DECRETO DEL DIRETTORE GENERALE - N. 98-DG del 22/02/2024
DECRETO DEL DIRETTORE GENERALE - N. 98-DG del 22/02/2024
OGGETTO: APPROVAZIONE DELL’EMENDAMENTO N. 2 AL CONTRATTO CON MEDPACE CLINICAL RESEARCH LLC (USA) IN NOME PROPRIO E PER CONTO DI INHIBRX, INC. (USA) PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DI CUI AL PROTOCOLLO DI STUDIO N. INBRX-109 APPROVATO CON DETERMINAZIONE N. 205DG/2022 - PROTOCOLLO INT N. 08/22
Atto adottato dal Direttore Generale xxxx. Xxxxx Xxxxxx nominato con Deliberazione n. 47F del 29/12/2021
Fascicolo: 1.6.05.02\177-2022
Acquisiti i pareri di competenza del:
DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxxxxx Xxxxxxxxx
parere favorevole
DIRETTORE SANITARIO Xxxxxxx Xxxxxxxx
parere favorevole
DIRETTORE SCIENTIFICO Xxxxxxxx Xxxxxxx
parere favorevole
Visto di conformità economica
IL DIRETTORE S.C. BILANCIO, PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx
Il Responsabile ad interim della s.s. Trasferimento Tecnologico (TTO)
Sottopone la proposta di provvedimento sull’argomento in oggetto specificato a seguito dell’istruttoria effettuata, attestandone la regolarità tecnico-amministrativa e la legittimità nella forma e nella sostanza, nonché la sua sostenibilità economica in quanto non comporta oneri.
Il Responsabile del procedimento: Xxxxxxx Xxxxxxxxxx
sc
20133 Xxxxxx - xxx Xxxxxxxx. X - xxx. 00.0000.X - codice fiscale 80018230I53 - partita i.v.a. 04376350I55
visti
IL DIRETTORE GENERALE
su proposta del Responsabile ad interim della s.s. Trasferimento Tecnologico (TTO)
- il “Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE”;
- il “Regolamento di esecuzione (UE) 2022/20 della Commissione del 7 gennaio 2022 recante modalità di applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche”;
richiamate
- la determinazione 22 aprile 2022, n. 205DG, atti n. 177/2022, con la quale la Fondazione ha approvato il contratto con MedPace Clinical Research LLC, Contract Research Organization (CRO), con sede legale in 0000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000 (XXX) - filiale italiana MedPace Italy S.r.l., via Olona 2 – Milano, in nome proprio e per conto di Inhibrx, Inc., con sede in 00000 Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxx 000 - Xx Xxxxx, XX 00000 - XXX (Promotore), per la conduzione della sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase 2 randomizzato, in cieco, controllato con placebo, su INBRX-109 nel condrosarcoma convenzionale non resecabile o metastatico”, Protocollo di studio
n. INBRX-109, protocollo INT 08/22, sotto la responsabilità scientifica della dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, Dirigente Medico presso la s.c. Oncologia Medica 2 – Tumori Mesenchimali dell’Adulto e Tumori rari della Fondazione -ora s.c. Oncologia Medica 2 Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx e Tumori rari-, diretta dal xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx, su un numero di circa 4 pazienti;
- la determinazione 25 ottobre 2022 n. 538DG, atti n. 177/2022 con la quale la Fondazione ha approvato l’Emendamento n. 1 resosi necessario al fine di modificare gli aspetti economici per il corretto svolgimento della sperimentazione clinica in argomento;
considerato che, a seguito della versione 5.0 del Protocollo scientifico del 28 febbraio 2023, le Parti intendono emendare il contratto al fine di:
- aggiornare il Budget per il corretto svolgimento della sperimentazione clinica in argomento;
- prevedere la sottoscrizione delle Standard Contractual Clauses (SCC) necessarie per disciplinare il trasferimento dei dati personali secondo le condizioni di cui agli articoli 44 e successivi del GDPR, tra la Fondazione e il Promotore, domiciliato in un “paese terzo”;
- consentire a ciascun paziente di potersi avvalere del servizio di rimborso spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso la Fondazione, in forza di idoneo contratto tra la Fondazione e New Aurameeting S.r.l., giusta determinazione dirigenziale n. 136/2023, per un importo massimo, meglio dettagliato nella scheda “Allegato A – Budget Emendamento n. 2 studio prot. INT 08/22”, allegata al presente provvedimento, di cui forma parte integrante e sostanziale;
- la Fondazione, in qualità di Titolare del trattamento dei dati dei pazienti, ai sensi dell’articolo 4 paragrafo 7 del GDPR, ha provveduto a tutti gli adempimenti necessari per riconoscere a New Aurameeting S.r.l. la qualità di Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR;
considerato altresì che il Promotore intende sostenere il costo dei farmaci di pre-medicazione, con rimborso a favore della Fondazione, contrariamente a quanto inizialmente previsto, per l’importo meglio dettagliato nella scheda “Allegato A – Budget Emendamento n. 2 studio prot. INT 08/22”, allegata al presente provvedimento, di cui forma parte integrante e sostanziale;
preso atto che il Comitato Etico della Fondazione ha espresso parere favorevole al presente Emendamento n. 2 in data 25 maggio 2023;
preso altresì atto del piano di xxxxx, predisposto dalla dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, pervenuto alla s.s. Trasferimento Tecnologico (TTO) della Fondazione in data 7 febbraio 2024, nonché delle seguenti clausole economiche contenute nell’Emendamento n. 2 al contratto di cui trattasi che prevedono il pagamento da parte della CRO per conto del Promotore degli importi (oltre I.V.A. se e in quanto dovuta), meglio dettagliati nella scheda “Allegato A – Budget Emendamento n. 2 studio prot. INT 08/22”, allegata al presente provvedimento, di cui forma parte integrante e sostanziale, in sostituzione degli importi indicati nella sopra richiamata determinazione n. 205DG/2022, già modificati con la sopra richiamata determinazione 538DG/2022 nonché nella scheda “Attività diagnostico-strumentali e di laboratorio” allegata alla determinazione 205DG/2022;
verificato che il Responsabile del presente procedimento attesta che la presente proposta è formulata nel rispetto della normativa vigente in materia e che l’introito derivante dal presente provvedimento verrà imputato ai relativi sottoconti del bilancio della Fondazione per gli esercizi di competenza;
visto l’art. 16, comma 2 dello Statuto della Fondazione secondo il quale al Direttore Generale compete la gestione della Fondazione;
considerato che la realizzazione di attività di ricerca sanitaria e la stipulazione dei correlati atti contrattuali rientrano nella missione, nelle finalità e nelle attività della Fondazione, in conformità alle disposizioni degli artt. 2 e 3 dello Statuto della Fondazione;
ritenuto pertanto di approvare l’Emendamento n. 2 al contratto di cui trattasi, nel testo precedentemente concordato con la s.s. Trasferimento Tecnologico (TTO) della Fondazione, inoltrato dalla CRO per conto del Promotore pervenuto in data 10 gennaio 2024 e reso sottoscritto digitalmente dallo Sperimentatore principale in data 17 gennaio 2024;
acquisiti, con la sottoscrizione del presente provvedimento, per quanto di rispettiva competenza, i pareri favorevoli del Direttore Scientifico, del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario della Fondazione,
DECRETA
Per le ragioni di cui in parte motiva:
1- di approvare l’Emendamento n. 2 al contratto con MedPace Clinical Research LLC, Contract Research Organization (CRO), con sede legale in 0000 Xxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx, Xxxx 00000 (XXX) - filiale italiana MedPace Italy S.r.l., via Olona 2 – Milano, in nome proprio e per conto di Inhibrx, Inc., con sede in 00000 Xxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxx, Xxxxx 000 - Xx Xxxxx, XX 00000 - XXX (Promotore), nel testo allegato al presente provvedimento di cui forma parte integrante e sostanziale, nonché le Standard Contractual Clauses anch’esse allegate al presente provvedimento di cui formano parte integrante e sostanziale, per l’esecuzione della sperimentazione clinica di cui al protocollo INT 08/22, sotto la responsabilità scientifica della dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, Dirigente Medico presso la
s.c. Oncologia Medica 2 - Tumori Mesenchimali e Tumori rari della Fondazione, diretta dal xxxx. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx, dando atto che tutte le rimanenti clausole contenute nel contratto approvato con determinazione n. 205DG/2022, non modificate dall’Emendamento n. 1 sottoscritto con determinazione n. 538DG/2022, non modificato dal presente Emendamento n. 2, si intendono integralmente confermate;
2- di introitare i proventi derivanti dal presente provvedimento, meglio dettagliati nella scheda “Allegato A - Budget Emendamento n. 2 studio prot. INT 08/22”, in conformità ai punti nn. 2 sub a) e sub b), 3 sub a) e sub b), 5 e 6 della soprarichiamata determinazione n. 205DG/2022;
3- di registrare altresì, in conformità a quanto disposto con determinazione 2 ottobre 2019 n. 406DG l’importo derivante dallo svolgimento della sperimentazione clinica, meglio dettagliato nella scheda “Allegato A – Budget Emendamento n. 2 studio prot. INT 08/22”, allegata al presente provvedimento, di cui forma parte integrante e sostanziale, sul conto n. 72101023 “Altri ricavi per prestazioni non sanitarie vs privati” come segue:
- il 90% dell’importo relativo all’attività di rimborso spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata dai pazienti presso la Fondazione, sul codice identificativo Q/21/RIM e il restante 10% per “Recupero spese generali”, sul codice identificativo interno V/11/GEN;
4- di introitare l’importo totale pari ad € 275,00, quale anticipo da parte del Promotore, per l’acquisto da parte della Fondazione dei farmaci di pre-medicazione, necessari per la conduzione della sperimentazione clinica, sul conto n. 73101052 “Recupero costo farmaci utilizzati in progetti di ricerca e sperimentazioni farmaci”, codice identificativo interno n. Q/22/008 a disposizione della
s.c. Oncologia Medica 2 - Tumori Mesenchimali e Tumori rari della Fondazione;
5- di confermare lo Sperimentatore Principale quale Direttore dell’Esecuzione del Contratto, con particolare riferimento alla corretta tempistica della fatturazione e al relativo monitoraggio, nonché quale persona autorizzata al trattamento dei dati oggetto della sperimentazione clinica in argomento;
6- di dare atto che, ai sensi dell’art. 4, c. 8 L. n. 412/1991 e dell’art. 17, comma 6, L.R. n. 33/2009 e s.m.i., il presente provvedimento non è soggetto a controllo preventivo;
7- di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul sito della Fondazione, all’Albo Pretorio on line, dando atto che lo stesso è immediatamente esecutivo, ai sensi dell’art. 17, comma 6, L.R. n. 33/2009 e s.m.i., con l’osservanza della vigente normativa in materia di protezione dei dati personali (Reg. UE n. 2016/679, D. Lgs. n. 196/2003, D. Lgs n. 101/2018 s.m.i.), e la comunicazione al Collegio Sindacale della Fondazione.
IL DIRETTORE GENERALE
Xxxxx Xxxxxx
Firmato digitalmente