CUP: H45J20001030005
CUP: H45J20001030005
ACCORDO PER LA REALIZZAZIONE DELLE ATTIVITA’ DI RICERCA E
SVILUPPO RELATIVE AL PROGETTO
“The Italian Network of Biobancks and Biomolecular Resources (BBMRI-it)” - anno 2020
tra
L’Istituto Superiore di Sanità, di seguito denominato “ISS” - codice fiscale 80211730587 con sede in Xxxx, Xxxxx Xxxxxx Xxxxx 000, cap 00161 rappresentato per la stipula del presente atto dal Direttore Risorse Umane ed Economiche, Dott.ssa Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxx
E
L’Università degli Studi di Milano Bicocca, di seguito denominata “Università” - codice fiscale IT12621570154 con sede in Milano, Piazza dell’Ateneo Nuovo, 1, cap. 20126, ai fini del presente atto rappresentata dal Pro-Rettore alla Valorizzazione della Ricerca Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, giusta delega conferita con Decreto Rettorale
n. 5291/2019, protocollato al n. 0073728/19 del 1° ottobre 2019, vista la Determina Dirigenziale protocollata al n. 0040095/20 del 2.7.2020
PREMESSO CHE:
• l’Unione Europea, al fine di rispondere alle esigenze in materia di innovazione, crescita e occupazione, ha costituito delle infrastrutture e dei servizi per la ricerca in aree prioritarie identificate dall’European Strategy Forum for Research Infrastructure (ESFRI), tra le quali il consorzio europeo BBMRI (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure);
• l’obiettivo del consorzio europeo BBMRI-XXXX e delle reti nazionali dei centri di risorse biologiche e delle biobanche BBMRI-it, è quella di assicurare l’accesso regolato alle risorse biologiche per garantire una ricerca di eccellenza, che permetta il miglioramento della prevenzione, diagnosi e cura delle malattie e quindi della salute umana;
• l’Istituto Superiore di Sanità nel 2013, ha avuto mandato congiunto dal Ministero della Salute e dal Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca a sottoscrivere per l'ltalia l'accordo BBMRI-XXXX;
• ai sensi dell’art. 15, comma 1, lett. d) del DM 2 marzo 2016, è istituito presso l’Istituto Superiore di Sanità il Servizio di coordinamento e supporto alla ricerca, con la specifica missione di coordinamento delle attività afferenti la ricerca promossa dalle Infrastrutture costituite dall’Unione Europea in ambito biomedico e supporto allo sviluppo delle attività di ricerca biomedica e sanitaria a livello nazionale ed internazionale;
• nell’ambito del finanziamento delle attività di internazionalizzazione della ricerca, attuate attraverso il Fondo Ordinario degli Enti di Ricerca, sono destinati al CNR i fondi per lo svolgimento del progetto “Rete Nazionale dei Centri di Risorse Biologiche e delle Biobanche (XXXXX.xx)” (Decreto Ministeriale n. 856 del 10 ottobre 2019 - Riparto FOE anno 2019);
• in data 31 maggio 2020 tra il CNR e l’ISS è stata stipulata la convenzione avente ad oggetto lo svolgimento delle attività di Ricerca e Sviluppo relative al Progetto “The Italian Network of Biobanks and Biomolecular Resources (XXXXX.xx)”, disciplinante attività e relativo finanziamento per l’anno 2020;
• nell’Allegato A alla suddetta convenzione, è prevista la collaborazione di dell’
Università;
• l’articolo 6 della convenzione tra ISS e CNR (31 maggio 2020), prevede che, nell’ambito del finanziamento che il CNR eroga all’ISS, la somma di € 134.000,00 dovrà essere trasferita all’Università, per le attività di propria competenza nell’ambito della Rete BBMRI per l’anno 2020;
• le Parti intendono disciplinare i propri rapporti per l’esecuzione, in forma coordinata e congiunta, del Progetto “The Italian Network of Biobanks and Biomolecular Resources (BBMRI-it)” di seguito denominata “BBMRI-it”, relativa alla “Rete Nazionale dei Centri di Risorse Biologiche e delle Biobanche (acronimo XXXXX.xx, assunto dopo la firma dell’accordo BBMRI-XXXX, in sostituzione del precedente acronimo CRB-NET) attraverso la sottoscrizione del presente Accordo.
TUTTO QUANTO SOPRA PREMESSO
Articolo 1 (Premesse)
Le premesse e gli allegati A e B alla presente Convenzione (di seguito “Convenzione”) costituiscono, ad ogni effetto, parte integrante ed essenziale della stessa e della disciplina contrattuale in essa contenuta.
Articolo 2 (Oggetto)
2.1 Con la sottoscrizione del presente Accordo, l’ISS e l’università intendono instaurare un rapporto di collaborazione finalizzata alle attività a supporto della partecipazione italiana di XXXXX.xx al consorzio europeo BBMRI-XXXX, previste
nell’Allegato A, e necessaria alla realizzazione del progetto “Rete Nazionale dei Centri di Risorse Biologiche e delle Biobanche” (XXXXX.xx, ex CRB-NET) (The Italian Network of Biobanks and Biomolecular Resources (XXXXX.xx)”.
2.2 Gli interventi di cui al precedente comma hanno ad oggetto lo svolgimento di attività di ricerca, innovazione e sperimentazione delineate nella relazione illustrativa generale allegato A al presente Accordo. Le parti si impegnano inoltre a valutare e concordare altre iniziative congiunte su tematiche correlate a quelle sopra indicate.
Articolo 3 (Durata)
Le attività disciplinate dal presente atto decorrono dalla data di sottoscrizione tra ISS e Università, e avranno scadenza il 30/05/2021 (data coincidente con la scadenza della convenzione tra ISS e CNR sottoscritta in data 31/05/2020).
Articolo 4 (Svolgimento attività di ricerca)
Per l’individuazione e realizzazione delle singole attività di ricerca di competenza dell’Università, con relativi finanziamenti, tempistica e modalità di realizzazione, deliverables, milestones e ogni altro connesso adempimento, si rimanda alla relazione illustrativa generale (allegato A) di cui al presente Accordo, che ne costituirà parte integrante e sostanziale.
Articolo 5 (Responsabile Scientifico)
5.1 I Responsabili Scientifici chiamati a svolgere le attività di ricerca saranno per
l’Università la Prof.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx, e per l’ISS la Dott.ssa Xxxxx Xxxxx.
5.2 La dott.ssa Xxxxx Xxxxx sarà garante dell’attuazione del piano operativo e della rendicontazione tecnico – scientifica del progetto di partecipazione di XXXXX.xx a BBMRI-XXXX da parte dell’Istituto, e delle unità operative esterne all’Istituto stesso. In considerazione di ciò la dott.ssa Xxxxx Xxxxx si occuperà di coordinare l’attività di rendicontazione tecnico-scientifica e finanziaria delle unità operative esterne all’Istituto, partecipanti al progetto, fermo restando che la responsabilità della rendicontazione medesima è a carico di ciascun responsabile scientifico e della istituzione destinataria della quota di finanziamento prevista nell’ambito della presente convenzione.
Articolo 6
(Risorse finanziarie)
6.1 L’ISS, fatto salvo quanto indicato al successivo punto 6.5, trasferirà all’ Università, per tutte le attività oggetto del presente Accordo, l’importo di euro 134.000,00 in conformità all’allegato A (verbale della riunione del comitato gestionale di XXXXX.xx del 16 dicembre 2019, Working Plan e relativo piano di riparto approvati durante la riunione medesima inclusa la modifica successiva approvata telematicamente il 2 aprile 2020).
Il trasferimento suddetto, avendo natura contributiva, è da intendersi fuori dal campo di applicazione dell’Imposta sul Valore Aggiunto (IVA), ai sensi dell’art. 4 del D.P.R. 26/1/72 n. 633.
6.2 I fondi corrisposti dall’ ISS saranno oggetto di rendicontazione scientifica e finanziaria – secondo le tempistiche e le modalità di seguito indicate.
6.3 Il trasferimento del finanziamento, come sopra individuato, avverrà mediante ripartizione dello stesso in tre tranches, secondo quanto di seguito convenuto dalle
Parti, previa presentazione di apposita richiesta di pagamento, con indicazione del Titolo del progetto, del CUP (codice unico di progetto):
1. erogazione di una prima quota pari al 50% della totale quota finanziata, verrà trasferita all’Università, come forma di anticipo, nel termine di trenta giorni dalla sottoscrizione della presente convenzione, e comunque subordinatamente all’erogazione dei relativi fondi da parte del CNR;
2. erogazione di una seconda quota pari al 40% dell’importo concesso, da corrispondersi entro i 30 giorni successivi alla rendicontazione del primo semestre di attività, previo presentazione di una relazione scritta sullo stato di avanzamento scientifico e finanziario, e comunque subordinatamente all’erogazione dei relativi fondi da parte del CNR;
3. il saldo del finanziamento, pari al 10 %, da corrispondersi a conclusione delle attività progettuali del singolo anno, previo parere positivo dei Comitati di controllo istituiti presso il CNR sulle rendicontazioni finali sia scientifiche che finanziarie. L’ISS provvederà al pagamento della quota finale entro i trenta giorni successivi al predetto parere positivo dei comitati, e subordinatamente all’erogazione dei relativi fondi da parte del CNR.
Il trasferimento del finanziamento previsto dovrà essere effettuato tramite il sistema di tesoreria unica - conto n. 0158598 (Università degli studi di Milano – Bicocca) presso Banca d’Italia a mezzo girofondi.
6.4 L’Università si impegna a redigere e trasmettere relazione scritta finale, scientifica e finanziaria, entro 90 giorni dalla chiusura annuale del progetto.
6.5 Il trasferimento dei finanziamenti di cui ai commi precedenti si intende
subordinato all’erogazione dei relativi fondi nei confronti del ISS da parte del CNR.
6.6 Le risorse, destinate agli interventi di cui sopra, sono specificatamente indicate
nel prospetto finanziario del progetto, parte integrante dell’allegato A.
Articolo 7 (Rendicontazione del progetto)
7.1. Le disposizioni relative alle tipologie e modalità di spesa, nonché delle relative rendicontazioni sono riportate nelle Linee guida, che, condivise dalle Parti, sono parte integrante del presente Accordo (allegato B).
7.2. Con la sottoscrizione del presente Accordo le Parti si danno reciprocamente atto che le spese, quali riportate nella Relazione illustrativa generale (allegato A), costituiscono l’importo massimo delle singole tipologie di spesa ammissibili e rendicontabili.
7.3. Le rendicontazioni verranno inoltrate dall’Università all’ ISS che provvederà a
sottoporle al CNR per l’approvazione nei termini previsti dall’art. 6.
Ai fini del monitoraggio e controllo delle attività svolte, il CNR si avvarrà di un Comitato di Controllo per gli aspetti amministrativi, contabili e di rendicontazione, e di un Comitato Scientifico per la valutazione della congruità delle attività di ricerca svolte,
I suddetti Comitati avranno a loro volta un termine di giorni 15 dall’inoltro di ciascuna rendicontazione, entro il quale termine far pervenire all’ISS le proprie eventuali osservazioni e commenti e/o richieste di chiarimenti. Eventuali integrazioni della documentazione presentata dovranno essere presentate e successivamente valutate nei medesimi termini sopraindicati.
Articoli 8 (Adempimenti per la sicurezza)
8.1. L’ISS e l’Università assicurano e garantiscono il rispetto delle disposizioni in tema di sicurezza individuale e collettiva sui luoghi di lavoro dei locali, delle attrezzature e del personale utilizzato nelle attività di cui al presente Accordo e, in tal senso, provvederanno autonomamente alle necessarie coperture assicurative e singolarmente daranno corso ad ogni adempimento, con tempestività, secondo le competenze e responsabilità stabilite dalle norme vigenti in materia.
8.2 Il personale dell’ISS o dell’Università che si rechi presso i centri o i laboratori di titolarità dell’altro o di altri Soggetti coinvolti nel Progetto è tenuto al rispetto dei regolamenti sanitari e di sicurezza vigenti presso la parte/soggetto ospitante e dal rispetto delle prescrizioni individuate ed enucleate nel Decreto Legislativo n. 81/2008 e successive modifiche e integrazioni.
Articolo 9 (Riservatezza)
L’ISS e l’Università si impegnano ad osservare la massima riservatezza a non divulgare né utilizzare, per alcuno scopo diverso da quello necessario se non per lo svolgimento delle attività previste, le informazioni di carattere scientifico e tecnico prodotte nell’ambito della presente Convenzione.
Articolo 10 (Pubblicazioni e risultati della ricerca)
Le pubblicazioni e le diffusioni, cui potranno dare luogo i risultati delle attività, dovranno recare l’indicazione che il lavoro è stato svolto nell’ambito della partecipazione di XXXXX.xx a XXXXX.XXXX.
Articolo 11 (Diritti di proprietà)
11.1 I Diritti di proprietà, intellettuale e industriale su brevetti e know–how, restano regolati dalla normativa di Legge vigente salvo diverse pattuizioni formulate per iscritto..
11.2 La titolarità dei Diritti di Proprietà industriale su brevetti e know-how derivanti dalle attività del Programma sarà ripartita in ragione dell’attività svolta dall’ISS e l’Universitàin forza di accordi definiti ad hoc tra le stesse, tenuto conto dell’eventuale attività svolta da terzi.
Articolo 12 (Trattamento dei dati personali)
12.1 Il trattamento dei dati dovrà avvenire legittimamente, con correttezza e trasparenza nei confronti dell'interessato.
I dati personali saranno trattati nei limiti delle finalità di cui alla presente convenzione, ovvero per altre finalità affini o simili non incompatibili con le finalità che sono state la causa della raccolta dei dati personali.
Le parti della presente convenzione assicura l'attuazione del principio della minimizzazione nell'utilizzo dei dati ossia saranno trattati quelli adeguati, pertinenti e necessari al raggiungimento delle finalità del presente accordo.
I dati saranno conservati per il tempo necessario allo scopo e/o per i casi di eventuale riuso di essi in progetti/studi/protocolli affini, simili e comunque non incompatibili con le ragioni della raccolta.
I dati personali saranno trattati garantendo secondo misure adeguate (art. 32 Reg. Ue 2016/679) di protezione sia in fase di raccolta che di utilizzo e trasmissione degli stessi.
12.2 L’Istituto Superiore di Sanità è dotato di un proprio Responsabile della Protezione dei Dati (RPD/DPO).
12.3 Ogni partecipante al progetto svolgerà le registrazioni nell’ambito del proprio
Registro delle attività di trattamento in ragione della Titolarità autonoma degli stessi.
Articolo 13 (Codice Unico di Progetto)
L’Università si impegna a comunicare all’ISS il numero di Codice Unico di Progetto (CUP) al momento della restituzione del presente atto.
Si fa presente che in mancanza di tali dati non sarà possibile procedere alla liquidazione delle richieste di pagamento emesse nell’ambito del presente accordo di collaborazione.
Articolo 14
(Legge applicabile e Foro competente)
14.1 Il presente Accordo è teso al rispetto dei principi elencati negli Statuti degli Enti coinvolti e per quanto non espressamente specificato, si applica la legge italiana.
14.2 Tutte le modifiche apportate al presente Accordo dovranno essere effettuate ed approvate per iscritto. Per tutte le controversie che dovessero insorgere in merito all’interpretazione, esecuzione, validità o efficacia del presente Accordo, le Parti procederanno per via amministrativa, dopo aver esperito e senza alcun risultato, un tentativo di bonaria composizione extragiudiziale. Nel caso in cui non si dovesse pervenire ad un accordo, sarà di competente per eventuali controversie, il Foro di Roma.
Articolo 15 (Oneri fiscali)
15.1 Il presente atto viene letto approvato e sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 15 L. 7 agosto 1990 n. 241, e sarà registrato solo in caso d'uso, a cura e spese della parte richiedente.
15.2 L’imposta di bollo è assolta in modalità virtuale ad esclusiva cura dell’Università (autorizzazione n. 95936 del 23.12.2002 dell’Agenzia delle Entrate) per un importo pari a € 112,00.
Gli oneri fiscali derivanti dalla Convenzione sono a carico dell’Università.
Articolo 16 (Allegati)
I seguenti allegati costituisco parte integrante del presente atto:
1) ALLEGATO A – XXXXX.xx – Piano di attività 2020
2) ALLEGATO B – Linee guida per la gestione e rendicontazione del “The
Italian Network of Biobanks and Biomolecular Resources (XXXXX.xx)”
Istituto Superiore di Sanità Il Direttore delle Risorse Umane ed Economiche (Dott.ssa Xxxx X. XXXXXXXXX) | Università degli Studi di Milano-Bicocca Il Pro-Rettore alla Valorizzazione della Ricerca (Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxx) |
ALLEGATO A XXXXX.xx
Piano di attività 2020
Coordinamento
• Coordinamento delle attività del Nodo attraverso incontri e teleconferenze
• Predisposizione del programma (work plan) annuale di XXXXX.xx che delinea gli obiettivi e le attività del Nodo e sua attuazione
• Attività di rappresentanza del Nodo negli eventi nazionali e internazionali funzionando da interfaccia tra il Nodo Nazionale e l’infrastruttura europea operando per allineare le attività del Nodo Nazionale con il work plan dell’infrastruttura europea.
• Coordinamento e supporto alle attività dei working groups:
• Sviluppo delle strategie e dell’implementazione delle attività del Common Services ELSI
• Monitoraggio di tutte le attività dell’infrastruttura: i working groups; le attività dei Common Services ELSI, Qualità e IT
• Collaborazione con le Regioni
• Organizzazione della giornata nazionale XXXXX.xx 2020
• Collaborazione con le società scientifiche. Collaborazione finalizzata ad ampliare la comunità di XXXXX.xx alle Società Scientifiche (SIGU, SIAPEC, AIOM, SIBIOC) per la condivisione di linee guida e buone pratiche
• Collaborazione con Assobiotec
• Implementazione del work plan BBMRI-XXXX 2020.
• Gestione del progetto pilota di biobancaggio nazionale, supportato e promosso da XXXXX.xx di campioni e dati per la ricerca su “Covid-19”
Project Management
Attività a supporto del coordinatore e del Comitato, in continuità
• Implementazione del programma (work plan) annuale di XXXXX.xx e delle attività del Nodo
• Definizione delle strategie e coordinamento delle attività di coinvolgimento delle biobanche, della loro valutazione e adesione a BBMRI-XXXX
• Monitoraggio di tutte le attività dell’infrastruttura in sinergia con il coordinatore e con il Comitato di gestione: le attività di training; i working groups; le attività dei Common Services Qualità e IT
• Aggiornamento in continuo del sito web
• Gestione comunicazioni alle biobanche e agli stakeholders
• Partecipazione all'implementazione del work plan BBMRI-XXXX 2020
• Working groups Collaborazione allo svolgimento e monitoraggio dei gruppi di lavoro 2019 che proseguiranno le attività nel 2020: WG malattie rare
(resp. Xxxxxxxxx, Xxxxxx); WG BB popolazione (resp. Donati e Bravo); WG
metabolomica (resp. Xxxxxx); WG Microbiota (resp. Paradiso, Putignani),
WG Biopsie liquide (resp. Daidone), WG ELSI accesso e sharing (resp.
Macilotti, Casati). Collaborazione allo svolgimento e monitoraggio dei gruppi di lavoro che inizieranno nel 2020, come da indicazioni della comunità XXXXX.xx. Supporto alla predisposizione della documentazione sui risultati e sui prodotti delle attività dei gruppi.
• Interazione e sviluppo di attività con le Regioni. Consolidamento delle attività di collaborazione di XXXXX.xx con le regioni già attivamente coinvolte (Campania, Xxxxxx Xxxxxxx, Liguria, Lombardia, Lazio, Molise, Puglia, Toscana e Veneto) e coinvolgimento delle altre Regioni in iniziative coordinate da XXXXX.xx in sinergia con il coordinatore e con il Comitato di gestione. Collaborazione per la nuova indagine sulle biobanche. Attivazione formale e svolgimento gruppo di lavoro con le Regioni (resp. Paradiso, Xxxxxx) con l’obiettivo di promuovere iniziative comuni XXXXX.xx - Autorità Regionali per costruire un modello condiviso di valutazione / riconoscimento
/ autorizzazione / accreditamento delle biobanche da parte delle Regioni.
• Giornata Nazionale XXXXX.xx Collaborazione all’organizzazione della
Giornata, prevista per il 17 novembre 2020.
Segretariato
• Rapporti con stakeholder ministeriali e Relazioni istituzionali e coordinamento di XXXXX.xx con le altre infrastrutture in ambito biomedico
• Gestione della convenzione
• Riunioni del comitato gestionale di XXXXXX.xx
• Attività correlate alla partecipazione nazionale a BBMRI-XXXX
• Partecipazione agli organi di Governance (AoM, SC, FC)
• Attività nazionale ed internazionale su normazione; collaborazione con gli enti nazionali per la diffusione ed implementazione delle norme applicabili al biobanking
• Buone partiche di disseminazione
• Partecipazione al gruppo Qualità BMRI-XXXX (webinar etc) e XXXXX.xx
• Promozione e co-gestione del XX-XXXXX.xx 2019 Biobanche di Popolazione;
• Organizzazione dell’evento finale XX-XXXXX.xx 2019 Biobanche di Popolazione (anche in eventuale collaborazione con altri WG)
• Contributo ISS alle altre attività di XXXXX.xx:
o Comitato di gestione
o Comitato di valutazione
o Network Biobanche di popolazione
o Working group di XXXXX.xx
Common Service Qualità
• Armonizzazione di SOPs e standardizzazione Aggiornamento e arricchimento dei Quaderni della Qualità di XXXXX.xx in collaborazione con i Common Service ELSI, IT, Training e Working groups
• Help desk qualità e sportello informativo XXXXX.xx Documentazione della
qualità supporto alle biobanche nella realizzazione della documentazione di
governance delle biobanche e nella stesura delle Procedure operative Pagine web biobanche Supporto alle biobanche per l’aggiornamento delle
pagine web in conformità con le modalità previste dalla più recente revisione della Directory di BBMRI-XXXX e per la costruzione della nuova Directory di XXXXX.xx.
• Sviluppo di criteri per accreditamento e certificazione Supporto alle
biobanche per l’implementazione delle Norme ISO sulle biobanche. Collaborazione con le reti tematiche di biobanche (Alleanza Contro il Cancro, Rete biobanche cardiovascolari IRCCS, Telethon, Rete biobanche di popolazione, …) per l’applicazione delle Norme tecniche CEN e ISO.
Collaborazione con le Regioni per la definizione dei criteri di valutazione delle biobanche.
• Audit “interni” alle biobanche Su specifica richiesta delle biobanche, site
visits con la funzione di audit interno
• Corsi, convegni, manifestazioni
• Organizzazione serie di webinar su diversi temi di interesse di biobanche e stakeholders, anche in relazione alle attività dei gruppi di lavoro, in collaborazione con aziende e società scientifiche.
• Partecipazione a incontri e convegni organizzati dalle biobanche
• Partecipazione European Biotech Week
• Partecipazione alla European Biobank Week (Sofia, 8-11 settembre 2020) e organizzazione del xxxxx di XXXXX.xx
• Corso IATA trasporto campioni biologici, nell’ambito di un incontro delle biobanche sui temi dell’accesso a campioni e dati
Common Service IT
• Sviluppare e mantenere il Portale di XXXXX.xx
• Sostenere mediante il Portale XXXXX.xx l’architettura della rete mediante i collegamenti tra biobanche nelle reti regionali e tematiche.
• Offrire servizi comuni alla rete delle Biobanche (registrazione, modulistica, documentazione on-line)
• Garantire il trasferimento delle informazioni fra il nodo Nazionale BBMRI e il in nodo Europeo BBMRI-XXXX.
• Migliorare ulteriormente la visibilità delle biobanche italiane attraverso la costruzione di una page dedicata a ciascuna biobanca sul portale del nodo nazionale.
• Adottare gli standard di BBMRI-XXXX e creare l'interfaccia per il nodo nazionale di BBMRI-IT
• Contribuire a mantenere sui server del nodo nazionale i servizi quali ad esempio: Directory e Nagotiator accessibili a tutti i colleghi europei e istallati presso i server dedicati a questo progetto.
• Sviluppare l’infrastruttura informatica per il supporto delle informazioni del Nodo Nazionale.
• Collaborazione nella realizzazione dei form adeguati per l’adesione delle
nuove richieste delle biobanche al nodo nazionale.
• Gestione degli aggiornamenti nel portale XXXXX.xx
• Partecipazione al comitato di valutazione e monitoraggio delle biobanche
sulla conformità ai requisiti per l’ammissione delle biobanche.
• Partecipazione allo sviluppo di attività rivolte a sostenere l’aggregazione dei dati utili per l’interazione con le Regioni (Liguria, Toscana, Campania, Puglia ecc.)
• Elaborazione dei moduli gestionali in collaborazione con il Project Manager in ACROBAT.
• Strutturazione delle informazioni basata sugli avanzamenti di MIABIS in linea con gli standard adottati dal BBMRI-XXXX per formattare e trasmettere i dati corretti alla Directory di BBMRI-XXXX di tutte le biobanche italiane.
• Partecipazione al sostegno delle informazioni mediante l’inserimento sul portale nazionale delle informazioni derivanti da: newsletter mensile, social media Twitter, Linkedin, Facebook, video interviste.
• Partecipazioni ai working groups tematici multidisciplinari per lo sviluppo di servizi.
• Monitoraggio dell’accesso degli utenti sul sito del nodo Italiano.
• Sviluppo sul portale del nodo italiano dell’Help Desk e dell’Information Desk.
• Implementazione delle attività del Work Plan annuale BBMRI-XXXX sul nodo Italiano.
Common Service ELSI
• Help-desk ELSI: Supporto etico e supporto giuridico:
o alle biobanche
o ai ricercatori
o alle istituzioni
• Definire modalità di accesso e tempi e modalità di riscontro
• Ethics & legal check: Supporto ai ricercatori nella verifica dei requisiti etici/legali dei progetti di ricerca basati su dati e campioni (sulla base dei requisiti previsti da Horizon 2020, Horizon Europe e BBMRI XXXX)
• Knowledge base ELSI (in collaborazione con il CS IT): sistematizzazione ed accessibilità pubblica di documenti, buona pratica, normativa, webinar, ad oggi prodotti
• WG ELSI – Accesso e sharing 2 (MM 1-4) Armonizzazione del percorso di accesso
• WG ELSI – Dall’assenso al ri-consenso e altre forme di coinvolgimento (MM 1-10). Il biobanking con i minori (e con i soggetti incapaci?)
• WG ELSI – Restituzione dei risultati/condivisione dei risultati (indagine, MM4-8; WG MM 9-12
• SEMINARI ELSI per il biobancaggio di ricerca in aree specifiche: imaging, microbiota (MM 9 - 10)
• Supporto istituzionale se e quando richiesto:
o Biobancaggio traslazionale (v. decreto attuativo Xxxxx Xxxxxxxx)
o SNE come diritto di ricerca
o Biobanking e sperimentazione clinica
XXXXX.xx - Piano finanziario 2020
XXXXX.xx budget 2020 | ||
Servizio | Descrizione | Costo/anno € |
Personale | Help Desk, Information Desk, CS IT, CS ELSI, CS Qualità, Working Groups, Comunicazione | 142.000 |
Missioni | Nazionali e Internazionali | 24.000 |
Funzionamento e altri costi funzionali al progetto | Spese organizzazione convegni, gruppi di lavoro / corsi / visite biobanche / tools /supporto al biobancaggio | 68.000 |
Funzionamento (hardware, software) | hardware, software, potenziamento | 52.000 |
Quota associative | Contributo Fee BBMRI-XXXX | 38.000 |
Spese generali | 76.000 | |
TOTALE | 400.000 | |
ISS – Segretariato e Rappresentanza AoM | ||
Servizio | Descrizione | Costo/anno € |
Quota associative | Contributo Fee BBMRI-XXXX | 38.000 |
Personale | Consulente esperto ELSI – 4 mesi/uomo | 25.000 |
Funzionamento | Funzioni del segretariato ( gestione convenzione, gestione riunioni comitato, working group, norme, materiale per comunicazione,), | 11.000 |
Funzionamento /missioni | Missioni, (Normazione nel biobanking, stage, convegni ( partecipazione / organizzazione) | 10.000 |
Funzionamento | Materiale elettronico Hardware, Software | 2.000 |
Spese generali | 20.000 | |
TOTALE | 106.000 |
Coordinamento _ Università Bicocca | ||
Servizio | Descrizione | Costo/anno € |
Personale | Supporto al Coordinatore per la gestione WGs; 6 mesi /uomo | 12000 |
Personale | Supporto al Coordinatore per Information Desk; e Help Desk 6 mesi /uomo | 12000 |
Personale | Comunicazione; 3 mesi/uomo | 6.000 |
Personale | Supporto amministrativo al Coordinatore 2 mesi/uomo | 4.000 |
Altri costi funzionali al progetto | Gestione del progetto pilota di biobanca (virtuale) nazionale “Covid- | 50.000 |
19” | ||
Funzionamento | Organizzazione riunioni, e convegni | 5.000 |
Missioni | Missioni nazionali e internazionali | 5.000 |
Spese generali | 20.000 | |
TOTALE | 114.000 |
Common Service ELSI- Università Bicocca
Servizio | Descrizione | Costo/anno € |
Personale | Legal Help Desk e WG 3mesi/uomo | 16.000 |
Spese generali | Spese generali e organizzazione WG | 4.000 |
TOTALE | 20.000 |
Project management Ospedale San Xxxxxxx | ||
Servizio | Descrizione | Costo/anno € |
Personale | Supporto al project manager 2 mesi / uomo | 6.000 |
Missioni | Missioni nazionali e internazionali | 2.000 |
Spese generali | 2.000 | |
TOTALE | 10.000 | |
Common Service Qualità- Ospedale San Xxxxxxx | ||
Servizio | Descrizione | Costo/anno € |
Personale | 1 unità di personale full time | 36.000 |
Missioni | Missioni nazionali e internazionali | 2.000 |
Funzionamento | Spese organizzazione convegni, gruppi di lavoro / corsi / visite biobanche / tools | 2.000 |
Spese generali | 10.000 | |
TOTALE | 50.000 |
Common Service IT _ Istituto Tecnologie Biomediche CNR* | ||
Servizio | Descrizione | Costo/anno € |
Personale | Sviluppo e amministrazione del portale, catalogo: 2 unità di personale IT full time | 25.000 |
Funzionamento | Hardware potenziamento, software | 50.000 |
Missioni | Missioni nazionali e internazionali | 5.000 |
Spese generali | 20.000 | |
TOTALE | 100.000 | |
* Il contributo alla U.O. del CNR verrà direttamente gestito dal CNR e non dall’ISS.
ALLEGATO B
Linee guida per la gestione e rendicontazione del Progetto: “The Italian
Network of Biobanks and Biomolecular Resources (BBMRI-it)” PREMESSA
Le presenti Linee Guida intendono costituire uno strumento d’indirizzo per la gestione progettuale e la corretta compilazione delle tabelle di rendicontazione dei costi sostenuti durante lo svolgimento delle attività di ricerca svolte dall’Università di Milano Bicocca nell’ambito della presente convenzione.
CRITERI GENERALI DI GESTIONE
Modalità di erogazione del contributo
Le quote di finanziamento verranno erogate all’Università in ragione del piano finanziario indicato nella convenzione e della erogazione del contributo da parte del MIUR in favore del CNR.
Rimodulazioni progettuali
Fermo restando il conseguimento degli obiettivi progettuali, eventuali rimodulazioni
economiche di progetto nel limite del 10% della singola voce di xxxxx, dovranno
essere unicamente e tempestivamente comunicate dal Responsabile di progetto
all’ISS.
Le rimodulazioni eccedenti la soglia del 10% della singola voce di spesa dovranno essere adeguatamente motivate e sottoposte all’ISS, per la successiva autorizzazione del CNR.
Eventuali rimodulazioni scientifiche di progetto dovranno essere presentate all’ ISS corredate di relazione illustrativa per la successiva autorizzazione del CNR.
CRITERI GENERALI DI RENDICONTAZIONE
Il processo di monitoraggio e rendicontazione
ISS convocherà semestralmente il Responsabile di progetto al fine di monitorare lo stato di avanzamento delle attività progettuali.
A tale fine, il Responsabile di progetto dell’Università dovrà produrre una sintetica relazione sullo stato di avanzamento delle attività e delle spese sostenute, evidenziando brevemente i risultati conseguiti e gli eventuali scostamenti rispetto al progetto approvato.
La rendicontazione tecnico-scientifica delle attività svolte e la rendicontazione economica dovrà essere redatta secondo le tempistiche indicate nell’Accordo e secondo le istruzioni contenute nelle presenti Linee Guida e presentata all’ISS, (utilizzando eventuali format predisposti dal MIUR) per il successivo inoltro al CNR. Impegni
I costi dovranno derivare da atti giuridicamente vincolanti (contratti, lettere di incarico, ecc.) da cui risulti chiaramente l’oggetto della prestazione o fornitura, il suo importo, la sua pertinenza al progetto.
Criterio di cassa
In linea generale i costi saranno riconosciuti solo se effettivamente sostenuti dall’Ente/Istituto/Società/ecc. cui afferisce l’unità finanziata. Varrà cioè per essi il criterio di “cassa”, con le sole eccezioni degli oneri differiti per il personale. Le fatture e gli altri titoli di spesa di cui non si dia dimostrazione inequivoca dell’avvenuto pagamento alla presentazione del rendiconto contabile saranno escluse dai costi ammissibili.
Vigenza temporale dei progetti
Saranno riconosciuti solo costi attinenti allo svolgimento delle attività espressamente indicate nel progetto e sostenute nel periodo di vigenza dello stesso (31.05.2020 – 30.05.2021).
I.V.A.
I costi riguardanti le diverse tipologie di spesa dovranno considerarsi al netto di I.V.A. nel caso in cui tale imposta risulti trasferibile in sede di presentazione della dichiarazione periodica.
Dovranno considerarsi invece comprensivi di I.V.A. nel caso in cui tale imposta non sia trasferibile (è questo, ad esempio, il caso delle Università statali, degli Enti pubblici di Ricerca, delle Istituzioni ospedaliere e di tutti gli altri soggetti pubblici).
Dichiarazioni
Al fine dell’accettazione, inoltre, ogni rendicontazione dovrà contenere un’apposita dichiarazione, rilasciata dal rappresentante legale (o suo delegato) dell’istituzione beneficiaria del contributo, attestante:
• che nello svolgimento delle attività di progetto sono state rispettate tutte
le norme di legge e regolamentari vigenti;
• che per le spese rendicontate, tutte effettivamente sostenute, non sono stati ottenuti o richiesti ulteriori rimborsi e/o contributi.
Documentazione
Tutta la documentazione tecnica, scientifica e contabile (fatture, ricevute, giustificativi di spesa, eccetera) a supporto delle rendicontazioni dovrà essere conservata in originale dall’Università per tutta la durata della realizzazione del progetto e per i cinque anni successivi alla chiusura del progetto.
CRITERI RELATIVI ALLE SINGOLE VOCI DI SPESA
Personale
Questa voce comprende il personale dipendente, sia a tempo indeterminato che a
tempo determinato, in organico dell’Università.
Il costo relativo al personale dipendente (a tempo indeterminato e a tempo
determinato) è definito, per ogni persona impiegata nel progetto, in base alle ore
lavorate, valorizzate attraverso le tabelle standard di costo orario.
Spese generali
L’importo della voce in oggetto è calcolato forfettariamente nella misura del 20% del costo totale del progetto.
Spese per il funzionamento dell'Infrastruttura di ricerca
Questa voce comprende le spese per Servizi di supporto all’Animal facility quali: Assistenza Tecnica, Manutenzioni, Smaltimento Rifiuti speciali, costi energetici di funzionamento, pulizia e sanificazione degli ambienti, Disinfestazione.
Consulenze scientifiche
Questa voce comprende le spese per prestazioni a carattere scientifico rese da persone fisiche o da qualificati soggetti con personalità giuridica privati o pubblici, e inerenti le attività progettuali.
Dovrà essere riportata la denominazione del soggetto erogatore della prestazione, l’attività svolta nel progetto, il numero e la data della fattura e la data di pagamento della fattura.
Altre prestazioni di terzi
Questa voce comprende le spese per prestazioni di servizi di tipo non scientifico, e legate comunque alle finalità del progetto, rese da persone fisiche o da soggetti aventi personalità giuridica.
Dovrà essere riportata la denominazione del soggetto erogatore della prestazione, l’attività svolta nel progetto, il numero e la data della fattura e la data di pagamento della fattura.
Altri costi funzionali al progetto
Questa voce comprende le spese per l’acquisto di materiale durevole, materie prime, componenti, semilavorati, materiali di consumo specifico.
Dovrà essere riportata una descrizione del bene acquistato, il numero e la data della fattura e la data di pagamento della fattura.