OGGETTO: APPROVAZIONE DEL RESEARCH AGREEMENT CON EUROPEAN ORGANISATION FOR RESEARCH AND TREATMENT OF CANCER (EORTC) Atto adottato dal Direttore Generale dott. Carlo Nicora nominato con Deliberazione n. 47F del 29/12/2021
DECRETO DEL DIRETTORE GENERALE - N. 111-DG del 27/02/2024
OGGETTO: APPROVAZIONE DEL RESEARCH AGREEMENT CON EUROPEAN ORGANISATION FOR RESEARCH AND TREATMENT OF CANCER (EORTC)
Atto adottato dal Direttore Generale xxxx. Xxxxx Xxxxxx nominato con Deliberazione n. 47F del 29/12/2021
Fascicolo: 1.6.05.02\476-2021
Acquisiti i pareri di competenza del:
DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxxxxx Xxxxxxxxx
parere favorevole
DIRETTORE SANITARIO Xxxxxxx Xxxxxxxx
parere favorevole
DIRETTORE SCIENTIFICO Xxxxxxxx Xxxxxxx
parere favorevole
Visto di conformità economica
IL DIRETTORE S.C. BILANCIO, PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx
Il Responsabile ad interim della s.s. Trasferimento Tecnologico (TTO)
Sottopone la proposta di provvedimento sull’argomento in oggetto specificato a seguito dell’istruttoria effettuata, attestandone la regolarità tecnico-amministrativa e la legittimità nella forma e nella sostanza, in quanto non comporta oneri.
Il Responsabile del procedimento: Xxxxxxx Xxxxxxxxxx
AS
00000 Xxxxxx - via Venezian. I - tel. 02.2390.I - codice fiscale 80018230I53 - partita i.v.a. 04376350I55
IL DIRETTORE GENERALE
su proposta del Responsabile ad interim della s.s. Trasferimento Tecnologico (TTO)
premesso che
- la Fondazione è promotore dello studio intitolato: "Integrazione di variabili radiomiche, genomiche ed immunologiche in modelli predittivi e prognostici per pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli (studio SARCOMICS)” - INT 77/18, sotto la responsabilità scientifica del Dr. Xxxxx Xxxxxxxxx, Dirigente Medico presso s.c. Chirurgia dei Sarcomi;
- EORTC e la Fondazione hanno manifestato interesse a collaborare alla realizzazione di un sotto- progetto di ricerca nell’ambito dello Studio SARCOMICS, dal titolo: "CINSARC in Retroperitoneal Sarcoma: analyses from STRASS and SARCOMICS";
- tale collaborazione comporterà la trasmissione da parte di EORTC, alla Fondazione dei dati raccolti nell’ambito dello studio clinico intitolato "A phase III randomized study of preoperative radiotherapy plus surgery versus surgery alone for patients with Retroperitoneal sarcomas (RPS)
– STRASS”, di cui EORTC è sponsor;
- in data 29 settembre 2023 è stata rivolta alla Fondazione da parte di XXXXX, la richiesta di sottoscrizione del research agreement per disciplinare tale collaborazione;
visto il Regolamento Generale Europeo sulla Protezione dei Dati n. 2016/679 del 27 aprile 2016, in vigore e dal 25 maggio 2018 (GDPR);
visto altresì il testo di “Research Agreement”, nella versione concordata con la s.s. Trasferimento Tecnologico (TTO) allegata al presente provvedimento di cui forma parte integrante e sostanziale, da sottoscriversi con firma elettronica mediante il programma Docusign;
preso atto dell’emendamento n. 1.0 del 18/12/2023, studio clinico dal titolo “Integrazione di variabili radiomiche, genomiche ed immunologiche in modelli predittivi e prognostici per pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli (studio SARCOMICS)” – INT 77/18, approvato dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 4 in data 07/02/2024;
dato atto che l’accordo di cui trattasi:
- decorre dalla data dell’ultima sottoscrizione e resterà in vigore fino al completamento del progetto di ricerca ovvero fino alla precedente risoluzione consensuale delle parti o per altre cause previste all’interno del contratto;
- prevede che EORTC trasmetta alla Fondazione i dati raccolti nell’ambito dello studio clinico intitolato "A phase III randomized study of preoperative radiotherapy plus surgery versus surgery alone for patients with Retroperitoneal sarcomas (RPS) - STRASS";
- dispone che la Fondazione abbia diritto di accedere ed utilizzare tali dati esclusivamente per l’esecuzione dello studio SARCOMICS, di cui in premessa, in conformità ai termini ed alle condizioni del contratto;
considerato che l’accordo di cui trattasi:
- consente alla Fondazione l’attivazione di una collaborazione scientifica con un centro di riconosciuto valore internazionale, nonché l’utilizzo dei dati sopra meglio descritti, necessari ai fini della conduzione dello studio SARCOMICS, di cui in premessa;
- non comporta oneri a carico della Fondazione, come attestato dal Dr. Xxxxx Xxxxxxxxx tramite autocertificazione sostitutiva del piano di spesa, in data 14 febbraio 2024;
- rientra nella missione, nelle finalità e nelle attività della Fondazione, in conformità alle disposizioni degli art. 2 e 3 dello Statuto della Fondazione;
verificato che il Responsabile del presente procedimento attesta che la presente proposta è formulata nel rispetto della normativa vigente in materia e non comporta oneri a carico della Fondazione;
visto l’art. 16, comma 2, dello Statuto della Fondazione secondo il quale al Direttore Generale compete la gestione della Fondazione;
acquisiti con la sottoscrizione del presente provvedimento, per quanto di rispettiva competenza, i pareri favorevoli del Direttore Scientifico, del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario della Fondazione;
DECRETA
1. di approvare il “Research Agreement” con European Organisation For Research and Treatment of Cancer (EORTC), nel testo allegato al presente provvedimento di cui forma parte integrante e sostanziale, per la condivisione con la Fondazione di dati raccolti da EORTC nell’ambito dello studio clinico intitolato "A phase III randomized study of preoperative radiotherapy plus surgery versus surgery alone for patients with Retroperitoneal sarcomas (RPS) - STRASS" ai fini della conduzione del sotto-progetto "CINSARC in Retroperitoneal Sarcoma: analyses from STRASS and SARCOMICS" nell’ambito dello studio clinico "Integrazione di variabili radiomiche, genomiche ed immunologiche in modelli predittivi e prognostici per pazienti affetti da sarcomi dei tessuti molli (studio SARCOMICS)”;
2. di dare atto che dal presente provvedimento non derivano oneri a carico della Fondazione;
3. di individuare i Responsabili Scientifici dello Studio quali Direttori dell’Esecuzione del contratto con particolare riferimento al corretto monitoraggio, nonché quali persone autorizzate al trattamento dei dati oggetto del progetto in argomento;
4. di dare atto inoltre che, ai sensi della DGR della Regione Lombardia n. VI/16086 del 17/07/1996, dell’art. 4, c. 8 L. n. 412/1991 e dell’art. 17, comma 6, L.R. n. 33/2009 e s.m.i., il presente provvedimento non è soggetto a controllo preventivo;
5. di disporre la pubblicazione del presente provvedimento sul sito della Fondazione, all’Albo Pretorio on line, dando atto che lo stesso è immediatamente esecutivo, ai sensi dell’art. 17, comma 6, L.R. n. 33/2009 e s.m.i., con l’osservanza della vigente normativa in materia di protezione dei dati personali (Reg. UE n. 2016/679, D.Lgs. n. 196/2003, D.Lgs n. 101/2018 s.m.i.), e la comunicazione al Collegio Sindacale della Fondazione.
IL DIRETTORE GENERALE
Xxxxx Xxxxxx
Firmato digitalmente