DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO E PRODOTTI DI INTERESSE SANITARIO DIVERSO DAI DISPOSITIVI MEDICI
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO E PRODOTTI DI INTERESSE SANITARIO DIVERSO DAI DISPOSITIVI MEDICI
DECRETO
INVITO A MANIFESTARE INTERESSE PER LA SOTTOSCRIZIONE DI ACCORDI DI COLLABORAZIONE EX ART. 15 LEGGE 7 AGOSTO 1990, N. 241 E S.M.I. PER LA VALUTAZIONE TECNICA DI PRINCIPI ATTIVI IN MATERIA DI BIOCIDI
IL DIRETTORE GENERALE
VISTO il Regolamento (UE) 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi;
CONSIDERATO che in base al predetto Regolamento 528/2012 il Ministero della Salute, quale autorità competente in materia di biocidi ai sensi dell’articolo 15, comma 2, della legge 6 agosto 2013,
n. 97, è chiamato alla valutazione tecnica dei principi attivi per i quali è individuato come Autorità di valutazione competente;
CONSIDERATO l’elevato grado tecnico scientifico richiesto dall’attività di valutazione tecnica dei principi attivi;
RAVVISATA l’opportunità di avvalersi dell’eventuale collaborazione di Enti per i quali la valutazione dei principi attivi costituisca attività di interesse comune;
CONSIDERATO che questo tipo di valutazione, essendo di pertinenza dello Stato membro e presentando notevoli profili di confidenzialità, debba essere necessariamente svolta da Enti pubblici;
VISTA la legge 7 agosto 1990, n. 241 recante “Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi”;
VISTO il decreto legislativo Decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 recante “Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull’aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture;
VISTO il decreto del 1 giugno 2016 del Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze recante “Determinazione delle tariffe relative alla valutazione dei principi attivi ed all'immissione sul mercato e all'uso dei biocidi”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.212 del 10-9-2016;
RITENUTO OPPORTUNO procedere ad una ricognizione degli Enti pubblici che siano interessati a collaborare col Ministero della Salute nell’attività di valutazione tecnica dei principi attivi biocidi, nel rispetto dei presupposti di cui all’articolo 15 della legge 241/90 e di cui all’articolo 5 del Decreto Legislativo 50/2016;
DECRETA:
ARTICOLO 1
(Oggetto)
1. Il Ministero della Salute, Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico invita gli Enti in possesso dei requisiti di cui all’articolo 3 a manifestare l’interesse a collaborare nella valutazione tecnica dei principi attivi biocidi per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione competente.
2. Agli Enti interessati è richiesta la disponibilità a:
a) espletare l’intera attività di valutazione di pertinenza dell’autorità di valutazione competente;
b) valutare l’esistenza delle condizioni formali e di merito per l’espletamento della valutazione, ovvero la presenza di cause ostative alla valutazione medesima, procedendo ove possibile alla richiesta di documentazione integrativa al richiedente, necessaria per il completamento della valutazione;
c) trasmettere al Ministero della Salute, al termine dell’attività di cui ai punti a) e b), il proprio parere in merito alla valutazione di competenza dell’Italia di cui all’articolo 8 del Regolamento (UE) 528/2012, previa congrua motivazione;
d) partecipare, in rappresentanza del Ministero, a tutte le riunioni in sede comunitaria, ivi incluse le riunioni del Biocidal Product Committee, delle Autorità Competenti, del Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group (“PA&MRFG”), dello Standing Committee, del Coordination Group, dei Technical Meetings e dei diversi Working Groups e dei gruppi di lavoro ad essi collegati, in cui sia necessario discutere aspetti tecnici relativi alla valutazione oggetto di accordo e di fornire al Ministero tempestivamente relazione scritta.
ARTICOLO 2
(Procedura per la manifestazione di interesse)
1. Gli Enti pubblici che intendano collaborare alle attività di cui all’articolo 1, dovranno presentare alla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute manifestazione di interesse secondo il modello allegato, firmata dal legale rappresentante e trasmessa a mezzo posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxx.xx.
2. Il termine perentorio per la presentazione dell’istanza di cui al primo comma è di venti giorni dalla data di pubblicazione sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute del presente avviso e relativo allegato. Non saranno prese in considerazione manifestazioni di interesse pervenute con modalità differenti dell’invio a mezzo posta elettronica certificata di cui al primo comma.
3. Fermo restando che l’individuazione dell’Ente pubblico col quale ricorrere alla collaborazione nelle specifiche fattispecie rientra nella discrezionalità della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, qualora si ravvisino condizioni generali ostative perché l’Ente sia preso in considerazione verrà data apposita motivata comunicazione a quest’ultimo.
ARTICOLO 3
(Requisiti minimi)
1. Possono manifestare interesse esclusivamente gli Enti pubblici per i quali la collaborazione nella valutazione tecnica dei principi attivi biocidi per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione si configuri come attività di interesse comune ai sensi dell’articolo 15 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. e che non ricadano nelle fattispecie ostative alla conclusione dei suddetti accordi previste dall’articolo 5 del D. Lgs. 50/2016.
2. Non possono manifestare interesse gli Enti pubblici che non siano in possesso di tutte le risorse necessarie al fine di espletare l’attività di valutazione di un principio attivo biocida di pertinenza dell’autorità di valutazione competente ai sensi del Regolamento 528/2012.
3. Non possono, altresì, presentare istanza gli Enti pubblici per i quali l’eventuale attività di cui all’articolo 1 possa determinare una situazione di conflitto di interessi.
ARTICOLO 4
(Documenti da allegare alla manifestazione di interesse)
1. La manifestazione di interesse deve essere redatta, a pena di inammissibilità, secondo il modello allegato e deve contenere, a pena di inammissibilità, le seguenti indicazioni:
a) denominazione, indirizzo, recapiti, casella di posta elettronica certificata dell’Ente pubblico;
b) dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i. attestante la natura pubblica dell’Ente e se lo stesso sia o meno vigilato dal Ministero della Salute;
c) dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i. attestante l’esperienza specifica ritenuta attinente alle specifiche fasi della valutazione tecnica di cui all’articolo 1;
d) dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i. attestante che per l’Ente l’eventuale collaborazione nella valutazione tecnica dei principi attivi biocidi per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione si configura come attività di interesse comune ai sensi dell’articolo 15 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
e) dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i. attestante che in caso di accordo di collaborazione con il Ministero della Salute per la valutazione tecnica dei principi attivi biocidi per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione non si configurino per l’Ente le fattispecie ostative previste dall’articolo 5 del D. Lgs. 50/2016;
f) dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i. attestante il possesso da parte dell’Ente di tutte le risorse necessarie al fine di espletare l’attività di valutazione di un principio attivo biocida di pertinenza dell’autorità di valutazione competente ai sensi del Regolamento 528/2012;
g) dichiarazione sostitutiva resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 e s.m.i. attestante l’assenza di conflitto di interessi nell’attività di cui all’articolo 1;
h) dichiarazione attestante l’impegno dell’Ente e dei propri collaboratori, in caso di sottoscrizione di un accordo con il Ministero della Salute, a conformarsi, a pena di risoluzione dell’accordo medesimo, agli obblighi di condotta previsti dal D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62, per quanto compatibili;
i) dichiarazione attestante l’impegno a rispettare, in caso di collaborazione con il Ministero della Salute, tutti gli obblighi di riservatezza previsti per gli Stati membri in materia di prodotti biocidi;
j) Statuto od altra norma di funzionamento dell’Ente da cui si evinca l’ambito di attività dell’Ente;
k) data, firma di persona fisica dotata di idonei poteri, e copia del documento di identità del firmatario e, se diverso, di chi ha sottoscritto le dichiarazioni sostitutive di cui ai punti precedenti.
ARTICOLO 5
(Criteri di individuazione dell’Ente con cui ricorrere a forme di collaborazione)
1. Gli Enti che avranno formulato un’idonea manifestazione di interesse verranno presi in considerazione da parte della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute per l’eventuale invito a sottoscrivere accordi di collaborazione ex art. 15 della legge 241/90 .
2. L’invio di una manifestazione di interessi idonea non costituisce in capo all’Ente iscritto alcun diritto di essere contattato per il ricorso ad accordi di collaborazione; l’individuazione dell’Ente più idoneo in tal senso rientra nell’esercizio della discrezionalità amministrativa
della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, che avverrà, nel rispetto dei presupposti previsti dalla normativa vigente, in ragione dell’attività istituzionale, dell’esperienza e delle caratteristiche dell’Ente.
3. Nel caso in cui la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute per l’esercizio delle funzioni di autorità competente ravvisi la necessità di ricorrere a forme di collaborazione per le quali nessuno degli Enti che abbia manifestato interesse sia ritenuto idoneo, la medesima si riserva la facoltà di ricorrere ad accordi con altri Enti.
4. La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute si riserva comunque la facoltà di verificare ed acquisire la disponibilità ad accordi di collaborazione nelle attività di cui all’articolo 1 da parte di Enti pubblici vigilati dal Ministero della Salute anche successivamente al termine di cui all’articolo 2, comma 2.
ARTICOLO 6
(Rimborso spese in caso di accordo di collaborazione)
1. Nel caso di accordo di collaborazione per le attività di cui all’articolo 1, la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico prevederà nell’accordo medesimo un rimborso spese forfettario ed onnicomprensivo pari alla relativa tariffa spettante allo Stato italiano secondo normativa vigente.
2. Salvo diversa pattuizione, la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico considererà maturato il diritto al rimborso, previa presentazione di idonea documentazione, per una quota dell’ottanta per cento al momento della consegna della valutazione tecnica completa di quanto previsto dalla normativa comunitaria, e per la restante quota del venti per cento al momento della pubblicazione del provvedimento finale da parte degli organi comunitari.
3. Il rimborso di cui al presente articolo verrà erogato a disponibilità di cassa e competenza sul relativo capitolo
ROMA, 10 AGOSTO 2018
IL DIRETTORE GENERALE (DOTT.SSA XXXXXXXX XXXXXXXX)
ALLEGATO
FAC SIMILE DI MANIFESTAZIONE DI INTERESSE
Al Ministero della Salute Direzione Generale dei Dispositivi Medici
e del Servizio Farmaceutico xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxx.xx
OGGETTO: Manifestazione di interesse per la sottoscrizione di accordi di collaborazione ex art. 15 legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i. per la valutazione tecnica di principi attivi in materia di biocidi.
Il sottoscritto …………………., codice fiscale ……………………….., in qualità di ,
dell’Ente…………………….., partita IVA / codice fiscale 1 ……………………………….., con sede legale in ………………………………………, Comune di (…)2,
cap …………., indirizzo PEC cui inviare eventuali comunicazioni ,
IN NOME E PER CONTO
Dell’Ente………………………., di cui ha poteri di rappresentanza esterna, manifesta l’interesse a collaborare con la Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute nella valutazione tecnica dei principi attivi biocidi per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione competente.
A TAL FINE DICHIARA
che in caso di sottoscrizione di un accordo con codesta Direzione Generale in sede di espletamento della relativa attività l’Ente ed i propri collaboratori si impegnano, a pena di risoluzione dell’accordo medesimo, al rispetto agli obblighi di condotta previsti dal D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62, per quanto compatibili.
DICHIARA ALTRESI´
ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 e s.m.i., consapevole delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci, giusta il disposto dell’articolo 76 del decreto medesimo, quanto segue:
1) Che l’Ente è un ente pubblico;
2) Che l’Ente è3
□ soggetto alla vigilanza del Ministero della Salute;
□ non soggetto alla vigilanza del Ministero della Salute;
3) Che l’Ente è in possesso della seguente l’esperienza specifica attinente alle specifiche fasi della valutazione tecnica dei principi attivi biocidi di pertinenza dell’Autorità di valutazione competente:
………………………………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………….. 3)Che per l’Ente l’eventuale collaborazione nella valutazione tecnica dei principi attivi biocidi
per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione si configura come attività di interesse comune ai sensi dell’articolo 15 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
1 Indicare il codice fiscale e/o la partita IVA dell’Ente.
2 Indicare tra parentesi la sigla della provincia
3 Apporre una croce sul quadratino relativo alla voce di pertinenza
4)Che per l’Ente in caso di accordo di collaborazione con il Ministero della Salute per la valutazione tecnica dei principi attivi biocidi per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione non si configurano le fattispecie ostative previste dall’articolo 5 del D. Lgs. 50/2016;
5)Che l’Ente è in possesso di tutte le risorse necessarie al fine di espletare l’attività di valutazione di un principio attivo biocida da parte dell’Autorità di valutazione competente;
6)Che per l’Ente in caso di accordo di collaborazione con il Ministero della Salute per la valutazione tecnica dei principi attivi biocidi per i quali l’Italia è individuata come Autorità di valutazione non si configurano fattispecie di conflitto di interessi;
7) che l’Ente ed i propri collaboratori si impegnano, in caso di sottoscrizione di un accordo con il Ministero della Salute, a conformarsi, a pena di risoluzione dell’accordo medesimo, agli obblighi di condotta previsti dal D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62, per quanto compatibili;
8)che l’Ente ed i propri collaboratori si impegnano a rispettare, in caso di collaborazione con il Ministero della Salute, tutti gli obblighi di riservatezza previsti per gli Stati membri in materia di prodotti biocidi;
Luogo………………. Data………………………….. Firma 4
ALLEGATI
a) Copia del documento di validità in corso di validità;
b) Statuto od altra norma di funzionamento dell’Ente da cui si evinca l’ambito di attività dell’Ente: (specificare)…………………………………………………………………..
4 Chi firma l’istanza e, se persona diversa, chi firma le dichiarazioni sostitutive, deve allegare all’istanza copia del documento di identità in corso di validità. L’istanza deve essere sottoscritta da persona munita di idonei poteri di firma.