Disposizioni generali

Le presenti Disposizioni generali sul contratto di certificazione disciplinano i dettagli della procedura di certificazione eseguita dalla Fondazione EQUAM per la certificazione di studi medici, reti di medici e singoli medici1. Con la certificazione EQUAM si attesta che l’organiz- zazione sottoposta ad audit è dotata della struttura e dell’efficacia di un sistema di gestione della qualità nella medicina ambulatoriale secondo gli standard EQUAM e i relativi pro- grammi.

2. Organizzazione ed esecuzione della certificazione

a) L’audit di certificazione viene effettuato da un auditor designato dalla Fondazione EQUAM. Gli auditor che lavorano su incarico della Fondazione EQUAM sono indipen- denti dall’organizzazione da certificare e vantano una pluriennale esperienza pratica

nonché know-how nel settore sanitario e nello svolgimento di audit. Sono garantite l’in- dipendenza e l’imparzialità del monitoraggio, dell’analisi e della valutazione. Gli auditor lavorano con liste di controllo concordate con la Fondazione EQUAM, che però in casi particolari possono essere integrate dagli auditor stessi.

b) Previo accordo con l’organizzazione da certificare e con la Fondazione EQUAM, nell’am- bito della definizione del cronoprogramma, l’auditor prepara un piano di audit per sta- bilire la procedura fino alla certificazione.

c) Per consentire modifiche di priorità in base alle informazioni raccolte nel corso dell’au- dit e per l’uso efficace dei mezzi, è necessario mantenere il piano di certificazione quanto più flessibile possibile.

d) I sondaggi eventualmente necessari (pazienti, personale degli studi medici, medici, per- sone invianti del settore sanitario) vengono analizzati dalla Fondazione EQUAM o da

terzi da essa incaricati. Per quanto possibile i dati aggregati dell’organizzazione sottopo- sta ad audit sono rapportati ai dati aggregati di tutte le organizzazioni certificate EQUAM.

e) In caso di audit per una certificazione della qualità del trattamento, il medico o lo studio medico devono presentare per la data della certificazione registri paziente specifici per la diagnosi, come descritto nel corrispondente programma di EQUAM.

f) Nell’ambito degli audit si esaminano cartelle dei pazienti a campione, verificandone la gestione e l’uso. Nell’ambito dell’incarico di audit, gli auditor sottostanno contrattual- mente all’obbligo di riservatezza, valido per tutta la durata del contratto. Sul sito web della Fondazione EQUAM (xxx.xxxxx.xx/xxxxxxxxx) è possibile scaricare un modello relativo alla corrispondente nota per il modulo di iscrizione o per l'affissione in sala d’at- tesa.

g) L’audit si svolge nella struttura sanitaria e, nel caso dell'audit di una rete di medici, cen- tralmente presso la sede della rete stessa. Tutti i documenti necessari per l’audit de- vono essere messi a disposizione all’interno della struttura sanitaria o della sede della rete di medici.

1 Se una disposizione riguarda sia singoli medici (programmi di qualità del trattamento certificata) sia studi medici e reti di medici, viene utilizzato di seguito il termine «organizzazione».

h) L’organizzazione da certificare è a disposizione dell’auditor durante l’audit di certifica- zione. Previo accordo, un dipendente della struttura sanitaria o un membro della dire- zione della rete di medici può essere assegnato all’auditor e/o a EQUAM come persona di contatto fissa.

i) La Fondazione EQUAM valuta l’esistenza e l’efficacia della gestione della qualità dell’or- ganizzazione da certificare sulla base degli standard EQUAM. Essa esegue la procedura di certificazione in modo imparziale e nel rispetto della riservatezza. È fatta salva la co- municazione di dati secondo il punto 10 delle presenti disposizioni.

3. Obblighi dell’organizzazione sottoposta ad audit

3.1. Durante la procedura di certificazione

L’organizzazione sottoposta ad audit:

a) legge attentamente, al più tardi al momento della firma del contratto, la descrizione del programma con lo svolgimento e i requisiti. In caso di ricertificazione, nella descrizione del programma vengono lette le modifiche avvenute e se ne prende atto. Queste sono riportate nell’ultimo capitolo in una tabella riepilogativa. Il rapporto dettagliato delle

modifiche è disponibile sul sito xxxxx.xx/xxxxxxxxx. Successivamente l’organizzazione

predispone internamente i necessari lavori preparatori;

b) al personale della struttura sanitaria o gli studi medici della rete interessati fornisce in-

formazioni sugli obiettivi e sulla portata dell’audit;

c) nomina, se necessario e previo accordo con l’auditor e/o con EQUAM, un dipendente responsabile dell’organizzazione o una persona di contatto responsabile all'interno del Comitato direttivo della rete di medici per affiancare l’auditor;

d) si impegna a eseguire i necessari lavori preparatori e a rispettare le scadenze oppure se- gnala tempestivamente se non è possibile rispettarle;

e) effettua una segnalazione alla Fondazione EQUAM almeno 6 settimane prima della data

dell’audit, qualora constati di non essere ancora pronta per l’audit;

f) fornisce tutte le risorse necessarie per l’audit di certificazione al fine di garantire un pro-

cedimento di audit efficace e razionale;

g) concede all’auditor, nella misura richiesta, l’accesso ai giustificativi e ai locali della strut- tura sanitaria durante l’audit;

h) collabora con l’auditor e la Fondazione EQUAM al fine di raggiungere gli obiettivi dell’au- dit. La mancata osservanza delle scadenze comporta un notevole dispendio amministra- tivo. Per tale onere la Fondazione EQUAM addebita, al 3° sollecito, un forfait di CHF

75.─;

i) mette in sicurezza documenti di lavoro contenenti informazioni confidenziali o protette dalla legge;

j) definisce misure correttive e di miglioramento sulla base del rapporto di audit e le attua;

k) accetta che possano esserci casi in cui l’auditor sia accompagnato da osservatori,

anch’essi soggetti all’obbligo di riservatezza.

3.2. Ad avvenuta certificazione EQUAM

Ad avvenuta certificazione EQUAM, l’organizzazione sottoposta ad audit e successivamente

certificata si impegna a:

a) mantenere e sviluppare costantemente la gestione della qualità per tutto il periodo di validità del certificato EQUAM;

b) comunicare immediatamente e spontaneamente alla Fondazione EQUAM eventuali mo- difiche interne che potrebbero influire sul sistema di garanzia della qualità, con partico- lare riferimento a cambiamenti significativi nella gestione, nell’organizzazione o nella

politica dell’impresa, così come cambiamenti nel sistema stesso di garanzia della qualità;

c) rispettare sempre gli standard EQUAM. Qualora i «criteri minimi» non possano essere

eventualmente rispettati, l’organizzazione sottoposta ad audit si impegna a comunicarlo

immediatamente alla Fondazione EQUAM;

d) autorizzare verifiche periodiche della gestione della qualità da parte della Fondazione EQUAM o di auditor o personale ausiliario da essa incaricati (cfr. lett. h-j di seguito);

e) correggere eventuali punti deboli rilevati in occasione di monitoraggi o di verifiche pe- riodiche conformemente alle condizioni stabilite dalla Fondazione EQUAM, al fine di mantenere la certificazione;

f) in caso di modifica degli standard EQUAM rilevanti per la certificazione, l’organizzazione certificata si impegna ad adeguarsi entro un termine stabilito dalla Fondazione EQUAM (di norma entro l’audit successivo) o a rinunciare alla certificazione. La Fondazione EQUAM informerà tempestivamente le organizzazioni certificate in merito alle modifi- che definite;

g) assumersi gli onorari dei medici dell’organo di mediazione (ombudsman), che possono essere assegnati a un caso di mediazione dell’organizzazione sanitaria sottoposta ad au- dit o del medico affiliato a una rete di medici sottoposti a audit (tariffa oraria CHF

200.─). Il primo colloquio con l’organizzazione e il/la paziente è gratuito. Un accerta-

mento medico da parte del medico dell’organo di mediazione per ottenere un secondo

parere è a carico dei pazienti, conformemente a Tarmed;

h) far pervenire annualmente alla Fondazione EQUAM o all’auditor da essa incaricato un monitoraggio riguardante l’implementazione della gestione della qualità. Ciò avviene di norma mediante indicazioni sul processo per il raggiungimento degli obiettivi e per la definizione di nuovi obiettivi;

i) in caso di certificazione della qualità delle strutture sanitarie due anni dopo la certifica- zione, svolgere il sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti e il sondaggio tra i collabora- tori o i medici invianti nella struttura sanitaria o nelle strutture sanitarie affiliate a una rete di medici. Questo sondaggio viene riconosciuto per la ricertificazione o la certifica- zione;

j) consentire ulteriori verifiche puntuali che la Fondazione EQUAM ritenesse necessarie. I costi di tali verifiche dipendono dall’onere lavorativo richiesto e sono sostenuti dall’or- ganizzazione da certificare, anche se la verifica non evidenzia carenze nella gestione della qualità e nella conformità agli standard EQUAM.

3.3. Rilascio e validità del certificato

Il rilascio del certificato è di competenza della Fondazione EQUAM. Il certificato EQUAM viene rilasciato a condizione che l’organizzazione da certificare soddisfi tutti i requisiti ne- cessari a tal fine. Il certificato resta di proprietà esclusiva della Fondazione EQUAM.

Il certificato EQUAM ha una validità di tre anni dal suo rilascio. Per il programma «Rete di medici – Qualità certificata dell’assistenza integrata» il certificato EQUAM vale solo per tutto il tempo in cui l’80% degli studi medici affiliati alla rete di medici è certificato secondo uno dei programmi EQUAM per le strutture sanitarie o l’80% dei medici dello studio medico è certificato secondo uno dei programmi EQUAM per la qualità del trattamento. Il giorno di riferimento per il calcolo è il giorno dell’audit di certificazione.

Prima della scadenza della certificazione è necessario effettuare una certificazione completa e verificare se la certificazione è ancora valida (ricertificazione). I sondaggi e l’audit di certifi- cazione devono essere sincronizzati in modo da consentire uno svolgimento tempestivo della procedura di rilascio del certificato da parte della Fondazione EQUAM.

4. Utilizzo del marchio

4.1. Il marchio

La Fondazione EQUAM ha depositato, in qualità di suo tito- lare, il marchio riportato qui a fianco (di seguito denominato

«Marchio») per la registrazione in Svizzera nel registro sviz- zero della protezione dei marchi presso l’Istituto Federale della Proprietà Intellettuale e provvede al mantenimento del marchio conformemente alla legislazione vigente.

Inoltre, con l’iscrizione nel registro internazionale dei marchi secondo il sistema di Madrid, il marchio è protetto anche all’estero (Principato del Xxxxxxxxxxxx, Germania, Francia, Au- stria, Italia e Benelux).

Marchio n°: 503 603 (Svizzera)

796398 (internazionale)

Data di deposito: 7 giugno 2002 (CH) / 29 settembre 2002 (internazionale)

Pubblicazione: 10 ottobre 2002 (CH) / 3 aprile 2003 (internazionale) Classificazione merci: cl. 35: promozione della garanzia e del controllo della qualità

nell’ambito

dell’assistenza medica

cl. 36: assicurazioni

cl. 41: organizzazione di corsi di formazione; edizione di pubblicazioni; organizzazione di seminari nel settore della garanzia della qua-

lità

;

cl. 42: servizi nel settore scientifico e relativi servizi di ricerca e sviluppo sulla

gestione della qualità nell’assistenza medica;

conciliazione dei conflitti tra fornitori di prestazioni e pazienti; rilascio di certificati di qualità; sorveglianza e

coordinamento dei processi lavorativi nell’ambito dell’assistenza sanitaria.

4.2. Diritti e obblighi d’uso

a) L’organizzazione certificata EQUAM in qualità di utente del marchio riconosce che la

Fondazione EQUAM è titolare esclusiva del marchio.

b) La Fondazione EQUAM concede all’organizzazione certificata EQUAM il diritto non esclu- sivo di apporre il marchio sui servizi da essa forniti coperti dall’ambito di validità della certificazione. Per quanto riguarda la qualità del trattamento deve essere certificato al- meno l’80% dell’attività dei medici di famiglia affinché l’organizzazione possa utilizzare il marchio, a meno che la stessa non sia in possesso del certificato «Struttura sanitaria – Qualità certificata».

c) Il marchio può essere utilizzato solo per i servizi dell’organizzazione certificata EQUAM che soddisfano i criteri di audit della Fondazione EQUAM. L’organizzazione certificata EQUAM dichiara di conoscere e accettare tali criteri. Se sono indicati in documenti in cui è menzionata la certificazione, eventuali servizi forniti al di fuori dell’ambito certificato devono essere chiaramente identificati come tali.

d) Il diritto all’utilizzo del marchio è legato alla durata di validità della certificazione

EQUAM. Con la cessazione o il ritiro del certificato EQUAM decade anche, con effetto

immediato, il diritto all’uso del marchio. Dopo la revoca della certificazione, l’organizza- zione precedentemente certificata non può più definirsi certificata EQUAM. La Fonda- zione EQUAM si riserva il diritto di controllare in loco il rispetto di tali misure e di adire le vie legali in caso di omissione.

e) L’organizzazione certificata EQUAM è autorizzata a utilizzare il marchio in riviste per membri, in opuscoli, moduli, stampati, corrispondenza, pubblicità, sito Internet ecc. a propria discrezione (adesivi, timbri, etichette ecc.). Una copia del materiale stampato deve essere consegnata spontaneamente alla Fondazione EQUAM oppure, in caso di sito Internet, deve essere indicato il riferimento corrispondente.

f) Non sono ammesse denominazioni autocelebrative o propagandistiche in relazione al marchio, come «prima organizzazione certificata EQUAM» o «migliore», ecc.

min. 2 cm

g) La rappresentazione grafica del marchio può essere utilizzata soltanto nelle seguenti versioni:

Versione in Versione in Versione bianco e nero toni di grigio a colori

h) Il marchio deve essere stampato con una larghezza di almeno 2 cm, eccetto nelle note a piè di pagina della corrispondenza in cui occorre rispettare almeno 1,6 cm. Le propor- zioni del marchio non devono essere modificate. Il marchio deve essere sempre ripro- dotto per intero.

i) In seguito al rilascio del certificato EQUAM, la Fondazione EQUAM fornisce all’organizza- zione certificata il marchio EQUAM in formato elettronico nelle diverse versioni. Devono essere utilizzati solo questi dati originali. Non sono ammesse modifiche.

4.3. Sorveglianza e controllo / sanzioni / pena convenzionale

a) In caso di giustificato motivo, la Fondazione EQUAM è autorizzata e tenuta, ai sensi delle disposizioni di legge (art. 26 della Legge sulla protezione dei marchi del 28.08.1992), a sorvegliare e controllare l’uso legittimo del marchio.

b) In caso di utilizzo del marchio per servizi o prodotti non conformi ai criteri di verifica

della Fondazione EQUAM o non rientranti nel rispettivo campo di applicazione, all’orga- nizzazione certificata EQUAM viene dato un termine massimo di 30 giorni per il ripristino della condizione in conformità al contratto. In caso di mancato rispetto di tale termine, il diritto all’uso del marchio cessa senz'altro con effetto immediato. L’organizzazione certi- ficata non può menzionare né utilizzare il marchio a decorrere dalla data di ritiro, so- spensione o revoca della certificazione.

c) Se l’organizzazione certificata EQUAM utilizza il marchio anche quando il diritto d’uso è decaduto, alla Fondazione EQUAM spetta una pena convenzionale di CHF 2000.─ a setti- mana. Il pagamento della pena convenzionale non esonera l’organizzazione dall’obbligo di continuare ad osservare le presenti disposizioni. In ogni caso, anche quando venga pa- gata la pena convenzionale, la Fondazione EQUAM può richiedere all’organizzazione cer- tificata EQUAM l’immediata cessazione dell’uso del marchio e il risarcimento di ulteriori danni. La Fondazione EQUAM può quindi obbligare l’organizzazione in qualsiasi mo- mento, per via giudiziale e sotto minaccia di esecuzione forzata, a cessare tutte le atti- vità e i comportamenti in violazione al divieto di uso del marchio.

5. Costi della certificazione

a) I costi vengono addebitati secondo il prospetto separato dei costi come indicato nel con- tratto di certificazione.

b) I documenti per l’iscrizione e il prospetto dei costi costituiscono parte integrante del contratto di certificazione.

c) Tutti i costi della certificazione sono comunque dovuti anche in caso di cessazione antici- pata della certificazione o di disdetta del contratto di certificazione.

d) In caso di uscita dell’organizzazione dalla rete di medici o dallo studio medico che si sono assunti i costi con l’iscrizione, i costi ancora dovuti per la certificazione e/o le quote an- nue dell’anno in corso vengono addebitati alla rete di medici o allo studio medico. Spetta alla rete di medici o allo studio medico richiedere il rimborso di tali costi diretta- mente all’organizzazione uscente. Le quote annue per gli anni successivi vengono adde- bitate direttamente all’organizzazione uscente.

e) Se i termini fissati o concordati non vengono rispettati per colpa dell’organizzazione da certificare o certificata, la Fondazione EQUAM si riserva il diritto di esigere tasse d’in- giunzione e/o diritti per eventuali oneri aggiuntivi.

f) Qualora fosse necessario eseguire un ulteriore audit poiché l’organizzazione non era suf- ficientemente preparata per l’audit, i costi aggiuntivi vengono addebitati direttamente all’organizzazione.

6. Ampliamento dell’ambito di validità della certificazione

La certificazione EQUAM è specificata per un determinato ambito di validità (qualità certifi- cata del trattamento, qualità certificata delle strutture sanitarie e dell’assistenza integrata). In caso di ampliamento di tale ambito, sarà necessaria una nuova perizia sotto forma di au- dit. La portata e il metodo dell’attività di audit dipendono dalla consistenza del cambia- mento e/o della novità secondo il nuovo ambito di validità. Le disposizioni del precedente punto 2 sono applicabili per analogia all’esecuzione.

7. Durata e risoluzione del contratto di certificazione

Il contratto di certificazione viene stipulato per una durata fissa di tre anni. Se l’organizza- zione certificata rinuncia alla ricertificazione dopo tre anni, il contratto di certificazione ter- mina alla scadenza del periodo di validità del certificato. La rinuncia alla ricertificazione deve essere comunicata per iscritto alla Fondazione EQUAM un anno prima della scadenza del periodo di validità del certificato.

È fatto salvo il diritto di disdetta per gravi motivi da entrambe le parti. La cessazione del contratto di certificazione comporta sempre la revoca della certificazione.

La Fondazione EQUAM deve essere risarcita per tutte le sue prestazioni fino all’audit in loco, la cui esecuzione sia già stata avviata al momento della lettera di disdetta (timbro postale), o che siano state concordate in anticipo per la durata del termine di preavviso. I lavori previ- sti nell’ambito della certificazione, ma non ancora eseguiti o avviati, vengono annullati con la lettera di disdetta.

Se la disdetta avviene a meno di 6 settimane dall’audit o dopo l’audit in loco, i costi della

certificazione, incluse le quote annue, sono a carico dell’organizzazione di cui al contratto di

certificazione.

8. Revoca del certificato e diritto all’uso del marchio

La Fondazione EQUAM si riserva il diritto di effettuare ulteriori verifiche entro il periodo di validità del certificato EQUAM. Se sussiste il sospetto fondato che l’organizzazione certifi- cata non soddisfi più o violi i cosiddetti requisiti minimi dei corrispondenti standard EQUAM

tra gli audit di certificazione, la Fondazione EQUAM dispone un audit di sorveglianza a spese

dell’organizzazione sottoposta ad audit.

In seguito a tale audit di sorveglianza, il certificato EQUAM, e quindi anche il diritto all’uti-

lizzo del marchio, possono essere ritirati o sospesi con effetto immediato all’organizzazione sottoposta all’audit.

Qualora l’organizzazione utilizzi impropriamente la certificazione o il certificato consegnato, la Fondazione EQUAM può revocare la certificazione unilateralmente e con effetto imme- diato. Sono considerati abusi, in particolare, la menzione di una certificazione ambigua e non specifica riguardo al campo di validità a scopo pubblicitario, la menzione di unità orga- nizzative non certificate di una struttura sanitaria o di una rete di medici o di settori che non rientrano nell’ambito specialistico certificato.

9. Procedura in caso di opposizione

Le organizzazioni sottoposte ad audit possono presentare opposizione scritta contro le deci-

sioni nell’ambito della procedura di certificazione.

Le opposizioni corredate di richieste motivate devono essere presentate alla Fondazione EQUAM, all’attenzione della commissione di certificazione, entro 30 giorni dalla notifica della decisione sulla certificazione, con indicazione di eventuali giustificativi. I documenti di- sponibili da usare come giustificativi devono essere presentati insieme all’opposizione.

L’opposizione viene sottoposta all’auditor competente per una presa di posizione scritta. Di norma non si intrattiene ulteriore corrispondenza tra le parti. La Fondazione EQUAM può tuttavia disporre lo scambio di ulteriore corrispondenza qualora lo ritenga necessario.

Se, dopo aver ricevuto la presa di posizione dell’auditor, la commissione di certificazione competente per il rilascio delle certificazioni EQUAM non riesce a trovare un accordo con l’opponente, inoltra l’opposizione al Consiglio di fondazione della Fondazione EQUAM.

Quest’ultimo decide in via definitiva in merito all’opposizione, in considerazione dei giustifi- cativi forniti dall’opponente e della presa di posizione dell’auditor e della commissione di certificazione.

I costi della procedura d’opposizione sono a carico della corrispondente organizzazione nella

misura della sua soccombenza.

La Fondazione EQUAM registra le opposizioni trattate e le successive misure adottate in re- lazione alla certificazione. La Fondazione EQUAM adotta misure correttive e preventive ade- guate. Le misure avviate vengono documentate e la loro efficacia viene verificata.

10. Protezione dei dati

I dati raccolti presso l’organizzazione da certificare possono essere utilizzati dalla Fonda- zione EQUAM ai sensi della Legge sulla protezione dei dati (LPD art. 13 cpv. 2e), vale a dire in forma anonimizzata e aggregata, per scopi statistici comparativi.

L’organizzazione da certificare autorizza la Fondazione EQUAM a incaricare terzi del tratta- mento dei dati per lo svolgimento dei sondaggi e per lo scopo definito nel contratto di certi- ficazione.

L’organizzazione appartenente a una rete di medici/associazione certificata o a uno stu- dio/istituto autorizza la Fondazione EQUAM a trasmettere i dati e i risultati raccolti durante l’audit o la certificazione alla rete di medici/associazione o all’organizzazione cui l’organizza- zione certificata è affiliata. I risultati vengono trasmessi di routine alle reti di medici che si fanno anch’essi certificare. La trasmissione dei dati ad altri terzi è consentita solo previa au- torizzazione dell’organizzazione certificata o sulla base di un obbligo legale o di una disposi- zione delle autorità.

L’organizzazione certificata può richiedere alla Fondazione EQUAM informazioni in merito all’eventuale trattamento dei dati e allo scopo di tale trattamento. Essa può inoltre richie- dere la rettifica di dati inesatti. La rettifica dei dati presuppone l'evidenza direttamente dai documenti in possesso della Fondazione EQUAM oppure che l’organizzazione fornisca la prova che i dati raccolti non corrispondono alle effettive circostanze.

11. Elenco delle organizzazioni certificate

La Fondazione EQUAM gestisce sul proprio sito web xxx.xxxxx.xx un elenco pubblico

delle organizzazioni certificate, contenente dati sul tipo e sull’ambito di validità della certifi- cazione rilasciata, nonché la data di rilascio e la sua validità (elenco delle certificazioni). Su richiesta la Fondazione EQUAM può fornire gratuitamente i dati di tale elenco ad altre orga- nizzazioni.

12. Disposizioni finali

a) Eventuali modifiche e/o integrazioni al contratto di certificazione e ai suoi allegati xxxxxx- xxxx la forma scritta. È fatta salva la modifica e/o l’integrazione degli standard EQUAM rilevanti per la certificazione in conformità al punto 3.2 lett. f).

b) La Fondazione EQUAM si impegna a conservare tutti i documenti relativi alla certifica-

zione EQUAM per l’intera durata della sua validità.

c) Il contratto di certificazione e tutti i suoi allegati sono soggetti al diritto svizzero. Foro competente esclusivo è 0000 Xxxxxx.

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