Contract
DELIBERAZIONE N. 739 DEL 07/07/2020 | |
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON MEI Pharma, Inc, PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA UOSD DI EMATOLOGIA , DELL'ISTITUTO NAZIO- NALE TUMORI REGINA XXXXX DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO:"STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, DI FASE 2 SULL'USO DI ME-401 IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE DOPO IL FALLIMENTO DI DUE O PIÙ TE- RAPIE SISTEMICHE." STUDIO ME401-003 Eudract Number: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx Registro Sperimentazioni N. 1210/19 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . Budget - Assegnato: € . - Utilizzato: € . - Residuo: € . Autorizzazione n°: . Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx | STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx |
L’Estensore Xxxxxxx Xxxxxxxxxx Proposta n° DL-688-2020 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Positivo | Positivo |
Data 03/07/2020 | Data 03/07/2020 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 02/07/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 02/07/2020 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - Allegato Emendamento 1 al contratto di n. 12 pagine | |
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazio- ni e integrazioni;
- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decreto del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimen- tazioni cliniche dei medicinali;
- il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecu- zione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
- la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla discipli- na transitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;;
- il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisi- ti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
- il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per pro- muovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salu- te” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 no- vembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
- il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composi- zione e il funzionamento dei Comitati Etici”
- La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorga- nizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte- riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n.253 del 27 marzo 2019 e delibera n.86 del 20 gennaio 2020;
- La deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen- to n. 470 del 29 maggio 2019;
- La deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con Xxxxxxxx n. 854 del 26 settembre 2019 a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti, è stato stipulato un contratto con la MEI Pharma Inc., Promotore della Sperimentazione, per lo svolgimento presso la UOSD di Ematologia dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità del Dr. An- xxxx Xxxxxxxxxx, dello studio ME-401-003 dal titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche.” con numero EudraCT 0000-000000-00 ed annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1210/19;
che in data 17 febbraio 2020 è pervenuta al Comitato Etico da parte della Sy- neos Health Italy S.r.l., per conto di MEI Pharma Inc., la richiesta di valutazio- ne per l’Emendamento sostanziale 1 (Prot Amd 2 05Dec2019);
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti, nella seduta del 3 giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’ Emen- damento sostanziale 1, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico Centrale IRCCS La- zio con sede presso gli I.F.O.;
Tenuto presente che l’Emendamento sostanziale 1 (Protocollo Emendamento 2 del 05.12.19) contiene variazioni al disegno dello studio, che modificano lo studio da rando- mizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, ad uno studio in aperto a braccio singolo, cambiando anche il titolo come segue:
- Nuovo titolo: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche.”
- Vecchio titolo: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, control- lato con placebo, a due bracci, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con lin- foma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche.”
che il budget di conseguenza viene adeguato per includere le procedure del Protocollo Versione Emendamento 2, del 5 Dicembre 2019;
Vista la proposta di Emendamento n. 1 alla convenzione finalizzata il 12 giugno 2020 tra la Syneos Health Italy S.r.l., per conto di MEI Pharma Inc. ed il Clini- cal Trials Center degli IFO, secondo lo schema allegato, che forma parte inte- grante alla presente delibera;
Tenuto presente che il titolo dello studio modificato con l’emendamento 1 al Protocollo, viene integrato nell’Emendamento 1 al contratto;
Tenuto conto che l’Articolo 5 - Corrispettivo è sostituito come segue:
“Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 2 pazien- ti è pari ad € 24.926,40 (ventiquattromilanovecentoventisei/40) ,€ 12.463,20 (dodicimilaquattrocentosessantatre/20) a paziente, importi IVA esenti, art. 7 DPR 633/72”
Tenuto presente che l’Allegato A – Budget viene integralmente eliminato e sostituito con il nuovo Allegato A, accluso all’ Emendamento n. 1 al contratto, per inserire le procedure previste dall’Emendamento 2 al Protocollo di studio (versione del 05.12.2019);
che viene specificato un nuovo indirizzo per l’emissione delle fatture come di seguito indicato:
MEI Pharma, Inc.
0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000 Xxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX
- nuovo indirizzo per l’invio:
Syneos Health UK Limited
Attn. Investigator Payment Department Farnborough Business Park
0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx
XX00 0XX, Xxxxx Xxxxx
Oggetto: Codice del progetto 1011094
E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxxxxxxx.xxx
che tutti i termini e le condizioni del Contratto originale rimarranno pienamen- te validi ed efficaci, fatto salvo quanto espressamente rettificato mediante l’Emendamento n. 1 al contratto;
Ritenuto pertanto necessario emendare la convenzione precedentemente stipulata, per integrare il titolo dello studio modificato, per adeguare il compenso previsto e per sostituire l’Allegato A del Budget, incluso nel contratto;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare e sottoscrivere l’Emendamento n. 1 alla convenzione precedente- mente stipulata con MEI Pharma Inc, sponsor dello studio, secondo lo schema che, allegato al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale,
di prendere atto che il titolo dello studio ME-401-003 è stato modificato come se- gue: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 sull’uso di ME- 401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie si- stemiche.”;
di accettare che l’Articolo 5 – Corrispettivo dell’Emendamento 1 alla con- venzione è stato sostituito come segue:
“Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 2 pazien- ti è pari ad € 24.926,40 (ventiquattromilanovecentoventisei/40) ,€ 12.463,20 (dodicimilaquattrocentosessantatre/20) a paziente, importi IVA esenti, art. 7 DPR 633/72”
di accettare che l’Allegato A - Budget, accluso all’Emendamento 1 al contratto, è stato sostituito con un nuovo Allegato A che riporta gli importi aggiornati se- condo lo schema delle attività e delle prestazioni previste con l’Emendamento 2 al Protocollo;
di prendere atto del nuovo indirizzo per l’emissione delle fatture;
di prendere atto che tutti i termini e le condizioni del Contratto originale rimar- ranno pienamente validi ed efficaci, fatto salvo quanto espressamente rettifica- to mediante l’Emendamento n. 1 al contratto;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON MEI Pharma, Inc, PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA UOSD DI EMATOLOGIA , DELL'ISTITUTO NAZIO- NALE TUMORI REGINA XXXXX DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO:"STUDIO MULTICENTRICO, IN APERTO, A BRACCIO SINGOLO, DI FASE 2 SULL'USO DI ME-401 IN SOGGETTI CON LINFOMA FOLLICOLARE DOPO IL FALLIMENTO DI DUE O PIÙ TERAPIE SISTEMICHE." STUDIO ME401-003
Eudract Number: 0000-000000-00
RESPONSABILE: Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx Registro Sperimentazioni N. 1210/19” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
Duty stamp paid virtually by Syneos Health Italy S.r.l. - Authorisation of “Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno” no. 112/BV of 10.04.2020
Imposta di Bollo assolta in modo virtuale da Syneos Health Italy S.r.l. Autorizzazione Agenzia delle Entrate – Direzione Provinciale di Varese, Ufficio Territoriale di Saronno – n. 112/BV del 10.04.2020
AMENDMENT NO. 1 TO THE AGREEMENTFOR THE CLINICAL TRIAL PROT. # ME-401-003 (“AMENDMENT # 1”) | EMENDAMENTO NO. 1 ALLA CONVENZIONE PER SPERIMENTAZIONE CLINICA PROT. # ME-401-003 (“XXXXXXXXXXX X. 0”) |
BETWEEN | TRA |
IFO [Istituti Fisioterapici Ospitalieri] - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Tax Code 02153140583 and VAT number 01033011006 - located at Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 Xxxx, represented by IRE [Istituto Xxxxxx Xxxxx] Scientific Director, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, based on the power of attorney issued on 17APR2019 by the General Director, Dr. Xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxx (hereinafter "Institute"or "Entity") | IFO - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Codice Fiscale 02153140583 e Partita IVA n. 01033011006 - con sede in Roma, Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, nella persona del Direttore Scientifico IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del 17.04.2019 del Direttore Generale Dr. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana(d’ora innanzi denominato “Istituto” o “Ente”) |
AND | E |
MEI Pharma, Inc. (hereinafter for brevity “Sponsor”) with registered office at 00000 Xx Xxxxxx Xxxx, Xxxxx 000, Xxx Xxxxx, XX 00000, XXX (formerly with registered office at 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000, Xxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000, XXX) - VAT and Tax Code no. 00-0000000, in the person of the authorized Legal Representative/Attorney-In- Fact | MEI Pharma, Inc. (di seguito per brevità "Promotore") con sede legale in 00000 Xx Xxxxxx Xxxx, Xxxxx 000, Xxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx d’America (in precedenza con sede legale in 0000 Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, Xxxxx 000, Xxx Xxxxx, Xxxxxxxxxx 00000, Xxxxx Xxxxx d’America) - P.I. e C.F. n. 00-0000000, in persona del Legale Rappresentante/Procuratore autorizzato |
both hereinafter referred to collectively/individually the “Parties”/”Party” | entrambe di seguito collettivamente/singolarmente indicate come le “Parti”/”Parte” |
WHEREAS, the Parties entered into that certain clinical trial agreement effective as of 14OCT2019 (hereinafter the “Agreement”) for the performance of the clinical trial with protocol # ME-401-003 (“Protocol”); | PREMESSO CHE le Parti hanno sottoscritto un contratto per sperimentazione clinica effettivo a partire dal 14 Ottobre 2019 (di seguito “Contratto”) per lo svolgimento della sperimentazione clinica con protocollo n. ME- 401-003 (“Protocollo”) |
WHEREAS, the Parties desire to amend the Agreement, to update the title of the Protocol and the budget found in the article 5 of the Agreement and into Attachment A, in order to include edits as added under Protocol Version Amendment 2, dated 05DEC2019 (“Protocol Amendment”).; | PREMESSO CHE, le Parti desiderano emendare il Contratto anche per aggiornare il titolo del Protocollo e il budget di cui all’articolo 5 del Contratto e all’Allegato A, al fine di includere le modifiche come aggiunte nel Protocollo Versione Emendamento 2, datata 5 Dicembre 2019 (“Emendamento al Protocollo”); |
NOW THEREFORE, in consideration of the above Whereases, the mutual covenants contained herein, and other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which are hereby acknowledged, the Parties hereby understand and agree as follows: | IN CONSIDERAZIONE DI TUTTO CIÒ, tenuto conto delle Premesse di cui sopra, dei reciproci impegni ivi contenuti, nonché di altre valide considerazioni, del cui recepimento e della cui adeguatezza si da qui atto, le Parti concordano quanto segue: |
1. Except as expressly modified by this Amendment # 1, all of the terms and conditions of the Agreement shall remain in full force and effect. All terms used herein shall have the same meaning as ascribed to them in the Agreement. To the extent any term or provision of this Amendment # 1 conflicts with any term or provision of the Agreement, the terms and provisions of this Amendment # 1 shall prevail. | 1. Fatto salvo come espressamente rettificato mediante l’Emendamento n. 1, tutti i termini e le condizioni del Contratto rimarranno pienamente validi ed efficaci. Tutti i termini utilizzati nel presente documento avranno lo stesso significato attribuito Contratto. Nella misura in cui qualsiasi termine o previsione di questo Emendamento n. 1 sia in conflitto con qualsiasi termine o previsione del Contratto, i termini e le previsioni dell’Emendamento n. 1 saranno prevalenti. |
2. At article 5 – PAYMENTS of the Agreement, the sentence which states: “The fee set for carrying out the Trial on 2 patients is €25.065,90 (€12,532.95 per patient); amounts excluding VAT under art. 7 DPR [Decreto del Presidente della Repubblica (Presidential Decree)] No. 633/72.” | 2. All’articolo 5 - CORRISPETTIVO del Contratto, la previsione che stabilisce: “Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 2 pazienti è pari ad € 25,065.90 (€ 12,532.95 a paziente,); importi IVA esenti, art. 7 DPR 633/72” |
is replaced by the following: | è sostituita dalla seguente: |
“The fee set for carrying out the Trial on 2 patients is € 24,926.40 (€ 12,463.20 per patient); amounts excluding VAT under art. 7 DPR [Decreto del Presidente della Repubblica (Presidential Decree)] No. 633/72.”. | “Il compenso previsto per lo svolgimento della Sperimentazione su n. 2 pazienti è pari ad € 24.926,40 (€ 12.463,20 a paziente,); importi IVA esenti, art. 7 DPR 633/72” |
3. Furthermore, at article 5 – PAYMENTS of the Agreement, the sentence which states: “All invoices must be issued and forwarded to the following as indicated: MEI Pharma, Inc. C/O Syneos Health UK Limited Attn. Investigator Payment Department Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx 0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX VAT / CIF: GB806650142 Re / Subject: Project Code 1011094 | 3. Inoltre, all’articolo 5 - CORRISPETTIVO del Contratto, la previsione che stabilisce: “Tutte le fatture devono essere emesse e inviate al seguente indirizzo, come indicato: MEI Pharma, Inc. C/O Syneos Health UK Limited Attn. Investigator Payment Department Farnborough Business Park 0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX, Xxxxx Xxxxx VAT / CIF: GB806650142 Re / Oggetto: Codice del progetto 1011094 |
Email: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx ” | E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx ” |
is replaced by the following: | è sostituita dalla seguente: |
“All invoices must be issued to: MEI Pharma, Inc. 00000 Xx Xxxxxx Xxxx, Xxxxx 000, Xxx Xxxxx, XX 00000, XXX and forwarded to the following address as instructed: Syneos Health UK Limited Attn. Investigator Payment Department Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx 0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX, XX Re: Project Code 1011094 Email: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxxxxxxx.xxx ” | “Tutte le fatture devono essere emesse a: MEI Pharma, Inc. 00000 Xx Xxxxxx Xxxx, Xxxxx 000, Xxx Xxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx d’America e inviate al seguente indirizzo, come indicato: Syneos Health UK Limited Attn. Investigator Payment Department Farnborough Business Park 0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XX00 0XX, Xxxxx Xxxxx Oggetto: Codice del progetto 1011094 E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxxxxxxx.xxx ” |
4. The Parties agree to delete in its entirety and replace Attachment A of the Agreement with the new Attachment A - Budget attached to this Amendment # 1. Changes according to the new budget under this Amendment # 1 are effective as of 03 June 2020, date of EC approval to the Protocol Amendment (Protocol Version Amendment 2 dated 05DEC2019). | 4. Le Parti concordano di eliminare integralmente e sostituire l’Allegato A – del Contratto con il nuovo Allegato A accluso al presente Emendamento n. 1. Le modifiche del nuovo budget del presente Emendamento n. 1 sono effettive dal 3 Giugno 2020, data di approvazione del Comitato Etico dell’Emendamento al Protocollo (Versione |
Emendamento 2 del 5 Dicembre 2019). | |
5. The Parties agree that the Protocol title of the Trial has been changed with the following title of the Protocol Amendment: “A Multicenter, Open-Label, Single-Arm, Phase 2 Study of ME-401 in Subjects with Follicular Lymphoma After Failure of Two or More Prior Systemic Therapies” and such Protocol is incorporated into the Agreement as “Protocol”. | 5. Le Parti concordano che il titolo del Protocollo della Sperimentazione è stato cambiato con il seguente titolo dell’Emendamento al Protocollo: “Studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase 2 sull’uso di ME-401 in soggetti con linfoma follicolare dopo il fallimento di due o più terapie sistemiche.” e tale Protocollo è incorporato nel Contratto come "Protocollo”. |
6. The Parties hereby agree that this Amendment # 1 will be effective as of the date of last signature of the Parties; where the Parties have implemented activities governed by this Amendment # 1 prior to the date of the last signing of this Amendment # 1, the services performed at medio tempore must be considered regulated by the provisions contained in this Amendment # 1. | 6. Le Parti convengono che questo Emendamento n. 1 decorrerà dalla data dell’ultima firma delle Parti; ove le Parti abbiano dato esecuzione ad attività disciplinate dal presente Emendamento n. 1 in data precedente a quella dell’ultima sottoscrizione del presente Emendamento n. 1, le prestazioni eseguite medio tempore dovranno considerarsi regolamentate dalle previsioni contenute nel presente Emendamento n. 1. |
Signature page to follow/ Segue pagina firme
Read, approved and signed. | Xxxxx, approvato e sottoscritto. |
For the Sponsor/Per il Promotore: MEI Pharma, Inc. The Legal Representative/Proxy // Il Legale Rappresentante/Procuratore Dr. Date/data: Signature/Signature: | |
For the Institute/ Per l’Ente: IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri The IRE Scientific Director (based on the power of attorney dated 17APR2019 issued by the General Director, Dr. Xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxx)/ Il Direttore Scientifico IRE (giusta delega del 17.04.2019 del Direttore Generale Dr. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana) Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Date/data: Signature/Signature: | |
For read and acknowledgement/ Per presa visione e presa d'atto The Principal Investigator/ Il Responsabile della Sperimentazione Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxxx Date/data: Signature/Signature: | |
Attachment A – Budget / Allegato A - Budget
Trial Visits (inclusive of applicable overhead) 1: / Visite della sperimentazione (incluse spese generali pertinenti)1: | Visit Cost / Costo della visita |
Screening - Day -28 to -1 a / Screening - dal Giorno -28 al -1 a | € 1 179.65 |
Cycle 1, Day 1 / Giorno 1 del Ciclo 1 | € 405.25 |
Cycle 1, Day 8 / Giorno 8 del Ciclo 1 | € 205.50 |
Cycle 1, Day 15 / Giorno 15 del Ciclo 1 | € 329.10 |
Cycle 2, Day 1 / Giorno 1 del Ciclo 2 | € 742.20 |
Cycle 2, Day 15 / Giorno 15 del Ciclo 2 | € 205.50 |
Cycle 3, Day 1 / Giorno 1 del Ciclo 3 | € 772.10 |
Cycle 4, Day 1 / Giorno 1 del Ciclo 4 | € 649.05 |
Cycle 4, Day 7 / Giorno 7 del Ciclo 4 | € 96.80 |
Cycle 5, Day 1 / Giorno 1 del Ciclo 5 | € 693.90 |
Cycle 6, Day 1 / Giorno 1 del Ciclo 6 | € 727.25 |
Cycle 6, Day 7 / Giorno 7 del Ciclo 6 | € 96.80 |
Cycle 7, Day 1 / Giorno 1 del Ciclo 7 | € 693.90 |
Cycles 10, 16, 22; Day 1 (Total of all Cycles) / Giorno 1 dei Cicli 10, 16, 22 (Totale di tutti i Cicli) | € 2 081.70 |
Cycles 13, 19, 25; Day 1 (Total of all Cycles) / Giorno 1 dei Cicli 13, 19, 25 (Totale di tutti i Cicli) | € 2 316.30 |
Every 3 months thereafter, Day 1 (Each) / Giorno 1 successivamente ogni 3 mesi (ciascuno) | € 693.90 |
Safety Follow-up / Follow-up di sicurezza | € 574.30 |
Total Per Trial Subject Cost for all Completed Visits: / Costo totale per soggetto della Sperimentazione per tutte le € 12,463.20 visite completate: | |
Post-treatment FU Every 3 Months (Per occurrance) / Follow-up post-trattamento ogni 3 mesi (per evento)
€ 90.50
a Le procedure meno invasive/meno costose (ECG, esami di laboratorio, ecc.) durante la visita di screening devono essere eseguite prima delle procedure più invasive/costose (scansioni PET-CT, ecografie) che potrebbero non essere necessarie in base ai risultati delle procedure iniziali. / a Least invasive/less costly procedures (ECGs, lab draws, etc.) during the screening visit should be performed prior to more invasive/costly procedures (PET-CT scans, ECHOs) which may not be needed based on results of initial procedures.
Additional Treatment Related Costs (inclusive of applicable overhead) 2 / Costi aggiuntivi correlati al trattamento (comprensivo delle spese generali applicabili) 2 | |
Complete Physical Examination with vitals and weight. / Esame obiettivo completo con segni vitali e peso. Height at screening only. / Altezza solo allo screening. (To be invoiced if performed in Cycle 1 Day 1. Procedure is already included in rest of the visits.) / (Da fatturare se eseguito al Giorno 1 del Ciclo 1. La procedura è già inclusa nel resto delle visite.) | € 127.65 |
Symptom directed physical w/weight and vitals / Esame obiettivo guidato dai sintomi con peso e segni vitali | € 92.00 |
Vital signs outside of physical exam / Segni vitali al di fuori dell’esame obiettivo | € 18.40 |
ECG w/ Interpret. / ECG con interpretaz. & Report (To be invoiced if performed in Cycle 1 Day 1 and Every 3 Months Day 1 after Cycle 25. Procedure is already included in rest of the visits.) 3 / e relazione (Da fatturare se eseguito al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 1 ogni 3 mesi dopo il Ciclo 25. La procedura è già inclusa nel resto delle visite.) 3 | € 78.20 |
Echocardiogram (after screening, if clinically indicated as a result of participation in the Trial) 3 / Ecocardiogramma (dopo lo screening, se clinicamente indicato come risultato della partecipazione alla sperimentazione) 3 | € 166.75 |
MUGA (multigated acquisition scan)3 | € 739.45 |
Cutaneous assessment (for Trial Subjects who develop a rash) 3 / Valutazione cutanea (per i soggetti della sperimentazione che sviluppano un’eruzione cutanea) 3 | € 54.05 |
Skin Lesion Biopsy (for Trial Subjects who develop a rash) including pathology report 3 / Biopsia della lesione cutanea (per i soggetti della sperimentazione che sviluppano un’eruzione cutanea) incluso il referto patologico 3 | € 48.30 |
Serum Pregnancy Test / Test di gravidanza sul siero | € 34.50 |
Urine Pregnancy / Test di gravidanza sulle urine | € 11.50 |
PCR (CMV, HepB, HepC)3 | € 50.60 |
CD4 and CD8 Count Inc ratio | € 182.85 |
Absolute CD4 Count | € 10.35 |
Blood Culture Aerobic Bacteria / Batteri aerobici per emocolture | € 71.30 |
CBC with differential (weekly for Trial Subjects experiencing Grade 3 hematologic toxicity, not due to disease, until toxicity resolves to Grade ≤ 2; or repeat 3 days after a Trial Subject receives filgrastim support or equivalent for Grade 4 neutropenia.) Per visit budget includes costs for CBC on Day 1 of each Cycle. 3/ CBC con differenziale (settimanale per i soggetti della sperimentazione con tossicità ematologica di grado 3, non dovuta a malattia, fino a quando la tossicità non si risolve in Grado ≤ 2; o ripetere 3 giorni dopo che un soggetto che partecipa alla sperimentazione riceva filgrastim di supporto o equivalente per neutropenia di Grado 4). Il budget per ogni | € 28.75 |
visita include i costi per il CBC al Giorno 1 di ogni ciclo. 3 | |
CMV titers (To be invoiced if performed in Cycle 1 Day 1. Procedure is already included in rest of the visits.) 3 / Titoli CMV (Da fatturare se eseguito al Giorno 1 del Ciclo 1. La procedura è già inclusa nel resto delle visite.) 3 | € 143.75 |
Coagulation (To be invoiced if performed in Cycle 1 Day 1. Procedure is already included in rest of the visits.) 3 / Coagulazione (Da fatturare se eseguito al Giorno 1 del Ciclo 1. La procedura è già inclusa nel resto delle visite.) 3 | € 44.85 |
Urinalysis (Dipstick) (To be invoiced if performed in Cycle 1 Day 1. Procedure is already included in rest of the visits.) 3 / Analisi delle urine (Dipstick) (Da fatturare se eseguito al Giorno 1 del Ciclo 1. La procedura è già inclusa nel resto delle visite.) 3 | € 5.75 |
Preparation and shipping of PK Samples/ Per shipment 3 / Preparazione e spedizione di campioni per PK/Per spedizione 3 | € 32.20 |
Disease assessments / Valutazioni della malattia | |
Bone Marrow Aspiration and Biopsy (including surgical pathology, immunohistochemistry, and flow cytometry if performed in normal care) if clinically indicated (at the discretion of the Principal Investigator) at Screening and repeated as indicated for Trial Subjects with known/suspected marrow involvement or to confirm CR if Trial Subject is assessed by CT scan only. / Aspirato e biopsia del midollo osseo (incluse patologia chirurgica, immunoistochimica e citometria a flusso se eseguite nel normale contesto assistenziale) se clinicamente indicati (a discrezione dello sperimentatore principale) allo screening e ripetuti come indicato per i soggetti della sperimentazione con coinvolgimento del midollo noto o sospetto o per confermare CR se il soggetto della sperimentazione viene valutato solo mediante scansione CT. | € 278.30 |
Combined Chest/Abdomen/Pelvis CT / TC di combinazione torace/addome/pelvi | € 2 198.80 |
PET/CT Scan (whole body)/ Scansione PET/TC (corpo intero) | € 2 413.85 |
Neck CT Scan w/contrast /Scansione TC del Collo con contrasto | € 598.00 |
MRI Unlisted or suspicious Areas / Risonanza magnetica Aree non elencate o sospette | € 402.50 |
Tumor Response Criteria (RECIST, WHO, CHESON) / Criteri di risposta tumorale(RECIST, WHO, CHESON) | € 181.70 |
Unscheduled Visit 4 / Visita non programmata 4 | INVOICE Per Procedure up to € 319.00 Total / FATTURA per procedura fino a € 319,00 Totali |
Screen Failure 5 / Mancato superamento dello screening 5 | INVOICE Per Procedure up to full cost of Screening Visit / FATTURA per procedura fino al costo totale della Visita di screening |
Additional Trial Related Costs (inclusive of applicable overhead) 3 / Costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione (comprensivo di spese generali applicabili) 3 | |
Archiving fee / Costi di archiviazione | € 400,00 at the conclusion of the Trial (according to article 2 of the Agreement)/ € 400.00 alla conclusione della Sperimentazione (in conformità all’articolo 2 del Contratto) |
1 I costi includono, a titolo esemplificativo, quanto segue: Tempo passato dal personale con il soggetto della sperimentazione durante le procedure, segnalazione di AE/SAE, completamento di CRF/eCRF, partecipazione alle riunioni, controlli contabili, visite di monitoraggio, assegnazione del soggetto della Sperimentazione e numeri di randomizzazione./ 1 Cost inclusive of, but is not limited to, the following: Research Staff time with the Trial Subject during procedures, AE/SAE reporting, CRF/eCRF completion, meeting attendance, audits, monitoring visits, assignment of Trial Subject and randomization numbers.
2 Se pertinente, saranno rimborsati dopo che i dati di CRF sono immessi dall’istituto e/o dal Responsabile della Sperimentazione. / 2 If applicable, will be reimbursed after CRF data is entered by Institution and/or Principal Investigator.
3 Il rimborso sarà effettuato alla ricezione della fattura./ 3 Will be reimbursed after receipt of invoice.
4 Devono essere pagati in base alle effettive procedure svolte, oltre a servizi aggiuntivi e spese generali pertinenti. Il rimborso sarà effettuato alla ricezione di una fattura che rispecchi i costi effettivi. / 4 To be paid based on actual procedures performed, plus applicable additional services and overhead. Will be reimbursed after receipt of invoice reflecting actual costs.
5 Mancato superamento dello screening. Un Mancato superamento dello screening è un Soggetto dello studio accettato che non soddisfa i criteri della visita di screening e, pertanto, non è idoneo per essere arruolato nella Sperimentazione (“Mancato superamento dello screening”). I Mancati superamenti dello screening saranno rimborsati al Beneficiario designato nel modo delineato dai termini di pagamento. Tutti i mancati superamenti dello screening verranno rimborsati sulla base delle procedure e dei servizi effettivamente eseguiti più i costi generali applicabili. Il mancato adempimento delle suddette limitazioni non implica la responsabilità del Promotore o della CRO per qualsiasi risarcimento attribuito al mancato adempimento a tali condizioni e
modalità di pagamento. / 5 Screen Failures. A Screen Failure is a consented Trial Subject who fails to meet the screening visit criteria and is thus not eligible for enrollment into the Trial (“Screen Failure”). Screen Failures will be reimbursed to the designated Payee as outlined in the Payment Terms. All Screen Failures will be reimbursed based on actual procedures and services performed plus applicable overhead. Failure to adhere to these limits will not create Sponsor or CRO liability for any compensation attributed to the non-adherence to these terms and conditions of payment.
“FATTURA” = le attività saranno rimborsate dal Promotore secondo le condizioni nell’articolo 5 “Corrispttivo”./ "INVOICE" = invoiced items will be reimbursed by Sponsor under terms in the Article 5 “Payments”.
I pagamenti saranno calcolati proporzionalmente sulla base del numero di visite completate; i pagamenti delle visite saranno basati sulle CRF completate./ Payments will be prorated based on number of visits completed; visit payments will be based upon CRFs completed.
Tutti i suddetti costi procedurali includono le spese generali pertinenti (costi operativi). / All procedural costs above include applicable overhead (operating costs).
Payments shown in Attachment A do not include value added tax (“VAT”). If the Payee is VAT registered, and if VAT is required under the Applicable Law, VAT should be added and shown on the invoice by the Entity at the applicable VAT rate, along with Entity’s VAT registration number. If VAT reverse charge mechanism applies under Applicable Law, Payee will not add VAT to the invoice, and the appropriate wording should be displayed on the invoice in accordance with Applicable Law. | I pagamenti riportati nell’Allegato A non sono comprensivi dell’imposta sul valore aggiunto (“IVA”). Qualora il Beneficiario disponga di partita IVA e l’IVA sia richiesta dalla Legge vigente, tale corrispettivo dovrà essere aggiunto e riportato sulla fattura dall’Ente al tasso applicabile, unitamente al numero di partita IVA dell’Ente. In caso si applichi il meccanismo di inversione contabile dell’IVA ai sensi della Legge vigente, il Beneficiario non aggiungerà l’IVA alla fattura, la quale dovrà invece riportare il testo appropriato conforme alla Legge vigente. |
The Entity acknowledges and agrees that it is solely responsible for the payment of any and all contributions and taxes imposed by any applicable authority with respect to or measured by compensation paid to the Entity | L’Ente riconosce e accetta di essere il solo responsabile del pagamento di ogni contributo e imposta dovuti a qualsiasi autorità competente per quanto riguarda o in base ai |
compensi pagati all’Ente ai sensi del presente Contratto. CRO o lo Sponsor non sarà responsabile del mancato versamento di tali contributi o imposte. L’Ente si assume la piena responsabilità di notificare tutti i pagamenti ricevuti, ai sensi del presente Contratto, alle autorità fiscali competenti, ai sensi della Legge vigente.
under this Agreement. CRO and Sponsor will not be responsible for the withholding or payment of any such required contributions or taxes. The Entity accepts full responsibility for reporting all payments received, under this Agreement, to the relevant taxation authorities as required by Applicable Law.