Delibera del Direttore Generale n. 487 del 26-08-2021
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 487 del 26-08-2021
Proposta n. 906 del 2021
Oggetto: APPROVAZIONE SCHEMA DI CONTRATTO DA STIPULARE CON L’UNIVERSITA’ CATTOLICA DEL SACRO CUORE PER LA FORNITURA DI SERVIZI DI ANALISI CON TEST GENETICO SUI CAMPIONI BIOLOGICI DEI NEONATI DELLA REGIONE TOSCANA CON FINALITA’ DI SCREENING SMA.
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 487 firmata digitalmente il 26-08-2021
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Convenzione con soggetti pubblici |
Contenuto | APPROVAZIONE SCHEMA DI CONTRATTO DA STIPULARE CON L’UNIVERSITA’ CATTOLICA DEL SACRO CUORE PER LA FORNITURA DI SERVIZI DI ANALISI CON TEST GENETICO SUI CAMPIONI BIOLOGICI DEI NEONATI DELLA REGIONE TOSCANA CON FINALITA’ DI SCREENING SMA. |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | SOC AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno |
€ 63.366,80 | Altri serv. San. Altri pubb. Extra Reg. | 4202290060 | 2021 |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
A | 12 | Schema di contratto di servizi ed accluso atto di nomina a Responsabile esterno del trattamento |
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 54 del 01.02.2021 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.2.2021;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 1.02.2021 sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 1.02.2021 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n.92 del 15.02.2021 si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’AOU Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
Dato atto altresì che il Direttore Amministrativo è assente e che, in forza della deliberazione del Direttore Generale n. 106 del 2.03.2017, avente ad oggetto "Sistematizzazione delle deleghe allo svolgimento delle funzioni vicarie del Direttore Sanitario, del Direttore Amministrativo, del Coordinatore dell'Area Tecnico Amministrativa e dei Dirigenti Responsabili delle Strutture Organizzative dell'Area Tecnico Amministrativa", le funzioni vicarie dello stesso sono svolte dalla Dr.ssa Xxxxx Xxxx, Coordinatore dell'Area Tecnico Amministrativa;
Su proposta della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, Responsabile della SOC Affari Generali e Sviluppo, la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell'atto;
Visti:
- la L. 19 agosto 2016, n. 167 avente ad oggetto: “Disposizioni in materia di accertamenti diagnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie”;
- il Decreto del Ministero della Salute del 13 ottobre 2016 con il quale vengono date disposizioni per l’avvio dello screening neonatale per la diagnosi precoce di malattie metaboliche ereditarie;
- la delibera GRT n. 800/2004 con la quale viene ampliata l’offerta di screening neonatale regionale per le malattie ereditarie mediante l’utilizzo della LC/MS/MS per tutti i nati della Regione toscana presso l’AOU Xxxxx e ampliata con un pannello esteso di malattie metaboliche ereditarie, anticipando di fatto l’elenco di cui al D.M. sopra citato;
- la delibera GRT n. 420/2018 avente ad oggetto: “Sistema Screening neonatale esteso toscano. Aggiornamento sulla base del Decreto del Ministero della Salute 13.10.2016 e L. 127/2016 in materia di accertamenti diagnostici per la prevenzione e la cura delle malattie metaboliche ereditarie” con la quale viene dato atto che l’organizzazione del sistema screening neonatale toscano corrisponde alle previsioni del sopracitato D.M., confermando l’attribuzione all’AOU Xxxxx del compito di governare e di monitorare le attività del sistema screening neonatale regionale nel suo complesso;
- la delibera GRT n. 909/2018 avente ad oggetto “Estensione del programma di screening neonatale regionale di cui alla DGR 420/2018 per alcune malattie lisosomiali e per immunodeficienze severe combinate”;
- la delibera GRT n. 15 del 13.01.2020 avente ad oggetto: “Progetto pilota per lo screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale (SMA) e approvazione dello schema di protocollo di intesa tra Regione Toscana e Regione Lazio”;
Premesso che:
- l’A.O.U. Xxxxx, nell’ambito degli interventi di promozione e prevenzione della salute, svolge funzioni di programmazione e coordinamento dei programmi di screening, tra cui gli screening neonatali, assumendo il ruolo di Centro regionale screening neonatali;
- l’AOU Meyer e l’Università Cattolica del Sacro Cuore hanno collaborato nel Progetto di Ricerca “no profit” denominato “Screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale nel Lazio e in Toscana: un progetto pilota di due anni”, promosso dall’Università Cattolica del Sacro Cuore, con durata fino alla data del 04.09.2021;
- il su citato Xxxxxxxx è stato condotto ai sensi e per gli effetti del Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004, sotto la responsabilità scientifica del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, afferente al Dipartimento di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, S.S.D. Genetica medica (MED/03) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e per l’A.O.U. Xxxxx della Dott.ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, Responsabile della SOC Malattie Metaboliche e Muscolari Ereditarie dell’A.O.U. Xxxxx;
Considerato che la Regione toscana con delibera GRT n. 796 del 2.08.2021 ha assunto determinazioni in ordine all’estensione del programma di screening neonatale di cui alla DGR n. 420/2018 e DGR 909/2018 per l’Atrofia muscolare spinale (SMA), incrementando il panel delle patologie di cui alla DGR n. 420/2018, oggetto di screening obbligatorio effettuato in Regione toscana tramite l’AOU Xxxxx e già incrementato con la DGR n. 909/2018;
Rilevato che alla luce dei buoni esiti del Progetto, nelle more dell’attivazione presso questa Azienda dell’esecuzione delle analisi per lo screening SMA, l’AOU Xxxxx ha richiesto all’Università Cattolica del sacro Cuore lo svolgimento di un servizio Analisi con Test Genetico sui campioni biologici dei neonati della Regione Toscana con finalità di screening SMA, sotto la responsabilità scientifica del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, afferente al Dipartimento di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, S.S.D. Genetica medica (MED/03) dell’UCSC;
Verificata la disponibilità dell’Università Cattolica del sacro Cuore allo svolgimento del servizio richiesto;
Visto lo schema della convenzione per lo svolgimento di un servizio Analisi con Test Genetico sui campioni biologici dei neonati della Regione Toscana con finalità di screening SMA, con decorrenza dal 5.9.2021 fino al 31.12.2021, rinnovabile, di cui all’allegato A al presente atto per formarne parte integrante e sostanziale e ritenuto di approvarlo;
Dato atto che la convenzione in oggetto prevede un corrispettivo forfettario di Euro 51.940,00 oltre iva;
Considerato di dotare il presente atto della immediata eseguibilità, al fine di rendere operative le disposizioni ivi contenute e sottoscrivere nel più breve tempo possibile la convenzione in oggetto;
Dato atto che il costo derivante dal presente atto, con specifico riferimento al relativo fattore produttivo, sarà previsto dal Responsabile del Procedimento o suo delegato nelle stime contenute nei modelli CE aziendali e recepito in sede di Gruppo Monitoraggio Conto Economico (GMCE) istituito con
Deliberazione del Direttore Generale n. 141 del 22.03.2018 ad oggetto "Strumenti di controllo interno sulla gestione aziendale" e nominato con lettera del Direttore Amministrativo prot. n. 4132 del 05.06.2018;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione nel frontespizio del presente atto;
Con la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama:
1) Di approvare lo schema della convenzione per lo svolgimento di un servizio Analisi con Test Genetico sui campioni biologici dei neonati della Regione Toscana con finalità di screening SMA, con decorrenza dal 5.9.2021 fino al 31.12.2021, rinnovabile, di cui all’allegato A al presente atto per formarne parte integrante e sostanziale.
2) Di imputare la spesa complessiva prevista con il presente atto pari ad Euro 63.366,80 iva compresa al Bilancio 2021 CNRI 4202290060/ASP/DA21… F.P. N02062301.
3) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T.
n. 40/2005 e s.m.i., al fine di rendere operative le disposizioni ivi contenute e sottoscrivere nel più breve tempo possibile la convenzione in oggetto.
4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx) | (Dr. Xxxx Xxxxx) |
CONTRATTO PER LA FORNITURA DI SERVIZI TRA
Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx, con sede legale in Firenze (50139), Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, Partita IVA 02175680483, rappresentata dal Legale Rappresentante e Direttore Generale, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx, avente i poteri per questo atto e domiciliato per la carica presso l’Azienda Ospedaliera (qui di seguito “A.O.U. Xxxxx e/o Azienda Ospedaliera”)
E
Università Cattolica del Sacro Cuore, con sede legale in Milano, Largo Xxxxxxxx Xxxxxxx 1, CAP 20123, C.F. e Partita IVA n. 02133120150, rappresentata dal Direttore Generale, Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx, domiciliato per la carica presso l’Università (qui di seguito “UCSC e/o Università”)
(“A.O.U. Xxxxx” e “UCSC” sono di seguito indicati anche individualmente come “Parte” e congiuntamente come “Parti”)
PREMESSE
(A) Le Parti hanno collaborato nel Progetto di Ricerca “no profit” denominato “Screening neonatale per l’atrofia muscolare spinale nel Lazio e in Toscana: un progetto pilota di due anni”, promosso dall’Università Cattolica del Sacro Cuore, con durata fino alla data del 04.09.2021 (di seguito il “Progetto”);
(B) Il Progetto è stato condotto ai sensi e per gli effetti del Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004, sotto la responsabilità scientifica del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, afferente al Dipartimento di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, S.S.D. Genetica medica (MED/03) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e per l’A.O.U. Xxxxx la Dott.ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxx, Responsabile della SOC Malattie Metaboliche e Muscolari Ereditarie dell’A.O.U. Xxxxx;
(C) Alla luce dei buoni esiti del Progetto, l’A.O.U. Xxxxx, nell’ambito degli interventi di promozione e prevenzione della salute, svolge funzioni di programmazione e coordinamento dei programmi di screening, tra cui gli screening neonatali, ed intende affidare all’Università l’incarico di effettuare servizi di Analisi con Test Genetico sui campioni biologici dei neonati della Regione Toscana con finalità di screening SMA (di seguito “Servizi”) presso l’Università, sotto la responsabilità scientifica del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, afferente al Dipartimento di Scienze della Vita e Sanità Pubblica, S.S.D. Genetica medica (MED/03) dell’UCSC, nelle modalità descritte nell’”Allegato 1” intitolato “Modalità di realizzazione del servizio”, secondo i termini e le condizioni del presente Contratto (di seguito il “Contratto”);
(D) L’Università dispone di mezzi idonei, risorse professionali, competenza e specializzazione nelle attività indicate sopra nell’ambito del settore della Genetica medica ed intende accettare l’incarico secondo i termini e le condizioni del Contratto.
TUTTO CIÒ PREMESSO,
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Le Parti convengono e stipulano quanto segue:
Art. 1 - PREMESSE E ALLEGATI
1.1. Le premesse e gli Allegati formano parte integrante del Contratto.
Art. 2 - OGGETTO
2.1. Il presente Contratto ha ad oggetto la realizzazione dei Servizi di Analisi con Test Genetico sui campioni biologici dei neonati della Regione Toscana con finalità di screening SMA presso l’UCSC nelle Modalità di realizzazione del servizio indicate all’Allegato 1.
ART. 3 – MODALITÀ DI REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO
3.1. I Servizi oggetto del presente Contratto verranno realizzati secondo le modalità descritte nell’Allegato 1.
Art. 4 - CORRISPETTIVO E MODALITA' DI PAGAMENTO
4.1. Per lo svolgimento dei Servizi di cui al precedente articolo 2, l’A.O.U. Xxxxx si impegna a versare all’UCSC il corrispettivo forfettario in € 51.940.00 (cinquantunomilanovecentoquaranta/00) + IVA, nelle seguenti modalità:
− una quota di € 16.100,00 (sedicimilacento/00) + IVA, per spese complessive di impegno del personale dedicato all’erogazione dei Servizi e per il materiale (fornitura Centri di nascita DBS, Moduli e buste). Tale quota sarà versata alla stipula del contratto, previa presentazione di regolare fattura;
− una quota stimata in € 35.840,00 (trentacinquemilaottocentoquaranta/00) + IVA, che verrà determinata sulla base di un costo unitario pari a € 5,6 + IVA, legato al numero di test genetici effettuati ed alle relative spedizioni realizzate, da calcolare su un numero stimato di 1.600 esami/mese.
Tale quota sarà versata in due tranche a cadenza bimestrale, previa presentazione di regolare fattura, e potrà variare alla luce dell’effettiva attività svolta dall’UCSC nel corso del bimestre di riferimento.
Tutti gli importi sopraindicati sono comprensivi della quota di overheads, pari al 16,5%.
I pagamenti verranno effettuati all’UCSC tramite bonifico da parte dell’A.O.U. Xxxxx presso le seguenti coordinate bancarie:
Università Cattolica del Sacro Cuore Banca: UNICREDIT BANCA DI ROMA
Agenzia: Roma 60
Codice IBAN: XX00X0000000000000000000000
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Art. 5 - DURATA
5.1. Il presente Contratto produce i suoi effetti dalla data del 05 settembre 2021 e cesserà di avere effetti in data 31 dicembre 2021, data entro la quale l’Università si impegna a portare a termine il Servizio oggetto del Contratto.
5.2. Ogni eventuale ulteriore accordo concernente la proroga del presente Contratto oltre il predetto termine di scadenza dovrà risultare da atto sottoscritto dalle Parti.
ART. 6 - CONFIDENZIALITÀ
6.1. Le Parti si impegnano rispettivamente a mantenere riservate e non divulgare, documenti e informazioni confidenziali, di cui vengono a conoscenza nell’esecuzione del presente Contratto.
6.2. In particolare, le Parti si impegnano a non divulgare le informazioni confidenziali relative al Progetto, compiendo ogni ragionevole sforzo per evitare la divulgazione a terzi delle stesse.
ART. 7 – OBBLIGHI DELLE PARTI
7.1. I Servizi oggetto del presente Contratto dovranno essere realizzati secondo le buone pratiche, in conformità alle vigenti disposizioni in materia e secondo le modalità previste nell’Allegato 1.
7.2. L’UCSC si impegna a tenere l’A.O.U. Xxxxx integralmente manlevata e indenne rispetto a qualsiasi danno, azione, pretesa o richiesta, avanzata da terzi, derivante da o comunque connessa ad errori, omissioni o colpa dell’UCSC nello svolgimento o nella mancata esecuzione dell’incarico e delle prestazioni che formano oggetto del Contratto.
Art. 8 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
8.1 I dati saranno trattati da entrambe le Parti al solo fine dell’espletamento delle attività oggetto del presente Contratto, nel pieno rispetto dei testi normativi di riferimento che, ai fini del presente Contratto, xxxxxxx intendersi il decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196 (“Codice Privacy”) e, a far data dal 25 maggio 2018, il Regolamento Europeo 2016/679 - “General Data Protection Regulation 679/2016” (“GDPR”). Le Parti dichiarano che il trattamento di dati personali di dipendenti e collaboratori, nonché di terzi raccolti od utilizzati in occasione ed in ragione dello svolgimento delle attività di cui al presente contratto, saranno trattati in conformità a quanto stabilito dal regolamento (UE) n. 2016/679, come formalizzato dalle rispettive policy aziendali in materia di Privacy. Ciascuna delle Parti si impegna, pertanto, a trattare i dati personali in modo leale e corretto, per finalità strettamente connesse all'esecuzione del Contratto nonché a tutelare la loro riservatezza, nel rispetto delle disposizioni del GDPR anche con riguardo ai profili della sicurezza del trattamento.
8.2 L’AOU Meyer trasmetterà i campioni biologici all’Università privi di qualsiasi riferimento ai dati personali dei soggetti da cui provengono. Infatti, i dati trasmessi all’Università saranno anonimizzati ed oscurati di tutti i dati riconducibili all’interessato,
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compresa la firma autografa, saranno, quindi, identificabili esclusivamente dall’AOU Meyer tramite un codice alfanumerico per garantire che non vi sia trattamento dei dati personali a cura dell’Università nel rispetto della normativa vigente in materia di Regolamento UE 2016/679 (GDPR).
8.3 Le Parti, pur consapevoli che il trattamento da eseguire ad opera dell’UCSC per lo svolgimento dell’incarico avverrà su dati relativi a campioni non riconducibili dall’UCSC ad alcun dato personale, ritengono opportuno, trattandosi di dati genetici soggetti dal GDPR a tutele aggiuntive, che in via cautelativa l’A.O.U. Xxxxx, in qualità Titolare del Trattamento di tali dati, nomini l’UCSC “Responsabile esterno del trattamento dati personali” con atto che si allega al presente Contratto (Allegato 2), impartendole le disposizioni previste dall’art. 28 GDPR.
Art. 9 – PROPRIETÀ INTELLETTUALE
9.1 Tutto il materiale riservato in possesso dell’UCSC e fornito dall’A.O.U. Xxxxx, nonché tutti gli eventuali dati risultanti dall’esecuzione dei Servizi saranno e resteranno di proprietà dell’A.O.U. Xxxxx.
Art. 10 - RISOLUZIONE E RECESSO DEL CONTRATTO
10.1 Il Contratto potrà essere risolto in ogni momento per gravi inadempienze sulle disposizioni del presente contratto. Le Parti si riservano, in qualunque momento, per giustificati motivi, di recedere dal presente contratto mediante comunicazione scritta e preavviso di 30 giorni da inoltrare con raccomandata A/R o PEC. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento.
10.2 Ciascuna delle Parti avrà altresì il diritto di recedere dal presente Contratto, senza necessità di preavviso e con effetto immediato, nel caso in cui l’altra Parte divenga di fatto insolvente (indipendentemente da un accertamento giudiziale) o sia posta in stato di liquidazione o sia assoggettata ad una procedura di fallimento od altra procedura concorsuale.
ART. 11 – COMUNICAZIONI
11.1 Tutte le comunicazioni previste nel presente Contratto dovranno essere effettuate per iscritto e saranno considerate come avvenute se consegnate personalmente o inviate attraverso posta raccomandata RR, corriere o PEC agli indirizzi e alle attenzioni di seguito riportati. Le comunicazioni saranno efficaci a partire dalla data di ricezione, che coincide con la data di consegna riportata sui documenti di spedizione. Gli indirizzi e le persone cui le comunicazioni devono essere indirizzate possono essere modificati da ciascuna delle parti, previa comunicazione scritta all’altra parte, secondo le modalità sopra riportate.
Per l’UCSC:
- per comunicazioni di carattere amministrativo-legale:
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U.O. Ricerca Roma
Attenzione Avv. Xxxxxxx X. Xxxxx Università Cattolica del Sacro Cuore Xxxxx X. Xxxx, 0 - 00000 Xxxx
Tel.: 06. 3015.6099
E-mail: xxxxxxxxxxxxx.xxxxx@xxxxxxx.xx PEC: xxxxxxx-xx@xxx.xxxx.xx
- per comunicazioni di carattere scientifico: Attenzione Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx Dipartimento di Scienze della Vita e Sanità Pubblica Università Cattolica del Sacro Cuore
Xxxxx X. Xxxx, 0 - 00000 Xxxx Tel.: 06. 3015.1
E-mail: xxxxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxxx.xx
Per l’A.O.U. Xxxxx:
- per comunicazioni di carattere amministrativo-legale: SOC Affari Generali e Sviluppo
Attenzione Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 00
00000 Xxxxxxx
Email xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx; Tel. 000 0000000
PEC: xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx
- per comunicazioni di carattere scientifico:
Dr.ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxx
Responsabile SOC Malattie Metaboliche e Muscolari Ereditarie Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx
Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 00 00000 Xxxxxxx
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Art.12 - LEGGE APPLICABILE E FORO COMPETENTE
12.1. La legge italiana regolerà tutte le questioni che riguardano l’esecuzione, interpretazione e adempimento del presente Contratto.
12.2 Qualsivoglia disaccordo o controversia che possa insorgere tra le Parti relative al presente Contratto e che non possa essere risolta amichevolmente sarà definitivamente composta ai sensi della legge italiana e sarà competente in via esclusiva il Tribunale di Roma.
ART. 13 – ONERI FISCALI
13.1 Il presente contratto viene redatto in un unico originale in formato digitale.
13.2 Gli oneri dell’imposta di bollo sull’originale informatico della Convenzione sono assolti in modo virtuale dall’Università Cattolica del Sacro Cuore, con autorizzazione dell’Agenzia delle Entrate n. 316666 del 27/06/1974 rilasciata dall’Intendenza di Finanza di Milano.
13.3 ll presente Contratto è assoggettato a registrazione solo in caso d’uso. Le spese di registrazione sono a carico esclusivo della parte che la richiede.
ALLEGATI:
1) Modalità di realizzazione del servizio
2) Atto di nomina a responsabile esterno del trattamento dati personali
[LUOGO]……………[DATA]………
Xxxxx, approvato e sottoscritto
Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx Università Cattolica del Sacro Cuore
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx
Direttore Generale Direttore Generale
[FIRMA] [FIRMA]
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ALLEGATO 1
MODALITÀ DI REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO
A. Invio di cartoncini dedicati per la raccolta dei campioni ematici (DBS, dried blood spot), dei moduli di accompagnamento con il numero di campioni inviati e di buste dedicate per la spedizione. L’invio dei materiali in oggetto verrà effettuata una tantum a inizio convenzione, a ciascun Centro Nascita, sulla base delle stime del numero di neonati, fornite dal Centro screening della AOU Xxxxx;
X. Xxxxxx dei plichi contenenti i cartoncini dello studio, il martedì e il giovedì di ogni settimana, per la durata della convenzione. In caso di festività infrasettimanali, il ritiro dei campioni sarà rinviato al primo giorno lavorativo utile;
C. Verifica della corrispondenza del contenuto con quanto indicato nel Modulo di accompagnamento;
D. Esecuzione del test genetico, entro 1-3 giorni lavorativi dall’accettazione del campione;
X. Xxxxxxxx su un nuovo campione di DNA estratto dallo stesso DBS, in caso di identificazione di un neonato affetto.
ALLEGATO 2
NOMINA A RESPONSABILE ESTERNO DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
Spett.le Università Cattolica del Sacro Cuore
Laxxx X. Xxxxxxx 0 00000 Xxxxxx
Nomina a Responsabile esterno del trattamento dei dati personali
Ambito: Analisi con Test Genetico sui campioni biologici dei neonati della Regione Toscana con finalità di screening SMA presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore
Oggetto:
Egregi Signori,
In conformità a quanto stabilito dalla normativa vigente in materia di protezione dei dati personali (in seguito anche “Normativa privacy”)
PREMESSO CHE
a) Università Cattolica del Sacro Cuore (in seguito “UCSC) e Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx (in seguito “A.O.U. Xxxxx”) ha sottoscritto in data odierna un accordo (di seguito “Accordo”), volto a disciplinare lo svolgimento da parte di UCSC in favore di A.O.U. Xxxxx, di servizi funzionali allo svolgimento di Analisi con Test Genetico sui campioni biologici dei neonati della Regione Toscana con finalità di screening SMA (in seguito i “Servizi”);
b) ai sensi della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, l’esecuzione dei Servizi comporta il trattamento, da parte di UCSC, di dati personali di cui A.O.U. Xxxxx è titolare, nello specifico l’A.O.U. Xxxxx trasmetterà campioni biologici all’UCSC privi di qualsiasi riferimento a dati personali dei soggetti da cui provengono. I dati genetici trasmessi all’UCSC saranno anonimizzati ed oscurati di tutti i dati riconducibili all’interessato, compresa la firma autografa, e saranno, quindi, identificabili esclusivamente dall’AOU Meyer tramite un codice alfanumerico per garantire che non vi sia trattamento dei dati personali a cura dell’Università nel rispetto della normativa vigente in materia di Regolamento UE 2016/679 (GDPR);
c) seppure il trattamento da eseguire ad opera dell’UCSC per lo svolgimento dell’incarico avverrà su dati genetici relativi a campioni non riconducibili dall’UCSC ad alcun dato personale, per mezzo del presente atto, UCSC intende disciplinare i trattamenti di dati personali che UCSC, in qualità di responsabile ai sensi della Normativa privacy, svolgerà per conto e nell’interesse di A.O.U. Xxxxx nel corso dell’esecuzione dei Servizi di cui all’Accordo.
Tutto ciò premesso e considerato, tra le Parti si conviene e stipula quanto segue:
1. in ragione di quanto sopra specificato, ai sensi della normativa applicabile, Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx è il solo titolare del trattamento (A.O.U. Xxxxx in tale veste, anche il “Titolare”) dei dati che saranno messi a disposizione di UCSC ai fini dell’esecuzione del Contratto e, di conseguenza, che quest’ultima svolgerà i trattamenti connessi all’adempimento dei Servizi di cui al Contratto nella veste di responsabile (UCSC, in tale ruolo, anche il “Responsabile”), qui espressamente conferita da A.O.U. Xxxxx;
2. con la sottoscrizione per accettazione del presente incarico UCSC accetta la designazione quale Responsabile e conferma di possedere i necessari requisiti di esperienza, capacità ed affidabilità e, per tale motivo, di presentare garanzie sufficienti a mettere in atto misure tecniche e organizzative adeguate, affinché i trattamenti eseguiti siano conformi ai principi di legge, tutelando in particolare i diritti degli interessati;
3. UCSC si impegna ad osservare – e a fare in modo che tutti coloro che agiscono sotto la propria direzione rispettino a loro volta – gli obblighi che la Normativa privacy pone direttamente in capo al Responsabile del trattamento e dunque, in particolare, a fare quanto segue:
a) effettuare le operazioni di trattamento dei dati personali messi a disposizione da parte di A.O.U. Xxxxx, ai fini dell’esecuzione dei Servizi, nel pieno rispetto dei principi e delle disposizioni della vigente Normativa
privacy ed esclusivamente ai fini dell’esecuzione del Contratto, secondo le modalità, procedure e modulistiche via via indicate dal Titolare;
b) trattare i dati personali soltanto sulla base delle documentate istruzioni fornite da UCSC quale Titolare, anche in caso di eventuale trasferimento di dati personali verso soggetti stabiliti in Paesi al di fuori dell’UE, che potrà essere effettuato solo previa autorizzazione del Titolare medesimo e sulla base delle relative istruzioni, adottando le adeguate garanzie secondo la vigente normativa europea e nazionale di riferimento, garanzie di cui andrà mantenuta adeguata documentazione da fornire, ove richiesto, al Titolare;
c) tenendo conto dello stato dell’arte e dei costi di attuazione, nonché della natura, dell’oggetto, del contesto e delle finalità del trattamento, come anche del rischio di varia probabilità e gravità per i diritti e le libertà delle persone fisiche interessate, adottare misure tecniche e organizzative idonee a garantire un livello di sicurezza adeguato ai rischi identificati;
d) curare la predisposizione ed il rispetto delle misure prescritte dall’autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali (in seguito il “Garante”), con il provvedimento del 27 novembre 2008, in merito all’attribuzione delle funzioni di “amministratore di sistema” ed, in particolare, procedere a: (i) conservare direttamente e specificamente gli estremi identificativi delle persone fisiche preposte all’interno della vs. Società quali amministratori del/i sistema/i e; (ii) in tal caso, porre in essere le attività di verifica periodica, con cadenza almeno annuale, sul loro operato, secondo quanto prescritto dal Garante, fino alla eventuale modifica, sostituzione o abrogazione del provvedimento sopra citato;
e) prestare nei confronti del Titolare la massima collaborazione necessaria a garantire il rispetto, per quanto di relativa competenza, degli obblighi in tema di violazione dei dati personali (Data Breach), di relativa notifica al Garante e, se del caso, di comunicazione agli interessati;
f) fermo l’obbligo di notificare senza ingiustificato ritardo al Titolare ogni possibile evento qualificabile come data breach ai sensi della Normativa privacy, informare prontamente UCSC riguardo a qualsiasi ulteriore evento, fatto o circostanza, prevedibile o meno, da cui possa derivare un rischio elevato per i diritti e le libertà fondamentali degli interessati coinvolti nelle operazioni di trattamento;
g) collaborare con il Titolare nell’assolvimento dell’obbligo di eseguire, in tutti i casi in cui ciò sia necessario, idonea valutazione di impatto sulla protezione dei dati (data protection impact assessment), oltre che ai fini dello svolgimento delle procedure di consultazione preventiva con il Garante o le altre autorità competenti, quando richiesto;
h) individuare le persone autorizzate al trattamento dei dati personali che operano sotto l’autorità di UCSC (in seguito gli “Incaricati”) ed adottare le misure necessarie a (i) garantire l’assunzione da parte di questi ultimi di idonei obblighi di riservatezza in ordine ai dati personali trattati, (ii) fornire loro per iscritto adeguate istruzioni circa il rispetto, in particolare, delle misure per la sicurezza dei dati e (iii) vigilare sulla osservanza, da parte degli Incaricati, delle istruzioni impartite e, più in generale, delle ulteriori vigenti disposizioni di legge,
(iv) controllare e riesaminare, almeno annualmente, i privilegi di accesso ai dati da parte degli Incaricati;
i) assicurare, ai fini della corretta applicazione della Normativa privacy, il costante monitoraggio degli adempimenti e delle attività effettuati da chi opera sotto la propria autorità;
j) informare periodicamente il Titolare, su richiesta di quest’ultimo, in ordine all’attività svolta, sia sotto il profilo del trattamento, sia sotto il profilo della sicurezza dei dati;
k) conservare i dati in una forma che consenta l’identificazione degli interessati per un periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali sono stati raccolti e successivamente trattati;
l) inviare al Titolare, previa apposita richiesta scritta, al momento della cessazione delle operazioni di trattamento o anche antecedentemente in caso di specifica richiesta del Titolare, la documentazione comprovante l’avvenuta esecuzione degli adempimenti privacy;
m) informare prontamente il Titolare di ogni questione rilevante ai fini della presente nomina, quali a titolo indicativo: (i) istanze di interessati; (ii) richieste del Garante; (iii) violazioni o messa in pericolo della riservatezza, della completezza o dell’integrità dei dati personali;
n) adottare misure tecniche ed organizzative idonee a poter assistere UCSC nell’assolvimento del proprio obbligo di fornire adeguato riscontro alle richieste di esercizio dei diritti avanzate da parte degli interessati, con particolare riferimento alle istanze di portabilità, di limitazione del trattamento e di cancellazione (“oblio”) dei propri dati;
o) fermo l’obbligo di collaborazione di cui alla precedente lett. n), mettere il Titolare al corrente riguardo a qualsiasi richiesta di esercizio di diritti che il Responsabile dovesse ricevere da parte degli interessati, entro un termine massimo di 24 ore dal ricevimento della stessa;
p) non comunicare a terzi e, più in generale, non diffondere i dati ricevuti, se non in presenza di espressa autorizzazione da parte del Titolare e di adeguati presupposti di liceità per tali ulteriori trattamenti;
q) prestare nei confronti di UCSC ogni necessaria collaborazione nell’assolvimento di richieste che dovessero pervenire dal Garante o da altre autorità competenti, o in relazione a procedure o ispezioni che dovessero essere avviate nei confronti del Titolare, nonché in caso di controversie avente ad oggetto la normativa a tutela dei dati personali, dando immediata esecuzione alle istruzioni ricevute e fornendo copia di ogni documento richiesto;
r) garantire per quanto di competenza l’esecuzione di ogni altra operazione richiesta o necessaria per ottemperare agli obblighi derivanti dalla Normativa privacy di volta in volta applicabile;
s) mettere a disposizione del Titolare tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi di cui alla presente nomina ed alla vigente Normativa privacy, nonché consentire e contribuire alle attività di revisione, compresi gli audit, che il Titolare (con preavviso minimo di 5 (cinque) giorni) potrà effettuare, direttamente o avvalendosi di terzi.
4. Il Titolare autorizza espressamente il Responsabile, in via generale e preventiva, a far ricorso ad altri subfornitori, in qualità di sub-responsabili del trattamento, in conformità alle prescrizioni qui di seguito indicate e fermo restando che UCSC dovrà garantire il possesso, da parte di questi ultimi, dei requisiti di affidabilità, esperienza e capacità richiesti dalla Normativa privacy. Il Responsabile comunica con congruo preavviso l’intenzione di sub- affidare i trattamenti, identificando l’altro subfornitore e indicando le garanzie da esso fornite. Il sub-affidamento è consentito se, nel termine di 10 (dieci) giorni dalla comunicazione il Titolare non comunica la sua opposizione.
4.1. Sarà onere esclusivo di UCSC imporre nei confronti di ciascun sub-responsabile del trattamento, mediante idoneo accordo o atto giuridico, gli stessi obblighi di protezione e sicurezza dei dati personali applicabili al Responsabile in virtù del presente incarico, custodendo copia dei predetti accordi o atti sottoscritti, così da poterne fornire copia al Titolare, quando richiesto.
4.2. Resta inteso che la designazione così effettuata da UCSC:
• è valida ai soli fini del rispetto della normativa sulla tutela e protezione dei dati personali, fermo restando che i vincoli contrattuali tra UCSC ed il suo Subfornitore non avranno alcuna valenza nei riguardi del Titolare;
• non comporta alcun obbligo per il Titolare di prevedere per UCSC e/o per i suoi Subfornitori, direttamente o indirettamente, alcun specifico corrispettivo economico o di altra natura.
4.3. UCSC dovrà predisporre ed aggiornare un elenco dei suoi fornitori che operano in qualità di sub- responsabili, al fine di poterlo mettere a disposizione del Titolare, ogniqualvolta richiesto.
4.4. È fatto obbligo a UCSC, in qualità di Responsabile, di informare senza indebito ritardo il Titolare di eventuali modifiche riguardanti l'aggiunta o la sostituzione di fornitori che operino in qualità di sub-responsabili, consentendo così al Titolare di esercitare il diritto di opporsi a tali modifiche.
4.5. Qualora qualunque sub-responsabile designato da UCSC ometta di adempiere ai propri obblighi in materia di protezione dei dati, il Responsabile iniziale, ossia UCSC stessa, conserva nei confronti del Titolare ogni responsabilità derivanti da tali violazioni.
5. Mantenere un Registro dei trattamenti, ove applicabile al Responsabile, eseguiti per conto del Titolare, che dovrà recare il contenuto individuato dall’art. 30 del GDPR, allo scopo di disporre di un quadro aggiornato dei trattamenti in essere all'interno della sua organizzazione svolti per conto del Titolare;
6. Il Responsabile deve, in relazione alla natura del trattamento e delle informazioni a sua disposizione ed in ragione delle sue obbligazioni contrattuali, assistere il Titolare per garantire il rispetto degli:
6.1. obblighi del Responsabile in materia di Sicurezza dei Trattamenti, come disciplinata nell’art. 6 che precede;
6.2. obblighi del Responsabile in materia di violazione dei dati personali. In particolare, il Responsabile deve comunicare al Titolare, senza ingiustificato ritardo, qualunque caso di violazione di dati personali di cui sia venuto a conoscenza, relativamente ai trattamenti oggetto del Contratto, e fornire la sua collaborazione, se richiesta dal Titolare, nella individuazione di soluzioni che limitino le conseguenze dell’evento;
6.3. obblighi in materia di valutazione preliminare di impatto sulla protezione dei dati personali ed eventuale consultazione preventiva del Garante, fornendo la propria assistenza, se richiesto dal Titolare.
7. Il Responsabile, dietro specifica richiesta del Titolare, mette a disposizione di quest’ultimo tutte le informazioni necessarie per dimostrare il rispetto degli obblighi di cui alla presente nomina ed alle Istruzioni fornite, e contribuisce alle attività di revisione - comprese le ispezioni - realizzate dal Titolare o da altro soggetto da questi incaricato, che avranno, di regola, una periodicità annuale. Tali ispezioni saranno comunicate al Responsabile, che si impegna a consentire l’accesso nei locali, con preavviso di almeno cinque giorni lavorativi e si svolgeranno, di massima, con modalità tali da non interferire con la regolare attività del Responsabile. In casi speciali quali un evento di violazione di dati personali affidati al Responsabile, il Titolare si riserva il diritto di procedere, direttamente o tramite un proprio fiduciario, ad una verifica nei riguardi di UCSC relativamente ai trattamenti affidati.
8. Il Responsabile si impegna a manlevare e tenere indenne il Titolare da ogni responsabilità, costo, spesa o altro onere, discendenti da pretese, azioni o procedimenti di terzi a causa della violazione, da parte del Responsabile
– anche attraverso propri dipendenti, collaboratori, o sub-responsabili – degli obblighi posti a suo carico in base alla presente nomina o comunque stabiliti dalla Normativa privacy.
9. Alla cessazione dei Servizi, per qualsiasi causa, il Responsabile sarà tenuto, a discrezione del Titolare: (i) a restituire a UCSC i dati personali oggetto del trattamento oppure (ii) a provvedere alla loro integrale distruzione, salvi i casi in cui la conservazione di tali dati sia espressamente richiesta da norme di legge (contabili, fiscali, ecc.). In entrambi i casi il Responsabile provvederà a rilasciare al Titolare apposita dichiarazione avente ad oggetto l’avvenuta restituzione o eliminazione di tutti i dati ricevuti in esecuzione della nomina. Il Titolare si riserva il diritto di effettuare controlli e verifiche volte ad accertare la veridicità della dichiarazione.
10. La presente nomina cesserà di esplicare i propri effetti al termine, per qualsivoglia motivo, del Contratto, cui è riferita.
Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx
Titolare del trattamento dei dati personali
Data: [data]
Firma:
Per accettazione
Università Cattolica del Sacro Cuore
Responsabile del trattamento dei dati personali
Data: [data]
Firma:
Allegato [1] – Trattamenti1 eseguiti dal Responsabile
ID | Tipologia di Trattamento a cui sono stati sottoposti i Dati personali 2 | Subappaltato (SI/NO/In parte) | Finalità | Categoria di Dati personali trattati | Categoria di Interessati | Durata del trattamento e periodo di conservazione dei dati | Nazione/i di esecuzione del trattamento3 | Salvaguardie in essere per trasferimento dati c/o nazioni Extra-UE |
L’A.O.U. Xxxxx trasmetterà i campioni biologici all’UCSC privi di qualsiasi riferimento ai dati personali dei soggetti da cui provengono. I dati genetici trasmessi all’UCSC saranno anonimizzati ed oscurati e identificabili esclusivamente dall’AOU Meyer tramite un codice alfanumerico. | NO | UCSC offrirà a A.O.U. Xxxxx servizi di Analisi con Test Genetico sui campioni biologici di neonati della Regione Toscana. | Dati genetici relativi a campioni biologici | Neonati della Regione Toscana | Dal 5.09.2021 al 31.12.2021 salvo rinnovo 10 anni | Italia | N. A. |
1 Qualunque operazione o complesso di operazioni, effettuati senza l’ausilio di strumenti elettronici, concernenti la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la conservazione, la consultazione, l’elaborazione, la modifica, la selezione, l’estrazione, il raffronto, l’utilizzo, l’interconnessione, il blocco, la comunicazione, la diffusione, la cancellazione e la distruzione dei dati, anche se non registrati in una banca di dati
2 Inclusi eventuali trattamenti in sub-appalto
3 Si considerino tutte le attività tipiche di un trattamento