Contract

PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO CON PIÙ OPERATORI ECONOMICI, SENZA SUCCESSIVO ULTERIORE CONFRONTO COMPETITIVO, AI SENSI DELL’ART. 54 DEL D.LGS.VO N. 50/2016 E S.M.I. PER LA FORNITURA DI MICROINFUSORI PER INSULINA, ANCHE INTEGRATI A SISTEMI PER IL MONITORAGGIO DELLA GLICEMIA, E DEL RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO, PER GLI ASSISTITI DELL’ASL ROMA 6 AVENTI DIRITTO

Numero gara 8139459

CAPITOLATO TECNICO

INDICE

1. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI 3

2. DURATA DELL’APPALTO, OPZIONI E RINNOVI 5

3. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA 6

4. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE 6

5. DETTAGLIO LOTTI MICROINFUSORI E SISTEMI DI MONITORAGGIO 6

1. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI

Con Deliberazione Aziendale n354 del 18/03/2021 l’Azienda Sanitaria Roma 6 ha indetto una procedura aperta per l’affidamento della fornitura di “Microinfusori per insulina, anche integrati a sistemi per il monitoraggio della glicemia, e del relativo materiale di consumo, per gli assistiti dell’ASL Roma 6 aventi diritto” suddivisa in n. 24 Lotti, mediante la stipula di un Accordo Quadro, per ciascun singolo Lotto, ai sensi dell’art. 54, comma 4, lettera a) del Dlgs n. 50/2016 e s.m.i. con più Operatori Economici (Accordo Quadro Multi-Operatore).

Si precisa, che la procedura è sottoposta a condizione risolutiva anticipata nel caso di definizione della gara centralizzata regionale di futuro espletamento.

La procedura non è finalizzata all’individuazione di un unico aggiudicatario per singolo Lotto, ma, attraverso la stessa, verranno selezionati più soggetti, con i quali sottoscrivere un Accordo Quadro, in quanto ritenuti idonei a fornire i prodotti oggetto di gara individuati e riportati nel presente Capitolato Tecnico.

All’esito della procedura, verrà stilata una graduatoria per singolo Lotto in base al criterio del minor prezzo, ai sensi del art. 95 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i.

La fornitura dei microinfusori e del materiale di consumo avverrà in base alle richieste, pervenute presso la UOC Farmaceutica Territoriale della Azienda Sanitaria Roma 6, formulate con prescrizione specialistica in accordo a quanto stabilito dall’ art. 3 della Legge 115/87 e disciplinato dalla Determinazione Regione Lazio n. B05070 del 6.08.2012 e dal Decreto Commissario ad Acta 14.12.2015 n. 581 “Piano per la malattia diabetica nella Regione Lazio 2016 – 2018” e succ. mod. e dalle Linee prescrittive presidi monitoraggio glicemico regionali.

La somministrazione di insulina con microinfusori è infatti una soluzione terapeutica che rappresenta in alcune particolari categorie di pazienti diabetici un’efficace alternativa alla terapia multi-iniettiva.

Sebbene i microinfusori presentino una generale equivalenza, alcune caratteristiche tecniche specifiche possono rendere un determinato modello più adatto per alcuni pazienti in relazione a particolari situazioni cliniche, di abilità nell’autogestione e/o a abitudini di vita di relazione e lavorativa.

Va nel contempo tenuto conto anche della necessità di assicurare la continuità nei pazienti già arruolati che quindi utilizzano in questo momento un determinato microinfusore. L’acquisizione realizzata, mediante Accordo Quadro può pertanto rispondere più adeguatamente alle esigenze cliniche ed organizzative rappresentate e garantire la possibilità di acquisto di ogni prodotto presente nel mercato.

L'appalto è suddiviso in n. 24 Lotti.

Per ciascun Lotto l'appalto include la fornitura dei microinfusori e/o del sistema di monitoraggio della glicemia e del relativo materiale di consumo dedicato allo specifico strumento.

I Lotti sono intesi come indivisibili, pertanto, saranno prese in considerazione offerte solo se riferite a tutte le voci indicate.

Il fabbisogno previsto per ciascun Lotto e per ciascun anno di durata dell'Accordo è quello indicato negli allegati al presente capitolato, nei quali sono previsti i seguenti quantitativi:

1. Strumenti (microinfusori anche integrati a sistemi di monitoraggio della glicemia) da acquisire e affidare in uso ai pazienti in base a prescrizione specialistica;

2. Materiale di consumo destinato ai pazienti cui dovrà essere affidato in uso il microinfusore;

3. Materiale di consumo per i pazienti attualmente in carico ed ai quali è già stato affidato in uso il microinfusore

Si precisa che i materiali di consumo forniti dovranno essere perfettamente adattabili e conformi ai microinfusori (materiale di consumo dedicato al singolo modello di microinfusore); nel caso in cui

l'impresa aggiudicataria non sia in grado di fornire materiali di consumo conformi al microinfusore già utilizzato dal paziente, l'Azienda si riserva il diritto di adottare i necessari provvedimenti (ad. es. il cambio del microinfusore ceduto a titolo gratuito dal fornitore).

L'offerta deve prevedere la garanzia full-risk sui beni “durevoli” offerti (microinfusore e sistema di monitoraggio della glicemia) inclusa nel prezzo di aggiudicazione, e deve essere comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria di durata minima di quattro anni di effettivo utilizzo, decorrenti dalla data di effettiva consegna della strumentazione.

In particolare, la garanzia è inclusiva di:

a. Assistenza tecnica telefonica (all'assistito, a terzi ed agli operatori ASL che hanno in carico il paziente utilizzatore del microinfusore e/o sistema monitoraggio della glicemia) tramite numero verde, che deve essere attivo tutti i giorni dell'anno, inclusi prefestivi e festivi, 24 ore su 24;

b. Obbligo di soluzione del guasto o sostituzione dello strumento entro 48/72 ore dalla segnalazione. Le riparazioni e/o le sostituzioni dovranno essere garantite senza oneri a carico della Azienda Appaltante.

c. Obbligo di ritiro di apparecchiature non utilizzate (sospensione su indicazione dello specialista o rinuncia all’uso da parte del paziente): obbligo di successiva verifica tecnica e sterilizzazione per il riutilizzo con garanzia di assistenza che avrà durata pari al periodo residuo al compimento dei quattro anni e decorrenza dall’affidamento ad altro assistito.

d. Sostituzione del materiale di consumo, nei casi in cui siano rilevati difetti di fabbricazione che possano compromettere il giusto e corretto utilizzo e la sicurezza del paziente.

e. Invio avvisi di sicurezza e/o recall prodotti sospesi/ revocati/ difettosi, all’Ente e ai pazienti

Devono essere inclusi nell’offerta i servizi aggiuntivi di seguito descritti senza ulteriori costi:

• Consegne domiciliari (home delivery) o presso indirizzo prescelto dall’utente

• Piattaforma digitale per la gestione pazienti/bolle/fatture/collaudi/sostituzioni/interventi tecnici

• Obbligo di applicare uno sconto pari al 10 % del prezzo di aggiudicazione, in caso si renda necessario sostituire un microinfusore, a qualsiasi titolo ed indipendentemente dalla causa stessa della sostituzione, fatti salvi i casi in cui è il fornitore stesso che in caso di dismissione di apparecchiature in uso si obbliga a sostituirlo a titolo gratuito e a garantirne la piena garanzia per la durata di 4 anni.

Stante l'impossibilità di accertare in modo preciso il numero dei pazienti ai quali dovrà essere impiantato il microinfusore, le quantità saranno correlate e definite in base alle richieste provenienti dagli Specialisti come dalla Legge 15/87 art. 3, Determinazione Regione Lazio n. B05079 del 6 agosto 2012 e Decreto del Commissario ad Acta 14/12/2015 n. 581 “Piano per la malattia diabetica nella Regione Lazio 2016 – 2018”.

La ditta aggiudicataria non potrà pretendere alcun risarcimento nel caso in cui le quantità ordinate siano inferiori rispetto a quelle previste negli allegati al presente Capitolato e sarà vincolata a fornire, se necessarie, anche quantità superiori a quelle stimate al prezzo fissato per il singolo bene poiché le quantità previste sono puramente indicative.

Pertanto, per quantità maggiori o minori necessarie all'Azienda nel corso del periodo di fornitura, la ditta non potrà pretendere maggiori compensi o indennizzi o muovere eccezioni. L'Azienda si riserva di modificare in eccesso o in difetto i fabbisogni comunicati.

Si precisa che le condizioni economiche e operative (es.: fornitura di materiale di consumo, manutenzione e sostituzione dei microinfusori sia nel caso di guasti non riparabili, sia nel caso di cessazione della vita

operativa delle attrezzature), formalizzate a seguito della presente procedura, saranno applicate anche ai pazienti portatori di microinfusori già assistiti da quest’Azienda.

Si intende infine prevedere l’adeguamento alle condizioni definite dal presente appalto anche a prodotti che per effetto dell’aggiornamento tecnologico dovessero affiancare (nuova immissione nel mercato e ampliamento di gamma) e/o subentrare ai modelli in uso.

L’importo a base di gara è al netto di Iva e/o di altre imposte e contributi di legge, nonché degli oneri per la sicurezza dovuti a rischi da interferenze.

L’importo complessivo di gara per la temporalità di 24 mesi + 12 ammonta a Euro 14.550.000,00 oltre Iva al 4%.

L’importo per 12 mesi, pari ad Euro 4.850.000,00 oltre Iva 4% è distinto nelle due voci di seguito specificate:

Tipologia	Importo annuo Iva esclusa
Apparecchiature	Euro 1.400.000,00
Materiale di consumo	Euro 3.450.000,00
Totale Importo per 12 Mesi	Euro 4.850.000,00

L’importo degli oneri per la sicurezza da interferenze è pari a Euro 0,00.

2. DURATA DELL’APPALTO, OPZIONI E RINNOVI Durata

La durata dell’Accordo Quadro è di 24 mesi eventualmente rinnovabili per ulteriori 12 mesi. Per durata dell’Accordo Quadro si intende il periodo entro il quale l’Azienda Sanitaria Roma 6 può emettere Ordinativi di fornitura, vale a dire stipulare contratti attuativi con il Fornitore.

Gli ordinativi di fornitura avranno durata massima, specificata nello stesso, dalla data di emissione. L’Azienda Sanitaria Roma 6 si riserva la facoltà di risolvere l’Accordo Quadro in qualunque momento, senza ulteriori oneri per l’Azienda medesima, qualora disposizioni legislative, regolamentari ed autorizzative non ne consentano la prosecuzione in tutto o in parte, ovvero negli altri casi stabiliti nell’Accordo Quadro medesimo.

Opzioni e Rinnovi

La stazione appaltante si riserva la facoltà di rinnovare l’Accordo Quadro, alle medesime condizioni, per una durata pari a 12 (dodici) mesi, per un importo di Euro 4.850.000,00 al netto di Iva al 4% e/o di altre imposte e contributi di legge. L’Azienda Sanitaria Roma 6 esercita tale facoltà comunicandola all’appaltatore mediante posta elettronica certificata almeno 10 giorni prima della scadenza del contratto originario.

La durata dell’Accordo Quadro/Contratto attuativo in corso di esecuzione potrà essere modificata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione del nuovo contraente ai sensi dell’art. 106, comma 11, del Codice. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni agli stessi - o più favorevoli - prezzi, patti e condizioni.

Nel caso in cui, prima del decorso del termine di durata dell’Accordo Quadro, anche eventualmente rinnovato, sia esaurito l’importo massimo spendibile riferito al singolo Lotto, al Fornitore potrà essere richiesto, alle stesse condizioni, di incrementare tale importo fino alla concorrenza di un quinto, ai sensi dell’art. 106, comma 12, del Codice.

Fermo restando quanto sopra, L’Azienda Sanitaria Roma 6 potrà altresì, nel corso dell’esecuzione, apportare variazioni secondo quanto previsto dal suddetto articolo.

3. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA

La presentazione dell’offerta (Documentazione Amministrativa, Documentazione Tecnica e Documentazione Economica) deve essere effettuata esclusivamente per via telematica, secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma telematica di negoziazione “STELLA Sistema Telematico Acquisti Regione Lazio”, accessibili dal sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x-xxxxx/.

Si raccomanda di seguire pedissequamente la procedura guidata riportata nelle guide.

L’offerta deve essere collocata nella Piattaforma entro e non oltre il termine perentorio indicato nel Disciplinare di gara.

Con riferimento a ciascuno dei Lotti cui l’Operatore Economico intende partecipare, si precisa che l’Offerta dovrà essere così composta:

- Busta A – Documentazione Amministrativa

- Busta B – Documentazione Tecnica

- Busta C – Offerta Economica

Relativamente al contenuto delle Buste A, B e C si rimanda a quanto riportato nel Disciplinare di gara.

4. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE

La procedura non è finalizzata all’individuazione di un unico aggiudicatario per singolo Lotto, ma, attraverso la stessa, verranno selezionati più soggetti, con i quali sottoscrivere un Accordo Quadro, in quanto ritenuti idonei a fornire i prodotti oggetto di gara individuati e riportati nel presente Capitolato Tecnico.

Verrà, comunque, per singolo Lotto stilata una graduatoria, in base al criterio del minor prezzo, ai sensi del art. 95 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i.

La scelta di acquistare i prodotti di cui all’ Accordo Quadro da Operatori Economici diversi dal primo graduato di ciascun Lotto avverrà in base alle richieste pervenute presso la UOC Farmaceutica Territoriale dell’Azienda Sanitaria Roma 6, formulate con prescrizione specialistica in base alle esigenze cliniche del paziente e ragioni di natura clinica relazionate dal medico diabetologo.

5. DETTAGLIO LOTTI MICROINFUSORI E SISTEMI DI MONITORAGGIO

Microinfusori per somministrazione continua di insulina in connessione a Sistema Unità esterna attraverso tecnologia Bluetooth per la gestione e/o il monitoraggio e/o regolazione in remoto del Microinfusore, con/senza abbinamento a sistema di monitoraggio continuo glicemico

Lotto 1 - Microinfusore con controllo via smartphone, senza abbinamento a sistema di monitoraggio continuo glicemico

Sistema per il dosaggio dell’insulina, dotato di:

- Microinfusore controllato in tutte le sue funzioni dallo smartphone

- APP dedicata per la gestione in remoto di tutte le funzioni del microinfusore

- Data management software Caratteristiche bolo

Estensione Bolo (da 30 min a 8 ore)

Incremento della dose da 0.05, 0.1, 0.5 o 1.0 unità

Durata di 1 Unità di Bolo: 12/30/60 secondi programmabile Avviso acustico e/o vibrazione ogni unità erogata

Opzione dinamica del Bolo: doppio schema (onda doppia) estensione a step (onda quadra)

Bolo massimo: 80.0 Unità

Caratteristiche basali

Profili programmabili: 24

Basale Temporanea: da 30 min. a 24 h, 0% - 200% Numero di profili: 4

Velocità Basale da 0.04 a 16.0 U/H con incremento di 0.01 U/H, 0.05 e 0.1 U/H (programmabile) Tempo di iniezione dose: ogni 4 minuti

Altre caratteristiche

Capacità Insulina: da 0 a 300 Unità (3.0 cc)

Memorie richiamabili: ultime 500 (Totali giorni, Boli e Prime) Ultimi 100 allarmi IPX8 rated

Vita media batteria: 8 - 10 settimane Accuratezza di somministrazione 4%

Caratteristiche di sicurezza

Funzione Fail-safe (protezione trasmissione dati Wi-Fi). Blocco dei pulsanti per la prevenzione di utilizzo involontario

Allarmi sonori regolabili e/o a vibrazione (Batteria bassa, Ricarica insulina, Occlusioni) Spegnimento automatico programmabile

Restrizione frequenza Bolo

Blocco funzione bolo preventivo per overdose di insulina Calcolo insulina attiva

Limitazione bolo massimo totale giornaliero e massima basale Controllo insulina attiva

N° 4 Allarmi per boli non effettuati

Caratteristiche supplementari

Suggeritore di Bolo

Software per gestione dati con collegamento bluethoot BLE per PC, smartphone e tablet Display ad icone raffiguranti le funzioni con descrizione in italiano Autoconfigurazione dosaggio

Scorrimento veloce del menu tramite scrool button Supporto 12 lingue

Correzione bolo

Sistema di telemedicina bidirezionale con centrale di ascolto infermieristica (opzionale)

Lotto 2 - Microinfusore con controllo via smartphone, con abbinamento a sistema di monitoraggio continuo glicemico

Sistema per il dosaggio dell’insulina ed il controllo glicemico Real-Time dotato di:

- Microinfusore e CGM controllati in tutte le loro funzioni dallo smartphone,

- APP dedicata per la gestione in remoto di tutte le funzioni del microinfusore e del CGM

- Data management software

Caratteristiche bolo

Incremento della dose da 0.05, 0.1, 0.5 o 1.0 unità Avviso acustico e/o vibrazione ogni unità erogata Estensione Bolo (da 30 min a 8 ore)

Opzione dinamica del Bolo: doppio schema (onda doppia), estensione a step (onda quadra) Bolo massimo: 80.0 Unità

Durata di 1 Unità di Bolo: 12/30/60 secondi programmabile

Caratteristiche basali

Basale Temporanea: da 30 min. a 24 h, 0% - 200% Numero di profili: 4

Profili programmabili: 24

Tempo di iniezione dose: ogni 4 minuti

Velocità Basale da 0.04 a 16.0 U/H con incremento di 0.01 U/H, 0.05 e 0.1 U/H (programmabile)

Altre caratteristiche

Capacità Insulina: da 0 a 300 Unità (3.0 cc) Accuratezza di somministrazione 4%

Vita media batteria: 8 - 10 settimane

Memorie richiamabili: ultime 500 (Totali giorni, Boli e Prime) Ultimi 100 allarmi Impermeabilità: IPX8 rated

Caratteristiche di sicurezza

Blocco dei pulsanti per la prevenzione di utilizzo involontario Funzione Fail-safe (protezione trasmissione dati Wi-Fi)

Allarmi sonori regolabili e/o a vibrazione (Batteria bassa, Ricarica insulina, Occlusioni) Spegnimento automatico programmabile

Restrizione frequenza Bolo

Blocco funzione bolo preventivo per overdose di insulina Calcolo insulina attiva

Limitazione bolo massimo totale giornaliero e massima basale Controllo insulina attiva

N° 4 Allarmi per boli non effettuati

Caratteristiche supplementari

Suggeritore di Bolo

Software per gestione dati con collegamento bluethoot BLE per PC, smartphone e tablet Display ad icone raffiguranti le funzioni con descrizione in italiano Autoconfigurazione dosaggio

Scorrimento veloce del menu Supporto 12 lingue

Correzione bolo

Sistema di telemedicina bidirezionale con centrale di ascolto infermieristica (opzionale)

Lotto 3 - Sistema composto da un microinfusore per la somministrazione continua sottocutanea di insulina e un misuratore di glicemia connessi tramite tecnologia Bluetooth

Sistema composto da:

• un microinfusore per la somministrazione continua sottocutanea di insulina

• un misuratore di glicemia connesso tramite tecnologia Bluetooth.

Caratteristiche bolo

Bolo rapido ad erogazione immediata: il volume di bolo è regolabile con incrementi di 0.1, 0.2, 0.5, 1 e 2 unità.

Bolo standard ad erogazione immediata: regolabile con incrementi fissi di 0.1 U.

Bolo prolungato: eroga in un arco di tempo predeterminato con incrementi di 0,1 unità. La durata dell’erogazione del bolo può essere programmata in intervalli da 15 minuti fino a 12 ore.

Bolo Multiwave: unisce l'erogazione immediata all'erogazione per un periodo di tempo predeterminato regolabile in intervalli di 15 minuti (da 15 minuti fino a 12 ore. L’incremento del bolo multiwave è di 0,1 unità).

Caratteristiche basali

Almeno 5 Profili basali disponibili

Regolabili di 0,01 U (fino a 1,00 U/h), 0,05 (fino a 10,0 U/h) 0,1 (fino a 50,0 U/h)

Velocità basali orarie regolabili con incrementi di 0,01 unità (fino a 1,00 U / h), 0,05 (fino a 10,0 U / h) e 0,1 (fino a 50,0 U / h).

Caratteristiche di sicurezza

Allarmi e avvisi (Cartuccia/Batteri in esaurimento, occlusione, autospegnimeto,…) Autospegnimento

Caratteristiche supplementari

Il display può essere ruotato di 180° secondo la preferenza dell’utente.

Lotto 4 - Sistema composto da un microinfusore per la somministrazione continua sottocutanea di insulina e un misuratore di glicemia connessi tramite tecnologia Bluetooth abbinato a sistema di monitoraggio continuo

Microinfusore

Sistema composto da:

• un microinfusore per la somministrazione continua sottocutanea di insulina

• un misuratore di glicemia connessi tramite tecnologia Bluetooth

• abbinato a sistema di monitoraggio continuo

Caratteristiche bolo

Bolo rapido ad erogazione immediata: regolabile con incrementi di 0.1, 0.2, 0.5, 1 e 2 unità. Bolo standard ad erogazione immediata: regolabile con incrementi fissi di 0.1 U.

Bolo prolungato: eroga in un arco di tempo predeterminato con incrementi di 0,1 unità. La durata dell’erogazione del bolo può essere programmata in intervalli da 15 minuti fino a 12 ore.

Bolo Multiwave: unisce l'erogazione immediata all'erogazione per un periodo di tempo predeterminato regolabile in intervalli di 15 minuti (da 15 minuti fino a 12 ore. L’incremento del bolo multiwave è di 0,1 unità.

Caratteristiche basali

Almeno 5 Profili basali disponibili

Regolabili di 0,01 U (fino a 1,00 U/h), 0,05 (fino a 10,0 U/h) 0,1 (fino a 50,0 U/h)

Velocità basali orarie regolabili con incrementi di 0,01 unità (fino a 1,00 U / h), 0,05 (fino a 10,0 U / h) e 0,1 (fino a 50,0 U / h).

Caratteristiche di sicurezza

Allarmi e avvisi (Cartuccia/Batteri in esaurimento, occlusione, autospegnimento) Autospegnimento

Caratteristiche supplementari

Il display può essere ruotato di 180° secondo la preferenza dell’utente.

Ricevitore

Il ricevitore è un piccolo dispositivo palmare touchscreen che permette di visualizzare le letture di glucosio inviate dal Sensore al Trasmettitore, oltre che il grafico trend e le frecce indicanti la velocità di variazione della glicemia. Il Ricevitore comunica mediante tecnologia Bluetooth Low Energy (BLE) con il Trasmettitore con un raggio d’azione massimo pari a 6 metri, ricevendo ogni 5 minuti le informazioni sulla glicemia rilevate dal sensore ed interpretate dal trasmettitore. La schermata principale, ricevendo le informazioni ogni 5 minuti, riporta le letture, il grafico trend, le soglie di ipoglicemia ed iperglicemia che permettono l’attivazione di avvisi preimpostati, lo stato della batteria del Ricevitore e le frecce di trend oppure altri messaggi o avvisi verso l’utente.

Andamento dei valori glicemici nell’arco di 1, 3, 6, 12 o 24 ore; Frecce di trend

Allarmi di ipoglicemia e iperglicemia personalizzabili Avvisi di salita/discesa

Avviso PREDITTIVO DI IPOGLICEMIA URGENTE IMMINENTE:

Allarme di ipoglicemia urgente

Programma avvisi: con allarmi personalizzabili in funzione dell’orario. 30 giorni di memoria di dati glicemici

Lotto 5 - Microinfusore per somministrazione continua di insulina con possibilità di connessione mediante Bluetooth senza abbinamento a sistema di monitoraggio continuo glicemico

Microinfusore destinato all'erogazione di insulina sottocutanea ad azione rapida con una concentrazione di U 100 (analogo di insulina o insulina umana) nella terapia del diabete mellito, adatta per cartucce da 1,6 ml.

Caratteristiche bolo

5 tipi di boli:

Bolo normale (standard) manuale

Bolo Blind Bolus (Bolo normale (standard) tattile Bolo prolungato – Onda quadra

Bolo combinato – Onda doppia

Bolo Super – Stacked Bolus (Bolo aggiuntivo di priorità)

Incrementi:

Intervallo da 0,00 U/ora a 1,00 U/ora: incremento di 0,01 U/ora Intervallo da 1,00 U/ora a 2,00 U/ora: incremento di 0,02 U/ora Intervallo da 2,00 U/ora a 15,0 U/ora: incremento di 0,1 X/xxx Xxxxxxxxxx xx 00,0 X/xxx a 40.0 U/ora: incremento di 0,5 U/ora

Caratteristiche basali

3 programmi di basali

Profilo quotidiano a 24 segmenti Profilo temporaneo

Erogazione affidabile e discreta del blind bolus supportata da segnali di vibrazione per aumentare il livello di sicurezza dell’erogazione.

24 segmenti per ogni profilo basale

Basale minima maggiore di 0,00 U/ora: 0,02 U/ora Intervallo di impostazione: da 0,00 U/ora a 40,0 U/ora

Caratteristiche di sicurezza

Memoria nello storico dati Fino a 500 dati della terapia e 100 allarmi visualizzati

Fino a 500 dati della terapia visualizzati (3000 salvati nel microinfusore) e 100 allarmi visualizzati (200 salvati nel microinfusore)

Generazione di allarmi: allarmi acustici, tattili e visivi

Classe di resistenza all'acqua IPX8 secondo la norma EN 60529

Microinfusori per somministrazione continua di insulina in grado di comunicare in Bluetooth con dispositivo di misurazione della glicemia compatibile, progettato anche per l’uso con cartuccia d’insulina pre-riempita, con/senza abbinamento a sistema di monitoraggio continuo

Lotto 6 - Microinfusore con cartuccia preriempita

Sistema composto da:

• un microinfusore per la somministrazione continua sottocutanea di insulina

• un misuratore di glicemia connessi tramite tecnologia Bluetooth.

Caratteristiche del bolo

Bolo rapido ad erogazione immediata: il volume di bolo è regolabile con incrementi di 0.1, 0.2, 0.5, 1 e 2 unità.

Bolo standard ad erogazione immediata: è regolabile con incrementi fissi di 0.05 U.

Bolo prolungato: eroga in un arco di tempo predeterminato con incrementi di 0,05 unità. La durata dell’erogazione del bolo può essere programmata in intervalli da 15 minuti fino a 24 ore.

Bolo Multiwave: unisce l'erogazione immediata all'erogazione prolungata, per un periodo di tempo predeterminato, regolabile in intervalli di 15 minuti fino a 24 ore. L’incremento del bolo multiwave è di 0,05 unità.

Caratteristiche basali

Profili basali

Almeno 5 Profili basali disponibili, ognuno consente di impostare 24 fasce orarie differenti, regolabili in incrementi di 0.01 (da 0.02 a 5.00 U/h,) e di 0.1 (da 6.00 a 25.0 U/h), con intervalli di 15 minuti.

Velocità erogazione del bolo

Possibilità di scegliere la velocità di erogazione del bolo:

Molto lenta = 3U/min Lenta = 6U/min Moderata = 9U/min Standard = 12U/min

Profilo basale temporaneo

Variazioni in base a incrementi del 10%.

Da 0 a 90 % per la diminuzione, da 110 a 250% per l’aumento

La durata è regolabile in base ad incrementi di 15 minuti con una durata massima di 24 ore. L’ultima durata programmata viene memorizzata e riproposta alla successiva modifica del profilo basale temporaneo.

Altre caratteristiche

Le impostazioni del microinfusore (velocità basali orarie, contenuto residuo della cartuccia, incrementi del bolo e menu utente attivo) e la memoria degli eventi verificatesi durante il funzionamento (memoria boli, memoria totali giornalieri di insulina, memoria profili basali temporanei, memoria allarmi) vengono sempre salvate, indipendentemente dalla carica della batteria e dal tempo durante il quale il microinfusore è rimasto senza batteria.

Caratteristiche di sicurezza

Allarmi e avvisi (Cartuccia/Batteri in esaurimento, occlusione, autospegnimento) Autospegnimento

Caratteristiche supplementari

Controllo remoto del microinfusore

Tutte le funzioni del microinfusore possono essere eventualmente gestite nella massima discrezione attraverso il sistema ad eccezione di:

• sostituzione cartuccia

• riempimento del set di infusione e della cannula

• luminosità, orientamento e colore dello sfondo del display

• trasferimento dati e contrasto microinfusore

• impostazioni Bluetooth

• sblocco tasti del microinfusore.

Memoria visibile sul microinfusore ultimi 90 boli

ultimi 90 avvisi errori e messaggi di manutenzione

ultimi 90 totali giornalieri di insulina erogata ultimi 90 aumenti o diminuzioni del profilo basale

giorni rimanenti prima della scadenza del microinfusore (presente per il microinfusore di riserva, se disponibile).

Lotto 7 - Microinfusore con cartuccia preriempita, abbinato a CGM

Microinfusore

Sistema composto da:

• un microinfusore per la somministrazione continua sottocutanea di insulina

• un misuratore di glicemia connessi tramite tecnologia Bluetooth.

Il misuratore consente di gestire in remoto il microinfusore, in qualsiasi momento, nella massima praticità e discrezione.

Caratteristica bolo

Bolo rapido ad erogazione immediata: è regolabile con incrementi di 0.1, 0.2, 0.5, 1 e 2 unità. Bolo standard ad erogazione immediata: è regolabile con incrementi fissi di 0.05 U.

Bolo prolungato: eroga in un arco di tempo predeterminato con incrementi di 0,05 unità. La durata dell’erogazione del bolo può essere programmata in intervalli da 15 minuti fino a 24 ore.

Bolo Multiwave: unisce l'erogazione immediata all'erogazione prolungata, per un periodo di tempo predeterminato, regolabile in intervalli di 15 minuti fino a 24 ore. L’incremento del bolo multiwave è di 0,05 unità.

Caratteristiche basali

Profili basali

Almeno 5 Profili basali disponibili, ognuno consente di impostare 24 fasce orarie differenti, regolabili in incrementi di 0.01 (da 0.02 a 5.00 U/h,) e di 0.1 (da 6.00 a 25.0 U/h), con intervalli di 15 minuti.

Velocità erogazione del bolo

Possibilità di scegliere la velocità di erogazione del bolo:

Molto lenta = 3U/min Lenta = 6U/min Moderata = 9U/min Standard = 12U/min

Profilo basale temporaneo

Variazioni in base a incrementi del 10%.

Da 0 a 90 % per la diminuzione, da 110 a 250% per l’aumento

La durata è regolabile in base ad incrementi di 15 minuti con una durata massima di 24 ore. L’ultima durata programmata viene memorizzata e riproposta alla successiva modifica del profilo basale temporaneo.

Altre caratteristiche

Le impostazioni del microinfusore (velocità basali orarie, contenuto residuo della cartuccia, incrementi del bolo e menu utente attivo) e la memoria degli eventi verificatesi durante il funzionamento (memoria boli, memoria totali giornalieri di insulina, memoria profili basali temporanei, memoria allarmi) vengono

sempre salvate, indipendentemente dalla carica della batteria e dal tempo durante il quale il microinfusore è rimasto senza batteria.

Caratteristiche di sicurezza

Allarmi e avvisi (Cartuccia/Batteri in esaurimento, occlusione, autospegnimento) Autospegnimento

Caratteristiche supplementari

Controllo remoto del microinfusore

Tutte le funzioni del microinfusore possono essere eventualmente gestite nella massima discrezione attraverso il sistema ad eccezione di:

• sostituzione cartuccia

• riempimento del set di infusione e della cannula

• luminosità, orientamento e colore dello sfondo del display

• trasferimento dati e contrasto microinfusore

• impostazioni Bluetooth

• sblocco tasti del microinfusore.

Memoria visibile sul microinfusore ultimi 90 boli

ultimi 90 avvisi errori e messaggi di manutenzione ultimi 90 totali giornalieri di insulina erogata ultimi 90 aumenti o diminuzioni del profilo basale

giorni rimanenti prima della scadenza del microinfusore (presente per il microinfusore di riserva, se disponibile).

Trasmettitore

Il Trasmettitore deve interpretare ed inviare ogni 5 minuti mediante tecnologia Bluetooth Low Energy (BLE) le informazioni sulla quantità di glucosio interstiziale rilevate dal sensore con un raggio d’azione massimo pari a 6 metri.

Impermeabilità IP28

Sensore

Sensore elettrochimico a base enzimatica da posizionare sotto la cute che misura in continuo, per l’intera sessione del sensore pari a 10 giorni, i livelli glicemici (288 misurazioni al giorno).

Lotto 8 “Microinfusore per somministrazione continua di insulina, con sistema integrato di infusione d’insulina e monitoraggio glicemico con tecnologia SAP PLGM/LGS”

Sistema integrato di infusione di insulina e monitoraggio in continuo del glucosio interfacciato direttamente sul display del microinfusore con tecnologia che consente di sospendere e riavviare automaticamente l’erogazione dell'infusione di insulina basale, in funzione di valori di glucosio rilevati dal sensore e dei limiti impostati.

Caratteristiche bolo

Tipi di bolo:

Bolo Normale (Programmabile da 0,025 a 75 U con incrementi variabili da 0,025UI, 0,05UI o 0,10UI.)

Bolo ad Onda Quadra (Impostazione: da 0,025 - 75 UI, Incrementi: 0,025UI, 0,05UI o 0,10UI, Durata onda quadra: da 30 minuti e 8 ore in intervalli di 15 minuti)

Bolo ad Onda Doppia (Impostazione: da 0,025 - 75 UI, Incrementi: 0,025UI, 0,05UI o 0,10UI, Percentuali Normale / Quadra personalizzabili, Durata onda quadra: da 30 minuti e 8 ore in intervalli di 15 minuti)

Caratteristiche basali

Basale temporanea e configurazione di basali temporanee preimpostate. (Standard: 1,5 unità/minuto; Veloce:15 unità / minuto)

Possibilità di configurare boli preimpostati personalizzati Funzione bolo rapido e arresta bolo

Barra di avanzamento del bolo visualizzata durante l’erogazione. Velocità di infusione basale minima 0,025 U/h

Fino ad 8 schemi basali programmabili, tra cui profili dedicati Lavoro, Xxxxx, Malattia.

Ciascuno schema copre un periodo di 24 ore e può comprendere fino a 48 velocità. Le velocità possono essere impostate con incrementi di 30 minuti.

Possibilità di sospensione predittiva (pre glucosio basso) della basale (PLGM). Ripresa Dinamica ed automatica della basale

Possibilità di sospensione della basale per glucosio basso (LGS).

Possibilità di configurare limiti di glucosio basso differenti per fasce orarie.

Altre caratteristiche

Sistema di gestione per scarico dati

Trasmettitore che consente la memorizzazione fino a 10 ore di dati in assenza di collegamento con il Sistema integrato.

Grafici in tempo reale sull’andamento del glucosio e icone di riferimento rapido sul display del microinfusore per sensore, trasmettitore e funzioni di connettività.

Sensori per monitoraggio continuo utilizzabili in tutte le fasce di età. Inserimento sensore a 90°, durata 7 giorni.

Inserimento a 90°. Dispositivo di inserimento dedicato per applicazione assistita Ago di inserzione metallico invisibile e automaticamente retrattile

Posizionabile su braccio e addome.

Mard (accuratezza) su tutti range glicemici nei 7 giorni di 8,7%.

Glucometro collegato per invio wireless delle glicemie al sistema integrato, che abbia al tempo stesso la funzione di telecomando, funzione di bolo remoto per comandare a distanza l’erogazione del bolo normale o di boli preimpostati e funzione di chiavetta per scarico dati.

Serbatoio insulino-compatibile, caricabile dall'utilizzatore con una capacità di 300 unità (3,0ml) o circa 180 unità (circa 1,8ml)

Caratteristiche di sicurezza Visualizzazione insulina attiva Previsione esaurimento batteria.

Allarmi audio con volume regolabile e vibrazione.

Allarmi sui limiti di iperglicemia (avviso di aumento rapido dei valori del glucosio; avviso predittivo di avvicinamento al limite di glucosio alto – pre glucosio alto -; avviso al raggiungimento del limite di glucosio alto)

Funzioni ed allarmi sui limiti di ipoglicemia.

Caratteristiche supplementari

Display a colori ad elevata visibilità

Impermeabile, IPX8 (immersione continua in acqua fino a 3,6 m per 24 ore)

Microinfusori per somministrazione continua di insulina, con sistema integrato di infusione di insulina e monitoraggio glicemico dotato di automatismo dell’infusione basale (Hybrid close the loop HCL)

Lotto 9 – Microinfusore dotato di automatismo dell'infusione basale (HCL)

Sistema Integrato per l'erogazione continua di insulina e per il monitoraggio in continuo dell'andamento dei livelli di glucosio nel fluido sottocutaneo connesso al display del microinfusore in tempo reale, dotato della tecnologia che consente di sospendere automaticamente l'erogazione dell'insulina basale quando il valore del glucosio del sensore raggiunge o si prevede che raggiungerà il limite di glicemia bassa e altresì dotato di una modalità di funzionamento automatico che consente di adeguare automaticamente l'erogazione dell'insulina basale in base ai valori rilevati dal sensore durante il monitoraggio continuo del glucosio, al fine di ridurre ipoglicemie e iperglicemie. Possibilità di funzionamento in modalità Manuale o in modalità Automatica.

Caratteristiche bolo

Modalità manuale

Erogazione del bolo da 0 a 25 U (per bolo singolo) o fino al valore di Bolo massimo impostato

Calcolatore di bolo integrato (impostazioni programmabili su più fasce orarie: rapporto insulina/carboidrati, sensibilità insulinica, target glicemico e tempo dell'insulina attiva)

Barra di avanzamento bolo visualizzata durante l’erogazione Possibilità di annullare e interrompere l’erogazione di un bolo in corso

Tipologie di bolo: Bolo Normale, Bolo ad Onda Quadra, Bolo ad Onda Doppia Funzione Bolo Remoto per la programmazione del bolo dal glucometro collegato Possibilità di configurare Boli Preimpostati

Funzione Bolo Rapido

Incrementi per la programmazione del bolo predefiniti e configurabili da 0,025 a 0,10 U Visualizzazione dell’insulina attiva e conteggio di tale valore da parte del calcolatore di boli

Modalità automatica

Presenza di modalità Automatica come funzione di erogazione dell'insulina finalizzata a garantire al paziente in terapia insulinica con microinfusore un migliore controllo glicemico 24 ore su 24.

Adeguamento automatico dell'erogazione dell'insulina basale per portare i livelli di glucosio verso un valore target del glucosio rilevato dal sensore.

Impostazione standard del valore target del glucosio del sensore a 120 mg/dL e possibilità di impostare temporaneamente il target su 150 mg/dL in caso di attività fisica o altri eventi.

Caratteristiche basali

Modalità manuale Fino a 8 profili basali.

Ciascuno schema basale copre un periodo di 24 ore e può comprendere fino a 48 velocità. Le velocità possono essere impostate in intervalli minimi di 30 minuti.

Velocità basale minima: 0,025 U/ora

Velocità di erogazione della basale: da 0 a 35 U/ora Velocità basale temporanea programmabile in % o in dose Velocità basale temporanea preimpostata

Precisione di erogazione della basale: ±5% per una velocità basale di 1,0 U/h

Modalità automatica

Modalità Automatica (On/Off)

Impostazioni configurabili in modalità automatica: Rapporto insulina/carboidrati e Tempo di insulina attiva

Basale Automatica

Target Temporaneo (150 mg/dl, massimo 12 ore)

Erogazione di un bolo normale (per pasto e/o correzione) con calcolatore di bolo Basale di sicurezza

Avviso Glicemia e Inserimento glicemia Grafico e Calibrazione sensore

Altre caratteristiche

Trasmettitore

Mard (accuratezza) su tutti range glicemici nei 7 giorni di 8,7% Batteria interna ricaricabile

Riutilizzabile

Comunicazione wireless con il microinfusore Distanza di ricezione del segnale fino a 1,8m Chip autodiagnostico interno.

Caratteristiche di sicurezza

Modalità manuale

Visualizzazione sullo schermo del microinfusore del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia, valori di glucosio rilevati dal sensore nelle ultime 3, 6, 12 o 24 ore.

Avvisi predittivi di ipoglicemia ed iperglicemia, di raggiungimento dei limiti impostati di ipoglicemia ed iperglicemia, di aumento rapido del glucosio rispetto al valore corrente

Possibilità di silenziare gli avvisi per un periodo di tempo configurabile

Funzione di sospensione predittiva glucosio basso di: “Sospensione Pre glucosio basso”

Funzione di sospensione al raggiungimento del limite di glucosio basso di: “Sospensione per glucosio basso” Tutte le funzioni di sospensione e gli avvisi e relativi limiti di glucosio alto e basso sono configurabili in maniera differenziata su 8 diverse fasce nell’arco di 24 ore.

Modalità automatica

Visualizzazione sullo schermo del microinfusore del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia, valori di glucosio rilevati dal sensore nelle ultime 3, 6, 12 o 24 ore.

Avvisi predittivi di ipoglicemia ed iperglicemia, di raggiungimento dei limiti impostati di ipoglicemia ed iperglicemia, di aumento rapido del glucosio rispetto al valore corrente

Possibilità di silenziare gli avvisi per un periodo di tempo configurabile

Caratteristiche supplementari

Microinfusore

Microinfusore impermeabile IPX8: protetto dagli effetti derivanti dall'immersione continua in acqua (a 3,6 metri o 12 ft, per 24 ore).

Spegnimento automatico di sicurezza (Auto-Off)

Sistemi di sicurezza in grado di rilevare una condizione insolita e comunicare le informazioni sotto forma di segnalazioni, che comprendono: allarmi, avvisi e notifiche.

Blocco tasti Rilevamento occlusioni

Previsioni e avvisi di esaurimento batteria e serbatoio Promemoria cambio set

Limiti di sicurezza per il bolo massimo e la basale massima Cronologia

Informazioni di stato del microinfusore Funzione di inserimento eventi di diario Modalità blocco

Impermeabilità IPX8.

Alimentazione una batteria AA al litio (FR6) o AA alcalina (LR6) o una batteria NiMH (HR6, al nichel metalidrato) completamente ricaricabili. Le batterie sono da considerare parte necessaria al funzionamento del device.

Glucometro collegato

Il microinfusore collegato via wireless al glucometro deve consentire:

• di inviare i valori delle glicemie al microinfusore mediante collegamento wireless per agevolare l’utilizzo del calcolatore di boli e la calibrazione del sensore;

• di comandare l'avvio dell'erogazione di un bolo (Bolo Normale o Bolo Preimpostato) da parte del microinfusore utilizzando la funzione Bolo Remoto direttamente dal glucometro;

• di trasferire i dati memorizzati dal sistema al software di gestione della terapia del diabete collegandolo a una porta USB del computer

Lotto 10 – Microinfusore dotato di automatismo dell'infusione basale in grado di erogare in automatico microboli di correzione (AHCL)

Sistema AHCL (Advanced Hybrid Closed Loop) con tecnologia IQ in grado di aumentare il TIR (Time In Range). Il sistema è in grado di combinare l’erogazione automatizzata dell’insulina basale con l’erogazione automatica di boli di correzione.

Caratteristiche bolo

Bolo alimenti

Bolo di correzione glicemica

Bolo alimenti + correzione glicemica.

Bolo automatico di correzione con tecnologia Control-IQ in ON

La modalità di erogazione può essere di tipo standard o esteso (onda doppia e onda quadra)

Possibilità di erogare un Bolo Rapido

Range bolo da 0.05 a 25 U di insulina con incrementi di 0.01 U

Caratteristiche basali

Almeno 6 profili basali

Velocità di somministrazione con bolo da 25U pari a 2.97 U/min e con bolo da 2,5U pari a 1,43 U/min Velocità basale 0.1 – 15 U/h con incrementi di 0.001 U/h

Altre caratteristiche

Durata batterie: fino a 7 giorni senza CGM e fino a 4 giorni con CGM Cartuccia da 300 unità (3,0 ml)

Caratteristiche di sicurezza

Avvisi e allarmi di insulina bassa, batteria scarica, errori dati, limite basale, glicemia alta e bassa, sospensione erogazione.

Messaggi visivi, accompagnati da audio e/o vibrazione, a seconda dell'impostazione volume audio prescelta.

Impermeabilità IPX7

Lotto 11 “Microinfusore per somministrazione continua di insulina, di ridotte dimensioni con sistema integrato di infusione di insulina e monitoraggio glicemico per la previsione della ipoglicemia con tecnologia Basal IQ già presente e/o aggiornabile (PLGS: Predictive Low Glucose Suspend)”

Pompa di infusione di ridotte dimensioni, integrata con sistema CGM (Dexcom G5/G6), resistente all’acqua fino a 1 metro per 30 minuti. Schermo con touch-screen a colori

Caratteristiche basali

Possibilità di impostare fino a 6 profili di basale, con un incremento minimo di 0,001 U/h e a varie velocità d’infusione.

Impostabili fino a 16 segmenti di rapporti IC (insulina/carboidrati): da 1:1 fino a1:300.

Altre caratteristiche

Alimentazione con batterie ricaricabili, con alimentatore con presa USB.

Caratteristiche di sicurezza

Sistema di micro dosaggio del farmaco sicuro ed affidabile.

Incremento della infusione basale di 0,001U/h con accuratezza di +/- 5 % a tutte le velocità basali. Tecnologia IQ già presente nel microinfusore e/o aggiornabile da fonte esterna.

Sistemi di microinfusione per somministrazione continua di insulina senza tubi di connessione, con/senza abbinamento a sistema di monitoraggio continuo glicemico, con/senza connessione a Sistema Unità esterna attraverso tecnologia Bluetooth e/o frequenze radio

Lotto 12 - Pompa adesiva modulare in Kit

Sistema composto da:

• un microinfusore senza catetere

• uno strumento di gestione del diabete che serve ad azionare e controllare a distanza il microinfusore

Caratteristiche del bolo

Bolo rapido ad erogazione immediata: regolabile con incrementi di 0.2, 0.5, 1 e 2 unità configurabili dall’utilizzatore. Di default l’incremento è definito a 0,2 U.

Bolo standard ad erogazione immediata: regolabile con incrementi fissi di 0.05 U (da 0,2 U a 2,00 U) 0,1 U (da 2,00 U a 5,00 U) 0,2 U (da 5,00 U a 10,00 U) 0,5 U (da 10,0 U a 20,0 U) 1 U (da 20,0 U a 50,0 U)

Bolo prolungato: eroga in un arco di tempo predeterminato con incrementi fissi di 0.05 U (da 0,2 U a 2,00 U) 0,1 U (da 2,00 U a 5,00 U) 0,2 U (da 5,00 U a 10,00 U) 0,5 U (da 10,0 U a 20,0 U) 1 U (da 20,0 U a 50,0 U).

La durata dell’erogazione del bolo può essere programmata in intervalli da 15 minuti fino a 24 ore.

Bolo Multiwave: unisce l'erogazione immediata all'erogazione prolungata, per un periodo di tempo predeterminato, regolabile in intervalli di 15 minuti fino a 24 ore. L’incremento del bolo multiwave è di 0.05 U (da 0,2 U a 2,00 U) 0,1 U (da 2,00 U a 5,00 U) 0,2 U (da 5,00 U a 10,00 U) 0,5 U (da 10,0 U a 20,0 U) 1 U (da 20,0 U a 50,0 U)

Caratteristiche basali

Profili basali

5 Profili basali personalizzati, ognuno consente di impostare 24 fasce orarie differenti, regolabili in incrementi di 0.01 (da 0.1 a 5.00 U/h,) e di 0.1 (da 5.00 a 25.0 U/h), con intervalli di 15 minuti.

Velocità di erogazione del bolo

Possibilità di scegliere la velocità di erogazione del bolo:

1.0 U/min

2.5 U/min

Altre caratteristiche

Tecnologia wireless Bluetooth per la comunicazione tra microinfusore e dispositivo di gestione del diabete

Caratteristiche di sicurezza

Allarmi e avvisi (Cartuccia/Batteri in esaurimento, occlusione, autospegnimento) Autospegnimento

Lotto 13 - Pompa adesiva modulare in Kit abbinata a monitoraggio continuo glicemico

Pompa

Sistema composto da:

• un microinfusore senza catetere

• uno strumento di gestione del diabete che serve ad azionare e controllare a distanza il microinfusore

• abbinata a sistema di monitoraggio continuo glicemico

Caratteristica bolo

Bolo rapido ad erogazione immediata: regolabile con incrementi di 0.2, 0.5, 1 e 2 unità configurabili dall’utilizzatore. Di default l’incremento è definito a 0,2 U.

Bolo standard ad erogazione immediata: regolabile con incrementi fissi di 0.05 U (da 0,2 U a 2,00 U) 0,1 U (da 2,00 U a 5,00 U) 0,2 U (da 5,00 U a 10,00 U) 0,5 U (da 10,0 U a 20,0 U) 1 U (da 20,0 U a 50,0 U)

Bolo prolungato: eroga in un arco di tempo predeterminato con incrementi fissi di 0.05 U (da 0,2 U a 2,00 U) 0,1 U (da 2,00 U a 5,00 U) 0,2 U (da 5,00 U a 10,00 U) 0,5 U (da 10,0 U a 20,0 U) 1 U (da 20,0 U a 50,0 U).

La durata dell’erogazione del bolo può essere programmata in intervalli da 15 minuti fino a 24 ore.

Bolo Multiwave: unisce l'erogazione immediata all'erogazione prolungata, per un periodo di tempo predeterminato, regolabile in intervalli di 15 minuti fino a 24 ore. L’incremento del bolo multiwave è di 0.05 U (da 0,2 U a 2,00 U) 0,1 U (da 2,00 U a 5,00 U) 0,2 U (da 5,00 U a 10,00 U) 0,5 U (da 10,0 U a 20,0 U) 1 U (da 20,0 U a 50,0 U)

Caratteristiche basali

Profili basali

5 Profili basali personalizzati, ognuno consente di impostare 24 fasce orarie differenti, regolabili in incrementi di 0.01 (da 0.1 a 5.00 U/h,) e di 0.1 (da 5.00 a 25.0 U/h), con intervalli di 15 minuti.

Velocità di erogazione del bolo

Possibilità di scegliere la velocità di erogazione del bolo:

1.0 U/min

2.5 U/min

Altre caratteristiche

Tecnologia wireless Bluetooth per la comunicazione tra microinfusore e dispositivo di gestione del diabete

Caratteristiche di sicurezza

Allarmi e avvisi (Cartuccia/Batteri in esaurimento, occlusione, autospegnimento) Autospegnimento

Ricevitore

Il ricevitore è un piccolo dispositivo palmare touchscreen che permette di visualizzare le letture di glucosio inviate dal Sensore al Trasmettitore, oltre che il grafico trend e le frecce indicanti la velocità di variazione della glicemia. Il Ricevitore comunica mediante tecnologia Bluetooth Low Energy (BLE) con il Trasmettitore con un raggio d’azione massimo pari a 6 metri, ricevendo ogni 5 minuti le informazioni sulla glicemia rilevate dal sensore ed interpretate dal trasmettitore La schermata principale, ricevendo le informazioni ogni 5 minuti, riporta le letture, il grafico trend, le soglie di ipoglicemia ed iperglicemia che permettono l’attivazione di avvisi preimpostati, lo stato della batteria del Ricevitore e le frecce di trend oppure altri messaggi o avvisi verso l’utente.

Andamento dei valori glicemici nell’arco di 1, 3, 6, 12 o 24 ore; Frecce di trend

Allarmi di ipoglicemia e iperglicemia personalizzabili Avvisi di salita/discesa

Avviso PREDITTIVO DI IPOGLICEMIA URGENTE IMMINENTE:

Allarme di ipoglicemia urgente

Programma avvisi: con allarmi personalizzabili in funzione dell’orario. 30 giorni di memoria di dati glicemici

Lotto 14 - Pompa adesiva poliuso

Sistema composto da:

• un dispositivo palmare (Personal Diabetes Assistant - PDA)

• una pompa (PATCH)

PDA

Il PDA è un piccolo dispositivo palmare con touch-screen che permette il controllo in remoto via Bluetooth della somministrazione dell'insulina per la corretta gestione del diabete, secondo le esigenze specifiche della terapia del paziente e presenta un glucometro integrato.

PATCH

Sistema di somministrazione privo di cateteri ed dotato esclusivamente dell’ago cannula. Dimensione massima della pompa: 60x40x12 mm

Possibilità di rimozione della pompa con annesso serbatoio lasciando in loco solo il cerotto adesivo con l’ago cannula.

Caratteristiche bolo

Tre possibilità di programmazione boli pre-prandiali:

• bolo normale o standard: infuso alla velocità di 1 unità ogni 20 secondi

• bolo esteso: Programmazione del bolo temporizzato variabile da 30 minuti a 24 ore con incrementi di 30 minuti

• bolo ad onda doppia: funzione di sincronizzazione dei due boli precedentemente descritti.

Caratteristiche basali

È possibile salvare 3 differenti profili della basale. Ogni profilo può essere programmato ora per ora (24 segmenti), ogni mezz’ora (48 segmenti) o blocchi di ora.

Possibilità di regolare la quantità di basale da 0,025 a 34,975 U/h con incremento di 0,025

Caratteristiche di sicurezza

Avvisi e allarmi audio/vibrazione (batteria bassa, occlusione, mancata erogazione, errore sistema, controllo errori, …)

Autospegnimento Blocco tastiera

Caratteristiche supplementari

Memorie dei dati espandibile con una MICRO SD (unità d’insulina, basale + boli, glicemie e carboidrati ingeriti.)

Grado di impermeabilità: IPX4 - IPX8 – Senza il Corpo motore removibile

Lotto 15 - Pompa adesiva poliuso, con abbinamento a monitoraggio continuo glicemico

Sistema composto da:

• un dispositivo palmare (Personal Diabetes Assistant - PDA)

• una pompa (PATCH)

• con abbinamento a monitoraggio continuo glicemico

PDA

Il PDA è un piccolo dispositivo palmare con touch-screen che permette il controllo in remoto via Bluetooth della somministrazione dell'insulina per la corretta gestione del diabete, secondo le esigenze specifiche della terapia del paziente e presenta un glucometro integrato.

PATCH

Sistema di somministrazione privo di cateteri ed dotato esclusivamente dell’ago cannula. Dimensione massima della pompa: 60x40x12 mm

Possibilità di rimozione della pompa con annesso serbatoio lasciando in loco solo il cerotto adesivo con l’ago cannula.

Caratteristiche bolo

Tre possibilità di programmazione boli pre-prandiali:

• bolo normale o standard: infuso alla velocità di 1 unità ogni 20 secondi

• bolo esteso: Programmazione del bolo temporizzato variabile da 30 minuti a 24 ore con incrementi di 30 minuti

• bolo ad onda doppia: funzione di sincronizzazione dei due boli precedentemente descritti.

Caratteristiche basali

È possibile salvare 3 differenti profili della basale. Ogni profilo può essere programmato ora per ora (24 segmenti), ogni mezz’ora (48 segmenti) o blocchi di ora.

Possibilità di regolare la quantità di basale da 0,025 a 34,975 U/h con incremento di 0,025

Caratteristiche di sicurezza

Avvisi e allarmi audio/vibrazione (batteria bassa, occlusione, mancata erogazione, errore sistema, controllo errori, …)

Autospegnimento Blocco tastiera

Caratteristiche supplementari

Memorie dei dati espandibile con una MICRO SD (unità d’insulina, basale + boli, glicemie e carboidrati ingeriti.)

Grado di impermeabilità: IPX4 - IPX8 – Senza il Corpo motore removibile

Lotto 16 - Pompa adesiva monolitica con possibilità di connessione mediante Bluetooth

Sistema composto da:

• un dispositivo palmare (Personal Diabetes Manager - PDM)

• un dispositivo di erogazione monouso (POD) senza catetere che permette l’erogazione in continuo di insulina attraverso quantità preimpostate, nonché l’avvio di boli come di altri programmi nelle persone adulte e nei bambini in età pediatrica con diabete di Tipo 1 e Tipo 2, attraverso un collegamento wireless.

PDM

Gestisce il POD via radio e presenta un glucometro integrato;

Distanza di comunicazione almeno 1,5 metri durante il funzionamento;

Calcolo e suggerimento del bolo, sulla base del valore glicemico corrente, dei carboidrati assunti, dell’insulina ancora attiva e altri parametri;

Caratteristiche bolo Incrementi: 0,05/0,1/0,5/1,0 U; Bolo max: 30/50/U;

Erogazione bolo max: 1,5 U/min; Bolo prolungato: % o U.

Caratteristiche basali

Almeno 5 profili basale; Velocità basale max: 25/30 U/h; Basale temporanea: % o U.

Altre caratteristiche

Memoria per circa 90 giorni;

Possibilità di trasferimento dei dati sul PC con cavo USB; Alimentazione: a batteria;

Caratteristiche di sicurezza

Avvisi e promemoria personalizzati mediante allarmi di sicurezza automatici e impostabili e promemoria come funzione di supporto alla terapia;

Spegnimento automatico di sicurezza impostabile;

POD

Dispositivo costituito da serbatoio di insulina, cannula in materiale morbido, ausilio di inserimento, pompa;

Serbatoio con volume di riempimento minimo di 80 unità e massimo 200 unità di insulina (adattabile alle singole necessità individuali);

Caratteristiche

Utilizzo/scadenza minimo 72 ore;

Inserimento automatico della cannula (lunghezza 6/9 mm); Applicabile mediante adesivo (ampio, traspirante e flessibile);

Impermeabile (IPX8) fino a 7,6 m per un massimo di 60 minuti, salvo dispositivi rimovibili; Peso 25/30 g circa.

Lotto 17 - Pompa adesiva monolitica con possibilità di connessione a frequenze radio

Sistema composto da:

• un dispositivo palmare (Personal Diabetes Manager - PDM)

• un dispositivo di erogazione monouso (POD) senza catetere che permette l’erogazione in continuo di insulina attraverso quantità preimpostate, nonché l’avvio di boli come di altri programmi nelle

PDM

persone adulte e nei bambini in età pediatrica con diabete di Tipo 1 e Tipo 2, attraverso un collegamento wireless.

Gestisce il POD via radio e presenta un glucometro integrato;

Distanza di comunicazione almeno 1,5 metri durante il funzionamento;

Calcolo e suggerimento del bolo, sulla base del valore glicemico corrente, dei carboidrati assunti, dell’insulina ancora attiva e altri parametri;

Caratteristiche bolo Incrementi: 0,05/0,1/0,5/1,0 U; Bolo max: 30/50/U;

Erogazione bolo max: 1,5 U/min; Bolo prolungato: % o U.

Caratteristiche basali

Almeno 5 profili basale; Velocità basale max: 25/30 U/h Basale temporanea: % o U.

Altre caratteristiche

Memoria per circa 90 giorni

Possibilità di trasferimento dei dati sul PC con cavo USB Alimentazione: a batteria

Caratteristiche di sicurezza

Avvisi e promemoria personalizzati mediante allarmi di sicurezza automatici e impostabili e promemoria come funzione di supporto alla terapia

Spegnimento automatico di sicurezza impostabile

POD

Dispositivo di erogazione usa e getta della durata di 72 ore fino ad un massimo di 80 ore per le emergenze. Serbatoio con capacità di almeno 2 ml in grado di contenere 200 unità erogabili di insulina ad azione rapida U-100.

Caratteristiche

Utilizzo/scadenza minimo 72 ore;

Inserimento automatico della cannula (lunghezza 6/7 mm); Applicabile mediante adesivo (ampio, traspirante e flessibile);

Impermeabilità IP28 fino a 7,6 m per un massimo di 60 minuti, salvo dispositivi rimovibili;

Lotto 18 - “Monitoraggio continuo glicemico stand alone Real Time per pazienti in terapia insulinica”

Sistema di monitoraggio in continuo del Glucosio (CGM) in tempo reale con avviso predittivo sia di ipoglicemia che di iperglicemia, con sensore del glucosio compatibile e ricevitore dedicato compatibile. Soglie di avviso personalizzabili sia in ipo- che in iperglicemia come valore.

Possibilità di collegamento Bluetooth all’applicazione residente su uno smartphone compatibile.

Trasmettitore e caricatore

Vita utile del trasmettitore: 1 anno in utilizzo continuo.

Protezione umidità ed urto: IP 48, protetto dagli effetti dell’immersione in acqua fino a 2,4 m per 30 minuti consecutivi, quando collegato al sensore del glucosio;

protetto dagli oggetti solidi con diametro superiore a 1 mm Distanza di trasmissione del segnale al ricevitore: 6,1 metri.

Alimentazione: Batteria ricaricabile tramite caricatore fornito in dotazione (alimentato da normale batteria alcalina AAA).

Ricevitore

Applicazione per dispositivo mobile.

L’applicazione può essere installata su hardware differenti, a creare così due possibili ricevitori fisici:

a) Smartphone o tablet del paziente, compatibile con l’applicazione.

b) Ricevitore addizionale dedicato, utilizzabile come monitor e dotato di connettività Wi-Fi e Bluetooth.

Caratteristiche di sicurezza

Visualizzazione di grafici di trend, di soglie di ipo/iperglicemia con attivazione allarmi, dello stato della batteria del trasmettitore e del ricevitore stesso.

Presenza di allarmi di soglia in iper e ipoglicemia, di rapidità di variazione in iper e ipoglicemia. Presenza di specifici allarmi predittivi che scattano prima che il paziente raggiunga la soglia di ipoglicemia o iperglicemia aiutandolo a prevenire le escursioni glicemiche. Allarmi impostabili separatamente sia per ipo che per iperglicemia, con tempo di preavviso impostabile tra 10 e 60 minuti, e soglie di avviso personalizzabili sia in ipo che in iperglicemia come valore.

Presenza di avviso di sicurezza in caso di ipoglicemia a 55 mg/dL.

Sincronizzazione automatica una volta al giorno di tutte le informazioni storiche del monitoraggio (in presenza di connessione internet)

Upload addizionali di tutte le informazioni storiche del monitoraggio su richiesta con una semplice pressione di un tasto (in presenza di connessione internet)

Sensori

Sensore elettrochimico su base enzimatica per la misurazione del glucosio nel fluido interstiziale(ISF) dedicato. Range glicemico 40-400mg/dl.

Elettrodo flessibile e privo di cannula. Durata sensore 6 giorni. Nessun limite di età per l’utilizzo

Mard 9,1% vs YSI (misurata il giorno 3 di uso del sensore), accuratezza in base alla griglia di Xxxxxx: A+B=98,6%, A=92,5%.

Condizioni di conservazione: 2-30°C Sterile.

Sistema di inserimento verticale assistito da insertore dedicato semi automatico Non controindicato all’uso in gravidanza e durante dialisi.

Non controindicato all’uso con paracetamolo.

Software

Sistema di gestione della terapia, che riceve in automatico i dati storici del paziente (in presenza di connessione internet) senza dover scaricare dispositivi, e genera report grafici di analisi della terapia sia per il paziente che per il medico connesso da remoto ai dati del paziente stesso.

Possibilità per delle persone di supporto (fino a 5) di visualizzare su remoto e su qualunque dispositivo connesso ad Internet una versione web della applicazione utilizzata dal paziente per verificare in tempo reale i valori del glucosio, gli andamenti glicemici e gli avvisi ricevuti (delle ultime 24h).

Disponibilità della connettività remota alle persone di supporto sia dallo smartphone del paziente che dal ricevitore dedicato.

Sistemi monitoraggio continuo per la rilevazione di trend e pattern glicemici nelle persone a partire dai 2 anni di età con diabete di tipo 1 e 2 e con caratteristiche di compatibilità per eventuale utilizzo combinato/integrato con microinfusore

Lotto 19 - Sistema di monitoraggio continuo della glicemia di ultima generazione

Sistema di monitoraggio glicemico continuo (CGM), già calibrato in fase di produzione, che non richiede prelievi dal polpastrello. Le letture glicemiche vengono inviate ad intervalli di 5 minuti, per un periodo di 10 giorni. Il sistema consente quindi la rilevazione degli episodi di iperglicemia e ipoglicemia, consentendo l’opportuna correzione della terapia a breve e a lungo termine.

Trasmettitore

Dispositivo per la raccolta delle letture del sensore e l’invio ogni 5 minuti mediante tecnologia Bluetooth low energy al ricevitore.

Range di raccolta dati (con ricevitore): 6 metri; protezione umidità: IP28

garanzia 3 mesi.

Ricevitore

Dispositivo per la visualizzazione delle letture glicemiche e la consultazione delle informazioni di trend ed avviso al paziente del raggiungimento dei valori soglia alti o bassi.

frequenza di lettura ogni 5 minuti range di comunicazione minimo 6 metri memoria 30 giorni di dati glicemici protezione umidità: IP22

garanzia: 1 anno.

Sensore

Sensore elettrochimico su base enzimatica per la misurazione del glucosio nel fluido interstiziale (ISF) idoneo/dedicato per l’impiego in combinazione con il sistema sopra descritto.

Range glicemico 40 – 400 mg/dl durata sensore fino a 10 giorni sterile;

garanzia di sostituzione in caso di mancato funzionamento.

Lotto 20 - Sistema di monitoraggio continuo glicemia mobile

Sistema di monitoraggio glicemico continuo (CGM), da calibrare con prelievo da polpastrello. Le letture glicemiche vengono inviate ad intervalli di 5 minuti, per un periodo di 7 giorni.

Il sistema consente quindi la rilevazione dei trend glicemici e il monitoraggio della velocità e direzione dei cambiamenti della glicemia.

Trasmettitore

dispositivo per la raccolta delle letture del sensore e l’invio wireless al ricevitore.

Range di comunicazione minimo 6 metri protezione umidità IP28

alimentazione: batteria ossido di argento garanzia: 3 mesi.

Ricevitore

dispositivo tipo palmare per la visualizzazione delle letture glicemiche ottenute dal sensore ed inviate dal trasmettitore in grado di fornire grafici trend, soglie di ipo/iperglicemia con attivazione di allarmi, dello stato della batteria, altri messaggi ed avvisi.

frequenza di lettura ogni 5 minuti range di comunicazione 6 metri

visualizzazione delle letture rilevate dal sensore in real time (ogni 5 minuti), visualizzazione di grafici trend, di soglie di ipo/iperglicemia con attivazione di allarmi, dello stato della batteria, di altri messaggi e avvisi (specifico allarme ipoglicemico di sicurezza – sistema non modificabile e non silenziabile a ripetizione automatica);

memoria 30 giorni di dati glicemici;

dotazione completa di caricabatteria, cavo USB ed adattatore per prese internazionali, custodia e manuale d’uso

garanzia: 1 anno.

Sensore

Sensore elettrochimico su base enzimatica per la misurazione del glucosio nel fluido interstiziale (ISF) idoneo/dedicato per l’impiego in combinazione con il sistema sopra descritto.

Range glicemico 40 – 400 mg/dL durata sensore fino a 7 giorni sterile;

garanzia di sostituzione in caso di mancato funzionamento

Lotto 21 - Sistema CGM impiantabile.

Sistema costituito da:

• Trasmettitore ricaricabile e removibile.

• Kit sensore impiantabile CGM per monitoraggio, comprensivo di inseritore e cerotti adesivi.

Caratteristiche tecniche

Intervallo di misurazione: 2.22 - 22.2 mmol/l Durata di vita: fino a 180 giorni

Dimensioni del sensore: lunghezza 18,3 mm – diametro 3,5 mm Condizioni di funzionamento: 5 - 40°C

Durata di vita del trasmettitore: 12 mesi Pile: pile al litio ricaricabili (non sostituibili)

Distanza di comunicazione: tra l’app e il sensore: 7,6 metri

Resistenza all’acqua: IP67 - fino a 30 minuti, a 1 metro sott’acqua al massimo

Lotto 22 – Sistema Real-Time per il monitoraggio in continuo della glicemia

Sistema per il Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) che fornisce il valore corrente del livello glicemico, misurando ogni minuto la concentrazione di glucosio nel liquido interstiziale.

Il sistema è composto da:

- Sensore.

- Trasmettitore

- App per smartphone / Ricevitore

Sensore

Range Misura: 40-400 mg/dL Tempo di avviamento: 55 min

Accuratezza: MARD (Mean Absolute Relative Deviation) = 9.9%; Consensus Error Grid A+B = 99.4% Frequenza misura: 1 min

Grado di protezione: IP27: Protezione contro l'inserimento di oggetti di grandi dimensioni e immersione in acqua fino a 1 m di profondità per un massimo di 30 min.

Trasmettitore

Backup dati: conservazione fino a 15 giorni Trasmissione dati: Bluetooth

Distanza massima trasmissione: 6 metri

App / Ricevitore

Compatibilità con tutti i sistemi attualmente presenti in commercio

Allarmi/Avvisi: Acustici e Vibrazione; allarmi di soglia (ipo/ipeglicemia), velocità di cambiamento della glicemia, e predittivi.

Dispositivi per il sistema FGM (Flash Glucose Monitoring) per il monitoraggio in continuo del glucosio interstiziale, con e senza allarmi (1a e 2 a generazione)

Lotto 23 – 1a generazione (senza allarmi)

Sistema di monitoraggio della glicemia costituito da:

• un sensore cutaneo monouso che misura costantemente i livelli di glucosio nei fluidi interstiziali

• un lettore e/o app con rilevazione intermittente (iCGM) del glucosio interstiziale “on demand”, ovvero a richiesta del paziente.

Sensore

Sensore cutaneo monouso costituito da piccolo disco (max 35 mm x 5 mm) su cui è attaccato un filamento sterile (largo 0,4 mm, inserito in sede sottocutanea per circa 5 mm).

Il sensore deve essere già calibrato in fabbrica e non necessitare di ulteriore e successiva calibrazione da parte del paziente/operatore sanitario per l’utilizzo.

Funzioni essenziali

Durata di registrazione dei dati per un massimo di 14 giorni;

Aggiornamento del risultato della misurazione del livello di glucosio interstiziale e memorizzazione della lettura ogni minuto;

Misurazione continua dei livelli di glucosio interstiziale nelle 24 ore e memorizzazione automatica dei dati fino a 8 ore di dati ad intervalli di 15 minuti;

Indicazione degli andamenti, la variabilità e i profili glicemici in un periodo di 24 ore;

Indicazione del profilo tendenziale mediante una freccia indicante la direzione e la rapidità di variazione dei livelli di glucosio interstiziale.

Lettore o app

Il lettore palmare o la app devono essere utilizzati per la scansione NFC (Near Field Communication) del sensore e per rilevare ottenere i valori del glucosio nei fluidi interstiziali.

Funzioni essenziali

Misuratore incorporato della glicemia e dei chetoni; Memoria per 90 giorni di storico;

Inserimento di dati relativi ad insulina, cibo, esercizio fisico, assunzione di farmaci etc.

Lotto 24 - 2 a generazione (con allarmi)

Sistema di monitoraggio della glicemia costituito da:

• un sensore cutaneo monouso che misura costantemente i livelli di glucosio nei fluidi interstiziali

• un lettore e/o app con rilevazione intermittente (iCGM) del glucosio interstiziale “on demand”, ovvero a richiesta del paziente, con la funzione innovativa allarmi opzionali (attivabili o disattivabili) per rilevare situazioni di ipoglicemia, iperglicemia, e perdita di segnale.

Sensore (FGM di 2a generazione con allarmi opzionali)

Il sensore cutaneo monouso costituito da piccolo disco piccolo disco (max 35 mm x 5 mm) su cui è attaccato un filamento sterile (largo 0,4 mm, inserito in sede sottocutanea per circa 5 mm).

Il sensore deve essere già calibrato in fabbrica e non necessitare di ulteriore e successiva calibrazione da parte del paziente/operatore sanitario per l’utilizzo.

Funzioni essenziali

Durata di registrazione dei dati per un massimo di 14 giorni;

Aggiornamento del risultato della misurazione del livello di glucosio interstiziale e memorizzazione della lettura ogni minuto;

Misurazione continua dei livelli di glucosio interstiziale nelle 24 ore e memorizzazione automatica dei valori fino a 8 ore di dati archiviati ad intervalli di 15 minuti;

Indicazione degli andamenti, la variabilità e i profili glicemici in un periodo di 24 ore;

Indicazione del profilo tendenziale mediante una freccia indicante la direzione e la frequenza rapidità di variazione dei livelli di glucosio interstiziale;

Avviso tramite allarmi opzionali (attivabili e disattivabili e di cui è possibile regolare suono e vibrazione), che segnalano in caso in cui i valori del glucosio interstiziale vadano al di sotto o al di sopra di una soglia pre-impostata (glucosio basso settabile da 60 a 100 mg/dL, glucosio alto settabile nel range da 120 a 400 mg/dL) e perdita di segnale.

Lettore o App (sistema FGM di 2 a generazione con allarmi opzionali)

Il lettore palmare o la app devono esere utilizzati per la scansione NFC (Near Field Communication) del sensore e per rilevare ottenere i valori del glucosio nei fluidi interstiziali. Nel lettore o nella App del sistema di 2 a generazione deve essere possibile l’attivazione o la disattivazione degli allarmi opzionali che segnalano in caso in cui i valori del glucosio interstiziale vadano al di sotto o al di sopra di una soglia pre- impostata e in caso di perdita di segnale. Gli allarmi devono essere rilevati tramite sistema bluetooth di cui è dotato il lettore.

Funzioni essenziali

Misuratore incorporato della glicemia e dei chetoni; Memoria per 90 giorni di storico;

Inserimento di dati relativi ad insulina, cibo, esercizio fisico, assunzione di farmaci;

Attivazione o disattivazione allarmi opzionali che segnalano in caso in cui i valori del glucosio interstiziale vadano al di sotto o al di sopra di una soglia pre-impostata e di perdita di segnale.

X.xx Il RUP Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxx