltatore di ciascun Lotto, un contratto di durata biennale, nel corso del quale le Aziende Sanitarie medesime emetteranno apposite richieste di consegna (ordini) nelle quali saranno specificate, di volta in volta, le quantità da consegnare ed il luogo di consegna. Per le Aziende Sanitarie con più presidi ospedalieri, il contratto e i relativi ordini conterranno anche l’indicazione del magazzino di consegna. Gli ordini saranno trasmessi a mezzo e-mail (dovrà essere accettata la trasmissione a mezzo fax) o altro mezzo anche elettronico ritenuto idoneo e comunque disciplinato dalla normativa vigente o che dovesse entrare in vigore, con particolare riferimento a quella applicabile alle

Amministrazioni Pubbliche. Le consegne dei prodotti dovranno essere garantite entro 10 giorni naturali e consecutivi dalla ricezione della richiesta.

In casi eccezionali, quando l’urgenza del caso lo richieda e previa espressa comunicazione, a insindacabile giudizio delle Aziende Sanitarie, l’Appaltatore dovrà far fronte alla consegna con tempestività, mettendo a disposizione il materiale nel più breve tempo possibile e comunque entro 5 giorni naturali e consecutivi dal ricevimento della comunicazione.

In caso di impossibilità alla consegna nelle quantità e nei termini previsti, l’Aggiudicatario provvederà a dare tempestiva comunicazione all’Azienda Sanitaria interessata e, ove la stessa lo consenta, a concordare la consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di dispositivi ordinata, concordando contestualmente un termine entro il quale dovrà avvenire la consegna della parte restante.

Ove necessario, l’Azienda Sanitaria provvederà ad acquistare i beni oggetto dell’appalto sul libero mercato e a richiedere il risarcimento per la spesa eventualmente aggiuntiva che andrà a sostenere.

L’attività di consegna dei prodotti, si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna nei magazzini e/o nelle strutture indicate dalle singole Aziende Sanitarie. In caso di consegna in pancali, gli stessi devono essere di tipo EUR e consegnati con messa a terra presso il magazzino indicato nell’ordine.

L’Appaltatore Aggiudicatario dovrà garantire che anche durante le fasi di trasporto vengano rigorosamente osservate le modalità di conservazione dei prodotti spediti; gli eventuali danni sono a carico del mittente.

L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, riportante la descrizione della fornitura (quantità, codici, descrizione, etc.), numero di riferimento dell’ordine, data dell’ordine, luogo di consegna e l’elenco dettagliato del materiale consegnato.

5. CONTROLLI SULLE FORNITURE

L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti delle Aziende Sanitarie. La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata delle Aziende Sanitarie in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese del Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima con altra avente i requisiti richiesti, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata.

Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, le Aziende Sanitarie procederanno direttamente all’acquisto di eguali quantità e qualità della merce sul libero mercato, addebitando all’Appaltatore l’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

6. INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre ai DEC la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), le Aziende Sanitarie sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riservano la facoltà di recedere motivatamente dai contratti.

7. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA

Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, le Aziende Sanitarie si riservano, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.

8. VERIFICHE DELLA FORNITURA

Le Aziende Sanitarie svolgeranno controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.

9. REFERENTE DELL’APPALTATORE

Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo e- mail, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con le Aziende Sanitarie, ad eccezione di:

- giorni festivi

- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio

- seconda e terza settimana di agosto.

Le Aziende Sanitarie potranno rivolgersi al Fornitore per:

- richiedere informazioni sui prodotti offerti;

- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;

- inoltrare reclami.

Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente che sia un’interfaccia unica per tutte le Aziende Sanitarie.

10. CAMPIONATURA

Ai fini della partecipazione alla presente procedura è richiesta, pena l’esclusione, la consegna all’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx Addolorata di prodotti campione. Nel caso in cui la Commissione giudicatrice, nel corso delle valutazioni delle offerte tecniche ne ravvisi la necessità, i concorrenti dovranno trasmettere all’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx Addolorata ulteriori prodotti campione, nelle quantità specificate di volta in volta dalla Commissione medesima, entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla relativa richiesta.

Il quantitativo di prodotti campione per singolo riferimento di cui si compongono i Lotti è di n. 3 (tre), di una misura a scelta del fornitore qualora il Lotto preveda diverse o più misure.

La campionatura dovrà essere indirizzata alla UOC ACQUISIZIONE BENI E SERVIZI, e dovrà pervenire, presso l’Ufficio protocollo dell’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx Addolorata – Via dell’Amba Aradam, 9 – 00000 XXXX, entro e non oltre il termine di scadenza per la presentazione dell’offerta.

Ciascun plico contenente la campionatura dovrà riportare:

• gli estremi del mittente, comprensivi del domicilio eletto e del numero di telefono e indirizzo di Posta Elettronica Certificata ove inviare comunicazioni inerenti la gara. Nel caso di concorrenti associati, già costituiti o da costituirsi, vanno riportati sul plico le informazioni di tutti i singoli partecipanti.

• gli estremi del destinatario, cosi come sopra specificati;

• la dicitura “PROCEDURA APERTA DI CARATTERE COMUNITARIO ESPLETATA IN FORMA AGGREGATA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO CON PIÙ OPERATORI ECONOMICI, VOLTA ALL’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI RETI CHIRURGICHE, SUDDIVISA IN 39 LOTTI – CAMPIONATURA DI GARA – PLICO N. […] – LOTTO/I […] – NON APRIRE”;

• nel caso di presentazione di più plichi, la numerazione progressiva del plico (Es: 1 di “n”);

• indicazione del numero dei campioni presenti all’interno del plico e relativa descrizione;

I plichi, a pena di esclusione, devono essere timbrati e controfirmati sui lembi di chiusura e sigillati in modo tale da assicurarne l’integrità e da impedirne l’apertura senza lasciare manomissioni.

L’assenza sul plico della dicitura facente riferimento alla gara o al mittente, nonché la sua erronea o generica indicazione, tale da determinare l’assoluta incertezza sul fatto che lo stesso possa contenere campionatura attinente alla gara in oggetto o circa la sua provenienza, comporta l’irricevibilità dei plichi e l’esclusione della relativa offerta dalla gara.

La campionatura può essere inviata mediante servizio postale, a mezzo di raccomandata con avviso di ricevimento, o mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzate, ovvero consegnato a mano da un incaricato dell’Operatore economico. Nei casi di consegna a mano, verrà rilasciata apposita ricevuta con l’indicazione dell’ora e della data di consegna. Gli orari di apertura dell’ufficio protocollo, fermo restando il termine perentorio sopra indicato, sono:

• giorni feriali, dal lunedì al giovedì, dalle ore 8:30 alle ore 12:00 e dalle ore 15:00 alle ore 16:00;

• giorni prefestivi e venerdì, dalle ore 8:30 alle ore 12:00.

L’invio dei plichi è a totale ed esclusivo rischio del mittente; restando esclusa qualsivoglia responsabilità della Stazione Appaltante ove per disguidi postali o di altra natura, ovvero per qualsiasi motivo, i plichi non pervengano entro il previsto termine perentorio di scadenza all’indirizzo di destinazione.

Si precisa che in caso di invio mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzati, la dicitura “PROCEDURA APERTA DI CARATTERE COMUNITARIO ESPLETATA IN FORMA AGGREGATA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO CON PIÙ OPERATORI ECONOMICI, VOLTA ALL’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA DI RETI CHIRURGICHE, SUDDIVISA IN 39 LOTTI – CAMPIONATURA DI GARA – PLICO N. […] – LOTTO/I […] – NON

APRIRE” nonché la denominazione dell’Operatore economico dovranno essere presenti anche sull’involucro all’interno del quale lo spedizioniere dovesse eventualmente porre la busta contenente la campionatura.

Non saranno in alcun caso presi in considerazione i plichi pervenuti oltre il predetto termine, anche indipendentemente dalla volontà del Concorrente ed anche se spediti prima del termine medesimo; ciò vale anche per i plichi inviati a mezzo raccomandata con avviso di ricevimento, a nulla valendo la data di spedizione risultante dal timbro postale dell’agenzia accettante. Detti plichi non verranno aperti e verranno considerati come non consegnati.

La firma all’atto del ricevimento della campionatura indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello riportato sul documento di trasporto. La quantità della campionatura sarà accertata dalla stazione appaltante in un secondo momento.

La campionatura deve corrispondere a quanto previsto nel Capitolato Tecnico, nei suoi allegati e a quanto dichiarato nell’offerta tecnica.

La campionatura presente all’interno del plico deve essere accompagnata da una distinta riepilogativa in duplice copia in cui saranno riportati i seguenti dati:

- lotto di gara cui la campionatura si riferisce;

- ragione sociale del Concorrente;

- codice e descrizione breve del prodotto campionato;

- codice articolo della Concorrente o delle ditte produttrici se diverse;

Ciascun campione dovrà essere chiaramente identificabile con etichetta recante la ragione sociale del Concorrente, codice articolo e descrizione del prodotto

La campionatura si intende in ogni caso presentata e ceduta a titolo gratuito alla A.O. San Xxxxxxxx Addolorata e, pertanto, non sarà restituita. L’eventuale campionatura dei prodotti offerti dalle Concorrenti che risulteranno aggiudicatarie della Fornitura costituirà parametro di valutazione della Fornitura nel corso della vigenza del rapporto contrattuale al fine di verificare la corrispondenza del prodotto aggiudicato con quello fornito nel corso dell’intera Fornitura.

11. INADEMPIMENTI E PENALI

Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevate e contestate dal DEC nelle modalità descritte allo Schema di Contratto e di seguito indicate:

- in caso mancato rispetto dei termini previsti dall’art. 4 del presente Capitolato Tecnico per la consegna dei prodotti nonché dei termini di volta in volta indicati dal DEC per la sostituzione di materiale contestato/respinto per difformità qualitative rispetto alle caratteristiche dei prodotti richieste dal Capitolato Tecnico ed offerte in sede di gara, è prevista una penale pecuniaria, per ogni giorno di ritardo pari a € 70,00 e pari a € 100,00 per le consegne in urgenza;

- in caso mancato rispetto di quanto previsto dall’art. 6 del presente Capitolato Tecnico per la sostituzione dei prodotti in caso di innovazione tecnologica, è prevista una penale pecuniaria pari a

€ 300,00;

In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale delle singole Aziende Sanitarie, IVA esclusa, del Lotto interessato.

Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC. L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.

L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Sanitaria di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Sanitaria per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Sanitaria medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata. Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, la singola Azienda Sanitaria può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle

penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda Sanitaria sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.

12. ATTIVITA’ DI FORMAZIONE

L’Appaltatore dovrà garantire corsi di aggiornamento e di formazione del personale medico, paramedico e tecnico, sulla base di quanto previsto nell’Offerta Tecnica, e garantire, per tutta la durata del Contratto, la disponibilità di personale specializzato per ulteriori necessità di addestramento e/o per consulenze.