Contract
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE - numero data | |
Oggetto: Stipula di una Convenzione tra l’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx Addolorata e la Fondazione Policlinico “A. Gemelli” per il ricovero di pazienti autologhi da sottoporre a raccolta di cellule staminali ematopoietiche in condizioni di emergenza. Adozione atti conseguenti. | |
Esercizio 2020 Conto | U.O.C. Affari Generali e gestione amministrativa ALPI Estensore Responsabile del procedimento: Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Data Firma Il Direttore della U.O.C.: Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Data Firma Proposta n. 678 del 04.08.2020 (DIG) |
Xxxxxx xx Xxxxx 0XXX0000 | |
Xxxxxxxxxx n. 502011226 | |
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Budget: | |
- Assegnato € | |
- Utilizzato € | |
- Presente Atto € | |
- Residuo € | |
- | |
ovvero schema allegato x | |
Scostamento Budget NO SI | |
Il Direttore della U.O.C. Economico Finanziaria | |
e Patrimoniale | |
Firmato digitalmente da: Xxxxxxxx Xxxxxxx | |
Data Data: 04/08/2020 17:39:50 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Data | Data |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Xxxxxxx Xxxxxxx | Xxxxxxxxx Xxxxxxx |
La presente deliberazione si compone di n. pagine di cui n. pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l'esecutività, che ne formano parte integrante e sostanziale. | |
Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx – Addolorata”
Xxx xxxx'Xxxx Xxxxxx 0, - 00000 Xxxx - Tel. (06)77051– Fax 00000000 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163
Esercizio 2020 Conto
Centro di Costo 1DDC0300 - Sottoconto n. 502011226 Budget: - Assegnato - Utilizzato - Presente atto € 668,00 - Residuo Ovvero schema allegato Scostamento Budget NO SI Il Direttore U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale - Data | Esercizio 2021 Conto
Centro di Costo 1DDC0300 - Sottoconto n. 502011226 Budget: - Assegnato - - Utilizzato - - Presente Atto € 668,00 - Residuo Ovvero schema allegato Scostamento Budget NO SI Il Direttore U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale -------------- Data |
Esercizio 2022 Conto
Centro di Costo 1DDC0300 - Sottoconto n. 502011226 Budget: - Assegnato - - Utilizzato - - Presente atto € 668,00 - Residuo Ovvero schema allegato Scostamento Budget NO SI Il Direttore U.O.C. Economico Finanziaria e Patrimoniale - Data |
Deliberazione n.
Il Direttore della U.O.C. Affari Generali e gestione amministrativa ALPI
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;
PREMESSO che l’Azienda, con Deliberazione n. 167/DG del 26.01.2012, ha aderito ad un programma trapianti Rome Transplant Network (RTN) di cellule staminali emopoietiche, rientrante nella rete Network RTN, afferente alla U.O.C. di Ematologia ed alla U.O.C. di Medicina Trasfusionale;
che presso l’Azienda sono operanti la U.O.C. di Medicina Trasfusionale e la U.O.C. di Ematologia, che cooperano alla realizzazione del programma di trapianto autologo di CSE a favore di pazienti onco-ematologici afferenti all’Azienda stessa;
altresì, che l’accreditamento JACIE e l’accreditamento FACT sono caratterizzati da stringenti requisiti organizzativi; in particolare, per l’accreditamento JACIE, gli standard C4.6 e C5.1.19, D.4.6, D5.1.21,impongono la stipulazione di accordi con altre strutture sanitarie per la definizione di un “disaster plan”, ossia di un piano di emergenza che preveda la reciproca gestione dei pazienti nel caso in cui l'Unità di Aferesi di una struttura non sia in grado di gestire i pazienti in seguito ad eventi catastrofici che impongano l’evacuazione della struttura medesima e comunque in tutte quelle condizioni che impediscano il proseguo delle ordinarie attività trapiantologiche;
PRESO ATTO che, con nota del 07.12.2017, il Direttore della U.O.C. di Medicina Trasfusionale, Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx ha rappresentato al Direttore Sanitario la necessità di stipulare una convenzione per disaster plan con la Fondazione Gemelli, come segue “…omissis il Centro Nazionale Trapianti ha chiesto, in aggiunta alla documentazione già in possesso relativa alla procedura di accreditamento della Collection Unit già chiusa dal JACIE, la formalizzazione del Disaster Plan, in quanto prevista dalle norme vigenti… altresì, che “Il Disaster Plan, che il Centro Nazionale Trapianti chiede, riguarda le attività di raccolta aferetica delle cellule staminali sul paziente, che nel nostro caso è un paziente adulto (prestazione direttamente erogata al paziente, che dovrebbe essere trasferito al Gemelli per il tempo necessario all'effettuazione della raccolta, mediamente 3-4 ore, per poi rientrare in Ematologia).”;
che, con nota prot. n. 2103 del 22.01.2018, l’Azienda ha formulato alla Fondazione richiesta di disponibilità alla stipula di una convenzione di durata biennale, per disciplinare l’attività di che trattasi trasmettendo, in allegato, la documentazione prodotta dal Direttore della U.O.C. di Medicina Trasfusionale, Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx:
1) Agreement (Accordo di servizio) già condiviso tra le Unità operative interessate, rispettivamnete, U.O.C. Medicina Trasfusionale dell’Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx Addolorata e la U.O.C. Servizio di Emotrasfusione della Fondazione (All. 1);
2) Copia dell’“Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della Regione e tra le Regioni” in attuazione degli articoli 12, comma 4 e 14, comma 3 della legge 21 ottobre 2005, n. 219” - Rep. Atti. n. 168/CSR del 20 ottobre 2015” (All. 2);
Deliberazione n.
3) Documento SGA_SIMT IO COND.DIS HPC-A (istruzioni operative) (All. 3).
VISTA altresì, la nota mail del 16.09.2019, contente la previsione degli oneri elaborata dal Direttore U.O.C. di Medicina Trasfusionale nella quale è indicato che per la previsione dei costi si fa riferimento all’allegato 2 in cui la procedura di raccolta di cellule staminali è tariffata ad 668,00 euro;
CONSIDERATO che, come da note agli atti, è intercorsa corrispondenza finalizzata ad addivenire ad una stesura concordata e condivisa dei contenuti dell’atto convenzionale e relativi allegati per disciplinare l’attività di che trattasi, con il coinvolgimento anche dei DPO dei due Enti;
altresì che dall’esame degli atti acquisiti non emergono pareri ovvero circostanze non favorevoli alla stipula di cui trattasi;
RITENUTO di dover procedere alla stipula di una convenzione tra l’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx Addolorata e la Fondazione Policlinico “A. Gemelli” per il ricovero di pazienti autologhi da sottoporre a raccolta di cellule staminali ematopoietiche in condizioni di emergenza, per la durata di due anni dalla data della sottoscrizione;
di dover approvare il testo della convenzione e relativi allegati che, allegata al presente provvedimento, ne costituisce parte integrante e sostanziale, dando atto che la sottoscrizione tra le parti della convenzione stessa avverrà in modalità elettronica mediante dispositivo digitale ai sensi dell’art. 15 comma 2-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. e dell’art. 24 del D.lgs 7 marzo 2005, n. 82 e s.m.i e verrà scambiata tra le parti medesime a mezzo di posta elettronica certificata –PEC;
di dover stabilire che l’Azienda Ospedaliera corrisponderà alla Fondazione per l’attività di che trattasi il compenso dovuto in forza delle tariffe individuate nell’Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della Regione e tra le Regioni” in attuazione degli articoli 12, comma 4 e 14, comma 3 della legge 21 ottobre 2005, n. 219” - Rep. Atti. n. 168/CSR del 20 ottobre 2015”;
di dover individuare il Direttore della U.O.C. di Medicina Trasfusionale, quale Responsabile del procedimento relativamente all’attuazione della convenzione di che trattasi, assumendo la piena responsabilità in termini di spesa e liquidazione;
ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni;
ATTESTATO in particolare che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Deliberazione n.
PROPONE
per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento:
− di dover procedere alla stipula di una convenzione tra l’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx Addolorata e la Fondazione Policlinico “A. Gemelli” per il ricovero di pazienti autologhi da sottoporre a raccolta di cellule staminali ematopoietiche in condizioni di emergenza, per la durata di due anni dalla data della sottoscrizione;
− di dover approvare il testo della convenzione e relativi allegati che, allegata al presente provvedimento, ne costituisce parte integrante e sostanziale, dando atto che la sottoscrizione tra le parti della convenzione stessa avverrà in modalità elettronica mediante dispositivo digitale ai sensi dell’art. 15 comma 2-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. e dell’art. 24 del D.lgs 7 marzo 2005, n. 82 e s.m.i e verrà scambiata tra le parti medesime a mezzo di posta elettronica certificata –PEC;
− di dover stabilire che l’Azienda Ospedaliera corrisponderà alla Fondazione per l’attività di che trattasi il compenso dovuto in forza delle tariffe individuate nell’Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lett. b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della Regione e tra le Regioni” in attuazione degli articoli 12, comma 4 e 14, comma 3 della legge 21 ottobre 2005, n. 219” - Rep. Atti. n. 168/CSR del 20 ottobre 2015”;
− di dover individuare il Direttore della U.O.C. di Medicina Trasfusionale, quale Responsabile del procedimento relativamente all’attuazione della convenzione di che trattasi, assumendo la piena responsabilità in termini di spesa e liquidazione;
− di stabilire che il costo presunto derivante dal presente provvedimento pari ad € 2.004,00 esente IVA, trova riferimento sul conto n. 502011226 “Altre prestazioni sociosanitarie a rilevanza sanitaria da privato (intraregionale)”, come di seguito indicato:
− quanto ad € 668,00 del bilancio 2020;
− quanto ad € 668,00del bilancio 2021;
− quanto ad € 668,00 del bilancio 2022.
Il Direttore della U.O.C.
Affari Generali e gestione amministrativa ALPI (Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx)
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni;
IN VIRTU’ dei poteri conferiti con decreto del Presidente della Regione Lazio n.
T00206 del 2 agosto 2019;
PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché
Deliberazione n.
alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge
241/90 e successive modifiche ed integrazioni;
PRESO ATTO altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
VISTO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; ritenuto di dover procedere
DELIBERA
di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.
La U.O.C. Affari Generali e gestione amministrativa ALPI curerà tutti gli adempimenti per
l’esecuzione della presente deliberazione.
Il Direttore Generale Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx
Deliberazione n.
Convenzione "disaster plan" Unità di Aferesi, Laboratorio Manipolazione Cellulare e Banca Cordone Ombelicale
TRA
L’Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx - Addolorata (codice fiscale e partita IVA: 04735061006), con sede in Roma, Via dell’Amba Aradam n. 9, in persona del Direttore Generale, Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx (di seguito, anche l’“Azienda”; e, unitamente alla Fondazione, le “Parti”).
E
La Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx IRCCS (codice fiscale e partita IVA: 13109681000), con sede in Xxxx, Xxxxx X. Xxxx x. 0, in persona del Direttore Generale, Prof. Xxxxx Xxxxxxxx (di seguito, anche la “Fondazione”);
PREMESSO CHE
- la Fondazione ha la titolarità e la gestione del Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx (di seguito, anche “Policlinico Gemelli” o “Policlinico”), ospedale di rilievo nazionale e di alta specializzazione;
- l’Unità operativa complessa di Emotrasfusione della Fondazione e l’Unità operativa complessa di Medicina Trasfusionale dell’Azienda (di seguito, congiuntamente, anche le “Unità Cliniche”) gestiscono, ciascuna per l’Ente di appartenenza, in coerenza con le “Linee-guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche (CSE)” di cui all’Accordo Stato-Regioni del 10 luglio 2003, nonché delle disposizioni del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, le relative Unità di Aferesi;
- le Unità Cliniche operano nel rispetto della normativa vigente e, in particolare, secondo gli Standard internazionali del sistema di accreditamento denominato JACIE-FACT (di seguito, anche “accreditamento JACIE” o “accreditamento FACT”);
- nello specifico, l’accreditamento JACIE e l’accreditamento FACT sono caratterizzati da stringenti requisiti organizzativi; in particolare, per l’accreditamento JACIE, gli standard C4.6 e C5.1.19, D.4.6, D5.1.21,impongono la stipulazione di accordi con altre strutture sanitarie per la definizione di un “disaster plan”, ossia di un piano di emergenza che preveda la reciproca gestione dei pazienti nel caso in cui l'Unità di Aferesi di una struttura non sia in grado di gestire i pazienti in seguito ad eventi catastrofici che impongano l’evacuazione della struttura medesima e comunque in tutte quelle condizioni che impediscano il proseguo delle ordinarie attività trapiantologiche;
- la Fondazione e l’Azienda hanno manifestato il loro interesse a stipulare un accordo volto a definire modalità, tempistica e competenze per la gestione condivisa di eventuali emergenze relative all’Unità di Aferesi dell’Azienda;
- i Direttori Sanitari dell’Azienda e della Fondazione hanno espresso
parere favorevole alla stipulazione del presente accordo.
TUTTO CIÒ PREMESSO,
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Art. 1 – Disposizioni generali
Le Premesse e gli Allegati formano parte integrante e sostanziale del presente accordo.
Art. 2 – Oggetto
Le Parti convengono che, qualora vi sia un’impossibilità temporanea nel continuare a garantire la raccolta di cellule staminali emopoietiche presso l’Unità di Aferesi dell’Azienda, la Fondazione, per il tramite della propria Unità di Aferesi, si impegna, compatibilmente con la capacità ricettiva di essa, a supportare il programma trapianti della predetta Unità di Aferesi dell’Azienda, nella fase di raccolta e di successiva cessione al Laboratorio di Manipolazione Cellulare dell’Azienda stessa.
A tal riguardo, le Parti convengono espressamente che le attività relative al trasferimento dei pazienti, finalizzato alle attività di raccolta delle cellule staminali emopoietiche, sarà eseguito sotto la piena ed esclusiva responsabilità dell’Azienda, che si farà carico dei relativi oneri.
Le Parti danno atto e si offrono reciproca garanzia in ordine al fatto che il personale che esegue l’attività di raccolta opera ed è formato secondo i requisiti professionali richiesti dalle normative vigenti e dagli standard internazionali e che, inoltre, la raccolta verrà svolta presso l’Unità di Aferesi della Fondazione in osservanza di tutte le norme e delle linee guida applicabili, secondo le procedure operative definite dalla Fondazione stessa, nonché in accordo alle richieste espresse dai medici curanti.
La Fondazione garantisce, sin d’ora, la raccolta delle cellule staminali ematopoietiche per tutto il tempo necessario al ripristino del servizio da parte dell’Unità di Aferesi dell’Azienda.
Art. 3 – Modalità operative
Le concrete modalità operative per l’attuazione della collaborazione di cui all’articolo 2 sono definite nel Protocollo denominato “SGA_SIMT IO
COND.DIS. HPC-A”, allegato al presente accordo (Allegato n. 1), che ne forma parte integrante e sostanziale.
Limitatamente alle attività previste dall’articolo 2 del presente accordo, nel momento in cui la Fondazione, per il tramite della propria Unità di Aferesi, riceverà le sacche di cellule staminali emopoietiche e i pazienti, essa provvederà alla custodia e alla conservazione della relativa documentazione sanitaria nel rispetto di tutte le norme e disposizioni vigenti in materia.
Art. 4 – Corrispettivo ed oneri
Le Parti convengono che le attività oggetto del presente accordo saranno svolte dalla Fondazione a fronte della corresponsione da parte dell’Azienda, per ciascuna prestazione effettivamente compiuta dall’Unità di Aferesi della Fondazione in favore dell’Unità di Aferesi dell’Azienda, della somma dovuta in forza delle tariffe individuate nell’Accordo Stato-Regioni del 20 ottobre 2015, concernente “Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra Aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonchè azioni di incentivazione dell'interscambio tra le aziende sanitarie all'interno della Regione e tra le Regioni”, che, debitamente sottoscritto dalle Parti, si allega al presente atto (Allegato n. 2) per formarne parte integrante e sostanziale.
La Fondazione emetterà una fattura intestata all’Azienda, allegando un
prospetto riepilogativo delle prestazioni rese tramite la propria Unità di Aferesi.
L’Azienda si impegna ad eseguire il pagamento entro 60 (sessanta) giorni
dalla data di inserimento della fattura elettronica nel sistema, salvo, in ogni
caso, il diritto di effettuare ogni eventuale controllo in ordine alle prestazioni effettuate in proprio favore.
Art. 5 – Referenti
Per tutti gli aspetti gestionali relativi all’attuazione del presente accordo, alla pianificazione, ai rapporti con i terzi, ivi compresi gli enti di controllo e vigilanza delle attività trapiantologiche, le Parti nominano, quali referenti:
per la Fondazione: Prof.ssa Xxxx Xxxx;
per l’Azienda: Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx.
Art. 6 – Durata, decorrenza, termini
Il presente accordo ha durata di due anni con decorrenza dalla data di stipulazione e potrà essere rinnovato previo accordo scritto tra le Parti, anche con scambio epistolare (con lettera raccomandata A/R o posta elettronica certificata).
Ciascuna Parte ha facoltà di recedere dal presente accordo, con un preavviso di almeno 60 (sessanta) giorni, mediante comunicazione da inviare con raccomandata A/R o tramite posta elettronica certificata.
Art. 7 – Copertura assicurativa
Ciascuna Parte assume piena ed esclusiva responsabilità per l’attività da essa
svolta.
Art. 8 – Trattamento dei dati personali
Le attività previste dal presente accordo implicano trattamenti di dati personali e particolari e ciascuna Parte si impegna al rispetto delle disposizioni contenute del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di
tali dati (di seguito, “Regolamento”), nonché nel D. Lgs. n. 196/03 così come modificato dal D. Lgs. n. 101/18 e dei provvedimenti comunitari e nazionali delle Autorità Garanti per la protezione dei dati personali.
L’Azienda e la Fondazione, infine, si impegnano a regolare con separato atto che avrà pari durata di detto Accordo, il trattamento dei dati personali e la libera circolazione degli stessi nel rispetto ed in ossequio della citata normativa europea e nazionale.
Art. 9 – Codice Etico
L’Azienda dichiara espressamente di conoscere e accettare il contenuto del Codice Etico e del Modello di Organizzazione, Gestione e Controllo adottati dalla Fondazione (pubblicati sul sito internet: xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx) e si impegna a rispettarne tutte le disposizioni.
In caso di violazione di tali disposizioni, la Fondazione avrà facoltà di risolvere il presente accordo, ai sensi dell’art. 1456 c.c.
Art. 10 – Modifiche e integrazioni
Le Parti precisano che eventuali modifiche, integrazioni o proroghe del presente Accordo avranno efficacia e potranno essere concordate tra i contraenti solo in forma scritta.
Art. 11 – Foro competente
Ogni controversia riguardante la validità, l’efficacia, l’interpretazione, l’esecuzione o la risoluzione del presente accordo, o comunque relativa ad esso, sarà devoluta alla competenza del Foro di Roma.
Art. 12 - Aspetti fiscali
Si dà atto che la sottoscrizione tra le parti della presente convenzione avviene
in modalità elettronica mediante dispositivo digitale ai sensi dell’art. 15
comma 2-bis della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. e dell’art. 24 del D.lgs 7 marzo 2005, n. 82 e s.m.i e scambiata tra le parti medesime a mezzo di posta elettronica certificata –PEC..
Ai sensi del X.X.X. 00 xxxxxxx 0000, x. 000, xx xxxxxxxx convenzione e gli allegati sono soggetti all’imposta di bollo a carico della Fondazione. L’Azienda Ospedaliera assolverà all’obbligo dell’imposta di bollo in modo virtuale - art. 15 D.P.R. 642/72 aut. Ag. Entrate RM1 prot. n. 344048/2010 - previa corresponsione da parte del Policlinico dell’importo suddetto sull’IBAN aziendale XX00X0000000000000000000000.
La presente convenzione sarà registrata in caso d’uso e le conseguenti spese
saranno a carico della parte che lo ritenesse necessario. Si allegano:
Allegato n. 1: “SGA_SIMT IO COND.DIS. HPC-A”
Allegato n. 2: Accordo Stato-Regioni del 20 ottobre 2015.
Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx IRCCS Il Direttore Generale
Prof. Xxxxx Xxxxxxxx
Azienda Ospedaliera Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx - Addolorata Il Direttore Generale
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx
Esternalizzazione attività di Raccolta HPC-A da sangue periferico presso “ Fondazione Policlinico Gemelli” al fine di garantire continuità del servizio a pz inseriti nel programma trapianti anche in caso di emergenza. | SGA_SIMT IO COND.DIS HPC-A | |
Rev. 2 del 21/07/20 | ||
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U.O.C. Medicina Trasfusionale Dir. Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx | ||
INDICE
1. Scopo 2
2. Applicabilità 2
3. Definizioni e abbreviazioni 2
4. Modalità operativa 2
5. Modalità di trasferimento del paziente 5
6. Modalità di conservazione e trasferimento del prodotto cellulare 5
Esternalizzazione attività di Raccolta HPC-A da sangue periferico presso “ Fondazione Policlinico Gemelli” al fine di garantire continuità del servizio a pz inseriti nel programma trapianti anche in caso di emergenza. | SGA_SIMT IO COND.DIS HPC-A | |
Rev. 2 del 21/07/20 | ||
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U.O.C. Medicina Trasfusionale Dir. Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx | ||
1. Scopo
Lo scopo della seguente istruzione operativa è quello di fornire indicazioni sulle modalità di attuazione dello SLA con l’unità di Aferesi “ Fondazione Policlinico Gemelli” al fine di garantire la continuità del Servizio di Raccolta di HPC-A autologhe della UOC di Medicina Trasfusionale dell’AO san Xxxxxxxx Addolorata, anche durante emergenze sanitarie e non sanitarie.
2. Applicabilità
Si applica a tutte le raccolte di HPC-A autologhe pianificate dal Programma Trapianti
dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata, in un periodo precedente al verificarsi dell’emergenza.
3. Definizione e abbreviazioni.
Disaster Plan: piano di interventi da attuare in caso di emergenza a causa di incendio; fuga di gas / sostanze pericolose; allagamento; terremoto/crollo di strutture interne; caduta di aeromobile, esplosione, attentati, sommosse, terremoti; alluvione;
tromba d’aria; minaccia armata e presenza folle, generate all’interno o
all’esterno dell’AO e che si traducono in perdita di spazi /perdita di capacità operativa
HPC-A: progenitori cellulari raccolti da sangue periferico mediante aferesi LMCC: Laboratorio di Manipolazione e Criopreservazione Cellulare
SLA: Service Level Agreement
4. Modalità operativa.
Il Direttore dell’Unità di Aferesi AO San Xxxxxxxx Addolorata contatta telefonicamente il
Direttore dell’Unità di Aferesi “ Fondazione Policlinico Gemelli” ai seguenti numeri: 0630154514 dalle ore 8,00 – 14,00
0630154373/0630155576 dalle 14.00 alle 20.00
per pre-allertare circa la necessità di attivazione del piano di emergenza e prendere accordi
per l’operatività.
Nell’ambito del Programma Trapianti dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata, i pazienti candidati a procedura di raccolta di HPC-A, in relazione alla programmazione concordata, verranno
Esternalizzazione attività di Raccolta HPC-A da sangue periferico presso “ Fondazione Policlinico Gemelli” al fine di garantire continuità del servizio a pz inseriti nel programma trapianti anche in caso di emergenza. | SGA_SIMT IO COND.DIS HPC-A | |
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U.O.C. Medicina Trasfusionale Dir. Dott.ssa Xxxx Xxxxxxxxx | ||
sottoposti, presso l’Azienda, al monitoraggio giornaliero di emocromo e conta cellule CD 34+ nel sangue periferico, secondo modalità consuete. La conta delle CD34+ nel sangue periferico per la valutazione del timing di raccolta sarà eseguita presso il Laboratorio di Citofluorimetria della UOC di Patologia Clinica della AO San Xxxxxxxx Addolorata.
Il medico, del Servizio di Aferesi della AO San Xxxxxxxx Addolorata, acquisisce e prende visione del referto di conta CD34+ nel sangue periferico ed è responsabile della definizione del timing di raccolta.
Il monitoraggio verrà ripetuto ogni giorno sino al raggiungimento dei parametri idonei ad iniziare la raccolta o sino alla di decisione di sospensione del monitoraggio, formalizzata dal medico dell’ Unità di Aferesi e condivisa con il Referente dell’Unità Clinica del Programma Trapianti.
In caso di valori di conta di CD34+, nel sangue periferico, idonei alla raccolta, il medico dell’Unità di Aferesi dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata invierà al Servizio di Aferesi della Fondazione Policlinico Gemelli, a mezzo FAX (063055153-0630154723), formale richiesta di prestazione esterna allegando la seguente documentazione:
⮚ Modulo richiesta raccolta aferetica presso struttura esterna con spazio per presa visione/accettazione
⮚ Modulo attestazione idoneità alla raccolta
⮚ Consenso informato del paziente
⮚ Richiesta del clinico con indicazioni circa: dati anagrafici paziente, patologia, protocollo terapeutico, target di raccolta richiesto.
Il Direttore dell’Unità di Aferesi della Fondazione Policlinico Xxxxxxx completerà il modello di richiesta ricevuto, indicando recapiti telefonici per contatti, data ed ora dell’appuntamento per la prestazione richiesta, e lo restituirà al Servizio di Aferesi dell’AO San Xxxxxxxx, stesso mezzo(FAX : 06/0000000000), dopo averlo firmato nello spazio di presa visione /accettazione. Sarà cura del Direttore dell’Unità di Aferesi della Fondazione Policlinico Gemelli, o suo delegato, inoltrare la richiesta di prestazione anche al Direttore del LMCC della Fondazione Policlinico “A. Gemelli” per la successiva presa in carico del prodotto cellulare al termine della procedura di Aferesi.
Esternalizzazione attività di Raccolta HPC-A da sangue periferico presso “ Fondazione Policlinico Gemelli” al fine di garantire continuità del servizio a pz inseriti nel programma trapianti anche in caso di emergenza. | SGA_SIMT IO COND.DIS HPC-A | |
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Il Direttore dell’Unità di Aferesi dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata che riceve dalla Fondazione fax di conferma di prestazione presso sede esterna con dettagli per l’appuntamento per il paziente, la inoltra alla Unità Clinica dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata, a mezzo mail dedicata Programma Trapianti.
Secondo le indicazioni di appuntamento ricevute, il Direttore dell’Unità Clinica della AO San Xxxxxxxx Addolorata predispone quindi il trasporto del paziente presso l’Unità di Aferesi della Fondazione Policlinico “A. Gemelli”.
L’Unità di Aferesi della Fondazione Policlinico “A. Gemelli” sarà responsabile di eseguire la procedura di Raccolta di CD34+, da sangue periferico, della gestione clinica del paziente durante la procedura, della resa della stessa e della definizione del numero di procedure necessarie ai fini del raggiungimento del target richiesto.
Al termine della procedura di raccolta il Medico della Unità di Aferesi della Fondazione
Policlinico “A. Gemelli” contatta:
⮚ Il Direttore del LMCC della Fondazione Policlinico "A. Gemelli" per l’invio del prodotto cellulare e le successive attività di caratterizzazione biologica, etichettatura e confezionamento, come previsto dalle procedure in essere presso la Fondazione
Policlinico “A. Gemelli” e la normativa vigente.
⮚ Direttore della Unità Clinica dell'AO San Xxxxxxxx Addolorata, per il ritorno del paziente presso il reparto di degenza con referto relativo alla prestazione eseguita e la successiva gestione clinica del paziente, raggiungimento target e/o necessità di eventuali successive raccolte.
⮚ Il Direttore dell’Unità di Aferesi dell’AO San Xxxxxxxx per comunicare raggiungimento target e/o eventuale necessità di ulteriori raccolte ai fini della formalizzazione delle stesse mediante invio di richiesta a mezzo Fax e per accordi circa il trasporto del prodotto cellulare.
Sarà cura del Direttore dell’Unità di Aferesi dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata comunicare al Direttore dell’LMCC dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata le tempistiche per il ritiro del prodotto e l’invio del vettore e la necessità o meno di ulteriori procedure.
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5. Modalità di trasferimento del paziente
Per tutti i trasferimenti del paziente verso e da Unità di Aferesi della Fondazione Policlinico “A. Gemelli” il Direttore dell’Unità Clinica dell’ AO San Xxxxxxxx Addolorata si avvarrà del Servizio di trasporto con ambulanza di tipo B mediante sistema aziendale AREAS-ADT
6. Modalità di conservazione e trasferimento del prodotto cellulare
Il Direttore del LMCC della Fondazione Policlinico “A. Gemelli” sarà responsabile del campionamento del prodotto cellulare raccolto dall'Unità di Aferesi e della sua caratterizzazione biologica (conta cellule nucleate totali e conta CD34+).
Il Direttore del LMCC della Fondazione Policlinico Gemelli:
• assicura la conservazione temporanea del prodotto cellulare in fase liquida, in condizioni di temperatura controllata (4 ± 2 °C), fino a consegna al Vettore per il trasporto presso LMCC dell’AO san Xxxxxxxx Addolorata, che deve avvenire nel il più breve tempo possibile e comunque non oltre le 12 ore dalla fine raccolta.
• assicura la corretta etichettatura, il rilascio e confezionamento del prodotto, la generazione della documentazione di accompagnamento al prodotto stesso utilizzando modulistica propria ed in conformità alla normativa e standard vigenti.
• consegna il prodotto cellulare in fase liquida e la pertinente documentazione di
accompagnamento al Vettore incaricato dall’AO S. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
Il Direttore del LMCC dell'AO San Xxxxxxxx Addolorata:
• invia richiesta al Vettore per il ritiro del prodotto cellulare in fase liquida, con le modalità previste da SLA in essere; il ritiro sarà effettuato nel più breve tempo possibile e comunque non oltre il giorno stesso di raccolta.
• Informa il proprio personale tecnico della presunta ora di arrivo del prodotto per la presa in carico dello stesso.
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Il personale tecnico del LMCC dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata che riceve il prodotto cellulare dal Vettore è responsabile di :
• controllare/verificare le condizioni del prodotto HPC ricevuto in fase liquida, con le modalità esplicitate nella POS 46 del Sistema Qualità interno
• documentare gli esiti del controllo e segnalare eventuali non conformità rilevate al Dir. LMCC che ne darà comunicazione al Laboratorio di Manipolazione della Fondazione A. Xxxxxxx e al Direttore dell’Unità di Aferesi dell’AO S. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx
• avviare la procedura di manipolazione non oltre le 24 ore successive alla raccolta.
Il Direttore del LMCC dell’AO San Xxxxxxxx Addolorata fornirà successivamente comunicazione dei risultati della manipolazione eseguita alle Unità del Programma Trapianti dell’AO S. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx e per conoscenza all’Unità di Aferesi della Fondazione Policlinico A. Gemelli.