Capitolato Tecnico
Capitolato Tecnico
Sistema Dinamico Di Acquisizione Fornitura di medicinali
per le Aziende Sanitarie della Regione Sardegna
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III° Confronto concorrenziale per la fornitura di farmaci equivalenti destinati alla distribuzione per conto (DPC) e per la distribuzione ospedaliera a seguito della scadenza di prodotti coperti da brevetto e con caratteristiche di unicità aggiudicati con le precedenti deliberazioni n. 795 del 09/11/2012 (1° confronto) e n. 858 del 29/11/2012 (2° confronto).
Art. 1 – Oggetto della Fornitura
Oggetto della presente procedura di acquisto è la fornitura di medicinali per la distribuzione per conto e per la distribuzione ospedaliera, a seguito di perdita del brevetto di unicità da parte delle Aziende aggiudicatarie dei precedenti confronti competitivi così come definiti nell’Allegato 1.
I fabbisogni corrispondono a quanto definito per la distribuzione per conto e per la distribuzione ospedaliera dell’ASL di Sassari.
La descrizione, le caratteristiche ed i quantitativi sono indicati nell’Allegato 1, che forma parte integrante e sostanziale del Capitolato, le molecole poste in gara sono relative ai medesimi lotti offerti nei precedenti confronti competitivi, con l’integrazione delle molecole di nuova introduzione nel Prontuario Terapeutico Regionale contraddistinte dai lotti con i numeri 2227 e 2228.
▪ La numerazione dei lotti è riferita all’elenco dei precedenti confronti.
L’allegato 1 contiene il fabbisogno complessivo per tutta la regione Sardegna per la DPC e, limitatamente alla sola Azienda Sanitaria di Sassari, per la distribuzione ospedaliera.
I quantitativi richiesti sono espressi in unità intesa come unità posologica o elementare (es: compresse (cpr), capsule (cps), flaconi (flc), fiale (fl) oppure come unità di principio attivo (es: ml, mg, g, UI, ecc.).
La fornitura è suddivisa in 25 lotti, così definiti:
- Lotti semplici: costituiti da un unico principio attivo, unico dosaggio e da un’unica forma farmaceutica (a ciascun numero di lotto corrisponde un unico principio attivo).
- Lotti composti: costituiti da un unico principio attivo, in più forme farmaceutiche e/o dosaggi.
Il contratto per i farmaci in distribuzione per conto sarà stipulato con l’Azienda Sanitaria di Sassari, la quale gestirà il contratto in nome e per conto anche di tutte le aziende della Regione Sardegna, e più in particolare le Aziende: Azienda Sanitaria di Sassari, Azienda Sanitaria di Olbia, Azienda
Sanitaria di Nuoro, Azienda Sanitaria di Lanusei, l’Azienda Sanitaria di Oristano, l’Azienda Sanitaria di Sanluri, l’Azienda Sanitaria di Carbonia e l’Azienda Sanitaria di Cagliari.
Il contratto, le cui bozza è allegata al presente capitolato, disciplina le condizioni di esecuzione della fornitura: ad esso si rimanda per i dettagli. Con l’accettazione del presente capitolato tecnico, il partecipante si impegna ad accettare incondizionatamente le clausole e le condizioni previste nel Contratto.
Il contratto per i farmaci in distribuzione ospedaliera sarà stipulato con l’Azienda Sanitaria di Sassari, la cui bozza è allegata al presente capitolato, disciplina le condizioni di esecuzione della fornitura: ad esso si rimanda per i dettagli. Con l’accettazione del presente capitolato tecnico, il partecipante si impegna ad accettare incondizionatamente le clausole e le condizioni previste nel Contratto.
La fornitura per la distribuzione Ospedaliera potrà essere estesa anche alle Aziende Sanitarie della Sardegna, area nord, convenzionate in unione di acquisto e precisamente Azienda Sanitaria di Olbia, Azienda Sanitaria di Nuoro, Azienda Sanitaria di Lanusei, Azienda Sanitaria di Oristano, qualora ne facciano richiesta nel limite del 30% della fornitura di ciascun lotto ed agli stessi prezzi, patti e condizioni.
Art. 2 – Durata del contratto
Il contratto stipulato con le aggiudicatarie, entrerà in vigore alla data di sottoscrizione e avrà validità fino al 30.11.2016 salvo esercizio da parte della ASL del diritto di recesso come disciplinato nell’art. 2 del Contratto stesso.
Art. 3 – Requisiti minimi della fornitura
Art. 3.1. Requisiti minimi dei Farmaci ed Emoderivati
I prodotti devono rispettare i seguenti requisiti minimi, le cui modifiche in corso di esecuzione sono disciplinate nel Contratto:
1. essere rispondenti a quanto indicato nell’Allegato 1 in termini di:
- codice ATC,
- descrizione del principio attivo,
- dosaggio,
- forma farmaceutica e xxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx;
0. essere dotati, se non previsto diversamente (es. galenici industriali), di specifica autorizzazione all’immissione in commercio in Italia (AIC), ai sensi del D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m.i., pena l’esclusione dalla procedura di gara per il Lotto cui ha presentato offerta;
3. rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli di carattere cogente che venissero emanati nel corso della durata del contratto di fornitura in conformità alle direttive statali e/o comunitarie in relazione alle autorizzazioni alla produzione, importazione e immissione in commercio;
4. rispondere alle norme vigenti in campo nazionale, in particolare della Farmacopea Ufficiale Italiana, e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio;
5. essere prodotti in conformità alle norme per la buona fabbricazione e per il controllo di qualità dei medicamenti, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti ed alle altre disposizioni vigenti in materia;
6. essere conformi, per quanto riguarda il confezionamento e l’imballaggio, ai requisiti previsti dalle leggi vigenti all’atto della fornitura, come meglio descritto all’art. 3.2 del Contratto;
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Art. 3.2 – Confezionamento ed imballaggio
Il confezionamento dei Prodotti si distingue in:
- Confezione primaria: il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto; a titolo puramente esemplificativo e non esaustivo, sono confezioni primarie i flaconi, le siringhe, i blister.
- Confezione secondaria: è l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario.
- Imballaggio esterno: è lo scatolone esterno utilizzato per il trasporto, in cui al suo interno possono essere aggregate le singole confezioni (secondarie) di farmaci.
Le specifiche condizioni in merito al confezionamento e all’imballaggio dei farmaci oggetto della presente procedura sono contenute nel contratto, art. 3.2.
Art. 3.3 – Foglietti illustrativi
Il Fornitore è tenuto a fornire prodotti aggiudicati in aderenza al disposto degli artt. 73 e seguenti del D.Lgs 219/2006 sull’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei farmaci.
Eventuali modifiche dell’etichetta e del foglietto illustrativo sono disciplinate nell’art. 3.3 del Contratto.
Art. 4 - Servizi connessi alla fornitura
I servizi descritti nel presente paragrafo sono necessari e pertanto accessori alla fornitura di farmaci ed emoderivati. Riguardano:
• Trasporto e consegna.
• Assistenza alla fornitura.
• Reportistica.
Detti servizi sono pertanto prestati dal Fornitore unitamente alla fornitura ed il loro corrispettivo deve intendersi incluso nel prezzo unitario.
Dove non diversamente previsto, i termini temporali si intendono solari (pertanto inclusi, sabato, domenica e festivi).
Art. 4.1 Trasporto e Consegne
a) Xxxxxx di consegna
La consegna dovrà essere effettuata, xxxxxx xxxxxxxxx, ai Distributori Intermedi, definiti in base all’accordo Federfarma-Regione Sardegna.
b) Emissione ordini e consegne
Gli ordini di acquisto verranno emessi dall’Azienda ASL di Sassari, Capofila per conto di tutte le Aziende Sanitarie della Regione Sardegna, con specifica indicazione nei fabbisogni.
Il Fornitore, all’atto della consegna di Prodotti emoderivati, dovrà produrre, con riferimento al rispetto delle normative vigenti in materia, per ogni lotto consegnato copia del certificato relativo al controllo di stato rilasciato dalle competenti autorità e la dichiarazione che i Prodotti
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sono stati sottoposti ai controlli per la ricerca dell’antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg), di anticorpi del virus HIV (anti HIV 1-2) e di anticorpi del virus dell’epatite C (anti HVC), con riferimento al rispetto della Circolare n. 17 del 30 ottobre 2000 e delle normative vigenti in materia.
L’emissione degli ordini è regolata dall’art. 4 del Contratto.
c) Termini di consegna
Il termine ordinario di consegna è di 5 giorni dalla data di ricevimento dell’ordine, come indicato nell’art. 4.1. del Contratto.
In caso di urgenza/emergenza la ditta aggiudicataria è tenuta a garantire la consegna in un tempo massimo di 48 ore, secondo quanto specificato nell’art. 4.2. del Contratto.
La consegna deve essere garantita anche in caso di sciopero, di impedimenti atmosferici o di viabilità.
Nel caso in cui l’Operatore Economico si trovasse nell’impossibilità di rispettare i termini fissati, deve darne immediata comunicazione scritta (a mezzo e-mail, fax), entro 2 giorni dalla data di ricevimento dell’ordine.
Le consegne effettuate successivamente a tale data saranno considerate ritardo nella consegna e fonte di applicazione delle penali, come precisato nell’art. 4.3 del Contratto.
Superato il quinto giorno lavorativo di ritardo, ovvero in caso di urgenza documentata, trascorso il termine di consegna l’Azienda potrà procedere, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, all’esecuzione in danno, come previsto dall’art. 4.3 del Contratto.
d) Modalità di consegna
Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per l’imballaggio e il trasporto, anche se effettuati per consegne urgenti.
Le confezioni delle specialità devono riportare la fustella debitamente annullata con apposita dicitura “Uso ospedaliero”, al fine di renderle facilmente distinguibili dalle confezioni di proprietà del Distributore Intermedio.
La fustella autoadesiva presente sulla confezione deve essere annullata, preferibilmente in rosso. L’annullamento non deve in ogni caso interferire con la leggibilità del codice a barre.
Le caratteristiche del trasporto e della consegna sono riportate nel Contratto.
Art. 4.2. Assistenza alla fornitura
Per tutta la durata del Contratto di fornitura, il Fornitore dovrà mettere a disposizione un Call Center e un Responsabile della fornitura quale assistenza della fornitura. Inoltre deve assicurare assistenza H24 per la fornitura di prodotti salvavita.
a. Call Center
Alla data di stipulazione del contratto il Fornitore deve avere attivato e reso operativo un servizio di Call Center, il quale deve essere disponibile per tutta la durata del contratto, mediante la predisposizione di almeno:
• un numero di telefono;
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• un numero di fax;
• un indirizzo di posta elettronica (e-mail).
Il servizio deve essere disponibile in tutti i giorni lavorativi dell’anno, esclusi il sabato, la domenica ed i giorni festivi, per almeno 8 (otto) ore lavorative giornaliere, anche non consecutive, distribuite orientativamente nelle seguenti due fasce orarie:
• Xxxxxxx: dalle ore 8.00 alle ore 14.00;
• Pomeriggio: dalle ore 15.00 alle ore 18.00.
Durante l’orario di disponibilità del servizio di Call Center, le chiamate effettuate dalla Azienda Sanitaria devono essere ricevute da un operatore addetto mentre dopo tali orari nonché il sabato, la domenica o i giorni festivi, deve essere attiva una segreteria telefonica che registri le chiamate, che si intenderanno come ricevute all’inizio dell’orario di lavoro del Call Center del giorno lavorativo successivo.
Il Call Center deve consentire alla Azienda Sanitaria di richiedere chiarimenti sulle modalità di consegna, su chiarimenti ed informazioni relativi allo stato delle consegne e su come inoltrare i reclami.
I numeri di telefono e di fax dovranno essere:
• "Numeri per servizi di addebito al chiamato" denominati, secondo una terminologia di uso comune, “numeri verdi”, secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR della AGCOM "Piano di numerazione nel settore delle telecomunicazioni e disciplina attuativa" (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 1° agosto 2003, n.177),
ovvero, in alternativa
• numeri geografici di rete fissa nazionale.
Il Call Center dovrà essere costantemente in contatto con il Responsabile della corretta esecuzione della fornitura della azienda sanitaria, e con il responsabile della fornitura anch’esso messo a disposizione dal fornitore stesso.
b. Responsabile della fornitura
Alla data di stipulazione del contratto e per tutta la sua durata, il Fornitore deve mettere a disposizione un Responsabile della fornitura i cui riferimenti devono essere indicati alle singole aziende e alla azienda Capofila.
Il Responsabile della fornitura deve:
• identificare ed implementare le azioni necessarie per garantire il rispetto delle prestazioni richieste;
• gestire gli eventuali reclami/disservizi provenienti dalle aziende sanitarie;
• fornire alla Azienda Capofila una reportistica mensile sulla gestione della fornitura (fornitura e servizio).
Art. 4.3. Reportistica
Per tutta la durata del contratto il fornitore aggiudicatario dovrà fornire alla Azienda Capofila appositi report mensili, suddivisi per i tre depositi locali, oltre che per lotto (con indicazione di AIC, ATC, principio attivo, forma, dosaggio), di:
▪ farmaci ordinati
▪ farmaci consegnati
▪ farmaci consegnati con ordini urgenti
▪ farmaci ritirati in seguito a richiamo o sospensione (es. modifica degli stampati).
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