ISSN 1123-5055

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Pubblicazione trimestrale

Anno XXXVII

2/2021

Contratto e impresa

Dialoghi con la giurisprudenza civile e commerciale

RIVISTA FONDATA DA XXXXXXXXX XXXXXXX

• Code is Law e ruolo del diritto

Tariffa R.O.C Poste Italiane s.p.a.- Sped. in abb. post. - D.L. 353/2003 (conv. in L. 27/02/2004 n°46) art. I, comma I, DCB Milano

• Vaccino anti-covid

• Dati personali

Modelli contrattuali di circolazione Tutela postmortale

• Obbligazioni e contratti

Rimedi per non conformità sociale dei beni nel consumo etico

Mediazione atipica e mercato mobiliare

Mediazione atipica e multa penitenziale per recesso del consumatore

Offering Circular e obblighi informativi della banca L’intervento delle SS.UU. su interessi moratori e usura

• Impresa e società

Credit scoring assicurativo

Accordi di ristrutturazione dei debiti

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xxx/XX

Xxxxxxxx Xxxxxxx

IL VACCINO ANTI COVID-19. LA NORMATIVA SPECIALE E IL MECCANISMO DI DISTRIBUZIONE DEI RISCHI

E DEI BENEFICI

SOMMARIO: 1. Premessa. Legislazione speciale per l’autorizzazione a distribuire il vaccino anti Covid-19. – 2. Il prodotto vaccino. – 3. La responsabilita` del produttore del vaccino per effetti collaterali avversi negli Stati Uniti. – 4. La responsabilita` del pro- duttore del vaccino per effetti collaterali avversi nella normativa europea: a) casi di danni prevedibili ed evitabili; b) casi di danni statisticamente prevedibili ma concreta- mente inevitabili. L’anomalia dei prodotti farmaceutici; c) casi di danni imprevedibili e inevitabili. – 5. Le riservate clausole negoziali di esenzione di responsabilita` del pro- duttore. – 6. Il fondo di compensazione come risposta alle esigenze di solidarieta` sociale. – 7. Il diritto di brevetto sui farmaci. Breve storia delle idee. – 8. La sentenza

n. 20 del 1978 della Corte costituzionale italiana che introduce il diritto di brevetto sui farmaci (indicandone i correttivi). – 9. Il brevetto e le licenze obbligatorie. L’eccezione tedesca. – 10. Le politiche di prezzo e la finanziarizzazione del mercato dei vaccini. –

11. Il costo della ricerca e gli oscuri contratti di finanziamento. – 12. Il tradimento dei principi dell’economia liberale e le ragioni della diffidenza nei confronti dei vaccini.

1. – L’11 marzo 2020 l’Organizzazione Mondiale della Sanita` (OMS) ha dichiarato che il focolaio internazionale di infezione da nuovo Corona- virus SARS-CoV-2 e` da considerarsi una pandemia (1). Mentre l’Italia era gia` in stato di emergenza, tutti i Paesi hanno iniziato una corsa al reperi- mento degli strumenti idonei a contenere la rapida diffusione del contagio: test, reagenti per il test, prodotti igienizzanti, Personal Protection ffquip- ment (mascherine, guanti, ecc.), respiratori, medicinali per il trattamento dei malati e, ovviamente, il vaccino. Per ragioni che qui non occorre indagare, tutti questi strumenti scarseggiavano sul mercato o non esiste- vano. Occorreva dunque accelerarne sia il processo di produzione sia il processo di autorizzazione per l’immissione in commercio.

Negli Stati Uniti il National Institutes of Health (NIH) ha annunciato il 17 aprile 2020 la sottoscrizione di un accordo tra settore pubblico e privato denominato «Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions and

(1) xxxxx://xxx.xxx.xxx/xx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxx-xxxxxxxx-xxxxxxx-x-xxxxxxx-xxxxxxx-xx- the-mission-briefing-on-covid-19—12-march-2020.

Contratto e impresa 2/2021

Vaccines (ACTIV)» avente l’obiettivo di potenziare e accelerare lo sviluppo e la commercializzazione dei trattamenti medici e dei vaccini.

In Europa esisteva gia` dal 2016 uno strumento denominato PRI- ME (2), diretto ad incentivare lo sviluppo di selezionati farmaci innovativi, assicurando al produttore che ne fa richiesta un supporto scientifico e una procedura accelerata di valutazione dei rischi e dei benefici, prodromica ad ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione.

Il Regno Unito, da parte sua, ha promosso una consultazione pubblica a settembre 2020 sull’applicazione della regulation n. 174 della Human Medicines Regulations del 2012, al fine di consentire all’Autorita` britannica di farmacovigilanza (MHRA) di autorizzare preventivamente la distribu- zione del vaccino anti Covid, ancor prima che esso abbia ottenuto l’auto- rizzazione alla commercializzazione da parte dell’Agenzia Europea del farmaco (competente in Inghilterra fino al 31 dicembre 2020) (3).

A seguito di tutto cio`, nei mesi di ottobre e novembre 2020, e` stata pubblicata la notizia che alcuni dei vaccini in corso di sperimentazione avevano superato i primi test previsti dai nuovi protocolli e che la distri- buzione sarebbe potuta iniziare fin da dicembre, previa autorizzazione delle istituzioni competenti (4) (nel Regno Unito la distribuzione del vac- cino e` iniziata prima in forza dell’autorizzazione preventiva di cui si e` detto).

A parte l’entusiasmo manifestato dai mercati finanziari (5), la notizia e` stata accolta con grande favore perche´ la comunita` scientifica e` in gran maggioranza concorde nel ritenere che il vaccino sia lo strumento piu` efficace nella lotta contro la pandemia.

Dato conto della normativa di carattere eccezionale adottata per fron- teggiare la pandemia, questo studio si ripropone di gettare uno sguardo

(2) xxxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx/xxxxx- ced-early-dialogue-facilitate-accelerated-assessment-priority-medicines-prime_en.pdf.

(3) xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx- for-covid-19-and-flu/consultation-document-changes-to-human-medicine-regulations-to-sup- port-the-rollout-of-covid-19-vaccines.

(4) La normativa di riferimento per la messa in commercio in Europa di un medicinale per uso umano e` la dir. n. 83/2001/CE.

(5) La notizia ha determinato un immediato e significativo incremento del valore delle azioni delle societa` coinvolte. Risulta dalla documentazione della Securities and ffxchange commission statunitense (SEC) che, il giorno dopo l’annuncio, l’amministratore delegato di Pfizer ha venduto sul mercato finanziario il 62% della sua partecipazione nella compagnia (cfr. xxxx://x00xx0x00xxxxx.xxxxxxxxxx.xxx/XXxx-0000000000/00xxxx00-0000-0x0x-0x0x- 78bb14852af9.pdf). La vendita di titoli da parte dell’amministratore delegato e` conforme alla rule 10b5-1 della SEC che consente ai principali azionisti e dipendenti di societa` quotate in borsa di scambiare un numero predeterminato di azioni con tempistiche predefinite.

d’insieme al complesso sistema di norme che governano le dinamiche di commercializzazione dei vaccini ad uso umano al fine di valutare la coe- renza del risultato al quale si e` pervenuti attraverso una progressiva cor- rezione del meccanismo di distribuzione dei rischi e dei benefici tra tutte le parti che, a diverso titolo e per interessi di natura diversa, interagiscono tra loro.

Per supportare l’analisi teorica con dati empirici di natura economica ci si avvale prevalentemente dei risultati dell’indagine conoscitiva sul set- tore industriale dei vaccini ad uso umano svolta dall’Autorita` garante della concorrenza e del mercato (AGCM) nel 2015, in forza dei poteri attribui- tigli dell’art. 12, comma 2, della l. 10 ottobre 1990, n. 287 (6).

2. – Un vaccino e` un prodotto biologico, composto da elementi virali o batteriologici, che viene inoculato in un corpo sano al fine di stimolare il sistema immunitario a produrre gli anticorpi necessari a contrastare l’in- sorgere di determinate infezioni, sviluppando la memoria immunologica. I vaccini c.d. “classici” consistono nell’iniettare nel corpo umano il virus attenuato o disattivato (i secondi sono piu` sicuri, ma rendono necessari dei richiami per mantenere l’immunizzazione nel corso degli anni). Vice- versa i vaccini di nuova generazione consistono nell’iniettare direttamente nelle cellule del corpo umano quel segmento del genoma del virus (mRNA) che contiene le istruzioni per la sintesi delle proteine di cui il virus si serve per infettare l’organismo; nel caso di specie la proteina denominata Spike. In questo modo sono le stesse cellule umane a generare le proteine (e solo le proteine) di cui si avvale il virus, al fine di stimolare il sistema immunitario a produrre gli anticorpi che le annientano.

In ragione di tutto cio` il vaccino, a fronte di un beneficio di valore incalcolabile, presenta inevitabilmente dei rischi di effetti collaterali avversi da imputarsi alle interazioni con le inesplorate complessita` del nostro sistema immunitario. Al fine di una adeguata valutazione dei rischi e` di norma necessario seguire un preciso protocollo di sperimentazione che si compone di varie fasi disposte in sequenza temporale (7): 1) una speri-

(6) Indagine conoscitiva relativa ai vaccini per uso umano IC50 (www.osservatorioanti- xxxxx.xx/xx/xx-xxxxxxx/xxxxxxx/000x/00/XX00.xxx). Nel comunicato stampa con il quale si annuncia l’avvio dell’indagine si legge: «L’Autorita` Garante della Concorrenza e del Mer- cato ha deciso di avviare un’indagine conoscitiva sui vaccini per uso umano (IC50). Tenuto conto (a) della rilevanza dei vaccini in termini di spesa sanitaria a carico del Sistema Sanitario Nazionale (oltre 300 milioni di euro l’anno), (b) del fatto che l’approvvigionamento dei prodotti avviene tramite gare a evidenza pubblica, (c) della circostanza che i prezzi di alcuni dei principali vaccini paiono in tendenziale aumento».

(7) xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xx-xxxx-xx-xxxxxxxx-xx-xx-xxxxxxx.

mentazione pre-clinica che include studi in vitro e su modelli animali attraverso i quali si definiscono il meccanismo d’azione (cioe` la capacita` di indurre la risposta immunitaria), il profilo tossicologico e le prime evidenze di efficacia e sicurezza su un organismo vivente complesso; 2) test clinici su un numero molto ridotto di volontari sani al fine di verificare i dosaggi e accertare l’efficacia immunitaria del vaccino sperimentale; 3) test su un numero piu` elevato di volontari, suddivisi in categorie in fun- zione di diversi criteri, al fine di accertare l’effettiva diminuzione del tasso di contagio e misurare gli eventuali rischi di effetti collaterali nocivi. Quando il nuovo vaccino ha superato le tre fasi, si procede a richie- dere l’autorizzazione a metterlo in commercio alle autorita` competenti, le quali verificano la correttezza di tutti i protocolli eseguiti e accertano la prevalenza dei benefici attesi rispetto ai rischi di inefficacia o di danni

collaterali che si possono prevedere (8).

In condizioni normali, l’esecuzione delle varie fasi di cui si compone il protocollo richiede un periodo di tempo che in genere e` di circa dieci anni, al fine di poter valutare tutti gli effetti del vaccino, anche quelli che si

possono manifestare sul lungo periodo. E` ovvio che la riduzione del tempo

previsto per lo svolgimento di ciascuna fase, o la sovrapposizione tempo- rale di alcune fasi, aumenta inevitabilmente il rischio di insorgenza di effetti collaterali nocivi non previsti e dunque imponderabili.

Il problema che si pone per il giurista e` quello di allocare i rischi prevedibili e imprevedibili connessi all’utilizzazione del vaccino, per l’e- ventualita` anche remota che essi possano tradursi in casi di danno. Infatti, anche quando i casi di effetti collaterali avversi sono statisticamente esigui da un punto di vista generale, non si puo` trascurare il fatto che per la singola vittima il danno puo` avere dei costi umani ed economici esorbi- tanti (9).

3. – In linea di principio, in Europa come negli Stati Uniti, la respon- sabilita` per l’avverarsi di rischi collaterali avversi graverebbe sul produtto-

(8) Per la commercializzazione in Europa di un prodotto biotecnologico come un vaccino e` competente l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ai sensi del Reg. 726 del 2004. Sulla complessa interazione tra la regolazione del mercato farmaceutico ex ante e la disciplina di responsabilita` civile ex post si veda: XXXXXXXX, Medicinal Product Liability and Regulation, 2013, Xxxx Publishing.

(9) Sul punto si veda il lavoro svolto dall’associazione francese Assos sante´, nata nel 2017 dalla fusione di 72 associazioni locali, al fine di dare voce ed assistenza alle vittime degli effetti avversi dei farmaci o delle cure mediche in Francia, o coloro i quali sono affetti da malattie croniche o da handicap (xxxxx://xxx.xxxxxx-xxxxx-xxxxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/xxx- sommes-nous/).

re del vaccino, pur con tutte le limitazioni e le esenzioni di cui si dira` nel proseguo. Si tratta di una responsabilita` che puo` essere molto gravosa, soprattutto negli Stati Uniti dove agli obblighi risarcitori si possono cu- mulare le condanne al pagamento dei danni punitivi (10). Il regime di responsabilita` rappresenta dunque un deterrente alla rapida commercia- lizzazione di un nuovo vaccino, che confligge con l’urgente necessita` di fermare la pandemia.

Per questa ragione nel 2005, nel periodo di diffusione dell’influenza aviaria, il sistema giuridico statunitense aveva approvato il controverso PREP Act (Public Readiness and ffmergency Preparedness Act) (11), che ha lo scopo di esonerare i produttori di farmaci da ogni responsabilita` civile in caso di dichiarata emergenza sanitaria. In particolare il PREP Act attribuisce al Secretary of Health and Human Services il potere di emettere una dichiarazione che rende immuni da responsabilita` determinati soggetti (c.d. Covered Persons) in relazione alle azioni legali che riguardano la produzione, la distribuzione, la somministrazione o l’uso di farmaci o prodotti medici idonei a contrastare un’emergenza sanitaria (c.d. Counter- mesures) (12). La categoria di soggetti e la tipologia di condotte coperte da immunita` e` molto ampia giacche´ si applica: «to any claim for loss that has a causal relationship with the administration to or use by an individual of a covered countermeasure, including a causal relationship with the design, development, clinical testing or investigation, manufacture, labeling, distri- bution, formulation, packaging, marketing, promotion, sale, purchase, dona- tion, dispensing, prescribing, administration, licensing, or use of such coun- termeasure» (Sect. 319F). L’esenzione di responsabilita` non si applica solo nel caso in cui la vittima provi che la condotta e` stata intenzionalmente

(10) Sebbene negli USA si sia provveduto a fissare dei limiti massimi di liquidazione dei danni punitivi al fine di contenere i rischi di overdeterrence, essi costituiscono pur sempre un efficace incentivo ad intentare l’azione risarcitoria, anche quando il danno individuale e` di lieve entita` (XXXXXX, Il modello di Common Law, Torino, 2014, p. 131). XXXXXXXX e XXXXXXX, Puntitive damages: an economic analysis, in Harvard Law Review, 111, 1998, p. 957 ss.; XXXXXXXXX, The complexity of torts. The case of punitive damages, in ffxploring tort law, a cura di Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, 0000, p. 333 ss.

(11) xxxxx://xxx.xxxx.xxx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx- scomp/covered_countermeasures_and_prep_act.pdf.

(12) Sect. 319F-3: (a) LIABILITY PROTffCTIONS. «(1) IN GffNffRAL. – Subject to the other provisions of this section, a covered person shall be immune from suit and liability under Federal and State law with respect to all claims for loss caused by, arising out of, relating to, or resulting from the administration to or the use by an individual of a covered counter- measure if a declaration under subsection (b) has been issued with respect to such counter- measure».

tenuta per conseguire un obiettivo illecito, a dispetto di un rischio noto ed evidente di danni che superano i benefici attesi (13).

Per ragioni di solidarieta` sociale, il PREP Act controbilancia l’esenzio- ne di responsabilita` con l’istituzione di un fondo pubblico di compensa- zione avente la funzione di offrire un indennizzo alle vittime nei soli casi in cui i prodotti ai quali si applica la normativa abbiano cagionato dei danni gravi alla salute o il decesso del paziente. In particolare, il Ministro com- petente predispone una lista delle patologie coperte dal fondo di compen- sazione, indicando altresı` l’arco temporale entro il quale i sintomi dell’ef-

fetto collaterale si devono essere manifestati. E` possibile chiedere l’inden-

nizzo anche nell’ipotesi di danni diversi da quelli indicati nella lista mini- steriale, a condizioni che si offra una rigorosa prova scientifica del nesso causale tra gli stessi e l’assunzione del farmaco coperto dal PREP Act.

Con atto pubblicato il 17 marzo 2020 l’Autorita` statunitense ha esteso l’applicazione del PREP Act a tutte le misure idonee a contrastare il Covid-19 (14).

Nel Regno Unito, l’autorizzazione a distribuire un vaccino, che ancora non aveva ottenuto la licenza dell’EMA, prevede l’esenzione da ogni re- sponsabilita` del produttore per gli eventuali effetti collaterali nocivi. Si legge nel testo della consultazione pubblica sopra citata: «if manufacturers or healthcare professionals are asked to supply an unlicensed medicine in response to a public health threat, it is unfair also to ask them to take responsibility for the consequences of the use of that medicine in the way that they normally would» (15).

4. – L’Unione Europea non ha adottato alcun provvedimento norma- tivo specifico al fine di esonerare da responsabilita` il produttore del vac- cino contro il Covid-19. Pertanto, la Commissione Europea non esita ad affermare che nel caso in cui il vaccino dovesse causare dei danni, sarebbe astrattamente applicabile la disciplina generale in vigore in ogni stato

(13) La legge in esame definisce “willful misconduct” come «an act or omission that is taken (i) intentionally to achieve a wrongful purpose; (ii) knowingly without legal or factual justification; and (iii) in disregard of a known or obvious risk that is so great as to make it highly probable that the harm, will outweigh the benefit».

(14) xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxx/0000/00/00/0000-00000/xxxxxxxxxxx- under-the-public-readiness-and-emergency-preparedness-act-for-medical-countermeasures.

(15) Gli effetti della pandemia da Coronavirus sul regime di responsabilita` del produt- tore nel mondo anglosassone sono analizzati in: XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, HOWELL e PILGESTORFER, Product in a pandemic: liability for medical products and the fight against Covid-19, 2020, in ffuropean J. Of risk regulation.

membro, ovvero la legge interna di recepimento della direttiva europea n. 374/85 sulla responsabilita` per i danni da prodotto difettoso (16).

Questa affermazione, tuttavia, necessita di precisazioni.

Va detto innanzitutto che la maggior parte dei paesi europei ha isti- tuito intorno agli anni ‘90 un fondo di compensazione pubblico al fine di riconoscere un indennizzo alle vittime degli effetti collaterali avversi cagio- nati dai vaccini (17). In alcuni paesi, come la Francia, l’indennizzo e` accordato solo per i danni cagionati dai vaccini obbligatori (18); in altri, come l’Italia e la Germania, anche per i vaccini fortemente raccomandati dal governo (19). Anche il Regno Unito, che non prevede vaccini obbli- gatori, ha istituito nel 1979 un fondo di compensazione (Vaccine Damage Payment Scheme) per le vittime degli effetti collaterali accertati che si sono manifestati in un limitato arco temporale dalla data di somministrazione vaccinale (20). A dicembre 2020 il vaccino anti-Covid-19 e` stato aggiunto alla lista di quelli coperti dal fondo.

L’idea che sta alla base del fondo pubblico di compensazione e` che la vaccinazione viene effettuata a tutela di un interesse generale, prima an- cora che individuale, e pertanto colui che e` obbligato a vaccinarsi nell’in- teresse generale subendone un danno, ha diritto ad essere compensato dalla collettivita` per ragioni di solidarieta` sociale (21).

( 16) xxxxx://xxx.xxxxxxxx.xxxxxx. eu/doceo/document/ff-9-2020-0048ł4- ASW_ffN.html.

(17) In Italia la l. 25 febbraio 1992, n. 210,Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni, il cui art. 1 stabilisce che «chiunque abbia riportato, a causa di vaccinazioni obbligatorie per legge o per ordinanza di una autorita` sanitaria italiana, lesioni o infermita`, dalle quali sia derivata una menomazione permanente della integrita` psico-fisica, ha diritto ad un indennizzo da parte dello Stato, alle condizioni e nei modi stabiliti dalla presente legge». Sulla l. n. 210 del 1992 e le sue successive modifiche si vedano, fra gli altri, XXXXXXXXXX e XXXXXX, Un nuovo intervento di sicurezza sociale: la legge n. 210 del 1992, in Corriere giur., 1992, p. 952; COMANDE´ , Diritto alla salute tra sicurezza e responsabilita` civile, in Danno e resp., 1996, V,

p. 576 ss.; CAFAGGI, La responsabilita`dell’impresa per i prodotti difettosi, in Trattato di diritto privato europeo, a cura di Lipari, Padova 2003, IV, 524. X. XXXXXXXXXXX, La responsabilita` civile tra indennizzo e risarcimento, in Rass. dir. civ., 2004, p. 1067 e ss; QUERCI, I danni da vaccinazione, fra indennizzo e risarcimento, in Le responsabilita` in medicina, a cura di Belve- dere e Riondato, in Trattato di biodiritto, diretto da Rodota` e Zatti, Milano, 2011, p. 490 ss.

(18) La l. n. 2002-303 del 4 marzo 2002 ha istituito l’Office national d’indemnisation des accidens me´dicaux (ONIAM).

(19) In Italia l’indennizzo viene riconosciuto anche alle vittime dei vaccini fortemente raccomandati per effetto della decisione Corte cost., 26 febbraio 1998, n. 27.

(20) Vaccine Damage Payement Act del 22 marzo 1917.

(21) XXXXXXX, Danni da vaccinazione e responsabilita` dello Stato, in Resp. civ. e prev., 1998, 6, p. 1352.

Sebbene l’istituto del fondo di compensazione sia concepito come complementare rispetto all’istituto della responsabilita` civile del produtto- re, di fatto il primo esclude, o comunque limita fortemente, l’impatto del secondo. La responsabilita` del produttore viene sollevata solo nei casi residui, non coperti dal fondo di compensazione, ovvero quando il vaccino non e` obbligatorio, o quando l’effetto nocivo lamentato non rientra tra quelli coperti dall’indennizzazione, oppure nei casi in cui l’indennizzo corrisposto e` cosı` irrisorio rispetto ai danni lamentati da indurre la vittima a tentare l’azione legale contro il produttore.

Tuttavia, anche nel caso di azione legale volta a sollevare la responsa- bilita` il produttore, le peculiari modalita` di applicazione della direttiva europea al settore farmaceutico fanno sı` che essa sia di fatto paralizzata. Per spiegare questo punto ritengo utile analizzare le ragioni sottese alle decisioni giurisprudenziali che applicano la direttiva sulla responsabilita` per il danno da prodotto difettoso distinguendo gli eterogenei casi di specie in tre categorie: a) casi di danni prevedibili ed evitabili; b) casi di danni statisticamente prevedibili ma inevitabili; c) casi di danno impreve-

dibili e quindi inevitabili (22).

a) Casi di danni prevedibili ed evitabili

Come e` noto, la direttiva europea grava il produttore di una respon- sabilita` asseritamente oggettiva per i danni cagionati dai prodotti difettosi che egli abbia messo in circolazione (23).

Il criterio di attribuzione della responsabilita`, dunque, non e` fondato sulla colpa del produttore, bensı` sull’ambigua nozione giuridica di difet- tosita`.

Nel caso in esame occorre allora indagare se il vaccino che risulta inefficace, o che cagiona effetti collaterali nocivi, possa essere considerato difettoso alla luce della normativa europea.

Ai sensi dell’art. 6 della direttiva « (U)n prodotto e` difettoso quando non offre la sicurezza che ci si puo` legittimamente attendere» (24). L’arti-

(22) Per questo e quanto segue si veda piu` estesamente: RAJNERI, voce Prodotto difet- toso, in Dig., IV ed., sez. civ., Torino, 2016.

(23) Il considerando n. 1 della direttiva recita: «considerando che solo la responsabilita` del produttore, indipendente dalla sua colpa, costituisce un’adeguata soluzione del proble- ma, specifico di un’epoca caratterizzata dal progresso tecnologico, di una giusta attribuzione dei rischi inerenti alla produzione tecnica moderna».

(24) Xxxx Xxxxxxxxx ha accusato il legislatore comunitario di aver formulato una defi- nizione circolare [XXXXXXXXX, Restatement (Third) of Torts: Product Liability, an Anglo- Australian Perspective, in Weshburn Law J., vol. 39, 2000, p. 377]; Xxxxx Xxxx la considera ambigua (ALPA, Il prodotto difettoso, in Tratt. dir. comm. e dir. pubbl. econ., diretto da

colo prosegue chiarendo che due diversi tipi di circostanze devono essere presi in considerazione per accertare quando un’aspettativa di sicurezza e` legittima o illegittima: da un lato: « (a) la presentazione del prodotto»; ovvero tutte le informazioni di cui l’utente si poteva avvalere al fine di evitare il danno. Dall’altro lato: « (b) l’uso al quale ci si potrebbe ragio- nevolmente aspettare che il prodotto sarebbe stato destinato», ovvero le informazioni di cui disponeva il produttore riguardo alla categoria di utilizzatori destinatari del suo prodotto. In altri termini, ritengo che la direttiva induca il giudice a valutare quale delle parti in causa fosse nella posizione migliore per evitare quel danno confrontando il comportamento della vittima del danno con il comportamento del produttore, alla luce delle informazioni di cui ciascuno poteva disporre quando ha agito (25). Se il produttore avesse potuto evitare quel rischio di danno con minor sacri- ficio rispetto alla vittima, allora il prodotto e` da considerarsi difettoso. Viceversa, il deficit di cautele imputato alla vittima del danno esclude la difettosita` del prodotto (26).

Questa ragione del decidere e` evidentemente applicabile ai soli casi nei quali il rischio di danno era prevedibile e concretamente evitabile da entrambe le parti.

b) Casi di danni statisticamente prevedibili ma concretamente inevita- bili. L’anomalia dei prodotti farmaceutici.

Il problema si pone quando, come nel caso dei vaccini, il rischio di danno era statisticamente prevedibile in anticipo e pur tuttavia inevitabile in concreto, dall’una come dall’altra parte (27). Poiche´ la direttiva dichia- ratamente istituisce una responsabilita` oggettiva a carico del produttore, si dovrebbe ritenere che il produttore sia tenuto a sopportare il costo di

Xxxxxxx, Padova, 1989, p. 89 ss.); Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx eccessivamente vaga (LARROUMET, La responsabilite´du fait des produits de´fectueux apre`s la loi du 19 mai 1998, D., 1998, chron. p. 311).

(25) Il riferimento e` ovviamente alla teoria del cheapest cost avoider elaborata da Xxxxx Xxxxxxxxx, che mette in luce il carattere relazionale dei meccanismi di attribuzione della responsabilita` civile (CALABRESI, The Cost of Accident, a legal and economic Analysis, Yale University Press, 1970). Il tema dell’interrelazione tra la condotta del danneggiante e quella del danneggiato e` poi stato dettagliatamente analizzato in CAFAGGI, Profili di relazionalita` della colpa: contributo ad una teoria della responsabilita` extracontrattuale, Padoxx, 0000.

(26) Si veda ad esempio, in Italia: Cass., 15 marzo 2007, n. 6007; Cass., 2 marzo 2012 n. 3242 del; in Germania: BGH 24/10/2000, NJW, 0000, 00; C.A. de Du¨ sseldorf, 20/12/2002

- 14 U 99/02.

(27) Per un’analisi comparata del tema: BORGHETTI, XXXXXXXXXX, RAJNERI e ROTT, Re- medies for Damage Caused by Vaccines: A Comparative Study of Four ffuropean Legal Sy- stems, 2018, in ffuropean Review of Private Law, vol. 26, p. 57-95.

questi danni, anche se ha adottato tutte le possibili precauzioni per xxx- xxxxx (28).

In effetti la regola della responsabilita` oggettiva a carico del produttore e` puntualmente applicata in tutte le giurisdizioni quando il danno inevi- tabile (per quanto astrattamente prevedibile) e` causato da un difetto di

fabbricazione (29). E` altrettanto pacifico che in questi casi l’avvertenza

riguardo all’esistenza di un rischio di danno inevitabile non varrebbe ad escludere la responsabilita` del produttore, giacche´ comunque l’utilizzatore non sarebbe messo in condizione di evitare il danno con un’avvertenza del tipo: “attenzione, c’e` il rischio che la bottiglia di vetro contenente una bibita gassata possa esplodere all’improvviso” (30).

La regola della responsabilita` oggettiva applicata a carico del produt- tore per i danni cagionati dai difetti di fabbricazione del suo prodotto pare essere l’estrinsecazione di quella teoria sul rischio di impresa che circolava in Europa negli anni ’60 (31), senza trovare alcun appiglio normativo

(28) E` noto che si ha responsabilita` oggettiva quando non esiste un livello di precau- zioni esimente dalla responsabilita` (cfr. MONATERI, La responsabilita` civile, in Tratt. dir. civ., a cura di Xxxxx, Torino, 1998).

(29) Come e` noto la direttiva non fa menzione della tripartizione tra difetti di xxxxxx- cazione, di progettazione e di informazione elaborata negli Stati Uniti. Ciononostante, in Italia e anche in Spagna la regola della responsabilita` oggettiva in relazione ai difetti di fabbricazione e` esplicitata nella legge di recepimento della direttiva (ai sensi dell’art. 117 comma 3 del codice del consumo “Un prodotto e` difettoso se non offre la sicurezza offerta normalmente dagli altri esemplari della medesima serie”). Negli altri paesi dell’Unione Europa la regola della responsabilita` oggettiva per i difetti di fabbricazione viene puntual- mente applicata dalla giurisprudenza (Si veda ad esempio, nel tipico caso di esplosione improvvisa della bottiglia di vetro contenente una bibita gassata, BGH 9 maggio 1995. Per un commento alla sentenza si vedano: LENZE, German product liability law: between ffuropean directives, American Restatements and common sense, in Xxxxxxxxxx (ed), Product Liability in Comparative perspective, cit., 115; C. H ODGES, The case of the exploding bottle of water, 18, Product Liability Int. 73(1996).

(30) Il leading case che negli Stati Uniti per la prima volta attribuisce la strict liability in capo al produttore riguarda appunto il caso della bottiglia di vetro che esplode sotto la pressione della bibita gassata ivi contenuta (probabilmente a causa di crepe invisibili nel vetro). Si tratta del caso Escola v. Coca Cola bottling Co. deciso dalla Corte Suprema della California nel 1944 (24 Cal.2d 453, 150 P.2d 436, 1944). Di grande rilievo sono gli argo- menti utilizzati dal giudice Xxxxxxx nella sua concurrent opinion: «ffven if there is no negligence (…) public policy demands that responsibility be fixed wherever it will most effectively reduce the hazards to life and health inherent in defective products that reach the market. It is evident that the manufacturer can anticipate some hazards and guard against the recurrence of others, as the public cannot. Those who suffer injury from defective products are unprepared to meet its consequences. The cost of an injury and the loss of time or health may be an overwhelming misfortune to the person injured and a needless one for the risk of injury can be insured by the manufacturer and distributed among the public as a cost of doing business».

(31) In Italia la teoria venne declinata in un’ottica di efficienza economica del sistema

esplicito (32), e che ora riappare sempre piu` frequentemente nei provve- dimenti del Parlamento Europeo sotto l’etichetta Management Risk Ap- proach (MRA) (33).

L’attribuzione della responsabilita` oggettiva in capo al produttore si spiega perche´ nei casi di difetti di fabbricazione il danno e` statisticamente prevedibile in anticipo e quindi puo` essere facilmente gestito dal produt- tore tramite assicurazione o con un proporzionale aumento del prezzo di vendita del prodotto (sarebbe viceversa inefficiente pretendere che siano tutti gli utilizzatori a doversi assicurare per la remota possibilita` di rien- trare in uno dei rari casi di danno) (34). Gli studiosi di analisi economica del diritto argomentano ulteriormente che la regola della responsabilita` oggettiva incentiverebbe il produttore a finanziare la ricerca al fine di trovare un modo per eliminare gli effetti collaterali del suo prodotto,

da Xxxxxx Xxxxxxxxx (X. XXXXXXXXX, Xxxxxxx e responsabilita`oggettiva, Milano, 1961); l’A. trae spunto sia dalla dottrina americana che si stava sviluppando in quegli anni (in particolare egli fa riferimento esplicito a: XXXXX e XXXXXXXXX, Accident proness and accident law, in Harvard L. R., 1950, p.769), sia alla piu` risalente dottrina francese che aveva elaborato la teoria del rischio di impresa in relazione soprattutto agli infortuni sul lavoro (XXXXXXXXX, La responsabilita` du fait des choses inanime´es, Parigi, 1897) e poi agli studi di Xxxxxx Xxxx che in Francia sosteneva l’adozione di un sistema di responsabilita` oggettiva generale (in parti- colare sulla responsabilita` d’impresa: TUNC, Responsabilite´ civile et dissuasion des comporte- ments antisociaux, Me´xxxxxx Xxxxx, 1975, t. I, p. 407). Pochi anni dopo la teoria del rischio di impresa viene elaborata in un’ottica di solidarieta` sociale da Xxxxxxx Xxxxxx` (RODOTA` , Il problema della responsabilita`civile, Milano, 1964). Xxx Xxxxxxxxx applica la teoria del rischio di impresa specificamente alla responsabilita` per i danni cagionati dai prodotti difettosi (CARNEVALI, La responsabilita` del produttore, Milano, 1974). Sulla responsabilita` oggettiva in capo al produttore sono poi seguiti questi studi monografici: XXXXXXXXXX, Problema e sistema del danno da prodotti, Milano, 1979; GORASSINI, Contributo per un sistema della responsabilita`del produttore, Milano, 1990; ALPA e BESSONE, La responsabilita`del produttore, Milano, 1999.

(32) Tale critica era stata sollevata, tra gli altri, da: X. XXXXXXXXXXXX, Responsabilita`per colpa e responsabilita`oggettiva, in Studi in memoria di X. Xxxxxxxx, II, Milano, 1968, p.1104; VISINTINI, Principi e clausole generali con particolare riguardo alla responsabilita`civile, in Studi in onore di X. Xxxxxxxx, X, Xxxxxx, 0000, x. 667.

(33) Si veda ad esempio la risoluzione del Parlamento europeo del 16 febbraio 2017 con raccomandazioni alla Commissione sulle norme di diritto civile sulla robotica (2015/ 2103 (INL)). Al punto n. 55 si afferma che «il Management Risk Approach non si concentra sulla persona che ha agito in modo negligente come individualmente responsabile, ma sulla persona che e` in grado, in determinate circostanze, di minimizzare i rischi e far fronte agli impatti negativi».

(34) XXXXXX, A Theory of Negligence, 1 J. Legal Stud. 29, 33 (1972); XXXXXXX, Strict Liability Versus Negligence, 9. J. Legal Stud. 1, 1 (1980), CALABRESI, The Cost of Accidents: A Legal and ffconomic Analysis, 1970; XXXXX, Toward an ffconomic Theory of Liability, 2 J. Legal Stud. 323, 326 (1973); XXXXXX e ULEN, Law and ffconomics, 5a ed., 2008, p. 335-338; COOTER, XXXXXX, MONATERI, PARDOLESI e ULEN, Il mercato delle regole. Analisi economica del diritto civile, Bologna, 2006.

piuttosto che aspettare che qualcun altro si occupi di risolvere il pro- blema (35).

Tutto cio` premesso, si osserva che quando il rischio di danno statisti- camente prevedibile ma concretamente inevitabile riguarda un farmaco o un vaccino, tutte le giurisdizioni paralizzano la regola della responsabilita` oggettiva a carico del produttore introducendo un bilancio dei rischi e dei benefici del prodotto in una prospettiva globale (36), che trascende dagli interessi individuali delle parti in conflitto, con il risultato di esonerare il produttore da ogni responsabilita` (37). In sintesi, il ragionamento dei tribunali e` il seguente: poiche´ il farmaco e` vantaggioso per l’intera collet- tivita`, esso non puo` essere considerato difettoso e quindi il produttore e` immune da responsabilita` nel singolo caso in cui il farmaco e` la causa di un danno, a condizione che egli abbia avvertito l’utilizzatore riguardo l’esi- stenza di un rischio di danno inevitabile. Dunque, quando si tratta di un farmaco, le avvertenze riguardo ai rischi percentualmente noti di effetti collaterali avversi trasferiscono la responsabilita` in capo alla vittima, seb- bene la stessa non avrebbe in alcun modo potuto evitare il danno (se non rinunciando ad assumere il farmaco o il vaccino in questione) (38). In altri termini, si fa entrare in gioco l’interesse pubblico nell’ambito di un pro-

(35) L’osservazione si legge in XXXXXX e XXXXXX, A positive economic analysis of product liability, in Journal of Legal Studies, vol. XIV (1985), p. 555.

(36) Il riferimento e` al risk/utility test elaborato dalle corti americane per stabilire quando un prodotto puo` dirsi affetto da un difetto di progettazione (si veda il leading case Xxxxxx x. Xxxx ffngeneering Co., 573 P.2d 443, 455, Cal. 1978. Per la dottrina che negli USA sostenne l’adozione del risk/utility si veda in particolare: XXXXXXX, From Risk-Utility to Consumer ffxpectation: ffnhancing the Role of Judicial Screening in Product Liability Litiga- tion, in Hofstra Law Review, 1983, p.861. Sulla inaccettabilita` dei risultati che sarebbero prodotti da una rigorosa applicazione del risk/utility test si veda l’analisi del celebre caso Xxxxx in: CALABRESI, The complexity of torts – the case of punitive damages, in ffxploring Tort Law, a cura di Xxxxxx, Cambridge U.P., 2005, p. 342). Per uno studio comparato sull’ap- plicazione dell’analisi costi benefici nelle corti di giustizia dei paesi membri della UE: Xxxxxxxxx, XXX XXXXXX XXXXX, XXXXXXXXXX, Garc´ıa, XXXXXX, XXXXXXXXXXXX, Xxxxxxx, XXXXXX, ULBECK, Xxxxxxx e Zech, Relevance of Risk-benefit for Assessing Defectiveness of a Product: A Comparative Study of Thirteen ffuropean Legal Systems, in ffuropean Review of Private Law, 2021, 29, Issue 1, p. 91-132.

(37) Nei sistemi giuridici europei l’interesse generale puo` entrare in gioco con il ruolo dell’eccezione che paralizza l’applicazione della regola di soluzione del conflitto tra interessi individuali; quindi non interviene sullo stesso piano degli interessi individuali e, trattandosi di un’eccezione al dettato legislativo, non puo` che essere disposta dallo stesso legislatore. L’eterogeneita` dell’interesse generale rispetto agli interessi individuali e` analizzata in XXXXX, Interessi e conflitti culturali nell’autonomia privata e nella responsabilita` civile, Napoli, 1996,

p. 124 ss.

(38) E` vero che l’avvertenza e` considerata idonea a trasferire la responsabilita` in capo

all’utilizzatore quando il danno e` stato cagionato dall’abuso di prodotti alcoolici o di siga- rette (i c.d. prodotti inherently dangerous). Ma cio` si spiega perche´ il danno e` imputabile alla

cesso riguardante gli interessi individuali, con la conseguenza che il giudice riproduce il ruolo svolto dall’autorita` di regolazione che ha autorizzato la commercializzazione del farmaco in questione (39). Cos`ı facendo si intro- duce di fatto una clausola di esenzione di responsabilita` per il produttore di farmaci non prevista dall’art. 7 della direttiva (che per altro non ha ritenuto di distinguere i prodotti farmaceutici da tutti gli altri). Il risultato della causa sarebbe esattamente rovesciato se, invece di confrontare i costi e i benefici del vaccino da un punto di vista globale, si confrontassero i costi e i benefici relativi alle singole parti in conflitto (40), cosı` come timidamente suggerito dalla Corte di Cassazione francese in un caso in cui si discuteva della difettosita` di un vaccino contro l’epatite che avrebbe cagionato all’attore la sclerosi multipla (41). In attesa di un auspicato intervento chiarificatore della Corte di giustizia UE (42), oppure della

libera scelta di colui che ha abusato di prodotti di natura edonistica e dunque non necessari. Mi pare evidente che questo non sia il caso dei farmaci.

(39) VISCUSI, Reforming product Liability, cit., p. 83. «(I)f regulatory requirements exist and lead to an efficient level of safety for a product, then a risk/utility test in the courts is extraneous. In effect, the analyses supporting the regulations would have already provided the answers to the risk/utility test in that they have shown that the resulting guidelines are efficient».

(40) Xxxx denuncia come il risk/utility test sia «in a state of definitional confusion» poiche´ non e` chiarito, ne´ dalla dottrina ne´ dalla giurisprudenza, quali siano esattamente le poste da mettere a confronto. Egli sostiene la maggior efficacia di una “micro-analisi” piuttosto che di una “macro-analisi”. Le due espressioni, tuttavia, non corrisponde alla distinzione qui delineata tra costi aggregati e costi marginali, relativi al singolo caso di specie. Infatti la micro-analisi, secondo Xxxx, consiste nel mettere a confronto il costo addizionale complessivo per rendere tutti i prodotti piu` sicuri, con l’ammontare totale dei danni che potrebbero essere evitati con quello specifico disegno alternativo. Viceversa la macro-analisi prende in considerazione il costo complessivo di produzione con l’ammontare totale di tutti i tipi di danni che il prodotto e` suscettibile di provocare. XXXX, Xxxxxx a proper test for design defectiveness: “micro-balancing” costs and benefits (1997) 75 Texas Law Review, p. 1661.

(41) Cour de Cassation 10 luglio 2013, n. 810. Nel caso di specie la Corte di Cassazione francese cassa la decisione del giudice d’appello che aveva escluso la difettosita` del prodotto in quanto benefico per la collettivita`. Si legge nella sentenza della Cassazione: «Attendu qu’en se de´terminant ainsi, par une conside´ration ge´ne´rale sur le rapport be´ne´fice/risques de la vaccination, apre`s avoir admis qu’il existait en l’espe`ce des pre´somptions graves, pre´cises et concordantes tant au regard de la situation personnelle de Mme X... que des circonstances particulie`res re´sultant notamment du nombre des injections pratique´es, de l’imputabilite´ de la scle´rose en plaques a` ces injections, sans examiner si ces meˆmes faits ne constituaient pas des pre´somptions graves pre´cises et concordantes du caracte`re de´fectueux des doses qui lui avaient e´te´ administre´es, la cour d’appel n’a pas donne´ de base le´gale a` sa de´cision».

(42) La Corte giust. UE nella decisione del 21 giugno 2017 (C-621/15) afferma che il vaccino e` difettoso «perche´ provoca un danno anormale e particolarmente grave al paziente che, alla luce della natura e della funzione del prodotto, ha diritto di attendersi un livello di sicurezza particolarmente elevato» (punto n. 41). Pur trattandosi di un obiter dictum inserito in una decisione che attiene alla prova del nesso di causalita`, non si puo` trascurare che la

Commissione (43), l’interpretazione prevalente della direttiva europea con- duce quindi ad esonerare il produttore del vaccino da ogni responsabilita` per tutti gli effetti collaterali statisticamente noti in anticipo, sebbene questi casi presentino gli stessi elementi che giustificano l’attribuzione di una responsabilita` oggettiva in capo al produttore nei casi di difetti di fabbricazione; ovvero la prevedibilita` del danno inevitabile in termini sta- tistici, e quindi la possibilita` di gestirlo economicamente.

c) Casi di danni imprevedibili e inevitabili

Infine, quando il produttore prova che il rischio di danno era inevi- tabile poiche´ «lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui ha messo in circolazione il prodotto non permetteva di scoprire l’esistenza del difetto», allora egli viene esonerato da ogni responsabilita` in applicazione della clausola opzionale disposta dall’art. 7. lett e) della direttiva.

La clausola di esenzione si spiega con il fatto che in questo caso il rischio di danno non e` assicurabile in quanto imponderabile (44). Tutti i paesi dell’Unione europea hanno adottato la clausola di esenzione (45), fatta eccezione per la Finlandia e il Lussemburgo, mentre la Germania non la applica per i soli prodotti farmaceutici (46) (avendo fissato al contempo

Corte non riconduce la difettosita` del vaccino all’analisi dei costi e dei benefici dal punto di vista della generalita`, bens`ı valuta i costi e i benefici esclusivamente in relazione agli interessi individuali delle parti in causa.

(43) Nel 2018 la Commissione Europea ha nominato un gruppo di esperti in materia (al quale partecipo) al fine di discutere tutte le questioni interpretative sollevate dalla direttiva

n. 375/85, anche in considerazione delle nuove tecnologie. A seguito del lavoro svolto dal gruppo di esperti, la Commissione deve decidere se pubblicare delle linee guida volte a fornire l’interpretazione autentica della disciplina normativa in vigore oppure se riformare la disciplina normativa.

(44) Si discute dell’applicabilita` della clausola al caso dei vaccini anticovid. Alcuni autori sostengono che la clausola in questione non sarebbe applicabile a tutti quei rischi di effetti collaterali avversi astrattamente prevedibili, pur non concretamente dimostrati in ragione dell’accelerazione dei protocolli di test. Gli aa., richiamando il parere espresso da Tesauro nel caso Commissione c. Regno Unito deciso dalla Corte di Giustizia Europea nel 1997 (C-300/95), affermano che la clausola di esenzione si applicherebbe esclusivamente a quei rischi che non avrebbero potuto essere scoperti con i normali protocolli di test (FAIR- GRIEVE, XXXX, XXXXXXX, KIRCHHELLE e VANDERSLOTT, Covid-19 vaccines: in favour of a bespoke compensation scheme for adverse effects, in corso di pubblicazione).

(45) Il progetto di riforma della responsabilita` civile predisposto in Francia sotto il governo Xxxxxxxx prevede la cancellazione della clausola di esenzione per i prodotti farma- ceutici. Il progetto di legge, fino ad ora, non e` stato portato all’attenzione del Parlamento (sul progetto di legge francese mi sia consentito rinviare a RAJNERI, Il progetto di riforma della responsabilita` civile in Francia, in Riv. crit. dir. priv., 2019, 3, p. 463-484).

(46) Art. 84 Arzneimittelgesetz del 24 agosto 1976 (CARNEVALI, La responsabilita` del

un tetto massimo di risarcimento al quale il singolo produttore puo` essere obbligato al fine di non esporlo a rischi imponderabili) e la Spagna non la applica ai prodotti farmaceutici ed ai prodotti alimentari (47).

La peculiare interpretazione della direttiva adottata generalmente dai giudici quando si discute di prodotti farmaceutici sposta inevitabilmente il punto di equilibrio tra gli interessi contrapposti configurato dal legislatore per tutti i prodotti, conducendo a dei risultati a mio sommesso avviso incongruenti, cosı` come e` dimostrato in modo paradigmatico dalla deci- sione della Corte di Cassazione italiana nel caso del Gafir (48). Il Gafir e`, un farmaco destinato a curare l’ulcera gastroduodenale che presentava il rischio noto di sviluppare delle epatologie. La commercializzazione del farmaco era stata comunque autorizzata dall’AIFA, avendo ritenuto che la percentuale di rischio fosse accettabile tenuto conto dei benefici gene- ralmente prodotti. Tuttavia, qualche anno piu` tardi, emergeva che il nu- mero di epatologie causate dal farmaco era ben superiore a quanto pre- ventivato e di conseguenza il farmaco veniva ritirato dal commercio nel 1995. L’attore aveva assunto il Gafir nel corso del 1994 subendo come conseguenza un’epatologia cosı` grave da dover ricorrere al trapianto del fegato. Egli chiedeva pertanto di essere risarcito dei danni subiti da parte del produttore, in applicazione della normativa europea in esame. Le corti di merito, poi confermate dalla corte di cassazione italiana, hanno tuttavia ritenuto che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui il produttore ha commercializzato il prodotto non consentiva di considerare lo stesso come difettoso giacche´ ancora non si sapeva che il rischio (noto) di epatologie si sarebbe manifestato in un numero di casi superiori a quelli preventivati nell’analisi costi/benefici presentata al- l’AIFA.

In conclusione, qualora dovesse essere invocata l’applicazione della direttiva nei confronti del produttore del vaccino, alla luce delle applica- zioni giurisprudenziali esposte, risulta che il produttore sarebbe responsa- bile solo nell’infausto caso in cui il vaccino provocasse effetti superiori ai benefici generati, sempre che la causa e l’entita` degli effetti collaterali fosse prevedibile alla luce delle conoscenze tecnico-scientifiche disponibili al momento in cui il vaccino sia stato (cio` nonostante) messo in commercio

produttore di medicinali in una recente Legge della Repubblica Federale Tedesca, in Riv. dir. ind., 1977, I, p. 476 ss.).

(47) CERINI, Responsabilita` del produttore e rischi di sviluppo: oltre la lettera della dir.

85/374/Cee, in Diritto ed ffconomia dell’assicurazione, 1996, I, p. 29 ss. (48) Cass., n. 15851 del 2015.

e comunque sempre che non intervenga il meccanismo d’indennizzazione del fondo di compensazione pubblico gia` in vigore.

Tutto sommato si tratta di un rischio assai remoto.

5. – Xxx` nonostante, e` ormai noto che i contratti di acquisto dei vaccini prevedono una clausola che libera il produttore dalla sua responsabilita` trasferendola in capo allo stato europeo acquirente.

I contratti preliminari di acquisto dei vaccini sono stati negoziati dalla Commissione Europea per conto di tutti gli Stati della UE e del SEE, che hanno spontaneamente aderito all’Accordo di aggiudicazione congiunta per le contromisure mediche (Joint Procurement Agreement to procure medical countermeasures), istituito con Decisione della Commissione del 10 aprile 2014 (49). Attraverso tale accordo la Commissione, proponen- dosi quale «centrale di committenza unica», mette a disposizione degli Stati l’expertise dei suoi negoziatori per supplire alle debolezze contrat- tuali dei singoli stati rispetto ai fornitori, rendere piu` spedite le trattative, evitando altres`ı la competizione negli approvvigionamenti tra gli Stati (50).

(49) L’elenco dei paesi aderenti al Joint Procurement Agreement e` disponibile a:

xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxxxx_xxxxxxxx/xxxx/xxx_- map.jpg.

(50) Le norme sul JPA prevedono che la Commissione abbia il compito di preparare e organizzare la procedura di aggiudicazione (art. 4, §2, lett. a), nonche´ di adottare la deci- sione di aggiudicazione, previa approvazione dello Specific Procurement Procedure Steering Committee (SPPSC o Steering Committee, art. 5, §2). In base alla decisione della Commis- sione, spetta agli Stati partecipanti procedere individualmente alla firma di contratti di fornitura (artt. 21 ss.), previamente approvati dal SPPSC. La Commissione puo` anche procedere all’aggiudicazione di “contratti quadro” (art. 4, §2, lett. a-b; artt. 27 ss.) che, definendo le condizioni generali, rinviano ai successivi contratti esecutivi, stipulati indivi- dualmente dagli Stati, la definizione e gli elementi di dettaglio (art. 4, §2, 2˚ comma). In base alla «Strategia dell’Unione europea per i vaccini contro la Covid-19», l’UE finanzia, tramite lo «strumento per il sostegno di emergenza», una parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori per sviluppare il vaccino, ottenendo in cambio il diritto per gli Stati di acquistare direttamente dal produttore, alle condizioni stabilite nell’accordo preliminare di acquisto, dosi in proporzione alla popolazione (PUGLIESE; L’efficacia del Joint Procurement Agreement dell’Uff nell’emergenza Covid 19 e la sua compatibilita` con il diritto OMC, in SIDIblog, 14 novembre 2020). In generale sullo strumento del JP: RACCA, Aggregate models of public procurements and secondary considerations, in The Law of Green and Social Procurement in ffurope, a cura di Xxxxxxx e Xxxxxx, Copenhagen, Djøf Publishing, 2010, p. 165-178 CA- XXXXX XXXXX e RACCA, ffuropean Joint Cross-border Procurement and Innovation, in Joint Public Procurement and Innovation. Lessons Across Borders, a cura di Xxxxx e Xxxxxx, Bruxelles, Bruylant, 2019, p. 93-131. SDANGANELLI, l modello europeo degli acquisti congiunti nella gestione degli eventi rischiosi per la salute pubblica, in DPCff online, 2020, n. 2; X. XXXXXXXX, Prime considerazioni sull’azione dell’Unione ai tempi del Coronavirus, in rivista.eu- xxxxxx.xx, 1, 2020.

Cio` che rileva e` che, nel caso del vaccino contro il Covid-19, i contratti conclusi dal negoziatore nominato dalla Commissione Europea in forza dell’accordo di JPA e i successivi contratti di acquisto, sono coperti da accordi di riservatezza imposti dalle industrie farmaceutiche.

A seguito delle proteste levate dai membri del Parlamento Europeo per la mancanza di trasparenza nei rapporti contrattuali, e` stata organiz- zata una data room per consentire a ciascuno di loro di visionare i contratti preliminari di acquisto, a condizione che il produttore che lo ha sotto-

scritto abbia dato il consenso alla visione e solo nelle parti che il xxxxxx- cante abbia specificamente autorizzato (51). E` cosı` che in un primo mo- mento e` stato possibile leggere il contratto sottoscritto con Astrazeneca

(nelle parti che non sono state occultate). Successivamente alcuni media sono riusciti a reperire e a pubblicare la versione integrale dei contratti conclusi con Pfizer e Moderna, a dispetto della clausola di riservatezza sottoscritta dalle parti. Si scopre cos`ı che, ai sensi dell’art. II-5-1 del contratto con Moderna, «The Commission, on behalf of the Participating Member States, declares that the use of Vaccines produced under this APA will happen under epidemic conditions requiring such use, and that the administration of Vaccines will therefore be conducted under the sole re- sponsibility of the Participating Member States. Hence, each Participating Member State shall indemnify and hold harmless the Contractor, their Affi- liates, sub-contractors, licensors and sub-licensees, and officers, directors, employees and other agents and representatives of each (together, the “In- demnified Persons”) from and against any and all damages, liabilities, rea- sonable settlements to which the Partecipating Member State has given its consent as per Article II.5.3 and reasonable, documented legal costs and expenses (e.g. external law firms, external experts, consultants, and docu- ment vending fees) incurred relating to Claims for harm, damages and losses associated with death, physical, mental or emotional injury, illness or disa- bility, fear of physical, mental or emotional injury, illness, or disability (including claims for medical monitoring), property loss or damage or busi- ness interruption of an injured party or related claimant (together the “Los- ses” and each a “Loss”) relating or arising from use or deployment of the Products supplied to or for the benefit of such Participating Member State under the applicable Vaccine Order Form with such Participating Member State».

(51) xxx.xxxxxxxx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxxxx-xxxx/00000000XXX00000/xxxxx-00-xxxxx- nes-meps-call-for-more-clarity-and-transparency.

Il trasferimento dei costi dalla responsabilita` del produttore per i danni causati da qualsiasi effetto collaterale negativo del vaccino, non opera solo in caso di comprovato dolo o colpa grave, oppure di violazione delle “good manufacturing practices”. Inoltre, il produttore e` responsabile per il ritardo nella consegna dei vaccini rispetto alle date concordate solo se e` dimostrato che non ha rispettato “the best reasonable efforts” (spettera` al giudice desi- gnato determinare quando uno sforzo non e` “ragionevole”) (52).

L’ambito molto esteso e al contempo molto dettagliato della clausola contrattuale in esame e` tipico dello stile dei giuristi di common law; per- tanto e` rivelatore della parte contraente che l’ha predisposta. In effetti questa clausola replica quasi alla lettera la disposizione normativa del PREP Act statunitense, gia` citata.

E` importante rilevare, pero`, che a differenza degli Stati Uniti non si

tratta di una disposizione normativa bens`ı di una mera clausola contrat- tuale. Di conseguenza, i terzi vittime di danni cagionati dai vaccini non sono privati del loro diritto di agire in giudizio nei confronti del produt- tore per chiedere un risarcimento (giacche´ il contratto non puo` avere alcun effetto nei confronti dei terzi). Piu` semplicemente, la clausola impone allo Stato acquirente l’onere di manlevare il produttore per tutte le conseguen- ze pecuniarie di un’eventuale azione legale nei suoi confronti.

La validita` di questa clausola non sembra possa essere messa in discus- sione giacche´ la legge non impedisce al produttore di trasferire a terzi l’ob- bligazione pecuniaria derivante dalla sua responsabilita`, ad esempio tramite un contratto di assicurazione (53). Inoltre, non sembra nemmeno possibile invocare l’invalidita` della clausola per abuso di posizione dominante del pro- duttore. Se infatti e` vero che i produttori si trovano in una posizione di forza contrattuale preponderante per il fatto di disporre di un diritto di esclusiva su una risorsa scarsa ed essenziale, in quanto titolari dei bevetti necessari alla fabbricazione dei vaccini, e` anche vero che gli Stati avrebbero teoricamente la potere di bloccare i diritti di esclusiva brevettuale concedendo delle licenze obbligatorie al fine di aumentare le quantita` di vaccini sul mercato, oppure tramite espropriazione (il punto verra` esaminato piu` avanti).

(52) Questo genere di clausole non costituisce una novita` nell’ambito dei contratti di acquisto conclusi con i produttori di farmaci. Clausole analoghe erano gia` presenti, ad esempio, nel contratto concluso il 21 agosto 2009 tra Ministero della Salute italiano e Novartis per l’acquisto delle dosi di vaccino contro il virus influenzale N1H1, per altro rimaste in gran parte inutilizzate. (xxxxx://xxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxx/ phpXkxW0S2095.pdf).

(53) BORGHETTI, XXXXXXXXXX e RAJNERI, La clause d’indemnisation contenue dans le contrat conclu entre la Commission europe´enne et AstraZeneca, in Rec. Dalloz, 2021, n. 18, p. 972-977.

Infine non si deve trascurare che nell’emergenza sanitaria globale, i produttori sono stati costretti a metter in commercio i vaccini senza aver avuto il tempo necessario per valutare con precisione i rischi di danno, in particolare dei danni lungolatenti, che la somministrazione del vaccino puo` comportare. Conseguentemente, in conformita` all’idea espressa ai punti precedenti, secondo la quale la responsabilita` del produttore e` giustificata nella misura in cui riguarda rischi misurabili a priori e quindi economica- mente gestibili, appare coerente che in questo caso i laboratori farmaceu- tici possano beneficiare di una clausola che sostanzialmente li esonera dalla responsabilita` per un rischio che allo stato e` imponderabile.

6. – Per tutte le ragioni sin qui esposte, xxxx` molto difficile che le vittime degli eventuali effetti collaterali avversi dei vaccini possano far valere i rimedi civilistici per ottenere il risarcimento del danno. Eppure, qualora il rischio di danno si dovesse avverare, non puo` essere considerata una soluzione soddisfacente quella di lasciarlo in capo alla vittima, che

nulla poteva fare per evitarlo (se non rifiutare il vaccino). E` di questa

eventualita` che i giuristi si devono occupare al fine di predisporre un rimedio che risponda alle esigenze di equita` e di giustizia sociale.

La maggior parte dei paesi europei ha gia` istituito da tempo dei fondi pubblici di compensazione al fine di indennizzare le vittime degli effetti collaterali negativi dei prodotti farmaceutici attraverso una procedura ra- pida, gratuita, non contenziosa. A seconda dei casi, i fondi coprono solo le vittime di vaccini obbligatori o anche le vittime di vaccini raccomandati

dallo Stato. E` interessante rilevare che l’art. II.5.7 del contratto prelimi-

nare di acquisto sottoscritto tra la Commissione Europea e Moderna ob- bliga gli Stati, che dispongono gia` (o che disporranno) di un fondo pub- blico di compensazione volto ad indennizzare anche le vittime degli effetti collaterali di uno dei vaccini contro il Covid19, di includere automatica- mente tra i beneficiari del fondo anche le vittime degli eventuali effetti collaterali del vaccino Moderna (54).

Da piu` parti si suggerisce la costituzione di un fondo di compensazio- ne europeo al fine di riconoscere un indennizzo alle vittime degli eventuali effetti collaterali avversi cagionati dai vaccini anti-Covid (55).

(54) E` interessante rilevare che il fondo di compensazione francese (ONIAM), in via generale preposto ad indennizzare le vittime degli effetti collaterali dei soli vaccini obbliga- tori, ha gia` provveduto ad inserire espressamente tra i beneficiari anche le vittime degli eventuali effetti collaterali dei vaccini contro il Covid-19.

(55) XXXXXXXXXX, XXXX, XXXXXXX, KIRCHHELLE e VANDERSLOTT, Covid-19 vaccines: in

favour of a bespoke compensation scheme for adverse effects, cit. Gli aa. scrivono «There is a

Da parte sua la Covax (la task force creata dai finanziatori del vac- cino per agevolarne la distribuzione in tutto il mondo) ha costituito a febbraio 2021 un fondo di compensazione globale per indennizzare le vittime che in 92 paesi a basso o medio reddito hanno subito gli even- tuali effetti collaterali cagionati dai vaccini distribuiti dalla stessa Co- vax (56). Il fondo in questione, nell’intenzione dei fondatori, ha due funzioni distinte. La prima e` quella di sollevare dal rischio economico tutti quei paesi che essendo tenuti a manlevare i produttori da ogni responsabilita`, non dispongono di risorse economiche idonee a garantire un’adeguata compensazione alle vittime. La seconda e` quella di dare una risposta alle evidenti esigenze di solidarieta` sociale e di equita`, garan- tendo alle vittime di ogni paese la possibilita` di ottenere un indennizzo attraverso una procedura piu` snella ed economica di quella propria delle azioni risarcitorie civili. Il richiedente l’indennizzo, infatti, non deve provare ne´ la colpa del produttore, ne´ la difettosita` del prodotto ed e`

altres`ı sollevato dall’onere di provare il nesso causale. Il fondo istituisce

una procedura non contraddittoria che affida all’organo che la presiede il compito di compiere le indagini scientifiche che sono necessarie (e di affrontarne i costi) (57). L’indennizzo accordato e` commisurato in fun- zione della gravita` del danno, tenendo conto del prodotto interno lordo del paese della vittima.

In via generale, affinche´ lo strumento indennitario possa rappresentare un’alternativa concreta alle azioni civili, occorre che i requisiti di accesso non siano troppo stringenti e che l’indennizzo corrisposto non sia irrisorio.

strong ethical requirement for adequate compensation when severe side effects occur». HOD- GES, Covid-19 Vaccines: Injury Compensation Issues (July 9, 2020). University of Oxford, Legal Research Paper Series, 2020. Per un’analisi comparatistica dei fondi di compensazione (come strumento alternativo alla responsabilita` civile) TULIBACKA, Medical Product Liability in ffurope, in ffuropean Health Law Compendium, a cura di den Exter, 2017, Maklu, p. 445 ss. Per uno studio sul fondo di compensazione come strumento alternativo alla responsa- bilita` civile: COMANDE` , Risarcimento del danno alla persona e alternative istituzionali, Studio di diritto comparato, Torino, 1999.

(56) Il documento programmatico e` consultabile alla pagina internet: xxx.xxxx.xxx/ sites/default/files/covid/covax/BRIffFING-NOTff-Indemnification-and-Compensation-CO- VAX-AMC-Countries.pdf. La necessita` del fondo di compensazione e` giustificata in questo modo nel documento programmatico di Covax: «under normal circumstances, vaccines that are approved for general use may nevertheless, in rare cases, cause unexpected serious adverse events (SAffs). Those involved in their manufacture, distribution and administration can normally get insurance to cover this risk. Given the unprecedented nature and scale of the Covid-19 pandemic, however, normal insurance will not be available from the outset».

(57) La procedura e i requisiti per accedere il fondo sono esposti in: xxxxx://xxxxx- xxxxxx.xxx/.

Altrimenti le vittime intenteranno comunque un’azione civile nei confronti del produttore (che xxxx` poi manlevato dallo stato) (58).

7. Le clausole contrattuali di cui si e` dato conto dimostrano che gli stati sono disposti ad accettare qualunque condizione sia loro imposta dalla parte venditrice pur di procurarsi il vaccino giacche´, allo stato, esso costituisce una risorsa essenziale e scarsa e la scarsita` della risorsa attribui- sce evidentemente un enorme potere contrattuale in capo a chi ne dispone. La scarsita` dei vaccini in circolazione e` da imputarsi non solo alla difficolta` di reperire le materie prime e gli strumenti necessari alla loro produzione, ma, prima ancora, al fatto che i processi di fabbricazione e il prodotto sono coperti da brevetto e pertanto non sono riproducibili da chi non ne e` il titolare.

E` interessante ricordare che i prodotti farmaceutici sono rimasti per

lungo tempo esclusi dalla protezione brevettuale, anche quando la loro fabbricazione era ormai nelle mani di industrie di grandi dimensioni, piuttosto che dei farmacisti, dei chimici o dei botanici che in altre epoche preparavano composti per il singolo paziente che si presentava di persona nella loro bottega o nel loro laboratorio.

La legislazione del Regno di Sardegna prima, e poi quella del Regno d’Italia, vietavano la brevettabilita` dei farmaci (59). Le ragioni addotte a giustificazione del divieto erano il timore che l’esclusiva monopolistica potesse determinare un aumento dei prezzi a danno dei malati ed anche un ostacolo alla ricerca scientifica che si nutre della libera circolazione delle idee e dei risultati; inoltre si temeva che «ciarlatani, speziali e “se- gretisti” profittassero dell’attestato di privativa per smerciare prodotti non utili alla salute» (60).

Ricercando nella storia delle idee le ragioni del divieto, Xxxxxxxxx mette in luce che qualunque prodotto culturale, frutto della conoscenza di alcuni ingegni, e` da sempre stato considerato bene comune (in alcune societa` un

(58) Questo e` precisamente cio` che succede in Francia e nel Regno Unito, dove le vittime hanno comunque tentato un’azione civile nei confronti del produttore in ragione dell’ammontare dell’indennizzo ritenuto non soddisfacente ed altres`ı in ragione del breve arco temporale che deve intercorrere tra la vaccinazione e la manifestazione della patologia al fine di avere diritto all’indennizzo.

(59) La legge sui medicinali del Parlamento del Regno di Sardegna poneva infatti il divieto di brevetto di qualsiasi prodotto farmaceutico, divieto poi ripreso per l’intero terri- torio italiano da una serie di atti, fino alla conferma contenuta nell’art. 14 del r.d. n. 1127 del 1939.

(60) Citato in: CASONATO, I farmaci, fra speculazioni e logiche costituzionali, in Riv. XXX, 0000, n. 4.

dono divino), e quindi a disposizione di tutti per sua natura (61). La conseguenza e` che l’attivita` culturale e` stata per secoli finanziata e soste- nuta dal mecenatismo, che poteva essere privato, ma era spesso anche di parte pubblica. Con l’evoluzione dello stato moderno si sviluppa l’idea che lo stato possa concedere ad alcuni inventori il privilegio di avere un diritto di esclusiva su una produzione, al fine di stimolare la crescita dell’econo- mia nazionale. Il passaggio dall’idea di brevetto come privilegio esercita- bile a certe condizioni, a quella di diritto su un bene immateriale, assimi- labile al diritto di proprieta`, avviene nel corso del XIX secolo, come conseguenza dello sviluppo della societa` industriale, e rappresenta un radicale cambio di paradigma nella storia delle idee (62).

Da questo cambio di paradigma, pero` , rimangono esclusi i prodotti farmaceutici. Essi non sono beni come tutti gli altri, poiche´ sono lo stru- mento di tutela del diritto fondamentale alla salute (63).

L’idea della brevettabilita` dei farmaci ha cominciato a penetrare in Europa solo dopo il secondo dopoguerra, sotto la pressione dell’industria farmaceutica e del commercio internazionale. Nel Regno Unito il Patent act disciplino` espressamente la brevettabilita` dei farmaci nel 1949, a se- guito delle polemiche suscitate dal fatto che l’industria statunitense aveva potuto sfruttare economicamente la scoperta inglese della penicillina che il Medical Research Council britannico aveva rifiutato di brevettare (64). La Francia abolı` nel 1959 il divieto di brevettabilita` dei farmaci sancito nel 1844 (65).

(61) XXXXXXXXX, Tutela e promozione delle creazioni intellettuali e limiti funzionali della proprieta` intellettuale, in AIDA, 2014, 1, p. 299 ss.

(62) Non a caso Ai sensi dell’art. 2585 c.c. «Possono costituire oggetto di brevetto le nuove invenzioni atte ad avere un’applicazione industriale, quali un metodo o un processo di lavorazione industriale, una macchina, uno strumento, un utensile o un dispositivo meccanico, un prodotto o un risultato industriale e l’applicazione tecnica di un principio scientifico, purche´ essa dia immediati risultati industriali».

(63) CAUDURO, L’accesso al farmaco, 2017, D.G. Univ. di Torino, p. 22.

(64) BUD, Penicillin. Triumph and Tragedy, Oxford Un. Press, 2007. Xxxxxxxxx`re, met- tendo in luce le contingenze storiche e sociali che hanno generato la disciplina giuridica della proprieta` intellettuale, afferma che la decisione del Medical Research Council di negare il brevetto sulla pennicillina ai ricercatori della Oxford University e` stata in qualche misura influenzata dal celebre articolo con il quale Xxxxxx Xxxxxxx sosteneva la necessita` di abolire il sistema dei brevetti (XXXXXXX, Patent Reform, in British Review of ffconomic Studies, 11, 1944, p. 61-76. Citato in GAUDILLIERE, How pharmaceutical became patentable: the produc- tion and appropriation of drugs in the twentieth century, in History and Technology, vol. 24, 2008, p. 99).

(65) In Francia la legge sui brevetti del 1791 prevedeva anche dei farmaci. Tuttavia, le tensioni tra l’esigenza di remunerare l’inventore e la funzione di tutela della salute pubblica, indusse il legislatore ad adottare un originale correttivo che consisteva nella possibilita` per lo Stato di acquistare l’invenzione farmaceutica al fine di renderla di dominio pubblico (de-

8. – L’Italia e` l’ultimo paese europeo ad aver abbattuto la barriera del divieto di brevettabilita`. La riforma del sistema e` avvenuta in forza della sentenza della Corte cost. n. 20 del 1978, che ha dichiarato l’illegittimita` dell’art. 14 r.d. 29 giugno 1939, n. 1127, che appunto fa divieto di bre- vettare i medicamenti ed i processi diretti a produrli, con riferimento agli artt. 3, 9, 41, 42 e 43 della Costituzione (66). La rivoluzionaria decisione della Corte e` spiegata essenzialmente con la necessita` di incentivare la ricerca scientifica al fine di tutelare il diritto alla salute, che la Corte riconosce (e` bene sottolinearlo) come prioritario. In altri termini, nella prospettiva delineata dalla Corte, il brevetto non e` altro che il mezzo per il raggiungimento del fine ultimo, che e` la tutela della salute. Si ritiene infatti che il divieto di brevettabilita` «intralcerebbe la ricerca scientifica e tecnica nel campo dei medicamenti, dissuadendo l’industria farmaceutica dall’effettuarvi i necessari investimenti» ed inoltre pregiudicherebbe la competitivita` dell’impresa farmaceutica italiana nei mercati internazionali, la` dove agiscono le imprese che beneficiano dei brevetti loro concessi dagli altri ordinamenti giuridici.

Gli argomenti di analisi economica addotti a sostegno della brevetta- bilita` dei farmaci sono noti (67). In sintesi se l’innovazione non fosse protetta dal brevetto, chiunque potrebbe appropriarsene, anche chi non ha contribuito a produrla, e quindi non ci sarebbero incentivi ad investire in innovazione e ricerca (68). Il brevetto e` dunque e` lo strumento che consente di remunerare il privato per gli ingenti investimenti effettuati per arrivare alla commercializzazione del vaccino, tenuto altresı` conto

creto imperiale del 18 agosto 1810 su “les reme`des secrets”). Ma questo sistema si rivelo` inefficace poiche´ eccessivamente oneroso per lo Stato. Di conseguenza, nel 1844, il Parla- mento approvo` una legge che vietava la brevettabilita` dei farmaci, poiche´, si disse, non si puo` concedere un diritto di esclusiva su un bene essenziale per la collettivita`. La brevetta- bilita` del farmaco e` stata introdotta in Francia nel 1959 con un brevetto speciale, poi accomunato nel 1968 agli altri brevetti industriali, pur prevedendo la possibilita` per lo Stato di derogarvi imponendo licenze obbligatorie (CASSIER, Brevets pharmaceutiques et sante´ publique en France: opposition et dispositifs spe´cifiques d’appropriation des me´dicaments entre 1791 et 2004, in ffntreprises et histoire 2004, 2, p. 29-47).

(66) Xxxxx xxxx., 00 xxxxx 0000 x.00, xx Xxxx xx., 1978, I, p. 809 ss. (con nota di PARDOLESI).

(67) XXXXXX e XXXXXXXXX, Intellectual Property Law, 2007, Handbook of Law and ffconomics, in Handbook of Law and ffconomics, a cura di Xxxxxxxx e Xxxxxxx, volume 2, chapter 19, p. 1473-1570, Elsevier.

(68) Sui benefici del brevetto, malgrado i costi sociali che l’esclusiva monopolistica impone, il riferimento piu` frequente e` al saggio di ARROW (ffconomic Welfare and the Allocation of Resources for Invention, in Aa.Vv., The Rate and Direction of Inventive Acti- vity: ffconomicand Social Factors, 1962, p. 609-626).

dell’elevato rischio di insuccesso di tali investimenti (69).

Cio` detto, la Corte non trascuro` il rischio che il brevetto dei farmaci potesse essere utilizzato per finalita` meramente commerciali e speculative a scapito del prioritario diritto alla salute. Tuttavia la Corte ritenne che il sistema disponesse di rimedi efficaci al fine di scongiurare tale rischio, e piu` precisamente: «l’espropriazione dei diritti di brevetto per ragioni di pubblica utilita`» (gia` previsto all’art. 60 del r.d. n. 1127); l’introduzione, «a somiglianza di quanto e` disposto in altri paesi europei, di forme speciali di licenza obbligatoria»; la riduzione della durata del brevetto; e soprattutto una disciplina autoritativa di regolamentazione dei prezzi al fine di garan- tire l’accesso ai farmaci (70).

Ma i correttivi indicati dalla Corte al fine di evitare che il brevetto diventasse uno strumento di speculazione finanziaria sono stati di fatto paralizzati dall’evoluzione successiva del sistema (71).

9. – La tensione tra diritto di proprieta` intellettuale sui farmaci e tutela del bene fondamentale della salute permea tutti i sistemi giuridici, che infatti hanno istituito il brevetto sui farmaci, prevedendo al contempo i correttivi e gli strumenti volti a controbilanciare il potere del titolare del brevetto. Anche gli accordi internazionali in materia dispongono in tal senso. Come e` noto l’art. 31, degli accordi TRIPS consente agli Stati di derogare alla protezione brevettuale concedendo delle licenze obbligatorie in casi di emergenza nazionale o altre situazioni di estrema urgenza (non vi e` dubbio che l’attuale pandemia potrebbe rientrare in questa ipotesi).

Tuttavia, si rileva che lo strumento della licenza obbligatoria e` stato sin qui utilizzato esclusivamente a vantaggio dei paesi piu` poveri al fine di garantire loro l’accesso ai farmaci (72), e in qualche caso e` stato minacciato dagli Stati Uniti nella negoziazione per l’acquisto di farmaci coperti dal

(69) Xxxxx questioni etiche e giuridiche sollevate dal brevetto sulle biotecnologie: RI- COLFI, La direttiva sul brevetto biotecnologico: efficienza allocativa, equita` e potere, in Xxx- xxxxx xx xxxxxxxxxx, 0000, x. 000-000.

(70) Nel 1978 viene approvata altresı` la legge n. 833 istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale, nella quale il farmaco viene indicato come un bene essenziale chiamato espres- samente ad assolvere una funzione sociale.

(71) Per un’analisi delle ragioni sottese alla decisione della Corte e della successiva degenerazione del sistema si veda: CASONATO, I farmaci, fra speculazioni e logiche costituzio- nali, in Xxx. X.X.X., 0000, x. 0.

(72) Cfr. Reg. n. 816 del 2006, che recepisce l’art. 31 bis dei TRIPS, al fine di disci- plinare la concessione di licenze obbligatorie per brevetti e certificati di protezione com- plementare (CPC) per la fabbricazione e la vendita di prodotti farmaceutici destinati all’e- sportazione verso Stati che ne hanno necessita` per affrontare problemi di salute pubblica.

sistema brevettuale europeo (73).

I paesi dell’Europa continentale non ne hanno fatto uso, con una sola eccezione rappresentata dalla Germania (74). A tal proposito e` altresı` interessante notare che in conseguenza della pandemia da Covid-19, il 27 marzo 2020 la Germania ha approvato una legge che attribuisce espres- samente al Ministro della salute il potere di limitare il diritto del titolare di un brevetto su prodotti farmaceutici, medici, diagnostici, PPE e disinfet- tanti per ragioni di pubblico interesse connesse ad un’epidemia nazionale (75). In questo modo la Germania si e` premunita rendendo piu` snello ed agevole uno strumento che all’occorrenza le consentirebbe di mettersi al riparo dai prezzi monopolistici o dalla carenza di rifornimenti. Un proget- to di legge con obiettivi analoghi e` stato depositato al Senato francese l’8 aprile scorso (76).

L’imposizione della licenza obbligatoria limita le prerogative del tito- lare del brevetto a beneficio dell’interesse generale, senza espropriarlo (77).

(73) Nel 2001 gli USA minacciarono di ricorrere alla compulsory licence per produrre la ciprofloxacina, antibiotico riconosciuto efficace contro le infezioni da antrace, di cui la tedesca Bayer deteneva il brevetto. Cio` fu sufficiente ad indurre la Bayer a fornire il quantitativo richiesto del farmaco ad un prezzo scontato de 50% (XXXXXXXXXX e KESSELHEIM, Government Patent Use: A Legal Approach To Reducing Drug Spending. Health Affairs 2016; 35(5): 791–7).

(74) Con la decisione dell’11 luglio 2017 (ref: X ZB 2/17) la Corte federale tedesca, nell’ambito di un’azione legale intentata da Shionogi contro Merck per violazione dei diritti brevettuali, ha accordato alla convenuta una licenza obbligatoria per la produzione del Raltegravir (una sostanza che inibisce la diffusione del virus da HIV), ai sensi del par. 24 della legge sui brevetti (Patentgesetz – PatG del 16 luglio 1998), avendo ritenuto la sussi- stenza di un interesse generale. In un caso presentato in precedenza la Corte Federale tedesca aveva rigettato la richiesta di licenza obbligatoria per mancanza di un prevalente interesse generale (5 December 1995, ref: X ZR 26/92, GRUR 1996, 190).

(75) Gesetzzum Xxxxxx der Bevo¨lkerungbei einer epidemischen Lage von nationaler Trag- weite.

(76) Progetto di legge n˚ 524 depositato l’8 aprile 2021, che fa proprio il rapporto di studi pubblicato a maggio 2020 per conto dello Institut de Boufflers (Covid-19: comment mettre en oeuvre la licence d’office, E´ d. xx Xxxxxxxxx, 2020, disponibile in: xxxxx://xxx.xx-

xxxxxxxxxxxxxxx.xxx. Si veda: XXXXXXX e DHENNE, Covid-19, droit des brevets et acce`s aux soins : quid de la licence d’office en droit franc¸ais ?, in RGDM, 2021, n˚ 29, p. 83.

(77) Solo con l’espropriazione si potrebbe parlare propriamente del vaccino come bene comune, cosı` come invocato da molti. La categoria concettuale dei beni comuni e` stata compiutamente elaborata da Xxx Xxxxxx, il quale, prendendo le mosse dal lavoro di reda- zione di un progetto di legge in materia di beni pubblici compiuto dalla Commissione Rodota` (Commissione Rodota` – per la modifica delle norme del codice civile in materia di beni pubblici, 14 giugno 2007 – Proposta di articolato, Ministero della Giustizia), ha definito i beni comuni come forme irriducibili “tanto alla logica del privato, quanto a quella del pubblico” che sollecitano un ripensamento delle categorie concettuali volte a ricostruire le interrelazioni tra l’uomo e l’ambiente (Xxx Xxxxxx, Beni comuni-Un manifesto, Roma- Bari, Laterza, 2011).

E` lo strumento correttivo che e` stato predisposto al fine di riequilibrare il sistema la` dove l’interesse generale lo richieda e solo per il periodo di tempo in cui cio` e` necessario. E` il rimedio che consente all’Autorita`

pubblica di contrastare politiche di prezzo abusive da parte del titolare del brevetto, oppure che consente di potenziarne le capacita` produttive quando esse sono insufficienti a sopperire al bisogno urgente del vaccino, al fine di contrastare efficacemente il diffondersi di una pandemia e lo sviluppo progressivo delle varianti del virus.

Il rimedio della licenza obbligatoria presenta indubbiamente alcune difficolta` operative poiche´ non e` sempre agevole ed immediato disporre degli strumenti tecnologici e delle sostanze necessarie a fabbricare il vac- cino, tenuto anche conto del fatto che le coperture brevettuali di un singolo vaccino sono sempre piu` numerose e complesse perche´ hanno ad oggetto separatamente ogni componente del prodotto vaccinale (gli antigeni, gli adiuvanti, gli eccipienti) e i procedimenti per produrli e per somministrarli (78). Tuttavia l’ostacolo principale alla sua utilizzazione sembra essere la mancanza di volonta` politica da parte dei governi.

Non bisogna trascurare, inoltre, che sia la concessione della licenza obbligatoria, sia l’espropriazione del brevetto per pubblica utilita` impon- gono allo Stato di compensare il titolare del brevetto per i costi che egli ha affrontato per la ricerca, lo sviluppo e la produzione del vaccino, ed eventualmente i costi relativi ai prodotti la cui sperimentazione ha dato esito negativo (cio` implica, per altro verso, che si dovranno dedurre dal conto i finanziamenti pubblici o privati di cui egli abbia beneficiato, come meglio esposto al par. 11).

10. – Un altro strumento correttivo predisposto al fine di controbi- lanciare il potere contrattuale del titolare dell’esclusiva brevettuale e` quello dei prezzi imposti autoritativamente, cosı` come indicato dalla Corte Co- stituzionale. Sorprende allora di constatare che le riforme legislative intro- dotte in Italia al fine di disciplinare il meccanismo di fissazione del prezzo sono andate nella direzione opposta (79).

(78) Il fatto che in alcuni casi il brevetto non sia stato ancora concesso non esclude in alcun modo l’esperibilita` del rimedio della licenza obbligatoria perche´ comunque il produt- tore non ancora titolare del brevetto gode gia` di una tutela giuridica che gli consente di reagire nel caso di contraffazioni non autorizzate (DHENNE, Brevets, licence d’office et vaccins

«Covid-19»: les errements qui faussent le de´bat public,in Re´c. Dalloz, 2021, p. 850).

(79) L’EMA agisce come una sorta di sportello unico ai fini dell’ottenimento dell’au- torizzazione all’immissione in commercio del vaccino (formalmente rilasciata dalla Commis- sione UE), secondo il criterio della c.d. procedura centralizzata. Le istituzioni UE, tuttavia, non hanno in generale la competenza in materia di definizione dei prezzi dei prodotti

Negli anni novanta in Italia era in vigore il regime dei c.d. xxxxxx sorvegliati, che istituiva una procedura governata dal CIPE volta a garan- tire che non venisse superata la media dei prezzi relativi a prodotti simili nell’ambito dell’allora Comunita` Europea. Nel 2003 il regime dei prezzi sorvegliati e` stato abbandonato per passare a quello del c.d. prezzo nego- ziato, in forza del quale l’impresa farmaceutica contratta il prezzo dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale con l’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), mentre per gli altri farmaci il prezzo viene fissato liberamente dall’impresa (80).

Inevitabilmente la posizione di debolezza contrattuale dello Stato nei confronti del titolare di un brevetto ha generato un progressivo aumento dei prezzi dei farmaci (cos`ı come registrato dall’indagine conoscitiva svolta dall’Antitrust), che sono diventati in alcuni casi insostenibili (81).

Nei casi evidenti di abuso del diritto di brevetto e` intervenuta la Commissione Europea, esercitando i poteri sanzionatori che le sono rico- nosciuti dai trattati (82). In Italia si riscontra inoltre un intervento signifi- cativo dell’Autorita` garante della concorrenza e del mercato volto a san- zionare i comportamenti scorretti delle imprese farmaceutiche (83).

farmaceutici, i quali restano assoggettati alle discipline, anche molto diverse tra loro, vigenti nei singoli Stati membri.

(80) L. 23 dicembre 1993, n. 537. Per un recente studio delle norme relative alla fissazione dei prezzi dei farmaci in Italia: CAUDURO, L’accesso al farmaco, cit.

(81) E` ben noto il caso relativo alla fissazione del prezzo del Sefosbuvir, farmaco

destinato alla cura dell’epatite C, che la stessa AIFA ha qualificato insostenibile nel suo editoriale del 18 luglio 2014 intitolato «Dall’fftica del profitto al profitto dell’fftica: sofosbuvir come esempio di farmaci dal costo insostenibile, una sfida drammatica per i sistemi sanitari e un rischio morale per l’industria».

(82) La Commissione Europea commino` una multa di 5 milioni di euro a Novartis e una da 10 milioni di euro a Jhonson & Jhonson per violazione dell’art. 101 del Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea. In Italia l’AGCM ha sanzionato La Roche e Novartis per aver ostacolato la diffusione di piu` economici farmaci generici equivalenti a quelli di loro produzione (i casi sono citati in CASONATO, I farmaci, fra speculazioni e logiche costituziona- li, cit.).

(83) Il potere di intervento autonomo dell’AGCM (a differenza di quanto previsto in altri paesi europei che richiedono che sia il giudice civile a sollecitare l’intervento dell’Au- torita`), la procedura di cognizione sommaria e i poteri di acquisizione delle prove, rendono la sua azione particolarmente efficace al fine di correggere i comportamenti distorsivi delle imprese, in particolare la` dove la responsabilita` civile non puo` esercitare l’efficacia dissuasiva sua propria in ragione della impossibilita` di fornire la prova del nesso causale o della mancanza di incentivi ad agire nei casi di una moltitudine di danni di scarsa rilevanza economica per le singole vittime (sul tema mi sia consentito rinviare a RAJNERI, Illeciti lucrativi, efficacia dissuasiva dei rimedi e responsabilita` sociale d’impresa – riflessioni a margi- ne del dieselgate, in Riv. crit. dir. priv., 2017, p. 397-431). Per uno studio dei poteri sanzionatori delle Autorita` indipendenti e le relative procedure: Il potere sanzionatorio delle Autorita` amministrative indipendenti, a cura di Xxxxxx e Xxxxxx, 2015, Univ. Bocconi.

Tuttavia, al di la` dei casi di distorsione manifesta, l’indagine conosci- tiva commissionata dalla stessa Autorita` ha registrato un aumento consi- stente dei profitti generati dal commercio dei vaccini (in particolare a seguito della concessione dei brevetti sulle biotecnologie vaccinali) (84). Il punto rilevante e` che l’aumento del profitto non si e` tradotto in un proporzionale aumento degli investimenti nella ricerca e nell’innovazione, cosı` come auspicato dalla Corte Costituzionale italiana che proprio a tal fine aveva ammesso la brevettabilita` dei farmaci. Al contrario, secondo alcuni recenti studi economici condotti negli Stati Uniti, le grandi imprese farmaceutiche americane reinvestono una ridottissima parte degli utili nel- la ricerca e nell’innovazione, preferendo piuttosto acquisire quelle piccole aziende biotecnologiche che conducono studi promettenti sui quali con- fluiscono i finanziamenti pubblici (85). Il profitto accumulato viene poi utilizzato in operazioni finanziarie, come il riacquisto di azioni proprie, al fine di massimizzare il valore degli azionisti (e conseguentemente le remu- nerazioni dei manager che e` automaticamente collegata alla massimizza-

zione del valore azionario) (86).

In un regime concorrenziale ideale il prezzo di vendita del farmaco rifletterebbe la somma dei costi sostenuti dall’impresa per la ricerca e la produzione nonche´ per il rischio di impresa, piuttosto che il prezzo che i malati sono disposti a pagare per averlo (87). A converso, dunque, il

(84) I risultati dell’indagine conoscitiva evidenziano che quello vaccinale risulta essere ora il segmento con la redditivita` piu` alta dell’intera industria farmaceutica, e dalle dimen- sioni in forte crescita: «stime di mercato considerano plausibile il passaggio dall’attuale fatturato globale di circa 23 miliardi di euro a 35 miliardi di euro entro il 2020» (cfr. §§ 59 ss. dell’Indagine IC50).

(85) Si osserva che sono per lo piu` piccole e innovative imprese spin-off universitarie a fare da apripista nelle ricerche; queste sono poi acquisite da imprese di grandi dimensioni in grado di sostenere i successivi costi di sviluppo dei prodotti (cfr. XXXXX e KESSELHEIM, Vaccine Pipeline Has Grown During the Past Two Decades with More ffarly-Stage Trials from Small and Medium-Size Companies, in Health Affairs, 2016, p. 223-224)

(86) TULUM E XXXXXXXX, Financialized Corporations in a National Innovation System: The US Pharmaceutical Industry, in International Journal of Political ffconomy, 2018, 47, p. 281-316. Lo studio rileva che tra il 2006 e il 2015 tra le prime grandi societa` quotate in borsa in base alla classifica di Standard and Poor’s, ben 18 appartenevano al settore farma- ceutico, con un utile prodotto pari a 525 miliardi di dollari. DI questi solo l’1% e` stato investito in ricerca e sviluppo. Il restante 99% e` stato ridistribuito agli azionisti.

(87) Le imprese farmaceutiche praticano politiche di tiered pricing (letteralmente, prezzo «a strati»). Questa strategia e` sostanzialmente volta a mettere il venditore nelle condizioni di discriminare gli acquirenti a seconda delle rispettive disponibilita` economiche, sia in termini di ricchezze a disposizione che di volonta` d’acquisto, e` a dire la willingness to pay a cui fa riferimento la teoria microeconomica del consumatore. Nella pratica, a partire dagli anni Novanta i principali produttori di vaccini suddividono i mercati/paese in base a una serie di variabili relative alla ricchezza nazionale, applicando di conseguenza prezzi

prezzo dovrebbe scontare i finanziamenti pubblici ottenuti per la ricerca ed altres`ı il beneficio delle esenzioni di responsabilita`, in modo tale da evitare che la collettivita` paghi due volte la medesima posta (88).

Nel caso dei vaccini contro il Covid-19, come si e` esposto, l’Unione Europea ha nominato dei negoziatori che hanno trattato con i produttori i contratti di acquisto (89), coperti da clausole di riservatezza (90). Pertanto non si conosce esattamente ne´ il prezzo di vendita, ne´ il criterio di calcolo adottato per determinarlo.

11. – Se il regime monopolistico assicurato dal brevetto era giustificato dalla necessita` di remunerare gli ingenti investimenti in ricerca che sono necessari per la produzione di un nuovo farmaco (nonche´ l’elevato rischio di fallimento di tali investimenti) (91), si fa osservare che ormai i contem- poranei processi di innovazione industriale e culturale si realizzarono at- traverso complesse interazioni tra diversi settori, l’integrazione di pratiche collettive di know-how diffuso e la partecipazione sempre piu` rilevante dell’ente pubblico nel ruolo di finanziatore (92).

Nel caso di specie e` noto che il gigantesco sforzo per arrivare in tempi rapidissimi a creare e produrre un vaccino innovativo contro il Covid-19 e` stato reso possibile dalle task force internazionali che hanno finanziato il lavoro d ricerca e di sperimentazione. Una collaborazione internazionale tra l’Organizzazione Mondiale per la Sanita` (OMS), la Coalition for ffpi- demic Preparedness Innovations (CEPI), GAVI, la Xxxxx Foundation, la Commissione Europea e singoli governi hanno costituito COVAX con lo scopo di accelerare la ricerca per lo sviluppo, la produzione e la distribu- zione del vaccino contro il Covid-19. Grazie a questo sforzo collettivo,

anche molto diversi tra loro, per un medesimo prodotto (cfr. § 11 Indagine Conoscitava IC 50).

(88) MAZZUCCATO, Il valore di tutto, 2018, Bari-Roma, p. 224 ss.

(89) Si ritiene che la procedura di acquisto in forma aggregata (salva la possibilita` di negoziazione individuale a parte dei singoli stati) consente di strappare prezzo migliore (cfr. il comunicato stampa della DG-SANCO, 10 aprile 2014, Public health: Joint purchasing of vaccines and medicines becomes a reality in the EU xxxx://xxxxxx.xx/xxxxx/xxxxx-xxxxxxx_XX- 14-418_it.htm).

(90) Si veda sul punto l’intervento in Parlamento del presidente dell’AGCM: Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxxxx X. Xxxxxxxxxxx (Agcm): «La trasparenza e` la regola, ma la riservatezza puo` essere motivata dall’ottenimento di prezzi piu` bassi», in Quotidiano Sanita`, 2 marzo 2016 (xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx-x-xxxxxxxxxx/xxxxxxxx.xxx?xxxxxxxx_xxx000xx).

(91) Cfr. XXXXXXX, La direttiva sul brevetto biotecnologico: efficienza allocativa, equita` e potere, cit., p. 169.

(92) LIBERTINI, Tutela e promozione delle creazioni intellettuali e limiti funzionali della proprieta` intellettuale, cit., p. 309.

risulta che oltre 15 miliardi di dollari (tra elargizioni a fondo perduto delle task force e pagamenti anticipati e non revocabili sul prezzo di acquisto degli stati per prodotti non ancora esistenti) siano stati impiegati allo scopo di finanziare lo sviluppo e la sperimentazione del vaccino.

Il denaro raccolto e` stato distribuito tramite singoli accordi negoziali sottoscritti con le sei industrie farmaceutiche considerate piu` promettenti. Anche questi accordi, tuttavia, non sono stati resi pubblici, facendo ecce- zione ai principi di trasparenza declamati nei documenti programmatici che accompagnano la costituzione degli enti finanziatori (93). Pertanto non e` possibile verificare quali sono i criteri e le condizioni richieste per ero- gare il finanziamento alle imprese farmaceutiche e soprattutto, se sono stati negoziati dei corrispettivi (poiche´ nella fase successiva di acquisto del vaccino ogni potere di negoziazione dell’acquirente sarebbe ormai stato ormai azzerato).

Si possono solo prendere ad esame le linee di condotta indicate negli atti costitutivi degli enti finanziatori. L’esempio piu` significativo e` rappre- sentato dalla CEPI, costituita a Davos nel 2017 dalla Norvegia, la Germa- nia, il Giappone, l’India, la fondazione di Xxxx e Xxxxxxx Xxxxx (BMGF) e il Wellcome Trust, allo scopo di finanziare e coordinare il lavoro di ricerca dei vaccini contro il rischio di epidemie e al contempo garantirne l’accesso in modo equo e sostenibile a tutti i paesi, con particolare riguardo per i paesi a piu` basso reddito. Il “policy paper” approvato al momento della costituzione prevedeva, tra e altre cose, che CEPI potesse condividere con le case farmaceutiche finanziate non solo i rischi, ma anche i benefici e che, in tal senso, potesse acquisire parte dei diritti di brevetto al fine di riuti- lizzarne i proventi per svolgere la propria missione. Si prevedeva inoltre che CEPI potesse imporre ai beneficiari dei finanziamenti degli obblighi di trasparenza rendendo accessibili i dati e le informazioni della ricerca, in quanto bene pubblico globale, al fine di stimolare ricerche ulteriori. Tut- tavia queste policies sono state modificate l’anno successivo, in quanto vennero ritenute «too proscriptive regarding how it would be implemented, and inhibited CffPI from fully achieving its mission». Il risultato e` che esse sono state sostituite con una generica dichiarazione di principio che ha suscitato la forte reazione di Me´decins Sans Frontie`res, che in qualita` di ente che ha partecipato alla costituzione di CEPI, ha espresso in una

(93) Si vedano ad esempio le programmatic policies di GAVI: xxx.xxxx.xxx/xxxxx/xx- fault/files/document/corporate-policies/Gavi%20Access%20to%20information%20poli- cy.pdf.

lettera aperta «concern and disappointment» per la «vague, toothless and weak new policy» (94).

Quindi, quanto meno da un punto di vista programmatico, si e` xxxx- cato di fronte alla possibilita` di mettere dei requisiti piu` stringenti nei confronti dei potenziali beneficiari dei finanziamenti per la ricerca al fine di riequilibrare la distribuzione dei costi e dei benefici economici tra le parti.

12. – La legislazione d’urgenza, adottata per fronteggiare la pandemia, e` andata ad innestarsi su un complesso sistema normativo stratificatosi nel tempo e caratterizzato da una costante tensione tra due esigenze contrap- poste: da un lato garantire l’accesso al farmaco al fine di tutelare il bene fondamentale della salute; dall’altro lato consentire lo sfruttamento esclu- sivo della proprieta` intellettuale sul farmaco al fine di incentivare l’inno- vazione e la ricerca nel settore. Piu` precisamente, la proprieta` intellettuale sul farmaco e` stata ammessa (relativamente di recente) in quanto strumen- tale al fine di soddisfare la prima esigenza, ovvero la tutela della salute. La produzione scientifica nel settore farmaceutico, infatti, richiede degli inve- stimenti elevati e rischiosi che non possono trasformarsi in profitto se non attribuendo un’esclusiva monopolistica al produttore (95).

Il rapporto tra industria e scienza ha indubbiamente generato dei notevoli progressi da entrambi i lati: la scienza farmacologica si e` evoluta incessantemente e allo stesso tempo sono progressivamente cresciuti i profitti economici dei produttori di farmaci, in particolare dei vaccini, cosı` come attestato dai risultati dell’indagine dell’AGCM (96).

Al di la` dei risultati positivi, tuttavia, l’analisi del sistema nel suo complesso rivela che le riforme legislative stratificatesi nel tempo, ciascuna

(94) Il documento puo` essere letto alla pagina internet: xxxxx://xxxxxxxxx.xxx/xxxx-xxx- ter-cepi-board-members-revise-cepis-access-policy#update.

(95) Arrow, ffconomic Welfare and the Allocation of Resources for Invention, in The Rate and Direction of Inventive Activity: ffconomic and Social Factors, a cura del National Bureau Committee for Economic Research, Princeton University Press, Princeton, N. J., 1962, 609 ss.

(96) Si legge altres`ı nel Rapporto dell’assemblea del Consiglio d’Europa a proposito

della pandemia da influenza N1H1: «D’apre`s les estimations de la banque internationale d’investissements JP Morgan, les ventes de vaccins contre la grippe H1N1 en 2009 pourraient ge´ne´rer entre 7 et 10 milliards de dollars de be´ne´fices pour leurs fabricants. Le groupe Sanofi- Aventis a annonce´ de´but 2010 avoir enregistre´ un be´ne´fice net de 7,8 milliards d’euros (+11%) en raison des ventes “record” de vaccins antigrippaux » (Assemble´e parlementaire du Conseil de l’Europe, La gestion de la pande´mie H1N1 : ne´cessite´ de plus de transparence. Rapport de la Commission des questions sociales, de la sante´ et de la famille, Documento n. 12283, 7 giugno 2010).

singolarmente giustificata dalla situazione economica e sociale di volta in volta contingente, hanno prodotto nel loro insieme un progressivo allon- tanamento dal punto di equilibrio inizialmente configurato; tant’e` che oggi si arriva a temere un rovesciamento del rapporto tra strumenti e fini. I privilegi monopolistici del titolare dei brevetti sui farmaci hanno determi- nato una concentrazione di ricchezza economica in mano a un numero limitato di industrie che dominano il mercato globale (l’AGCM ne ha contate 4), le quali hanno acquisito un potere contrattuale predominante nei confronti dell’autorita` pubblica, cosı` come emerge dalle vicende attuali del vaccino anti Covid-19, ed anche dalle esperienze precedenti dei vaccini contro l’influenza N1H1. Gli studi economici rivelano altresı` che i profitti conseguiti dalle imprese non sono reinvestiti nella ricerca (cosı` come au- spicato con l’introduzione del brevetto sui farmaci), se non in minima parte. Nella corsa alla fabbricazione dei vaccini anti Covid e` noto che la ricerca e la sperimentazione e` stata finanziata prevalentemente dalle task force internazionali che a tale scopo hanno riunito ingenti capitali pubblici e quelli di alcuni donatori privati. Ecco allora che il presupposto sul quale si fonda l’attribuzione dell’esclusiva brevettuale, ovvero la necessita` di remunerare il capitale investito dall’impresa nella ricerca, e` in qualche misura disatteso. Cio` nonostante non risulta che vi sia la volonta` politica degli stati di applicare i correttivi di cui il sistema dispone al fine di riequilibrare l’assetto economico del mercato: non risulta che i finanziatori abbiano richiesto una partecipazione agli utili o una cogestione del bre- vetto ai beneficiari del finanziamento, ne´ che gli stati abbiano esercitato il potere di imporre delle licenze obbligatorie, cosı` come previsto nelle ipo- tesi di emergenza sanitaria, al fine di potenziare le capacita` produttive delle industri farmaceutiche, evidentemente insufficienti a contrastare tem- pestivamente la diffusione e l’evoluzione del virus (97).

A tutto cio` si aggiunge il fatto che i produttori del vaccino hanno ottenuto (per legge o per contratto) una totale esenzione di responsabilita` per gli eventuali casi di effetti collaterali avversi causati dalla somministra- zione del vaccino, o per l’eventuale inefficacia dello stesso. L’esenzione di responsabilita` e` perfettamente giustificata dalla situazione contingente, come si e` esposto. Tuttavia cio` non esclude (semmai accresce) la necessita` di riequilibrare in qualche modo la distribuzione dei rischi e dei benefici tra tutte le parti coinvolte, nel rispetto del principio cardine di ogni eco-

(97) Xxxxxx Xxxxx sostiene che le licenze obbligatorie consentirebbero di arrivare ad un livello di produzione del vaccino contro il Covid-19 idoneo a soddisfare il fabbisogno mondiale, (X. XXXX, The Political ffconomy of Covid-19 Vaccines, in www.TheIndiaForu- x.xx, 5 marzo 2021).

nomia liberale, che fa corrispondere alla liberta` di iniziativa economica individuale altrettanta responsabilita` per le proprie azioni (98).

Gli economisti denunciano che la causa delle crescenti diseguaglianze sociali sia proprio la socializzazione del rischio a fronte della privatizza- zione dei guadagni (99). A loro volta le crescenti diseguaglianze economi- che generano il senso di ingiustizia e di diffidenza che alimentano i movi- menti c.d. no-vax. Senza contare che l’assoluta mancanza di trasparenza delle relazioni negoziali tra i produttori dei vaccini e le istituzioni europee generano fisiologicamente sospetti e teorie complottiste.

Tra gli strumenti giuridici messi a disposizione degli Stati al fine di con- trobilanciare il potere monopolistico attribuito al titolare del brevetto (l’espro- priazione del brevetto, la concessione di licenza pubblica, l’imposizione del prezzo di vendita), quello che solleva minori discussioni consiste nel chiedere ai produttori del vaccino di contribuire economicamente alla costituzione del fondo di compensazione volto a indennizzare le vittime di effetti collaterali avversi. Ad esempio la stessa Covax suggerisce la richiesta di un contributo fisso per ogni dose di vaccino venduta (a prescindere dal prezzo di vendita). Questo o altri meccanismi che prevedono la partecipazione economica dei produttori dei vaccini in funzione del profitto che ne traggono, sarebbero senz’altro efficaci al fine mitigare almeno in parte le ragioni di fondo che suscitano la diffidenza nei confronti dei vaccini e che sono da ricondursi appunto agli ingenti interessi economici di questo settore industriale.

Gia` nel 2010, l’assemblea parlamentare del Consiglio di Europa, denun- ciando con grande forza la mancanza di trasparenza dell’OMS nella gestione della pandemia da influenza N1H1, invitava gli Stati membri ad adottare procedure idonee a “garantir que le secteur prive´ne tire pas profit des alarmes de sante´ publique et ne parvienne a` se de´xxxxx de ses responsabilite´s en vue de privatiser ses gains, tout en re´clamant le partage des risques” (100).

Gli strumenti giuridici idonei a riequilibrare il sistema esistono, ma allo stato non sono utilizzati.

(98) Nella straordinaria costruzione teorica del pensiero liberale elaborato da Xxxxxx- xxxx xxx Xxxxxx, liberta` di agire e responsabilita` per le proprie azioni non possono essere disgiunte: «Liberty not only means that the individual has both the opportunity and the burden of choice; it also means that he must bear the consequences of his actions. Liberty and responsibility are inseparable» (X. XXXXXX, The Constitution of Liberty, I, Cap. V

«Responsibility and Freedom», Chicago, p. 133).

(99) MAZZUCCATO, Non sprechiamo questa crisi, Bari, 2020, p. 25.

(100) Assemble´e parlementaire du Conseil de l’Europe, La gestion de la pande´mie H1N1: ne´cessite´ de plus de transparence. Rapport de la Commission des questions sociales, de la sante´ et de la famille, Documento n. 12283, punto 8.6, 7 giugno 2010.