Contract

Il Direttore Sanitario facente funzioni di Direttore Generale

DECRETO N.81 - I.P. 435/2019 - Tit./Fasc./Anno 5.2.1.0.0.0/340/2019 U.O.PROVVEDITORATO ECONOMATO E VENDITE

AUTORIZZAZIONE A CONTRARRE PER L'AVVIO, IN UNIONE CON L'IZS DELLE VENEZIE, DI UNA PROCEDURA NEGOZIATA SENZA PREVIA PUBBLICAZIONE DI UN BANDO DI GARA, PER LA FORNITURA DI N. 2 SEQUENZIATORI GENOMICI NGS NEXTSEQ 550 SYSTEM DELLA DITTA ILLUMINA ITALY SRL, UNITAMENTE ALLA FORNITURA DEL RELATIVO MATERIALE DEDICATO, DA DESTINARE, ALL'UNITA' DI ANALISI DEL RISCHIO ED EPID. GENOMICA DELLA SEDE DI PARMA DELL'IZSLER E AL CENTRO DI REFERENZA NAZIONALE E OIE PER LE SALMONELLOSI (CRNS) DELL'IZSVE. APPROVAZIONE AVVISO VOLONTARIO EX ANTE.

L'anno duemiladiciannove addì tre del mese di aprile alle ore 13:50 in una sala dell'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Xxxxxx Xxxxxxx 'Xxxxx Xxxxxxxx' presso la sede di Brescia,Via Xxxxxxx Xxxxxxx n.9, il Direttore Sanitario, nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx

decreta in ordine all'oggetto sopra indicato.

IL DIRETTORE SANITARIO FACENTE FUNZIONI DI DIRETTORE GENERALE

- richiamato il decreto del Direttore Generale n. 466 del 30.10.2018 con il quale veniva approvato il Programma Biennale 2019/2020 degli acquisti dell’IZSLER, tra i quali, in particolare, la voce di spesa relativa a fornitura di materiale dedicato al sequenziatore MiSeq Illumina, già in dotazione all’Unità di Analisi del Rischio ed Epidemiologia Genomica presso la Sede territoriale di Parma dell’IZSLER, voce identificata con nr. di intervento CUI 284840170201900081, per il biennio 2019/2020, oltre 6 mesi di proroga, come di seguito dettagliato:

1° anno

2° anno

Euro 287.190,85

proroga 3° anno (6 mesi) Euro 143.595,43

per un importo presunto di spesa annuo pari ad euro 717.977,13, oltre IVA;

- preso atto che il fabbisogno è da riferire in parte a materiale di consumo per lo strumento Miseq, in parte a materiale per reazioni di sequenziamento necessario alla esecuzione di protocolli analitici di tipizzazione batterica sviluppati da primarie organizzazioni sanitarie cui è necessario uniformarsi per esigenze di standardizzazione analitica (CDC degli USA), in parte a materiale per reazioni di sequenziamento (Nextera DNA Flex Library Prep Kit);

- richiamata la nota registrata al prot. gen. n.39803 del 31.12.2018 con la quale è stata acquisita da parte della Direzione Generale dettagliata relazione agli atti (Prot. IZSVe 18330 del 28.12.2018), sottoscritta con firma congiunta del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx e della Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxx, dirigenti responsabili rispettivamente dell’Unità di Analisi del Rischio ed Epidemiologia Genomica presso la Sede territoriale di Parma dell’IZSLER e del Centro di Referenza Nazionale e OIE per le Salmonellosi (CRNS) dell’Istituto Zooprofilattico delle Venezie (IZSVe), nota che si allega al presente provvedimento a costituirne parte integrante e sostanziale (all. A), avente ad oggetto l’acquisto di n. 2 sequenziatori genomici ad alta produttività e basso costo di esercizio;

- precisato che con la suddetta relazione tecnica redatta congiuntamente dagli esperti tecnici dei due Istituti Zooprofilattici, entrambi impegnati nel processo di implementazione delle tecnologie di sequenziamento NGS di nuova generazione (WGS) come mezzo per caratterizzare i genomi dei

patogeni isolati da alimenti e da animali, sono stati definiti i requisiti tecnici minimi degli strumenti oggetto di specifico interesse, in particolare:

· condivisibilità e confrontabilità dei dati di sequenziamento e delle loro successive analisi;

· accuratezza del dato prodotto (nello specifico lo strumento fornisce la migliore accuratezza del dato prodotto, che deriva dalla specifica tecnologia impiegata (“sequencing by synthesis”), protetta dai seguenti brevetti europei, depositati agli atti dell’IZSVe: EP 1560838 B1 (pubblicato nel Bollettino n. 2009/20 del 13.05.2009), EP 0972081 B1 (pubblicato nel Bollettino n. 2007/24 del 13.6.2007, EP 1117827 B1 (pubblicato nel Bollettino 2005/48 del 30/11/2005) e EP 1704506 (pubblicato nel Bollettino n. 2009/17 del 22.4.2009);

· compatibilità e continuità con i dati ed i processi analitici esistenti presso il CRNS e internazionalmente;

· riduzione al minimo dei costi per l’acquisto dei reagenti di sequenza;

· possibilità di produzione del maggior numero di “reads” per singola sessione rispetto agli strumenti basati su tecnologie diverse, parametro molto rilevante per poter eseguire analisi di espressione genica globale con adeguata sensibilità;

· utilizzo di sonde per l’arricchimento della componente virale (l’approccio basato sull’utilizzo del kit VirCapSeq-VERT per l’arricchimento della componente virale, i cui protocolli ufficiali sono stati sviluppati per piattaforme Illumina, si è rivelato ad oggi tra i più efficaci con riferimento al alcuni campioni particolarmente complicati);

- preso atto che con riferimento alle specifiche tecniche riportate, è stato anche dato rilievo al fatto che il prodotto “NextSeq 550 System” fornito dall’operatore economico Illumina Italy Srl risulta essere quello che meglio risponde alle esigenze di analisi;

- ricordato che l’Unità di Analisi del Rischio ed Epidemiologia Genomica di IZSLER, quale Centro di Riferimento della Regione-Xxxxxx Xxxxxxx per la sorveglianza regionale degli enteropatogeni, parte a sua volta del sistema di sorveglianza nazionale, svolge il proprio mandato tipizzando un elevato numero di ceppi e specie batteriche, avendo esteso le sue competenze anche al monitoraggio e allo studio dell’antibiotico-resistenza in ambito medico e veterinario, accompagnando la sorveglianza anche con progetti di ricerca sui meccanismi biologici ed epidemiologici con cui i patogeni estrinsecano la loro azione;

- dato atto che parallelamente, il Centro di Referenza Nazionale e OIE per le Salmonellosi (CRNS) di IZSVe, Organo tecnico del Ministero della Salute nel coordinamento a livello nazionale delle attività di monitoraggio e sorveglianza delle salmonelle a livello di produzione primaria e lungo la filiera di produzione degli alimenti, svolge le analisi di laboratorio finalizzate all’identificazione e caratterizzazione degli isolati di Salmonella e rappresenta inoltre il punto di riferimento per i laboratori degli IIZZSS e altri laboratori del SSN che possono inviare i ceppi al CRNS per approfondimenti diagnostici;

- rilevato che nella allegata relazione tecnica è evidenziata l’esigenza comune ai due Istituti della rete IZS di acquistare due sequenziatori genomici ad alta produttività e basso costo di esercizio Nextseq 550 ILLUMINA, unici compatibili con i requisiti della sorveglianza delle malattie a trasmissione alimentare e delle attività di genomica microbiologica veterinaria ed in grado di soddisfare i bisogni di monitoraggio e prevenzione delle patologie microbiche a trasmissione alimentare (MTA) contribuendo all’operatività dei circuiti di sorveglianza europei e internazionali;

- preso atto, altresì, che tra le tecnologie di sequenziamento genomico esistenti, la tecnologia WGS, attualmente pressoché esclusiva nei centri di sorveglianza delle MTA, è quella accreditata della migliore accuratezza del dato prodotto, accuratezza che deriva da una specifica tecnologia impiegata in esclusiva dal produttore, unica ritenuta in grado di garantire gli attuali bisogni tecnico- scientifici sia di IZSLER che di IZSVe, come analiticamente dettagliato nella relazione tecnica allegata cui si rinvia integralmente;

- preso atto che risulta necessario ricorrere alla tecnologia di sequenziamento di nuova generazione richiesta (che non si limita al WGS) per studi di metagenomica e di espressione genica per far fronte alle molteplici ed imprescindibili esigenze sulla base delle motivazioni e ragioni illustrate nella relazione allegata e richiamate in premessa;

- tenuto conto che la diffusione dell’utilizzo del WGS a servizio del monitoraggio e del controllo dei batteri patogeni a trasmissione alimentare in Europa ha portato alla necessità di una standardizzazione e armonizzazione delle procedure sia per la generazione del dato genomico, sia per la relativa analisi;

- preso atto che per effetto della nuova esigenza di investimento parte del materiale posto in nella Programmazione Biennale sopra richiamata, con codice interno 68084, 68086, verrà del tutto riassorbito in relazione alla nuova previsione del consumabile per il nuovo strumento Illumina (3000 genomi annui) dal momento in cui saranno operativi i due strumenti;

- precisato che il materiale posto nella Programmazione Biennale con codice 68087 e 68144 rimane da prevedere, anche se riferito allo strumento già in dotazione – MiSeq - il quale non verrà dismesso, ma continuerà ad essere utilizzato per usi particolari, che richiedono questo tipo di materiale;

- richiamato il decreto del Direttore Generale n. 62 del 24.1.2019 con il quale è stato approvato il primo aggiornamento del Programma Biennale 2019/2020 degli acquisti dell’IZSLER, ricomprendente, in particolare, quale integrazione della voce di spesa relativa alla fornitura (acquisto) del nuovo Sequenziatore NGS, investimento già presente nel Programma degli acquisti approvato con decreto del Direttore Generale n. 466/2018, la fornitura in somministrazione quadriennale del relativo materiale dedicato, comprensivo di assistenza e manutenzione tecnica biennale full risk successivamente ai due anni di garanzia, da destinare, all’Unità di Analisi del Rischio ed Epidemiologia Genomica presso la Sede territoriale di Parma dell’IZSLER, nr. di intervento CUI 284840170201900014, con modifica ex art. 7 comma 8 lettera e D.M 16/01/2018 n. 14, per un importo presunto di spesa pari ad euro 1.000.000,00 , oltre all’IVA;

- ricordato che l’approvvigionamento di tale fornitura è stato previsto dall’IZSVe all’interno del Programma Biennale degli acquisti di beni e servizi relativamente al biennio 2019/2020, con DDG

n. 61 del 13.2.2019 (codice CUI 00206200289201700001), ricomprendente, quale voce di spesa l’acquisto del nuovo Sequenziatore NGS, e la fornitura in somministrazione quadriennale del relativo materiale dedicato, comprensivo di assistenza e manutenzione tecnica biennale full risk successivamente ai due anni di garanzia, da destinare, al CRNS di IZSVe;

- ritenuto di dare atto che, ai sensi dell’art. 1, comma 449 della L. n. 296/2006, allo stato attuale non sono presenti convenzioni-quadro attive stipulate dalla centrale di committenza regionale di riferimento o da Consip S.p.A. relativamente alla fornitura in parola;

- fatto constare che l’attuale contesto normativo di riferimento impone l’obbligo di rafforzare l’interazione e l’integrazione tra gli Enti sanitari in relazione a tutte le procedure di acquisto di beni e servizi, aderendo a Consorzi o ad altre unioni formalizzate livello nazionale o macroaree;

- considerato che i due Istituti della rete IZS, operando nello stesso ambito sanitario, intendono perseguire obiettivi di miglioramento della funzionalità, dell’efficienza e della modernizzazione delle procedure di acquisto ed adottare ogni necessaria iniziativa per l’ottimizzazione delle strategie di spesa;

- vista la normativa vigente e le indicazioni ministeriali e regionali che intendono favorire piani comuni per la razionalizzazione dei costi attraverso procedure unificate di gara e ritenute evidenti, oltre che prevalenti, tra i due Istituti ragioni di uniformità ai fini della condivisibilità e confrontabilità dei dati, ai fini della sorveglianza delle malattie a trasmissione alimentare, e sussistenti le condizioni per procedere in unione di acquisto;

- ricordato che con l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie è stata elaborata e condivisa una Convenzione Quadro, quale accordo interaziendale per la gestione in forma aggregata e coordinata delle Unioni di acquisto per l’approvvigionamento di beni e servizi;

- dato atto che con deliberazione del Direttore Generale dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie n.79 del 20.2.2019 è stata disposta formale adesione alla procedura negoziata, senza previa pubblicazione di un bando di gara, ai sensi dell`art. 63 del D. Lgs. n. 50/2016, finalizzata all`affidamento della fornitura dei sequenziatori genomici di interesse, unitamente alla fornitura in somministrazione quadriennale del relativo materiale di consumo dedicato, procedura da espletarsi come Capofila da parte dell’IZSLER;

- dato atto che risulta acquisita agli atti con nota prot. 6574 del 27.2.2019 Procura Speciale da parte del Direttore Generale pro tempore dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, all’avvio di una procedura aggregata;

- ritenuti, per i motivi dedotti, sussistenti i presupposti di cui all’art. 63 comma 2, lettera b).2 e b).3 del D.Lgs. 50/2016 per l’avvio di una procedura negoziata senza previa pubblicazione del

bando con l’esecutore determinato ILLUMINA ITALY SRL, in qualità di proprietario esclusivo della tecnologia di interesse, per l’acquisto dei n.2 Sequenziatori genomici di interesse, compresa la fornitura in somministrazione del relativo materiale dedicato da destinare in parte anche all’impiego dell’attuale dotazione Miseq, presente in entrambe le Strutture laboratoristiche dei due Istituti, oltre alla assistenza e manutenzione tecnica biennale full risk successivamente ai due anni di garanzia, come di seguito specificato:

IZSLER:

- acquisto di n 1 sequenziatore genomico NGS “ NextSeq 550 System”, unitamente alla fornitura quadriennale in somministrazione del relativo materiale dedicato, assistenza e manutenzione da destinare all’Unità di Analisi del Rischio ed Epidemiologia Genomica presso la Sede territoriale di Parma dell’IZSLER per 918.920,00 oltre IVA;

- fornitura in abbonamento quadriennale del materiale dedicato Illumina per l’impiego dello strumento sequenziatore MiSeq Illumina, già in dotazione all’Unità di Analisi del Rischio ed Epidemiologia Genomica per Euro 209.960,00 oltre IVA;

- fornitura di materiale dedicato Illumina per l’impiego dello strumento sequenziatore MiSeq Illumina, già in dotazione all’Unità di Analisi del Rischio ed Epidemiologia Genomica per la fase di transizione a copertura delle esigenze del primo anno per Euro 90.147,00 oltre IVA;

IZSVe

- acquisto di n 1 sequenziatore genomico “ NextSeq 550 System”, unitamente alla fornitura quadriennale in somministrazione del relativo materiale dedicato, assistenza e manutenzione da destinare al Centro di Referenza Nazionale e OIE per le Salmonellosi (CRNS) dell’ISTITUTO Zooprofilattico delle Venezie (IZSVe)& per Euro 1.000.000,00 oltre IVA;

- dato atto che entrambi gli Istituti si riservano fin d’ora variazioni in +/- fino al 20% dell’importo contrattuale e di poter richiedere consumabili standard ed accessori diversi ed ulteriori rispetto ai consumabili previsti per i quali verrà avviata la negoziazione, in considerazione di possibili bisogni emergenti come Progetti di Ricerca o nuove necessità di analisi;

- dato atto che, data la rilevanza dell’appalto di cui trattasi, si rende opportuno, per esigenze di trasparenza e per garantire gli effetti della pubblicità preventiva, pubblicare un avviso volontario per la trasparenza ex ante sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE) e sul sito istituzionale dell’Ente, per un periodo minimo di quindici giorni, prima dell’avvio della negoziazione con

l’operatore economico individuato, avviso che si allega al presente provvedimento a costituirne parte integrante e sostanziale (all. B);

- acquisito da parte del RUP della procedura, Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx, l’attestazione dell’assenza di conflitto d’interessi ex art. 6 bis della legge 241/1990, come introdotto dalla Legge 190/2012;

- richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 516 in data 17.12.2013 avente ad oggetto “Approvazione del Regolamento concernente i provvedimenti amministrativi adottati dall’Istituto”;

- richiamato il proprio decreto n.1 assunto in data 1.2.2019 avente ad oggetto “Presa d’atto della vacanza dell’ufficio del Direttore Generale e conseguente esercizio delle funzioni in capo al Direttore Sanitario, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx. Conferma dell’attribuzione ai dirigenti della potestà di emanare atti delegati”;

- atteso che ai sensi dell’articolo 18 dello Statuto dell’Ente il Direttore Sanitario rende al Direttore Generale il proprio parere obbligatorio per i profili tecnici;

- richiamato l’articolo 8 del regolamento dell’Ente concernente i provvedimenti amministrativi adottati dall’Istituto nel quale è precisato che per i provvedimenti assunti dal Direttore Sanitario si applica la disciplina prevista per i provvedimenti del Direttore Generale, salvo l’obbligo di acquisizione del parere del Direttore Sanitario, il quale si considera riassorbito nell’esercizio delle funzioni vicarie;

- dato atto pertanto che, con riferimento al presente atto il parere del Direttore Sanitario è da intendersi riassorbito nell’esercizio delle sopra citate funzioni vicarie;

- visti i pareri relativi alla proposta di decreto prot. n. 10901/2019 espressi rispettivamente:

- dal Dirigente Responsabile dell'U.O. Provveditorato Economato e Vendite che attesta la completezza dell'istruttoria e la regolarità tecnica;

- dal Dirigente Responsabile dell’Unità Operativa Gestione Servizi Contabili che attesta la regolarità contabile;

- dal Direttore Amministrativo in ordine alla legittimità;

DECRETA

richiamati i provvedimenti, gli allegati e le motivazioni tutte indicate in narrativa a cui integralmente si rinvia:

1° - di autorizzare quale Istituto Capofila, in unione di acquisto con l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, l’avvio di una procedura negoziata ai sensi dell’art.63, comma 2, lettera b)2 e b)3 del d.lgs.50/2016, con la ditta Illumina Italy Srl, proprietaria esclusiva della tecnologia di interesse (Sequencing By Synthesis) protetta da brevetti, per la fornitura di n.2 sequenziatori genomici ad alta produttività e basso costo di esercizio NGS NextSeq 550 System, unitamente alla somministrazione in abbonamento di materiale dedicato, in quanto unici strumenti compatibili con i requisiti della sorveglianza delle malattie a trasmissione alimentare e delle attività di genomica microbiologica veterinaria, in grado di soddisfare i bisogni di monitoraggio e prevenzione delle patologie microbiche a trasmissione alimentare (MTA) contribuendo all’operatività dei circuiti di sorveglianza europei e internazionali, come di seguito dettagliato:

IZSLER:

IZSVe

- acquisto di n 1 sequenziatore genomico “ NextSeq 550 System”, unitamente alla fornitura quadriennale in somministrazione del relativo materiale dedicato, assistenza e manutenzione da

destinare al Centro di Referenza Nazionale e OIE per le Salmonellosi (CRNS) dell’ISTITUTO Zooprofilattico delle Venezie (IZSVe)& per Euro 1.000.000,00 oltre IVA;

2° - di disporre la pubblicazione di un avviso volontario per la trasparenza ex ante, per esigenze di trasparenza sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE) e sul sito istituzionale dell’Ente, per un periodo minimo di quindici giorni, prima dell’avvio della negoziazione con l’operatore economico individuato, avviso che si allega al presente provvedimento a costituirne parte integrante e sostanziale (all. B);

3°- di dare atto che entrambi gli Istituti, per esigenze di bisogni emergenti non chiaramente prevedibili da correlare a necessità nuove o progetti di ricerca da sviluppare, si riservano fin d’ora variazioni in +/- fino al 20% dell’importo contrattuale e richieste di consumabili standard ed accessori diversi ed ulteriori rispetto ai consumabili previsti per i quali verrà avviata la negoziazione;

4° - di demandare alla Unità Operativa Provveditorato Economato e Vendite tutti gli adempimenti conseguenti;

5° - di riservare a separato provvedimento l’esito della negoziazione dando atto che il contratto che seguirà l’espletamento della suddetta procedura aggregata sarà stipulato, per la quota parte di propria competenza, da ciascun Istituto in proprio nome e per proprio conto, con copertura della spesa sui fondi propri dei due Enti.

Il Direttore Sanitario Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente ai sensi dell’art. 20 del "Codice dell'amministrazione digitale" (Decreto Legislativo n.82/2005 e s.m.i.)

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