DELIBERAZIONE NR. 1373 DEL 15/07/2021

DELIBERAZIONE NR. 1373 DEL 15/07/2021

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO NBK132/1/2020 (REG. 2021 - 0019) PRESSO L’UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE LA FACOLTÀ DI MEDICINA DELL’UNIVERSITÀ DI DANZICA E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

IL DIRETTORE GENERALE

nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX

IL DIRETTORE SANITARIO F.F. DOTT. SSA XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO XXXX. XXXXXXXX XXXXXXX

Premesso che il promotore Facoltà di medicina dell’Università di Danzica ha proposto la conduzione presso l'UOC Ematologia di questa azienda, in qualità di centro coordinatore, dello studio NBK132/1/2020 (reg. 2021-0019), n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Trattamento iniziale senza radioterapia del linfoma di Hodgkin (HL) in stadio iniziale e a buona prognosi, così definito da un basso volume metabolico tumorale e una PET interim negativa dopo 2 cicli di chemioterapia – RAFTING”;

Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;

Rilevato che con scritto ricevuto in data 25/01/2021 il xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, direttore dell’UOC Ematologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 4 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;

Atteso che il direttore dell'UOC ha fornito, per le parti di competenza, i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

Precisato che:

- trattasi di studio no-profit con validità fino al 31/10/2025, senza oneri aggiuntivi per l’azienda;

- per la conduzione dello studio il promotore si impegna a fornire a titolo gratuito il farmaco nivolumab per tutti i pazienti arruolati;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;

Rilevato che il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

Vista la proposta di convenzione relativa allo studio in esame, ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti;

Precisato, inoltre, che la sperimentazione verrà condotta in collaborazione con la Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), che sottoscrive congiuntamente all’ASST gli impegni contrattuali, la quale si farà carico delle attività di data management e delle attività di supporto alle procedure non strettamente cliniche o sanitarie, restando queste ultime a carico dell’UOC sede della sperimentazione;

Preso atto che l'Agenzia Italiana del Farmaco ha espresso parere favorevole in data 30/03/2021, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 16/02/2021 e ha sciolto le riserve in data 12/04/2021;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario f.f. e del direttore sociosanitario

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio NBK132/1/2020 (reg. 2021-0019), n. EudraCT 2020- 002382-33, con titolo: “Trattamento iniziale senza radioterapia del linfoma di Hodgkin (HL) in stadio iniziale e a buona prognosi, così definito da un basso volume metabolico tumorale e una PET interim negativa dopo 2 cicli di chemioterapia – RAFTING”, proposto dalla Facoltà di medicina dell’Università di Danzica in qualità di promotore, presso l'UOC Ematologia;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx;

3. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con il promotore, la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A).

IL DIRETTORE GENERALE

dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation MMBL/mb

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “ RAFTING - Trattamento iniziale senza radioterapia del linfoma di Hodgkin (HL) in stadio iniziale e a buona prognosi, così definito da un basso Volume Metabolico Tumorale e una PET interim negativa dopo 2 cicli di chemioterapia " TRA ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominata “Ente“ o “PG23“), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente atto E FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx munito di idonei poteri di firma del presente atto (d’ora innanzi FROM) E Facoltà di Medicina dell’Università di Danzica (Gdański Uniwersytet Medyczny), con sede legale in Polonia-Gdanzk(80-210) at ul. X. Xxxxxxxxxxxx-Xxxxx 3a, C.F. n.000- 00-00-000, in persona del Legale Rappresentante Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Rettore (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS RAFTING - Radiation-Free Therapy for the Initial treatment of Good prognosis early non- bulky HL, defined by a low Metabolic Tumor Volume and a negative interim PET after 2 chemotherapy cycles BETWEEN ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter the “Entity" or “PG23), headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, tax code and VAT no. 04114370168, with certified email address ufficioprotocollo@pec.asst- xx00.xx, through its Legal Representative Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in the capacity of Director General, with the powers to enter into this Agreement AND FROM - Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0 00000, Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, with certified mail xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, through its Operational Director Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx, with the power to enter into this Agreement (hereinafter the “FROM”) AND Facolta di Medicina dell’Universita di Danzica (Gdański Uniwersytet Medyczny), headquartered in Polonia-Gdansk(80-210) at xx. X. Xxxxxxxxxxxx-Xxxxx 0x, tax code n. 000-00-00-000, as Legal Representative Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx , as _Rector (hereinafter the “Sponsor”)
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che: - è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: ""Trattamento iniziale senza radioterapia del linfoma di Hodgkin (HL) in stadio iniziale e a buona prognosi, così definito da un basso Volume Metabolico Tumorale e una PET interim negativa dopo 2 cicli di chemioterapia – RAFTING" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo versione n.	Whereas: - the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “RAFTING - Radiation-Free Therapy for the Initial treatment of Good prognosis early non- bulky HL, defined by a low Metabolic Tumor Volume and a negative interim PET after 2 chemotherapy cycles " (the "Trial"), relating to the Protocol version no. NBK132/1/2020 of 29 nov 2020 as amended, duly approved (the “Protocol”),

NBK132/1/2020 del 29 NOV 2020 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l’ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX di Bergamo, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso l’UOC Ematologia (di seguito “Centro di sperimentazione”); - il Promotore individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente; - il Promotore ha trasferito alla destinata CRO (Cebis International) alcune funzioni quale Procedure Regolatorie, monitoraggio, segnalazione SUSAR e Project Management; - il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente; - lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co- sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, nel rispetto della normativa vigente; - salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture; - il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione; EudraCT code no. 0000-000000-00 at ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX di Bergamo\ the Entity, under the responsibility of Prof Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at UOC Haematology (the “Trial Centre”); - the Sponsor has appointed Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity; - the Sponsor has transferred to the designated CRO (Cebis International) some functions such as Regulatory Procedures, monitoring, SUSAR reporting and Project Management - the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations; - the Investigator and the healthcare staff playing any part in the Trial under the supervision of the Investigator (the “Co- investigators”) are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements and have no conflict of interest with the Sponsor as required by the current regulations; - except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities; - - the Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012; - on 12 APR 2021, the competent coordinating Ethics Committee for the Study in Italy expressed a favourable Single Opinion for the carrying out of the Trial at the Entity; - in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below. Now, therefore, the Parties hereby agree and

- in data 12 aprile 2021, il Comitato Etico competente e coordinatore in Italia per lo studio ha espresso Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione presso l'Ente; - ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto. Le Parti danno atto e attestano che: - l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento prevede procedure di collaborazione con FROM (Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo) per la conduzione di studi clinici in partnership reciproca; - l’Ente e FROM hanno sottoscritto in data 24/01/2019 una convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni prevedendo che l’Ente possa conferire a FROM l’incarico di svolgere per proprio conto determinati compiti e funzioni, in relazione alle esigenze del progetto/sperimentazione, garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data- management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente di PG23, la gestione dei processi di verifica e revisione della qualità, sulla base di procedure operative condivise in relazione ai requisiti di qualità (Good Clinical Practice) richiesti dalla normativa vigente che disciplina l’ambito della ricerca clinica; - l’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx (e- mail:xxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx.) in servizio presso la struttura aziendale di UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation (email: xxx@xxxx-xx00.xx). - FROM nomina quale referente per la gestione degli aspetti di sua competenza la dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx (e-mail: xxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx.	stipulate as follows: - By resolution no. 2110 of 29.12.2015, the Entity has adopted the "Hospital regulation for the management of clinical trials and scientific collaborations Rev.1.0" which defines the criteria and procedures for the conduct of clinical trials and scientific collaborations to be carried out at the hospital and that such regulation defines collaborative procedures with FROM (Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo) for the conduct of clinical studies as part of a mutual partnership; - PG23 and FROM on 24/01/2019 signed an agreement aimed at specifically defining the terms of collaboration for the conduction of research projects in its institutional structures, allowing that PG23 may grant FROM an engagement to carry out, on its own behalf, certain duties and functions in relation to the requirements of the project guaranteeing, in particular, with its own qualified personnel, the data-management and coordination activities for the activities not carried out directly by employee personnel of PG23, the management of the processes for checking and reviewing quality on the basis of operating procedures agreed on in relation to the applicable quality requirements (Good Clinical Practices) stated by current law governing the clinical research area; - the Entity appoints as person responsible for administrative management Xxxxx Xxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxx@xxxx- xx00.xx) serving at the Entity’s facility of the Ricerca, Innovazione e Brand Reputation [Research, Innovation and Brand Reputation] Unit (email: ctc@asst- xx00.xx). - FROM appoints as person responsible for the management of aspects of its competence Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx (email: xxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx ).
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e	Now	therefore,	in	consideration	of	the

si stipula quanto segue:	foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 - Premesse 1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	Art. 1 – Recitals 1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti. 2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti. 2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e nella versione aggiornata della Dichiarazione di Helsinki (64a Assemblea General WMA, Fortaleza, Brasile, Ottobre 2013) nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato. 2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo	Art. 2 – Subject of the agreement 2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed. 2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity. 2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and the revised Declaration of Helsinki for biomedical research involving human subject from 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013 and the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti- corruption and the current data protection regulations. 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations. 2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), even without the necessary approval of the Ethics Committee and the Competent Authority, subject to the Sponsor's obligation to inform the Ethics Committee and the Competent Authority immediately of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws.

studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. 2.6 L'Ente prevede di includere indicativamente n. 4 pazienti entro il 31 ottobre 2022. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da coinvolgere presso il centro sperimentale dell’Ente, sarà accettato con il limite del numero massimo di pazienti arruolabili a livello nazionale 40 pazienti. In caso di aumento di pazienti da coinvolgere presso il Centro Sperimentale dovrà essere preventivamente concordato tra le Parti e inoltrato al Comitato Etico come emendamento sostanziale. 2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di 25 anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di
2.6 The Entity expects to include, provisionally, 4 patients by 31 OCT 2022 The Parties acknowledge that any increase in the number of patients to be enrolled at the Entity’s investigation centre is welcomed as long as the country objective of 40 subjects is not reached. Any increase in the number of cases in the Entity must be agreed in writing in advance between the Parties, and sent to the Ethics Committee as a substantial amendment.
2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. The Entity agrees, as of the date of this Agreement, to keep the documentation for a period of 25 years (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Trial Centre of the expiry of the mandatory conservation period (only if requested). At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period. 2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016. The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation. 2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.

soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente. 2.10 Il Promotore si impegna: a) in caso di futura cessione a terzi dei dati relativi alla Sperimentazione, ad informarne prontamente PG23, riconoscendone il ruolo in proporzione al contributo fornito alla Sperimentazione stessa; b) trasmettere copia del report dei risultati finali a PG23 e allo Sperimentatore; c) pubblicare i dati relativi alla sperimentazione, anche in caso di risultati negativi; d) a comunicare preventivamente a PG23 l’accettazione da parte del Promotore di contributi inerenti alla Sperimentazione.

2.10 The Sponsor undertakes: a) in the event of future transfer to third parties of the data relating to the Trial, to promptly inform PG23, recognizing its role in proportion to the contribution provided to the Trial itself; b) send a copy of the final results report to PG23 and the Principal Investigator; c) publish the data relating to the trial, even in the event of negative results; d) to communicate in advance to PG23 the acceptance by the Sponsor of contributions related to the Trial

Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore, l’Ente e FROM. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, FROM, lo Sperimentatore principale e Co- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente e di FROM coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto

Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws by the CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial . Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Trial 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. 3.3 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity and FROM. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, FROM, the Principal Investigator and the Co-investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Entity and FROM involved in the study may make in relation to the Trial.

del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 5. 3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 9. 3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli 3.4 In relation to the Trial, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary trial activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 5.
3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 9 below.
3.7 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Trial and shall promptly inform the Sponsor of any serious adverse events, subject to any other obligations to report to the Ethics Committee in accordance with current

eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) tramite la piattaforma diCELLa correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente, FROM e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore e CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. 3.9 L’Ente/FROM avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente/FROM un avviso di regulations, plus any other clinical information that is relevant to the study and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence. 3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), through the diCELLa platform, duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol. 3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO by the date indicated in the trial Protocol. 3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 The Entity, FROM and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Trial Centre by the Sponsor and CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 The Entity/FROM shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity/FROM of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor (or any

ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente nè di FROM. 3.11 L’Ente, FROM e il Promotore garantiscono che i campioni biologici dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52. Il Promotore si impegna a sostenere tutti i costi relativi ai campioni biologici, come il trasporto degli stessi al laboratorio, individuato dal Promotore, sito in Bellinzona, Svizzera. L‘ ente è consapevole che si tratta di uno studio accademico e lo Sponsor non ha un budget relativo ad altri costi sostenuti e l'ente è anche consapevole che lo Sponsor non sarà in grado di effettuare alcun pagamento relativo all'esecuzione di questa sperimentazione.

entity authorised by the Sponsor, including CRO) to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection. 3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity and FROM. 3.11 The Entity, FROM and the Sponsor guarantees that the biological samples that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2018. Sponsor undertakes to bear all costs relating to the biological samples, such as transporting them to the laboratory, identified by the Sponsor, located in Bellinzona, Switzerland. Entity is aware that this is an academic study and Sponsor has no budget related to any other costs incurred and Entity is also aware that Sponsor will not be able to make any payments related to the execution of this trial

Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali 4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (Nivolumab) nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). La fornitura gratuita è subordinata a specifico accordo contrattuale di supporto stipulato tra il Promotore e l’Azienda farmaceutica. Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.

Art. 4 - Trial Drugs and Materials 4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (Nivolumab) and shall provide any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”). The free supply is subject to a specific contractual support agreement stipulated between the Sponsor and the pharmaceutical company. The quantities of Trial Drugs need to be adequate for the number of cases being treated. 4.3 The Trial Drugs shall be sent by the

4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente. 4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato). 4.5 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto. 4.6 PG23 si impegna inoltre a mantenere la contabilità dei vari farmaci dispensati per lo studio ed a smaltire i volumi residuali e/o scaduti presso il centro secondo la normale procedura aziendale di smaltimento dei farmaci.

Sponsor to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations. 4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre). 4.5 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement. 4.6 PG23 also undertakes to keep the accounts of the various drugs dispensed for the study and to dispose of the residual and / or expired volumes at the center according to the normal company drug disposal procedure.

Art. 5 - Durata, Recesso e Risoluzione 5.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti, termine previsto per il 31 ottobre 2025. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente. 5.2 L'Ente e FROM si riservano il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di: ‐ insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO,

Art. 5 - Duration, termination and cancellation 5.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties, scheduled (planned) for 31 OCT 2025 .Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority. 5.2 The Entity and FROM may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor by registered post or certified email, in the following cases: ‐ insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the

il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; ‐ cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra. 5.3 Il Promotore/CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente e di FROM di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti (come da clausola 3.11 saranno a carico dello Promotore) e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa. 5.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. 5.5 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile. 5.6 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO; ‐ the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors. The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication. 5.3 The Sponsor/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity and FROM receive such communication.
In the event of the Sponsor‘s withdrawal, the obligations assumed and the expenses incurred by the Entity (which according to clause 3.11.shall be borne by the Sponsor) on the date of the notice of withdrawal are however reserved.. In the case of early termination the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
5.4 Either Party to this Agreement may interrupt the Trial at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2 paragraph 5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety.
5.5 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event. 5.6 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of

accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.	treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary.
Art. 6 - Copertura assicurativa 6.1 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 390- 76302439-30010, con la Compagnia HDI- Global SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica. 6.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’ ente, di FROM, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente. 6.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento. 6.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 17/07/09.	Art. 6 - Insurance cover 6.1 The Sponsor confirms that it has taken out a third party liability insurance policy (no. 390-76302439-30010, with the insurer HDI- Global SE)) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial. 6.2 Subject to the provisions of law no. 24 of 8 March 2017, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the Entity, FROM, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Trial Centre. 6.3 The Sponsor is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above. 6.4 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 17/07/09.
Art. 7 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati 7.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi. Il Promotore garantisce che a seguito del presente contratto non verrà fatto alcun uso dei risultati diverso da quanto previsto dai meccanismi propri della comunicazione di risultati scientifici alla comunità scientifica internazionale. Il Promotore si impegna a non utilizzare i risultati per fini di lucro e/o a cederli a terzi. 7.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. 7.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della	Art. 7 - Final report, ownership and use of results 7.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative. The Sponsor guarantees that as a result of this Agreement no use will be made of the results other than that provided for by the mechanisms of the communication of scientific results to the international scientific community. The Sponsor undertakes not to use the results for profit and / or to sell them to third parties. 7.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline. 7.3 All the data deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives,

Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine. 7.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). 7.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.

processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, is the exclusive property of the Sponsor. If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose. 7.4 The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge). 7.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.

Art. 8 - Segretezza e Diffusione dei dati 8.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, l’Ente e FROM si impegnano a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente e FROM da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da

Art. 8 - Secrecy and dissemination of data 8.1 By signing this Agreement, the Entity and FROM undertake to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and trial materials provided by the Sponsor and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. The Sponsor also represents and warrants as follows: (i) the Commercial Secrets of the Sponsor have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor– any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets. (ii) Therefore, the Sponsor shall indemnify the Entity and FROM in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation

parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente e da FROM, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa. L'Ente e FROM inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (iii) i Segreti Commerciali dell'Ente e di FROM sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente e a FROM noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (iv) Pertanto, l'Ente e FROM terranno indenne e manleveranno il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti." 8.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/CRO, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte del Centro e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione. Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets. In turn, by signing this Agreement, the Sponsor undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and trial materials provided by the Entity, and FROM which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. The Entity and FROM also represent and warrants as follows: (iii) the Commercial Secrets of the Entity and of FROM have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Entity and FROM – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets. (iv) Therefore, the Entity and FROM shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets. 8.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor/CRO is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from the participating Trial Centre and any case no more than 12 months after conclusion of the Trial. Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.

8.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti. 8.4 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale. 8.5 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente 8.3 To ensure that the data processing is correct and accurate, the Principal Investigator will send the Sponsor a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. The Sponsor shall have 60 days from receipt of the manuscript within which to suggest amendments to the Principal Investigator. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Sponsor/ will review the document together with the Principal Investigator. The Principal Investigator shall agree to carry out the amendments suggested by the Sponsor, or to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients. 8.4 The Sponsor acknowledge that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the document and may not modify its contents, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of scientific validity, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property. 8.5 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination. If a publication containing the results of a multi-centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 12 months (at least twelve months under the current regulations) from the end of the multi-centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article

articolo.
ART. 9 - Protezione dei dati personali 9.1 Le Parti si impegnano a rispettare i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection (come di seguito definiti), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei trattamenti di dati, alla designazione di soggetti autorizzati, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità ai provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della Sperimentazione. Le parti garantiscono di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il Regolamento 679/2016/UE, il D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed i provvedimenti dell’Autorità Garante inerenti le attività di sperimentazione ed il trattamento di categorie particolari di dati. Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica ed organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento. Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione il Promotore e l’Ente agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza. FROM assumerà il ruolo di Responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 del Regolamento 679/2016/UE nominato da PG23 come meglio dettagliato all’art. 9.2 del presente contratto. Per tali ragioni le parti convengono quanto segue:				Art. 9 - Processing of personal data 9.1 The Parties undertake to comply with the legislative and regulatory provisions on data protection (as defined below), with particular reference to the profiles in relation to the data processing methods, data processing requirements, the appointment of authorised subjects, the custody and safety of the information. The Parties acknowledge that acting in full legislative and regulatory compliance on data protection is an essential condition for the correct execution of the Trial. The Parties assure that they are fully aware of all the obligations deriving from any applicable legislation in relation to professional secrecy in the field of medicine and the protection of patient personal data, including by way of example Regulation 679/2016/UE, Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Data Protection Authority regarding trial activities and the processing of particular categories of data. The Parties undertake, each within their own areas of responsibility, to maintain confidentiality and to adopt any technical and organisational safety measures imposed by legislation in relation to clinical trials and related guidelines to protect the data collected in the conduct of the Trial, against accidental or unlawful destruction, accidental loss and damage, alteration, disclosure or unauthorised access and against any other unlawful and unauthorised form of processing. The Parties reciprocally acknowledge that for the conduct of the Trial, Sponsor and PG23 will act as autonomous data Controllers, each for their area of responsibility. FROM will assume the role of Data Processor pursuant to Article 28 of Regulation 679/2016 / EU appointed by PG23 as detailed in art. 9.2 of this contract. . For these reasons the Parties agree as follows:
	Ruoli	Ente effettuante	Ente effettuante la

		la nomina: Promotore	nomina: PG23		Positions	Organisation making the appointment: Sponsor	Organisation making the appointment: PG23
	Responsabile esterno (ex articolo 28 del Regolamento 679/2016/UE)	CRO (Cebis Internationa l)	FROM
					External Data Processor (ex Article 28 of Regulation (EU) 2016/679)	CRO (Cebis International)	FROM
	Responsabile Interno (ex articolo 2- quaterdecies del D.lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”)		Medico Incaricato della sperimentazi one
					Internal Data Processor (ex Article 2- quaterdeci es of Legislative Decree 196/2003 “Code regarding the protection of personal data”)		Principal Investigator
La normativa di riferimento per la nomina degli incaricati/responsabili è ora l’art 2 - quaterdecies del D.lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e la libertà organizzativa interna prevista dal Regolamento 679/2016/UE. Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e nell’esecuzione del Contratto rispetti i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati. PG23 consentirà alla CRO e/o al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati. PG23 ed il medico Responsabile della Sperimentazione si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente, o un suo rappresentante legalmente riconosciuto, circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le
				The reference legislation for the appointment of the persons in charge/responsible is now Art. 2 quaterdecies of Legislative Decree 196/2003 "Code regarding the protection of personal data" and the internal organisational freedom set forth by Regulation (EU) 2016/679. The Parties undertake to ensure that all their staff involved in the conduct of the Trial and in the execution of the Agreement will comply with all the legislative and regulatory provisions on data protection and instructions by the Sponsor in relation to the protection of personal data, including aspects in relation to the safety and confidentiality of the data. PG23 will allow the CRO and /or Sponsor to provide access to the clinical data (including medical records) and any other information that might be relevant to the Trial, complying with data safety and confidentiality measures. PG23 and the Investigator site undertake to inform each Trial Subject, or his/her legally recognised representative in a clear and comprehensive manner, with regard to the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of personal data processing. This information must be provided before the

relative fasi prodromiche e di screening tranne nei casi in cui le prescrizioni del Regolamento 679/2016/UE, del D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i ed i Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana consentano, nel caso di specie, di non prestare l’informativa o differirne l’ostensione dei contenuti. Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, dovranno ottenere per iscritto il consenso informato del paziente medesimo o di un suo rappresentante legalmente riconosciuto alla: partecipazione alla Sperimentazione; comunicazione delle relative informazioni confidenziali. Allo stesso modo il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, nei casi previsti dal Regolamento 679/2016/UE, dal D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i e dai Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana dovrà richiedere il consenso: al trattamento dei dati personali; al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, incluse le varie categorie di dati particolari che sarà necessario utilizzare per l’esecuzione dello studio, alla CRO e/o al Promotore ed alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni. Nel caso in cui, per volontà del Promotore/CRO si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea il Promotore/CRO si impegna a comunicare all’Ente i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e l’Ente concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Trial commences, including the related prodromal and screening phases except in the cases pursuant to the provisions of Regulation 679/2016/UE, of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Italian Data Protection Authority, in the case in hand, to not provide information or to defer the dissemination of the contents. Therefore, before enrolment of the Trial Subject, the Investigator or his/her authorised delegate must obtain the informed consent (ICF) in writing from the Trial Subject or from his/her legally recognised representative for: participation in the Trial and communication of the related confidential information. Likewise, the Investigator or his/her authorised delegate, in the cases pursuant to the provisions of Regulation 679/2016/UE, of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Italian Data Protection Authority, must request consent for: the processing of personal data, the transfer of documentation containing the Trial Subject’s personal data, including the various categories of specific data that are necessary to use for the conduct of the study to the CRO (if present) and/or to the Sponsor and other competent authorities and/or other institutions. In the event that, at the behest of the Sponsor and/or the CRO (if present) the necessity should arise to send personal data to non-European Union countries, the Sponsor and/or the CRO (if present) undertakes to inform PG23 what countries the data could be communicated to, in order to be able to properly inform the interested party. In order to ensure the transmission is lawful, the Sponsor and PG23 agree that the legislative measures of reference are those set out in Article 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of Regulation 679/2016/UE. Therefore, if the transmission should take place in countries that do not have any decisions as to their suitability by the European Commission (pursuant to Article 45 of Regulation 679/2016/UE) and there should not be adequate guarantees pursuant to Article 46 of Regulation 679/2016/UE, the transfer may only be made according to the appropriate consent by the interested party pursuant to

Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE il Promotore/CRO (se presente) adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy. Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’ASST PG23 o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto. 9.2 In funzione di tale nomina FROM, Responsabile del trattamento, garantisce l’attuazione di misure tecniche ed organizzative tali da soddisfare, nella loro totalità, i requisiti posti dal Regolamento (art. 28.1 Regolamento). Ai sensi dell’art.28.2 del Regolamento con la presente l’Ente fornisce espressa Article 49, paragraph 1, letter a) of Regulation 679/2016/UE. In the event that the data is sent to countries that do not offer the same level of protection as scheduled by Regulation 679/2016/UE, the Sponsor and/or the CRO (if present) will adopt all the measures that are necessary to ensure sufficient and adequate privacy protection. All data regarding individuals (excluding that belonging to the Trial Subjects in the trial, to whom the provisions indicated in the paragraphs before Art. 6 apply) pertaining to the PG23 or the Sponsor, will be reciprocally processed by the two data controllers in accordance with Regulation 679/2016/UE, of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Data Protection Authority. This processing will be for the following purposes: a) fulfilment of specific accounting and taxation obligations; b) management and execution of the relations and the contractual obligations; c) research and trial activities; d) purposes associated with the obligations set out in law, regulations or EU legislation as well as provisions issued by the Authority legitimated to do so by law; e) dispute management; f) statistical purposes; g) internal control services. The provisions referred to in this Article fulfil the information requirements pursuant to Article 13 of Regulation 679/2016/UE. The Parties therefore expressly state that they are aware of the rights acknowledge to them in Articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regulation 679/2016/UE, specifically the right to request the update, correction or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this Article will remain in force and in effect including at the end of the Agreement and/or its effects, regardless of the reason for this. 9.2. Based on this appointment, FROM, the Data Processor, guarantees the implementation of technical and organizational measures that satisfy, in their entirety, the requirements set by the Regulation (Article 28.1 of the Regulation).
Pursuant to Article 28.2 of the Regulations, the Entity hereby provides express general

autorizzazione scritta generale alla individuazione da parte del Responsabile di altri soggetti che svolgano, per conto del Responsabile medesimo, il ruolo di “sub- responsabili”. Si precisa come è obbligo del Responsabile del trattamento individuare e nominare in forma scritta i propri sub-responsabili. Prescrizioni poste a carico del Responsabile (art. 28.3) Per lo svolgimento delle attività di trattamento dati personali conseguenti al servizio affidato a FROM, lo stesso dovrà: a) non trasmettere dati personali verso Paese terzo (non appartenente alla Unione Europea) che non siano state richieste dall’Ente e/o concordate all’interno del presente convenzione/contratto; b) autorizzare espressamente al trattamento dei dati personali i propri dipendenti/collaboratori/soci/volontari attraverso modalità che garantiscano che tali soggetti siano obbligati al rispetto della riservatezza nei confronti dei dati che si troveranno a trattare in funzione del proprio incarico/ruolo; c) garantire il proprio apporto all’Ente nel momento in cui lo stesso dovrà effettuare una analisi dei rischi sui trattamenti oggetto della responsabilità e se necessario assistere l’Ente nella Valutazione di impatto ai sensi dell’art. 35 del Regolamento; d) garantire la capacità di assicurare su base permanente la riservatezza, l'integrità, la disponibilità e la resilienza dei sistemi e dei servizi di trattamento; le modalità per garantire tali livelli di sicurezza dovranno essere comunicate al titolare nel caso di esplicita richiesta; e) garantire la capacità di ripristinare tempestivamente la disponibilità e l'accesso dei dati personali in caso di incidente fisico o tecnico; le modalità per garantire tali livelli di sicurezza dovranno essere comunicate al titolare nel caso di esplicita richiesta; f) garantire la presenza di una procedura per testare, verificare e valutare regolarmente l'efficacia delle misure tecniche e organizzative al fine di garantire la sicurezza del trattamento; le modalità per garantire tali livelli di sicurezza dovranno essere comunicate all’Ente nel caso di esplicita richiesta; written authorization for the identification by the Data Processor Manager other subjects who perform, on behalf of the Manager himself, the role of "sub-managers"
It is specified that the Data Processor is obliged to identify and appoint in writing their sub-processors. Prescriptions imposed on the Manager (Article 28.3) To carry out the personal data processing activities resulting from the service entrusted to FROM, the same must: a) not to transmit personal data to third countries (not belonging to the European Union) that have not been requested by the Entity and / or agreed within this agreement / contract; b) expressly authorize their employees / collaborators / partners / volunteers to process personal data through methods that guarantee that these subjects are obliged to respect the confidentiality of the data that they will be treated according to their task / role; c) guarantee its contribution to the Entity when it must carry out a risk analysis on the treatments subject to responsibility and if necessary, assist the Entity in the impact assessment pursuant to art. 35 of the Regulation; d) guarantee the ability to ensure the confidentiality, integrity, availability and resilience of the processing systems and services on a permanent basis; the methods to guarantee these levels of security must be communicated to the owner in the case of an explicit request e) ensure the ability to promptly restore the availability and access of personal data in the event of a physical or technical incident; the methods to guarantee these levels of security must be communicated to the owner in the event of an explicit request; f) ensure the presence of a procedure to test, verify and regularly evaluate the effectiveness of technical and organizational measures in order to guarantee the security of the processing; the methods to ensure these levels of security must be communicated to the Entity in the case of an explicit request g) ensure that all subjects acting under the authority of the manager and who have access to the data do not process such data if they have not been instructed to do so by

g) garantire che tutti i soggetti che agiscono sotto l’autorità del responsabile e che abbiano accesso ai dati non trattino tali dati se non sono stati istruiti in tal senso dal Responsabile stesso; h) garantire il necessario apporto all’Ente qualora nei confronti di questo vengano esercitati i diritti che il Regolamento (al capo III) riconosce agli interessati i quali impattino sui dati personali oggetto della presente nomina; i) garantire la comunicazione all’Ente (ai sensi dell’art. 33.2 del Regolamento) di tutti gli eventi di violazione dei dati personali al fine di consentire all’Ente stesso il rispetto delle attività di notifica all’Autorità di controllo stabilite dall’articolo 33 del regolamento. La comunicazione da parte del responsabile all’Ente dovrà avvenire senza ingiustificato ritardo al seguente indirizzo mail xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx all’xxx.xx Regolamento Europeo e dovrà contenere almeno i seguenti punti: - natura della violazione dei dati personali compresi, ove possibile, le categorie e il numero approssimativo di interessati in questione nonché le categorie e il numero approssimativo di registrazioni dei dati personali in questione;- il nome e i dati di contatto del Data Protection Officer o di altro punto di contatto presso cui ottenere più informazioni - descrivere le probabili conseguenze della violazione dei dati personal; - descrivere le misure adottate da parte del responsabile del trattamento per porre rimedio alla violazione dei dati personali e anche, se del caso, per attenuarne i possibili effetti negativi. Il responsabile sarà tenuto a mantenere presso i propri uffici la documentazione necessaria a descrivere le violazioni dei dati subite.j) cancellare e/o restituire al titolare tutti i dati personali una volta cessata l’erogazione dei servizi relativi al trattamento, cancellando anche le copie esistenti sui propri database, salvo che il diritto dell’Unione o degli stati membri preveda la conservazione dei dati; qualora al termine del servizio il titolare non richieda espressamente la restituzione dei dati questi si intenderanno soggetti ad obbligo di cancellazionek) rendersi disponibile a sottoporsi ad attività di auditing da parte dell’Ente, o di un delegato the manager himself; h) ensure the necessary contribution to the Entity if the rights that the Regulation (in Chapter III) recognizes to the interested parties who impact on the personal data subject of this appointment are exercised against it; i) guarantee the communication to the Entity (pursuant to art.33.2 of the Regulation) of all events of violation of personal data in order to allow the Entity itself to comply with the notification activities to the Supervisory Authority established by article 33 of the regulation. The communication by the manager to the Entity must take place without undue delay at the following email address xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx and must contain at least the following points: - nature of the personal data breach including, where possible, the categories and approximate number of data subjects concerned as well as the categories and approximate number of personal data records in question;- the name and contact details of the Data Protection Officer or other contact point from which to obtain more information; - describe the likely consequences of the personal data breach; - describe the measures taken by the data controller to remedy the breach of personal data and also, where appropriate, to mitigate its possible negative effects. The manager will be required to keep the documentation necessary to describe the data violations suffered at his offices. j) delete and / or return to the owner all personal data once the provision of the services relating to the processing has ceased, also deleting the copies existing on its databases, unless the law of the Union or of the member states provides for data retention; if at the end of the service the owner does not expressly request the return of the data, they will be considered subject to the obligation of cancellation; k) make themselves available to undergo auditing activities by the Entity, or by a delegate of the latter, if this deems it necessary; l) notify the Entity of adherence to any codes of conduct referred to in Article 40 or to a certification mechanism referred to in Article 42 of the Regulation; m) comply with the treatment duration criteria communicated by the Entity.

di quest’ultimo, qualora questo ne ravvisasse la necessità; l) comunicare all’Ente l’adesione ad eventuali codici di condotta di cui all’articolo 40 o ad un meccanismo di certificazione di cui all’articolo 42 del Regolamento; m) attenersi ai criteri di durata del trattamento comunicati dall’Ente. L’Ente e FROM concordano che chiunque subisca un danno materiale o immateriale causato da una violazione del Regolamento, così come previsto dal Regolamento, ha il diritto di ottenere il risarcimento del danno dall’Ente o da FROM. Il Responsabile del trattamento risponde per il danno causato dal trattamento se non ha adempiuto gli obblighi posti dal Regolamento specificatamente diretti ai responsabili o ha agito in modo difforme o contrario rispetto alle legittime istruzioni impartite dall’Ente nel presente articolo. Le prescrizioni di cui al presente articolo, hanno decorrenza dalla sottoscrizione del presente accordo. La responsabilità conferita attraverso le prescrizioni del presente articolo rimarrà in vigore fino a quando continueranno a svilupparsi le obbligazioni contrattuali stabilite dal presente accordo di cui il presente articolo disciplina gli aspetti inerenti la tutela dei dati personali.	The Entity and FROM agree that anyone who suffers material or immaterial damage caused by a violation of the Regulation, as required by the Regulations, has the right to obtain compensation for the damage from the Entity or FROM. The Data Processor is liable for the damage caused by the processing if he has not fulfilled the obligations laid down by the Regulations specifically aimed at the managers or has acted in a manner different or contrary to the legitimate instructions given by the Entity in this article. The requirements set out in this article take effect from the signing of this agreement. The responsibility conferred through the provisions of this article will remain in force as long as the contractual obligations established by this agreement, of which this article regulates the aspects concerning the protection of personal data, continue to develop.
Art. 10 - Modifiche 10.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti. 10.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	Art. 10 - Amendments 10.1 This Agreement and its addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties. 10.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 11 - Oneri fiscali 11.1 Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. 11.2 Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso, ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento. 11.3 Le Parti danno atto che il presente	Art. 11 - Fiscal obligations 11.1 All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including stamp duty and registration tax must be paid, in compliance with applicable legislation. 11.2 This Agreement is subject to registration only in case of use pursuant to art. 5, paragraph 2, of the Presidential Decree n. 131/1986, with a charge borne by the Party that will have requested this fulfillment. 11.3 The Parties acknowledge that this

contratto è assoggettato ad imposta di bollo in conformità ed in misura prevista dalle leggi italiane, con onere a carico del Promotore a mezzo contrassegno telematico n. 01200952503115, 01200952503104, 01200952503092, 01200952503081, 01200952503070, 01200952503069 e 01200952503058, 01191894603740, 01191894603784, 01191894603773, 01191894603762 e 01191894603751 (totale 12 marche da bollo di € 16.00 cad – Totale € 192.00)	contract is subject to stamp duty in accordance with and to the extent provided for by Italian law, with a charge to be borne by the Sponsor by electronic stamp no. 01200952503115, 01200952503104, 01200952503092, 01200952503081, 01200952503070, 01200952503069 e 01200952503058, 01191894603740, 01191894603784, 01191894603773, 01191894603762 e 01191894603751 (total 12 stamps duty of € 16.00 cad – Total € 192.00)
Art. 12 - Legge regolatrice e Foro competente 12.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. 12.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Bergamo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale. 12.3 Il presente Contratto è stato redatto in due versioni linguistiche, inglese e italiano. In caso di discrepanze linguistiche, prevarrà la versione italiana.	Art. 12 – Governing law and forum 12.1 This Agreement is governed by the laws of Italy. 12.2 The court of Bergamo, place of execution of this Agreement shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court. 12.3. This Agreement has been drawn up in two language versions, English and Italian. In case of inconsistency in translation, parties agree to present good will and correct translation errors and take action only after same information is provided in both languages to both parties. The translation has been checked and the same information are provided in both languages Prevail version is Italian.
Letto, approvato e sottoscritto	Read, approved and signed
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile	The Parties confirm that every part of this Agreement has been accepted and therefore the provisions of Article 1341 of the Italian Civil Code will not apply.
Data              Per PG23 Il Direttore Generale Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Firma                   Data              Per FROM Il Direttore Operativo Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx	Date             For PG23 Director-General Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Signature               Date             For FROM Operational Director Dr.Xxxxxxxx Xxxxxxx

Firma                   Data              Per il Promotore Il Rappresentante legale Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxx Firma	Signature               Date             For the Sponsor/ Legal Representative Dr. Xxxxxx Xxxxxxxx Signature
Per presa visione: Data              Lo Sperimentatore Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx	For acknowledgment Date             Principal Director Dr.Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx
Firma	Signature

UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation

Il Responsabile del Procedimento: dott. ssa Monia M.B. Xxxxxx Xxxxxxx trattata dalla dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx, tel. 000 0000000.

Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1403/2021)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO NBK132/1/2020 (REG. 2021 - 0019) PRESSO L’UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE LA FACOLTÀ DI MEDICINA DELL’UNIVERSITÀ DI DANZICA E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

XXX PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 08/07/2021

Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.1403/2021 ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL'AVVIO DELLO STUDIO NBK132/1/2020 (REG. 2021 - 0019) PRESSO L’UOC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE LA FACOLTÀ DI MEDICINA DELL’UNIVERSITÀ DI DANZICA E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxxxxx Xxxxxxxx
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni