Di seguito denominato: F - Fornitore)
Tra
Fornitore
(Di seguito denominato: F - Fornitore)
e
RB spa
(Di seguito denominato: A - Acquirente)
Fornitore e Acquirente sono di seguito indicati come parti contraenti.
Il Fornitore è un produttore di articoli plastici per stampaggio ad iniezione.
L’Acquirente è il destinatario di tale servizio che è regolato in questo documento.
Le Parti contraenti concordano consensualmente sul seguente contenuto:
1. DEFINIZIONE
Il presente accordo di garanzia della qualità (di seguito denominato "CQFS") deve riflettere i requisiti relativi alle disposizioni contrattuali inerenti la produzione di componenti plastici medicali (ISO 13485) e non medicali (ISO 9001).
2. DISPOSIZIONI GENERALI
2.1 Il Fornitore è un produttore di componenti plastici a iniezione. Qualora non possedesse le certificazioni ISO 9001 o ISO 13485 autorizzerà RB ad eseguire visite o audit che definiranno la capacità del Fornitore a produrre quanto in appendice 1 secondo i requisiti richiesti da RB. Se necessario, il Fornitore utilizzerà modulistica dell’Acquirente per le attività previste a sistema dell’Acquirente ma non in uso dal Fornitore.
2.2 I PRODOTTI sono fabbricati interamente dal Fornitore e corrispondono ai prodotti commercializzati dal cliente. Per ciascuno dei PRODOTTI (Appendice 1) deve esserci un corrispondente prodotto.
2.3 Il presente CQFS definisce i termini in base ai quali il Fornitore deve consegnare i PRODOTTI all'Acquirente.
2.4 In caso il Fornitore provveda all’approvvigionamento di materie prime, componenti o attrezzature, il Fornitore stesso deve essere in possesso di tutti i certificati (es. certificato conformità materia prima, schede sicurezza, marchio CE ecc.) nella loro forma attualmente valida, che sono richiesti o potrebbero essere richiesti in futuro per eseguire le attività indicate nella Sezione 2.1 del presente CQFS. Il Fornitore è pienamente responsabile del mantenimento di tali certificati e garantisce di essere in possesso di certificati validi per tutta la durata del presente CQFS. Il Fornitore informa l’Acquirente senza indebito ritardo di qualsiasi cambiamento nel sito di produzione legati alla produzione di prodotti o provvedimenti amministrativi da parte di autorità competenti e di controllo. In ogni caso, è necessaria l'approvazione scritta dell'Acquirente prima di continuare la produzione in tali condizioni modificate. L'approvazione non deve essere irragionevolmente negata.
2.5 Il Fornitore deve conservare i certificati richiamati al punto 2.4 applicabili per 5 anni. Il Fornitore informerà l'Acquirente senza indebito ritardo in merito a qualsiasi modifica relativa ad eventuali certificati di sistema qualità, agibilità, sicurezza o previdenza, nel contesto dei corrispondenti prodotti del Fornitore.
2.6 Nel caso in cui l'Acquirente desideri che i PRODOTTI vengano fabbricati in conformità a regolamenti o direttive speciali che non sono (ancora) generalmente
conosciuti o riconosciuti, l'Acquirente dovrà darne istruzioni in forma scritta al Fornitore .
2.7 La produzione e i controlli di qualità dei PRODOTTI devono essere conformi ai requisiti del PRODOTTO stabiliti dall’Acquirente. Qualora il Fornitore non fosse in grado di soddisfare queste esigenze, Fornitore informa l’Acquirente in forma scritta senza alcun ritardo.
3. OGGETTO DELL’ACCORDO
Il Fornitore deve fabbricare i PRODOTTI conformemente alle SPECIFICHE concordate e ricevute. Il presente CQFS stabilisce anche le responsabilità in materia di controllo qualità come ispezione e per la consegna all’acquirente.
Ai fini del presente CQFS, "per produzione" devono essere incluse tutte le seguenti attività: controllo dei certificati delle materie prime, rispetto dei parametri del processo congelato, esecuzione dei controlli qualitativi in-process e al rilascio finale del PRODOTTO, etichettare, imballare, stoccare e spedire il PRODOTTO come da specifica Acquirente.
4. MATRICE DI RUOLI E RESPONSABILITÀ DEL CONTRATTO DI QUALITÀ
Fare riferimento all'Appendice 2.
5. SITI DI PRODUZIONE
I siti produttivi del Fornitore sono elencati in Appendice 3.
6. FORZA MAGGIORE
In caso di forza maggiore, le Parti sono esonerate dai loro doveri di esecuzione per la durata dell'interferenza e nella misura del suo effetto, anche se inadempienti. La forza maggiore è assunta se a una delle Parti viene parzialmente o totalmente impedito di agire in conformità con l'Accordo a causa di conflitti armati o terroristici, rivolte e guerre civili, nonché rivoluzione, catastrofi naturali, pandemie o eventi simili che non potevano essere previste dalle rispettive Parti interessate al momento della conclusione del presente Accordo, e la successiva occorrenza o conseguenze di cui non è stato possibile evitare. Un tale evento di forza maggiore è considerato dato solo a condizione che le sue cause o conseguenze non possano o non possano essere evitate o sanate dalla rispettiva Parte interessata. Ciò non è associato a una cancellazione automatica del Contratto. Le Parti sono tenute a tenersi reciprocamente informate di tale ostacolo e ad adeguare i loro obblighi alle mutate circostanze secondo il principio di buona fede. Il Fornitore deve adottare tutte le misure contro la forza maggiore e, in particolare, deve stabilire e mantenere un'assicurazione della qualità e una gestione delle
emergenze in conformità con gli standard professionali e il rispettivo stato dell'arte della tecnologia.
7. RISERVATEZZA
7.1 Le Parti proteggono le informazioni segrete riservate dell'altra Parte.
7.2 Salvo quanto diversamente specificato, nessuna delle Parti divulgherà, divulgherà o comunicherà o consentirà di divulgare, divulgare o comunicare a terze parti in qualsiasi modo, direttamente o indirettamente, informazioni riservate, e ciascuna Parte assicurerà che le rispettive filiali, funzionari, direttori, dipendenti, consulenti e altri rappresentanti (collettivamente i "Rappresentanti") di non divulgare, divulgare o comunicare, o consentire che vengano divulgati, divulgati o comunicati a terzi in alcun modo, direttamente o indirettamente, informazioni.
8. DISPOSIZIONI
8.1 Il presente CQFS entrerà in vigore dopo essere stato firmato da tutte le Parti dell'accordo. Il CQFS sarà valido fino alla data di scadenza dell'ultimo lotto di PRODOTTI ricevuto dall'Acquirente. Fermo restando quanto precede, qualsiasi disposizione del presente CQFS che sopravvivrà alla risoluzione o alla scadenza del presente CQFS per sua natura, come ma non limitato alle disposizioni in materia di conservazione e trasferimento della documentazione all'Acquirente, riservatezza, responsabilità e vigilanza, rimarrà in vigore e effetto.
8.2 Il presente CQFS sostituirà qualsiasi e tutti i precedenti accordi o accordi verbali o scritti stipulati tra le Parti, che si applicano al contenuto del regolamento contenuto nel presente CQFS e nei suoi allegati o che ne hanno il contenuto.
8.3 Se una o più delle disposizioni o dei singoli segmenti delle disposizioni del presente CQFS non sono validi, ciò non pregiudica la validità delle restanti disposizioni. Le Parti concordano una disposizione valida che sia giuridicamente ed economicamente più vicina alla disposizione non valida per sostituire detta disposizione non valida.
Pagina di firma dell'accordo di garanzia della qualità tra l’Acquirente e il contraente:
Acquirente | Fornitore |
(Firma e timbro) | (Firma e timbro) |
Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) | Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) |
Elenco dei prodotti
Codice prodotto | nome del prodotto |
firma dell'accordo di garanzia della qualità tra l’Acquirente e il contraente per l’appendice 1
Acquirente | Fornitore |
(Firma e timbro) | (Firma e timbro) |
Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) | Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) |
Appendice 2
Matrice dei ruoli e delle responsabilità
" F " rappresenta " Fornitore " e " A " rappresenta " Acquirente "
4.1 Responsabilità della direzione | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Condurre un piano della qualità e fornire risorse per raggiungere obiettivi di qualità e per produrre e fornire prodotti conformi ai requisiti predeterminati | X | X | Qualora non fosse presente un Sistema qualità, L’Aquirente assieme al Fornitore definiranno col presente I punti da rispettare per la conformità del PRODOTTO. |
N / A Dettagli: informazioni variabili |
Con ragionevole preavviso e durante il normale orario di lavoro, il Fornitore dovrà fornire all'Acquirente o ai suoi rappresentanti ogni ragionevole accesso alle proprie strutture e al proprio personale per lo svolgimento di audit / valutazioni. In alcuni casi, può essere richiesto un controllo remoto o virtuale utilizzando strumenti di collaborazione virtuale come conferenze Web e strumenti di condivisione dei documenti. Il Fornitore deve inoltre fornire l'accesso alle proprie strutture per effettuare visite tecniche, che non sono correlate agli audit. |
L' Acquirente dovrà inviare al soggetto verificato una relazione di revisione firmata con determinazione del livello di conformità entro 30 giorni lavorativi dopo la verifica. |
Dopo aver ricevuto il rapporto di audit / valutazione, il Fornitore risponderà alle osservazioni con un piano di azioni correttive nel numero di giorni applicabile come indicato nel rapporto di audit / valutazione a meno che non sia richiesta e approvata un'estensione. |
L'Acquirente deve riesaminare e approvare il piano d'azione correttivo proposto. |
4.2 Integrità dei dati | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Raccolta, analisi, reportistica e conservazione dei dati | X | Il Fornitore è responsabile di disporre di processi che assicurino la raccolta, l'analisi, la comunicazione e la conservazione di informazioni e dati in un modo che rappresenti accuratamente, in modo veritiero e completo, l'attività che si è verificata. | |
Standard di integrità dei dati | X | L’integrità dei dati devono essere implementate dal Fornitore per garantire l'accuratezza, la completezza e la coerenza dei dati grezzi secondo le normative applicabili. | |
4.3 Qualificazione e formazione | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Garantire che il personale sia adeguatamente formato per svolgere le proprie funzioni lavorative e che la formazione sia documentata | X | ||
4.4 Controllo delle modifiche | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Informare l' Acquirente delle modifiche che potrebbero influire sulla qualità del prodotto o sui requisiti normativi prima dell'implementazione | X | Il Fornitore dovrà informare l'Acquirente di eventuali modifiche che potrebbero influire sulla qualità del prodotto. L’Acquirente dovrà approvare le modifiche che incidono sul suo prodotto. | |
Processo di controllo delle modifiche | X | X | Il Fornitore deve attuare un processo formale di controllo delle modifiche approvate dall’Acquirente per garantire la revisione delle modifiche impattanti sulla qualità del prodotto e sui requisiti normativi. |
4.5 Gestione dei registri | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Pianificazione della conservazione dei record | X | X | Il Fornitore deve stabilire e mantenere un programma di conservazione delle registrazioni per l'identificazione, il completamento, il controllo, la conservazione controllata, la protezione, il recupero, la conservazione e la distruzione delle registrazioni attive e inattive. L'Acquirente specificherà il periodo minimo di conservazione dei documenti. |
4.6 Controlli della documentazione | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Fornire tutte le specifiche approvate, standard, piani di campionamento, procedure di prova | X | ||
Istituzione di un sistema di controllo dei documenti per la creazione, la revisione e l'obsolescenza dei documenti | X | Il Fornitore deve disporre di un sistema di controllo dei documenti per garantire che vengano utilizzati i documenti / le specifiche attuali e approvati e che le vecchie versioni siano contrassegnate come obsolete e archiviate. | |
Devono essere stabilite e mantenute buone pratiche di documentazione | X | Il Fornitore deve assicurarsi che vengano seguite le buone pratiche relative ai documenti, inclusi addestramento, requisiti per la registrazione e la comunicazione dei dati, le buone pratiche di documentazione, la gestione delle modifiche e l'approvazione della garanzia della qualità e la supervisione delle modifiche, la revisione periodica, la distribuzione, il recupero e l'archiviazione. | |
4.7 Non conformità | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Sistema per il monitoraggio delle non conformità di prodotto / processo e analisi dei guasti | X | X | Stabilisce, mantiene e aderisce a un sistema per la registrazione e il trend delle non conformità e le relative decisioni di indagine, delimitazione, contenimento e disposizione secondo la sequenza temporale approvata. |
Informare l' Acquirente di non conformità o problemi di qualità che potrebbero influire sul prodotto | X | Il Fornitore notificherà all'Acquirente eventuali eventi o risultati confermati fuori specifica o risultati con potenziale immediato o futuro di influire sulla sicurezza, efficacia, identità, resistenza, purezza, qualità e prestazioni di componenti, materie prime, materiali di imballaggio, prodotti sfusi e prodotti finiti o conformità a specifiche. | |
Indagine completa per non conformità di prodotto / processo | X | X | È necessario condurre un'indagine per tutti gli eventi che sono stati identificati per avere un potenziale impatto sulla qualità, identità, forza, sicurezza, efficacia, potenza o purezza dei Prodotti o su qualsiasi requisito di conformità. Fonti di non conformità possono provenire dalle seguenti aree (inclusa la ricevuta dell'Acquirente): Denunce, contestazioni Risultati del controllo Non conformità AC - AP |
4.8 Azione correttiva e azione preventiva (AC - AP) | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Istituire e mantenere un sistema per identificare, tracciare, documentare e valutare le azioni correttive e le azioni preventive | X | Il Fornitore mantiene una gestione delle AC - AP e garantisce che siano state identificate le fonti appropriate di preoccupazioni o problemi. Il Fornitore conferma che i dati provenienti da queste fonti vengono analizzati per identificare i prodotti esistenti e i problemi di qualità che potrebbero richiedere azioni correttive e / o azioni preventive. Il Fornitore garantisce che le azioni correttive e preventive siano efficaci. Il Fornitore garantisce che le informazioni relative alle azioni correttive e preventive siano state adeguatamente divulgate, inclusa la divulgazione per la revisione della direzione. Il Fornitore confermerà che le azioni correttive e preventive non influiscono negativamente sul prodotto. | |
4.9 Ispezione in entrata | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Ricevuta Magazzinaggio Segregazione dei materiali | X | Il Fornitore deve stabilire e mantenere disposizioni per garantire che l'accesso alle aree di stoccaggio dei materiali e dei prodotti sia controllato. Il Fornitore deve assicurarsi che le impurità e le contaminazioni incrociate siano evitate. | |
Ispezione, campionamento, test e disposizione in arrivo | X | X | Il test di campionamento per il controllo di qualità (compreso il microbiologico in camera bianca) avverrà secondo un piano di campionamento approvato. |
X | X | Il Fornitore deve eseguire il controllo in entrata delle materie prime, dei componenti dell'imballaggio primario, delle prove di rilascio del controllo di qualità in corso e finali e del monitoraggio del prodotto in conformità con le procedure o le specifiche, utilizzando attrezzature adeguatamente qualificate e calibrate, metodi convalidati e adeguatamente formati e qualificati personale. | |
4.10 Identificazione e tracciabilità | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Istituire e mantenere un sistema per garantire l'identificazione e la tracciabilità durante il ciclo di produzione | X | ||
Istituire e mantenere un sistema per garantire l'identificazione e la separazione del materiale non conforme | X | ||
4.11 Controlli di produzione e processo | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Struttura e attrezzatura | X | Il Fornitore è responsabile di mantenere la struttura e le attrezzature in buono stato di manutenzione e deve tenere registri relativi alla pulizia, alla sanificazione e alla manutenzione delle attrezzature, a seconda dei casi. | |
Campionamento, identificazione e smaltimento di materiali in-process (scarti di produzione, materiale di riciclo, rimanenze di polimeri vergini). | X | ||
Definire, documentare e controllare le condizioni operative di fabbricazione (controllo e pulizia camera bianca, pest-control) | X | X | |
Stabilire e mantenere strutture, flusso di lavoro e manipolazione per prevenire danni, contaminazione e confusione | X | ||
4.11 Controlli di produzione e processo | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Istituire e mantenere un sistema di manutenzione preventiva e calibrazione documentato | X | Il Fornitore deve eseguire correttamente la qualificazione di tutte le attrezzature di produzione prima dell'uso e documentare i risultati. I programmi di manutenzione preventiva e calibrazione devono essere controllati secondo le procedure del Fornitore. | |
Registrazione cronologia dispositivo / Registrazione batch | X | X | Il Fornitore deve fabbricare tutti i prodotti e i relativi intermedi conformemente ai registri dei lotti approvati dal Fornitore. |
Istituire e mantenere un sistema per garantire le prestazioni del processo e la conformità alle specifiche | X | X | |
Istituire e mantenere un sistema per garantire che nei processi di produzione vengano utilizzati solo componenti, materie prime, ecc. Rilasciati dalla produzione. | X | Le materie prime utilizzate per la produzione devono essere entro la data di scadenza (se indicata). | |
Mantenere le procedure per la pulizia di impianti e attrezzature e conservare registri dei processi di pulizia | X | ||
Piani di controllo ambientale e processi di monitoraggio per aree di produzione e servizi pubblici (microbiologico, particellare, sovrapressione ecc.) | X | ||
4.12 Apparecchiature di ispezione, misurazione e prova | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Test / collaudo presso il Fornitore | X | Ogni Prodotto deve essere testato / collaudato in base alle specifiche concordate e in base al file / fascicolo tecnico normativo (ove applicabile) verificato e rilasciato dal personale responsabile del controllo qualità. Il Fornitore deve utilizzare metodi di prova convalidati e / o verificati, a seconda dei casi. | |
Assicurarsi che l'apparecchiatura di prova / collaudo sia adeguatamente qualificata prima dell'uso. | X | Il Fornitore deve garantire che le apparecchiature di misurazione e prova debbano essere capaci, affidabili e periodicamente revisionate e / o calibrate e documentare i risultati. | |
Stabilire la procedura di calibrazione e taratura. | X | ||
4.13 Attività di rilascio / smaltimento / accettazione di lotti | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Revisione record batch | X | Esaminare le registrazioni dei lotti per assicurarsi che tutti i requisiti di produzione siano stati soddisfatti in conformità con le procedure scritte approvate. | |
X | Eseguire revisione di record in batch, se del caso, sulla base della documentazione fornita dal Fornitore al compratore prima della partita disposizione / release. | ||
Creazione di certificati di analisi / conformità / | X | Il Fornitore deve fornire un certificato di conformità con ogni lotto. | |
Materie prime, prodotto o componenti di imballaggio rifiutati | X | Il Fornitore deve stabilire un sistema per distruggere i prodotti e i componenti non rilasciati per garantire che tali prodotti e componenti siano inutilizzabili per l'uso da parte di terzi. | |
4.14 Conservazione, spedizione e gestione | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Stabilire e mantenere procedure per il controllo | X | Controllo ambientale e di accesso, a seconda dei casi. | |
4.14 Conservazione, spedizione e gestione | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
dell'area di stoccaggio (pest-control e pulizie) | |||
Definire i requisiti di conservazione e gestione del prodotto | X | ||
Stabilire i requisiti di trasporto | X | Specificare i requisiti e le condizioni di spedizione, inclusi gli accordi di spedizione non sterili, ove applicabile. | |
4.15 Gestione dei reclami | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Cattura i reclami dei clienti | X | Il Fornitore deve mantenere un sistema di gestione dei reclami. | |
X | L'Acquirente deve valutare, indagare e presentare reclami sulla qualità dei prodotti. Il Fornitore fornisce sostegno nel processo di indagine. | ||
Indagare sui reclami | X | X | Il Fornitore dovrà effettuare un'indagine sulla qualità del / i Prodotto / i, se richiesto dall'Acquirente . L'inchiesta deve essere documentata dal Fornitore. |
Responsabile della sorveglianza post- mercato (PMS) | X | ||
4.16 Gestione degli aspetti ambientali, di salute e sicurezza dei lavoratori connessi al processo produttivo | |||
Requisiti | F | A | Dettagli: informazioni variabili |
Rispondenza alle norme legislative vigenti | X | Il Fornitore si impegna alla gestione dei propri processi produttivi nel pieno rispetto della normativa cogente in materia di tutela dell’ambiente (ad esempio decreto legislativo 152 del 2006 e ss.mm.ii.) e di tutela della salute e sicurezza dei lavoratori (ad esempio decreto legislativo 81 del 2008 e ss.mm.ii.). | |
firma dell'accordo di garanzia della qualità tra l’Acquirente e il contraente per l’appendice 2
Acquirente | Fornitore |
(Firma e timbro) | (Firma e timbro) |
Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) | Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) |
Appendice 3 Siti Produttivi
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firma dell'accordo di garanzia della qualità tra l’Acquirente e il contraente per l’appendice 3
Acquirente | Fornitore |
(Firma e timbro) | (Firma e timbro) |
Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) | Rappresentante legale o rappresentante autorizzato (firma) |