RAS AOO 12-01-00 Determinazione n. 1295 Prot. Uscita n. 26616 del 23/11/2022
RAS AOO 12-01-00 Determinazione n. 1295 Prot. Uscita n. 26616 del 23/11/2022
ASSESSORADU DE S'IGIENE E SANIDADE E DE S'ASSISTENTZIA SOTZIALE ASSESSORATO DELL'IGIENE E SANITÀ E DELL'ASSISTENZA SOCIALE
12-01-00 - Direzione Generale della Sanita'
12-01-06 - Servizio Qualità dei Servizi e Governo Clinico
12-00-00 - Ufficio di Gabinetto dell'Assessorato dell'Igiene e Sanita' e dell'Assistenza Sociale
Oggetto:
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano OPDIVO (nivolumab) indicato “in associazione ad ipilimumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti dopo precedente chemioterapia di associazione a base di fluoropirimidina” e “in associazione a chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) 5”.
VISTO lo Statuto Speciale per la Regione Sardegna e le relative norme di attuazione;
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n 502 “Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e le successive modificazioni ed integrazioni;
VISTA la Legge Regionale n. 24 del 11.09.2020 “Riforma del sistema sanitario regionale e riorganizzazione sistematica delle norme in materia. Abrogazione della legge regionale n. 10 del 2006, della legge regionale n. 23 del 2014 e della legge regionale n. 17 del 2016 e di ulteriori norme di settore”; VISTO l’art. 48 del Decreto Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
VISTO il Decreto del Ministero della Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’ economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco;
VISTO il Decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012 che modifica il regolamento e funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco, in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto Legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 11;
VISTO il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ss.mm.ii “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice 1 comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”;
VISTA la Determinazione AIFA n. 772 del 24 ottobre 2022 “Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Opdivo»”, pubblicata in G.U. Serie Generale n. 256 del 2 novembre 2022;
PRESO ATTO che la Determinazione AIFA 772/2022 dispone che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori devono essere individuati dalle Regioni;
RITENUTO di dover procedere alla identificazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale in oggetto;
VISTA la Legge Regionale n°31/98;
VISTA la Legge Regionale 25 novembre 2014, n. 24 “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione della Regione”;
VISTO il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 111 del 5.12.2018 e il n 42 del 03.12.2021 con il quale sono state conferite e prorogate le funzioni di Direttore del Servizio qualità dei servizi e governo clinico alla Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx;
DETERMINA
ART.1 Di individuare per la prescrizione del medicinale per uso umano OPDIVO® (nivolumab) per le indicazioni terapeutiche “in associazione ad ipilimumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti
dopo precedente chemioterapia di associazione a base di fluoropirimidina” e “in associazione a
AZIENDA SANITARIA | STRUTTURA |
ASL 1 di Sassari | P.O. Ozieri Amb. Oncologia, P.O. Civile Alghero U.O. Oncologia |
ASL 2 della Gallura | P.O. GP II Olbia U.O. Oncologia |
ASL 3 di Nuoro |
chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o dell'esofago, HER2 negativo, avanzato o metastatico, i cui tumori esprimono PD-L1 con un punteggio positivo combinato (CPS) 5” i centri sottoelencati:
P.O. San Xxxxxxxxx Nuoro U.O. Oncologia, P.O. Sorgono Amb. Oncologia, Distretto di Macomer e di Siniscola Centro Amb. di Oncologia | |
ASL 4 dell’Ogliastra | P.O. Lanusei Amb. Oncologia |
ASL 5 di Oristano | P.O. San Xxxxxxx Xxxxxxxx U.O. Oncologia |
ASL 6 del Medio Campidano | P.O. San Xxxxxx U.O. Oncologia |
ASL 7 del Sulcis | P.O. Carbonia U.O. Oncologia Medica, P.O. Santa Barbara di Iglesias U.O. Oncologia Medica |
ASL 8 di Cagliari | P.O San Xxxxxxxxxx di Muravera e P.O. San Xxxxxxxx di Isili Ambulatorio di oncologia |
XXXXX Xxxxxx | PO X. Xxxxxxx U.O. Oncologia Medica |
AOU CA | Policlinico X. Xxxxxx U.O. Oncologia Medica |
AOU SS | Clinica Oncologia, P.O. SS. Annunziata U.O. Oncologia Medica |
Mater Olbia | U.O./ambulatorio Oncologia |
Nuova Casa di Cura | Ambulatorio oncologia |
ART. 2 Viene istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale OPDIVO, a base di nivolumab, per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità di cui all’articolo 1 del presente provvedimento ART. 3 Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https
ART. 4 I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxxx- e-piani-terapeutici1.
ART. 5 In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina.
Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella piattaforma web, secondo le modalità di cui al precedente articolo
ART. 6 Copia della presente Determinazione è trasmessa all’Assessore dell’Igiene e Sanità e Assistenza Sociale ai sensi dell’articolo 21 della L.R. 31/1998.
Cagliari,
IL DIRETTORE DEL SERVIZIO
Xxxxxxxxx Xxxxx
(Documento firmato digitalmente)
Firmato digitalmente da Xxxxxxxxx Xxxxx 23/11/2022 15:47:12