DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ ai sensi dell’Allegato VII Direttiva 93/42/CEE (emendata dalla Direttiva 47/2007/CEE)
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’ ai sensi dell’Allegato VII Direttiva 93/42/CEE (emendata dalla Direttiva 47/2007/CEE)
Con la presente la Società GARDENING S.R.L. con sede in Xxx X. Xxxxx 00/00 - 00000 XXXXXX- nella persona dell’Amministratore Sig.Xxxxxx Xxxxxxx, in qualità di fabbricante dei seguenti dispositivi denominati:
■ BLACK PW Guanti in nitrile powder free BLACK PW
■ COPNS Guanti ai copolimeri DOC su carta
■ DOC Guanti in lattice DOC
■ DOCCL Guanti in lattice powder free clorinati DOC
■ DOCCL 400 Guanti in lattice powder free clorinati DOC lunghi 400 mm
■ DOCPW Guanti in lattice powder free DOC
■ DOCVE PW Guanti in lattice DOC DENTAL LINE powder free
■ DOCVE ALOE PW Guanti in lattice DOC DENTAL LINE powder free all’aloe
■ DOCHR Guanti in lattice powder free DOC HIGH RISK
■ EKO PLUS Guanti in lattice EKO PLUS
■ EKOCL Guanti in lattice powder free EKOCL
■ EKO ZERO PW 100 Guanti in nitrile powder free EKO ZERO PW
■ PRO NIT Guanti in nitrile powder free PRO NIT
■ SCUDO PW Guanti in nitrile powder free SCUDO PW
■ SOFPW Guanti in vinile powder free UVI SOFT
■ SOFT Guanti in vinile UVI SOFT
■ UVI Guanti in vinile UVI
■ UVIPW Guanti in vinile powder free UVI
■ VELO PW Guanti in nitrile powder free DOC ZERO VELO FORTE
■ VELO FOOD PW Guanti in nitrile powder free DOC ZERO VELO FOOOD
■ ZERPW Guanti in nitrile powder free DOC ZERO
■ ZERPW PRO Guanti in nitrile powder free professionali DOC ZERO PRO
■ ZERPW 300 Guanti in nitrile powder free DOC ZERO lunghi 300 mm
■ ZERPW 400 Guanti in nitrile powder free DOC ZERO lunghi 400 mm
■ 9ALVI Guanti in lattice ALVITA
■ 9GL PW BLU Guanti in lattice G LINE microruvidi powder free clorinati
■ 9GL PW RED Guanti in lattice G LINE microruvidi powder free clorinati
■ 9GL RED Guanti in lattice G LINE
■ 9WED Guanti in lattice WIEDER
■ 9WED NIT BIA Guanti in nitrile bianchi WIEDER PREMIUM
■ 9WED NIT BLU Guanti in nitrile azzurri WIEDER PREMIUM
■ 9WED NIT LIL Guanti in nitrile lilla WIEDER PREMIUM
■ 9PROP PREM Guanti in lattice PREMIUM GLOVES
■ 9PROP SEC DIA Guanti in lattice SECURITY DIAMOND microruvidi powder free clorinati
■ 9PROP SEC L.P. Guanti in lattice SECURITY LIGHTLY POWDERED
■ 9PROP SEC PW Guanti in lattice SECURITY powder free
■ 9PROP SEC VER Guanti in lattice SECURITY VERDI
■ 9TLD PW Guanti in lattice senza polvere T.L. DENTAL
■ 9ZPW 400 Guanti in nitrile powder free DOC ZERO lunghi 400 mm
DICHIARA
sotto la propria responsabilità che i dispositivi di cui all’oggetto soddisfano tutte le disposizioni applicabili contenute nella Direttiva CEE 93/42 (emendata dalla Direttiva 47/2007/CEE) sui Dispositivi Medici.
■ i dispositivi in oggetto appartengono alla classe I secondo la regola 5 del paragrafo III dell’allegato IX
■ i prodotti in oggetto soddisfano a tutti i requisiti essenziali applicabili richiesti dall’Allegato I della Direttiva 93/42/CEE (emendata dalla Direttiva 47/2007/CEE)sui dispositivi medici;
■ i dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE ;
■ i dispositivi in oggetto non sono uno strumento di misura
■ i dispositivi in oggetto non sono destinati ad indagini cliniche
■ il fabbricante si impegna a conservare e a mettere a disposizione delle autorità nazionali la documentazione tecnica specificata nell’allegato VII della Direttiva CEE 93/42 (emendata dalla Direttiva 47/2007/CEE) per un periodo di 5 anni dalla data di ultima fabbricazione del prodotto.
Si dichiara pertanto che i dispositivi in oggetto sono conformi a quanto prescritto dalla Direttiva CEE 93/42 (emendata dalla Direttiva 47/2007/CEE) e che vengono immessi in commercio con la marcatura CE, secondo quanto disposto dall’articolo 16 della Direttiva CEE 93/42 (emendata dalla Direttiva 47/2007/CEE).
In fede. Genova, 08/06/2017
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ DEI MATERIALI E DEGLI OGGETTI DESTINATI A VENIRE A CONTATTO CON I PRODOTTI ALIMENTARI
ai sensi dei Regolamenti CE/1935/2004 e CE/2023/2006 relativi ai materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari.
Con la presente la Società GARDENING S.r.l. con sede in Xxx X. Xxxxx 00/00 - 00000 XXXXXX - in qualità di fabbricante dei prodotti
GUANTI IN NITRILE individuati mediante i seguenti codici articolo:
ZERPW, ZERPW 300, EKO ZERO PW, VELO PW, PRO NIT, SCUDO PW, 9WIR NIT RED
fornitiVi, dichiara che essi sono
CONFORMI
alla seguente legislazione comunitaria CE:
- Regolamento 2023/2006/CE
- Regolamento 1935/2004/CE E alla seguente legislazione italiana:
- Decreto Ministeriale 21/03/1973 e successivi aggiornamenti e modifiche
- DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche.
Il prodotto in oggetto può essere usato esclusivamente nell’industria alimentare per contatto breve (tempi di contatto < 30 minuti) con tutte le sostanze alimentari acquose(pH>4,5), alcoliche o grasse durante le varie fasi di lavorazione e preparazione delle stesse, conservate a temperatura ambiente e/o refrigerate con temperatura non superiore ai 40°C.
GARDENING S.R.L.- VIA X. XXXXX 15/10 - 16121 GENOVA - ITALY - TEL. 000-0000000 r.a. - FAX. 000-0000000 P.IVA 00455430108 - C.C.I.A.A. N. 216172 -POSIZ. M. GE014348 - TRIB. GE 29809 - 47293 -CAP.SOC. EURO 500.000 I. V.
SISTEMA DI QUALITA’ CERTIFICATO ISO 9001 ISO 13485
COMPOSIZIONE
I GUANTI IN NITRILE sono fabbricati utilizzando GOMMA NITRILICA
I polimeri e gli additivi usati per produrre questo oggetto sono elencati nella sezione 2 dell’Allegato II del DM 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti e modifiche.
DESTINAZIONE D’USO E PROVE EFFETTUATE
Il materiale viene utilizzato esclusivamente nell’industria alimentare per il contatto breve (tempi di contatto < 30 minuti) con tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto quelli acidi con pH<4,5, conservati a temperatura ambiente e/o refrigerati con temperatura non superiore ai 40°C.
MIGRAZIONE GLOBALE:
Simulante | Condizioni di contatto | Risultati | |
Tempo | Temperatura | ||
Acqua distillata (per alimenti con pH>4,5) | 30 min | 40° C | ≤ 8 mg/dm2 |
Etanolo 20 % (per alimenti a base alcolica) | 30 min | 40° C | ≤ 8 mg/dm2 |
Olio d’oliva(per alimenti a base di sostanze grasse) | 30 min | 40° C | ≤ 8 mg/dm2 |
Le restrizioni specifiche alle quali possono essere sottoposti gli elastomeri e gli additivi presenti nel materiale sono rispettate nelle condizioni di utilizzo sopra menzionate. L’affermazione è supportata da prove analitiche condotte in accordo con il DM 21 marzo 1973 e successivi aggiornamenti e modifiche. Conseguentemente questi prodotti possono essere usati per la preparazione del cibo nelle condizioni d’uso sopra indicate.
PRODUZIONE E SISTEMA QUALITA’
Il processo di produzione, la qualificazione dei fornitori, i controlli, la distribuzione del prodotto sono gestiti tramite l’applicazione delle buone pratiche di fabbricazione, come previsto dal Regolamento CE/2023/2006. Gardening inoltre ha implementato un sistema di qualità efficace e documentato sulla base delle norme UNI EN ISO 9001 e UNI EN ISO 13485 come certificato dall’Ente Notificato TÜV SÜD.
Tutta la documentazione inerente i materiali, le fasi di produzione e trasformazione e le prove effettuate, documentazione idonea a dimostrare la rispondenza del prodotto ai requisiti indicati, viene conservata presso la sede di Gardening S.r.l., per otto anni a partire dall’ultima data di produzione del prodotto in oggetto ed è messa a disposizione delle autorità competenti e degli operatori del settore, qualora richiesto.
GARDENING S.R.L.- VIA X. XXXXX 15/10 - 16121 GENOVA - ITALY - TEL. 000-0000000 r.a. - FAX. 000-0000000 P.IVA 00455430108 - C.C.I.A.A. N. 216172 -POSIZ. M. GE014348 - TRIB. GE 29809 - 47293 -CAP.SOC. EURO 500.000 I. V.
SISTEMA DI QUALITA’ CERTIFICATO ISO 9001 ISO 13485
L’etichettatura del prodotto e del suo imballaggio rispetta quanto richiesto dal Regolamento CE/1935/2004 riportando chiaramente ragione sociale ed indirizzo del Distributore e il simbolo riportato nell’All. II al suddetto Regolamento. L’adeguata etichettatura del prodotto ne consente una sicura rintracciabilità per garantire un eventuale ritiro di prodotti difettosi ai sensi del Regolamento CE/1935/2004.
Si rende noto, inoltre, che non viene applicato alcun inchiostro da stampa sul prodotto destinato a venire a contatto con prodotti alimentari.
NOTE E AVVERTENZE
L’utilizzazione in sede industriale o commerciale del materiale indicato nella presente dichiarazione non esclude l’accertamento della sua conformità alle norme vigenti di competenza nonché della idoneità tecnologica allo scopo cui è destinato, ossia a venire a contatto con le sostanze alimentari tiepide (< 40°C) e/o refrigerate a base acquosa, alcolica o grassa durante le varie fasi di lavorazione e preparazione delle stesse. Il prodotto non è idoneo al contatto con alimenti acidi (pH<4,5) e non è destinato a contenere o conservare gli alimenti.
Questa dichiarazione ha validità a partire dalla data sotto riportata e sarà sostituita nel caso in cui dovessero intervenire cambiamenti sostanziali nella produzione del materiale in grado di mutare alcuni requisiti essenziali ai fini della conformità o quando i riferimenti legislativi citati nella presente dichiarazione dovessero essere modificati e aggiornati in modo da richiedere una nuova verifica ai fini della conformità.
Questa dichiarazione è redatta in conformità alla legislazione sopra citata.
Genova, 03/04/2017 Firma Legale rappresentante
GARDENING S.R.L.- VIA X. XXXXX 15/10 - 16121 GENOVA - ITALY - TEL. 000-0000000 r.a. - FAX. 000-0000000 P.IVA 00455430108 - C.C.I.A.A. N. 216172 -POSIZ. M. GE014348 - TRIB. GE 29809 - 47293 -CAP.SOC. EURO 500.000 I. V.
SISTEMA DI QUALITA’ CERTIFICATO ISO 9001 ISO 13485