AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

Deliberazione del Direttore Generale nr. 48 del 28/01/2023

OGGETTO : AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO PROFIT ``CL-SBP-101- 04`` PROG. 3936CESC. APPROVAZIONE DEL CONTRATTO (VALORE ECONOMICO COMPLESSIVO PRESUNTO EURO 47.850,00).

Il sottoscritto Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx nominato con Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxx xx. 00 del 26.02.2021 delibera quanto segue.

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(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

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IL DIRETTORE GENERALE

Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Responsabile (UOS) UNITA` RICERCA CLINICA - BT

Premesso che in ottemperanza alle disposizioni dettate al riguardo dal decreto legge n. 158 del 13/09/2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 dell’08/11/2012 e dal Decreto del Ministero della Salute dell’08/02/2013 e che, a seguito e in conformità delle disposizioni di cui sopra con deliberazione n. 689 del 26/09/2013, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) ha provveduto a prendere atto e recepire, per quanto di competenza, le determinazioni della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche istituendo il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo;

Rilevata l’opportunità di provvedere alla periodica formale autorizzazione alla conduzione degli studi profit condotti presso l’AOUI Verona;

a) Vista la richiesta pervenuta all’AOUI Verona, prot. n. 31141 del 13/05/2022, con la quale la Segreteria del CESC delle province di Verona e Rovigo ha comunicato la ricezione tramite Portale AIFA – Osservatorio Nazionale della Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) della richiesta di valutazione dello studio promosso da Panbela Therapeutics e così identificato:

Prog. CESC	3936CESC
Titolo	Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di nab-paclitaxel e gemcitabina con o senza SBP-101 in soggetti precedentemente non trattati per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
Sigla	CL-SBP-101- 04
Codice Eudract	0000-000000-00
Struttura interessata	US Terapie Sperimentali presso l’U.O.C. Oncologia
Sperimentatore Principale	Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx
Direttore UOC	Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx
Approvazione CESC	11/01/2023 (prot. n. 2871 del 16/01/2023)
Polizza assicurativa	Compagnia Assicurativa: Chubb European Group SE Contraente: Panbela Therapeutics Inc. and Panbela Therapeutics Pty LTD Polizza n.: ITLSCQ98745 Validità: dalle ore 24.00 del 09/02/2022 alle ore 24.00 del 09/02/2025
Pazienti previsti	2
Durata	Entro febbraio 2025
Quota paziente	Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di

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	23.925,00 euro + IVA (ove dovuta) salvo differenti importi, come dettagliato in contratto, per pazienti non completati, ma diversamente valutabili
Altro contributo	Il Promotore si impegna a fornire materiali e farmaci come indicato nell’articolo 4 del contratto, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale
Altri costi rimborsabili	Possono essere previsti costi opzionali e/o aggiuntivi per prestazioni sanitarie che verranno rimborsati dal Promotore a ristoro dei costi sostenuti dall’AOUI

Preso atto che è stata esaminata tutta la documentazione pertinente allo studio in esame, richiamata nei sopraesposti prospetti, agli atti della Segreteria del CESC;

Riscontrato che il CESC ha valutato la documentazione inviata dallo Sperimentatore Principale, concernente gli aspetti inerenti la validità scientifica e l’utilità della ricerca, il protocollo e il disegno sperimentale, la correttezza etica, le modalità di arruolamento e le forme di acquisizione del consenso, la dichiarazione dello Sperimentatore Principale xxxx. Xxxxxx Xxxxxx per lo studio prog. 3936CESC, relativa al conflitto di interessi, l’idoneità delle strutture coinvolte e le eventuali compensazioni finanziarie;

Dato atto che il CESC ha approvato nella seduta del 11/01/2023 lo studio, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC;

Considerate con particolare attenzione tutte le condizioni di copertura per i pazienti che partecipano allo studio clinico e all’eventuale indennizzo;

Riscontrato che tutti gli aspetti dello stesso sono pienamente corrispondenti alle indicazioni normative in materia di sperimentazioni cliniche;

Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente; Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal

Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario;

DELIBERA

per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,

1. di autorizzare la conduzione presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona dello studio profit 3936CESC approvato nella seduta del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo del 11/01/2023, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC, fermo restando che l’arruolamento dei pazienti non potrà avvenire se non si è ricevuta l’autorizzazione dell’AIFA, in quanto autorità competente per gli studi sperimentali con xxxxxxx;

2. di approvare il testo del contratto allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, all’uopo predisposto per disciplinare gli aspetti

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normativi ed economici dei rapporti tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona e Panbela Therapeutics;

3. di dare atto che il contratto di cui al precedente punto 2 decorrerà dalla data di sottoscrizione e fino al momento di conclusione dello studio presso l’AOUI, salvo proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto o per recesso di una delle parti, fermo restando quanto previsto dall’art. 7 del contratto;

4. di dare atto che è stata stipulata a cura e a totale carico del Promotore idonea polizza assicurativa per lo studio prog. 3936CESC di cui al precedente punto 1;

5. di dare atto che nessun costo riferito allo studio in argomento è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) né dei soggetti arruolati nello studio;

6. di dare atto che nessun onere è a carico del bilancio di AOUI;

7. di incaricare l’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI di fatturare e introitare per lo studio: la quota di monitoraggio di euro 2.000,00 + IVA (ove dovuta); la quota prevista per ogni paziente arruolato, per un valore economico complessivo previsto di euro 47.850,00; la fatturazione di eventuali altre prestazioni contrattualmente previste;

8. di dare atto che eventuali costi aggiuntivi troveranno la copertura come da modulo di fattibilità agli atti presso la Segreteria del CESC;

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO

Dott.ssa Xxxxx Xxxx Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SUI MEDICINALI	AGREEMENT TO CONDUCT A CLINICAL TRIAL ON MEDICINAL PRODUCTS
“Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di nab-paclitaxel e gemcitabina con o senza SBP-101 in soggetti precedentemente non trattati per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico”	“A Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study of Nab-Paclitaxel and Gemcitabine With Or Without SBP-101 in Subjects with Previously Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma”
TRA	BETWEEN
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona) (d’ora innanzi denominata “Ente”), con sede legale in X.xx X. Xxxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx, C.F. e P.IVA n. 03901420236, in persona del legale Rappresentante, dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale,	Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona) (hereinafter the “Entity”), headquartered in X.xx X. Xxxxxxx x. 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxx, tax code and VAT no. 03901420236, through its Legal Representative dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx, in the capacity of Director General,
E	AND
Panbela Therapeutics, Inc, con sede legale in 000 Xxxxx Xxxx #000, Xxxxxxx, XX 00000, XXX, C.F. 00-0000000 (d'ora innanzi denominata "Promotore") rappresentato in Europa da Clinical technology Centre (Ireland) Limited Xxxxxxxx X0, Xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxx X00 XX00 Xxxxxxx, ai sensi di idonea procura conferita in data 09 marzo 2022	Panbela Therapeutics, Inc., with registered office at 000 Xxxxx Xxxx #000, Xxxxxxx, XX 00000, XXX, Tax Code 00-0000000 (hereinafter referred to as “Sponsor”), represented in the European Union by Clinical Technology Centre (Ireland) Limited Xxxxxxxx X0, Xxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxxxx X00 XX00 Xxxxxxx, pursuant to a suitable power of attorney granted on 09 Mar. 2022.
Ai soli fini della sottoscrizione del presente Contratto il Promotore è rappresentato da PPD Global Ltd, con sede legale in Xxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Xxxxx Xxxxx, dal suo Legale Rappresentante, Xxxxxx Xxxxxxx in qualità di procuratore, (di seguito denominato in qualità di “CRO” o “PPD”), per conto del Promotore, ai sensi di idonea procura conferita in data 09 marzo 2022.	For the only purposes of signing this Agreement Sponsor is represented by PPD Global Ltd, with registered office in Xxxxxx Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx, by its Legal Representative, Xxxxxx Xxxxxxx in the capacity of Attorney, (hereinafter referred to as “CRO” or “PPD”), acting on behalf of Sponsor, pursuant to a suitable power of attorney granted on 09 Mar. 2022.

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di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	hereinafter, for short referred to singly/collectively as “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di nab-paclitaxel e gemcitabina con o senza SBP-101 in soggetti precedentemente non trattati per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo CL-SBP-101- 04 versione n. 1.0 del 27 ottobre 2021 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso l’US Terapie Sperimentali presso l’U.O.C. Oncologia dell’Ente (di seguito “Centro di sperimentazione”);	- the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Nab-Paclitaxel and Gemcitabine With Or Without SBP-101 in Subjects with Previously Untreated Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma” (hereinafter the “Trial”), involving Protocol CL-SBP-101-04version No. 1.0 of  27 October 2021 and its subsequent duly approved amendments (hereinafter the “Protocol”), EudraCT No. 0000-000000-00 at the Institution, under the responsibility of Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx as Scientific Supervisor of the trial covered by this Agreement (hereinafter “Principal Investigator”), at l’US Terapie Sperimentali at Oncology Unit of the Institution (hereinafter the “Trial Site”);
- il Promotore individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Dott. Xxxxxxx X. Xxxxxx, MD. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;	- the Sponsor identifies Dr Xxxxxxx X. Xxxxxx, MD as its scientific contact person for the part of its competence. The Sponsor may change the scientific contact person for the part of its competence with written notice to the Institution;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	- the Trial Site has the technical and scientific expertise for the trial and is suitable for conducting the trial in compliance with current legislation;
- lo Sperimentatore principale e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale (di seguito “Co- sperimentatori”) sono idonei alla conduzione	- the Principal Investigator and the collaborators performing any part of the Trial under the supervision of the Principal Investigator (hereinafter “Co-Investigators”) are eligible to conduct the Trial in

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della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	accordance with applicable legislation, know the Protocol and the rules of good clinical practice and possess the necessary and regulatory requirements, including compliance with current legislation regarding the conflict of interest;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	- unless otherwise agreed, subsequently, in writing by the Parties, the Institution shall conduct the Trial exclusively at its facilities;
- l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;	- although the Institution possesses suitable equipment to conduct the Trial, it receives on a free loan for use basis from the Sponsor, pursuant to and for the purposes of the Civil Code, for the successful outcome of the Trial, the essential equipment and/or goods listed in Art. 5 of this Agreement;
- il Promotore tramite la CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	- the Sponsor through the CRO has submitted to AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, [Italian Medicines Agency]) (hereinafter the “Competent Authority”), pursuant to Decree-Law no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted with Law no. 189 of 08 November 2012, as required by law, the request for authorisation to conduct the Trial;
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 13 luglio 2022, il Promotore tramite la CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico dell’Ospedale San Xxxxxxxx, Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia;	- pursuant to Art. 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on July 13, 2022 the Sponsor thorough the CRO obtained the favourable Single Opinion to conduct the Trial from the Ethics Committee Ospedale San Xxxxxxxx of Milan Coordinating Ethics Committee of the Trial for Italy;

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- in data 11 gennaio 2023 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;	- on 11 January 2023 and the competent Ethics Committee expressed a favourable opinion on the conduct of the Trial, accepting the favourable Single Opinion mentioned above;
- ai sensi dell’art. 76 del Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art. 8 del presente Contratto.	- in accordance with Art. 76 of the Regulations and the applicable national provisions, the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8.
- nella negoziazione del presente Contratto le Parti si sono basate sullo schema approvato dal Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali ai sensi dell’art. 2, comma 6, della l. 11 gennaio 2018 n. 3 e, nel rispetto dell’omogeneità degli aspetti amministrativi, economici, assicurativi ivi richiamata, hanno ritenuto di integrare e/o modificare le relative previsioni, ai fini della disciplina delle specificità e peculiarità della Sperimentazione, sulla base delle seguenti motivazioni: - Art. 16 “Legge regolatrice e Foro competente”	- in negotiating this Agreement the Parties have based negotiations on the outline approved by the national coordinating Centre for local Ethics Committees under Art. 2, para. 6, of Law No. 3 dated 11 January 2018 and, respecting the uniformity of the administrative, financial, and insurance aspects referenced therein, have considered it necessary to integrate and/or modify the relevant provisions, in order to regulate the specific and characteristic features of the Trial, for the following reasons: - Art. 16 - Regulatory Law and Jurisdiction
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	In virtue of the above, the Parties agree and stipulate as follows:
Art. 1 – Interezza del Contratto	Art. 1 - Entire Agreement
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol, even if not physically attached, and all attachments, including the budget (Exhibit A) and the glossary relating to personal data protection (Exhibit B), are an integral and substantive part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 - Subject

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2.1 Il Promotore tramite la CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor through the CRO entrusts the Institution with the performance of the Trial under the conditions set forth in this Agreement, in accordance with the Protocol, with any subsequent amendments, as well as with the amendments to this Agreement/budget from these deriving and formalised by means of the necessary amendment documents signed in a timely manner.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial must be conducted in strict compliance with the Protocol, in the current version, accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority, in compliance with current legislation on clinical trials on medicinal products and the ethical and deontological principles that inspire medical activities of professionals in various roles.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial must also be conducted in accordance with the principles contained in the Convention on Human Rights and Biomedicine, in the Declaration of Helsinki in the updated version, in the current rules of Good Clinical Practice, and in compliance with applicable laws regarding transparency and prevention of corruption and the protection of personal data according to current legislation.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they are aware of and accept the contents of the above.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, (o soggetti in sperimentazione), quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione,	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator, having an obligation to protect the health of patients (or trial subjects), when the circumstances apply, may adopt urgent and appropriate measures to protect the safety of the patients, such as the temporary suspension of the Trial (interruption of the treatment for the

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ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) n. 536/2014, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico, l’Autorità Competente ed i Centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo sperimentatore di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) n. 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	patients already involved in the trial, or discontinuation of the inclusion of new subjects), in the manner provided for by Art. 38 of Regulation (EU) No. 536/2014, subject to the Sponsor’s obligation to inform the Ethics Committee, the Competent Authority and the trial Sites, immediately, as well as the participants to the Trial of any new events, the measures taken, and the programme of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. The Sponsor, having received communication from the Investigator of a serious adverse event, promptly communicates to the electronic database all serious and unexpected adverse reactions within the terms referred to in paragraph 2 of Art. 42 of the Regulation (EU) No. 536/2014, also pursuant to paragraph 3 through reporting.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di 2 soggetti, con il limite del numero massimo di 150 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il Centro sperimentale dell’Ente previa notifica al Comitato etico, richiederà la stipula di un atto integrativo al presente Contratto. Le condizioni finanziarie per paziente qui concordate si applicano a tutti i pazienti aggiuntivi.	2.6 Since the Trial provides for the competitive enrolment of patients, the Institution is expected to include 2 subjects/patients, with the limit of the maximum number of 150 subjects/ patients eligible for the Trial at a global level and the terms set forth by the Sponsor. The Parties acknowledge that any increase in the number of patients to be enrolled at the Institution's Trial Site, subject to notification to the Ethics Committee, will require the stipulation of a supplementary deed to this Agreement. The financial terms per patient agreed upon here apply to all additional patients.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento	The expected inclusion period is amenable to changes based on its progress at an

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anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	international level. Upon reaching the total number of patients expected for the entire Trial, the inclusion of additional patients will be automatically closed, regardless of the number of patients included at the Institution, except for patients who have already given their consent to participate in the Trial, unless they withdraw consent. The Sponsor shall send appropriate and prompt communication to the Institution.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente e il Promotore si impegnano, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di venticinque anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare all’Ente l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione rendendo previamente anonimi i dati.	2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. The Entity and the Sponsor agrees, as of the date of this Agreement, to keep the documentation for a period of twenty five years (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period. At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period previously anonimizing the data
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando adeguate forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale in accordo alla normativa corrente comprese le leggi dell'UE se applicabili. Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di	2.8 The Institution and the Sponsor, each within its own sphere of competence, also undertake to retain the aforementioned documentation by adopting adequate methods of document digitisation (or dematerialisation) according to the current Laws including EU laws are applicable. The storage system adopted must ensure not only the integrity of the data, the information and the paper and electronic documents, but also their future legibility for the entire period required by the storage obligation.

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conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	For the performance of this obligation, both the Sponsor and the Institution may use external subjects who manage this obligation of filing.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Institution and the Principal Investigator must comply with the directives, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Art. 3 - Principal Investigator and Co- Investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co- sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Co-Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).	3.1 The Principal Investigator shall be assisted in the conduct of the Trial by direct associates, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in carrying it out (the “Co- investigators”), as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. Co-investigators and other staff shall operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they shall be qualified to conduct the Trial, shall have previously received adequate training, according to applicable laws, from the Sponsor; each of them must have declared their willingness to take part in the Trial. Notwithstanding the above, the medical and non-medical staff that in the context of the Trial carry out their own institutional activities (e.g. hospital pharmacists who prepare investigational medicinal products) do not fall within the definition of ‘Co-Investigators’.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator shall have all responsibilities and obligations imposed on him/her by current legislation on clinical trials on medicinal products.

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3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 The present relationship exists between the Sponsor and the Institution. The Sponsor is not a party to relationships existing between the Institution, the Principal Investigator, and the Co- Investigators, and is therefore released from any claims that the staff of the Institution involved in the study should advance in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relation to the Trial under this Agreement, the Parties acknowledge that they have fulfilled the requirements of art. 7 of the Regulation, as well as art. 6, paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by art. 11-bis of Law no. 77 of 17 July 2020, converting Law Decree no. 34 of 19 May 2020 “Relaunch Decree”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore tramite la CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo Sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale.	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Institution should be terminated for some reason, the Institution must inform the Sponsor through CRO in due time and in writing, providing the name of a replacement. The indication of the replacement must be the subject of approval by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Institution warrants that the new Principal Investigator has the appropriate requirements to continue, accepts the terms and conditions of this Agreement, and agrees to comply with the Protocol in the performance of the Trial. Pending approval of the substantial amendment to the change of Principal Investigator, the Investigator as indicated by the Sponsor warrants the necessary investigational activity.
Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	If the Sponsor does not intend to accept the replacement proposed by the Institution, Sponsor can withdraw from this Agreement in accordance with the regulations of Art. 7.

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3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018).	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator must obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative, according to the provisions of current legislation on clinical trials. Consent for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection, and as outlined in Article 11 below, as well as pursuant to and for the purposes of Regulation (EU) 2016/679 and related Italian regulations of compliance (Legislative Decree no. 196 of 30 June 2003, as amended by Legislative Decree no. 101 of 10 August 10 2018).
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.	3.7 The Principal Investigator has the obligation to record and document in detail all adverse events and serious adverse events and to communicate them to the Sponsor and within the terms established by current legislation. Furthermore, the Principal Investigator shall provide any other relevant clinical information that is indicated in the Protocol (e.g. pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare:	3.8 The Institution shall ensure that the Principal Investigator also undertakes to guarantee the conduct of the Trial according to the highest standards of diligence. In particular:
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms (CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o	3.8.1 The Principal Investigator must hand over all Case Report Forms (CRFs) correctly filled in, according to the terms and conditions provided by the Trial Protocol and applicable legislation, in hard copy or electronic format, and in any case in a timely manner as per GCP,

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elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione.	within the time limits set out in the Trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore e/o dalla CRO entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator also undertakes to resolve the queries generated by the Sponsor and/or CRO within the terms established by the Trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e/o CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le eventuali modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded in the Case Report Forms and those contained in the source documents (e.g. medical records), the Institution and the Principal Investigator allow direct access to the original data during the monitoring visits and during any audit promoted by the Sponsor and/or CRO and inspections by the Competent Authorities, including including possible remote methods , provided that the rules regarding the confidentiality and protection of the patients’ personal data are not violated.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione, US Terapie Sperimentali presso l’UOC Oncologia da parte del personale del Promotore e/o della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Institution and the Principal Investigator, informed by appropriate notice, must allow the monitoring and auditing activities to be carried out correctly at the Trial Site, US Terapie Sperimentali at Oncology Unit by the Sponsor and/or by the CRO’s staff and by the Competent Authority, activities performed to ensure the proper conduct of the Trial.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione	3.9 The Institution shall promptly notify the Sponsor if a Competent Authority notifies the Institution of an inspection/audit notice relating to the Trial and, if not expressly denied by the Competent Authority, the Institution will authorise the Sponsor to participate, while sending the Sponsor any written communication

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scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	received and/or transmitted for the purposes or as a result of the inspection/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.	3.10 These activities must not, however, prejudice in any way the conduct of the regular business activities of the Institution.
3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.	3.11 The Institution or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva, etc.) of the patients involved in the Trial under this Agreement will be used exclusively for the Trial subject to this Agreement, according to the provisions of the Protocol and current legislation. Any storage and subsequent use is bound by the acquisition of a specific informed consent form by the patient (or of the parent/legal guardian), by the favourable opinion of the Ethics Committee, within the limits and with the guarantees provided for by current regulations and the guidelines referred to in Art. 1 of Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 - Investigational Medicinal Products and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (SBP-101 e placebo) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto della Sperimentazione sia appunto l’associazione o combinazione quali _ ABRAXANE® (nab- paclitaxel) e GEMZAR® (gemcitabina), (in seguito "Medicinali Sperimentali"), ed a provvedere con	4.1 The Sponsor undertakes to provide to the Institution free of charge, for the entire duration of the Trial and in the quantities necessary and sufficient to conduct the Trial, the pharmaceutical products that are the subject of the Trial (SBP-101 and placebo) and to provide free of charge the other drugs required by the protocol in accordance with the Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, point 3 Table I, including the medicinal products to be used in association or combination with each other, whenever the subject of the Trial is precisely the association or combination as ABRAXANE® (nab-paclitaxel) e GEMZAR® (gemcitabine), (hereinafter “Investigational

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oneri a proprio carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti. Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Il Promotore si impegna altresì a fornire con oneri a proprio carico ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione: come ad esempio kit per la raccolta e processamento del ctDNA (di seguito "Materiali"), nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione (di seguito, “Servizi”).

Medicinal Products”), shall, at their own expense, see to the provision of the auxiliary drugs and background therapies, which is the therapeutic standard for the disease under trial, if included, according to the trial protocol, in the comparison between the different therapeutic strategies under trial. The quantities of Trial Drugs, auxiliary drugs, and background therapy to be paid for by the Sponsor need to be adequate for the number of cases being treated. The drugs must be received and traced by recording the batches. The Entity remains responsible for the background therapies that are not included in the comparison therapeutic strategies. The Sponsor also undertakes to provide, at its own expense, any other materials necessary for the conduct of the Trial: for example ctDNA collection and processing kit (hereinafter “Materials”), as well as laboratory, diagnostic or monitoring tests relating to the use of the Investigational Medicinal Products or the primary and secondary objectives of the Trial (hereinafter “Services”).

4.2 Al ricorrere delle condizioni previste dalla normativa vigente in materia di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica, con particolare riguardo alla dichiarazione di Helsinki e alle buone prassi in materia di continuità terapeutica, il Promotore si impegna, laddove applicabile e salvo motivi in contrario da precisarsi per iscritto , a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto un beneficio clinico dal farmaco sperimentale, valutato in base al giudizio dello Sperimentatore principale (indipendentemente dall’applicabilità o meno del D. M. 7 settembre 2017 “Disciplina

4.2 Upon the occurrence of the conditions provided for by the current legislation on the therapeutic use of medicinal products undergoing clinical trials, with particular regard to the Declaration of Helsinki and good practices in the field of therapeutic continuity, The Sponsor undertakes to make available, where applicable and unless there are reasons against it specified in writingthe clinical Trial drug at the end of the trial, beyond the observation period, for any patients who have obtained a clinical benefit from the clinical trial drug, assessed based on the judgment of the Principal Investigator (regardless of whether or not Ministerial Decree of 7 September 2017 “Discipline of the

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dell’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”). Nei pazienti con beneficio clinico la fornitura del farmaco sarà proseguita fino a quando esso non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica. In accordo con la Dichiarazione di Helsinki, l’informazione circa la disponibilità o meno all’accesso post-trial da parte dello Sponsor dovrà essere resa palese ai partecipanti alla sperimentazione nei documenti di consenso informato.	therapeutic use of medicinal products undergoing clinical trials” applies). In patients with clinical benefit, supply of the drug will be continued until it is available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment. In accordance with the Declaration of Helsinki, information on whether or not post-trial access by the Sponsor is available must be made clear to the participants in the trial in the informed consent documents.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore o suo incaricato alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Investigational Medicinal Products must be sent by the Sponsor or his designee to the Institution’s Pharmacy, which will arrange for their registration, appropriate storage and delivery to the Principal Investigator, as required by the Protocol and current legislation.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.4 The Investigational Medicinal Products shall be accompanied by an appropriate transport document addressed to the Pharmacy, the description of the drug type, its quantity, preparation batch, storage requirements, expiry dates, and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Site concerned).
4.5 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.5 The Institution and the Principal Investigator must use the Investigational Medicinal Products and Materials provided by the Sponsor solely in the context of and for the conduct of the Trial. The Institution must not transfer or assign the Investigational Medicinal Products and Materials provided by the Sponsor to third parties pursuant to this Agreement.

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4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 The expired or otherwise unusable Investigational Medicinal Products, or not used at the end of the Trial, will be fully withdrawn by the Sponsor (or its designee) and subsequently disposed of at its own expense.
Art. 5 - Comodato d’uso	Art. 5 - Loan for Use
5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., gli Strumenti meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento”): - N. 1* iPhone 6S, 7, or 8 fornito da Medidata per un valore commerciale stimato di € 400,00 - N. 1* iPad 6th gen fornito da Medidata per un valore commerciale stimato di € 544,00; - N. 1 Termometro calibrato per il medicinale sperimentale (IMP), per il trasporto del dell'IMP dall'Unità di Farmacia all'Unità del Centro Sperimentale; Modello 4732 per un estimato valore commerciale di € 85,00 La proprietà degli Strumenti, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna degli Strumenti e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando gli Strumenti dovranno essere restituiti al Promotore senza costi a carico dell'Ente. * Il numero di unità fornite all'Ente potrà essere aumentato fino a 2 previa approvazione del Promotore e se l'Ente lo richiede.	5.1 The Sponsor grants, on a free loan for use basis, to the Institution, which accepts pursuant to and for the purposes of Art. 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) best described below, together with the relevant consumables (hereinafter the “Instrument”): - N. 1* iPhone 6S, 7, or 8 supplied by Medidata for an estimated commercial value of € 400,00 - N. 1* iPad 6th gen supplied by Medidata for an estimated commercial value of € 544,00 - N. 1 Calibrated Investigational Product thermometer, for IMP transportation from Pharmacy Unit to Trial Site unit; Model 4732 for an estimated commercial value of 85,00 € The ownership of the Instrument, as per law, is not transferred to the Institution. The effects of this loan will start from the date of delivery of the Instrument(s) and will cease at the end of the Trial, when the Instrument(s) is/are to be returned to the Sponsor without any additional costs to the Institution. * Number of units provided to Institution may be increased up to 2 upon Sponsor’s approval if Institution requests it.

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Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione della Sperimentazione nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.	The Parties also agree that any additional Instruments which subsequently become necessary for the conduct of the Trial over the course of the Trial, should the characteristics and conditions arise, will be provided under free loan for use in accordance with the provisions of this Agreement. The Institution and the Sponsor will proceed with a specific agreement or an addendum/amendment to the Agreement, on the loan for use if the Instruments are provided after the execution of this Agreement.
5.2 Gli Strumenti forniti devono essere muniti di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Gli Strumenti in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto alla normativa vigente. Al momento della consegna degli Strumenti forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.	5.2 The Instruments provided must come with a certificate of compliance with the European guidelines and directives. The Instruments in question will be subjected to acceptance testing by the appointed technicians of the Institution, for the verification of correct installation and are compliance with current legislation. At the time of delivery of the Instruments provided on loan for use by the Sponsor to the Institution, a suitable documentation certifying the delivery is drawn up.
5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione degli Strumenti e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.	5.3 The Sponsor shall bear the transport and installation of the Instruments and undertakes to provide, at its own expense, the technical assistance necessary for its operation as well as any consumables for its use, at no cost to the Institution.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico degli Strumenti, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore principale, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento degli Strumenti, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore principale, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione	5.4 In accordance with the instructions given in the technical manual of the Instrument, the Sponsor shall be responsible for, and shall bear the costs of, all technical interventions required to ensure that the Instruments is in good working order, such as quality controls, calibration and periodic safety checks, in collaboration with the Principal Investigator. In the event of a malfunction or breakdown of the Instrument, promptly communicated by the Principal Investigator, the Sponsor shall proceed, directly

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correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.	or via specialised staff, to the corrective maintenance or repair or the replacement with a similar Instrument.
Il Promotore terrà a proprio carico ogni onere e responsabilità in relazione ad eventuali danni che dovessero derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto secondo le indicazioni del Protocollo e le istruzioni del produttore, qualora dovuti a vizio della stessa, fatto quindi salvo il caso in cui tali danni siano causati da dolo e/o colpa grave dell’Ente. A tal fine verrà apposta sugli Strumenti apposita targhetta od altra idonea indicazione della proprietà.	The Sponsor will bear all changes and responsibilities in relation to any damage that may arise to people or things in relation to the use of the equipment in question according to the indications of the Protocol and the manufacturer’s instructions, if due to a defect of the same, unless said damage is caused by willful misconduct and/or gross negligence on the part of the Entity. To this end, a specific plate or other suitable means indicating its ownership will be affixed to the Instruments.
5.5 Gli Strumenti saranno utilizzati dal personale dell'Ente che partecipa alla Sperimentazione e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare gli Strumenti in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarli a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso degli Strumenti a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire gli Strumenti al Promotore nello stato in cui gli sono stati consegnati, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso.	5.5The Instruments will be used exclusively by the Trial staff of the Institution and solely for the purposes of the Trial that is the subject of this Agreement, in compliance with the Protocol. The Institution undertakes to store and keep the Instruments with the utmost due diligence and necessary care and not allow them to be used in a way that is not in line with the above and to not transfer them even on a temporary basis to third parties, either free of charge or for a fee, and to return the Instruments to the Sponsor in the condition in which they were delivered, with the exception of normal wear and tear through use.
5.6 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione degli Strumenti qualora gli stessi vengano utilizzati in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto.	5.6 The Sponsor reserves the right to request the immediate return of the Instruments if it they are not used in the proper way or in a way, however, that is not in compliance with the provisions of this Agreement.
5.7 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla	5.7 In the event of theft or loss of the Instrument(s), the Institution shall promptly notify the Sponsor of the event, upon presentation of a formal report to the competent

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competente pubblica autorità (a titolo esemplificativo, Forze dell’Ordine) con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore.	public authority (for example Police), with notification of the event to the Sponsor in the same term. In all other cases of damage or destruction, the Institution shall notify the Sponsor immediately upon learning of the event. Any fraudulent or otherwise unauthorised use must be communicated immediately by the Principal Investigator to the Sponsor.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto degli Strumenti, il Promotore provvederà alla sostituzione degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente, dello Sperimentatore principale, Co-Sperimentatori e staff della Sperimentazione dell’Ente.	In the event of irreparable damage or theft of the Instrument(s), the Sponsor shall replace the same, without cost to the Institution, unless the fact is caused by the Institution’s, Principal Investigator, Co-Investigators and Institution Trial staff wilful misconduct.
5.8 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali in Sperimentazione (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali in Sperimentazione. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto/paziente che partecipa alla Sperimentazione, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione gli Strumenti; l’Ente si farà carico della consegna degli Strumenti al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto/paziente dalla Sperimentazione; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione degli Strumenti da parte del soggetto/paziente che partecipa alla Sperimentazione.	5.8 It is understood that regarding the Instruments that will be directly handled or managed by Trial patients/parents/legal guardians (e.g. electronic diaries), the Sponsor acknowledges that the Institution is relieved from liability arising from the tampering, damage or theft of the same Instruments attributable to Trial patients/parents/legal guardians. In the event of a failure and/or loss by the subject/patient participating in the Trial, the Sponsor shall arrange for the replacement of the Instruments; the Institution will be responsible for delivering the Instruments to the recipient, including the recording and delivery of Sponsor’s instructions, as well as the Instruments withdrawal at the time of subjects/patients leaving the Trial , for any reason,; the Institution will also be responsible for promptly informing the Sponsor of any failure(s) to return the Instrument by the Trial subject/patients participating in the Trial.

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5.9 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito degli Strumenti è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.	5.9 The authorisation for the transfer of the Instruments under free loan for use has been issued by the Institution pursuant to its internal procedures.
Art. 6 - Corrispettivo	Art. 6 - Compensation
6.1 Il corrispettivo pattuito per paziente in Sperimentazione eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 23.925,00 (IVA non applicabile) per paziente in come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1).	6.1 The fee agreed for an eligible, evaluable and completed Trial patient according to the Protocol and for which the related CRF/eCRF has been validly completed, including all expenses incurred by the Institution for the performance of this Trial and the costs to compensate all activities connected thereto, is equal to € 23.925,00 ( VAT (not applicable) per Trial patient as better detailed in the Budget attached hereto (Exhibit “A” part 1).
6.2 Il Promotore tramite la CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti in Sperimentazione coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dalla CRO per conto del Promotore in base alle attività svolte.	6.2 The Sponsor through the CRO undertakes to pay the amounts due pursuant to this Article based on the adequate statement/supporting statement, agreed between the Parties. The payment of the above mentioned fee will be made with the frequency indicated in the Budget (Exhibit A) paragraph “Liquidation and Invoices” on the basis of the number of Trial patients recruited in the relative period, the treatments they underwent pursuant to the Protocol and in the presence of the duly completed CRFs/eCRFs validated by the CRO on behalf of the Sponsor based on the activities performed.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.	6.3 The laboratory/instrumental tests indicatedin Exhibit A (paragraph “FEE and Compensation” part 1), required by the Protocol, as approved by the Ethics Committee, will not in any way be borne by the Institution as they are carried out centrally

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Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2), saranno rimborsati e fatturati dal Promotore in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.	All the laboratory/diagnostic tests and any other services or additional activities not covered by the remuneration agreed per eligible patient and requested by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A (paragraph “Costs and Payments” - part 2), shall be reimbursed and invoiced to the Sponsor in addition to the remuneration agreed for each eligible patient
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti in Sperimentazione coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore tramite la CRO od oltre il numero massimo di soggetti/pazienti in Sperimentazione da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Institution will not receive any compensation patients who cannot be assessed due to a violation of the Protocol, a violation of the Good Clinical Practice guidelines, or failure to comply with the applicable regulations for clinical trials on medicinal products. The Institution shall also not be entitled to any compensation for Trial patients involved after notification of suspension and/or termination of the Trial by the Sponsor through the CRO or beyond the maximum number of subjects/Trial patients to be included under this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore tramite la CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore tramite al CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 The Sponsor through the CRO shall also reimburse the Institution for all additional costs resulting from medical/diagnostic activities, including any hospitalisations, not contemplated by the Protocol or subsequent amendments thereto and which are not already covered by the fees listed above, if such activities become essential for the proper clinical management of the Trial patient. Reimbursement will only be made on the condition that such activities and the associated costs are promptly communicated, justified and documented in writing to the Sponsor through the CRO and approved in writing by the same, without prejudice to the communication in coded form of the patient’s personal data.

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6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore tramite la CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.

6.6 If, over the course of the Trial, it becomes necessary to increase the financial support for the Institution, the Sponsor through the CRO may supplement, by means of an addendum/amendment, this Agreement, by providing for the appropriate increase in the Budget attached hereto.

6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (art. 1, comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI). Per il pagamento le fatture dovranno essere inviate all’indirizzo e-mail: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxx.xxx

6.7 In accordance with the Budget Law 2018 (art.1, paragraph 909), which involves the obligation of electronic invoicing for the transfer of goods and for the provision of services also between individuals, the Institution will issue invoices in XML format (Extensible Markup Language) and transmitted via the Interchange System (SDI). For payment the invoices will have to send by e- mail to : XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxx.xxx

Nome del Beneficiario:	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Nome della Banca:	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX
VAT Registration Number:	P. IVA 03901420236
Nr. Di conto :	N/A
IBAN Code:	XX00X0000000000000000000 000
SWIFT Code #:	XXXXXX00000
Email riferimento	servizio.bilancio@aovr.venet x.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxx x.xx

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Nome della Banca:	Banco BPM S.p.A., Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX
VAT Registration Number:	P. IVA 03901420236
Nr. Di conto:	N/A
IBAN Code:	XX00X0000000000000000000 000
SWIFT Code #:	XXXXXX00000
Email riferimento	servizio.bilancio@aovr.venet x.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxx x.xx

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Nr di CL-SBP-101-04 riferimento studio	Nr di CL-SBP-101-04 riferimento studio
Lo CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica nell’Allegato A	The CRO communicates the data necessary for the issuance of the electronic invoice in the Exhibit A
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore tramite la CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti in Sperimentazione. 6.9 Il Promotore si impegna a versare l’importo di € 2.000,00 (duemila/00) (Site Start-up fee) + IVA (se applicabile), quale corrispettivo per la verifica dell’andamento dello studio, da versare entro trenta giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate con l’Ente	6.8 Payments made for the services performed by the Institution (i) represent the fair market value of said services, as they are adequate with respect to the tariff applicable at the Institution, (ii) have been negotiated under normal commercial conditions and (iii) have not been defined based on the volume or value of prescriptions or in any case in reference to such prescriptions or other economic activities that are generated between the Parties. In consideration of the activities performed or expenses incurred including the Trial Patients, the payment of which the Sponsor through the CRO is required to pay, neither the Institution nor the Principal Investigator will request any other reimbursements or fees to other Trial subjects. 6.9 Sponsor undertakes to pay the sum of Euro 2.000,00 (two thousand) (Site Start-up fee) + VAT (if applicable), as payment for monitoring and verification of study progress, to be paid within thirty days from the time this agreement is executed as agreed with the Site.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 - Duration, Withdrawal and Termination
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente (indicativamente prevista per _febbraio 2025), così come previsto nel Protocollo della Sperimentazione, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Ai fini della presente	7.1 This Agreement shall be effective as of the date of last signature (“Effective Date”) and shall remain in effect until the actual conclusion of the Trial, at the Institution, which is estimated for Feb. 2025) as set forth in the Trial Protocol, subject to any changes agreed between the Parties. For the purpose of this article, Conclusion date is identified with the “Database

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clausola la data di conclusione è intesa come data di “Database Lock/Chiusura del Database”. Qualsiasi modifica della tempistica di cui sopra non richiede una modifica al presente Contratto e può essere comunicata per iscritto all'Ente e allo Sperimentatore principale; l'e-mail è di comune accordo	Lock” date. Any alteration of above-mentioned timeline shall not necessitate an amendment to this Agreement and may be communicated to Institution and Principal Investigator in writing; e-mail is mutually agreeable.
Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	Notwithstanding the foregoing, this Agreement will produce its effects following formal authorisation by the Competent Authority.
7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore tramite la CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Institution reserves the right to withdraw from the present Agreement via written notification and with a notice period of 30 days to be sent to the Sponsor through the CRO by registered mail or Certified Electronic Mail in the following cases:
- insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of arrangements, including out-of-court settlements, with the Sponsor’s creditors or the start of executive procedures against the Sponsor; If the above-mentioned situation concerns the CRO, the Sponsor shall take over and continue the activity, if it does not obtain the intervention of another CRO, approved by the Institution, in lieu of that which became insolvent;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- transfer of all or part of Sponsor’s assets to the creditors or establishment of an agreement with the same regarding the moratorium of debts.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.	The notice period starts from the time of receipt by the Sponsor.
7.3 Il Promotore, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque	7.3 The Sponsor, pursuant to Art. 1373, second paragraph, Italian Civil Code, reserves the right to withdraw from this Agreement at any time for

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momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore tramite la CRO corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti alla Sperimentazione), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	just cause by written notice sent by registered letter with return receipt or by certified e-mail with 30 days’ notice. Such notice shall take effect from the moment of receipt by the Institution of said communication. In case of withdrawal of the Sponsor, the obligations assumed and the expenses incurred by the Institution at the date of notification of the withdrawal shall remain unaffected. In particular, the Sponsor through the CRO will pay to the Institution all documented and non-revocable expenses that the Institution has incurred for the purpose of ensuring the correct and effective conduct of the Trial , including the expenses incurred by the Institution in relation to participating Trial patients), as well as any compensation accrued up to that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the event of early withdrawal, the Sponsor shall be entitled, as original owner, to receive all data and results, including partial results, obtained by the Institution during the Trial and also thereafter, if arising out of or related to it.
In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, il Promotore corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	If the Trial is interrupted, pursuant to applicable regulations, the Sponsor will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.4 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.	7.4 The effects of this Agreement shall automatically cease pursuant to Art. 1454 of the Italian Civil Code if one of the Parties has not fulfilled one of the main obligations set forth in this Agreement within 30 days from the written request of fulfilment submitted by the other party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.	In any case, this is without prejudice to the applicability of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code.

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7.5 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da inadempimento dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore tramite la CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.5 In the event of termination of this Agreement, not resulting from a breach by the Institution, the latter shall be entitled to the reimbursement of expenses actually incurred for the Trial prior to receipt of the notice of termination and to a fee for the services proportional to the activity carried out up to the time of termination. The Institution undertakes to return to the Sponsor through the CRO any amounts that have already been paid and related to activities not carried out.
7.6 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti in Sperimentazione già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, nei limiti e con le modalità previste dall’art. 4.2 la continuità terapeutica.	7.6 In all cases of interruption or termination of this Agreement, every precaution shall be taken to ensure the maximum protection of Trial patients already involved, in accordance with the provisions of the Protocol approved by the Ethics Committee, ensuring, within the limits and in the methods foreseen by Art. 4.2, therapeutic continuity.
Art. 8 - Copertura assicurativa	Art. 8 - Insurance Coverage
8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il Protocollo, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti.	8.1 The Sponsor is required to guarantee, in accordance with current legislation, compensation for the damage suffered by patients and attributable to participation in the Clinical Trial according to the Protocol, commensurate with the nature and extent of the consequent risks.
8.2 Il Promotore dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCQ98745, con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti in Sperimentazione dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i	8.2 The Sponsor states that it took out an adequate insurance policy (no. ITLSCQ98745 with the Company Chubb European Group SE) for third party liability, covering the risk of any damages to Trial patients caused by participation in the Trial, as provided for by Ministerial Decree dated 14 July 2009. The insurance policy has been deemed by the Ethics Committee to be respectful of the terms of law and adequately

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soggetti/pazienti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	protecting the subjects/patients involved in the Clinical Trial.
8.3 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della L. 8 Marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’Ente sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Co-Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.	8.3 Without prejudice to the provisions of Art. 76 of the Regulations and Law no. 24 of 08 March 2017 and the respective provisions implementing them, the insurance coverage provided by the Sponsor is guaranteed with respect to the hypotheses of civil liability of the Sponsor, of the Institution where the Trial is being conducted, of the Principal Investigator, and of the other Co- Investigators involved at the Institution’s Site.
8.4 Il Promotore con la firma del presente contratto, si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1.	8.4 The Sponsor shall bear the related consequences of any possible inadequacies, including those that may have arisen, in the insurance coverage in question, integrating them where necessary in line with the contents of Art. 8.1.
8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei pazienti/soggetti già inclusi nella Sperimentazione clinica anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 14/07/09.	8.5 In particular, in the event that it intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor guarantees that the Insurance Company shall in any case ensure the coverage of patients/ subjects already included in the Clinical Trial for the continuation of the Trial pursuant to Art. 2 paragraph III of Ministerial Decree dated 14/07/09.
8.6 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto su richiesta, a comunicare l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	8.6 At the time of the accident, the Institution must communicate, upon request, the existence of MEDMAL insurance covers (both to the coverage of the Institution and of the medical staff who administered the drug), pursuant to Article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 - Final Report, Ownership and Use of Results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati della Sperimentazione anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor undertakes to disclose all the results of the Trial even if negative.

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9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.	9.2 The Sponsor assumes responsibility for preparing the final clinical report and sending it within the terms established by the legislation to the Principal Investigator and the Ethics Committee of the summary of the results of the Trial. Regardless of the outcome of a clinical trial, within one year (and six months in the case of paediatric studies) from its conclusion, the Sponsor sends a summary of the trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Art. 37.4 of the Regulation (EU) no. 536/2014.
9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori.	9.3 All data resulting from the performance of the Trial and the pursuit of the objectives of the Trial, processed pursuant to Art. 11, and the results of this, are the exclusive property of the Sponsor, without prejudice to the right of the Investigators to be acknowledged as authors, if the requirements are met.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	In view of a procedure activated by the Sponsor for the filing of a patent application concerning inventions obtained during the Trial, the Institution and the Principal Investigator undertake to provide all support, including documentary, to this end.
L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore.	The Entity may use the data and the results of the Trial, for which it is an independent data handler according to law, solely for its own institutional, scientific and research purposes. This use must under no circumstances prejudice their secrecy and the patent protection of the related intellectual property rights assigned to the Sponsor
9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e	9.4 The Parties reciprocally acknowledge that they remain the holders of the rights to the industrial and intellectual property relating to their own previous knowledge (background

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alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	knowledge) and their own knowledge developed and obtained over the course of the Trial but regardless of how it is run and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The stipulations of this Article shall remain valid and in effect also after the dissolution or termination of the effects of this Agreement.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati	Art. 10 - Confidentiality and Dissemination of Data
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna delle Parti si impegna a mantenere riservate per l’intera durata del presente Contratto (termine estensibile in sede negoziale fino alla loro caduta in pubblico dominio, qualora necessario in base ad eventuali accordi con licenzianti), tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale messe a sua disposizione dall’altra Parte e/o sviluppate nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, che siano classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	10.1 By signing this Agreement, each Party undertakes to treat as private and confidential all the technical and/or commercial information provided to them by the other Party and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive 2016/943) for the entire duration of this Agreement (deadline that can be extended through negotiation until it enters the public domain, when necessary based on any agreements with licensors), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect this information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Ciascuna delle Parti inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	Each part also represents and warrants the following:
(i) i propri Segreti Commerciali sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto ad essa noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche	(i) their Commercial Secrets have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to them– any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial,

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in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	brought by any third party claiming ownership of such secrets
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(ii) Therefore, it shall indemnify and hold harmless the other Part from legal proceedings, disputes, claims or indemnification claims, including out of court, submitted by third parties claiming the ownership of such secrets.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti alla Sperimentazione e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.	10.2 The Parties are obliged to properly and correctly disseminate and publish the results of the Trial and to properly communicate the results of the Trial to participating Trial patients and patient representatives. Pursuant to current legislation, the Sponsor shall promptly make public, as soon as they are available by all participating Sites, and in any case no later than the terms set for that purpose by the applicable European Union provisions, , the results, even if negative, obtained at the conclusion of the Trial.
10.3 Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	10.3 Pursuant to Art. 5, second paragraph, lett. c) of the Ministerial Decree dated 08 February 2013, the Principal Investigator has the right to disclose and publish, without any limitations, the results of the Trial obtained at the Institution, in compliance with the provisions in force regarding the confidentiality of sensitive data, the protection of personal data and the protection of intellectual property, as well as in compliance with the terms and conditions of this Agreement.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o	To guarantee the accuracy of the collection and the veracity in the elaboration of data and of the Trial results obtained at the Entity, the Principal Investigator must send the Sponsor a copy of the document which is the subject of the presentation or publication at least 60 days before its presentation or publication. The

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pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, le Parti e lo Sperimentatore Principale procederanno nei 60 giorni successivi al riesame del documento. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti in Sperimentazione.	Sponsor will have 60 days from receipt of the manuscript to suggest changes to the Principal Investigator. Should any issues arise regarding the scientific integrity of the document and/or issues pertaining to the regulatory, patent or intellectual property aspects, the Parties and the Principal Investigator will review the document during the following 60 days . The Principal Investigator will accept to take into account the suggestions of the Sponsor in the publication or presentation, only if necessary to protect the confidentiality of the information and personal data and the protection of intellectual property, provided that it does not conflict with the reliability of the data, with the rights, safety and well-being of the Trial patients.
10.4 Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor/CRO acknowledges that it has no right to request the deletion of the information contained in the document and shall not modify its content, except when such requests and modifications are necessary for the purposes of scientific validity, protection of data confidentiality, protection of personal data and protection of intellectual property.
10.5 Il Promotore o suo incaricato, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	10.5 The Sponsor or his designed , for the purpose of submitting a patent application and if it becomes necessary, may ask the Principal Investigator to defer the publication or presentation of the document by an additional 90 days.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	The Principal Investigator may not publish the data from his/her own Site until all results of the Trial have been fully published or for at least 12 months from the conclusion of the Trial, its discontinuation, or early closure.

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Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If the publication containing the results of a multicentre trial by the Sponsor, or by a third party designated by it, is not made within 12 after the end of the multicentre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Institution in compliance with the provisions of this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Art. 11 - Protection of Personal Data
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR ”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”), nonché degli eventuali regolamenti degli Enti.	11.1 The Parties in the performance of the activities under this Agreement undertake to process the personal data of which they are for any reason during the clinical trial, in compliance with the objectives referred to in the previous articles and in compliance with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”), as well as the related national legislative and administrative provisions, with their subsequent amendments and/or integrations (hereinafter, collectively, “Data Protection Laws”), as well as any regulations of the Entities.
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	11.2 The terms used in this Article, the Agreement, the information and consent documentation and any other document used for the purposes of the clinical trial shall be understood and used according to the meaning given to them in Exhibit B.
11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di	11.3 The Institution and the Sponsor qualify as independent data controllers pursuant to Art. 4 paragraph 7) of GDPR. Each of the Parties will arrange, at its own expense, as part of its organizational structure, for any appointments of Data Processors and

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Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.	assignment of functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla Sperimentazione (rappresentanti dei pazienti); persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.	11.4 Personal data relating to the following categories of data subjects will be processed for the purposes of the Trial: subjects participating in the Trial (patient representatives); persons working for the Parties. Such data subjects are informed about the processing concerning them by means of appropriate information. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: data referred to in Art. 4 No. 1 of GDPR; data falling under the “special” categories of personal data - and in particular data relating to health and sex life, genetic data - pursuant to Art. 9 of GDPR. These data will be processed in compliance with the principles of legality, correctness, transparency, adequacy, relevance and the need referred to in Art. 5, paragraph 1 of GDPR.
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e	11.5 The Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in countries outside of the EU only in compliance with the conditions set out in Art. 44 as amended of the GDPR. In this case, the Sponsor will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. Where the Sponsor is based in a State that does not fall within the scope of European Union law and that the European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Articles 44 and 45 of the EU GDPR 2016/679, the Sponsor and the Entity

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sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses (quest’ultimo non viene allegato al presente Contratto).	must complete and sign the Standard Contractual Clauses document (which is not attached to this Contract).
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties guarantee that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial comply with the principles set out to protect the right to protection of personal data and the right to confidentiality, and that the persons who have access to personal data shall process them in accordance with the instructions laid down in this Article, by the reference controller.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.	11.7 The Principal Investigator is identified by the Institution as a person authorised for processing pursuant to Art. 29 of GDPR and as the person designated pursuant to Art. 2 quaterdecies of the Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente in Sperimentazione circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente in Sperimentazione deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico e/o Sponsor/CRO, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla Sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente in Sperimentazione, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	11.8 The Principal Investigator must inform, in a clear and complete manner, before commencing the Trial (including the related pre-screening and screening phases) each Trial patient on the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, the Trial patient must be informed that the national and foreign Authorities, as well as the Ethics Committee and/or Sponsor/CRO, will be able to access, in the context of monitoring, auditing and control of the research, the documentation relating to the Trial as well as the original medical records of the Trial patient, and that they may also oversee, within their respective competences, the Monitors and Auditors.

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11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati come indicato nel Modulo di Consenso Informato. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento Modulo di Consenso Informato.	11.9 The Principal Investigator must obtain from the duly informed patient the document of consent not only for participation in the Trial, but also for data processing as indicated in the Informed Consent Form. The Institution will be responsible for retaining this Informed Consent Form document.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.	11.10 If a party discovers a personal data breach, it undertakes to notify the other party within 48 hours of the assessment of the breach, notwithstanding the autonomy of the breach in assessing the existence of the conditions and in the fulfilment of the obligations set forth in Articles 33 and 34 of GDPR.
Art. 12 - Modifiche	Art. 12 – Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituiscono l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its attachments/addendum, together with the Protocol as an integral part hereof, constitutes the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 The Agreement may only be amended with the written consent of both Parties. Any amendments will be the subject of an addendum to this Agreement and will take effect from the date of their signing, unless otherwise agreed between the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Art. 13 - Anti-corruption Regulation
13.1 L’Ente, il Promotore e la CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Institution, the Sponsor and the CRO undertake to comply with the anti-corruption legislation applicable in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in	13.2 The Sponsor declares that it has adopted measures of vigilance and control to respect and implement the provisions of Legislative Decree no. 231 of 08 June 2001, as well as, in so far as they are applicable and not contrary to the

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Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	legislation in force in Italy, the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its subsequent amendments and supplements. The Institution and its clinical and administrative facilities undertake to cooperate in good faith, within the limits of the provisions of the Italian legislation referred to above, with the staff and management of the Sponsor in order to facilitate the full and correct implementation of the obligations deriving therefrom and the implementation of the operating procedures for this purpose developed by the Sponsor.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 Pursuant to and for the purposes of Law No. 190 of 06 November 2012 (“Anti-Corruption Law”) and its subsequent amendments, the Institution declares that it has adopted the Three-Year Plan for the prevention of corruption.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xxxxx://xxxxxxx.xxx/xxxxxxxx- relations/corporate-governance/	The Sponsor declares that it has adopted its Code of Ethics, which can be viewed on the website xxxxx://xxxxxxx.xxx/xxxxxxxx- relations/corporate-governance/
13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Institution and the Sponsor mutually undertake to immediately inform the other party of any breach of this Article of which it becomes aware and to make all information and documentation available for all appropriate verification.
13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The CRO and the Sponsor may disclose for any lawful purpose, within the limits of the data processing law, the terms of this Agreement or any of its amendments.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of the contents of this Article constitutes a serious breach of this Agreement pursuant and to the effects of Art. 1456 Italian Civil Code, resulting in the relationship of trust between the Parties becoming compromised.

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Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto	Art. 14 - Transfer of Rights, Assignment of the Agreement and Subcontracting
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	14.1 This Agreement is of a fiduciary nature and, therefore, the Parties may not assign or transfer it to third parties without the prior written consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party agrees that the other Party may assign and/or transfer in whole or in part the rights and obligations directly or indirectly incurred by the other Party from signing this Agreement to a successor or to an affiliated company or to third parties, upon acceptance of the assignee of all the terms and conditions of this Agreement. Any transfer of rights in the absence of the aforementioned conditions shall be considered null and void.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione”	14.2 In the event of a change in the Institution’s name, no amendment to this Agreement shall be necessary. The shall, however, be required to promptly notify counterparties of such change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Art. 15 - Taxes
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.	15.1 This Agreement is being executed with digital signature pursuant to Art. 24 of Legislative Decree 82/2005, pursuant to Art. 15, paragraph 2 bis of Law No. 241/1990, as added by Art. 6, Decree-Law no. 179 of 18/10/2012, converted into Law no. 22 of 17/12/2012. The taxes and fees inherent to and consequent to the execution of this Agreement, including the stamp duty on the original electronic document under Art. 2 of the Table in Exhibit A – Tariff part I of Presidential Decree No. 642/1972, and registration tax must be paid in accordance with applicable law.
Le spese di bollo sono a carico del Promotore.	Stamp duty shall be payable by the Sponsor. Duty Stamps virtually paid by PPD Global on behalf of the Sponsor. Authorization N.

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L’imposta di Xxxxx viene assolta in modo virtuale da PPD Global per conto del Promotore. Autorizzazione N. 153499/2016 del 18 ottobre 2016 Agenzia delle Entrate – Ufficio Territoriale Milano 2.	153499/2016 dated 18 October 2016 by the Tax Agency – Ufficio Territoriale Milano 2.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 - Regulatory Law and Jurisdiction
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement shall be governed by Italian law.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, fermo restando l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Verona.	16.2 For any disputes arising in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, without prejudice to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court, the Court of Verona will be exclusively competent.
Art.17-Lingua	Art. 17- Language
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of any discrepancy between the English language version and the Italian version of this Agreement, the Italian version will prevail.
Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile.	The Parties confirm, for mutual clarity, that every part of this Agreement drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to Art. 2 paragraph 6 of Law no. 3 of 11 XXX 2018, is to be considered known and accepted and therefore the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Italian Civil Code will not apply.

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Per conto del Promotore la CRO PPD Global LtD / on behalf of the Sponsor, the CRO PPD Global LtD

Il Procuratore/ The Attorney Dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxx Firmato digitalmente

Per I’Ente/ on behalf of the Institution

Il Direttore Generale Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Firmato digitalmente

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ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA	EXHIBIT A – BUDGET ATTACHED TO THE FINANCIAL AGREEMENT
A1. Oneri e compensi	A1. Fees and Compensations

Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nella Sperimentazione	Part 1 - Fixed Fees and Compensation per patient included in the Trial
- Oneri fissi per il Comitato Etico : Oneri fissi per il Comitato Etico già pagati prima della presentazione e non rientra nel costo a paziente - Versamento di € 2.000,00 (duemila/00) , quale corrispettivo per la verifica dell’andamento dello studio, da versare entro trenta giorni dalla firma della convenzione secondo le modalità concordate con l’Ente.	- Ethics Committee fixed fees: Ethics Committee fixed fees already paid before the submission and it is not included in the per patient grant. - Deposit of € 2.000,00 (two thousand) , as payment for monitoring and verification of study progress, to be paid within thirty days from the time this agreement is executed as agreed with the Site;
- Fornitura dei Medicinali Sperimentali: SBP-101 e placebo e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N.: ABRAXANE® (nab-paclitaxel), GEMZAR® (gemcitabina) e kit per la raccolta e processamento del ctDNA.	- Provision of the Investigational Medicinal Product(s): SBP-101 and placebo and/or any other materials under trial or necessary for the conduct thereof so that there are no costs to the S.S.N. (Sistema Sanitario Nazionale, [National Health System]): ABRAXANE® (nab- paclitaxel), GEMZAR® (gemcitabina) and kit for the collection and processing of ctDNA.
- Compenso lordo a paziente incluso nella Sperimentazione: € 23.925,00 (fuori campo IVA) come indicato nella tabella 1 (di seguito Tabella 1).	- Gross compensation per patient included in the Trial: € 23.925,00 (VAT non applicable). As set below in table 1 (hereinafter Table 1).
I pagamenti devono essere effettuati a:	Payments: Payment should be made to:

Beneficiario / PAYEE NAME:	Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Indirizzo del beneficiario / PAYEE ADDRESS:	p.le X. Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx
	P.IVA 03901420236
Nome della Banca / BANK NAME	Banco BPM S.p.A., presso la filiale di Piazza Nogara n. 2, 37121 Verona
IBAN	XX00X0000000000000000000000

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SWIFT ID/ BIC	XXXXXX00000
e-mail	xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
Nr. di riferimento studio/ Reference Trial No.:	CL-SBP-101-04

Nel corso dello Studio, l’Ente può chiedere di aggiornare le informazioni del beneficiario qui fornite. In tali casi, le parti convengono che non sarà necessario alcun emendamento al presente Contratto, a condizione che l’Ente fornisca una notifica scritta a PPD contenente le informazioni aggiornate del beneficiario. Le Parti convengono altresì che PPD non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori nelle informazioni del beneficiario fornite dall’Ente.	Institution may request to revise the payee details provided herein during the course of the Study. In such cases, the Parties agree that no amendment to this Agreement shall be required provided that Institution provides written notification to PPD with the revised payee details. The Parties further agree that PPD assumes no liability for incorrect payee details provided by Institution.
Parte 2- Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario	Part 2 -Additional costs for instrumental and/or laboratory tests to be performed based on the Fee Schedule
I dettagli dei costi aggiuntivi sono indicati nella tabella 2 (di seguito Tabella 2)	Details of additional costs are provided into the table 2 (hereinafter Table 2)
Lo Studio sarà pagabile come segue: Costo per soggetto: l’Ente sarà rimborsato in conformità al budget riportato di seguito (Tabella 1). I pagamenti saranno effettuati su base trimestrale in EUR (Euro) e saranno basati sui dati inseriti nelle schede raccolta dati elettroniche (electronic Case Report Form, [eCRF]) del soggetto.	The Study shall be payable as follows: Cost per Subject: Institution will be reimbursed in accordance with the budget below (Table 1). Payments will be made on a quarterly basis in EUR (Euro) and will be based on data entered in subject electronic case report forms (eCRF’s).
Mancati superamenti dello screening: Ai fini del presente Contratto, per mancato superamento dello screening si intende qualsiasi soggetto che inizialmente sembra soddisfare i criteri per il pre-screening, firma il modulo di consenso informato, completa la visita di pre- screening e/o di screening, ma non viene	Screen Failures: For purposes of this Agreement, a Screen Failure shall mean any subject, who initially appears to meet the criteria for pre-screening, signs the informed consent form, completes the pre- screening and/or screening visit but does not randomize into the Study. Payment for Screen

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randomizzato nello Studio. Il pagamento per i mancati superamenti dello screening verrà liquidato all’Istituto dietro ricevimento di fatture corrette e dettagliate. Fino al terzo mancato superamento allo screening verrà pagato all’Ente il costo della visita di screening in accordo alla Tabella 1 Al raggiungimento del 3° mancato superamento dello screening, lo Sperimentatore sospenderà l’arruolamento che potrà essere ripreso solo una volta acquisita l'approvazione scritta del Promotore per il rimborso di ulteriori mancati superamenti dello screening. La comunicazione dell'interruzione dell'arruolamento dovrà essere inviata dal Monitor al Promotore e per informazione allo Sperimentatore .	Failures will be payable to Institution based upon the receipt of correct and itemized invoices. Payment until the 3dr screen failure (included) will be payable to Institution as a full screening visit according to the Table 1. Upon reaching the 3rd screening failure, the Investigator will suspend enrolments which can only be resumed once the written approval of the Sponsor has been acquired for the reimbursement of further screening failures. The communication of the interruption of enrollment must be sent to the Sponsor and for information to the Investigator from the Trial monitor.
Visite non programmate: per visita non programmata si intende la visita di un soggetto che non sia espressamente stabilita nel Protocollo, ma che sia altrimenti necessaria per lo Studio. Le visite non programmate saranno rimborsate in base alla tariffa forfettaria e in conformità alle tariffe stabilite nella Tabella 2 del Budget. Il pagamento per le visite non programmate verrà liquidato all’Ente dietro ricevimento di fatture corrette e dettagliate. Nel caso in cui una procedura medica clinicamente necessaria non sia inclusa nella Tabella 2, l’Ente dovrà ricevere il previo consenso iscritto prima dell’esecuzione della stessa (se non si tratta di un motivo di sicurezza). L’importo del corrispettivo previsto per una procedura medica non inclusa nel Budget sarà approvato nel momento in cui viene fornito il consenso per iscritto.	Unscheduled Visits: An Unscheduled Visit means a subject visit which is not expressly set forth in the Protocol, but is otherwise required for the Study. Unscheduled Visits will be reimbursed on per flat rate in accordance with the rates set forth in Budget Table 2. Payment for Unscheduled Visits will be payable to Institution based upon the receipt of correct and itemized invoices. In the event a medically necessary procedure is not included in the Budget, Institution must receive prior written approval before procedure is performed. Amount of compensation for a procedure not included in Budget will be approved at the time written approval is provided.
Pagamenti in caso di sospensione o interruzione anticipata: il rimborso per i soggetti che sospendono o interrompono anticipatamente lo Studio sarà corrisposto in base al numero di visite completate confermate inserite nelle eCRF come	Discontinued or Early Termination Payments: Reimbursement for discontinued or early termination subjects will be paid based on the number of confirmed completed visits entered in eCRF’s as per Table 1 and according to the Table 2 for the procedures made by the patients

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da Tabella 1 e in base alla Tabella 2 per le procedure effettuate dai pazienti.
Onere di avvio dello Studio: un importo una tantum non rimborsabile pari alla cifra indicata nel Budget (Tabella 3) per le attività di avvio dello Studio verrà pagato all’Ente al momento della conferma dell’approvazione da parte del Comitato Etico, del pieno perfezionamento del Contratto e del completamento di qualsiasi requisito pre-Studio secondo quanto specificato dallo Sponsor o da PPD.	Study Start-up Fee: A one-time non-refundable payment of the amount set forth in the Budget (Table 3) for Study start-up activities will be payable to the Institution upon confirmation of Ethics Committee approval, full execution of the Agreement, and completion of any pre-Study requirements as specified by Sponsor or PPD.
Conservazione e archiviazione dei documenti: un import una tantum pari all’importo stabilito nel Budget (Tabella 3) per la conservazione e l’archiviazione dei documenti sarà versata all’Ente ai fini della conformità al presente Contratto. L’Ente riceverà il pagamento di questo importo al completamento dello Studio e alla ricezione di una fattura corretta e dettagliata da parte di PPD.	Record Storage and Archiving: A one-time record storage and archiving fee the amount set forth in the Budget (Table 3) will be paid to the Institution for purposes of compliance with this Agreement. Institution will be paid this fee upon completion of the Study and receipt of correct and itemized invoice by PPD.
Onere di allestimento della farmacia: un importo una tantum non rimborsabile pari alla cifra indicata nel Bilancio (Tabella 3) usata per le attività di avviamento della farmacia sarà pagabile all’Istituto al momento della conferma dell’approvazione da parte del CE, del pieno perfezionamento del Contratto e del completamento di qualsiasi requisito pre-Studio secondo quanto specificato dallo Sponsor o da PPD.	Pharmacy Start-up Fee: A one-time non- refundable payment of the amount set forth in the Budget (Table 3) for pharmacy start-up activities will be payable to the Institution upon confirmation of EC approval, full execution of the Agreement, and completion of any pre-Study requirements as specified by Sponsor or PPD.
Standard di cura: i presupposti dello Standard di cura (Standard of Care, [SOC]) includono qualsivoglia trattamento, procedura o test necessari sotto il profilo medico che è previsto debbano essere eseguiti anche qualora il Soggetto in studio non partecipasse allo Studio	Standard of Care: Standard of Care (SOC) assumptions include any medically necessary treatments, procedures or tests that would be expected to be performed even if the subject were not participating in the Study.
A4. Liquidazione e fatture	A4. Liquidation and Invoices

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- Il compenso deve essere liquidato entro 45 giorni dalla ricezione della fattura.	- The fee must be paid within 45 days from receipt of invoice.
- La fattura deve essere emessa con cadenza semestrale - in EUR secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte della CRO	- The invoice must be issued on an semi-annual - basis in EUR (Euro) as accrued during the reference period, on the basis of a specific request for issuance of invoice by the CRO
Pagamento finale: il pagamento finale sarà pagabile al completamento della visita di fine studio e al ricevimento di: (i) tutta la documentazione dello Studio, (ii) la contabilità di qualsiasi farmaco sperimentale inutilizzato, (iii) tutte le eCRF/richieste di chiarimenti compilate e corrette e (iv) il completamento della chiusura del database e (v) la risoluzione delle richieste di chiarimento sui dati presentate da PPD o dallo Sponsor in merito ai dati o ai documenti dello Studio. Le fatture finali devono essere inviate a PPD entro 60 giorni dalla visita di fine studio dell'Istituto. Le fatture ricevute dopo tale termine non saranno rimborsate. Il pagamento finale sarà elaborato previa riconciliazione finale e includerà gli eventuali pagamenti pendenti dovuti all’Istituto. Qualora il Centro non abbia alcun pagamento pendente, non saranno effettuati ulteriori pagamenti.	Final Payment: The final payment will be payable upon completion of the close-out visit and upon receipt of the following: (i) all Study documentation, (ii) the accountability of all unused Study Drug, (iii) all completed and correct eCRFs/queries, (iv) completion of database lock and (v) any clarification requests made by PPD or Sponsor regarding Study data or records. Final invoices must be submitted to PPD within 60 days of Institution’s Study close-out visit. Invoices received after this time may not be reimbursed. Final payment will be processed after final reconciliation is performed and will include and/or any outstanding payment to Institution. If site has no outstanding payment no additional payments shall be made.
Fatture: si prega di inviare le fatture , corrette e dettagliate al seguente indirizzo	Invoices: Please send, correct and itemized invoices to the following:
La Fattura dovranno essere intestate a / Invoices should be addressed to: Panbela Therapeutics, Inc Attn: Xxxxx Xxxxxx VP of Operations 000 Xxxxx Xxxx #000 Xxxxxxx, XX 00000

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La fattura dovranno essere inviata per il pagamento a / Invoices should be sent for payment to: XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@xxx.xxx or via mail at 000 Xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx, XX 00000
Fatture: le fatture presentate per il pagamento devono essere corrette e includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo: - Numero di Protocollo - Nome dell’Istituto - Nome e cognome dello Sperimentatore principale (Principal Investigator, [PI]) - Numero fattura del Centro (se applicabile) - Informazioni dettagliate dei costi - Data di invio della fattura	Invoices: Invoices submitted for payment must be correct and include but not limited to: - Protocol Number - Institution Name - PI Name - Site Invoice Number (if applicable) - Itemized detail of costs - Date of Invoice submission
Non saranno prese in considerazione altre richieste aggiuntive di rimborso senza il previo consenso per iscritto dello Sponsor o di PPD.	No other additional funding requests will be considered without the prior written consent of Sponsor or PPD.
[In resto della pagina è intenzionalmente lasciato in bianco – la pagina del Budget segue	[Remainder of page intentionally left blank – Budget page follows]

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Tabella 1/Table 1

BUDGET

Visit Name		Number of Visits	Amount per Visit per Patient (incl. OH)	Total Amount per Visit per Patient (incl. OH)
Cycle	Day
Baseline	-14 to 0	1,00	923,36	923,36
Cycle 1	1	1,00	917,56	917,56
	2	1,00	142,68	142,68
	3	1,00	142,68	142,68
	4	1,00	142,68	142,68
	5	1,00	142,68	142,68
	8 (±2)	1,00	519,68	519,68
	15 (±2)	1,00	581,16	581,16
Cycle 2	1	1,00	917,56	917,56
	2	1,00	142,68	142,68
	3	1,00	142,68	142,68
	4	1,00	142,68	142,68
	5	1,00	142,68	142,68
	8 (±2)	1,00	519,68	519,68
	15 (±2)	1,00	581,16	581,16
Cycle 3-10	1	8,00	909,44	7.275,52
	8 (±2)	8,00	590,44	4.723,52
	15 (±2)	8,00	625,24	5.001,92
EOT / SFU - week 4 + / - 7 days		1,00	822,44	822,44
PFS/OS Survival Follow-up visit			49,30	-
Total Cost Per Completed Patient			9.098,46	23.925,00

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Tabella 2/Table 2

Conditional/Invoiceable Procedures	Total Cost Per visit (incl. OH)
Test di gravidanza sul siero (se applicabile) /Serum pregnancy test (if applicable)	13,92
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, [RECIST] - TC/RM (ogni 8 settimane dopo la C1D1/RECIST - CT/MRI scan (perform every 8 weeks after C1D1)	95,12
12-lead ECG come clinicamente indicato/12-lead ECG - as clinically indicated	40,60
Emoglobina A1C (come clinicamente indicato) Hemoglobin A1C (as clinically indicated)	20,88
Analisi delle urine (come clinicamente indicato) Urinalysis (as clinically indicated)	6,96
Questionario sulla visione /Vision questionnaire	8,12
Miglior acuità visiva corretta (BCVA) - ogni 2 mesi durante il trattamento e il follow-up di sopravvivenza (o come clinicamente indicato) / Best corrected vision - every 2 months during treatment and survival follow-up (or as clinically indicated)	16,24
Fotografia del fondo oculare (FP) - ogni 2 mesi durante il trattamento e il follow-up di sopravvivenza (o come clinicamente indicato) / Fundus Photography (FP) - every 2 months during treatment and survival follow-up (or as clinically indicated)	58,00
Tomografia a coerenza ottica (OCT) - ogni 2 mesi durante il trattamento e il follow-up di sopravvivenza (o come clinicamente indicato / Ocular Coherence testing (OCT) - every 2 months during treatment and survival follow-up (or as clinically indicated)	38,28
Autofluorescenza del fondo (FAF) - ogni 2 mesi durante il trattamento e il follow-up di sopravvivenza (o come clinicamente indicato) / Fundus Autofluorescence (FAF) - every 2 months during treatment and survival follow-up (or as clinically indicated)	58,00
Terapia enzimatica sostitutiva / Enzyme replacement therapy	12,76
Somministrazione di SBP-101 / SBP-101 administration	32,48
Follow-up di sopravvivenza libera da progressione (Progression Free Survival, [PFS] e sopravvivenza complessiva (Overall Survival, [OS]) telefonata di follow-up) / PFS and OS follow-up- Phone call	23,20
Elettroretinografia a campo completo (full field Electroretinography, [ffERG])1 / Full Field Electroretinography (ffERG)1	190,24
Elettroretinografia multifocale (multifocal Electroretinography, [mfERG])1 / Multifocal Electroretinography (mfERG)1	126,44
TC del torace con mezzo di contrasto2 / Chest CT Scan w/ Contrast2	435,00
RM toracica con mezzo di contrasto2 / MRI of Chest w/ Contrast2	845,64
TC dell’addome con mezzo di contrasto2 / Abdomen CT Scan w/ Contrast2	330,60
RM addominale con mezzo di contrasto2 / MRI of Abdomen w Contrast2	634,52
TC pelvica con mezzo di contrasto2 / Pelvic CT Scan w/ Contrast2	364,24
RMI pelvica con mezzo di contrasto2 / Pelvic MRI w/ Contrast2	812,00
Visita non programmata / Unscheduled Visit	142,68
Mancato superamento dello screening / Screen Failure	923,36

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1) Da eseguire solo se vi sono eventuali risultati positivi /

1) To be performed only If there are any positive findings

2) La valutazione mediante diagnostica per immagini deve essere eseguita ogni 8 settimane (±7 giorni) durante il trattamento (ovvero, prima dell’inizio del Ciclo 1 e successivamente a cicli alterni (Cicli 3, 5, 7, ecc.). Ogni 8 settimane ha la priorità sul giorno del ciclo. Il metodo di valutazione mediante diagnostica per immagini (TC o RM) deve rimanere coerente per tutta la durata dello Studio per un dato soggetto. Per il Ciclo 1, la TC/RM deve essere eseguita pre-dose il Giorno 1 solo se la visita precedente ha una durata superiore a 4 settimane

2) Imaging assessment should be performed every 8 weeks (±7 days) during treatment, (i.e., prior to the start of Cycle 1 and every other cycle thereafter (Cycles 3, 5, 7, etc). Every 8 weeks takes priority over cycle day. Imaging assessment method (CT or MRI) should remain consistent throughout the study for a given subject. For Cycle 1, CT/MRI scan should be performed pre-dose on Day 1 only if previous is more than 4 weeks

Tabella 3/Table 3

Costi del centro/ Site Costs

Name	Selected Cost
Archiving/Document storage/per site	3.000,00
Pharmacy set-up fee	2.000,00
Site Start-up Costs	2.000,00

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Allegato B	Exhibit B
 Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	 Personal Data - any information concerning an identified or identifiable natural person (“data subject”); the natural person who can be identified, directly or indirectly, with particular reference to an identifier such as name, identification number, location data, an online identifier or one or more characteristic elements of its physical, physiological, genetic, psychological, economic, cultural or social identity;
 Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	 Processing - any operation or set of operations, carried out with or without the aid of automated processes applied to personal data or sets of personal data, such as collection, recording, organisation, structuring, storage, adaptation or modification, extraction, consultation, use, communication by transmission, dissemination or any other form of making available, comparing or interviewing, restriction, erasure or destruction;
 Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	 Pseudonymisation - the processing of personal data so that the data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is stored separately and subject to technical and organisational measures intended to ensure that such personal data is not attributed to an identified or identifiable natural person;

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 Interessato – la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 GDPR);	 Data subject – the natural person to whom the personal data refers (art. 4 no. 1 GDPR
 Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri (art.4 n. 7 GDPR);	 Data Controller - the natural or legal person, public authority, service or other body that, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; when the purposes and means of such processing are determined by Union or Member States law, the data controller or specific criteria applicable to its designation may be established by the law of the Union or Member States (art.4 n. 7 GDPR) ;
 Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento (art. 4 n.8 GDPR) ;	 Data Processor - the natural or legal person, public authority, service or other body which processes personal data on behalf of the data controller (art. 4 n.8 GDPR);
 Altri soggetti che trattano dati personali – le persone autorizzate al trattamento dei dati personali sotto l'autorità diretta del Titolare o del Responsabile (artt. 28, n. 3, lettera b, 29 e 32, n. 4 GDPR), ivi incluse quindi le persone fisiche alle quali il Titolare o il Responsabile abbiano attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del D.lgs. 196/2003 così come modificato dal D.lgs. 101/2018;	 Other subjects who process the personal data – the persons authorized to process the personal data under the direct authority of the Controller or the Processor (art. 28, no. 3, letter b, 29 and 32, no. 4 GDPR), to include therefore the natural persons to whom the Controller or the Processor have attributed specific tasks and roles related to the processing, who operate under the authority of the Controller and within the scope of the organizational structure, pursuant to art. 2 quaterdecies of Italian legislative decree 196/2003 as modified by legislative decree 101/2018
 Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione	 Consent of the Data Subject - any manifestation of the data subject’s free, specific, informed and unequivocal willingness, with which he/she manifests his/her assent, by means of an unequivocal

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positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	statement or positive action, that the personal data concerning him/her are processed;
 Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	 Personal Data Breach - the security breach that accidentally or wrongly involves the destruction, loss, alteration, unauthorised disclosure or access to the personal data transmitted, stored or otherwise processed;
 Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	 Health Data - personal data relating to the physical or mental health of a natural person, including the provision of health care services, revealing information about his/her health;
 Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	 Genetic Data - personal data relating to the inherited or acquired genetic characteristics of a natural person providing unique information on the physiology or health of said natural person, and that results in particular from the analysis of a biological sample of the individual in question;
 Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	 Biological Sample - each sample of biological material from which genetic data characteristic of an individual can be extracted;
 Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	 Sponsor - the person, company, institution or body that takes responsibility for initiating, managing and/or financing a clinical trial;
 CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	 CRO – Contract research organisation to which the Sponsor may entrust a party or all of its expertise in clinical trials;
 Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	 Monitor – the Trial Monitor identified by the Sponsor/CRO;

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 Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.  Auditor – the person responsible for conducting the verification on the conduct of the Trial, as an integral part of the quality assurance, identified by the Sponsor/CRO.

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AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE

La presente deliberazione è pubblicata all’albo on line a norma di legge a decorrere dal 30/01/2023 per 15 giorni consecutivi e trasmessa contestualmente al Collegio Sindacale.

IL DIRETTORE UOC AFFARI GENERALI

dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente