Contract
Capitolato speciale per l’affidamento della fornitura “in service”, di materiali di consumo e attrezzature per la struttura complessa di Emodinamica.
INDICE
Art. 2 Durata del contratto 2
Art. 4 Apparecchiature da installare, fornitura del relativo materiale di consumo 6
Art. 5 Tipologie e quantità presunta degli esami 7
Art. 6 Qualità dei prodotti forniti 7
Art. 7 Oneri a carico del fornitore 8
Art. 8 Oneri a carico del committente 9
Art. 9 Criteri di aggiudicazione 9
Art. 11 Manutenzione ed assistenza tecnica 14
Art. 12 Collaudo attrezzature 14
Art. 13 Aggiornamento tecnologico 14
Art. 14 – Raggruppamenti di imprese 15
Art. 16 – Sopralluogo obbligatorio 15
Art. 17 Modalità di fatturazione e pagamenti 16
Art. 18 Deposito cauzionale provvisorio e definitivo 16
Art. 19 Controlli qualità – contestazione e penali 18
Art. 20 Responsabilità del fornitore – oneri per la sicurezza 18
Art. 21 Risoluzione anticipata del contratto 18
Art. 23 Contratto ed oneri 20
Art. 26 Trattamento dei dati personali 20
PROCEDURA | Aperta |
CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE | Offerta economicamente più vantaggiosa |
IMPORTO QUINQUENNIO A BASE D’ASTA | € 9.750.000,00= (€ novemilionisettecentocinquanta) IVA esclusa |
DURATA | 5 anni (+ eventuale rinnovo per 3 anni) |
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO | Xxxxxxxxxx Xxxx |
RIFERIMENTI TECNICI |
Art. 1 Oggetto del contratto
Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura “in service” di dispositivi medici monouso, materiale di consumo, attrezzature e manutenzioni per la unità operativa di Emodinamica dell’Azienda ospedaliera X.Xxxxxx di Cagliari per un periodo di anni cinque, con opzione di proroga per altri tre, secondo le caratteristiche e quantità specificate negli allegati.
La fornitura in service è comprensiva del servizio di gestione del magazzino dei materiali secondo le quantità in fabbisogno, incluso l’onere dell’approvvigionamento e della verifica della scadenza dei prodotti.
L’Azienda si riserva inoltre la facoltà di modificare o rescindere il contratto qualora, dietro segnalazione dell'organo tecnico, vi siano variazioni connesse ad innovazioni di tipo tecnologico e/o progressi nella ricerca, tali da motivare in maniera fondata e comunque verificabile dietro esplicita richiesta, una rettifica del patto tra le parti.
I prodotti oggetto della presente procedura aperta dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene alle autorizzazioni, alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio.
Nel caso di sopravvenuta stipulazione di nuovi contratti dei beni o servizi oggetto della gara a condizioni più vantaggiose, sulla base di aggiudicazioni di gare centralizzate disposte dalla Regione Sardegna e dalla Consip, l’Azienda può richiedere la risoluzione del contratto, salvo che, ad avvenuta aggiudicazione, la Ditta aggiudicataria non offra di adeguare in misura corrispondente l’offerta.
Art. 2 Durata del contratto
Il contratto ha la durata di 60 mesi (sessanta) dalla data del collaudo delle apparecchiature, successivamente all’aggiudicazione.
I prezzi di aggiudicazione si intendono fissi per tutta la durata del quinquennio contrattuale previsto, fatta salva, dopo il terzo anno contrattuale, la possibilità di revisione periodica (indicativamente annuale) ai sensi della normativa vigente. Nei prezzi unitari della merce è sempre compreso il costo del trasporto, dell’imballaggio, che dovrà essere curato in modo da garantire la merce da deterioramenti durante il trasporto stesso, e di ogni altro onere accessorio, con esclusione dell’iva.
Alla scadenza del quinquennio contrattuale, l’Azienda Ospedaliera si riserva di concordare esplicitamente, con la ditta aggiudicataria, eventuali ulteriori proroghe comunque fino ad un massimo complessivo di altri tre anni.
Alla scadenza del periodo quinquennale, le apparecchiature e le attrezzature fornite con il ‘service’ diventeranno a tutti gli effetti di proprietà dell’Azienda Ospedaliera a costo zero.
Art. 3. Documentazione da presentare
Per partecipare alla gara le Ditte, in possesso dei requisiti previsti dalla vigente normativa e dal bando di gara, dovranno presentare:
BUSTA N. 1 contenente la seguente documentazione:
X. Xxxxxxx di ammissione alla gara ed autocertificazione (ai sensi del D.P.R. n. 445/2000) come da fac simile allegata al presente Capitolato, compilata in ogni sua parte, accompagnata dalla fotocopia di un documento di identità del legale rappresentante sottoscrittore del modulo;
B. Adeguata garanzia provvisoria pari all’1%, ai sensi dell’art. 54 della L.R. n. 5/07 dell’importo complessivo stimato sotto forma di cauzione o fidejussione a scelta dell’offerente ridotta del 50% nei casi previsti nell’art. 75 comma 7 del D.lgs.n.163/06. Detta garanzia deve avere una validità minima di 180 gg. dalla presentazione dell’offerta e deve essere rinnovata automaticamente per tutta la durata della gara.
Importo presunto, comprensivo dell’ eventuale proroga per altri tre anni, euro 15.600.000,00= iva esclusa.
cauzione provvisoria pari a euro 156.000,00=
C. Impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fidejussoria definitiva per l’esecuzione del contratto, ai sensi della Legge Regionale n. 5/07.
D. Ricevuta versamento cig .
E. Dichiarazione importo fatturato per forniture analoghe alla presente gara di “service” , realizzato esclusivamente presso Presidi Ospedalieri pubblici nel triennio 2004 – 2005 – 2006, il cui valore complessivo non potrà essere inferiore ad euro 5.850.000,00.
F. Dichiarazione in cui si elencano le principali forniture effettuate negli ultimi tre anni 2004
– 2005 – 2006, con l’indicazione degli importi, delle date e dei destinatari, pubblici o privati.
G. Documentazione tecnica:
1. schede tecniche illustrative in lingua italiana inclusive di tutte le informazioni tecniche necessarie alla valutazione dei prodotti;
2. esatta descrizione dei prodotti ed attrezzature offerti, codice del prodotto, nome della ditta produttrice e del paese d’origine, tipo di confezione proposta e numero dei pezzi per confezione per i prodotti importati nella comunità per la distribuzione, l’etichettatura o l’imballaggio oppure le istruzioni per l’uso;
3. le condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione;
4. il periodo di sperimentazione adottato prima dell’introduzione sul mercato, la data di introduzione sul mercato e quella di introduzione sul mercato italiano
5. l’aderenza a norme nazionali e internazionali che ne definiscono qualità, specificità, sensibilità e sicurezza sia per l’operatore che per il paziente;
6. dichiarazione attestante l’assenza o presenza di lattice
7. dichiarazione di eventuale distribuzione esclusiva di quanto offerto;
8. il possesso di certificazioni di rispondenza alla Direttiva CEE 93/42
9. certificazioni ISO per quanto concerne la produzione e copie certificazioni del possesso del marchio CE secondo quanto previsto dal D. Lgs. 46/97;
10. compilazione in ogni sua parte, da parte del legale rappresentate della ditta , delle
schede tecniche riassuntive, di ogni prodotto offerto;
11. ogni altra informazione ritenuta utile per la valutazione complessiva dell’offerta presentata.
Alla documentazione va allegata una dichiarazione unica in cui si attesti:
a) l’obbligo all’osservanza delle norme contenute nel presente capitolato e nell’offerta, precisando che i prezzi devono intendersi:
▪ remunerativi e quantificati in base a calcoli di propria convenienza ed a proprio completo rischio;
▪ onnicomprensivi di tutto quanto necessario alla compiuta esecuzione della fornitura, in relazione a quanto richiesto nel presente Capitolato speciale ed allegati;
▪ fissi per tutta la durata del periodo contrattuale, fatte salve le condizioni di cui all’art. 2 del presente capitolato;
b) l’impegno ad eseguire il contratto secondo le disposizioni vigenti in tema di sicurezza, antinfortunistica, lavoro, oltre a quanto specificatamente previsto in merito agli aspetti retributivi e fiscali;
c) la disponibilità a costituire il deposito cauzionale definitivo, che sarà infruttifero, secondo quanto previsto dal presente Capitolato speciale;
d) la disponibilità a sostituire i prodotti assoggettati a scadenze con partite a validità differita;
e) se produttrice e/o rivenditrice e/o esclusivista dei prodotti proposti. In quest’ultimo caso dovrà essere allegata all’offerta lettera della ditta produttrice che certifica tale condizione o dichiarazione sostitutiva di uguale contenuto sottoscritta dal firmatario dell’offerta;
f) dovranno essere restituite unitamente alla documentazione le schede tecniche, allegate
al presente capitolato, debitamente compilate per ogni singola voce offerta;
g) l’impegno ad acquistare i prodotti dall’Azienda giacenti alla data di sottoscrizione del contratto di cui all’art. 5 del presente capitolato.
In ordine alla partecipazione di raggruppamenti di imprese, la documentazione da allegare dovrà essere distinta e completa per ciascuno dei partecipanti.
BUSTA N. 2 debitamente sigillata con ceralacca o qualunque altro strumento idoneo a non permetterne la manomissione senza lasciare traccia e controfirmata sui lembi di chiusura e nella quale non dovranno essere inseriti altri documenti. All’esterno della busta in questione dovrà essere apposta la dicitura: “OFFERTA ECONOMICA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI MATERIALI DI CONSUMO ED ATTREZZATURE PER LA STRUTTURA COMPLESSA DI EMODINAMICA DELL’AZIENDA OSPEDALIERA “X. XXXXXX”.
L'offerta economica dovrà essere redatta secondo il facsimile allegato C e contenere (espressi in cifre ed in lettere) tutti i prezzi ivi richiesti.
L’offerta dovrà riportare i prezzi omnicomprensivi annui, unitari e scomposti, offerti per singolo intervento/procedura prevista dall’allegato A) al netto dell’iva nonché il prezzo omnicomprensivo quinquennale per tutti gli esami per i quantitativi presunti indicati dal capitolato speciale.
Il preventivo di spesa, inoltre, dovrà indicare una validità minima di 180 giorni ai sensi dell’art. 15 comma 5 della L.R.5/07 ed art. 11 comma 6 del D.Lgs. n. 163/00.00.00.
Saranno ritenute nulle le offerte condizionate, contenenti riserve, o espresse in modo indeterminato così che non sia possibile desumere con certezza la volontà dell’offerente.
L’importo contrattuale annuo a base d’asta della presente fornitura è di € 1.950.000,00= (unmilionenovecentomila) IVA esclusa.
BUSTA N. 3 debitamente sigillata con ceralacca o qualunque altro strumento idoneo a non permetterne la manomissione senza lasciare traccia e controfirmata sui lembi di chiusura e nella quale non dovranno essere inseriti altri documenti. All’esterno della busta in questione dovrà essere apposta la dicitura: “Giustificazioni offerta anomala” FORNITURA IN SERVICE DI
MATERIALI DI CONSUMO ED ATTREZZATURE PER LA STRUTTURA COMPLESSA DI EMODINAMICA DELL’AZIENDA OSPEDALIERA “X. XXXXXX”.
Le 3 buste succitate dovranno essere racchiuse in un piego debitamente sigillato con ceralacca o qualunque altro strumento idoneo a non permetterne la manomissione e controfirmato sui lembi di chiusura sul quale, infine, dovrà essere apposta la seguente dicitura: “PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI MATERIALI DI CONSUMO ED ATTREZZATURE PER LA STRUTTURA COMPLESSA DI EMODINAMICA DELL’AZIENDA OSPEDALIERA “X. XXXXXX”, - ANNI CINQUE CON OPZIONE DI PROROGA PER ALTRI TRE ANNI”, specificando
chiaramente l’esatta denominazione e sede della Ditta mittente.
Art. 4 Apparecchiature da installare, fornitura del relativo materiale di consumo
La ditta aggiudicataria dovrà assicurare quanto segue:
A) la fornitura di tutto quanto necessario per effettuare e supportare l’attività nell’esecuzione delle seguenti procedure: coronarografie, cateterismi destri e angioplastiche coronariche, come descritte nell’allegato A, con la fornitura, il montaggio, la posa in opera, il collaudo, la gestione tecnica e l’aggiornamento tecnologico delle apparecchiature ed attrezzature comprese nell’allegato B;
B) fornitura di materiali monouso necessari all’espletamento delle procedure cliniche, indicati
nell’allegato A, esclusi farmaci e mezzi di contrasto;
C) lo smontaggio, il ritiro e lo smaltimento delle apparecchiature dichiarate non idonee installate nella Struttura complessa di emodinamica;
D) la manutenzione “full risk” per tutto il periodo contrattuale di tutte le apparecchiature esistenti in reparto e di quelle di nuova installazione e quant’altro necessario per il loro funzionamento ottimale;
E) l’istruzione e l’aggiornamento del personale medico ed infermieristico sulle corrette metodologie di utilizzo dei materiali e delle apparecchiature fornite dall’aggiudicatario e su nuove metodiche cliniche. Tale aggiornamento deve prevedere anche la partecipazione a convegni nazionali e internazionali del personale preposto. Il personale medico deve poter partecipare ad almeno due convegni all’anno, che verranno stabiliti all’inizio di ogni anno dal Direttore della Struttura interessata;
F) la predisposizione di un software per la gestione informatizzata della struttura, che dovrà comprendere un programma per la gestione dei materiali in uso presso tutta la struttura complessa di Emodinamica che garantisca la rintracciabilità dei prodotti utilizzati sui singoli pazienti;
G) la messa a disposizione di personale tecnico specializzato per l’installazione, l’istruzione iniziale e l’aggiornamento periodico trimestrale del personale e del mantenimento del buon funzionamento dei software installati;
H) la creazione di un apposito magazzino dei prodotti monouso presso i locali messi a
disposizione dall’Azienda Ospedaliera, ubicato presso il reparto interessato, gestito da personale dell’aggiudicataria, che dovrà garantire le scorte minime dei prodotti necessari al regolare svolgimento delle procedure cliniche, siano esse programmate che in urgenza. Tali scorte minime dovranno essere concordate per quantità e qualità dei prodotti con il Responsabile della struttura interessata.
Art. 5 Tipologie e quantità presunta degli esami
I presunti carichi di lavoro annuali, suddivisi per singole tipologie, sui quali dovrà essere dimensionata l’offerta, sono quelli riportati in dettaglio nell’allegato A.
Alla fine di ogni anno contrattuale, si procederà alla verifica dell’attività svolta e si procederà ai conguagli nel modo indicato nel successivo articolo 17.
La ditta aggiudicataria dovrà acquistare dall’Azienda i materiali specialistici (dispositivi medico chirurgici) giacenti alla data di sottoscrizione del contratto nel magazzino della Struttura complessa di emodinamica in cui si svolgerà l’attività di ‘service’.
I prodotti saranno valorizzati in base ai prezzi medi di acquisto (comprensivi di IVA).
Si precisa che alla data di indizione della gara l’importo ammonta ad € 190.522,54=IVA esclusa.
Di tale materiale, previo inventario fisico, sarà redatto in contraddittorio apposito verbale di consegna. I materiali in scadenza di durata inferiore a tre mesi, saranno esentati dall’acquisto.
Il pagamento verrà effettuato dalla ditta aggiudicataria mediante nota di accredito, di valore costante, da dedursi dalle singole fatture mensili emesse dall’aggiudicataria nel primo anno contrattuale.
Art. 6 Qualità dei prodotti forniti
A) Dispositivi medici. Tutti i dispositivi medici devono essere in possesso di marchio CE. Le forniture dovranno essere conformi alle norme nazionali ed alle normative CE vigenti all’atto della consegna, anche se emanate successivamente alla presentazione dell’offerta.
B) Apparecchiature. Tutte le apparecchiature devono essere in possesso di marchio CE e
rispondere alle norme di sicurezza vigenti, in particolare alle norme CEI ad esse applicabili. Sicurezza meccanica: i sistemi motorizzati dovranno possedere tutti i dispositivi di sicurezza per evitare danni ai pazienti, operatori ed alle stesse attrezzature.
Insensibilità ai problemi di continuità in rete: in particolare, le apparecchiature computerizzate per la registrazione delle immagini non devono deteriorarsi o perdere le proprie caratteristiche di affidabilità e sicurezza in caso di mancanza di alimentazione di rete (o altra alimentazione) per guasti x xxxxx out, oppure in presenza di disturbi di linea (picchi, radiofrequenza, ampie variazioni di tensione) con particolare riferimento all’uso contemporaneo nel Reparto di altre apparecchiature o di impianti di condizionamento dell’aria.
C) Sistemi informatici. Devono essere rispettate le norme e le leggi vigenti
D) Arredi. Tutti gli arredi forniti devono essere in materiale ignifugo, lavabili e sanitizzabili.
Art. 7 Oneri a carico del fornitore
Oltre a quanto descritto dai precedenti articoli, il fornitore dovrà:
consegnare le apparecchiature richieste nel presente Capitolato Speciale procedendo al trasporto nei locali adibiti ed al montaggio delle stesse nei locali designati;
provvedere allo smontaggio, ritiro e smaltimento delle apparecchiature non idonee installate presso la struttura;
assicurare la completa funzionalità delle apparecchiature, tanto di quelle di nuova installazione quanto di quelle preesistenti, restando a carico del fornitore la manutenzione ordinaria e straordinaria, incluse le prove di sicurezza elettrica periodiche previste dalla vigente normativa CEI 62-5, nonchè le prove per garantirne il corretto funzionamento;
garantire la copertura assicurativa per un massimale di € 5.000.000,00 per eventuali danni procurati ai pazienti, ai dipendenti e alle strutture dell’Azienda a causa del malfunzionamento delle apparecchiature o per imperizia del proprio personale;
assicurare le apparecchiature contro l’incendio o comunque la perdita degli stessi;
fornire i dispositivi medici per l’effettuazione delle procedure descritte nel presente capitolato; resterà a carico del fornitore la gestione del magazzino del laboratorio di emodinamica, ubicato presso i locali della Farmacia ospedaliera, e conseguentemente l’onere dell’approvvigionamento e la verifica delle scadenze dei presidi. Tutto il materiale necessario, individuato per procedura, verrà ordinato dal servizio di emodinamica direttamente all’aggiudicatario e per conoscenza alla farmacia, sulla base delle esigenze funzionali e della ricomposizione delle scorte. Il materiale corrispondente verrà consegnato direttamente in farmacia per le conseguenti verifiche;
fornire gli arredi e quanto indicato con la finalità della razionalizzazione degli spazi;
tutto quant’altro non espressamente indicato nell’articolo oneri a carico del committente.
Tutti gli elenchi di materiali sono soggetti a revisione ed aggiornamento periodico allo scopo di adattarli alle innovazioni ed ai miglioramenti tecnici ed alla disponibilità del mercato. La ditta è
tenuta altresì qualora siano messi in commercio uno o più dispositivi medici qualitativamente migliori rispetto a quelli analoghi proposti, previa valutazione dell’Azienda Ospedaliera, a fornirli alle medesime condizioni offerte in sede della presente gara.
La gamma dei materiali di consumo per tutti i settori e le tipologie di procedure deve essere la più ampia possibile e la scelta del prodotto sarà esclusiva scelta del responsabile della struttura ospedaliera interessata. A tale scopo la ditta dovrà fornire un elenco delle società, il relativo catalogo dei prodotti disponibili e le eventuali dichiarazioni di esclusiva rilasciate specificatamente dai produttori/distributori nazionali.
La ditta dovrà rendersi disponibile a fornire prodotti singoli in misure dimensionali da definire con gli operatori.
Gli eventuali materiali speciali di utilizzo saltuario verranno richiesti di volta in volta e l’Azienda Ospedaliera si riserva il diritto di acquisto di questo particolare materiale da altro fornitore qualora più conveniente economicamente.
Art. 8 Oneri a carico del committente
L’Azienda Ospedaliera si impegna a:
1. mettere a disposizione, in condizioni ambientali idonee, i locali/gli spazi necessari per l'esecuzione del “service” (magazzini per lo stoccaggio dei materiali, spazi per l'installazione di postazioni informatiche) unitamente alle utenze elettriche necessarie
2. fornire le linee per i collegamenti telefonici ad alta velocità necessari per lo scambio dei dati e le comunicazioni inerenti al “service” tra la Ditta aggiudicataria ed il personale in forza presso il reparto e per la manutenzione remota dei sistemi informatici.
3. permettere l'accesso alla mensa aziendale del personale della Ditta aggiudicataria, con onere a carico di quest'ultima del costo medio del pasto;
4. assicurare la pulizia ordinaria dei locali di cui sopra e provvedere al ritiro dei rifiuti.
Art. 9 Criteri di aggiudicazione
La fornitura sarà assegnata ai sensi di quanto previsto dall’art.18 comma 1 lettera c della
L.R. 5/07 ed dall’Art. 83 comma 1 del D.lgs n.163 del 12.04.2006, in attuazione alle direttive 2004/17/CE e 2002/18/CE, le L.L.R.R. 10/97, 10/2006 nonchè dei capitolati speciale, con il rispetto della restante normativa in materia di contabilità dello stato in quanto applicabile, a favore
dell’offerta economicamente più vantaggiosa, con valutazione dei seguenti parametri:
a) Qualità punteggio massimo 50
b) Xxxxxx punteggio massimo 50 osservando la seguente procedura:
a) Qualità: | ||
Saranno presi in considerazione i seguenti elementi: | ||
Punteggio massimo | punti 50 | |
così suddivisi | ||
dispositivi medicochirurgici | massimo punteggio: | punti 20 |
• Qualità dei prodotti facenti parte del kit di allestimento del tavolo (inclusi camici e altro materiale in TNT) • Ampiezza e qualità della gamma dei prodotti proposti con differenti marche disponibili per ogni prodotto offerto • Specifiche dichiarazioni dei fornitori di esclusiva per questa gara • Tempi di consegna per il ripristino delle scorte del materiale di consumo | ||
apparecchiature massimo punteggio: punti 10
• Caratteristiche tecnico-funzionali
• Periodicità della manutenzione ordinaria e celerità intervento manutentivo straordinario
• Rispondenza alle esigenze del Reparto
progetto (organizzativo e della realizzazione) massimo punteggio: punti 10
• Programma organizzativo del Laboratorio e del tipo di gestione che si intenderà attuare
• Autorizzazioni e certificazioni relative all’attività di “service”
• Qualità, affidabilità, esperienza del software presentato (gestione e rintracciabilità prodotti)
• Aggiornamento del personale medico e paramedico sulle corrette metodologie di utilizzo dei materiali ed apparec- chiature
eventuali esperienze analoghe di ‘service’, massimo punteggio: p. 5
fatturato, eccedente quello stabilito quale requisito economico, max punteggio: p. 5 verrà attribuito un punto per ogni € 5.500.000,00 di fatturato, realizzato
in servizi analoghi esclusivamente presso presidi ospedalieri pubblici.
b) Prezzo:
alla Ditta, tra quelle ammesse, che avrà presentato in sede di offerta il prezzo complessivo finale quinquennale più basso verranno attribuiti 50 punti; alle altre ditte punteggi inversamente proporzionali secondo la seguente formula:
A : B = X : C dove
A) indica il massimo punteggio previsto per il prezzo;
B) indica il prezzo diverso dal più basso, al quale si intende attribuire il punteggio;
X) indica il punteggio risultante che deve essere attribuito al prezzo B;
C) indica il prezzo più basso.
La aggiudicazione scaturirà dalla somma del punteggio conseguito nei due elementi parametrici, e che risulterà il più economicamente vantaggioso.
Il punteggio relativo alla qualità dell’intera offerta verrà assegnato – con giudizio insindacabile – da un’apposita Commissione Tecnica, istituita dall’Azienda Ospedaliera sulla base degli elementi
tecnici desumibili dalla documentazione trasmessa con il plico “Documentazione tecnica” e dell’eventuale campionatura che la Commissione ritenesse opportuno richiedere ai concorrenti.
Si precisa che il punteggio qualità verrà attribuito dalla citata Commissione Tecnica (in seduta riservata). Di tali operazioni, e dei punteggi attribuiti, verrà redatto apposito verbale.
Poiché l’aggiudicazione avviene in base all’offerta economicamente più vantaggiosa, tutti gli elementi di giudizio qualitativo forniti dalla Ditta aggiudicataria, unitamente al prezzo, costituiscono obbligo contrattuale.
In caso di offerte uguali (stesso punteggio finale) si procederà richiedendo agli interessati un’offerta economica migliorativa. Se nessuna delle ditte interpellate intende migliorare l’offerta già fatta, l’aggiudicazione avrà luogo a mezzo di sorteggio.
La gara è dichiarata deserta con verbale della Commissione, qualora non sia stata presentata alcuna offerta valida a tutti gli effetti, o quando la Commissione accerti e verbalizzi che le offerte pervenute risultino non congrue.
In caso di mancanza di offerte od in presenza di offerte non valide, la gara sarà dichiarata deserta e l’Azienda Ospedaliera potrà procedere successivamente all’aggiudicazione a mezzo di procedura negoziata.
Per la Ditta aggiudicataria l’offerta deve intendersi immediatamente vincolante, mentre per l’Azienda Ospedaliera l’impegno scaturisce a seguito dell’avvenuto controllo, con esito positivo, della deliberazione d’aggiudicazione adottata dal Direttore Generale, da parte degli organi preposti, nonché ad avvenuto accertamento dei requisiti richiesti, delle dichiarazioni sottoscritte e dell’ inesistenza di cause ostative ai sensi della vigente legislazione antimafia.
Nulla spetterà alle Ditte concorrenti a titolo di compenso per qualsiasi spesa ed onere da esse sostenute per la partecipazione alla gara.
Al fine di consentire all’Azienda Ospedaliera una adeguata valutazione dei suddetti elementi, le Ditte concorrenti dovranno fornire la seguente documentazione tecnica così costituita:
A) schede tecniche di tutto il materiale proposto (dispositivi medici) con l’indicazione della marca e del modello e certificazione CE, e le dichiarazioni dei produttori/distributori sul territorio italiano che attestano la disponibilità a fornire ai singoli partecipanti i propri materiali per questa gara;
B) relazione esplicativa del software proposto e dell’implementazione del sistema pacs in uso presso il servizio radiologico del presidio;
C) relazione (o scheda) sull’assistenza operativa, sulla manutenzione e sul servizio successivo all’installazione; sia per il sistema HW che per i SW applicativi, nonchè per le apparecchiature elettromedicali tanto di quelle di nuova introduzione quanto di quelle preesistenti. Si richiede di dettagliare le caratteristiche in termini di modalità e di tempi con cui la ditta intende prestare servizio di assistenza e manutenzione. In particolare si richiede di indicare: modalità del servizio, sede del servizio, organico e personale, helpdesk telefonico, teleassistenza, servizio e- mail di supporto, servizio di mailing list, ecc.
D) relazione tecnicogestionale nella quale venga chiaramente espresso come si intenderà gestire l’organizzazione del service nel Laboratorio di Emodinamica, intesa come movimentazione e reintegro dei prodotti utilizzati, in particolare per quanto concerne le capacità tecnico-organizzative dell’azienda partecipante alla gara, la soluzione dei problemi gestionali in urgenza, il tipo di supporto che verrà prestato in termini di risorse umane;
E) relazione circa la propria organizzazione tecnica e logistica aziendale, riportante le specifiche autorizzazioni e certificazioni di qualità possedute.
Le risultanze delle valutazioni tecniche saranno rese note nella seduta pubblica di aggiudicazione, prima dell’apertura delle buste contenenti l’offerta economica.
Saranno ammesse proposte alternative di apparecchiature e materiali di consumo, ma non offerte economiche alternative.
Campionatura
Ai fini di una più completa valutazione ed attribuzione dei punteggi tecnici, la Commissione Tecnica preposta alla valutazione potrà, a suo insindacabile giudizio, richiedere idonea campionatura - a titolo gratuito - di alcuni o tutti i materiali di consumo offerti da ciascuna impresa partecipante e potrà chiedere di poter visionare le apparecchiature proposte.
La Commissione medesima potrà convocare, per eventuali chiarimenti, le Ditte concorrenti o chiedere elementi integrativi/chiarimenti sui documenti presentati.
Art. 10. Esclusione dalla gara
Per un’ampia esplicazione del principio di concorrenza, si procederà all’esclusione di un concorrente solo qualora si colga l’esistenza di offerte incomplete, condizionate, volutamente equivoche e irregolari.
Si fa comunque luogo all’esclusione dalla gara nel caso che:
a) Il plico contenente l’offerta economica e la documentazione non risulti compilata nei modi o non pervenga nei termini prescritti;
b) L’offerta economica non sia contenuta nell’apposita busta interna debitamente sigillata con ceralacca o qualunque altro strumento idoneo a non permetterne la manomissione senza lasciare traccia e controfirmata nei lembi di chiusura;
c) Xxxxxx o risulti irregolare o incompleto alcuno dei documenti richiesti;
Art. 11 Manutenzione ed assistenza tecnica
La Ditta appaltatrice dovrà provvedere alla manutenzione ordinaria e straordinaria (full risk) delle apparecchiature fornite alla struttura complessa di emodinamica ed alle apparecchiature installate nella stessa struttura di proprietà dell’Azienda.
Resta inteso che tutti gli interventi sia di ordinaria che di straordinaria manutenzione devono essere eseguiti sotto la diretta responsabilità della Ditta appaltatrice, con l’impiego di personale specializzato e nel rispetto delle norme vigenti in materia di sicurezza. Saranno a carico della Ditta appaltatrice tutte le prove e i collaudi periodici previsti dalle normative vigenti compresa l’acquisizione di tutta la conseguente certificazione. La Ditta appaltatrice dovrà tenere un registro delle manutenzioni e di tutti i lavori eseguiti, riportandovi le modifiche eseguite.
Gli interventi di manutenzione ordinaria potranno essere eseguiti con una tempistica a discrezione della Ditta appaltatrice nel rispetto delle normative in vigore, mentre gli interventi di manutenzione straordinaria dovranno essere preventivamente segnalati alla Stazione Appaltante.
Art. 12 Collaudo attrezzature
Il collaudo di funzionamento in uso clinico dell’attrezzatura verrà effettuato in contraddittorio con la Ditta dopo aver positivamente effettuato il collaudo tecnico con l’ingegneria clinica ed eventualmente il fisico esperto qualificato.
Art. 13 Aggiornamento tecnologico
In qualunque momento, durante la durata del rapporto contrattuale, le parti possono concordare la sostituzione delle apparecchiature in uso con strumentazioni più aggiornate, purché siano rispettate le seguenti condizioni:
A) non peggiorino le condizioni tecniche, operative ed economiche previste nel contratto;
B) non sia necessario un maggior numero di operatori per assicurare il corretto funzionamento dell’apparecchiatura;
C) non si verifichino disguidi nella funzionalità del Servizio di Emodinamica.
Art. 14 – Raggruppamenti di imprese
Ai sensi della L.R. 5/07 e dell’art. dell’art. 34 del D.Lgs. 163/2006, sono ammesse a presentare offerte gli imprenditori individuali, le Ditte appositamente e temporaneamente raggruppate ed i consorzi.
In ordine alla partecipazione di raggruppamenti di imprese, la documentazione da allegare dovrà essere distinta e completa per ciascuno dei partecipanti.
Per i Consorzi la documentazione dovrà essere distinta e completa per il Consorzio e per la Impresa consorziata che effettua la fornitura.
Art. 15 Riserve
L’Azienda Ospedaliera si riserva la facoltà di non aggiudicare la fornitura, a suo insindacabile giudizio, se le offerte risultassero non convenienti ovvero se i prodotti, procedure e/o apparecchiature fossero considerati non rispondenti alle necessità.
Art. 16 – Sopralluogo obbligatorio
Le ditte partecipanti dovranno considerare l’ubicazione e le caratteristiche della struttura dell’Azienda Ospedaliera dove si svolgerà la gestione del ‘service’ e dovranno controllare in sito tutte le caratteristiche dei locali, i percorsi e lo stato di viabilità in genere, al fine di tenerne conto nella previsione delle forniture e per procedere alla perfetta esecuzione del ‘service’.
Quanto sopra al fine di assumere tutti quei dati e quegli elementi necessari per la presentazione di un’offerta equa e remunerativa per la Ditta stessa.
A tal fine viene previsto un sopralluogo obbligatorio presso i locali della struttura complessa di Emodinamica e presso gli altri locali eventualmente coinvolti nell’attività del “service”, nel quale si svolgerà l’attività prevista, previo un appuntamento telefonico con il Responsabile della struttura o suo delegato.
L’avvenuto sorpralluogo sarà certificato dal Responsabile della struttura, e la relativa dichiarazione dovrà essere inserita fra la documentazione amministrativa.
Art. 17 Modalità di fatturazione e pagamenti
La fatturazione, da parte dell’impresa aggiudicataria, dovrà avvenire alla fine di ogni mese e dovrà indicare il quantitativo ed il tipo di procedura effettuata dalla struttura di Emodinamica. Si redigeranno dei moduli in cui si indicherà il numero e le tipologie di prestazioni effettuate.
Alla fine di ciascun mese l’impresa provvederà ad emettere relativa fattura per l’importo corrispondente alle procedure effettuate nel corso del mese.
La fattura deve essere inviata all’ufficio protocollo dell’Azienda Ospedaliera.
Le ditte partecipanti, in sede di offerta, sono tenute ad indicare il prezzo unitario per ogni tipo di procedura previsto.
In caso di scostamento del fatturato globale complessivo fino al 20% in più o meno, all’aggiudicatario sarà riconosciuto esclusivamente il costo del servizio rapportato al numero di procedure effettivamente espletate. Oltre tali limiti la aggiudicataria dovrà emettere rispettivamente nota di accredito o di debito pari al 5% del fatturato effettivamente realizzato senza ulteriori pretese.
Le fatture verranno pagate entro 60 gg. da ricevimento delle stesse, che dovranno essere emesse nei termini di cui all’art.16 punto 2) della L.R. n.3 del 29.04.2003 (Legge finanziaria Regione Sardegna), previo accertamento della regolarità, qualitativa e quantitativa, della fornitura da parte degli Uffici competenti.
Qualora il pagamento avvenga oltre i termini suddetti alla Ditta aggiudicataria verranno riconosciuti gli interessi al tasso legale per tutti i giorni di ritardo (art. 16 punto 3 citata L.R. n. 3/03).
Il pagamento avverrà a mezzo mandato del Tesoriere dell’Azienda Ospedaliera nei termini di legge.
Art. 18 Deposito cauzionale provvisorio e definitivo
A garanzia dell'offerta, il concorrente alla gara dovrà costituire il deposito cauzionale provvisorio
per l’importo pari al 1% dell’importo annuale stimato al netto dell’iva, ai sensi dell’art. 54 della L.R.
n. 5/07. Detta cauzione provvisoria potrà essere costituita, ai sensi del D.lgs n. 163/06 art 75 comma 1-2-3-4, sotto forma di cauzione o fidejussione a scelta dell’offerente ridotta del 50% nei casi previsti nell’art. 75 comma 7 del D.lgs.n.163/06, quindi per gli operatori economici ai quali venga rilasciata da organismi accreditati ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN 45000 e della serie UNI CEI ISO 9000, ovvero la dichiarazione della presenza di elementi
significativi e tra loro correlati di tale sistema. Per fruire di tale beneficio, la Ditta partecipante segnala in sede di offerta il possesso del requisito e lo documenta nei modi prescritti dalle norme vigenti.
Detta garanzia deve avere una validità minima di 180 gg. dalla presentazione dell’offerta e deve essere rinnovata automaticamente per tutta la durata della gara.
La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’articolo 1957, comma 2 del Codice Civile, nonché l’operatività della garanzia medesima entro 15 giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante.
Essa copre la mancata sottoscrizione del contratto per fatto dell’affidatario, ed è svincolata automaticamente al momento della sottoscrizione del contratto medesimo.
L’offerta è altresì corredata, pena l’esclusione, dall’impegno di un fidejussore a rilasciare la garanzia fidejussoria per l’esecuzione del contratto, di cui all’articolo 54 della L.R.5/07 ed all’art.75 comma 8 del D. Lgs 12 aprile 2006, n. 163, qualora l’offerente risultasse affidatario.
La cauzione provvisoria è svincolata automaticamente e sarà restituita ai soggetti non aggiudicatari entro 30 giorni dalla delibera di aggiudicazione definitiva.
A garanzia dell’esatto adempimento delle obbligazioni contrattuali, verrà richiesto alla Ditta aggiudicataria un deposito cauzionale definitivo pari al 5% (cinquepercento) del valore della fornitura al netto dell’iva ai sensi dell’art. 54 L.R. 5/07. La garanzia deve prevedere espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’articolo 1957, comma 2 del Codice Civile, nonché l’operatività della garanzia medesima entro 15 giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante.
Tale garanzia fidejussoria è progressivamente svincolata a misura dell’avanzamento dell’esecuzione, nel limite massimo del 75% dell’iniziale importo garantito. Lo svincolo, nei termini e per le entità anzidetti è automatico, senza necessità di benestare del committente, con la sola condizione della preventiva consegna all’istituto garante, da parte dell’appaltatore, degli stati di avanzamento dei lavori o di analogo documento, attestanti l’avvenuta esecuzione. L’ammontare residuo, pari al 25% dell’iniziale importo garantito, è svincolato secondo la normativa vigente.
La mancata costituzione della garanzia definitiva determina la revoca dell’affidamento e l’acquisizione della cauzione provvisoria sopra menzionata. La garanzia copre gli oneri per il mancato od inesatto adempimento e deve coprire l’intero periodo di validità del contratto.
Art. 19 Controlli qualità – contestazione e penali
Nel corso della vigenza contrattuale sarà verificato, a seguito di apposita relazione semestrale sottoscritta dal Responsabile della Struttura, il rispetto degli impegni tecnici, organizzativi e qualitativi assunti dalla Ditta in sede di gara.
Nel caso si verificassero inadempienze o disservizi nella gestione del ‘service’, l’Azienda Ospedaliera in qualunque momento formulerà una lettera di richiamo all’aggiudicatario, con invito, tra l’altro, a procedere entro un termine perentorio a porvi rimedio e ad eliminare i disservizi. In ogni caso l’Amministrazione si riserva la facoltà di risolvere il contratto dopo due contestazioni scritte, conseguenti ad inadempienze contrattuali rimanendo fermo il diritto al risarcimento di eventuali danni. In ogni caso per ogni inadempienza contrattuale o disservizio contestato sarà applicata una penale pari al 2% dell’importo fatturato relativo al mese in cui si è evidenziata l’inadempienza o il disservizio.
Art. 20 Responsabilità del fornitore – oneri per la sicurezza
L’aggiudicatario è sottoposto a tutti gli obblighi verso i propri dipendenti, risultanti dalle disposizioni legislative e dai regolamenti vigenti in materia di lavoro e di assicurazioni sociali ed assume a suo carico tutti gli oneri relativi.
L’Azienda Ospedaliera si riserva, durante il periodo contrattuale, di verificare se la Ditta aggiudicataria applica tutte le normative di sicurezza previste dall’attuale legislazione inclusa la dotazione, per il proprio personale che dovesse accedere alle Sale, ed eventualmente può richiedere ulteriore documentazione attestante la rispondenza a tali norme.
L’aggiudicatario assume, altresì, ogni responsabilità sia per danni derivanti dall’uso dei prodotti forniti, sia per infortuni o danni a persone o a cose per fatto dell’aggiudicatario medesimo o di suoi dipendenti e collaboratori nell’esecuzione degli adempimenti assunti con il contratto, sollevando pertanto l’Azienda Ospedaliera da qualsiasi eventuale contestazione che al riguardo le fosse mossa.
L'Amministrazione non assume alcuna responsabilità per danni da calamità naturali, da furto od incendio od altra causa non dipendente da responsabilità diretta degli utilizzatori che dovesse subire l'apparecchiatura fornita od i prodotti di consumo giacenti in deposito.
Art. 21 Risoluzione anticipata del contratto
L’Azienda Ospedaliera si riserva il diritto di risolvere il contratto in via anticipata, ai sensi dell’art. 1456 c.c., per inadempimento del fornitore, con preavviso raccomandato di almeno 30 giorni e nei seguenti casi:
- in caso di xxxxx, di grave negligenza o colpa grave nell’esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali;
- in caso di cessione del contratto, cessione d’azienda o subappalto non autorizzati;
- in caso di sospensione dell’attività commerciale, di concordato preventivo, di fallimento, di amministrazione controllata, di liquidazione;
- in caso fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore durante la procedura di gara;
- in caso di accertamento dell’avvenuta consegna di prodotti difettati viziati o comunque non rispondenti per caratteristiche tecniche e materiali alla documentazione tecnica e alla campionatura offerta;
- in caso di reiterati ritardi;
- inosservanza delle norme di legge in materia di lavoro e previdenza, prevenzione infortuni e sicurezza;
- in caso di altre violazioni e inadempimenti degli obblighi contrattuali previsti nel presente capitolato, non eliminati a seguito di almeno due contestazioni scritte.
In caso di risoluzione l’Azienda Ospedaliera ha il diritto di incamerare la cauzione definitiva a titolo di penale e di indennizzo, e di rivalersi su eventuali crediti della Ditta salvo il risarcimento di eventuali maggiori danni.
In caso di risoluzione, l’Azienda Ospedaliera potrà provvedere direttamente o ricorrere ad altro fornitore a spese della Ditta inadempiente, trattenendo la cauzione definitiva a titolo di penale e rivalendosi sui crediti vantati dalla Ditta stessa per l’eventuale differenza di prezzo che dovrà pagare, per la durata contrattuale residua.
L’Azienda Ospedaliera potrà, a sua discrezione, aggiudicare la prosecuzione della fornitura alla Ditta risultata 2^ aggiudicataria nella procedura di gara.
Art. 22 – Subappalto
La Ditta aggiudicataria non potrà subappaltare, nemmeno in parte, la fornitura alla stessa aggiudicata, né cedere, per alcun motivo, il contratto relativo od i crediti che ne deriveranno, senza il consenso scritto dell’ Azienda Ospedaliera aggiudicante e comunque entro i limiti consentiti dalla legge.
Art. 23 Contratto ed oneri
La comunicazione dell’avvenuta aggiudicazione terrà luogo di contratto e sarà immediatamente vincolante per l’aggiudicatario, mentre diventerà vincolante per l’Azienda Ospedaliera subordinatamente all’approvazione dell’atto di aggiudicazione da parte del competente organo di controllo della R.A.S. ed all’acquisizione delle previste informazioni o certificazioni in materia di antimafia di cui al DPR 252 del 03.06.98.
Saranno a carico della Ditta aggiudicataria tutte le spese conseguenti alla registrazione del contratto, eventuali imposte e tasse, se dovute, IVA esclusa.
Art. 24 Cessione d’azienda o ramo d’azienda
In caso di cessione d’azienda o di ramo d’azienda da parte dell’aggiudicatario, affinché l’atto di cessione produca effetto nei confronti dell’Azienda Ospedaliera, il cessionario deve:
a) procedere alle comunicazioni previste dall’art. 1 del D.P.C.M. 11 maggio 1991, n.187;
b) documentare il possesso dei medesimi requisiti e certificazioni tecniche richieste al Fornitore dal Bando di gara e dal Disciplinare.
Nei 60 giorni successivi l’Azienda Ospedaliera può opporsi al subentro del nuovo aggiudicatario nella titolarità del contratto con effetti risolutivi, laddove, in relazione alle comunicazioni di cui sopra, non risultino sussistere i requisiti di cui all’art. 10 sexies della legge 31 maggio 1965, n. 575 e successive modificazioni.
Ferme restando le ulteriori previsioni legislative in tema di prevenzione della delinquenza di tipo mafioso e di altre gravi forme di manifestazione di pericolosità sociale, decorsi i 60 giorni senza che sia intervenuta opposizione, l’atto di cessione produce nei confronti dell’Azienda Ospedaliera tutti gli effetti ad esso attribuiti dalla legge.
Art. 25. Controversie
Per tutte le controversie che dovessero insorgere per l’esecuzione del contratto di cui al presente capitolato è competente esclusivamente il Foro di Cagliari.
Art. 26 Trattamento dei dati personali
Con il presente articolo si provvede a dare l’informativa prevista dall’art. 13 del d.lgs. 196/03 (“Codice in materia di protezione dei dati personali”) facendo presente che i dati personali forniti dalle ditte partecipanti alla gara saranno raccolti presso l’Azienda Ospedaliera per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività contrattuale e la
scelta del contraente. Il titolare del trattamento è l’Azienda Ospedaliera il responsabile del trattamento è il responsabile del Servizio per gli Approvvigionamenti.
Il trattamento sarà effettuato con modalità manuale ed informatizzata.
Il conferimento dei dati è obbligatorio per consentire di dar corso ad ogni genere di prestazione e l’eventuale rifiuto di fornire tali dati comporta l’esclusione dalla gara.
Il trattamento è improntato a principi di correttezza, liceità e trasparenza e tutela della riservatezza e dei diritti previsti dall’art. 7 del d.lgs.n.196/03. In particolare i soggetti cui si riferiscono i dati personali hanno il diritto in qualunque momento di ottenere la conferma dell’esistenza o meno dei medesimi dati e di conoscerne il contenuto e l’origine nonché la logica, verificarne l’esattezza o chiederne l’integrazione o l’aggiornamento, la rettificazione; hanno altresì diritto di ottenere l’indicazione delle finalità e modalità del trattamento. Ai sensi del medesimo articolo si ha il diritto di chiedere la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, nonché di opporsi in ogni caso, per motivi legittimi, al loro trattamento.
I dati trattati potranno essere comunicati dall’Azienda Ospedaliera a soggetti terzi aventi diritto secondo quanto previsto in materia di diritto di accesso nonché agli altri soggetti a cui i dati debbano essere trasmessi per adempiere agli obblighi di legge.
Con riferimento ai dati che saranno gestiti dalla ditta aggiudicataria l’Azienda Ospedaliera, in qualità di titolare del trattamento dei dati, designa la Ditta “Aggiudicataria” quale responsabile esterno del trattamento dei dati personali strettamente inerenti all’oggetto dell’appalto, la quale accetta tale nomina e si impegna conseguentemente ad operare in accordo alle relative disposizioni emesse dall’Azienda Ospedaliera, e ad adempiere agli obblighi previsti dalla normativa vigente, ivi incluse le disposizioni di cui al d.lgs. 196/2003 sulle misure minime di sicurezza da adottare.
Art. 27. Autotutela
L’Amministrazione si riserva la facoltà di modificare, sospendere revocare ovvero annullare la presente gara, senza che le ditta partecipanti possano vantare alcun diritto in ordine alla aggiudicazione ed alle spese eventualmente sostenute per la formulazione dell’offerta.
Art. 28 Norme di rinvio
Per quanto non previsto nel presente capitolato speciale si fa riferimento alle norme di legge vigenti in materia e alle disposizioni contenute nella legge e nel regolamento per l’Amministrazione del patrimonio e per la contabilità generale dello Stato (R.D. n.2440/23, X.X. x. 000/00 e s.m.i.), al D.Lgs. 163/06 e alle LL.RR. nn. 10/97-10/06- 5/07.
Per eventuali informazioni codesta Ditta potrà rivolgersi al Servizio Acquisizione Beni e servizi responsabile procedimento: Sig.ra Xxxxxxxxxx Xxxx tel. 070/539569.
Elenco allegati
Allegato A: Elenco quantitativi presunti procedure distinto per prestazioni: procedura n. 1
procedura n. 2
procedura n. 3
procedura n. 4
Allegato B: Elenco apparecchiature e arredi Allegato C: Fac-simile scheda di offerta economica Allegato D: Fac simile istanza di partecipazione
Per accettazione
(timbro e firma del legale rappresentante)
Ai sensi dell’art. 1341 del codice civile la ditta dichiara di approvare espressamente i seguenti articoli:
2 – 4 -6 – 11 - 12 -13 -14 – 16 – 18 – 20 – 21- 22 - 24 - 27- 28-
Per accettazione
(timbro e firma del legale rappresentante)
ELENCO QUANTITATIVI ANNUI PRESUNTI PROCEDURE DISTINTE PER PRESTAZIONI
1 | Nr. 1.400 Coronarografia o cateterismo cardiaco destro |
2 | Nr. 360 Angioplastica coronarica con stent metallico |
3 | Nr. 240 Angioplastica coronarica con stent a rilascio di farmaco |
Procedura n.1
MATERIALE PER CORONAROGRAFIA.
1 telo femorale 250x330 cm in tessuto non tessuto (TNT) impermeabile,con bordi laterali trasparenti ( larghezza della parte trasparente 60-65 cm ad ogni lato)
1 Telo biaccoppiato in TNT 150x 100 cm circa
2 camici in TNT misura L
1 cuffia copritubo radiogeno 35x15 cm in polietilene trasparente
1 cuffia copriparatia 75x90 cm in polietilene trasparente
1 cuffia copritelecomando 32x12 cm con banda adesiva 5x2 cm
1 guida in acciaio teflonata con punta J3, 180 o 260 cm* cm, da 0.038”
2 siringhe standard a cono da 10 ml
1 siringa standard a cono da 20 ml
1 siringa da 20 ml Luer Lock con codice colore rosso
6 etichette: con scritte TNT ( N° 2), Eparina (N° 2), Xylocaina ( N° 2)
3 aghi sterili 0.80x40 mm
2 ciotole da 1000 ml di cui una con un dispositivo di solidificazione e disinfezione dei liquidi
1 bisturi lanceolato in acciaio inox N° 11 , munito di manico
1 spugna per disinfezione della cute con manico 50 garze 10x10 cm a 8 strati
3 asciugamani monouso
1 Kit completo per il sistema di iniezione ACIST
12 Elettrodi radiotrasparenti con prolunga e senza prolunga
1 benda elastica adesiva per emostasi arteria femorale
Per accesso femorale: ago 18 G., introduttore valvolato 5, 6, 7 o 8F **
Per accesso radiale: Kit Terumo (introduttore, ago cannula, TR band)
2 CD per registrazione esame e copie, con possibilità di applicarvi etichetta con dati paziente
4 cateteri angiografici 5-6F delle varie configurazioni
* (in alternativa) Guide in nichel titanio Terumo di vari diametri e lunghezze, 20-25% delle coronarografie (in caso di tortuosità delle arterie femorali o radiali).
** (in alternativa) Introduttori armati Arrow lunghi da 24 a 80 cm, in caso di tortuosità delle arterie femorali e dell’aorta) 15-20% dei pazienti.
ALLEGATO “A” al Capitolato
Procedura n. 2
MATERIALE PER CATETERISMO CARDIACO DESTRO (circa 100 casi previsti)
1 | telo femorale 250x330 cm in tessuto non tessuto (TNT) impermeabile,con bordi | laterali |
trasparenti ( larghezza della parte trasparente 60-65 cm ad ogni lato) | ||
1 | Telo biaccoppiato in TNT 150x 100 cm circa | |
2 | camici in TNT misura L | |
1 | cuffia copritubo radiogeno 35x15 cm in polietilene trasparente | |
1 | cuffia copriparatia 75x90 cm in polietilene trasparente | |
1 | cuffia copritelecomando 32x12 cm con banda adesiva 5x2 cm | |
1 | guida in acciaio teflonata con punta J3, 180 o 260 cm* cm, da 0.038” | |
2 | siringhe standard a cono da 10 ml |
1 siringa standard a cono da 20 ml
1 siringa da 20 ml Luer Lock con codice colore rosso
6 etichette: con scritte TNT ( N° 2), Eparina (N° 2), Xylocaina ( N° 2)
3 aghi sterili 0.80x40 mm
2 ciotole da 1000 ml di cui una con un dispositivo di solidificazione e disinfezione dei liquidi
1 bisturi lanceolato in acciaio inox N° 11 , munito di manico
1 spugna per disinfezione della cute con manico 50 garze 10x10 cm a 8 strati
3 asciugamani monouso
1 Kit completo per il sistema di iniezione ACIST
12 Elettrodi radiotrasparenti con prolunga e senza prolunga
1 benda elastica adesiva per emostasi arteria femorale
Per accesso femorale: ago 18 G., introduttore valvolato 5, 6, 7 o 8F **
Per accesso radiale: Kit Terumo (introduttore, ago cannula, TR band)
2 CD per registrazione esame e copie, con possibilità di applicarvi etichetta con dati paziente
1 Catetere Swan Ganz
3 Siringhe da 2.5cc per ossimetria 1 Trasduttore di pressione
* (in alternativa) Guide in nichel titanio Terumo di vari diametri e lunghezze, 20-25% delle coronarografie (in caso di tortuosità delle arterie femorali o radiali).
** (in alternativa) Introduttori armati Arrow lunghi da 24 a 80 cm, in caso di tortuosità delle arterie femorali e dell’aorta) 15-20% dei pazienti.
ALLEGATO “A” al Capitolato
Procedura n. 3
MATERIALE PER ANGIOPLASTICA CORONARICA CON STENT METALLICO
1 telo femorale 250x330 cm in tessuto non tessuto (TNT) impermeabile,con bordi laterali trasparenti ( larghezza della parte trasparente 60-65 cm ad ogni lato)
1 Telo biaccoppiato in TNT 150x 100 cm circa
2 camici in TNT misura L
1 cuffia copritubo radiogeno 35x15 cm in polietilene trasparente
1 cuffia copriparatia 75x90 cm in polietilene trasparente
1 cuffia copritelecomando 32x12 cm con banda adesiva 5x2 cm
1 guida in acciaio teflonata con punta J3, 180 o 260 cm* cm, da 0.038”
2 siringhe standard a cono da 10 ml
1 siringa standard a cono da 20 ml
1 siringa da 20 ml Luer Lock con codice colore rosso
6 etichette: con scritte TNT ( N° 2), Eparina (N° 2), Xylocaina ( N° 2)
3 aghi sterili 0.80x40 mm
2 ciotole da 1000 ml di cui una con un dispositivo di solidificazione e disinfezione dei liquidi
1 bisturi lanceolato in acciaio inox N° 11 , munito di manico
1 spugna per disinfezione della cute con manico 50 garze 10x10 cm a 8 strati
3 asciugamani monouso
1 Kit completo per il sistema di iniezione ACIST
12 Elettrodi radiotrasparenti con prolunga e senza prolunga
1 benda elastica adesiva per emostasi arteria femorale
Per accesso femorale: ago 18 G., introduttore valvolato 5, 6, 7 o 8F **
Per accesso radiale: Kit Terumo (introduttore, ago cannula, TR band)
2 ciotole vari colori 150 ml, diametro 10 cm
1 siringa standard da 10 ml con pistone colorato
1 siringa da 20 ml con pistone colorato , attacco Luer Lock
1 contenitore in plastica da circa 3000 ml, diametro di 25 cm , altezza 10 cm 1 ago curvo 3/8 con seta 2.00, 5 cm, più portaaghi in plastica
2 teli a due strati di TNT assorbente 75x75 cm circa
1 connettore ad Y : in policarbonato trasparente a scatto
1 ago con punta smussa per l’introduzione della guida coronaria
1 torque per far avanzare ed indirizzare la guida coronarica
2 sistemi di gonfiaggio con manometro
2 cateteri guida coronarici 6, 7 o 8F delle varie configurazioni
2 guide coronariche di varie caratteristiche e lunghezze
2 cateteri a palloncino di varie caratteristiche, lunghezze e diametri, mono-rail o over- the wire,
2 – 3 stent (in media) di tipo metallico, in cromo cobalto o ricoperti di materiali inerti, di vario diametro, lunghezza e caratteristiche
2 – 3 CD per registrazione esame e copie, con possibilità di applicarvi etichetta con dati paziente
1 kit per emostasi in sede di puntura femorale: sistema con ancora e tampone di collagene, oppure sistema con clip metallica, o altro sistema innovativo a seconda dell’esigenza dei medici
* (in alternativa) Guide in nichel titanio Terumo di vari diametri e lunghezze, 20-25% delle coronarografie (in caso di tortuosità delle arterie femorali o radiali).
** (in alternativa) Introduttori armati Arrow lunghi da 24 a 80 cm, in caso di tortuosità delle arterie femorali e dell’aorta) 15-20% dei pazienti.
ALLEGATO “A” al Capitolato
Procedura n. 4
MATERIALE PER ANGIOPLASTICA CORONARICA CON STENT A RILASCIO DI FARMACO
1 telo femorale 250x330 cm in tessuto non tessuto (TNT) impermeabile,con bordi laterali trasparenti ( larghezza della parte trasparente 60-65 cm ad ogni lato)
1 Telo biaccoppiato in TNT 150x 100 cm circa
2 camici in TNT misura L
1 cuffia copritubo radiogeno 35x15 cm in polietilene trasparente
1 cuffia copriparatia 75x90 cm in polietilene trasparente
1 cuffia copritelecomando 32x12 cm con banda adesiva 5x2 cm
1 guida in acciaio teflonata con punta J3, 180 o 260 cm* cm, da 0.038”
2 siringhe standard a cono da 10 ml
1 siringa standard a cono da 20 ml
1 siringa da 20 ml Luer Lock con codice colore rosso
6 etichette: con scritte TNT ( N° 2), Eparina (N° 2), Xylocaina ( N° 2)
3 aghi sterili 0.80x40 mm
2 ciotole da 1000 ml di cui una con un dispositivo di solidificazione e disinfezione dei liquidi
1 bisturi lanceolato in acciaio inox N° 11 , munito di manico
1 spugna per disinfezione della cute con manico 50 garze 10x10 cm a 8 strati
3 asciugamani monouso
1 Kit completo per il sistema di iniezione ACIST
12 Elettrodi radiotrasparenti con prolunga e senza prolunga
1 benda elastica adesiva per emostasi arteria femorale
Per accesso femorale: ago 18 G., introduttore valvolato 5, 6, 7 o 8F **
Per accesso radiale: Kit Terumo (introduttore, ago cannula, TR band)
2 ciotole vari colori 150 ml, diametro 10 cm
1 siringa standard da 10 ml con pistone colorato
1 siringa da 20 ml con pistone colorato , attacco Luer Lock
1 contenitore in plastica da circa 3000 ml, diametro di 25 cm , altezza 10 cm 1 ago curvo 3/8 con seta 2.00, 5 cm, più portaaghi in plastica
2 teli a due strati di TNT assorbente 75x75 cm circa
1 connettore ad Y : in policarbonato trasparente a scatto
1 ago con punta smussa per l’introduzione della guida coronaria
1 torque per far avanzare ed indirizzare la guida coronarica
2 sistemi di gonfiaggio con manometro
2 cateteri guida coronarici 6, 7 o 8F delle varie configurazioni
2 guide coronariche di varie caratteristiche e lunghezze
2 cateteri a palloncino di varie caratteristiche, lunghezze e diametri, mono-rail o over- the wire,
2 – 3 stent a rilascio di farmaco.
2 – 3 CD per registrazione esame e copie, con possibilità di applicarvi etichetta con dati paziente
1 kit per emostasi in sede di puntura femorale: sistema con ancora e tampone di collagene, oppure sistema con clip metallica, o altro sistema innovativo a seconda dell’esigenza dei medici
* (in alternativa) Guide in nichel titanio Terumo di vari diametri e lunghezze, 20-25% delle coronarografie (in caso di tortuosità delle arterie femorali o radiali).
** (in alternativa) Introduttori armati Arrow lunghi da 24 a 80 cm, in caso di tortuosità delle arterie femorali e dell’aorta) 15-20% dei pazienti.
ALLEGATO “B” al Capitolato –
Smontaggio e smaltimento di un cardioangiografo Philips installato nella sala di Emodinamica.
Fornitura di n.1 APPARECCHIO ANGIOGRAFICO PER EMODINAMICA DIGITALIZZATO PER IMPIEGO DIAGNOSTICO ED INTERVENTISTICO
Il sistema angiografico dovrebbe essere così configurato:
• Stativo monoplanare ad arco isocentrico, che permetta ampi movimenti intorno al paziente , consenta l’accesso dal lato sinistro, destro e dalla testa. Movimenti dell’arco motorizzati per poter realizzare proiezioni multiple monoplanari con ampia escursione obliqua (non inferiore a +/-100) e cranio e caudali (-45/+45). Sistema di memorizzazione per proiezioni preferenziali a scelta dell’operatore. La consolle comandi dovrà poter essere manovrata dall’operatore.
• Tavolo da cateterismo radiotrasparente in fibra di carbonio, ad ampio sbalzo, avente
movimenti traslatori (escursione longitudinale, trasversale e verticale, quest’ultima motorizzata) e rotatori sull’asse. Xxxxx xxxxxx 00 cm.
• Generatore di potenza utile non inferiore a 100kw (1.000 mA con 100 kV), tecnica
d’esposizione completamente automatica con possibilità d’utilizzo di programmi anatomici predefiniti ma con possibilità di libera variazione. Dotazione, nell’esercizio radioscopico, d’emissione raggi X ad impulsi
• Complesso radiogeno con adeguate capacità termiche di dissipazione del calore (non
inferiori a 3.000.000 HU, capacità termica dell’anodo non inferiore ad 1.700.000). Ad anodo rotante non inferiore a 9.000 g/min., macchie focali non superiori a 0,6 e 1,2 mm. Controllo dell’emissione raggi X con tecnica a griglia o tecniche equivalenti. Potenza adeguata al generatore e comunque non inferiore a 85 kW per il fuoco grande e a 40 per il piccolo (specificare le relative potenze).
• Collimatore del fascio raggi X, a sezione rettangolare, completo di filtri spettrali e di
compensazione
• Soluzioni innovative atte ad un drastico incremento della qualità d’immagine e riduzione della dose saranno da considerarsi preferenziali (ad esempio pannello digitale tipo flat pannel)
• Sistema di acquisizione, memorizzazione, visualizzazione ed elaborazione digitale delle immagini cardiovascolari avente le seguenti caratteristiche di minima:
matrice di acquisizione 1024x1024
matrice di visualizzazione 1024x1024
cadenza di acquisizione non inferiore a 25 immagini/s con matrice 1024x1024
capacità di memoria non inferiore a 35.000 immagini con matrice 1024x1024
controllo automatico dell’esposizione
possibilità di archiviazione automatica su disco
completa possibilità di elaborazione in post-processing
possibilità rivisualizzazione delle immagini e sequenze tramite telecomando
possibilità di richiamo delle immagini di riferimento
revisione a diverse velocità di sequenze acquisite
sistema di analisi della stenosi
sistema di analisi del ventricolo
sistema per la calibrazione
il sistema dovrà inoltre essere completo di unità di registrazione delle riprese cardiologiche su CD-Rom secondo gli standard DICOM per la cardiologia, completo di una Workstation di visualizzazione ed elaborazione delle immagini
• Pensile a soffitto, in sala, dotato di alloggiamenti fino a 4 monitor di cui uno per il poligrafo e 3 per le immagini angiografiche (1 dal vivo e 2 di riferimento, per moviola e analisi digitale delle stenosi), i monitor dovranno avere lo schermo da almeno 18” ad alta risoluzione e privi di sfarfallio
• Interfono
• Schermo per protezione raggi X degli operatori e lampada spot
N.B. Il sistema angiografico dovrà consentire l’effettuazione di procedure vascolari periferiche, pertanto dovrà essere dotato di un pannello di dimensioni non inferiori a 30x40 e dell’opzione DSA per la sottrazione di immagini
ECOGRAFO INTRACORONARICO
Ecografo intracoronarico ad ultrasuoni integrabile con sistema angiografico, in grado di acquisire immagini attraverso sonde intravascolari di tipo elettronico. Il sistema oltre all’immagine tomografica del vaso deve essere in grado di fornire un’immagine longitudinale attraverso ricostruzione sagittale dello stesso. Il sistema deve essere in grado di caratterizzare la placca ateroscelotica con specifico schema a codice colore. Inoltre deve fornire una mappa colori bidimensionale del flusso ematico che si sovrapponga alla scala di grigi fornendo così ulteriori informazioni sulla struttura dei vasi.
Il sistema deve poter utilizzare anche sonde di tipo meccanico attraverso un modulo hardware e software specifico integrabile. In quest’ultimo caso la frequenza di trasmissione dei cateteri non deve essere inferiore ai 45 MHz.
Deve prevedere un sistema di ritiro automatico dei cateteri per assicurare l’omogeneità delle immagini.
Deve essere dotato di un sistema software Virtual Histology in grado di automatizzare la rilevazione del contorno dei bordi del vaso e di fornire immagini codificate per colori in grado di identificare il tipo di placca presente.
SISTEMA INFORMATICO (delle immagini)
• Sistema di gestione magazzino, dotato di lettore di codici a barre portatile. Tale sistema deve garantire la rintracciabilità dei prodotti impiantati e deve essere in grado di effettuare analisi statistiche utilizzando tutti i dati inseriti. Deve essere in grado di gestire le scorte minime e di creare automaticamente il file di riordino materiali.
Il sistema informatico deve essere corredato di idonea dotazione hardware con caratteristiche tecnico-funzionali adeguate e di ultima generazione.
• Sistema per la refertazione ed archiviazione delle immagini digitali, collegato agli apparecchi angiografici, in grado di immagazzinare circa 3000 procedure on line (che corrispondono a circa 2 anni di attività), dotato di sistema di masterizzazione robotizzato.
Il back-up legale delle procedure deve essere effettuato mediante masterizzazione su dischi DVD.
In altenativa: implementazione sistema “pacs”, attualmente in uso presso il servizio radiologico del presidio, tale da soddisfare le esigenze del servizio emodinamica.
Poligrafo per emodinamica;
• Poligrafo per emodinamica compiuterizzato che permetta l’acquisizione e monitoraggio dei parametri e l’analisi (contemporanea e successiva) dei dati ottenuti durante le procedure. L’apparecchiatura deve comprendere: un modulo di acquisizione e digitalizzazione dei segnali da posizionare vicino al letto del paziente; un monitor ripetitore di grandi dimensioni ed ad alta definizione in sala angiografica; una consolle con sistema di visualizzazione, analisi dei dati, memorizzazione, stampa e generazione dei referti; un sistema di comunicazione digitale in rete che permetta di esportare i referti e d’ interfacciare il sistema con un archivio remoto e con il database per la refertazione degli esami. I requisiti minimi dei canali d’ingresso sono: 12 tracce ECG, 4 canali di pressione invasiva, saturazione O2, termodiluizione, pressione non invasiva (metodo oscillometrico). I requisiti minimi della console dovranno essere: 2 monitor ad alta definizione per visualizzazione tracce on-line, tracciati memorizzati, dati paziente e dell’esame, interfaccia utente; stampante laser per referti; supporto di memoria (HD, dischi magneto-ottici) per memorizzazione di almeno 12 ore d’esami; sistema per evitare la perdita di dati in caso d’interruzione elettrica. I requisiti funzionali del sistema dovranno essere: misurazioni automatiche di pressioni, calcoli di gradienti pressori contemporanei o in tempi successivi (pull-back); calcoli consumo di O2, gettata cardiaca e indici con termodiluizione e Fick (ossimetria); calcoli flussi, resistenze vascolari e sistemiche e schunts, calcolo aree valvolari; possibilità di spostamento dei punti di misura ove è stata effettuata l’analisi automatica; generazione di referto con curve e dati, modificabile ed asportabile; possibilità di revisione completa degli esami (anche d’emergenza e in corso di monitoraggio del paziente) e analisi sui dati registrati, cancellazione e asportazione dei singoli esami.
ALLEGATO “C” al capitolato
Oggetto: Offerta economica relativa alla fornitura in service di materiali di consumo e di attrezzature per il Laboratorio di Emodinamica presso il Presidio Ospedaliero ...................
Il sottoscritto nato a
il , residente a in
Via n. , nella sua qualità di della
ditta con sede legale in
C.F./P.IVA , ai fini della partecipazione alla gara in oggetto, presenta la propria migliore offerta economica come sotto specificato:
1. Prezzo omnicomprensivo per esame, al netto di IVA, per coronarografie e
cateterismi destri € importo in cifre e in lettere
2. Prezzo omnicomprensivo per esame, al netto di IVA, per angioplastica
coronarica con stent metallico € importo in cifre e in lettere
3. Prezzo omnicomprensivo per esame, al netto di IVA, per angioplastica
coronarica con stent a rilascio di farmaco €
importo in cifre e in lettere
4. Prezzo omnicomprensivo annuo per tutti gli esami, al netto di IVA, per i quantitativi presunti previsti di cui all’Allegato A del
capitolato speciale € importo in cifre e in lettere
5. Prezzo omnicomprensivo per tutti gli esami, al netto di IVA, previsti nella durata
contrattuale di 5 anni per i quantitativi presunti
di cui all’Allegato A del capitolato speciale €
importo in cifre e in lettere
I prezzi offerti sono omnicomprensivi di tutto quanto previsto dal capitolato speciale.
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
N.B.: La presente dichiarazione va resa su carta da bollo e con firma autenticata, ai sensi di legge:
- dal titolare per le imprese individuali
- dall’amministratore o da chi rappresenta la società
- in caso di R.T.I. la dichiarazione va resa dal mandatario e da ciascun mandante