B-CAPITOLATO SPECIALE

Procedura aperta per la fornitura mediante la formula dell acquisto e del noleggio di apparecchiature per Risonanza Magnetica

CIG n° 0335552A42

B-CAPITOLATO SPECIALE

ART. 1 OGGETTO ED AMMONTARE DELLA FORNITURA

Il presente capitolato ha ad oggetto la fornitura mediante acquisto e noleggio delle seguenti apparecchiature: 7 apparecchiature per Risonanza Magnetica (1,5T), così come riportato nella seguente tabella.

AZIENDA	TIPO	acquisto/ noleggio	Sostituzione/ nuova	sede
ASL Salerno	1,5 T	acquisto	nuova	po Battipaglia
	1,5 T	noleggio	sostituzione	po Vallo
ASL NA 1 centro	1,5 T	acquisto	nuova	po "S.Paolo"
	1,5 T	acquisto	nuova	po "S.G.Bosco"
AO XXXXXXXXXX	1,5 T	noleggio	sostituzione
	1,5 T	noleggio	nuova
AO SAN XXXXXXXXXX	1,5 T	noleggio	sostituzione

La fornitura, secondo la cosiddetta formula chiavi in mano" in acquisto o noleggio settennale comprensivo di contratto di manutenzione full-risk nulla escluso, prevede la fornitura delle attrezzature con i relativi lavori di installazione ed adeguamento dei locali.

L importo totale a base di gara (9 RMN come sopra descritte) è pari a 8.885.000,00 + IVA, e dovrà essere comprensivo di tutte le spese, nessuna esclusa, per la posa in opera, collaudo e messa in funzione delle apparecchiature (trasporto, imballo, scarico, montaggio, collaudo, addestramento personale, manutenzione full-risk, ecc.), di tutte le opere edili, elettriche, idrauliche, condizionamento, protezionistiche e di fissaggio e quant altro necessario per l installazione chiavi in mano , nonché della rimozione e smaltimento dei materiali di risulta ed eventuale rimozione, ritiro e smaltimento delle apparecchiature attualmente in dotazione se di proprietà della ASL/AO.

ART. 2 DURATA DELL APPALTO

In caso di noleggio, l appalto comprensivo di manutenzione full-risk, avrà la durata di anni sette a partire dalla data del collaudo definitivo (per singola ASL/AO).

In caso di acquisto, dovrà essere garantita una manutenzione full-risk nulla escluso, per la durata di 7 anni.

ART. 3 CONFIGURAZIONE DEL PROGETTO, SOPRALLUOGO.

La Ditta concorrente dovrà, obbligatoriamente, prendere visione della situazione attuale, richiedendo anche informazioni aggiuntive rispetto a quelle indicate nel presente Capitolato e relative anche ai progetti futuri nell ambito radiologico aziendale.

A tal proposito la Ditta concorrente, nella documentazione tecnica, dovrà dichiarare esplicitamente l avvenuta presa visione della situazione attuale e degli obiettivi prefissati dalle singole ASL/AO e che le informazioni raccolte sono sufficienti alla definizione del progetto preliminare, senza potere avanzare rivendicazioni successive in merito.

TABELLA REFERENTI SOPRALLUOGO

AZIENDA	Esperto responsabile	Medico responsabile
ASL SA	DOTT. XXXXXXX ORIENTALE 3498062662	XXXX. XXXXXXXX XXXXXX 3480158516
ASL SA	PROF. FESTA 3358034412, 336544476	XXXX. XXXX 3389536594
ASL NA1 centro po "S.G.Bosco"	XXXX. XXXXX XXXXXXXXX 3485430317	XXXX. XXXXXXXXX XXXXXXXXX 3336099715
po "S.Xxxxx"	XXXX. XXXXXXX XXXXXXXX	XXXX. XXXXXXX XXXXXXXX
AO XXXXXXXXXX	DOTT. XXXXXXX DE RITIS	DOTT. XXXXXXX DE RITIS
AO SAN XXXXXXXXXX	XXXX. XXXXXXXXX XXXXXX 0815787845, 08119566295, 3803288356	XXXX. XXXXXXXX XXXXXXXX 3358342746

ART. 4 CARATTERISTICHE DI MINIMA DEI SISTEMI

I sistemi proposti dalle Ditte partecipanti dovranno avere, pena l esclusione, le caratteristiche di minima riportate in Allegato B1.

Qualsiasi variazione migliorativa sarà valutata positivamente, saranno escluse dalle fasi di aggiudicazione le offerte che non rispettano tali caratteristiche minime.

Per facilitare la valutazione della Commissione si allega come B2 un questionario da compilare e da inserire nella busta B così come descritto nel disciplinare di gara.

ART. 5 ADEMPIMENTI DITTA AGGIUDICATARIA

La ditta aggiudicataria dovrà fornire per ogni apparecchiatura in formato elettronico e cartaceo:

- il manuale d uso e tecnico (in formato cartaceo 2 copie);

- il manuale di service dell apparecchiatura (in formato cartaceo 2 copie) incluse tutte le eventuali password di sistema;

ed inoltre:

- dichiarazione di conformità degli impianti elettrici di diagnostica;

- verifica di sicurezza elettrica generale CEI 62.5;

- assistenza, con personale tecnico specializzato, a tutte le operazioni di prova e collaudo che la stazione appaltante riterrà opportuno effettuare.

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla compilazione della modulistica indicante la propria anagrafica e i rischi specifici dell attività oggetto dell appalto. Tale documentazione, unitamente alla corrispettiva modulistica delle Aziende Sanitarie, permetterà la redazione del DUVRI definitivo che costituirà parte integrante e sostanziale del contratto in oggetto. La Ditta aggiudicataria dovrà controfirmare il DUVRI definitivo, per accettazione e condivisione dei contenuti e dovrà applicare tutte le misure di prevenzione, protezione e coordinamento ivi previste. Ogni variazione o modifica delle modalità operative sia da parte della Committenza sia da parte dell Aggiudicatario dovrà essere formalizzata, per l aggiornamento del DUVRI secondo le modalità previste nello stesso documento.

Le Aziende Sanitarie interessate alla fornitura hanno facoltà di controllare, a mezzo del proprio personale, la puntuale osservanza delle misure correttive come da documento sopra indicato; in caso di non osservanza delle regole stabilite imporrà alla Ditta appaltatrice di adeguarsi, pena la risoluzione del contratto.

ART. 6 TERMINI E MODALITA DI CONSEGNA

La consegna di tutto quanto previsto nell offerta si intende porto franco comprensiva di tutte le spese di imballo, trasporto, etc, quant altro previsto nell offerta e nel presente capitolato, nulla escluso necessario alla consegna.

Se non diversamente indicato la consegna deve essere effettuata tramite passaggio presso il ricevimento merci (c/o magazzini), per il controllo di ingresso, ma è responsabilità del fornitore il trasporto delle attrezzature presso i locali di destinazione; l eventuale appoggio a magazzino in attesa del personale addetto al montaggio non esonera il fornitore da tali obblighi, né configura deposito ai sensi dell art. 1766 del c.c.; l Azienda si riserva di non consentire l appoggio presso il proprio magazzino dei colli, a suo insindacabile giudizio. E responsabilità del fornitore farsi espressamente autorizzare, in caso di necessità.

Sono a carico del fornitore tutte le spese derivanti dal trasporto interno, anche nel caso in cui non fosse possibile l utilizzo dei montacarichi/ascensori esistenti (per dimensioni o pesi eccedenti), o il normale accesso dei locali (passaggio inadeguato per il trasporto dei colli).

Il fornitore dovrà obbligatoriamente consegnare attrezzature e componenti nuove di fabbrica ed aggiornate all ultima release disponibile all atto della consegna; nel caso siano state introdotte innovazioni, il soggetto aggiudicatario è obbligato a darne tempestiva comunicazione all Azienda e deve offrire l attrezzatura innovata senza maggiori oneri.

Il documento di accompagnamento deve obbligatoriamente riportare i riferimenti del buono d ordine (in caso contrario la consegna non può essere accettata); la firma di qualunque documento di trasporto/consegna non costituisce in alcun modo certificazione di collaudo o liquidabilità delle spettanze. Anche nel caso in cui la normativa fiscale non prevedesse la necessità di emissione dei documenti di trasporto/consegna il fornitore si impegna a compilare, far firmare e consegnare copia di equivalente foglio di consegna con la descrizione dei colli e dell oggetto. La consegna avverrà nelle mani del Direttore dell Unità Operativa competente che insieme al legale rappresentante del fornitore o suo incaricato, firmeranno il documento di consegna.

Sino al superamento del collaudo con esito positivo, non essendo stata certificata la presenza o il funzionamento di tutte le componenti, l Amministrazione non risponde di furti o smarrimenti, fatte salve le responsabilità personali direttamente perseguibili.

ART. 7 - PROGETTAZIONE DEFINITIVA/ESECUTIVA, LAVORI E COLLAUDO TECNICO

Progettazione Definitiva/Esecutiva

Con riferimento a ciascuna singola Apparecchiatura da installare presso i locali delle Aziende Sanitarie/Ospedaliere, il progetto definitivo/esecutivo deve, previo uno o più ulteriori sopralluoghi di verifica dei locali da parte del Fornitore, essere consegnato all Azienda per la relativa approvazione, entro il termine perentorio di 30 giorni solari decorrenti dalla data di attivazione del Contratto, pena l applicazione delle penali di cui al Contratto.

Ciascun progetto definitivo/esecutivo dovrà:

- essere presentato in formato cartaceo sottoscritto e timbrato in originale da professionista abilitato ai sensi della normativa vigente, nonché in formato digitale su supporto informativo (CD- Rom/DVD);

- avere un contenuto conforme a quanto previsto all art. 93, commi 4 e 5, D.Lgs. n. 163/2006, tenuto conto anche di tutti i Lavori di completamento e finitura dei locali di cui al presente Capitolato;

- contenere l indicazione delle dimensioni dell elemento più voluminoso dell Apparecchiatura stessa, comprensive dell imballo, che sarà trasportato fino ai locali predisposti per l installazione della stessa.

Nel corso del/i sopralluogo/ghi di verifica volto/i alla redazione del progetto definitivo/esecutivo, il Fornitore dovrà effettuare a propria cura e spese anche le verifiche di tenuta del solaio (pavimento e\o soffitto) dei locali per il fissaggio successivo dell Apparecchiatura nonché effettuare a propria cura e spese eventuali opere che si rendessero necessarie per la corretta installazione dell Apparecchiatura stessa. Il Fornitore dovrà altresì effettuare le opportune verifiche relative al collegamento alla rete elettrica, idrica e di telecomunicazione necessarie e l allacciamento agli ulteriori impianti presenti (gas, elettrici, ecc.).

Si precisa che eventuali difformità di valori, che dovessero evidenziarsi fra il progetto definitivo/esecutivo redatto dal Fornitore e le misure in loco, saranno considerate di esclusiva responsabilità del Fornitore.

Prima di dar corso ai lavori, il Fornitore dovrà in ogni caso verificare i quantitativi dei materiali occorrenti e rilevare le esatte misure delle opere, rimanendo il solo responsabile degli eventuali inconvenienti che dovessero verificarsi per l omissione di tali controlli.

Ciascun progetto esecutivo dovrà essere approvato dalla Azienda Sanitaria/Ospedaliera interessata all atto dell emissione dell Ordinativo di Fornitura, secondo quanto stabilito e con le modalità di cui agli artt. 47 e ss. del D.P.R. n. 554/1999.

Lavori, consegna e collaudo

Con l Ordinativo di Fornitura, che sarà emesso per ciascuna Azienda, quest ultima manifesta l approvazione del progetto esecutivo.

Ciascun Ordinativo di Fornitura conterrà, tra l altro, la tipologia di Apparecchiatura e gli eventuali dispositivi opzionali richiesti, nonché la Data di avvio attività , il Fornitore potrà dare avvio alle attività di seguito descritte.

Entro 10 (dieci) giorni lavorativi decorrenti dalla Data di avvio attività , il Fornitore è tenuto ad eseguire un sopralluogo dei locali interessati per accertarsi di poter dare avvio alle proprie attività (lavori di completamento e finitura dei locali). Delle attività e delle risultanze del sopralluogo le parti redigeranno e sottoscriveranno un Verbale di sopralluogo . Il sopralluogo verrà svolto a onere e spese del Fornitore.

Il Fornitore ha l obbligo di realizzare i lavori di cui oltre il termine perentorio di 60 (sessanta) giorni solari decorrenti dalla data del Verbale di sopralluogo positivo, pena l applicazione delle penali di cui al Contratto.

Lavori di completamento e di finitura dei locali

I lavori (opere edili ed impianti) che dovranno essere eseguiti dal Fornitore presso i locali delle Aziende Ospedaliere sono finalizzati a completare i locali lasciati a rustico e ad adeguare gli stessi all installazione delle Apparecchiature, comprensive dei dispositivi opzionali eventualmente richiesti, rendendoli perfettamente fruibili e funzionali.

Per lavori di completamento e di finitura dei locali si intende l esecuzione di tutte le lavorazioni edili necessarie al completamento delle finiture interne partendo da una situazione di locali a rustico , la realizzazione degli impianti elettrici, meccanici e speciali all interno dei locali dove verrà installata l Apparecchiatura compresi i collegamenti esterni alle alimentazioni e quant altro necessario alla installazione nonchè corretto funzionamento del sistema.

Il Responsabile dell esecuzione del contratto nominato dall Aggiudicatario, coordinandosi con l Azienda, dovrà:

- monitorare l andamento dei lavori di completamento e finitura dei locali e gestire il processo di corretta installazione e il collaudo sia dei lavori svolti sia delle Apparecchiature e dei relativi dispositivi opzionali;

- presidiare alle attività di sopralluogo, consegna, installazione e finiture, collaudo di ciascuna fornitura;

- assicurare la propria rintracciabilità da parte di ciascuna Azienda.

In caso di sostituzione del Responsabile nel corso della durata del Contratto e di ciascun Contratto di Fornitura, il Fornitore dovrà tempestivamente darne comunicazione a ciascuna Azienda inviando congiuntamente i riferimenti del soggetto proposto in sostituzione.

Terminate le suddette attività, il Fornitore dovrà darne comunicazione scritta all Azienda ( Comunicazione di chiusura lavori ), al fine di avviare le attività di consegna e installazione.

Congiuntamente all invio della Comunicazione di chiusura lavori , il Fornitore stesso deve dare riscontro all Azienda delle date di prevista consegna ed installazione delle Apparecchiature ed eventuali opere di finitura dei locali.

Consegna

Il Fornitore dovrà ultimare le attività di consegna, installazione delle Apparecchiature ed eventuali opere di finitura dei locali entro il termine perentorio di 30 (trenta) giorni solari decorrenti dalla data di invio della Comunicazione di chiusura lavori di cui sopra, pena l applicazione delle penali previste nel Contratto. L ultimazione delle predette attività è attestata dal Verbale di pronto al collaudo di cui oltre.

Peraltro, l attività di consegna ed installazione delle Apparecchiature e opere di finitura dei locali si intende comprensiva di ogni relativo onere e spesa, ivi compresi a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, quelli di imballaggio, trasporto, facchinaggio, consegna all interno del/i locale/i, montaggio delle componenti della fornitura, allacciamento alle reti, asporto dell imballaggio, lavori

di ripristino dei locali e delle aree adiacenti eventualmente danneggiate dal Fornitore, pulizia giornaliera e finale.

Installazione e opere di finitura

Al termine dell attività di consegna dell Apparecchiatura e degli eventuali dispositivi opzionali, il Fornitore dovrà procedere alle operazioni di installazione di ciascuna Apparecchiatura consegnata e degli eventuali dispositivi opzionali.

Il Fornitore dovrà apporre a ciascuna Apparecchiatura installata - ivi compresi i dispositivi opzionali ove possibile - una targhetta riportante il codice identificativo che verrà utilizzato dall Azienda per eventuali comunicazioni al Fornitore.

Terminata l attività di installazione, il Fornitore dovrà altresì provvedere ad eseguire le opere di finitura dei locali di cui al progetto esecutivo.

Tutte le opere di finitura necessarie alla predisposizione dei locali saranno a totale carico del Fornitore.

In caso di imperfezioni e deterioramenti dei locali e/o delle aree adiacenti, dovuti ad una inesatta esecuzione dell attività di finitura e/o dovuti all utilizzo di materiali non idonei, il Fornitore dovrà, a proprio esclusivo onere e spese, effettuare con la dovuta tempestività quanto necessario al ripristino del buon stato strutturale dei locali.

Resta inteso che l attività di finitura è comprensiva della pulizia dei locali e dell Apparecchiatura installata, nonché dell asporto e del corretto smaltimento sia degli strumenti utilizzati sia di eventuali materiali di scarto prodotti ed al ripristino di aree adiacenti eventualmente danneggiate.

Al termine delle attività di installazione e finitura il Fornitore dovrà redigere e consegnare all Azienda una Comunicazione di chiusura lavori di finitura che attesti il termine delle attività di installazione e finitura nonché dovrà fornire tutta la documentazione, richiesta dalla normativa vigente, relativa alle Apparecchiature fornite e agli eventuali dispositivi opzionali forniti.

Al termine delle attività di finitura, l Azienda procederà in contradditorio con il Fornitore al collaudo dei lavori edili e degli impianti ai sensi della normativa vigente (articolo 141 del D.Lgs 163/2006), tale collaudo deve terminare entro 10 (dieci) giorni dalla Comunicazione di chiusura lavori di finitura . In caso di esito negativo, anche parziale del collaudo dei lavori edili e degli impianti il Fornitore ha l onere di ripristinare quanto non perfettamente funzionante e di procedere al nuovo collaudo che, in ogni caso, dovrà concludersi positivamente entro il termine perentorio di 20 (venti) giorni solari dalla data della Comunicazione di chiusura lavori di finitura pena l applicazione delle penali di cui al Contratto. Al termine delle attività di collaudo dei lavori e degli impianti il Fornitore dovrà consegnare almeno la seguente documentazione:

- pianta con disposizione di tutti gli apparecchi fissi;

- dichiarazione di conformità L. n. 46/90;

- disegni As Built;

- certificazioni materiali e documentazione relativa alle apparecchiature elettriche e meccaniche installate (comprese garanzie, manuali d uso e manutenzione in doppia copia, piano di manutenzione);

- certificazioni norme UNI di riferimento;

- relazione generale e relazione specialistica (requisiti particolari di classificazione degli impianti in funzione del loro ambiente di installazione);

- schema degli impianti realizzati e la relativa dichiarazione di conformità; elaborati grafici completi di schemi di quadri e disegni di impianti;

- eventuale omologazione ISPESL ove necessaria.

Durante le successive operazioni di collaudo dell Apparecchiatura e dei dispositivi opzionali l Azienda avrà la facoltà di chiedere integrazioni della documentazione sopra indicata in funzione delle attività che il Fornitore avrà eseguito. Tale documentazione, che dovrà essere fornita su supporto cartaceo in tripla copia nonché in formato digitale su supporto informativo (CDRom/DVD), costituisce parte integrante della fornitura e la consegna sarà condizione necessaria al fine del positivo collaudo dell Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali.

Verbale di pronto al collaudo

Al termine delle attività di collaudo dei lavori, il Fornitore nella persona del Responsabile dell esecuzione del contratto, dovrà redigere un Verbale di pronto al collaudo , in contraddittorio con l Azienda e controfirmato dalla stessa, nel quale dovrà essere dato atto dell avvenuta consegna ed installazione dell Apparecchiatura e dei relativi dispositivi opzionali, nonché dell avvenuta esecuzione e collaudo dei lavori di adeguamento e finitura dei locali.

Il verbale dovrà inoltre almeno contenere le seguenti informazioni:

- l esatta ubicazione della Apparecchiatura installata (sede, piano, padiglione, reparto, ecc.);

- la tipologia, la marca, il modello e il codice identificativo di ciascuna Apparecchiatura , e di ciascun dispositivo opzionale ove possibile, consegnati ed installati;

- l attestazione dell avvenuta consegna dei componenti d arredo e della dotazione aggiuntiva;

- l attestazione della corretta esecuzione dei lavori - inteso quale verifica della rispondenza con quanto riportato nel progetto esecutivo e di radioprotezione - compreso l esito delle prove funzionali degli impianti, con una breve descrizione delle azioni svolte e la conferma del positivo collaudo dei lavori;

- la data prevista per il collaudo, le cui attività dovranno essere ultimate entro 20 (venti) giorni solari decorrenti dalla data del Verbale di pronto al collaudo .

Copia del suddetto verbale dovrà essere consegnato all Azienda.

Resta inteso che l Azienda non può utilizzare l Apparecchiatura e i dispositivi opzionali consegnati ed installati prima del positivo completamento delle attività di collaudo di cui oltre; in caso contrario, l Apparecchiatura utilizzata deve intendersi accettata.

Collaudo delle Apparecchiature

Il Fornitore, a proprio carico onere e spese, dovrà procedere all attività di collaudo, finalizzato, tra l altro, ad eseguire le dovute prove di accettazione per il giudizio di idoneità all uso clinico secondo quanto previsto dalla normativa vigente, entro il termine massimo di 20 (venti) giorni dalla data del Verbale di pronto al collaudo , salvo diverso accordo scritto con l Azienda. Il collaudo dell Apparecchiatura e dei dispositivi opzionali avverrà alla presenza del Responsabile, del personale tecnico del Fornitore, e del personale tecnico dell Azienda e/o di terzi autorizzati all uopo designati anche ai sensi dell art. 120 del D.Lgs. n. 163/2006.

Tutte le attività di collaudo sono a carico, onere e spese del Fornitore, ivi inclusa l utilizzazione di ogni eventuale dispositivo/attrezzatura/software/test, omologazione che dovessero essere necessari per lo svolgimento del collaudo.

Delle attività ed operazioni di collaudo verrà redatto apposito Verbale di collaudo . La Commissione che effettuerà le operazioni di collaudo sarà composta da:

Il Direttore dell Unità Operativa destinataria, o suo delegato

Il Responsabile del Servizio Ingegneria Clinica, o suo delegato

Il Fisico Sanitario ove presente l Esperto Qualificato

Il legale rappresentante della Ditta aggiudicataria, o suo delegato

Il collaudo è inteso quale verifica per l Apparecchiatura e per i dispositivi opzionali installati di conformità alle caratteristiche tecniche e di funzionalità dichiarate in sede di gara, con le caratteristiche tecniche e le funzionalità riportate nella documentazione tecnica e nella manualistica d uso e coerentemente con quanto previsto dalla normativa in oggetto, secondo un protocollo concordato con l Azienda.

Il collaudo si intende positivamente superato solo se l Apparecchiatura e i dispositivi opzionali installati risultino verificati ai sensi di quanto sopra previsto, completamente installati, corettamente funzionanti e rispondenti alla normativa vigente. In caso di esito negativo, anche parziale, del collaudo dell Apparecchiatura e/o dei dispositivi opzionali il Fornitore ha l onere di sostituire quanto non perfettamente funzionante e di procedere al nuovo collaudo che, in ogni caso, dovrà concludersi positivamente entro il predetto termine perentorio di 20 (venti) giorni solari dalla data del Verbale di pronto al collaudo , pena l applicazione delle penali di cui al Contratto.

La Commissione redigerà apposito verbale delle operazioni di collaudo e di superamento positivo dello stesso, che sarà tempestivamente trasmesso alla XX.XX.XX S.p.A. per gli adempimenti di competenza.

ART. 8 - ASSISTENZA TECNICA

A decorrere dalla data di collaudo definitivo, per tutta la durata del contratto (comunque per anni 7 se l apparecchiatura è in acquisto), la Ditta aggiudicataria è tenuta ad assicurare la piena efficienza e funzionalità di tutti i prodotti offerti (noleggiati e/o acquistati). A tal fine il fornitore si assume

l obbligo di garantire un servizio di assistenza e manutenzione full-risk che comprenda tutte le operazioni di assistenza e manutenzione necessarie ed utili per garantire la piena efficienza e funzionalità delle apparecchiature e dei sistemi.

Nel contratto di assistenza tecnica Full-Risk dovranno essere incluse non soltanto le parti di ricambio guaste ma anche tutti gli elementi a consumo relativi non solo all apparecchiatura ma anche a tutti i sistemi ad essa correlati quali, impianti di refrigerazione del sistema e dell ambiente, quadri elettrici, celle e sensori ambientali elementi di illuminotecnica, ecc.

Sono inoltre compresi nel contratto di manutenzione la fornitura dei criogeni e la sostituzione delle bobine oltre all aggiornamento hardware e software.

La Ditta in sede di offerta dovrà fornire un piano degli interventi da eseguire in modo preventivo, inoltre in corrispondenza dell inizio di ciascun esercizio la Ditta dovrà redigere un programma dettagliato delle attività con l indicazione delle date, della natura e della tipologia di interventi.

Standard di funzionalità

L Assuntore dovrà supportare il Direttore Tecnico nella individuazione degli standard di funzionalità media da garantire alle apparecchiatura RM sulla base delle attività che vi si svolgono e del livello qualitativo voluto dal Committente.

Si tratta in altri termini di elencare tutti i componenti e sub-componenti che svolgono un ruolo significativo nella funzionalità dell apparecchiatura fino a condizionare sensibilmente la stessa qualità sulla resa delle attività che vi si svolgono con essa.

L operazione è finalizzata a stabilire le ipotesi di interventi manutentivi dei singoli componenti elementari che consentano la programmazione della manutenzione in grado di garantire gli standard di funzionalità desiderati.

Rispetto degli standard di disponibilità degli impianti

Dovrà inoltre essere rispettato il livello di qualità del servizio reso, costituito dalla misurazione della frequenza delle interruzioni e tempi di risposta per il ripristino del regolare funzionamento dell impianto, misurato come tempo intercorso tra la richiesta di intervento, a causa di un interruzione, e/o malfunzionamento del sistema e la chiusura dell intervento.

Livello di aderenza alle norme di sicurezza

Il rispetto di questa condizione è finalizzata alla verifica e misurazione del livello di aderenza alle norme di sicurezza, risultante dalle visite ispettive mirate, da parte di personale del Committente e/o delegati e da parte di Enti esterni (ASL, VV.F., ISPELS, ecc...) preposti al controllo.

Manuale d uso

La ditta aggiudicataria curerà l aggiornamento del manuale d uso di ogni apparecchiatura riguardante l utilizzazione delle parti più rilevanti (componenti, sistemi e sub-sistemi) ed agli impianti tecnologici strettamente annessi alle stesse.

Le informazioni, in esso contenute, consentiranno all utente di conoscere le modalità di un corretto utilizzo dell apparecchiatura per gestirla correttamente al fine di:

evitare o limitare modi d uso o di uso improprio;

conoscere le corrette modalità di funzionamento, specialmente per le parti tecnologiche ed impiantistiche;

svolgere direttamente le operazioni di manutenzione che non richiedono competenze tecniche specialistiche (ad esempio: modalità di pulizia e materiali da utilizzare);

riconoscere tempestivamente i fenomeni di deterioramento o di funzionamento anomali da segnalare ai tecnici della casa madre

Sistema Qualità Aziendale

Con riferimento al comma 4 art. 14, DLgs 157 del 17 marzo 1995 e successive modificazioni, l Assuntore dovrà possedere idonea certificazione, rilasciata da organismo conforme alla serie di norme europee EN 45000, attestante l adeguamento dell azienda al Sistema di Garanzia della Qualità, in ottemperanza alle norme europee UNI EN Serie ISO 9000/9001, per le attività di progettazione, manutenzione per dispositivi medici.

La validità delle informazioni di tipo documentale è di un anno, esse vanno pertanto aggiornate alla scadenza di tale periodo.

Al fine della valutazione qualitativa delle imprese per la fornitura del servizio, il committente potrà ulteriormente assumere anche i fattori di giudizio più significativi, non compresi tra quelli minimi sopra riportati, indicati dalla norma UNI 10145 Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi di manutenzione e che le imprese potranno quindi adeguatamente documentare.

È facoltà del concorrente presentare ogni ulteriore documentazione che a suo parere contribuisca alla valutazione delle proprie peculiari capacità per il servizio in Appalto.

Dovranno inoltre essere effettuate le verifiche di sicurezza previste con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia dell apparecchiatura, del suo ambito di impiego e di quanto previsto dalle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento: norme CEN e CENELEC armonizzate per la Direttiva 93/42/CEE, norme e guide emanate da UNI e CEI. In

particolare assume un rilievo particolare la Guida CEI 62-122, data pubblicazione 2002 07 edizione seconda Fascicolo 6536

La responsabilità di tutte le attività svolte per la manutenzione correttiva e le corrispondenti attività amministrative di redazione del Rapporto di lavoro e di registrazione restano della Ditta aggiudicataria della fornitura dell apparecchiatura

Tempi di intervento

La Ditta dovrà attivarsi rapidamente per la risoluzione del problema tecnico e quindi il personale tecnico, deve successivamente al sopralluogo, aprire la scheda di manutenzione e quindi attivare i necessari passi per la risoluzione del malfunzionamento entro 2 (due) ore solari e continuative dalla qualificazione del guasto.

La Ditta dovrà fornire precise informazioni riguardanti i tempi di intervento e di ripristino della funzionalità e delle eventuali misure di ripristino del servizio in caso di non riparabilità immediata.

La Ditta aggiudicataria dovrà congiuntamente all offerta fornire un piano di assistenza e manutenzione per la durata del contratto, che faccia riferimento ai seguenti servizi:

Assistenza telefonica illimitata Teleassistenza e Telecontrollo

Eventuale adeguamento normativo per soddisfare requisiti di legge europee, nazionali o regionali Manutenzione correttiva illimitata

Manutenzione preventiva Aggiornamento hardware e software

Verifica sicurezza elettrica Norme CEI 62-5 Verifiche funzionali

La disponibilità del servizio di manutenzione dovrà essere estesa a tutti i giorni lavorativi dalle ore

8.00 alle ore 17.00 per tutta la durata contrattuale.

Verranno valutate positivamente le soluzioni di fault-tolerance nelle quali l apparecchiatura offerta resti operativa anche in caso di guasto di una componente e continui ad essere operativa anche durante le operazioni di ripristino dal guasto.

La durata del periodo di fermo macchina (periodo di tempo intercorrente tra il giorno successivo alla chiamata e il giorno di riavviamento con ripristino completo delle funzionalità) ammissibile per ogni anno è stabilito in 10 giorni/anno e comunque non superiori a 2 giorni per ogni intervento, compresi quelli relativi ai fermi per manutenzione programmata.

Se il ripristino completo delle funzionalità (risoluzione del guasto) avviene entro le 8 ore lavorative dal giorno successivo alla chiamata non verranno conteggiati i giorni di fermo macchina.

Il non rispetto di tali tempi comporterà il pagamento di penali.

Il Committente, previa comunicazione scritta, potrà richiedere la messa a disposizione di un apparecchiatura sostitutiva.

Tali apparecchiature sostitutive dovranno essere consegnate all utente, su esplicita richiesta, in sostituzione provvisoria di analoga apparecchiatura in riparazione, per permettere l erogazione del servizio sanitario senza interruzioni; di tali sostituzioni dovrà essere tenuta traccia nei Rapporti di lavoro. A partire dal momento di installazione e messa in esercizio dell apparecchiatura sostitutiva, il guasto dell analoga apparecchiatura in riparazione sarà considerato risolto, fermo restando l obbligo per la Ditta di riparare l apparecchiatura guasta e riconsegnarla presso il Reparto

ART. 9 FORMAZIONE DEL PERSONALE

La Ditta concorrente dovrà indicare le modalità ed il contenuto dei corsi di addestramento (località, durata, ecc.) per il personale sanitario e tecnico addetto all uso delle apparecchiature e per il personale del Servizio di Ingegneria Clinica/Ufficio Tecnico e della Fisica Sanitaria.

La Ditta proponente dovrà fornire un piano di formazione nel quale vengano chiaramente evidenziate:

La durata dei corsi, suddivisa per tipologia di base e specialistica Le modalità di erogazione del corso

Il luogo dove svolgere il corso discenti previsto per ciascuna lezione Il numero minimo e massimo di ore

Il numero di ripetizioni previsto

Le modalità di erogazione del corso del tipo training on the job

L impegno a fornire la formazione negli orari e nei giorni concordati I metodi per la verifica dell apprendimento.

Art.10 VALORE DEGLI ALLEGATI

Gli allegati B1, B2, sono parte integrante e sostanziale del presente capitolato.

Firma per accettazione

Sono specificamente ed espressamente approvati per iscritto gli articoli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, ai sensi dell art. 1341 II° comma cc.

Per espressa approvazione

Allegato B1

Caratteristiche tecniche Tomografo a Risonanza Magnetica 1,5 T

L apparecchiatura in oggetto deve essere di ultimissima generazione, del livello più elevato consentito dalla tecnologia attuale e presentare le seguenti caratteristiche minime:

1. Sistema Magnete

Tomografo del tipo full body Magnete del tipo superconduttore

Intensità del campo magnetico non inferiore a 1,5 Tesla Autoschermatura del magnete di tipo attivo

Elevata omogeneità del campo magnetico su volumi con dato di riferimento in ppm specificando valori tipici garantiti e metodi di misura (con particolare riferimento ai piani di misura e punti per piano). L omogeneità del campo magnetico (V-RMS) su una sfera di 40 cm di diametro (DSV) non deve superare il valore di 0,35 ppm.

Elevata stabilità del campo magnetico, espressa in ppm/h, minore di 0,1 Raffreddamento limitato all utilizzo di solo elio con ridotti consumi dello stesso Indicare il Boil-off rate in l/h

Sistema di compensazione automatica della omogeneità, attivo anche durante la scansione

2. Dettagli relativi al comfort del paziente

Tunnel di lunghezza ridotta

Gantry di dimensioni e forma tali da favorire il comfort del paziente riducendo gli effetti claustrofobici

Specificare per l apertura del gantry (inclusi pannelli esterni) ampiezza, lunghezza ed altezza nel punto più stretto

Dispositivi atti a ridurre il disagio del paziente: sistema di ventilazione variabile, sistema di illuminazione variabile, impianto interfonico a due vie per la comunicazione tra paziente ed operatore, pulsante di chiamata, diffusione musicale sottofondo all interno del gantry o tramite cuffie, set di cuffie utilizzabili in combinazione con tutte le bobine, in grado di attenuare il rumore acustico di almeno

20 25 dB e tali da consentire di ottimizzare il comfort del paziente e la comunicazione con l operatore

Sistema di sorveglianza del paziente tramite TVCC ed interfono

3. Lettino portapaziente

Lettino con movimenti completamente motorizzati ad altezza variabile e movimento longitudinale, con escursioni maggiori possibili

Indicare caratteristiche di fissaggio alla risonanza ed eventuale possibilità di rimozione

Indicare escursione orizzontale minima e massima per screening total body Indicare minima e massima altezza

Massima capacità di carico per l intero movimento 150 kg Dispositivi di centratura del paziente

4. Caratteristiche Sistema di Radiofrequenza

Sistema di radiofrequenza di tipo tecnologicamente avanzato a controllo digitale Sistema di trasmissione RF ad elevato rendimento

Amplificatore a radiofrequenza ad elevata potenza, elevate performance ed ottimale rapporto segnale/rumore

Elevato numero di canali indipendenti in ricezione con possibilità di ulteriore espansione 16

Specificare ampiezza di banda in ricezione per singolo canale e larghezza di banda massima in ricezione

Ampia larghezza di banda

Possibilità di variazione della larghezza di banda Controllo hardware e software del SAR in acquisizione

La schermatura alla radiofrequenza deve essere conforme alle norme tecniche di riferimento e garantire valori adeguati di attenuazione del campo elettromagnetico (almeno 90 dB) attorno alla banda di frequenza di eccitazione utilizzata dal tomografo. Specificare tipo, caratteristiche e procedura di misura della efficienza della schermatura.

5. Sistema gradienti di campo

Sistema di schermatura gradienti di tipo attivo o equivalente e tecniche di compensazione delle correnti parassite

Ampiezza massima nella direzione orizzontale (x) non inferiore a 33 mT/m Ampiezza massima nella direzione verticale (y) non inferiore a 33 mT/m Ampiezza massima lungo l asse z (bore axis) non inferiore a 33 mT/m Slew Rate nella direzione orizzontale (x) non inferiore a 120 mT/m/ms Slew Rate nella direzione verticale (y) non inferiore a 120 mT/m/ms

Slew Rate nella direzione z (bore axis) non inferiore a 120 mT/m/ms

Adeguato tempo di salita dell ampiezza massima in modo da produrre parametri delle sequenze di acquisizione (TEmin, TRmin) più bassi possibile

Duty Cycle alla massima ampiezza non inferiore a 100% Specificare tempo di commutazione al valore massimo (ms) Indicare utilizzabilità o meno dei gradienti per sequenze EPI

Presenza di strumenti avanzati di controllo e correzione della forma d onda (meccanismi di feed-back e feed-forward per minimizzare gli errori tra forma d onda richiesta ed in uscita)

Indicare presenza o meno di schermatura fonoassorbente durante la commutazione Specificare minimo tempo di ripetizione e di eco (TR, TE) in sequenze spin echo* Specificare minimo tempo di ripetizione e di eco (TR, TE) in sequenze 2D fast gradient echo*

Specificare minimo tempo di ripetizione e di eco (TR, TE) in sequenze 3D fast gradient echo*

Specificare minimo tempo di ripetizione e di eco (TR, TE) in sequenze EPI* Specificare minimo echo spacing in sequenze Fast/Turbo spin echo*

* i valori indicati devono riferirsi ad una matrice 256x256 (tranne se diversamente richiesto) e

corrispondere ad immagini prive di interpolazione, asymmetric echo, partial Xxxxxxx, parallel imaging, fat-sat, matrice rettangolare, rectangular field-of-view

6. Parametri di risoluzione

FOV minimo non superiore a 10 mm FOV massimo non inferiore a 450 mm

Massima matrice di immagine non inferiore a 1024x1024 Minimo 2D spessore di strato non superiore a 0,5 mm Minimo 3D spessore di strato non superiore a 0,1 mm

7. Bobine a radiofrequenza

Indicare per ogni bobina offerta se è Phased Array o in quadratura, il numero di elementi e/o di canali, etc.

Disponibilità di una serie completa di bobine Phased Array multicanale compatibili con imaging parallelo per lo studio di tutti i distretti corporei

Bobina corpo integrata nel magnete in trasmissione e ricezione (anche in quadratura)

Bobina per encefalo

Bobina Testa/Collo/Xxxxxxx in toto anche per applicazioni neurovascolari dedicata Bobina body in senso lato (torace, addome e pelvi)

Bobina dedicata per prostata e cervice uterina (tipo endocavitaria)

Bobina dedicata alla mammella (che permetta scansioni bilaterali possibilmente con shimming indipendente su ogni mammella)

Bobina per articolazioni di varia geometria (spalla, ginocchio, etc.) per permettere l esecuzione di esami anche con pazienti particolari

Bobine flessibili di superficie per lo studio di piccoli e medi distretti corporei

Bobina per studi di Angio periferica con movimento sincronizzato del lettino (se disponibile)

Bobina specifiche per TMJ Xxxxxx xxxxxxxxx dedicata

Precisare la disponibilità di ulteriori bobine in phased-array

Precisare la possibilità di collegare al sistema bobine prodotte da terze parti Indicare tipo e caratteristiche delle bobine opzionali (Phased Array, quadratura, numero di elementi e di canali, output channels, QD/CP elements, LP elements, etc.)

Nell offerta base dovranno essere inserite tutte le bobine che danno i migliori risultati in termini di rapporto segnale/rumore e di omogeneità di risposta per ciascun distretto e dovranno essere esplicitate le loro caratteristiche. Tutte le altre eventuali bobine disponibili dovranno essere elencate e descritte. Nel caso di antenne alternative a quelle inserite nell offerta di base dovranno essere esplicitate le loro inferiori caratteristiche e il risparmio economico rispetto alle corrispondenti dell offerta base; nel caso di antenne per usi particolari, non alternative a quelle dell offerta base, esse dovranno essere descritte evidenziate e quotate singolarmente

8. Tecniche e Parametri di acquisizione/elaborazione/visualizzazione immagini

Il sistema deve includere le modalità di scansione: single slice, multi slice e volume Eventuali altre modalità di scansione

Il sistema deve includere un ampio e completo range di tecniche di imaging:

Spin Echo tradizionale, modificata (flip-angle variabile, etc) in 2D multislice e volumetrica (3D)

Inversion Recovery con le varianti STIR e Turbo-IR in 2D multislice e volumetrica (3D)

Eco di gradiente in 2D multislice e volumetrica (3D) nelle sue diverse varianti con possibilità di variare il flip-angle ed il TE e con la disponibilità di Turbo o Fast FFE

Acquisizioni ultrarapide (sequenze Ultrafast, Turbo field eco o similari) Acquisizioni fast spin eco

Acquisizioni con mezzi di contrasto Sequenze doppio contrasto

Sequenze per Colangio-RM (anche in apnea respiratoria), Pielo-RM, Mielo-RM Sequenze Flair o similari

Sequenze in real time

Sequenze con soppressione del grasso anche in modalità Fast/Turbo

Imaging della mammella incluse le più recenti tecniche di acquisizione in T1 volumetriche ed ad alta risoluzione

Software per acquisizioni dinamiche e di spettroscopia sulla mammella Sequenze dedicate allo studio del fegato (da specificare)

Tecniche di acquisizione per il body con elevati fattori di accelerazione sia nella direzione di codifica della fase che dello strato

Multi slices mono e/o dual echo a seconda delle sequenze anche in modalità Fast/Turbo

Possibilità di angolazione e doppia angolazione sia in 2D sia in 3D Single slice multi echo

Tecniche steady state free procession in 2D e 3D anche dedicate allo studio dell orecchio interno (preferibilmente bilaterale), della colonna e del cuore Tecnica Turbo Flash (o equivalente)

Tecnica Turbo Spin Echo (o equivalente)

Tecniche di acquisizione e visualizzazione tipo cine

Eventuale software specifico per l analisi della cartilagine del ginocchio

Tecnica Eco Planar Imaging (EPI) sia single shot sia multi shot con possibilità di tecniche per imaging della diffusione (DWI) e perfusione

3D con ricostruzione volumetrica

Angio multi 2D e 3D TOF e Phase Contrast Altre sequenze

Numero massimo degli strati consecutivi in 2D e 3D non inferiore a 256 Campo di vista il più ampio possibile (almeno 45 cm)

Acquisizione in matrice 1024x1024 non interpolata Tecniche per la riduzione degli artefatti

Sincronizzazione cardiaca nelle sue varie forme (triggering, gating, etc.), periferica e respiratoria

Il sistema offerto in configurazione base deve essere dotato di sensori per la sincronizzazione delle acquisizioni con i processi fisiologici: sensore ECG, sensore PPU e sensore respiratorio i cui segnali devono essere visualizzati sulla consolle operativa e su secondo monitor in posizione remota

Il sistema offerto in configurazione base deve essere provvisto di tutte le interfaccie richieste per la effettuazione di tecniche di imaging funzionale

Tecnica di magnetization transfer contrast

Tecniche di acquisizione parallela (tipo Sense, Asset, Ipat o similari) per la riduzione del tempo di acquisizione (fattore di accelerazione non inferiore a 2)

Possibilità di orientamento del piano di acquisizione Tecniche di compensazione del flusso e della accelerazione Tecniche di soppressione del flusso in una o più direzioni

Tecnica total body (per screening oncologico) con escursione del lettino

9. Angiografia RM

Metodo di acquisizione tempo di volo in 2D e 3D Metodo di acquisizione contrasto di fase in 2D e 3D Tecnica tone o equivalente

Acquisizione angiografiche sia in tempo di volo che in contrasto di fase con sincronizzazione cardiaca

Acquisizione angiografiche, anche in apnea, con mezzo di contrasto

Software per studi angiografici automatizzati con mezzo di contrasto e con possibilità di visualizzare in tempo reale l andamento del bolo

Tecnica per angiografia periferica con movimento sincronizzato del lettino porta paziente per l acquisizione dell albero principale

Tecniche avanzate di acquisizione/visualizzazione angio RM (possibilmente anche senza m.d.c.)

10. RM neuro

Tecniche di acquisizione per studi di diffusione e relativo software per l elaborazione delle mappe ADC sia spinale che cerebrale.

Tecnica di acquisizione per studi di perfusione cerebrale con relativo software per l elaborazione delle mappe di perfusione

Tecniche di imaging DTI, trattografia (se disponibile) e spettroscopia (single voxel e multi voxel)

Specificare, se disponibile, software che rende possibile l acquisizione per pazienti non collaboranti (movimenti testa) durante l acquisizione neuro

Tecniche di dinamica liquorale

11. Software Clinici

Programmi applicativi per:

Studio di fegato e pancreas (studio in dettaglio dell albero bilio-pancreatico, studio morfologico dell arteria epatica, etc.)

Studio dei vasi periferici (perfusione e diffusione, MR Colongraphy, studio angiografico degli arti con possibilità di collage elettronico, spettroscopia single voxel e multivoxel)

Software di post-elaborazione per: MIP

MPR lineare e curvo Shaded Surface Display Volume Rendering

Studi dinamici (sottrazione automatica, curve enhancement, segmentazione e calcolo delle volumetrie, etc.)

Software per navigazione virtuale

12. Modalità per il trasferimento delle immagini

Possibilità di collegamento in rete con le altre apparecchiature e con il sistema informatico aziendale

Connettività standard full DICOM 3

Interfaccia per il collegamento in rete secondo standard full DICOM 3 (send/receive, query/retrive, Basic print, Store, Worklist, integrazione completa con il sistema RIS/PACS, etc.)

Interfaccia di collegamento a laser print DICOM PRINT

13. Consolle principale: unità di elaborazione architettura - processore di immagini - interfaccia utente

Workstation per analisi ed elaborazione immagini, completa di software per MIP (Maximum Intensity Projection), ricostruzione multiplanare, ricostruzione di volume, corredata da disco ottico e/o DVD riscrivibile ed interfaccia di collegamento DICOM Il sistema di elaborazione deve essere di elevate prestazioni ed elevata velocità, multitasking, con potenzialità tali da consentire l esecuzione delle tecniche più avanzate quali TOF, phase contrast, flow quantification, imaging funzionale ed Echo Planar Imaging (single e multi shot) nonché l effettuazione di esami di angiografia RM 2D e 3D con tecnica TOF e phase contrast

Il sistema deve consentire la programmazione e memorizzazione delle acquisizioni standard e particolari, una ampia possibilità di scelta dei parametri di acquisizione, la modifica di tutti i parametri di acquisizione (TE, TR, TI, NEX, FOV, matrice, Echo Train, spessore di strato, campo di vista, etc.) e la possibilità di registrazione di protocolli personalizzati da parte dell utilizzatore

Architettura della CPU di ultima generazione

Possibilità di effettuare contemporaneamente processi di acquisizione e ricostruzione/visualizzazione

Elevata capacità dell Hard disk

Memoria RAM di elevata capacità ed espandibile

Indicare il massimo numero di immagini in matrice 256 x 256 non compressa che è possibile memorizzare su disco rigido

Sistema di archiviazione a lungo termine delle immagini su disco ottico (MOD) e/o DVD riscrivibile

Standard Dicom ad elevate funzionalità per il trasferimento e stampa delle immagini CPU di ricostruzione dedicata

Elevata capacità di ricostruzione immagini con matrice 256 x 256 (matrice di riferimento) ovvero numero di immagini in matrice 256 x 256 prive di interpolazione, asymmetric echo, partial Xxxxxxx, parallel imaging, fat-sat, matrice rettangolare, rectangular field-of-view ricostruite al secondo il più elevato possibile ( 800 imm./s)

Ambiente multitasking per eseguire contemporaneamente scansione, ricostruzione, visualizzazione, elaborazione, analisi, archiviazione e/o hard copy, riproduzione automatica su film e trasferimento in rete ed alla seconda consolle/workstation Elevato livello di multitasking per garantire una eccellente simultaneità operativa

Programmazione/controllo tramite mouse delle operazioni di scansione del sistema e la visualizzazione/manipolazione/rielaborazione delle immagini attraverso interfaccia utente

Massima ergonomia e facilità d uso

Possibilità di selezione automatica da elenco di protocolli predefiniti e personalizzabili

Visualizzazione in matrice non inferiore a 1024x1024

Visualizzazione dell esame in corso di acquisizione ed in tempo reale su seconda consolle

Elevata velocità di trasmissione delle immagini a tutte le periferiche Funzione di post-processing e visualizzazione

14. Unità di elaborazione e consolle principale: monitor

Dimensioni dello schermo non inferiore a 18 pollici Medical Grade Tipo LCD TFT a matrice attiva colore ad alta risoluzione Visualizzazione in matrice non inferiore a 1280 x 1024

15. Seconda consolle di visualizzazione, elaborazione e refertazione

La seconda consolle indipendente dovrà essere armonizzata dal punto di vista grafico con quella principale ed essere dotata di propria CPU, hardware adeguato anche per ulteriore archivio delle immagini (specificare) e consentire la masterizzazione su CD/DVD oltre alla connessione in rete secondo standard DICOM 3.0

Workstation indipendente di post-elaborazione, dotata di monitor a colori ad alta risoluzione LCD TFT a matrice attiva Medical Grade, collegata con la consolle principale tramite interfaccia ad alta velocità, Hardware ad elevate prestazioni con multiprocessore ( possibilmente Dual-core ) ed Hard-disk di elevata capacità di archiviazione e velocità di accessom, per la gestione di esami ad elevato numero di strati

Monitor a colori ad alta risoluzione del tipo LCD TFT a matrice attiva Medical Grade, non inferiore a 18 (è preferibile doppio monitor)

Ampia memoria del sistema per l archiviazione delle immagini

Deve essere possibile la memorizzazione su CD/DVD RW ( anche con supporto esterno ), di ciascun esame e dovrà essere garantita l archiviazione legale delle immagini secondo la legislazione vigente attuando le norme per la conservazione sostitutiva delle immagini radiologiche prodotte in conformità alla delibera CNIPA n. 11 del 19/02/2004, al DPCM del 08/02/1999 art. 2, comma 1 relativamente alla firma digitale e conforme alla Legge 675/97 ed al DPR 318/99 in merito alla sicurezza informatica. Il sistema di archiviazione legale sarà gestito in modalità off- line. Si lascia libertà alle ditte partecipanti di proporre l utilizzo dei media di

conservazione ritenuti più opportuni. La scrittura dei dati sui media di conservazione dovrà essere automatica

Ampia dotazione di pacchetti software per l elaborazione di acquisizioni dinamiche ed imaging funzionale e per studi dedicati 3D, angiografici, diffusione e perfusione neuro e cardio

Standard Dicom ad elevata funzionalità per il trasferimento, stampa e gestione delle immagini

16. Normativa tecnica di riferimento

Norma CEI EN 00000-0-00 del 4 Febbraio 2004 "Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica - VALIDA DAL 1 APRILE 2004

Norma Italiana CEI EN 60601-2-33/A11 Classif. CEI 62-77;V1 CT 62 Anno 1998 Fascicolo 4605 Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica Norma Italiana CEI EN 00000-0-00 Classif. CEI 62-77 CT 62 Anno 1997 Fascicolo 2971 Edizione: Prima Apparecchi elettromedicali. Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica

Certificazione CE 93/42 sia dell Hardware che del Software

17. Parco installato

Indicazione del numero degli impianti installati in Italia e in Europa

18. Servizio Assistenza tecnica

Numero di tecnici dedicati alla RMN Centro di servizio più vicino

Disponibilità di servizio remoto tramite modem o attraverso rete LAN Aziendale per il controllo degli error log ed eventuale intervento tecnico teso alla risoluzione del problema tecnico a distanza

19. Messa in funzione

Numero di persone dedicate al training RM applicativo in lingua italiana Descrizione del piano di addestramento

20. Qualità aziendale

Specificare l eventuale possesso di certificazioni aziendale seconda la normativa UNI EN 29000 (ISO 9000)

21. Progettazione e realizzazione del sito di installazione del tomografo RM e delle aree adiacenti ( inserire percorso elio diverso per le varie Aziende Sanitarie )

La progettazione del sito di installazione del tomografo RM e delle aree adiacenti deve essere conforme alle linee guida dell ISPESL e deve prevedere almeno gli ambienti seguenti con le dimensioni indicate:

Zona di rispetto ad accesso limitato: 0,1 mT < B < 0,5 mT

- Locale attesa deambulanti (min. 30 m2 max 50 m2)

- Locale attesa pazienti barellati e/o non deambulanti (circa 15 m2)

- WC pazienti deambulanti (min. 6 m2 max 10 m2)

- WC pazienti disabili (min. 8 m2 max 15 m2)

Zona di accettazione medica: B < 0,5 mT

- Studio compilazione modulo e visita medica (min. 8 m2 max 15 m2)

- Locale refertazione (min. 9 m2 max 15 m2)

- Studio Medico Responsabile RM (min. 9 m2 max 12 m2)

- Studio Esperto Responsabile RM (min. 9 m2 max 12 m2)

Zona ad accesso controllato (sito RMN): B 0,5 mT

- Locale preparazione (min. 8 m2 max 15 m2)

- Locale emergenza (min. 9 m2 max 15 m2)

- Spogliatoio (min. 5 m2 max 8 m2)

- Spogliatoio (min. 8 m2 max 15 m2)

- Locale tecnico RM (min. 12 m2 max 15 m2)

- Zona day light (min. 4 m2 max 16 m2)

- Locale consolle (min. 9 m2 max 15 m2)

- Sala magnete con relativa gabbia di Xxxxxxx (min. 30 m2 max 50 m2)

- WC disabili (min. 8 m2 max 15 m2)

Zona tecnica impiantistica su terrazzo di copertura e/o in area appositamente delimitata non accessibile

- Locale condizionatori/filtri (min. 30 m2 max 50 m2)

La progettazione e la realizzazione dovrà rispettare le linee guida dettate dalla Delibera Regionale 7301/2001 e successive integrazioni e modificazioni.

22. Progettazione e realizzazione degli impianti speciali a corredo del tomografo RM

La progettazione ed installazione degli impianti speciali a corredo del tomografo RM deve essere conforme alla normativa vigente, alle norme tecniche di riferimento ed alle linee guida dell ISPESL. Nella fattispecie sono di seguito riportate alcune delle caratteristiche di tali impianti:

a) Impianto di climatizzazione

Deve essere dotato di riscaldatori e di gruppo frigorifero e deve essere connesso con quello di aerazione. Inoltre deve essere in grado di assicurare all interno del sito RM e principalmente entro la sala magnete:

Una temperatura costante compresa fra 20 ÷ 22 °C con un intervallo di variabilità di ± 1 °C Una umidità relativa compresa fra il 40% ÷ 50% con un intervallo di variabilità di ± 10%

b) Impianto di aerazione

Deve assicurare un ricambio di aria all interno della sala magnete compreso fra 6 e 12 ricambi/ora. L impianto deve essere di tipo autonomo oppure si deve potere disconnettere in maniera automatica dall impianto generale nel caso si verifichi un quench e/o intervenga l impianto di evacuazione rapida dei gas criogeni

c) Impianto di evacuazione od espulsione rapida di gas criogeni

Deve essere connesso con il circuito di rivelazione dell ossigeno e deve intervenire non appena il rivelatore segnala una diminuzione della percentuale di ossigeno ossia quando il rivelatore segnala una percentuale di ossigeno pari al 18% ovvero il livello di ossigeno è passato dal 21 ÷ 22% al 18%. L impianto deve essere completamente indipendente e consentire:

Una entrata di aria pulita di portata tale di permettere ricambi/ora adeguati

Una uscita di aria ricavata nel vano del controsofitto interno alla sala magnete di portata tale da permettere un numero di ricambi/ora adeguati. Il numero di ricambi/ora deve essere non inferiore a 20

Il tubo od apertura rapida verso l esterno deve essere locato nel controsoffitto sulla parete nelle vicinanze del rivelatore di ossigeno in modo da pulire il soffitto dell elio fuoriuscito per incidente che essendo più leggero dell aria si distribuisce verso il soffitto del locale delimitato dalla gabbia di Xxxxxxx

d) Impianto di rivelazione ossigeno

Il rivelatore sito all interno del controsofitto deve potere rilevare in continuo il livello di ossigeno presente all interno della sala magnete. Quando quest ultimo scende al di sotto del 19% deve segnalarlo al circuito di espulsione rapida al quale deve essere asservito per un intervento tempestivo. Il sensore ossigeno deve essere conforme alle indicazioni della norma CEI EN 50104 in relazione ai suoi requisiti di funzionamento. Analogamente la taratura di questo dispositivo deve essere effettuata come descritto in tale norma

e) Impianto di spegnimento del magnete

Deve essere previsto impianto di spegnimento del magnete:

Di emergenza nel caso si verifichino incidenti o situazioni di pericolo

Di quench pilotato nel caso si verifichino situazioni che richiedono lo spegnimento del campo magnetico.

Lo spegnimento deve avvenire per mezzo di un dispositivo opportunamente predisposto, visibile e ben segnalato utilizzando pulsante a fungo

f) Impianto di canalizzazione dei gas criogeni: quench

Deve permettere l evacuazione rapida del liquido criogenico dovuto a normale evaporazione od ad eventi eccezionali quali il quench. La canalizzazione deve essere:

Coibentata per non facilitare la formazione di sacche di ossigeno ed idrogeno data la bassa temperatura dei gas eventualmente passanti e, quindi, creare una miscela altamente esplosiva

A sezione crescente per facilitare la espansione e, quindi, l uscita del gas criogenico Terminare in uscita con una rete metallica con maglie non superiori ad 8 mm x 8 mm al fine di non permettere l ingresso nella conduttura di animali ed altresì di piegare la parte finale della tubazione verso il basso per evitare che la pioggia penetri nell interno e possa formare dei tappi

g) Impianto di canalizzazione per rabbocco del gas He

Deve permettere una agevole ricarica od il rabbocco ossia deve agevolare il passaggio dell He liquido dal dewar al magnete

h) Impianto dei gas medicali

Deve essere conforme alla normativa vigente ed alle norme tecniche di riferimento

i) Impianto elettrico

Deve essere conforme alla normativa vigente ed alle norme tecniche di riferimento

j) Impianto di illuminazione

Deve essere conforme alla normativa vigente ed alle norme tecniche di riferimento

k) Impianto di videosorveglianza a circuito chiuso

Deve essere realizzato l impianto di videosorveglianza a circuito chiuso fra la sala magnete e la sala controllo

Caratteristiche e complementi impiantistici.

La linea di isocampo magnetico da 5 Gauss dovrà essere contenuta nella sala magnete e nel locale tecnico.

Dovranno essere compresi nella fornitura i fantocci per il controllo di qualità.

L impianto dovrà essere tale da consentire la comunicazione audiovisiva dell operatore con il paziente anche tramite sistema video a circuito chiuso.

23. Presidi anestesiologici-rianimatori e di monitoraggio parametri vitali ( solo per le nuove installazioni

Devono essere forniti anche i seguenti presidi anestesiologici-rianimatori

- Sistema di monitoraggio multaparametrico dei parametri vitali del paziente ( ECG/RESP; SAO2; NBP; ABP; del tipo magnetic free adeguato ad operare in presenza di intensi campi magnetici in corso di esame;

- Due barelle leggere, RMN compatibile, in materiale amagnetico con ringhiera di sicurezza regolabile, regolazione in altezza da 30 a 85 cm circa, schienale regolabile, ruote piroettanti, comodo materasso di piccolo spessore non superiore a 7,5 cm, set di contenimento del paziente per la sicurezza durante il trasporto, lunghezza non inferiore a 180 cm, larghezza 55 cm circa, portata massima non inferiore a 200 Kg ;

- Tavola spinale, RMN compatibile, in materiale amagnetico, lunghezza non inferiore a 180 cm, larghezza 55 cm circa;

- Lettino, RM compatibile, in materiale amagnetico provvisto di ruote piroettanti, lunghezza non inferiore a 180 cm, larghezza 55 cm circa, portata massima non inferiore a 200 Kg per il trasporto di pazienti sedati all interno della sala magnete;

- Asta porta flebo, RMN compatibile, in materiale amagnetico (ad esempio in acciaio inossidabile robusto) con agganci a corno di montone e rotelle amagnetiche di diametro non superiore a 61 cm ed asta regolabile in altezza da 185 a 270 cm circa

- Defibrillatore Bifasico per impiego nel sito RM;

- Carrello di anestesia e rianimazione in materiale amagnetico, del tipo magnetic free , adeguato ad operare in presenza di intensi campi magnetici, 3 gas (O2, N2O, aria) con manometri, flussometro a cascata (almeno 5 tubi) con allarme mancanza O2, barra di appoggio dei vaporizzatori (almeno un posto), pulsante O2, ventilatore di tipo elettronico pediatrico adulti, assorbitore a calce sodata, dotato di cassetti e completo dei seguenti accessori:

a) Kit per evacuazione gas con sistema attivo in materiale amagnetico del tipo magnetic free

b) Aspiratore chirurgico da terra in materiale amagnetico elettrico o collegato a vuoto del tipo magnetic free completo di accessori e vaso di raccolta

c) Flussimetro O2 con attacco compatibile con la tipologia impiantistica installata nella struttura Sanitaria e comunque in linea con la direttiva Europea CE 93/42, completo di umidificatore in materiale amagnetico del tipo magnetic free

d) Gorgogliatore ossigeno terapia in materiale amagnetico del tipo magnetic free con attacco specifico per l impianto dei gas medicali presente nel sito RM collegabile alle bocchette a parete

e) Vaporizzatore Sevorane in materiale amagnetico del tipo magnetic free

f) Kit laringoscopio amagnetico con lama curva grande, piccola e media

g) Tubi di ventilazione corti in materiale amagnetico

24. Arredi

L arredo dei diversi ambienti deve essere adeguato all uso e conforme alla normativa vigente (D.L.vo 81/2008)

L arredo all interno del sito RM deve essere in materiale amagnetico compresa scaffalatura per la conservazione custodia delle bobine da installare all interno della sala magnete

25. Elementi complementari dell apparecchiatura

Stampante laser a secco o tecnologia equivalente di ultima generazione per la stampa delle immagini

Iniettore per mezzo di contrasto a doppia testa dedicato, del tipo magnetic free , adeguato all uso in presenza di intensi campi magnetici

Console di visualizzazione in tempo reale delle immagini provenienti dalla consolle principale

Cinque negativoscopi a parete avente non meno di 4500 (quattromilacinquecento)

°K di temperatura colore, lampade a bassa emissione di calore e durata media non

inferiore a 20000 (ventimila) ore, luminanza non inferiore a 2000 (duemila) cd/m2 ed omogenea con distribuzione uniforme della luce non inferiore al 90%, assenza di tremolio o farfallamento percettibile, dimensioni telaio (LxAxS) 1600 x 480 x 30 mm3 circa, dimensioni campo visivo (LxA) 1080 x 420 mm2, da installare rispettivamente nel locale compilazione modulo (uno), consolle (uno) e refertazione (tre)

26. Strumentazione dedicata per l esecuzione dei test di accettazione e dei controlli di qualità

FANTOCCIO EUROSPIN MOD. T01 FANTOCCIO EUROSPIN MOD. T02 FANTOCCIO EUROSPIN MOD. T03 FANTOCCIO EUROSPIN MOD. T04 FANTOCCIO EUROSPIN MOD. T05

FANTOCCIO EUROSPIN LOADING ANNULUS MOD. T06

I fantocci devono essere completi di valigia di custodia e trasporto.

In aggiunta ai fantocci occorre acquisire anche la seguente strumentazione necessaria per le verifiche ambientali:

- GAUSSOMETRO PER RM A SONDA DI HALL CON RANGE 0 20000 G PER LE VERIFICHE PERIODICHE NEGLI AMBIENTI CONTIGUI ALLE INSTALLAZIONI RM

- MISURATORE DIGITALE DI PORTATA DI ARIA PER MISURE DI VENTILAZIONE ALL INTERNO DELLA SALA MAGNETE

- MISURATORE DIGITALE DI UMIDITA E TEMPERATURA ALL INTERNO DELLA SALA MAGNETE

- MISURATORE DIGITALE LIVELLO DI OSSIGENO ALL INTERNO DELLA SALA MAGNETE

- RIVELATORE DI METALLI PORTATILE

27. Cardio RM ( da quotare in opzione a parte)

Software per studi cardiaci morfologici funzionali con tecniche tipo a sangue nero e cine (o equivalente)

Pacchetto cardio completo con sequenze per: Perfusione cardiaca

Valutazione delle cicatrici nel tessuto cardiaco

Visualizzazione della motilità delle pareti cardiache sia con la metodica classica del gating sia con la tecnica real time che non necessita né di gating né dell apnea del paziente

Imaging delle coronarie, anche in apnea, funzionalità ventricolare e valvolare Imaging della contrattilità del miocardio

Tecniche di acquisizione di tipo steady state

Software per l analisi di imaging funzionale e dinamico con possibilità di creare immagini parametriche a colori

Gating c

Bobina cuore dedicata con applicazioni avanzate cardiache

28. Sistema per RM funzionale (fMRI) (da quotare in opzione a parte)

Sistema per RM funzionale (fMRI) da utilizzare in congiunzione con la Risonanza Magnetica che preveda la possibilità di somministrare al paziente stimoli visivi, acustici e motori. La stimolazione visiva dovrà avvenire attraverso un sistema di visore con risoluzione minima di 640 480 punti, diagonale minima non inferiore a 6,2 e campo visivo non inferiore a ±15°. La stimolazione acustica dovrà avvenire attraverso un sistema audio integrato con il sistema video in grado di offrire una attenuazione di almeno 15 dB relativa al rumore esterno (generato dal tomografo) ed una risposta in frequenza di intervallo e limiti non inferiori a 50 Hz 20 kHz (± 5

dB tra 700 - 12000 Hz). La stimolazione motoria dovrà avvenire attraverso delle button box in grado di gestire indipendentemente risposte provenienti da ciascun dito delle due mani del paziente.

Il sistema deve essere in grado di registrare le risposte del paziente stesso

L intero sistema di somministrazione degli stimoli deve garantire la compatibilità con il sistema di generazione delle immagini e garantire l assenza di artefatti nelle immagini stesse

Deve essere previsto l hardware per la gestione della sincronizzazione con il tomografo a risonanza magnetica via rilevazione della RF emessa dal magnete o con sistema TTL

Il sistema deve prevedere tutti gli strumenti software ed hardware per la generazione degli stimoli e la gestione dei paradigmi di stimolazione e le opportune sincronizzazioni con il sistema a RM

La durata dello stimolo deve essere sempre identica alla durata della scansione e l inizio della stimolazione stessa deve essere sincronizzato con la partenza della scansione stessa al fine di ottenere esami ripetibili

Integrati al sistema devono essere presenti tutti gli strumenti software necessari per la gestione ed analisi statistiche interattive dei dati ricavati dalla RM al fine di realizzare le mappe di attivazione

E richiesta la certificazione di compatibilità della apparecchiatura con il magnete da parte della casa costruttrice dello stesso