PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER LA RICHIESTA E L’UTILIZZO DEI DATI

GITMO Gruppo Italiano per il Trapianto di Midollo Osseo, Cellule staminali emopoietiche e Terapia Cellulare IBMDR Registro Italiano Donatori Midollo Osseo (Italian Bone Marrow Donor Registry)

IMP Medicinale sperimentale

IRB Commissione di Revisione dell’Istituzione (Internal Review Board) OsSC Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche

PI Principal Investigator

PIL Principal Investigator Locale

PIN Principal Investigator Nazionale

PM Procedura Madre

SOP Procedura Operativa Standard

PT Programma Trapianto

RF Responsabile di Farmacovigilanza

RN Registro Nazionale GITMO

SAE Evento Avverso Serio (Serious Adverse Event) SG Segreteria GITMO

SP Segreteria di Presidenza

SUSAR Sospetta reazione avversa seria e inattesa TO Trial Office GITMO

TMF Trial Master File

2. SCOPO ‌

Questa Procedura Operativa Standard (SOP) descrive le modalità per richiedere dati al Registro EBMT, chiamato EBMT Registry, e dettaglia le attività e gli atti documentali da seguire per progettare, condurre e finalizzare le analisi da EBMT Registry promosse dal GITMO.

3. INTRODUZIONE ‌

3.1. Il GITMO ‌

Il GITMO è una società scientifica il cui scopo associativo, come definito nell’articolo 3 del suo statuto, “riguarda gli aspetti educazionali, la ricerca clinica e di base, la standardizzazione delle procedure e il controllo di qualità verso medici, ricercatori ed infermieri all'interno dei diversi Programma Trapianto (PT) in tutto il territorio nazionale”. Tale obiettivo viene promosso attraverso le attività svolte dalle sue Commissioni specifiche, dai Gruppi di Lavoro (GdL), dai membri del Consiglio Direttivo (CD), dal Trials Office (TO) e dalla Segreteria Nazionale (SN) coordinati dal Presidente GITMO.

Il GITMO, in virtù del suo ruolo di riferimento in ambito trapiantologico a livello nazionale ed internazionale, è un interlocutore privilegiato di Enti Pubblici ed Associazioni Nazionali e Internazionali con cui redige e condivide linee guida sul trapianto di cellule staminali emopoietiche e sulle terapie cellulari, farmacologiche e di supporto.

3.2 EBMT Registry‌

EBMT Registry contiene dati pseudonimizzati su pazienti di qualsiasi età, con malattie ematologiche neoplastiche e non, sottoposti a trapianto autologo ed allogenico, a terapie immunosoppressive e/o terapie con cellule effettrici immunitarie (IEC), provenienti prevalentemente da PT europei. La funzione principale del EBMT Registry è la raccolta di dati clinici essenziali pertinenti e di buona qualità per permettere alle società scientifiche nazionali, alle agenzie regolatorie ed ai singoli membri EBMT di servirsi di una banca dati per la conduzione di studi, promuovendo la conoscenza nel campo dei trapianti e delle terapie con IEC con l’obiettivo finale di migliorare l’assistenza ai pazienti.

4. OBIETTIVI ‌

Questa SOP descrive le modalità per richiedere dati al GITMO e dettaglia le attività e gli atti documentali da seguire per progettare, condurre e finalizzare le analisi da EBMT Registry, promosse dal GITMO.

Nello specifico, la SOP intende perseguire i seguenti obiettivi:

▪ Standardizzare le modalità di richieste dati al GITMO

▪ Creare un sistema di qualità sull’utilizzo dei dati da EBMT Registry

▪ Creare un sistema per ottimizzare ed incentivare la richiesta di studi promossi dal GITMO

▪ Promuovere la stesura di linee guida a partire dalla valutazione dello stato dell’arte per un determinato tipo di trapianto e/o procedura

▪ Promuovere le attività di ricerca, studio e pubblicazioni scientifiche sui dati da EBMT Registry

▪ Promuovere un percorso autorizzativo per l’uso dei dati da EBMT Registry

▪ Favorire la medesima accessibilità ai dati a tutti i PT

▪ Evitare la sovrapposizione di progetti analoghi in ambito GITMO

▪ Promuovere l’interazione e la collaborazione tra i PT

▪ Stabilire una tempistica progettuale relativa alla finalizzazione di analisi con dati da EBMT Registry

▪ Promuovere e sostenere le attività di tutti i PT

▪ Creare un archivio dei progetti effettuati con dati da EBMT Registry.

5. FIGURE COINVOLTE ‌

5.1 Programmi Trapianto ‌

Qualunque socio GITMO, previa autorizzazione dal proprio Direttore di PT, può presentare una richiesta di dati al GITMO utilizzando l’apposito Allegato 1 SOP 08 Template richiesta dati da EBMT Registry.

5.2 Consiglio Direttivo GITMO ‌

Il CD autorizza o meno le richieste sulla base dell’interesse scientifico e della fattibilità del progetto.

Il CD nel suo complesso, o anche un singolo membro di esso, possono presentare richiesta di dati per perseguire gli obiettivi statutari.

5.3 Trial Office GITMO ‌

Il TO raccoglie, registra e archivia le richieste. Il TO presenta le richieste al CD e ne segue l’iter di valutazione fino alla finalizzazione dell’eventuale progetto. Al TO spetta il compito dell’estrazione dei dati richiesti da EBMT Registry e della loro consegna al Principal Investigator (PI).

Il PI e il TO, previa valutazione del CD, si accorderanno per ciascun singolo progetto per la responsabilità dell’analisi statistica e l’effettuazione della stessa in funzione delle risorse disponibili presso il PT e presso GITMO.

6. DATI ‌

6.1 Tipologia di dati ‌

I dati estratti possono essere di due tipi: aggregati o dataset, a seconda delle finalità della richiesta I dati aggregati possono essere raccolti ed analizzati per i seguenti obiettivi:

▪ Per rispondere ad un quesito scientifico (es. sapere quante leucemia acute mieloidi sono state trapiantate in Italia in un determinato anno)

▪ Per una fase esplorativa di fattibilità di uno studio prospettico monocentrico o multicentrico

▪ Per la stesura di procedure operative, documenti di consenso e linee guida

▪ I dataset di dati individuali pseudonimizzati possono riguardare:

▪ variabili specifiche del ~~Form Med-A~~ CORE dataset relative ai soli pazienti del singolo PT richiedente per un’analisi monocentrica o per la verifica dell’accuratezza delle registrazioni/aggiornamento dei follow-up

▪ variabili specifiche del ~~Form Med-A~~ CORE dataset per la stesura di linee guida o per analisi retrospettive.

6.2 procedura di richiesta dati ‌

I richiedenti devono trasmettere la domanda al TO tramite l’Allegato 1 SOP 8 Template richiesta dati da

EBMT Registry specificandone la tipologia di dati richiesti tra le seguenti:

▪ dati aggregati del proprio Centro

▪ dati aggregati Multicentrici

▪ dataset del proprio PT

▪ dataset multicentrici per analisi retrospettive

Nella richiesta dovrà essere specificata la finalità della stessa (sinossi del progetto) e dovranno essere dettagliate le variabili da estrarre

I dati aggregati del proprio Centro verranno inviati entro 21 giorni lavorativi senza discussione ma saranno approvate direttamente dal TO che ne registrerà semplicemente la richiesta.

Tutte le altre richieste saranno portate all’attenzione del CD/Presidente per valutazione.

Se l’esito della valutazione è negativo, il TO informerà il richiedente dell’esito della richiesta.

Se la valutazione è positiva il proponente verrà incaricato come PI del progetto e lo stesso sarà pianificato all’interno delle attività del TO

Il progetto finalizzato sarà portato all’attenzione del CD e divulgato ai Soci GITMO.

6.3 Liberatoria all’utilizzo dei dati da EBMT Registry‌

I Direttori dei PT riceveranno da parte del TO la richiesta di firmare una dichiarazione formale definita (Allegato 2 della SOP 08 - Informativa consultazione EBMT Registry) che autorizza il GITMO ad utilizzare i dati inseriti nel EBMT Registry secondo gli scopi indicati nella presente SOP al capitolo 4 e come indicato nel consenso EBMT (nella sua ultima versione validata da EBMT, GITMO e CNT) somministrato ai pazienti al momento del trapianto.

L’informativa firmata dal Responsabile del PT autorizza il GITMO ad estrarre i dati dei relativi PT per le finalità indicate nella presente SOP, in particolare per:

▪ Creare un sistema di qualità sull’utilizzo dei dati da EBMT Registry

▪ Redigere linee guida in ambito trapiantologico

▪ Promuovere le attività di ricerca, studio e pubblicazioni scientifiche sui dati

L’informativa potrà essere ritirata dal PT in qualsiasi momento tramite una nota a cura del Direttore del PT alla segreteria di Presidenza e al TO, il ritiro potrà riguardare l’uso in generale dell’utilizzo dei dati del proprio PT per le attività GITMO oppure per un progetto specifico.

Una volta raccolte le liberatorie, il GITMO procederà all’export dei dati richiesti secondo la tempistica sopra indicata.

6.4 Responsabilità del Principal Investigator Nazionale ‌

Il PI ha l’incarico e la responsabilità di:

▪ Rispettare la normativa sulla Privacy e le procedure del GITMO.

▪ Gestire il database ricevuto dal TO fino alla conclusione del suo progetto, se applicabile

▪ Richiedere ai PT i dati eventualmente mancanti dall’estrazione del EBMT Registry per raggiungere lo scopo del progetto.

▪ Dal momento in cui riceve i dati il PI si impegna a finalizzare i risultati delle analisi e la stesura del manoscritto (entro 6 mesi per gli abstract ed entro 24 mesi per la pubblicazione in estenso del manoscritto), per presentarli ai coautori e/o al CD/Presidente prima della sottomissione del lavoro scientifico.

▪ Usare i dati esclusivamente per l’utilizzo indicato nell’ allegato 1 della SOP 08.

▪ Comunicare i risultati del progetto al TO/CD che li presenteranno ai Soci GITMO.

6.5 Responsabilità del TO ‌

Il TO ha l’incarico e la responsabilità di:

▪ Raccogliere e archiviare l’informativa dai Direttori dei PT

▪ Preparare report di avanzamento del progetto per il CD

▪ Informare i PT, tramite apposite newsletter, dei progetti in essere del GITMO con i dati da EBMT Registry

▪ Inviare ai PT il manoscritto/abstract per loro revisione finale e controllo di nomi e affiliazioni degli autori

▪ Divulgare il manoscritto finale a tutti i soci GITMO

▪ Preparare la presentazione/relazione del progetto per il libro e il sito GITMO se indicato dal CD.

6.5 Responsabilità dei PT ‌

I PT ha responsabilità di:

▪ Inserire i dati nel EBMT Registry ed inviare i dati mancanti specifici al PI del progetto

▪ Informare il TO sul/i nominativo/i e affiliazione da inserire nel manoscritto.

Qualora il PT non risponda alle richieste di integrazione dati dopo tre solleciti ad un mese di distanza e comunque entro 6 mesi dalla richiesta, il PT risulta non più interessato al progetto e ne viene escluso.

7. AGGIORNAMENTO E ARCHIVIAZIONE SOP ‌

7.1 Aggiornamento SOP ‌

La presente SOP sarà revisionata ed eventualmente aggiornate in base a:

▪ Nuove attività GITMO

▪ Impossibilità di eseguire la Procedura descritta nella SOP o superamento della stessa

▪ Richiesta del CD/Presidente/Responsabile del TO

▪ Modifica della normativa

▪ Richiesta del Centro Nazionale Trapianti

▪ Ogni due anni

▪ Quando necessario in base ad esigenze non prevedibili a priori.

7.2 Archiviazione Documenti ‌

La SOP è archiviata in formato elettronico.

La SOP è pubblicata sul sito GITMO in apposita area riservata ai Soci e nel libro GITMO. I documenti sono conservati sotto la Responsabilità della Segretaria di Presidenza

8. PUBBLICAZIONI ‌

Ogni pubblicazione con dati da Registro implica l’agreement con la Policy di Pubblicazione dei dati GITMO (vedi SOP PUBBLICAZIONE GITMO).

9. ALLEGATI

• ALLEGATO 1 della SOP 08 - TEMPLATE MODULO RICHIESTA DATI DA EBMT REGISTRY

• ALLEGATO 2 della SOP 08 – INFORMATIVA CONSULTAZIONE EBMT REGISTRY

TEMPLATE MODULO RICHIESTA DATI DA EBMT REGISTRY

RICHIEDENTE

Nome e cognome Xxxxx all’interno del PT: Centro CIC E-mail Telefono

Tipologia dei dati

o dati aggregati del proprio Centro

o dati aggregati Multicentrici

o dataset del proprio PT

o dataset multicentrici per analisi retrospettive

Motivazione sintetica della richiesta dati

o analisi monocentrica del proprio PT

o verifica qualità registrazioni/aggiornamento f-up del proprio PT

o fase esplorativa e preliminare per analisi multicentrica

o analisi multicentrica retrospettiva

o stesura linee Guida

o altro (specificare):

DETTAGLIARE RICHIESTA

Razionale: Obiettivi: Variabili:

Autorizzazione dal Direttore del Programma, o Il Responsabile dell’Unità Clinica (se diverso dal Direttore del Programma)

Dr./Prof.

Data: Firma

Il sottoscritto richiede i dati da EBMT Registry e si impegna a utilizzarli esclusivamente per l’utilizzo richiesto nella presente.

Dr./Prof.

Data: Firma

GITMO

Allegato 2 SOP n. 08

Trial Office GITMO

Informativa consultazione EBMT Registry

Revisione n.4

Data

12 Maggio 2024

Pagina 1 (1)

INFORMATIVA CONSULTAZIONE EBMT REGISTRY

Il GITMO “GRUPPO ITALIANO PER IL TRAPIANTO DI MIDOLLO OSSEO, CELLULE STAMINALI

EMOPOIETICHE E TERAPIA CELLULARE” con sede legale in Bologna Via De’ Poeti 1/7– c.f. n. 95107000101 e partita iva n. 01727920991, in persona del suo presidente e legale rappresentante, Dr. Xxxxxxx Xxxxxxx,

Premesso che

• In data 03 marzo 2021 (e successive modifiche) è stata sottoscritta la “PROCEDURA OPERATIVA STANDARD PER LA RICHIESTA E L’UTILIZZO DEI DATI DA REGISTRO EBMT”;

• Questa Procedura Operativa Standard (SOP) descrive le modalità per richiedere dati a EBMT Registry e dettaglia le attività e gli atti documentali da seguire per progettare, condurre e finalizzare le analisi da Registro promosse dal GITMO;

• EBMT Registry a cui GITMO accederà contiene dati pseudonimizzati su pazienti di qualsiasi età, con malattie ematologiche neoplastiche e non, sottoposti a trapianto autologo ed allogenico, a terapie immunosoppressive e/o terapie con cellule effettrici immunitarie (IEC), provenienti prevalentemente da PT europei;

• È previsto in tale procedura che GITMO informi il Centro quando accede a EBMT Registry per consultare e trattare i dati personali dei pazienti con riferimento al programma suindicato.

Tutto ciò premesso,

Il sottoscritto Direttore nato a il

C.F.

in qualità di rappresentante del Programma Trapianto CIC dichiara di essere stato informato su tale accesso.

In fede, Luogo e data

Firma per esteso

Redatto

Xxxxx Xxxxxxxxxx

Controllato Xxxxxxx Xxxxx

Approvato CD/Presidente

Data Approvazione 12 Maggio 2024

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