Contract

Il presente Capitolato ha per oggetto la fornitura di Radiofarmaci come descritti nell’appendice A “ELENCO LOTTI”, in fabbisogno all’IRCCS CROB di Rionero in Vulture (PZ), nelle more dell’espletamento della gara da parte della SUARB.

Per quanto attiene la descrizione delle caratteristiche dei Radiofarmaci ed il dettaglio dei quantitativi in fabbisogno all’Istituto sopra indicato, si rimanda all’ appendice A “ELENCO LOTTI” che costituisce parte integrante e sostanziale del presente Capitolato.

Le quantità e tipologie dei Radiofarmaci indicate si riferiscono al fabbisogno di quattro mesi, ritenuto quale tempo necessario per l’espletamento della gara da parte della SUARB.

L’IRCCS CROB, nel corso dell’esecuzione contrattuale, potrà apportare nei casi e nelle modalità previste dall’art. 106 del D. Lgs. n. 50/2016, variazioni in aumento e in diminuzione, nella misura consentita dal medesimo articolo normativo innanzi richiamato.

Resta inteso che le quantità dei radiofarmaci riportate nell’ appendice “A” sono indicative e non configurano determinazione dell’entità della somministrazione; di fatto tale entità sarà determinata dall’effettivo fabbisogno, ai sensi dell'art. 1560, comma 1 c.c. per i contratti di somministrazione. Conseguentemente la DA avrà diritto alla remunerazione delle sole quantità di radiofarmaci effettivamente ordinati e consegnati.

Resta altresì inteso che il contratto conterrà clausola risolutoria che l’Istituto si riserva di esercitare nel caso, in corso di esecuzione contrattuale, intervenga l’aggiudicazione da parte della SUA RB per le medesime forniture, senza che l’aggiudicataria possa vantare pretesa alcuna nei confronti dell’IRCCS CROB.

1.1 - Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento

I radiofarmaci devono essere conformi alle norme nazionali ed internazionali vigenti in ordine alle caratteristiche per l’immissione in commercio.

In particolare si richiama il DLvo 178/1991, che, recependo la direttiva europea 89/343/CEE, ha esteso alle preparazioni radiofarmaceutiche la disciplina giuridica dei prodotti medicinali per uso umano, nonché il DLvo 219/2006.

La configurazione e le caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime, cui devono corrispondere i radiofarmaci e le sorgenti radioattive sono quelle riportate, per ciascun Lotto e sub- Lotto, nell’appendice A “ELENCO LOTTI”.

In ogni caso le forniture dovranno soddisfare i requisiti minimi in conformità alle direttive nazionali e/o comunitarie per quanto riguarda le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, dotati di codice AIC oppure, in mancanza di specialità medicinale registrata con AIC :

-senza codice AIC, ancora non autorizzati in Italia, ma già registrati a livello europeo;

-importati dall’estero in base a quanto riportato nei decreti 11 febbraio 1997 e 31 gennaio 2006;

- farmaci o precursori per la preparazione di Radiofarmaci riportati in Farmacopea Europea in vigore e con caratteristiche corrispondenti alle relative monografie.

Per i radiofarmaci per i quali non è disponibile AIC vengono presi in considerazione, i radiofarmaci galenici prodotti industrialmente che dovranno soddisfare i seguenti requisiti:

• dovranno essere prodotti conformemente alla vigente Farmacopea Europea, ed in particolare alla relativa monografia, sotto responsabilità della “persona qualificata” individuata dalla officina farmaceutica autorizzata alla produzione;

• le officine farmaceutiche dovranno evadere la richiesta secondo normativa vigente (D.Lgs. 219/2006 e Legge n.94/1998);

• la richiesta del medico nucleare di preparazione del radiofarmaco galenico dovrà essere effettuata per un paziente determinato, cui è stato ottenuto il consenso informato al trattamento;

• la richiesta dovrà riportare un riferimento alfanumerico di collegamento ai dati in archivio che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato;

• la richiesta dovrà riportare dichiarazione del medico nucleare che specifica le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea del farmaco.

Ai sensi della normativa vigente in materia (D.Lgs. n. 178/1991, D.M. 13/12/1991, Decreti del 11/02/1997, 19/12/2003 e 31/01/2006, X.Xxx. 219/2006) per tutti i radiofarmaci oggetto della gara, ove sia disponibile un prodotto sul mercato italiano dotato di AIC, saranno ritenute ammissibili solo le offerte dotate della suddetta autorizzazione all’immissione in commercio.

Le singole confezioni dei medicinali con AIC dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute.

Le confezioni secondarie dovranno contenere il riassunto delle caratteristiche tecniche del prodotto (RCP) per i prodotti con AIC o con richiesta ad AIFA già in inviata con valutazione in corso.

I prodotti radioattivi devono rispondere alle norme di radioprotezione del D.L. 187/2000 e s.m.i., nonché della normativa in materia di igiene e sicurezza del lavoro ai sensi del D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e s.m.i.

Qualora nel corso della fornitura sopravvenissero innovazioni normative in merito, il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti, senza alcun aumento dei prezzi ed a sostituire le eventuali giacenze di prodotti già forniti, qualora non più utilizzabili per legge.

Il confezionamento dei prodotti offerti dovrà essere, fatte salve le specifiche tecniche e le modalità di confezionamento relative ai prodotti di ciascun lotto, conforme alle prescrizioni previste dagli art. 73 e 83 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e da tutte le disposizioni di legge vigenti in materia al momento della fornitura.

Si precisa che l’etichettatura e il confezionamento primario e secondario di ogni singola confezione dovranno riportare:

• denominazione e codice interno del prodotto;

• autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), ove previsto;

• nome ed indirizzo del fabbricante e del distributore, se diverso;

• lotto di preparazione;

• tempo di produzione;

• tempo di taratura;

• periodo di validità;

• data di scadenza

• condizioni di stoccaggio;

• Eventuali condizioni specifiche e precauzioni d’uso nonché eventuali rischi associati. Per i farmaci radioattivi forniti si dovrà indicare:

• data e ora di produzione;

• data, ora di taratura e dosaggio in MBq all’ora di taratura;

• data e ora di scadenza.

I prodotti dovranno essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante la fase di trasporto. Il confezionamento secondario dovrà riportare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità.

Gli operatori economici aggiudicatari si impegnano ad inviare via PEC o fax agli utilizzatori il certificato attestante l’idoneità di ogni lotto di radiofarmaco (superamento del Controllo di Qualità) tassativamente entro l’ora di consegna stabilita.

La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging ed i radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.

Le caratteristiche specifiche dei prodotti oggetto di gara, i rispettivi quantitativi, nonché le modalità di effettuazione della fornitura, sono descritti analiticamente nell’allegato A – Specifiche tecniche.

Nei lotti che contengono una pluralità di prodotti, i quantitativi per ogni singolo prodotto sono stati indicati ai soli fini della valutazione delle offerte e non sono vincolanti ai fini contrattuali, atteso che, in caso di aggiudicazione, il Fornitore si impegna a prestare le forniture sino a concorrenza massima dell’importo totale offerto per il lotto. Per tali lotti non è ammessa offerta parziale; i fornitori dovranno obbligatoriamente presentare offerta per tutti i prodotti che compongono il lotto.

Per quanto attiene ai Lotti di prodotti radioattivi, le Ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per la stazione appaltante, del ritiro dei generatori esauriti (con specifico riferimento al lotto 1) e dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto.

Il ritiro dovrà avvenire, nei tempi concordati con il Responsabile dell’U.O.C. di“Medicina Nucleare” o di altra persona all’uopo delegata.

LOTTO 1 GENERATORE DI 99mTc: Per quanto attiene al Lotto 1, l’operatore economico aggiudicatario dovrà farsi carico di tutti gli interventi tecnici e di tutte le spese necessarie per l’adattamento della cella di manipolazione dei radiofarmaci già presente nell’U.O.C. di Medicina Nucleare (MARCA ITECO, modello 11008/1A) al generatore da fornire. Tutti gli eventuali interventi tecnici resi necessari sulla predetta cella di manipolazione, dovranno essere effettuati, a regola d’arte, esclusivamente dai tecnici della ITECO, costruttrice della stessa, entro massimo 20 giorni dall’aggiudicazione della gara, con oneri a carico della D.A.

Il generatore dovrà essere in grado di fornire eluati di 99mTc-pertecnetato rispondenti alle caratteristiche della Farmacopea ufficiale e con i seguenti requisiti:

✓ Il prodotto dovrà essere costituito da un generatore contenente sodio molibdato-99mTc adsorbito su una colonna di ossido di alluminio che, per eluizione, produce Pertecnetato di sodio in soluzione iniettabile;

✓ Farmaco dotato di AIC

✓ Ogni generatore dovrà avere un’attività nominale di tecnezio +\- 10% di quello nominale secondo quanto riportato nella scheda relativa ai quantitativi di gara;

✓ Il generatore dovrà essere compatibile con le attrezzature per la manipolazione dei radiofarmaci di cui è dotata la UOC di Medicina Nucleare dell’IRCCS CROB;

✓ I generatori dovranno essere confezionati in modo da rispondere alle normative vigenti per il trasporto ed essere adeguatamente schermati in modo da ridurre l’irraggiamento agli operatori durante l’impiego;

Dovrà essere garantito il reintegro entro il minor tempo possibile, e comunque entro il tempo massimo di massimo 48 ore, dei generatori guasti o difettosi ed il ritiro, senza oneri aggiuntivi, dei generatori esauriti, contestualmente alla consegna;

Il generatore dovrà essere corredato da un set di eluizione composto da flaconi sterili ed apirogeni contenenti soluzione fisiologica e da flaconi sterili ed apirogeni sottovuoto.

Per quanto attiene ai Lotti di prodotti radioattivi, le Ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per la stazione appaltante , del ritiro dei generatori esauriti (Lotto 1) e dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto.

La Ditta deve inoltre:

- trasmettere a mezzo fax alle U.O. di Medicina Nucleare tassativamente entro l’ora di consegna, certificato riportante l’idoneità di ciascun lotto inviato (superamento dei Controlli di Qualità) ed il rilascio per uso clinico;

- indicare il personale di riferimento da contattare (numero telefonico ed indirizzo email) per risolvere eventuali problematiche logistiche e/o tecniche.

Deve essere esplicitato l’elenco completo di tutti i test chimico-fisici e biologici effettuati per il rilascio per uso clinico del prodotto ed i range di accettazione, allegando il fac-simile del certificato di analisi e del metodo di sterilizzazione utilizzato.

Non saranno prese in considerazione le offerte che non rispettino le indicazioni tassativamente descritte nel presente Capitolato o che risultino equivoche o condizionate da clausole non previste.

La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire il medesimo prodotto offerto in sede di gara per tutta la durata della fornitura, compresi eventuali periodi di proroga tecnica.

A seguito della stipula dei singoli contratti di fornitura la ditta aggiudicataria dovrà fornire all’Istituto (Farmacia Ospedaliera/UO utilizzatrice, Direzioni Sanitaria, in formato elettronico (CD,DVD, ecc…), agli indirizzi che saranno comunicati, la raccolta di tutte le schede tecniche e di sicurezza dei prodotti

previsti nel lotto aggiudicato ed eventuali successivi aggiornamenti, nonché dichiarazione sulle modalità di smaltimento.

Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono:

✓ essere conformi a quanto indicato nel presente documento e nell’appendice A, parte integrante e sostanziale di esso, precisando che per i prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una origine o produzione ben determinata, si intende implicita la clausola equivalente;

✓ essere di recente produzione,

✓ in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.

Le Ditte dovranno garantire per i prodotti nei quali venga utilizzata l’albumina umana che siano stati eseguiti i controlli sierologici per l’HIV e l’HCV.

Per il materiale radioattivo e i relativi inattivi somministrabili endovena, la Ditta Offerente deve, dichiarare di impegnarsi :

✓ a fornire un servizio di assistenza continua ed in tempo reale sul prodotto con immediata verifica del relativo controllo di qualità sullo stesso lotto fornito a cui il prodotto fa riferimento e sulla base del colloquio intercorso tra il medico nucleare e l’operatore che effettua il controllo in ditta;

✓ per tutti i prodotti offerti, qualora la preparazione del radio farmaco o l’esecuzione del kit preveda l’utilizzazione di apparecchiature speciali (tipo bollitori,agitatori, ecc.…), queste ultime dovranno essere fornite in uso gratuito.

Nel corso di tutta la durata contrattuale, il Fornitore aggiudicatario, salvo quanto previsto in materia di sopraggiunte disposizioni normative e salvo quanto previsto nel comma successivo, è obbligato a fornire il medesimo prodotto indicato nell’offerta in sede di gara per quanto attiene alla descrizione, alle caratteristiche tecniche, al nome commerciale e/o al codice prodotto.

Ferme restando le condizioni succitate, l’Azienda fornitrice può proporre all’Istituto di sostituire, qualora dovesse porre in commercio durante il periodo contrattuale di fornitura, nuovi prodotti di materiale analogo a quello oggetto della fornitura che presentino migliori o almeno uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, in luogo dei prodotti aggiudicati o che presentino

migliorie negli aspetti della farmacodinamica e farmacocinetica dei prodotti aggiudicati effettuate e giacenti nei magazzini dell’Amministrazione Contraente.

L’importo complessivo dei singoli lotti, evidenziati in appendice A ( lotti da n. 1 a n. 4), esclude le spese di trasporto per i prodotti radioattivi, che comunque non dovranno essere superiori a €. 120,00 (€ 220,00 PER SPEDIZIONI TASSATIVE DI EMERGENZA), per singolo trasporto qualunque sia il numero dei colli. In caso di spedizione parziale rispetto all'ordinativo effettuato, le spese di spedizione verranno corrisposte una sola volta. Tali spese di spedizione dovranno essere specificate nell’offerta.

I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentata e regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni (accordo ADR 2013- Direttiva 2012/45/UE).

I radiofarmaci dovranno essere consegnati in vials idoneamente schermati.

Radiofarmaci marcati con fluoro: Le Ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per la stazione appaltante del ritiro dei contenitori di piombo vuoti utilizzati per il trasporto e la conservazione dei prodotti radioattivi provvedendo, a tal fine, alla preventiva fornitura di idonei contenitori che ne facilitino la raccolta ed il trasporto.

I radiofarmaci marcati con Fluoro-18[18F] devono essere registrati con A.I.C. multi-dose rilasciata dal Ministero della Salute. I radiofarmaci diversi dai precedenti non registrati con A.I.C. devono essere comunque prodotti in Officina Radiofarmaceutica Autorizzata dal Ministero della Salute (via AIFA). Per i lotti appartenenti alla categoria dei Radiofarmaci Fluorinati (lotti n. 19 e n. 20) si richiede, in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati quanto di seguito riportato:

1. La pretaratura alla consegna minima di 60 minuti;

2. La/le persone a cui fare riferimento in caso di problemi con la fornitura, con l’indicazione dei recapiti (telefono, mail, fax);

3. La possibilità di spedizioni multiple giornaliere.

La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax successivamente alla spedizione del prodotto, purché copia della suddetta documentazione risulti pervenuta in Medicina Nucleare alla data della consegna del prodotto.

I radiofarmaci devono essere prodotti e forniti specificatamente ed esclusivamente per uso clinico e ai sensi della vigente normativa in materia.

La Ditta deve garantire almeno 1 sito di back up che, analogamente al sito principale, sia fornito di valide autorizzazioni alla produzione e all’immissione in commercio del prodotto, ovvero la consegna entro le sei ore dalla comunicazione di fallimento della produzione del sito principale.

2. Sicurezza

In considerazione della natura della fornitura oggetto della presente procedura, non sussiste, ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81, l’obbligo di procedere alla predisposizione dei documenti di cui all’art. 26 commi 3 e 3 ter del predetto decreto. Resta, invece, inteso che i concorrenti dovranno indicare in sede di offerta la stima dei costi della sicurezza afferenti all’esercizio dell’attività svolta di cui all’art. 95, comma 10, del D. Lgs. n. 50/2016.

3. Esecuzione del contratto e Consegne

Si evidenzia che in caso di particolare urgenza, l’I.R.C.C.S. CROB può disporre, prima della stipula del contratto, anche nella forma della lettera commerciale, l'anticipata esecuzione dello stesso ai sensi di quanto previsto dall’art. 32, comma 13, del D.Lgs. n. 50/2016. Resta inteso che l’esecuzione anticipata non potrà eccedere i limiti di un quinto dell'importo contrattuale.

Il Fornitore è tenuto all’esecuzione a regola d’arte, secondo gli usi commerciali, della fornitura dei beni/prodotti oggetto del presente Capitolato. Nella esecuzione il Fornitore è tenuto alla diligenza ed a una particolare attenzione qualitativa derivante dalla caratteristica sanitaria ed ospedaliera della fornitura, adottando tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione della merce durante il trasporto, in linea con quanto previsto dal D.M. 6/7/1999. Il Fornitore garantisce, altresì, che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, sono forniti nel rispetto delle norme:

▪ di igiene sulla produzione e sul commercio;

▪ di igiene sui contenitori, garantendo il trasporto fino alla consegna mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. I prodotti da conservare a temperatura diversa da quella ambientale dovranno essere evidenziati mediante apposite etichette;

▪ sulla infortunistica e sulla prevenzione degli incendi.

La prestazione a carico del Fornitore avviene sulla base del corrispondente ordinativo e nel rispetto dei termini, delle modalità e dei luoghi ivi indicati.

Il Fornitore deve effettuare le consegne dei prodotti richiesti, senza vincolo di quantità minime o massime, secondo le modalità e tempi stabiliti , per ciascun lotto, nella colonna “NOTE” dell’appendice A “ELENCO LOTTI”

I Fornitori dovranno inoltre indicare, per quanto offerto, prodotto per prodotto, la classificazione ATC e il codice di AIC per ogni lotto offerto.

Dovrà essere indicato inoltre:

- per i prodotti in commercio ai sensi del D.M. 13/12/1991, il richiamo a tale riferimento normativo in luogo del codice AIC;

- per i farmaci registrati a livello europeo, il Paese in cui essi sono registrati (EMA in caso di registrazione centralizzata) e il riferimento al decreto di registrazione/autorizzazione al commercio, sempre in luogo del codice AIC.

In situazioni di particolare necessità ed urgenza, con particolare riferimento per i lotti da n. 5 a n. 18) da dichiararsi a cura della Stazione appaltante, il Fornitore dovrà provvedere, sempre a proprio rischio e spese, alla consegna delle merci entro e non oltre 2 (due) giorni naturali consecutivi dal ricevimento della richiesta.

L’Istituto ha, tuttavia, la facoltà, da esercitarsi entro 12 ore antecedenti alla data di consegna, fatta salva diversa e più restrittiva indicazione riportata in allegato A, di annullarlo, avvalendosi dello stesso strumento utilizzato per l’invio dell’ordine medesimo. Trascorso tale termine, l’ordine diverrà irrevocabile.

Per i lotti da n. 5 a n. 18, i prodotti consegnati dovranno avere una validità residuale non inferiore ai 2/3 (due terzi) rispetto alla complessiva validità del farmaco, pertanto, dovrà essere facilmente rintracciabile la data di produzione dello stesso.

In caso di rifiuto della fornitura, perché non conforme, non seguito da una tempestiva sostituzione, l’IRCCS CROB avrà la facoltà di procedere, in relazione alle proprie necessità, agli acquisti presso altre imprese con addebito al Fornitore inadempiente delle eventuali maggiori spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta da parte del medesimo, salvo, in ogni caso, l’applicazione delle penali di cui al paragrafo “Inadempimenti e Penali” e l’eventuale risarcimento dei maggiori danni subiti.

Il Fornitore dovrà predisporre la propria struttura commerciale alla ricezione degli ordini sia via fax che per posta elettronica certificata.

4 – Garanzia a corredo dell’esecuzione del contratto

Ai fini della stipula di ciascun contratto, l’aggiudicatario del singolo lotto dovrà prestare, ai sensi dell’art. 103 del D. Lgs. n. 50/2016, una garanzia fideiussoria. L’importo della cauzione è ridotto ove l’aggiudicatario sia in possesso dei requisiti elencati all’art. 93, comma 7, del d. lgs. n. 50/2016. La

mancata costituzione di detta garanzia determina la revoca dell’aggiudicazione e la conseguente acquisizione della cauzione provvisoria relativa al/ai lotto/i oggetto di revoca.

La garanzia copre l'adempimento di tutte le obbligazioni del contratto e del risarcimento dei danni derivanti dall'eventuale inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché il rimborso delle somme pagate in più all'esecutore rispetto alle risultanze della liquidazione finale, salva comunque la risarcibilità del maggior danno verso l'appaltatore, l'eventuale maggiore spesa sostenuta per il completamento delle prestazioni nel caso di risoluzione del contratto disposta in danno dell'esecutore, il pagamento di quanto dovuto dall'esecutore per le inadempienze derivanti dalla inosservanza di norme e prescrizioni dei contratti collettivi, delle leggi e dei regolamenti sulla tutela, protezione, assicurazione, assistenza e sicurezza fisica dei lavoratori.

Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali, o per qualsiasi altra causa, l’aggiudicatario dovrà provvedere al reintegro.

Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali, o per qualsiasi altra causa, l’aggiudicatario dovrà provvedere al reintegro, secondo quanto espressamente previsto nello Schema di Contratto, in caso di inottemperanza, la reintegrazione si effettua a valere sui ratei di prezzo da corrispondere all'esecutore.

La garanzia è progressivamente svincolata in ragione e a misura dell'avanzamento dell'esecuzione, nel limite massimo del 80% (ottanta per cento) per cento dell'iniziale importo garantito secondo quanto stabilito all’art. 103 del D.Lgs. n. 50/2016.

5 – Pagamenti

Il pagamento del corrispettivo sarà disposto, successivamente al ricevimento dei beni, previa accettazione degli stessi, a seguito di presentazione di regolare fattura.

L’Ente procederà alla liquidazione ed al pagamento di ciascuna singola fattura previa verifica di conformità della fornitura e della regolarità contributiva del fornitore mediante il rilascio del documento unico di regolarità contributiva (DURC).

Ciascuna fattura dovrà contenere il riferimento al contratto cui si riferisce e al CIG (Codice Identificativo Gara).

I pagamenti per le forniture saranno effettuati sul conto corrente intestato al Fornitore di cui quest’ultimo dovrà fornire il codice IBAN in sede di stipula del Contratto. Il Contratto dovrà prevedere una clausola secondo cui il Fornitore si impegna a che il predetto conto operi nel rispetto della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i..

Sempre in sede di stipula del Contratto, il Fornitore è tenuto a comunicare le generalità e il codice fiscale del/i delegato/i ad operare sul/i predetto/i conto/i all’IRCCS CROB.

Il Fornitore comunicherà tempestivamente e comunque entro e non oltre 7 giorni dalla/e variazione/i qualsivoglia variazione intervenuta in ordine ai dati relativi agli estremi identificativi del/i conto/i corrente/i dedicato/i nonché le generalità (nome e cognome) e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su detto/i conto/i.

I pagamenti delle forniture saranno effettuati nei termini di legge (60 giorni) dalla data di ricevimento della fattura.

Scaduti i termini di pagamento senza che sia stato emesso il mandato, al creditore possono essere corrisposti, a fronte di specifica richiesta, gli interessi moratori nei termini disposti per legge salvo diverso accordo tra le parti.

Resta espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso quello relativo al ritardo nel pagamento dei corrispettivi dovuti, il Fornitore potrà sospendere la fornitura e, comunque, le attività previste nel Contratto; qualora il Fornitore si rendesse inadempiente a tale obbligo, il Contratto si potrà risolvere di diritto mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da comunicarsi a mezzo PEC o con lettera raccomandata a.r., dall’IRCCS CROB.

E’ ammessa la cessione dei crediti maturati dal Fornitore nei confronti delle Aziende _Sanitarie a seguito della regolare e corretta esecuzione delle prestazioni oggetto del Contratto, nel rispetto dell’art. 106, comma 13, del D. Lgs. n. 50/2016. In ogni caso, è fatta salva ed impregiudicata la possibilità per la Stazione appaltante di opporre al cessionario tutte le medesime eccezioni opponibili al Fornitore cedente, ivi inclusa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, l’eventuale compensazione dei crediti derivanti dall’applicazione delle penali con quanto dovuto al Fornitore stesso. Le cessioni dei crediti devono essere stipulate mediante atto pubblico o scrittura privata autenticata e devono essere notificate alle Aziende Sanitarie. Si applicano le disposizioni di cui alla Legge n. 52/1991. Resta fermo quanto previsto in tema di tracciabilità dei flussi finanziari di cui al successivo paragrafo del presente Capitolato “Tracciabilità dei flussi finanziari”.

6 - Cessione del Contratto e Subappalto

E’ fatto divieto al Fornitore Aggiudicatario di cedere il contratto, a pena di nullità della cessione stessa., fatte salve le vicende soggettive dell’esecutore del contratto disciplinate all’art. 106, comma 1, lett. d), punto 2), D. Lgs. 50/2016,

In caso di trasferimento della titolarità dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) del farmaco, il cui provvedimento A.I.F.A. sia, al riguardo, già pubblicato sulla g.u.r.i., l’IRCCS CROB , previa verifica dei requisiti di ordine generale, ex art. 80 del D.Lgs. 50/2016, potrà autorizzane l’affidamento della fornitura al nuovo operatore economico agli stessi patti, condizioni e prezzi per la durata residua di validità del contratto.

Il subappalto è ammesso nei limiti e con le modalità previste all’art. 105 del D. Lgs. n. 50/2016.

Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell’aggiudicatario che rimane unico e solo responsabile nei confronti dell’IRCCS CROB. Il concorrente dovrà specificare in sede di offerta la parte della fornitura che intende eventualmente subappaltare. Il Fornitore deve depositare il contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell’inizio dell’esecuzione delle attività subappaltate.

L’IRCCS CROB, ad esclusione di quanto previsto al comma 13 dell’art. 105 del D.Lgs. n. 50/2016, non corrisponderà direttamente ai subappaltatori l’importo delle prestazioni dagli stessi eseguite, pertanto è fatto obbligo al Fornitore di trasmettere, entro venti giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei loro confronti, copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti da esso corrisposti al subappaltatore, con l'indicazione delle ritenute di garanzia effettuate.

Con il deposito del contratto di subappalto, il Fornitore deve trasmettere la documentazione attestante il possesso, da parte del subappaltatore, dei requisiti previsti dalla vigente normativa.

E’ fatto divieto al Fornitore di subappaltare in tutto o in parte le forniture senza il preventivo consenso scritto della Stazione appaltante, pena l’immediata risoluzione del Contratto con l’incameramento della cauzione definitiva, fatto salvo il riconoscimento di ogni conseguente maggior danno.

7 - Controlli Qualitativi/Quantitativi

La presa in consegna dei beni forniti non costituisce l'accettazione definitiva della fornitura.

La merce non conforme e/o consegnata in eccesso potrà essere respinta senza alcuna formalità.

L’ IRCCS CROB si riserva il diritto di verificare la corrispondenza qualitativa della merce in sede di effettivo utilizzo.

I prodotti non conformi dovranno essere sostituiti successivamente al ricevimento della segnalazione scritta da parte dell’IRCCS CROB, che metterà a disposizione, per il ritiro, la merce non conforme e/o consegnata in eccedenza e ne garantirà il deposito

8 - Inadempimenti e penali

Il Fornitore è soggetto all’applicazione di penali in caso di:

- Ritardi nell’esecuzione del contratto o esecuzione non conforme alle modalità indicate nel contratto;

- Ritardo nella sostituzione di prodotti risultati non conformi in fase di esecuzione del contratto o della consegna.

- mancata consegna.

Per quanto riguarda le consegne di radiofarmaci marcati con fluoro, in caso di ritardata consegna, tale da non consentire lo svolgimento di tutta l’attività programmata nei tempi previsti, si procederà all’applicazione delle seguenti penali:

-1° ritardo (oltre 60 min): disponibilità a fornire entro 120 minuti backup da altro sito;

-dal 2° ritardo (oltre i 60 min): penale di € 1000;

-per ogni mancata consegna: penale di € 2000;

-dopo 5 mancate consegne, l’ IRCCS CROB potrà procedere alla rescissione del contratto

Per i Kit freddi, che dovranno esere consegnati entro 5 giorni lavorativi dall’ordine, nel caso di ritardo nella consegna degli stessi, sarà dovuta, per ogni giorno di ritardo, una penale pari al 2% del valore dell’ordine emesso, al netto di IVA, con un minimo di € 250,00. Nel caso in cui l’ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo.

Per i prodotti di cui ai lotti da n. 1 a n. 4, , che dovranno essere consegnati nei termini richiesti dalla stazione appaltante, nel caso di ritardo nella consegna degli stessi, sarà dovuta, per ogni giorno di ritardo, una penale pari al 2% del valore dell’ordine emesso, al netto di IVA, con un minimo di € 250,00. Nel caso in cui l’ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo.

Nel caso di consegna di prodotti di qualità difforme da quella commissionata o ancora di imballi di cui venga contestata l’integrità con relativa richiesta di sostituzione, il Fornitore sarà tenuto alla sostituzione entro 2 (due) giorni lavorativi dalla richiesta. Nel caso di ritardo nella sostituzione dei prodotti, sarà dovuta, per ogni giorno di ritardo, una penale pari al 2% del valore della merce contestata, fatta salva la facoltà della risoluzione contrattuale trascorsi 30 giorni dalla scadenza del termine di consegna.

E’ fatta salva la facoltà, per l’IRCCS CROB , di non attendere l’esecuzione della fornitura ovvero di non richiedere la sostituzione dei prodotti contestati e di rivolgersi a terzi per la fornitura, laddove ragioni

di urgenza lo giustifichino, ponendo a carico del fornitore eventuali costi aggiuntivi. Resta inteso che il materiale non conforme sarà comunque restituito, con spese a carico dell’aggiudicatario.

In caso di ritardi reiterati, l’IRCCS CROB, oltre all’applicazione della penale, potrà risolvere il contratto per la quota parte di fornitura, ai sensi dell’art. 1456 c.c. (clausola risolutiva espressa), addebitando al contraente inadempiente il maggior prezzo eventualmente pagato per l’acquisto sostitutivo dei beni o servizi oggetto del contratto, salvo il risarcimento degli ulteriori danni subiti.

L’ammontare delle penalità sarà addebitato sui crediti dell’impresa derivanti dalla fornitura regolata dal presente Capitolato, ovvero, qualora non fossero sufficienti, sui crediti dipendenti da altri contratti che l’impresa ha in corso con l’IRCCS CROB, a fronte dell’obbligo di emissione di apposita nota di accredito ovvero, in difetto, avvalersi della cauzione di cui al precedente art. 4.

La richiesta e/o pagamento delle penali di cui al presente paragrafo, non esonera il Fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo del pagamento della penale medesima.

9 – Adeguamento prezzi

Ai sensi del comma 1, lett. a) dell’art. 106 del D.Lgs. n. 50/2016, qualora in corso di contratto, si verifichino diminuzioni o aumenti del prezzo al pubblico, preventivamente negoziati ed autorizzati da AIFA, l’IRCCS CROB provvederà a diminuire o aumentare automaticamente i prezzi, tenuto conto della percentuale di sconto esitata in gara.

10 – Risoluzione e recesso del Contratto

E’ facoltà dell’IRCCS CROB di recedere, in tutto o in parte, ed in qualsiasi momento, dal Contratto a seguito di mutamenti negli indirizzi terapeutici, ovvero nel caso di nuovi assetti organizzativi nella gestione degli approvvigionamenti di farmaci.

In particolare, la Stazione appaltante potrà, senza alcuna possibilità di rivalsa da parte del Fornitore, modificare nelle quantità od annullare la fornitura dei Farmaci qualora:

1. nel Prontuario terapeutico regionale vengano assunte determinazioni differenti da quelle sottese alla predisposizione della presente fornitura;

2. sopravvenga la scadenza della tutela brevettuale del farmaco offerto e l’immissione in commercio di medicinali generici

Nei casi di recesso di cui sopra, il Fornitore ha diritto al pagamento da parte dell’ IRCCS CROB dei servizi prestati, purché eseguiti correttamente ed a regola d’arte, secondo il corrispettivo e alle condizioni contrattualmente previste, rinunciando espressamente, ora per allora, a qualsiasi ulteriore

eventuale pretesa, anche di natura risarcitoria, ed a ogni ulteriore compenso e/o indennizzo e/o rimborso, anche in deroga a quanto previsto dall’articolo 1671 c.c.

L’IRCCS CROB potrà, altresì, recedere - per qualsiasi motivo - dal Contratto, in tutto o in parte, avvalendosi della facoltà consentita dall’articolo 1671 c.c. con un preavviso di almeno 30 (trenta) giorni solari, da comunicarsi al Fornitore a mezzo PEC o con lettera raccomandata a.r., purché tenga indenne lo stesso Fornitore delle spese sostenute, delle prestazioni rese e del mancato guadagno.

L’IRCCS CROB in caso di inadempimento del Fornitore agli obblighi contrattuali, potrà assegnare, mediante comunicazione scritta, un termine non inferiore a 15 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione per adempiere. Trascorso inutilmente il predetto termine, il contratto è risolto di diritto (art. 1454 c.c.).

L’IRCCS CROB, potrà, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 c.c. e previa comunicazione scritta al Fornitore da effettuarsi a mezzo pec o raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto, in tutto o in parte nei seguenti casi:

▪nel caso di non veridicità delle dichiarazioni presentate dal Fornitore nel corso della procedura di gara ovvero in caso di perdita di alcuno dei requisiti previsti dalla documentazione di gara;

▪in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell’esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali e di mancata reintegrazione del deposito cauzionale;

▪nel caso di reiterati ritardi rispetto ai termini previsti dal Contratto;

▪in caso di cessione del Contratto o subappalto non autorizzati;

▪nel caso di mancato rispetto degli obblighi in tema di tracciabilità di cui al successivo paragrafo “Tracciabilità dei flussi finanziari”.

L’IRCCS CROB, fermo restando quanto previsto nel presente paragrafo e nei casi di cui all’art. 110 del D.Lgs. n. 50/2016, potrà interpellare progressivamente gli operatori economici che hanno partecipato all’originaria procedura e risultati dalla relativa graduatoria al fine di stipulare un nuovo contratto per l’affidamento del completamento delle prestazioni contrattuali alle medesime condizioni già proposte dall’aggiudicatario in sede di offerta. Per quanto non previsto dal presente paragrafo, si applicano le disposizioni di cui al codice civile in materia di risoluzione e recesso del contratto.

12 - Domicilio del Fornitore e comunicazioni

Il Fornitore, all'atto della stipulazione del Contratto, deve eleggere il proprio domicilio legale al quale verranno dirette tutte le notificazioni inerenti il Contratto medesimo.

Le comunicazioni tra le parti sono effettuate, mediante una delle seguenti modalità:

a) fax presso i rispettivi numeri telefonici indicati dalle parti nel Contratto;

b) posta elettronica certificata;

c) lettera raccomandata con ricevuta di ritorno.

13 - Tracciabilità dei flussi finanziari

Ai sensi e per gli effetti dell’art. 3, comma 8, della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i., il Fornitore si impegna a rispettare puntualmente quanto previsto dalla predetta disposizione in ordine agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari.

Ferme restando le ulteriori ipotesi di risoluzione previste nel presente Capitolato ed eventualmente nel Contratto, si conviene che, in ogni caso, l’IRCCS CROB, in ottemperanza a quanto disposto dall’art. 3, comma 9 bis, della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i., senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, risolverà di diritto, ai sensi dell’art. 1456 c. c., nonché ai sensi dell’art. 1360 c. c., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore a mezzo PEC o con raccomandata a.r., il Contratto nell’ipotesi in cui le transazioni siano eseguite senza avvalersi del bonifico bancario o postale ovvero degli altri documenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni ai sensi della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i. e del Decreto Legge 12 novembre 2010 n. 187.

Il Fornitore, nella sua qualità di appaltatore, si obbliga, a mente dell’art. 3, comma 8, della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i., ad inserire nei contratti sottoscritti con i subappaltatori o i subcontraenti, a pena di nullità assoluta, una apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i.. A tal fine l’IRCCS CROB verificherà il corretto adempimento del suddetto obbligo.

Il Fornitore, il subappaltatore o il subcontraente che ha notizia dell’inadempimento della propria controparte agli obblighi di tracciabilità finanziaria di cui all’art. 3 della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e

s.m.i è tenuto a darne immediata comunicazione alla Stazione appaltante e alla Prefettura – Ufficio Territoriale del Governo della Provincia ove ha sede l’IRCCS CROB.

Il Fornitore si obbliga e garantisce che nei contratti sottoscritti con i subappaltatori e i subcontraenti, verrà assunta dalle predette controparti l’obbligazione specifica di risoluzione di diritto del relativo rapporto contrattuale nel caso di mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità dei flussi finanziari.

Il Fornitore, in caso di cessione dei crediti, si impegna a comunicare il CIG al cessionario affinché lo stesso venga riportato sugli strumenti di pagamento utilizzati. Il cessionario è tenuto ad utilizzare conto/i corrente/i dedicato/i nonché ad anticipare i pagamenti al Fornitore mediante bonifico bancario

o postale sul/i conto/i corrente/i dedicato/i del Fornitore medesimo riportando il CIG dallo stesso comunicato.

14 – Foro competente

Per tutte le controversie che dovessero insorgere in ordine all’esecuzione contrattuale, il Foro Competente è il Foro di Potenza.

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