Contract

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO ANT-401 (REG. 2022- 0208) PRESSO LA SC SIMT DI CUI È PROMOTORE ANTHOS THERAPEUTICS E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

IL DIRETTORE GENERALE

nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO F.F. DOTT.SSA XXXXXX XXXXXXXXXXX IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO F.F. DR.SSA XXXXXXXXX XXXX

Premesso che Cyte Limited, per conto del promotore Anthos Therapeutics, ha proposto la conduzione presso la SC SIMT di questa azienda, in qualità di centro coordinatore, dello studio XXX-000 (xxx. 2022-0208), con titolo: “GARDENIA (Global prospective observationAl study of Real-worlD managemEnt of patieNts with atrIal fibrillAtion at high risk of stroke, Studio globale osservazionale prospettico nella pratica reale di gestione di pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus)”;

Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;

Rilevato che con scritto ricevuto in data 11/10/2022, la prof.ssa Xxxx Xxxxxxx, allora direttore della SC SIMT, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la suddetta struttura, con la previsione di arruolamento di n. 20 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;

Atteso che lo stesso direttore ha fornito, per le parti di competenza, i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

Verificato che per la conduzione dello studio, avente validità fino al 30/05/2025, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore:

€ 2.000,00= a copertura dei costi di istruttoria

€ 1.500,00= a copertura dei costi di gestione delle attività di competenza dell’azienda per ciascun anno successivo al primo

€ 809,68= per ciascun paziente valutato e completato

Precisato che:

- in base ai contributi previsti e alla copertura dei costi amministrativi sarà riconosciuta all’azienda una somma pari a € 19.693,60=;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;

Tenuto conto che a partire dal 19 aprile 2023, a seguito della collocazione a riposo della xxxx. Xxxx Xxxxxxx è stato nominato direttore ad interim della SC SIMT, il xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx, che ha proposta di nominare quale sperimentatore principale la Dott.ssa Varusca Brusegan;

Preso atto che il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 08/11/2022, ha sciolto le riserve in data 03/03/2023 e ha autorizzato l’emendamento sostanziale “Cambio di sperimentatore principale” in data 01/06/2023;

Ricordato che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario f.f. e del direttore sociosanitario f.f.

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio XXX-000 (xxx. 2022-0208), con titolo: “GARDENIA (Global prospective observationAl study of Real-worlD managemEnt of patieNts with atrIal fibrillAtion at high risk of stroke, Studio globale osservazionale prospettico nella pratica reale di gestione di pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus)”, proposto da Cyte Limited per conto del promotore Anthos Therapeutics, presso la SC SIMT;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale alla dott.ssa Varusca Brusegan;

3. di sottoscrivere con la CRO Cyte Limited, che agisce per conto del promotore Anthos Therapeutics, la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (all. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALE

dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione MMBL/go

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA “Studio globale osservazionale prospettico sulla gestione reale dei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus (GARDENIA)"	AGREEMENT TO CONDUCT THE CLINICAL TRIAL “A global prospective observational study of real-world management of patients with atrial fibrillation at high risk of stroke (GARDENIA)”
TRA	BETWEEN
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX di Bergamo (d'ora innanzi denominato/a “Ente"), con sede legale in Xxxxxx XXX, 0- 00000 Xxxxxxx C.F. e P. IVA n. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo ufficioprotocollo@pec.asst- xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, che ha munito di idonei poteri di firma del presente atto	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX di Bergamo (hereinafter the “Institution”), with registered office at Xxxxxx XXX, 0- 00000 Xxxxxxx Tax ID Code and VAT no. 04114370168, with certified e-mail delivery to the address xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, represented by Legal Representative, Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in his role as General Director, who possesses the suitable signatory powers for this document
E	AND
Cyte Limited, con sede legale in Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, 0x Xxxxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, XX00XX, P.IVA n. GB285999222, in persona del Legale Rappresentante, Xxxxx Xxxxxx in qualità di Direttore di progetto (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), che agisce in nome e per conto/in nome proprio e per conto di/nell’interesse di Anthos Therapeutics, inc. (d'ora innanzi denominato/a "Promotore"), in forza di idonea delega/mandato/procura conferita in data 07-07- 2022	Cyte Limited, with registered office in Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxx, 0x Xxxxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxx, XX00XX, VAT No. GB285999222, represented by Legal Representative, Xxxxx Xxxxxx in the capacity of Project Director, (hereinafter the “CRO”), who acts in the name and on behalf of/in its own name and on behalf of/in the interest of Xxxxxx Therapeutics, inc. (hereafter the “Sponsor”), by virtue of the suitable proxy/mandate/power of attorney granted on 07-07-2022
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti".	hereinafter referred to individually/collectively as “the Party/Parties”.
Premesso che:	Whereas:
A. è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”), la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio globale osservazionale prospettico sulla gestione reale dei pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio di ictus (GARDENIA)”(di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo versione n. 1.0 del 11 aprile 2022 e suoi successivi	A. the Sponsor is interested in conducting, pursuant to Regulation (EU) no. 536/2014 (hereinafter “Regulation”), the clinical trial entitled: ”A Global prospective observational study of Real-world management of patients with atrial fibrillation at high risk of stroke (GARDENIA)” (hereinafter the “Trial”), under Protocol version no. 1.0 dated 11 April 2022 and its duly approved subsequent amendments

emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), presso l'Ente, sotto la responsabilità della Prof.ssa Xxxx Xxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), nella SC SIMT (da qui in avanti il “Centro Sperimentale”)	(hereinafter “Protocol”), at the Institution, under the responsibility of Xxxx. Xxxx Xxxxxxx, as Scientific Manager for the Trial under this Agreement (hereinafter the “Principal investigator”), at the SC SIMT (hereinafter the “Trial Site”);
B. il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza il xxxx. Xxx Xxxxxxxxxx, MD. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;	B. the Sponsor has identified Dr. Xxx Xxxxxxxxxx, MD as its research monitor for the part under its responsibility. The Sponsor may change the research monitor for the part under its responsibility by written notice to the Institution;
C. il Centro di sperimentazione possiede le competenze tecniche e scientifiche per la Sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	C. the Trial site has the technical and scientific expertise for the Trial and is a suitable facility for conducting the trial in compliance with current legislation;
D. lo Sperimentatore principale e i suoi diretti collaboratori, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), così come tutti gli altri soggetti che svolgano qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale, sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	D. the Principal Investigator and his/her direct collaborators, qualified based on the Protocol to intervene with discretional powers in conducting the trial (hereinafter “Co- investigators”), like all of the other subjects who are qualified to conduct any part of the Trial in accordance with applicable legislation, are familiar with the Protocol and the good clinical practice guidelines, and satisfy the necessary legislative and regulatory requirements, including the absence of conflicts of interest, in compliance with current legislation;
E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	E. unless otherwise agreed, subsequently, in writing by the Parties, the Institution shall conduct the Trial exclusively at its facilities;

F. l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;	F. the Institution possesses suitable equipment, necessary to conduct the Trial as stated in the Protocol;
a) (nel caso in cui l'Ente sia il Centro Coordinatore in Italia): in data 03-03-2023 il Comitato Etico competente per l’Ente ha espresso Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione; oppure	a) (in case the Institute is the Coordinating Site in Italy): on 03-03-2023, the competent Ethics Committee for the Instituted issued the favorable Single Opinion to conduct the Trial; or
H. ai sensi dell’art. 76 del Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato all’art.8 del presente Contratto;	H. pursuant to art. 76 of the Regulation and applicable national provisions, the Sponsor has taken out the insurance policy as better specified in art. 8 of this Contract;
J. Le Parti danno atto e attestano che: - l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda; - l’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx (e- mail: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx) in servizio presso la struttura aziendale di SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione (email: xxx@xxxx-xx00.xx).	J. The Parties hereby certify that: - the Institution with resolution n. 2110 of 29.12.2015 has adopted the "Corporate Regulations for the management of scientific experimentations and collaborations. Rev. 1.0" in which are defined criteria and procedures for conducting scientific trials and consultancies to be carried out at the Institution; - The Agency appoints Dr Xxxxxx Xxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx) as the contact person for the administrative aspects, serving by the Institution’s structure of SC Clinical Research, Development and Innovation (email: ctc@asst- xx00.xx).
tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	The following is hereby agreed and stipulated between the parties:
Art. 1 – Interezza del Contratto	Art. 1 – Entire Agreement
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol, even if not physically attached, and all attachments, including the budget (Annex A) and the glossary relating to personal data protection (Annex B), are an integral and substantive part of this Agreement.
Art. 2 – Oggetto	Art. 2 – Purpose

2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor hereby entrusts the Institution with the conduct of the Trial according to the conditions set forth in this Agreement, in accordance with the Protocol, with any subsequent amendments, as well as with the changes to this Agreement/budget deriving from these and formalized through the required modification documents stipulated in a timely manner.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial must be conducted in strict compliance with the Protocol, in the current version, as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority, in compliance with current legislation on clinical trials on medicinal products and the ethical and deontological principles that inspire the medical activities of professionals in various roles.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial must also be conducted in accordance with the principles contained in the Convention on Human Rights and Biomedicine, the Declaration of Helsinki in the updated version, in the current Good Clinical Practice guidelines, and in compliance with applicable laws regarding transparency and prevention of corruption, as well as the protection of personal data according to current legislation.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they are aware of and accept the contents of the foregoing.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, having an obligation to protect the health of patients, when the circumstances apply, may adopt urgent and appropriate measures to protect the safety of the patients, such as the temporary suspension of the study (discontinuance of treatment for patients already involved in the trial, or discontinuation of the inclusion of new subjects), in the manner set forth by art. 38 of Regulation (EU) no. 536/2014, without prejudice to the Sponsor’s obligation to immediately inform the Ethics

Comitato Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	Committee, the Competent Authority and the trial sites, as well as the study participants on the new events, the actions taken and the schedule of measures to be adopted, promptly completing the procedures provided for by current legislation. In the event of having received communication from the investigator of a serious adverse event, the Sponsor shall promptly communicate to the electronic database all serious and unexpected adverse reactions within the deadlines referred to in paragraph 2 of art. 42 of Regulation (EU) no. 536/2014, also pursuant to paragraph 3 by reporting.
2.6 (Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 50 soggetti, con il limite del numero massimo di 10000 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	2.6 Since the Trial provides for competitive inclusion of patients, the Institution is required to include approximately 50 subjects, with a maximum limit of 10000 patients eligible for the Trial at a global level and under the terms set by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	The established enrollment period may be changed based on respective progress in international terms. Upon reaching the total number of patients established for the entire Trial, the enrollment of additional patients will be automatically closed, regardless of the number of patients enrolled at the Institution, except for patients who have already given their consent to participate in the Trial, unless they withdraw consent. The Sponsor shall send appropriate and prompt communication to the Institution.
2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine	2.7 The Institution and the Sponsor shall keep the documentation concerning the Trial (permanent “trial master file”) for the period of time and according to the specifications indicated by current legislation (or for a longer period, if this is required by other regulations applicable or by an economic agreement between the Institution and the Sponsor). The Sponsor is required to inform the Trial Site of the end of the storage requirement period. At the request of the Sponsor, after the expiration of the aforementioned period, the Parties may

suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.	agree on the conditions of an additional storage period, making the data previously anonymous.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	2.8 The Institution and the Sponsor, each within the scope of their own responsibilities, shall also agree to store the aforementioned documentation by adopting forms of document digitization (or dematerialization), if applicable. Whether or not the archiving of the documentation pertaining to the Trial involves personal data (of a specific nature or otherwise), pursuant to the provisions of Regulation (EU) no. 679/2016 (hereinafter, “GDPR”), the Institution and the Sponsor shall adopt all the physical and technical measures referred to in art. 32 of the GDPR and carry out any safety checks set forth by current legislation, to protect data, information and documents (both on paper and in electronic format). The adopted archiving system must ensure not only the integrity of the data, information and paper and electronic documents, but also their future readability for the entire period established by the storage obligation. For the fulfillment of this obligation, both the Sponsor and the Institution may use external parties to manage this archiving obligation.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Institution and the Principal Investigator must comply with the directives, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and the Competent Authority.
Art. 3 – Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Art. 3 – Principal Investigator and Co-Investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-	3.1 The Principal Investigator shall be assisted in the performance of the Trial by direct reports, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the performance of the Trial (hereinafter “Sub-Investigators”), as well as by the healthcare and non-healthcare staff, appointed by the Institution. Co-investigators and other staff will

sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.	operate under the responsibility of the Principal Investigator for any aspects relating to the Trial; they must be qualified to conduct the Trial and have received prior adequate training, according to current legislation, by the Sponsor; each of them must have expressed their willingness to participate in the Trial.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (nello specifico sperimentazioni cliniche osservazionali).	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all responsibilities and obligations imposed upon that role by current legislation on clinical trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co- sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This agreement is between the Sponsor and the Institution. The Sponsor is extraneous to existing agreements between the Institution, the Principal Investigator and Co-investigators and all other staff participating in the Trial, and is therefore released from any claim that they may bring in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relation to the Trial covered by this Contract, the Parties acknowledge that they have fulfilled the provisions of art. 7 of the Regulation as well as art. 6, paragraph 4 of D. Lgs. no. 52 of May 14, 2019, as amended by art. 11-bis of Law no. 77 of July 17, 2020, amending D.L. no. 34 of May 19, 2020 (“Relaunch Decree”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Institution should be terminated for any reason, the Institution must promptly inform the Sponsor in writing, indicating the name of a replacement and reporting it in the European electronic database. The indication of the replacement must be subject to approval by the Sponsor and the competent Ethics Committee. The Institution guarantees that the new Principal Investigator shall meet the appropriate requirements to continue it, accept the terms and

del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo Sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale.	conditions of this Agreement, and agree to comply with the Protocol in the execution of the Trial. Pending approval of the substantial amendment to change the Principal Investigator, the Investigator indicated by the Institute shall ensure the necessary continuity of the investigational activity.
Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.	If the Sponsor does not intend to accept the replacement proposed by the Institution or does not propose a replacement, the Sponsor may withdraw from this Agreement in accordance with the provisions of art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.	3.6 Before starting the Trial, the Principal investigator must obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative, in accordance with the provisions of current legislation on clinical trials and consent to the processing of personal data pursuant to and for the purposes of the current national and EU legislation on the protection of personal data, as subsequently set forth in art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.	3.7 The Principal Investigator is required to record and document in a detailed way all of the adverse events and serious adverse events and to notify the Sponsor within the deadlines established by current legislation. Furthermore, the Principal investigator must provide any other clinical information of relevance indicated in the Protocol (for example, pregnancy) directly or indirectly related to the conduct of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and applicable legislation on pharmacovigilance and clinical trials of medicinal products.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare:	3.8 The Institution guarantees the correct conduct of the Trial by the Principal Investigator and staff placed under its responsibility according to the highest standards of diligence. Specifically:

3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator must deliver all correctly completed Case Report Forms (CRFs), in accordance with the terms and methods set forth in the Trial Protocol and applicable legislation, in hard copy or electronic format, and in any case promptly according to GCP, by the deadlines set out in the Trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator also agrees to resolve queries generated by the Sponsor by the deadlines set out in the Trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	3.8.3 To verify correspondence between the data recorded in the Case Report Forms and the data contained in the source documents (e.g. medical records), the Institution and the Principal Investigator will allow direct access to the original data during monitoring visits and during any audit undertaken by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including remotely, provided that the provisions on the confidentiality and protection of patients’ personal data are not violated.
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Institution and the Principal Investigator, having been informed with appropriate notice, shall allow the proper conduct of the monitoring, auditing and inspections at the Trial Site by the staff of the Sponsor and by the Competent Authority, activities performed to ensure the proper conduct of the Trial.
3.9 Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito l’accesso a un database web-based “Cyte Connect”, destinato alla raccolta dei dati scientifici. Con riferimento allo stesso resta	3.9 Having noted the favorable assessment of the competent structure, access will be provided free of charge to a web-based database "Cyte connect" for the collection of scientific data. With reference to the same it is understood that:

inteso che: - il database rispetta i regolamenti applicabili, incluso EU GDPR 2016 (D. Lgs. n. 101 10-08- 2021); - l’accesso al database è ristretto solo al personale attivo sullo studio e autorizzato dal promotore; - il collegamento e l’uso del database non comporta alcuna spesa per l’Istituzione e non richiede manutenzione.	- the database complies with the applicable regulations, including EU GDPR 2016 (D. Lgs. n. 101 10-08-2021); - access to the database is restricted only to staff working on the study and authorised by the Sponsor; - the connection and use of the database does not involve any cost to the Institution and does not require maintenance.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	3.10 The Institution shall promptly notify the Sponsor if a Competent Authority notifies the Institution of an inspection/audit notice relating to the Trial and, if not expressly refused by the Competent Authority, the Institution will authorize the Sponsor to participate therein, thereby sending in the meantime to the Sponsor any written communication received and/or sent for the purposes or as a result of the inspection/audit.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.	3.11 These activities must not in any way adversely affect the performance of the Institution’s ordinary institutional activities.
3.12 L’Ente ed il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.	3.12 The Institution and the Sponsor ensure that the biological samples (blood, urine, saliva, etc.) of patients involved in the Trial under this Agreement will be used exclusively for the Trial subject to this Agreement, according to the provisions of the Protocol and current legislation. Any storage and subsequent use require obtaining specific informed consent from the patient (or from his/her parent/legal guardian) and the favorable opinion of the Ethics Committee, within the limits and with the guarantees set forth by current regulations and the guidelines referred to in art. 1 of D.Lgs no. 52 of May 14, 2019.
Art. 4 – Medicinali Sperimentali – Materiali e Servizi	Art. 4 – Investigational Medicinal Products - Materials and Services
Non applicabile.	Not applicable

Art. 5 – Comodato d’uso (ove applicabile) Non applicabile	Art. 5 – Loan for use (where applicable) Not applicable
Art. 6 – Corrispettivo	Art. 6 – Fee
6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura dello stesso ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): 6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio. 6.1.2 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 809,68 + IVA (se applicabile) (ottocento-nove/68) per paziente. .	6.1 To cover the costs arising and/or generated by the Trial, the Promoter will pay to the Institution, on the basis of the invoices to be issued by the same and on the basis of the reciprocal agreements of assignment of the activities of competence, the following contributions (in euro excluding VAT if due): 6.1.1 The Sponsor will pay to the Authority a contribution to cover the general costs of investigation, assessment of local feasibility and the general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of keeping the essential documents of the Trial (a) for a lump sum of Euro 2,000.00 (2000/00) + VAT (if applicable) for the first year of operation (to be paid at the time of signing this Convention); and (b) of Euro 1,500.00 (1500/00) + VAT (if applicable) for each year following the first for the duration of the study. 6.1.2 The agreed fee, previously evaluated by the Institution, per eligible, evaluable patient, who has completed the trial treatment according to the Protocol and for which the related CRF/eCRF has been validly completed, including all expenses incurred by the Institution for conducting the Trial and the costs for all activities connected thereto, is equal to € 809,68 + VAT (if applicable) (eight hundred nine/68) per patient.
6.2 Il Promotore si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	6.2 The Sponsor agrees to pay the amounts due under this article based on an adequate supporting statement/justifying report, as agreed between the Parties.
6.3 Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget	6.3 Payment of the aforementioned fee shall be made according to the frequency stated in the

(Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte.	Budget (Annex A, “Settlement and Invoices” section) based on the number of patients involved in the relevant period, the treatments performed by them according to the Protocol and in the presence of the relevant CRFs/eCRFs, duly completed and deemed valid by the Sponsor based on the activities performed.
6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche . L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Institution will receive no compensation for patients who are not evaluable due to failure to comply with the Protocol, violation of Good Clinical Practice guidelines, or to failure to comply with current legislation on clinical trials. The Institution will have no right to any compensation for patients involved after notification of discontinuance and/or conclusion of the Trial by the Sponsor or beyond the maximum number of subjects to be included under this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 The Sponsor shall also reimburse the Institution for all additional costs resulting from medical/diagnostic activities, including any hospitalizations, not set out in the Protocol or in subsequent amendments thereto, and not already covered by the fees listed above, if such activities become essential for the proper clinical management of the trial patient. Reimbursement will only be made on condition that such activities and the associated costs are promptly communicated, justified and documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the same, without prejudice to the communication of the patient’s personal data in encrypted format.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, il Promotore potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If during the conduct of the Trial it becomes necessary to increase financial support for the Institution, the Sponsor may supplement this Agreement with an addendum/amendment, providing for the appropriate increase in the Budget attached hereto.

6.7 In ottemperanza alla normativa sull’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).	6.7 In accordance with the legislation on the obligation of electronic invoicing for sales of goods and provision of services, including between private parties, the Institution will issue invoices in .XML (Extensible Markup Language) format, to be sent via the Interchange System (SDI [Sistema di Interscambio]).
Lo Sponsor comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica:	The Sponsor shall communicate the details necessary for the issuance of the electronic invoice:
RAGIONE SOCIALE Cyte Limited	COMPANY NAME Cyte Limited
CODICE DESTINATARIO/PEC: XXXXXXX	RECIPIENT CODE/CERTIFIED EMAIL ADDRESS: XXXXXXX
P.IVA GB285999222	VAT No. GB285999222
Indirizzi e-mail per la fatturazione: xxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx; xxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx	Email addresses for invoicing: xxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx; xxxxxxxx@xxxxxxxxxx.xxx
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti. 6.9 Di seguito i dati bancari degli Enti: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00	6.8 Payments made for services performed by the Institution (i) represent the fair market value of such services, as they are adjusted to the applicable fee schedule at the Institution, (ii) were negotiated under normal commercial conditions and (iii) were not defined based on the volume or value of prescriptions, or in any case, with reference to such prescriptions or other economic activities generated between the Parties. In consideration of the activities performed or expenses incurred including Trial Patients, for which the Sponsor is required to pay, neither the Institution nor the Principal Investigator will request any other reimbursements or fees for other subjects. 6.9 Below the bank details of the Institutions: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio

CODICE SWIFT: Poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx	IBAN: XX00X0000000000000000000X00 SWIFT CODE: Poso IT22 The billing contact for PG23 is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: ctc@asst- xx00.xx
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.	All costs related to items not specified in Annex A will not be refunded.
Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.	The Parties agree that any bank charges and fees due for foreign transfers must be fully charged to the sender and in no case may they be deducted from the amount credited to the payee.
Art. 7 – Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 – Term, Withdrawal and Termination
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti.	7.1 This Agreement shall be effective as of the date of last signing (“Effective Date”) and shall remain in effect until the actual conclusion of the Trial at the Institution, as set forth in the Study Protocol, subject to any changes agreed between the Parties.
Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	Notwithstanding the above, this Agreement shall take effect following formal authorization by the Competent Authority.
7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC nei casi di:	7.2 The Institution reserves the right to withdraw from this Agreement by giving 30 days’ written notice to the Sponsor by registered mail with return receipt or by certified e-mail in the event of:
- insolvenza del Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor, proposal of settlements, including out of court, with the Sponsor’s creditors or initiation of enforcement proceedings against the Sponsor. If the above- mentioned situation concerns the CRO, the Sponsor shall take over therefrom and continue the activity, if it does not seek the intervention of another CRO, to be approved by the

	Institution, in lieu of the one becoming insolvent;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- assignment of all or part of the assets of the Sponsor to creditors or reaching of an agreement therewith for the moratorium on debts.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.	The advance notice will take effect upon receipt by the Sponsor of the above notice.
7.3 Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione.	7.3 Pursuant to Art. 1373, paragraph 2, of the Italian Civil Code, the Sponsor reserves the right to withdraw from this Agreement at any time for justified reasons by 30 days’ written notice sent by registered mail with return receipt or by certified e- mail. Said notice period shall run upon receipt by the Institution of the above notice.
In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti- partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	In the event of withdrawal by the Sponsor, the above will in any case be without prejudice to the obligations accepted and expenses incurred by the Institution as of the date of the withdrawal notice. In particular, the Sponsor shall pay the Institution all documented and irrevocable costs that it has incurred to ensure the correct and effective conducting of the Trial (where applicable, including expenses incurred by the Institution with respect to the participating patients), as well as the fees accrued up to that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the event of early withdrawal, the Sponsor shall be entitled, as original owner, to receive all data and results, including partial results, obtained by the Institution during the Trial and also thereafter, if arising out of or related to it.
7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 In the event of suspension of the Trial, pursuant to the applicable regulations, the Sponsor shall reimburse the Institution for expenses and fees actually accrued and documented up to that time.

7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra, pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is hereby understood that early termination of the Agreement shall not lead to any right by either Party to bring against the other claims for indemnification or requests for payment in addition to that agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.	7.6 The effects of this Agreement shall automatically cease pursuant to Art. 1454 of the Civil Code if either of the Parties has not fulfilled one of the obligations set forth in this Agreement within 30 days from the written request to fulfill submitted by the other party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità degli artt. 1218 e seguenti del Codice Civile.	In any case, the foregoing shall be without prejudice to Arts. 1218 et seq. of the Civil Code.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.7 In the event of termination of this Agreement, not resulting from breach by the Institution, it shall be entitled to reimbursement of expenses actually incurred for the Trial prior to receipt of the notice of termination and a fee for services in proportion to the activity carried out up until the time of termination. The Institution agrees to return to the Sponsor any amounts already settled and related to activities not performed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of discontinuance or termination of this Agreement, every precaution shall be taken to ensure the maximum protection of patients already involved, in accordance with the provisions of the Protocol approved by the Ethics Committee, ensuring, in the limits and with the methods set out in art. 4.2, the continued treatment.
Art. 8 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 8 - Final report, ownership and use of results
8.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.	8.1 The Sponsor agrees to disclose all the results of the study, even if negative.
8.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del	8.2 The Sponsor accepts responsibility for preparing the final clinical report and sending the summary of the Trial results within the deadlines established by current legislation to the Principal Investigator and

riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.	to the Ethics Committee. Regardless of the outcome of a clinical trial, within one year (and six months in the case of pediatric studies) from its conclusion, the Sponsor shall send a summary of the results of the trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Article 37.4 of the Regulation (EU) no. 536/2014.
8.3 Tutti i dati, i risultati, le informazioni, i materiali, le scoperte e le invenzioni derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione, nel perseguimento degli obiettivi della stessa, sono di proprietà esclusiva del Promotore salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori.	8.3 All the data, results, information, materials, discoveries and inventions deriving from the conduct of the Trial, in pursuit of its objectives, are the exclusive property of the Sponsor, without prejudice to the right of the Investigators, using the conditions to be recognized as authors.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire al Promotore tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	In the event of a procedure initiated by the Sponsor to file a patent application concerning inventions obtained during the Trial, the Institution and the Principal Investigator agree to provide all support to the Sponsor, including of a documentary nature, to this end.
8.4 L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore.	8.4 The Institution may use the data and results of the Trial, for which it is autonomously responsible under the law, solely for its own scientific and research institutional purposes. This use must in no case affect the confidentiality of the data and the patent protection of the relative intellectual property rights of the Sponsor.
Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	The Parties mutually acknowledge that they will remain as titleholders of the industrial and intellectual property rights related to their background knowledge and to their knowledge developed or obtained during the Trial, but regardless of and independently of the conducting thereof and respective objectives (sideground knowledge).
8.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	8.5 The provisions of this Article shall remain valid and effective even after the termination or cessation of the effects of this Agreement.

Art. 9 Segretezza di informazioni tecnico- commerciali e diffusione dei risultati	Art. 9 Confidentiality of technical-commercial information and dissemination of results
9.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Parti si impegna a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto, tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	9.1 By signing this Agreement, each of the Parties agrees to keep secret for the entire duration of this Contract, all technical and/or commercial information made available by the other Party and/or developed during the Trial and in pursuit of the objectives of the trial, which can be classified as “Trade Secrets,” in accordance with art. 98 and 99 of the Industrial Property Code (D.Lgs. no. 30/2005, as amended by D. Lgs. no. 63/2018 implementing EU Directive 2016/943), thereby adopting all measures (of a contractual, technological or physical nature) suitable for their protection, including with respect to its employees, collaborators, sub-contractors, assignors or assignees.
Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	Each of the Parties also declares and guarantees as follows:
(i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) their own Trade Secrets have been acquired, used and disclosed lawfully and there are no – as far as they know – legal actions, disputes, requests or claims for indemnification brought by third parties, claiming the ownership of such secrets, including out of court.
(ii) essa, pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) It, therefore, shall indemnify and hold harmless the other Party from legal actions, disputes, requests or claims for indemnification brought by third parties, claiming the ownership of such secrets, including out of court.
9.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione nonché alla loro adeguata comunicazione ai pazienti partecipanti ed ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi,	9.2 The Parties are required to properly and correctly disclose and publish the results of the Trial as well as to properly communicate the results of the Trial to participating patients and patient representatives. The Sponsor, pursuant to current legislation, is required to promptly make the results public, even if negative, obtained at the end of the

ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea.	Trial, as soon as they are available from all of the participating Sites and in any case no later than the time frames for this purpose established by the applicable provisions of the European Union.
9.3 Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	9.3 Pursuant to art. 5, paragraph two, letter c) of the D.M. of February 8, 2013, the Principal Investigator shall be entitled to disclose and publish, without any limitation, the results of the Trial obtained at the Institution, in compliance with current provisions regarding the confidentiality of sensitive data, protection of personal data and protection of intellectual property, and in compliance with the terms and conditions set forth in this Agreement.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, in vista della loro presentazione o pubblicazione, almeno 60 giorni prima di esse lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore il testo del documento destinato ad essere presentato o pubblicato. Ove dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella presentazione o pubblicazione, solo se necessari ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni, dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	To ensure the proper collection and accuracy of data processing and of the results of the Trial obtained at the Institution, in view of their submission or publication, the Principal Investigator must send the Sponsor a copy of the document text to be submitted or published at least 60 days before its presentation or publication. Should any issues arise regarding the scientific integrity of the document and/or issues pertaining to regulatory, patent or intellectual property aspects, the Parties and the Principal Investigator shall proceed, within the 60 days that follow, with the review of the document. The Principal Investigator will agree to take into account the suggestions of the Sponsor in the submission or publication, only if necessary to protect the confidentiality of the information and personal data and to protect intellectual property, provided that it does not conflict with the data reliability, with the rights, safety and well-being of the patients.
9.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza dei dati, della protezione	9.4 The Sponsor acknowledges that it has no right to request the deletion of the information contained in the document, except when such requests and modifications are necessary for the purposes of protection of data confidentiality, protection of

dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	personal data and protection of intellectual property.
9.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	9.5 In order to submit a patent application, and should it become necessary, the Sponsor may ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by an additional 90 days.
In caso di sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati o risultati del proprio Centro sino a che tutti i dati e risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	In the event of a multicenter trial, the Principal Investigator may not publish the data or the results of his/her Site until all the data and results of the Trial have been fully published or for at least 12 months after the conclusion of the Trial, its discontinuance or early closure.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If the publication containing the results of a multicenter trial by the Sponsor or by a third party designated by the Sponsor is not carried out within 12 months from the end of the multicenter Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Institution, in compliance with the provisions of this Article.
Art. 10 - Protezione dei dati personali	Art. 10 - Protection of personal data
10.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.	10.1 In the performance of the activities under this Agreement, the Parties agree to process the personal data of which they become aware for any reason during the Clinical Investigation, in compliance with the objectives referred to in the previous articles and in compliance with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016 (“GDPR”), as well as the related national legislative and administrative provisions, as subsequently amended and/or supplemented (hereinafter, collectively, “Data Protection Laws”) as well as any regulations of the Institutions.
10.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le	10.2 The terms used in this Article, the Agreement, the disclosure and consent documentation and any other document used for purposes of the Clinical

finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	Investigation shall be understood and used according to the meaning given to them in Annex B.
10.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente. La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR, in riferimento alla Titolarità del Promotore	10.3 The Institution and the Sponsor qualify as independent data controllers pursuant to art. 4, paragraph 17) of the GDPR. Each of the Parties shall arrange at its own expense, within their organizational structure, for the appointment of data processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, working under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation. The CRO qualifies as Data Processor, pursuant to art. 28 of the GDPR, in reference to the Control of the Promoter
10.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.	10.4 Personal data relating to the following categories of data subjects will be processed for the purposes of the Trial: trial subjects; persons working for the Parties. Such data subjects shall be informed about processing regarding them by means of appropriate information. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: data referred to in art. 4, no. 1 of the GDPR; data falling within the “specific” categories of personal data - in particular data relating to health and sex life, genetic data - pursuant to art. 9 of the GDPR. These data will be processed in compliance with the principles of lawfulness, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity referred to in art. 5, paragraph 1 of the GDPR.
10.5 Nel caso in cui, per volontà del Promotore/CRO, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea, il Promotore/CRO si impegna a comunicare all’Ente i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e l’Ente concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione	10.5 In the event that, by the will of the Promoter/CRO, it is necessary to transmit personal data in countries outside the European Union, the Promoter/CRO undertakes to communicate to the Institution the countries in which the data may be communicated in order to be able to inform the interested party. In order to make the transmission lawful, the Promoter and the Body agree that the regulatory requirements are those provided for by articles 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of Regulation 679/2016/EU; therefore if the transmission takes

avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE, il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela dei dati personali.	place in countries for which there are no adequacy decisions of the European Commission (ex. Article 45 of Regulation 679/2016/EU) and if there are no adequate guarantees referred to in Article 46 of Regulation 679/2016/EU, the transfer can be made only on the basis of the subject’s consent pursuant to Article 49, paragraph 1, letter a) of Regulation 679/2016/EU. In the event that the data are transmitted in countries that do not offer the same level of protection as provided by Regulation 679/2016/EU, the Promoter/CRO will take all the necessary measures to ensure sufficient and adequate protection of personal data.
10.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	10.6 The Parties guarantee that persons authorized by them to process personal data for the purposes of the Trial comply with the principles set out to protect the right to protection of personal data and the right to confidentiality, and that persons who have access to personal data are required to process them in accordance with the instructions set out in accordance with this article, by the respective data controller.
10.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.	10.7 The Principal Investigator is identified by the Institution as a person authorized to process pursuant to art. 29 of the GDPR and as the designated person pursuant to art. 2 quaterdecies of the Code.
10.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e	10.8 The Principal Investigator, when applicable, must inform, in a clear and complete manner, before commencing the Trial (including the related pre-screening and screening phases) each patient on the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of processing personal data; in particular, the patient must also be informed that the national and foreign Authorities as well as the Ethics Committee will be able to access, in the context of research monitoring, auditing and verification, trial-related documentation and the patient’s original health documentation, and that Monitors and Auditors will also be able to view such

che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	documentation, within the scope of their respective responsibilities.
10.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	10.9 The Principal Investigator must obtain a consent document for participation in the Trial and for data processing from the duly informed patient. The Institution is responsible for storing this document.
10.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.	10.10 If a party discovers a personal data breach, it agrees to notify the other party within 48 hours of discovering the breach, notwithstanding the independence thereof in assessing the satisfaction of the conditions and in the fulfillment of the obligations set forth in arts. 33 and 34 of the GDPR.
10.11 Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’Ente o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno.	10.11 All personal data (excluding those of the patients undergoing the trial for whom the requirements of the previous paragraphs of this article apply) relating to the Institution or the Promoter, will be reciprocally treated by the two data controllers in accordance with Regulation 679/2016/EU, D. Lgs. 196/2003 as reported by D. Lgs. 101/2018 and s.m.i. and the provisions of the Guarantor Authority. These treatments will be carried out for the following purposes: a) compliance with specific accounting and tax obligations; b) management and performance of the relationship and contractual obligations; c) research and experimentation; d) purposes related to obligations provided for by laws, regulations or Community legislation and by provisions issued by the Authority that are legitimized by law; e) management of litigation; f) statistical purposes; g) internal control services.

Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.	The provisions referred to in this Article shall comply with the disclosure requirements set out in Article 13 of Regulation 679/2016/EU. The Parties hereby expressly declare that they are aware of the rights granted to them by Articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regulation 679/2016/EU, in particular the right to request the updating, correction or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this article shall continue to be valid and effective after the termination of the Contract and/or its effects, regardless of the cause for which it intervened.
I dati pseudonimizzati dei partecipanti raccolti ai fini della documentazione saranno conservati al massimo per 25 anni dopo la conclusione dello studio, dopodiché saranno distrutti.	Pseudonymized data of participants collected for study purposes will be retained for a maximum of 25 years after the conclusion of the study, after which they will be destroyed.
Art. 11 - Modifiche	Art. 11 - Amendments
11.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.	11.1 This Agreement and its attachments/addenda, together with the Protocol as an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
11.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	11.2 The Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any changes will be subject to an addendum to this Agreement and will be effective from the date of their signing, unless otherwise agreed between the Parties.
Art. 12 - Disciplina anti-corruzione e per la prevenzione di reati	Art. 12 - Anti-corruption regulations and for the prevention of crimes
12.1 L’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	12.1 The Institution and the Sponsor agree to comply with the anti-corruption legislation applicable in Italy.
12.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e	12.2 The Sponsor declares that it has adopted monitoring and supervision measures in order to

dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, dei principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	abide by and implement the provisions of D. Lgs no. 231 of June 8, 2001, as well as, insofar as applicable and not in conflict with current legislation in Italy, the principles of the United States Foreign Corrupt Practices Act, as subsequently amended and supplemented. The Institution and its clinical and administrative facilities agree to cooperate in good faith, within the limits of the provisions of the Italian legislation referred to above, with the Sponsor’s staff and management in order to facilitate the full and correct fulfillment of the obligations deriving therefrom and the implementation of the operating procedures for this purpose developed by the Sponsor.
12.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 6 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	12.3 Pursuant to and for the purposes of Law no. 190 of November 6, 2012 (“Anti-Corruption Law”), as subsequently amended, the Institution declares that it has adopted the Three-Year Plan for the prevention of corruption.
12.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	12.4 The Institution and the Sponsor mutually agree to immediately inform the other party of any breach of this article of which it becomes aware and to make all information and documentation available for all appropriate verification.
12.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	12.5 The Sponsor may disclose, for any lawful purpose, within the limits of the data processing legislation, the terms of this Agreement or any of its amendments.
12.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	12.6 The violation of the provisions of this Article constitutes a serious breach of this Agreement pursuant to and for the purposes of Article 1456 of the Italian Civil Code, impairing the relationship of trust between the Parties.
Art. 13 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto	Art. 13 - Transfer of rights, assignment of the Agreement
13.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo	13.1 This Agreement is of a fiduciary nature and, therefore, the Parties may not assign or transfer it

stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	to third parties without the prior written consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società od entità ad essa collegata, previa accettazione da parte del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party agrees that the other Party may assign and/or transfer in whole or in part the rights and obligations directly or indirectly vested therein from the signing of this Agreement to a successor thereof or to an affiliated company or institute, upon acceptance by the assignee of all the terms and conditions of this Agreement. Any transfer of rights in the absence of the aforementioned conditions shall be considered null and void.
13.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.	13.2 In the event of a change in the Institution’s name, an amendment to this agreement shall not be necessary. The Institution shall, however, be required to promptly notify the Sponsor of said change of name.
Art. 14 - Oneri fiscali	Art. 14 - Tax charges
14.1 Il presente Xxxxxxxxx viene sottoscritto con firma olografa in nr. 2 copie originali. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Nello specifico le spese di bollo sono a carico del Promotore. 14.2 Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento. L’imposta di bollo prevista per il presente contratto, a carico del promotore. 14.3 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.	14.1 This Agreement is signed with holographic signature in nr. 2 original copies. The taxes and charges inherent and consequent to the conclusion of this Agreement, including stamp duty and registration tax must be paid, in compliance with applicable law. In particular, the costs of stamping are borne by the Sponsor. 14.2 This act is subject to registration only in case of use. pursuant to art. 5, paragraph 2, of the D.P.R. n. 131/1986, with burden on the Party that has requested such fulfillment. The stamp duty provided for in this contract shall be borne by the promoter. 14.3 Pursuant to art. 7b of Presidential Decree No. 633/1972 and subsequent amendments, the contractual services will be invoiced out of VAT field, for lack of the assumption of territoriality.
Art. 15 - Legge regolatrice e Foro competente	Art. 15 - Applicable Law and Jurisdiction
15.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	15.1 The legislation applicable to this Agreement is that of the Italian State.

15.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro della sede di Bergamo.	15.2 For all disputes that may arise in connection with the interpretation, application and implementation of this Agreement, without prejudice to the Parties’ commitment to make a first attempt to settle outside of court, the Court Bergamo shall have exclusive jurisdiction.
Art. 16 – Lingua	Art. 16 – Language
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of any discrepancy between the Italian and English versions of this Agreement, the Italian version shall prevail.
Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto e accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile.	The Parties mutually acknowledge, for mutual clarity, that this Agreement, drawn up on the basis of the minimum content identified pursuant to art. 2 paragraph 6 of Law 11 January 2018, n.3, is to be considered known and accepted in all its parts and that therefore the provisions of art. 1341 and 1342 of the Civil Code.
Per CRO	For CRO
Il Legale Rappresentante Xxxxx Xxxxxx	The Legal Representative Xxxxx Xxxxxx
Dott.	Dr.
Firma	Signature
Data	Date

Per I’Ente	For the Institution
Il Direttore generale	The general Director
Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx	Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Firma	Signature
Data	Date
Per presa visione	For acknowledgement
Lo “Sperimentatore Principale”	The "Principal Investigator"
Dott.ssa Varusca Brusegan	Dott.ssa Varusca Brusegan
Firma	Signature
Data	Date
SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione Il Responsabile del Procedimento: Dott.ssa Monia M.B. Xxxxxx Xxxxxxx trattata da Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx-procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx	SC Clinical Research, Development and Innovation The Responsible of the Procedure: dr. ssa Xxxxx M.B. Xxxxxx File treated by Xxxxxx Xxxxxxxx Check out-proceed Medical Director dr. Xxxxx Xxxxxxx

ALLEGATO A – BUDGET	ANNEX A – BUDGET
ONERI E COMPENSI	CHARGES AND FEES
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente coinvolto nello studio	Part 1 - Fixed Charges and Fee per patient involved in the study
6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura dello stesso ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): 6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio;	6.1 To cover the costs arising and/or generated by the Trial, the Promoter will pay to the Institution, on the basis of the invoices to be issued by the same and on the basis of the reciprocal agreements of assignment of the activities of competence, the following contributions (in euro excluding VAT if due): 6.1.1 The Promoter will pay to the Authority a contribution to cover the general costs of investigation, assessment of local feasibility and the general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of keeping the essential documents of the Trial (a) for a lump sum of Euro 2,000.00 (2000/00) + VAT (if applicable) for the first year of operation (to be paid at the time of signing this Convention); and (b) of Euro 1,500.00 (1500/00) + VAT (if applicable) for each year following the first for the duration of the study;
- Compenso per il Centro sperimentale a paziente completato (Compenso a paziente coinvolto – overhead aziendale - tutti i costi sostenuti dall’Ente per la sperimentazione: € 809,68 + IVA. Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale):	- Fee per Trial Site per completed patient (Fee per involved patient - hospital overhead - all costs incurred by the Institution for the trial: € 809,68 + VAT. Intermediate economic phases (in case patients do not complete the trial):

Area di costo	Pagamento (€)
1.Baseline/Consenso Informato	406
2. Mese 4	134.56
3. Mese 12	134.56
4. Mese 24	134.56

Area of Cost	Payment (€)
1.Baseline/Informed consent	406
2. Month 4	134.56
3. Month 12	134.56

Totale 809,68

4. Month 24	134.56
Total	809,68

FATTURE	INVOICES
- Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni dalla ricezione della fattura.	- The fee must be paid within 30 days from receipt of invoice.
- La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore.	- The invoice must be issued on a half-yearly basis, according to the amount accrued in the relevant period, based on the appropriate request to issue invoice from the Sponsor.

ALLEGATO B – GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI	ANNEX B – PERSONAL DATA PROTECTION GLOSSARY
(terminologia riferita al GDPR – Reg. UE n. 2016/679 – ed alle norme attuative italiane)	(terminology referred to in the GDPR - EU Reg. no. 2016/679 – and Italian implementing rules)
• Dato personale – qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information concerning an identified or identifiable natural person (“data subject”); a natural person is considered identifiable if he or she can be identified, directly or indirectly, with particular reference to an identifier such as name, identification number, location data, an online identifier or one or more characteristic elements of his or her physical, physiological, genetic, psychological, economic, cultural or social identity;
• Trattamento – qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations, carried out with or without the aid of automated processes applied to personal data or sets of personal data, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or modification, extraction, consultation, use, communication by sending, dissemination or any other form of making available, comparing or interconnection, restriction, deletion or destruction;
• Pseudonimizzazione – il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymization - the processing of personal data so that the data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is stored separately and subject to technical and organizational measures intended to ensure that such personal data is not attributed to an identified or identifiable natural person;
• Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR);	• Data Subject - this is the natural person to whom the personal data refers (article 4 no.

	1 of the GDPR);
• Titolare del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell’Unione o degli Stati membri (art.4 n. 7 GDPR);	• Data Controller - the natural person or legal entity, government authority, service or other body that, individually or jointly with others, determines the purposes and means of processing personal data; when the purposes and means of such processing are determined by EU or Member States’ law, the data controller or specific criteria applicable to the designation thereof may be established by EU or Member States’ law (art. 4 no. 7 of the GDPR);
• Responsabile del trattamento – la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento (art. 4 n.8 GDPR);	• Data Processor - the natural person or legal entity, government authority, service or other body that processes personal data on behalf of the data controller (art. 4 no. 8 of the GDPR);
• Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018;	• Other subjects who process personal data – the persons authorized to process personal data under the direct authority of the Data Controller or Data Processor (art. 28, no. 3, letter b, 29 and 32, no. 4 of the GDPR), including, therefore, the natural persons to whom the Data Controller or the Data Processor have assigned specific tasks and functions related to the processing, acting under the authority of the Data Controller and within the scope of the organizational structure, pursuant to art. 2 quaterdecies of D. Lgs. 196/2003 as amended by D. Lgs. 101/2018;
• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the data subject - any manifestation of the data subject’s free, specific, informed and unequivocal willingness, by way of which he/she expresses his/her assent, by means of an unequivocal statement or positive action, to the personal data concerning him/her being processed;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita,	• Personal Data Breach - a security breach that accidentally or unlawfully involves the destruction, loss, alteration, unauthorized

la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	disclosure or access to personal data that is sent, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Health data - personal data relating to the physical or mental health of a natural person, including the provision of health care services, revealing information about his/her health condition;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Genetic Data - personal data relating to the inherited or acquired genetic traits of a natural person providing unique information on the physiology or health of said natural person, which results in particular from the analysis of a biological sample of the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological Sample - each sample of biological material from which characteristic genetic data of an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor- the person, company, institution or body that takes responsibility for initiating, managing and/or financing a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – Contract research organization to which the Sponsor may entrust a part or all of its responsibilities in clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the Trial Monitor identified by the Sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.	• Auditor – the person responsible for auditing the conducting of the Trial, as an integral part of quality assurance, identified by the Sponsor/CRO.

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1040/2023)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO ANT-401 (REG. 2022-0208) PRESSO LA SC SIMT DI CUI È PROMOTORE ANTHOS THERAPEUTICS E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

SC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 05/07/2023

Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

polo ospedaliero	rete territorial e	importo imponibile	importo IVA	importo totale
x		19.693,60	-	19.693,60

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 05/07/2023 Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

SC BILANCIO PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:
	n. conto	descrizione conto	del	n. autorizzazione/ anno	n. sub- autorizzazione	importo imponibile	importo IVA	im	porto totale
	402210030	Sperimentazione Farmaci				€ 19.693,60		€ 19.693,60
	Bergamo,	06/07/2023				IL Direttore Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.1040/2023 ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO ANT-401 (REG. 2022-0208) PRESSO LA SC SIMT DI CUI È PROMOTORE ANTHOS THERAPEUTICS E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Bombardieri Xxxxxx
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxx Xxxxxxxxx
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni