Contract

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO GS-US-590-6154 (REG. 2022-0029) PRESSO LA SC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE GILEAD SCIENCES INC E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

IL DIRETTORE GENERALE

nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO XXXX. XXXXX XXXXXXX

IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO F.F. DR.SSA XXXXXXXXX XXXX

Premesso che la CRO Pharmaceutical Research Associates Italy s.r.l., per conto del promotore Gilead Sciences Inc., ha proposto la conduzione presso l’UOC Ematologia (ora SC Ematologia) di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio GS-US-590-6154 (reg. 2022-0029),

n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l’efficacia di magrolimab rispetto al placebo in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non trattati in precedenza e non idonei alla chemioterapia intensiva”;

Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;

Rilevato che con scritto ricevuto in data 28/01/2022, il xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, direttore della SC Ematologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 2 pazienti proponendosi quale sperimentatore principale;

Atteso che il direttore della SC ha fornito, per le parti di competenza, i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

Verificato che per la conduzione dello studio, avente validità fino a dicembre 2026, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore:

€ 2.000,00= a copertura dei costi di istruttoria

€ 1.500,00= a copertura dei costi di gestione delle attività di competenza dell’azienda per ciascun anno successivo al primo

€ 35.672,00= per ciascun paziente valutato e completato

Precisato che:

- in base ai contributi previsti e alla copertura dei costi amministrativi, sarà riconosciuta all’azienda una somma pari a € 77.844,00 =;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;

Precisato, inoltre, che la sperimentazione verrà condotta in collaborazione con la Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore (FROM-ETS), che sottoscrive congiuntamente all’ASST gli impegni contrattuali, la quale si farà carico delle attività di data management e delle attività di supporto alle procedure non strettamente cliniche o sanitarie, restando queste ultime a carico della SC sede della sperimentazione, fatturando le relative competenze al promotore;

Rilevato che il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

Vista la proposta di convenzione relativa allo studio in esame, ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti, comprensiva del comodato gratuito di n. 1 Trialmax Tablet mod. Bluebird;

Preso atto che il Comitato etico del centro coordinatore e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso parere favorevole rispettivamente in data 27/01/2022 e in data 10/01/2022, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole in data 19/09/2022;

Ricordato che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario f.f.

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio GS-US-590-6154 (reg. 2022-0029), n. EudraCT 2021- 003434-36, con titolo: “Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l’efficacia di magrolimab rispetto al placebo in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non trattati in precedenza e non idonei alla chemioterapia intensiva”, proposto dalla CRO Pharmaceutical Research Associates Italy s.r.l. per conto del promotore Gilead Sciences Inc., presso la SC Ematologia;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx;

3. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM-ETS, con la CRO Pharmaceutical Research Associates Italy s.r.l. che agisce per conto del promotore Gilead Sciences Inc., la convenzione relativa allo studio citato, comprensiva del comodato d’uso dell’apparecchiatura indicata in premessa, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (all. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALE

dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione MMBL/ab

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

ambaldoi

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS
“Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato-con placebo, che valuta la sicurezza e l’efficacia di magrolimab rispetto al placebo in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non trattati in precedenza e non idonei alla chemioterapia intensiva"	“A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab in Combination with Azaciditine versus Placebo in Combination with Venetoclax and Azacitidine in Newly Diagnosed, Previously Untreated Patients with Acute Acute Myeloid LeukemiaWho Are Ineligible for Intensive Chemotherapy”
TRA ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominata “Ente“ o “PG23“), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente atto	BETWEEN ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter the “Entity" or “PG23), headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, tax code and VAT no. 04114370168, with certified email address xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, through its Legal Representative Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in the capacity of Director General, with the powers to enter into this Agreement
E Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo - Ente del Terzo Settore (FROM ETS), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx munito di idonei poteri di firma del presente atto	AND Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo Ente del Terzo Settore (FROM ETS, headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0 00000, Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, with certified mail xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, through its Operational Director Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx, with the power to enter into this Agreement
E
Gilead Sciences, Inc., a Delaware corporation con sede legale in 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx, rappresentata nell’Unione Europea da Gilead Sciences Ireland UC con sede presso IDA Business Technology Park, Carrigtobill, Co. Cork, Ireland(d'ora innanzi denominato/a "Promotore") rappresentata da	AND Gilead Sciences, Inc., a Delaware corporation, with a principal address at 000 Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx, represented in the European Union by Gilead Sciences Ireland UC located at XXX Xxxxxxxx & Xxxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xx. Xxxx, Xxxxxxx (hereinafter the “Sponsor”) represented by
Pharmaceutical Research Associates Inc.con sede pincipale in 0000 XxxxXxxx Xxxxxx, Xxxxx 000, Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx insieme alla sua affiliata Pharm Research Associates (UK) Ltd, 500	Pharmaceutical Research Associates Inc., headquartered in 0000 XxxxXxxx Xxxxxx, Xxxxx 000, Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx, together with its affiliate Pharm Research Associates (UK) Ltd, 500 South Oak

South Oak Way, Green Park, Reading,	Way, Green Park, Reading, Berkshire, RG2
Berkshire, RG2 6AD, UK e la sua affiliata in	6AD, UK and the affiliate in Italy
Italia, Pharmaceutical Research Associate	Pharmaceutical Research Associates Italy
Xxxxx, X.x.x. xxx xxxx xx xxx Xxxxxxxx 0 – 20122	S.r.l. with registered office at Xxx Xxxxxxxx 0,
Xxxxxx (Xxxxxx), , X.X. x. x X.XXX x.	00000 Xxxxx (Xxxxx) tax code and VAT no
03977990963, in persona del Legale	03977990963 through its Legal
Rappresentante, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx	Representative, Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx
(d'ora innanzi denominato/a "CRO"),	(hereinafter the "CRO"),has been authorized to
incaricata dell’esecuzione del presente	act of behalf of Gilead Sciences, Inc., on the
Contratto in nome e per conto di Gilead	clinical trial in subject, including negotiate and
Sciences, Inc in forza di idonea delega	execute clinical trial agreements and make
conferita in data 10 Giugno 2022.	grant payments tthe Sponsor by virtue of the
	authority granted on June 10, 2022
di seguito per brevità denominati/e	hereinafter individually/collectively	“the
singolarmente/collettivamente "la Parte/le	Party/the Parties”
Parti"
Premesso che: - è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: "Studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la sicurezza e l’efficacia di magrolimab rispetto al placebo in combinazione con venetoclax e azacitidina in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non trattati in precedenza e non idonei alla chemioterapia intensiva" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo GS-US-590- 6154 versione 2, Emendamento n. 4 del 30 Marzo 2022 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 2021- 003434-36 presso la ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso la SC Ematologia (di seguito “Centro di sperimentazione”);	Whereas: - the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of Magrolimab in Combination with Azaciditine versus Placebo in Combination with Venetoclax and Azacitidine in Newly Diagnosed, Previously Untreated Patients with Acute Acute Myeloid Leukemia Who Are Ineligible for Internsive Chemotherapy " (the "Trial"), relating to the Protocol GS-US-6154 version 2, Amendement no. 4 of 30 Marzo 2022 as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 2021-003434- 36 at the ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX the Entity, under the responsibility of Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, as the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at SC Hematology (the “Trial Centre”);
- il Promotore/CRO individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza Xxxxxx Xxxxxx, MD. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente; - il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente; - lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello	- the Sponsor/CRO has appointed Xxxxxx Xxxxxx, MD as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity; - the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations; - the Investigator and the healthcare staff playing any part in the Trial under the supervision of the Investigator (the “Co- investigators”) are qualified to conduct the Trial

Sperimentatore (di seguito “Co- sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, nel rispetto della normativa vigente; - salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture; - l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto; - il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione; - ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 7 Luglio 2022, il Promotore/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico Brianza Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia e in data 19 settembre 2022 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra; - In riferimento all'emendamento "Emendamento 4 al Protocollo – Re-start" , il Comitato Etico Coordinatore Brianza ha espresso parere favorevole unico in data 28 luglio 2022.

in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements and have no conflict of interest with the Sponsor as required by the current regulations; - except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities; - although the Entity does have equipment suitable to execute the Trial, it will receive, on free loan from the Sponsor in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are essential for the successful outcome of the Trial, as listed in Article 5 of this Agreement; - the Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for authorisation of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012; - pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on July 7th 2022 the Sponsor/CRO obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee Brianza, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy, on September 19th 2022 and the competent Ethics Committee expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above; - With reference to the amendment "Amendment 4 to the Protocol - Re-start" the Coordinating Ethics Committee Brianza expressed a single favorable opinion on July 28th, 2022.

- la domanda di autorizzazione del suddetto emendamento sostanziale è stata presentata al Comitato Etico di Bergamo in data 14 luglio 2022 e nonostante l’assenza di un formale provvedimento dello stesso, l’emendamento sostanziale si intende approvato per silenzio assenso ai sensi dell’art. 6, comma 2, del D.M. del 27 gennaio 2023 e come specificato nella Nota di chiarimento AIFA del 23 febbraio 2023 .

- the application for authorization of the aforementioned substantial amendment was presented to the Ethics Committee of Bergamo on 14 July 2022, and despite the absence of a formal provision from the same, the substantial amendment is understood to be approved by tacit consent pursuant to art. 6, paragraph 2, of the D.M. dated 27 January 2023 and as specified in the AIFA clarification note dated 23 February 2023.

- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto. Le Parti danno atto e attestano che: - l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento prevede procedure di collaborazione con FROM ETS (Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore) per la conduzione di studi clinici in partnership reciproca;	- in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below. Now, therefore, the Parties hereby agree and stipulate as follows: - By resolution no. 2110 of 29.12.2015, the Entity has adopted the "Hospital regulation for the management of clinical trials and scientific collaborations Rev.1.0" which defines the criteria and procedures for the conduct of clinical trials and scientific collaborations to be carried out at the hospital and that such regulation defines collaborative procedures with FROM (Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo) for the conduct of clinical studies as part of a mutual partnership;
- l’Ente e “FROM ETS” hanno sottoscritto in data 16/01/2023 una convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni prevedendo che l’Ente possa conferire a FROM ETS l’incarico di svolgere per proprio conto determinati compiti e funzioni, in relazione alle esigenze del progetto/sperimentazione, garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente di PG23, la gestione dei processi di verifica e revisione della qualità, sulla base di procedure operative condivise in relazione ai requisiti di qualità (Good Clinical Practice) richiesti dalla normativa vigente che disciplina l’ambito della ricerca clinica;	- PG23 and FROM on 16/01/2023 signed an agreement aimed at specifically defining the terms of collaboration for the conduction of research projects in its institutional structures, allowing that PG23 may grant FROM an engagement to carry out, on its own behalf, certain duties and functions in relation to the requirements of the project guaranteeing, in particular, with its own qualified personnel, the data-management and coordination activities for the activities not carried out directly by employee personnel of PG23, the management of the processes for checking and reviewing quality on the basis of operating procedures agreed on in relation to the applicable quality requirements (Good Clinical Practices) stated by current law governing the clinical research area;
- l’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (e- mail:xxxxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx) in servizio presso la struttura aziendale di SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione (email: xxx@xxxx-xx00.xx). - FROM ETS nomina quale referente per la gestione degli aspetti di sua competenza la dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx (e-mail: xxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx)	- the Institution appoints as person responsible for administrative management Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx) serving at the company's facility of the Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione [Clinical Research, Development and Innovation] Unit (email: xxx@xxxx-xx00.xx). - FROM ETS appoints as person responsible for the management of aspects of its competence Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx (email: xxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx ).
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si	Now therefore, in consideration of	the
stipula quanto segue:	foregoing, it is hereby agreed as follows:

Art. 1 - Premesse 1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	Art. 1 – Recitals 1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto 2.1 Il Promotore affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	Art. 2 – Subject of the agreement 2.1 The Sponsor hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nella Dichiarazione di Istanbul del 2008, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente. 2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the 2008 Istanbul Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations. 2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Study (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), even without the necessary approval of the Ethics Committee and the Competent Authority, subject to the Sponsor's obligation to inform the Ethics Committee and the Competent Authority immediately of any new events, the measures taken, and the programme of

immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 2 soggetti, con il limite del numero massimo di 432 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione (solo se richiesto). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati. 2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws.
2.6. As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity expects to include approximately 2patients, with a global maximum of 432 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor.
The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly.
2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). The Sponsor is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period (only if requested). At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, , where the data have been previously rendered anonymous.
2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of

adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016 a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione. 2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.

said Regulation (EU) No. 679/2016 and shall carry out any security checks as required by applicable law to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation. 2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.

Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio

Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co-investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs). 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. 3.3 This Agreement is made between the Sponsor/CRO and the Entity. The Sponsor/CRO is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co-investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the

xxxxxxx avanzare in relazione alla Sperimentazione.	personnel of the Entity involved in the study may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	3.4 In relation to the Trial, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor/CRO, nor have any contact or dealings with the Sponsor/CRO or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor/CRO in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary trial activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor/CRO may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 11 below. 3.7 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics

in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. Committee in relation to the progress of the Trial and shall promptly inform the Sponsor of any serious adverse events, subject to any other obligations to report to the Ethics Committee in accordance with current regulations, plus any other clinical information that is relevant to the study and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence. 3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the trial Protocol. 3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO by the date indicated in the trial Protocol.
3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Trial Centre ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX by the Sponsor and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.

3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente. 3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.

3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection. 3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity. 3.11 The Entity or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2018.

Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali 4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (magrolimab, venetoclax, azacitidine e placebo) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. 4.2 Il Promotore si impegna, laddove possibile, a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano

Art. 4 - Trial Drugs and Materials 4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (magrolimab, venetocalx azacitidine and placebo) and shall provide the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the study relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”) and shall provide any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”). The quantities of Trial Drugs need to be adequate for the number of cases being treated. 4.2 The Sponsor shall make available the drugs for the clinical Trial after conclusion of the Trial, beyond the observation period, for any patients who have obtained a favourable clinical response and for whom, based on a

ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica, ove appropriato.	clinical assessment, it is considered appropriate to continue until the drug is available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor/CRO to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato). 4.5 L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre). 4.5 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 - Comodato d’uso 5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., lo/gli Strumento/i meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento”): Un (1) XxxxxXxx Xxxxxx, Xxxxxxxx, XX000- X0XX, per un valore commerciale di Euro 758 La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo	Art. 5 - Loan 5.1 The Sponsor hereby grants on free loan to the Entity, who accepts pursuant to Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) further described below, together with the relevant materials (the “Instrument”): One (1) TrialMax Tablet, Bluebird, ST102- W4LA, for a commercial value of Euro 758 By law, the ownership of the Instrument shall not be transferred to the Entity. The loan will start from the date of delivery of the Instrument(s) and will terminate on completion of the Trial, when the Instrument will be returned to the Sponsor at no additional cost to the Entity.

Strumento dovrà essere restituito al Promotore senza costi a carico dell'Ente. Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.
5.2 Lo Strumento in questione deve essere munito di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo Strumento in questione verrà sottoposto a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna. 5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento senza costi per l‘Ente.
5.5 Il Promotore dichiara che il bene è coperto da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile. The Parties also agree that any other Instruments that may be considered necessary during the course of the Trial will be granted on free loan, if the terms and conditions are met, in accordance with the provisions of this Agreement. The Entity and the Sponsor shall make a specific agreement with regard to the loan, or an addendum/amendment to this Agreement, if the Instruments are supplied after this Agreement has been made.
5.2 The Instrument will be accompanied by a declaration of conformity with the European regulations and directives. The Instrumentin question shall be inspected by the Entity’s technicians in the presence of a representative of the Sponsor, by agreement, in order to check their correct installation and functionality, and compliance with the current regulations. Appropriate documents confirming delivery will be prepared at the time of delivery of the material supplied on loan by the Sponsor to the Entity. 5.3 The Sponsor is responsible for transporting and installing the Instrument(s) and will supply, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation, together with any consumables needed for its use, at no additional cost to the Entity.
5.4 In accordance with the technical manual for the Instrument the Sponsor shall, at its own care and expense and in collaboration with the Investigator, carry out all the technical works necessary for the proper functioning of the Equipment, such as quality checks, calibration and periodic safety inspections. In the case of malfunctioning or faults in the Instrument, which are promptly reported by the Investigator, the Sponsor shall, either directly or using specialised personnel, carry out the corrective maintenance, repairs or substitute the damaged equipment with an identical Instrument, without costs for the Entity.
5.5 The Sponsor also declares that the instruments are covered by third-party liability and fire insurance.

5.6 Lo Strumento sarà utilizzato dal personale dell'Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso dello Strumento a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo Strumento al Promotore nello stato in cui gli è stato consegnato, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso.
5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione dello Strumento qualora lo stesso venga utilizzato in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto se dovuto a vizio della stessa.
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello Strumento, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore. In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello Strumento, il Promotore provvederà alla sostituzione dello stesso, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della 5.6 The Instrument will be used by the personnel of the Entity and/or by the patients solely for the purposes of the Trial, in accordance with the Protocol. The Entity shall keep and store the Instrument with reasonable diligence and necessary care and will not use it/them for any purpose other than the one indicated above, nor will it transfer the use of the Instrument to a third party, not even temporarily, nor allow it/them to be used for free or for payment, and shall return the Instrument to the Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered, except for normal wear and tear from use.
5.7 The Sponsor may demand the immediate return of the Instrument if it/they is/are used improperly or in a way that differs from the provisions of this Agreement. The Sponsor is liable for any loss or damage that may be caused to persons or property in relation to the use of the equipment, if due to flaws in the equipment.
5.8 If the Instrument is lost, stolen or mislaid the Entity shall, as soon as it becomes aware of the incident, make a formal complaint to the relevant public authority and shall inform the Sponsor of the incident at the same time. In all other cases of damage or destruction the Entity will inform the Sponsor as soon as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or unauthorised use must be reported immediately by the Principal Investigator to the Sponsor.
In the case of irreparable damage or theft of the Instrument the Sponsor shall arrange to replace it at no additional cost to the Entity unless the incident was caused by fraud by the Entity.
5.9 With regard to Instruments that may be handled or managed directly by the patient/parents/legal guardians (such as electronic diaries) the Sponsor acknowledges that the Entity declines all liability for any tampering, damage or theft of the Instruments caused by the patients/parents/legal guardians. In the event of faults and/or loss of the equipment by the person taking part in the trial, the Sponsor shall replace the equipment at its own expense; the Entity is responsible for delivering the equipment to the recipient, and

consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte del soggetto che partecipa allo studio. 5.10 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito dello Strumento è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.	for registering and delivering the instructions from the Sponsor and for collecting the equipment if the patient exits the trial for any reason; the Entity is also responsible for promptly informing the Sponsor if the equipment is not returned by the patient taking part in the trial. 5.10 Authorisation for the free loan of the Instrument has been granted by the Entity in accordance with its own internal procedures.
Art. 6 – Corrispettivo 6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà tramite la CRO all'Ente e/o a FROM ETS, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta):	Art. 6 – Remuneration 6.1 To cover the costs incurred and/or generated by the Trial, the Sponsor shall pay through the CRO to the Institution and/or to FROM, based on the invoices that they will issue and based on the mutual agreements of assignment of competent activities, the following fees (in Euro without VAT, if due):
6.1.1 Il Promotore/CRO verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; 6.1.2 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute da PG23 e/o FROM ETS per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 35.672 IVA non applicabile) per paziente e complessivi € 71.344 per n.2 pazienti, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1). 6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere a PG23 e/o FROM ETS quanto	6.1.1 The Sponsor shall pay to Institution a fee that will cover general costs, local feasibility evaluation costs and general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial (a) for a flat rate of Euro 2,000.00 (two thousand/00) + VAT for the first year of activity (to be paid at the time of signing this agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred/00) + VAT every year after the first for the duration of the study; 6.1.2 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity and/or FROM in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 35.672 (VAT not applicable) per patient and a total of € 71.344 for 2 patients as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1. 6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due to PG23 and/or FROM ETS under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties.

dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte. 6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. Tutti gli esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dal Promotore, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (parte 2), saranno rimborsati e fatturati dal Promotore /CRO in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.
6.4 L'Ente e/o FROM ETS non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente e/o FROM ETS non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.
6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out. 6.3 (a) (If the tests are done by a centre external to the Entity) All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. Or (b) (If the tests are carried out on the Entity’s premises) All the laboratory/instrument tests and any other services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient, and requested by the Sponsor as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A Part 2, shall be reimbursed and invoiced by the Sponsor/CRO in addition to the price paid for each eligible patient.
6.4 The Entity and/or FROM ETS will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity and/or FROM ETS will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented

iscritto dallo stesso, xxxxx restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente e/o FROM ETS, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.
6.7 Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per l'emissione della fattura:
Gilead Sciences, Inc., c/o Pharm Research Associate (UK) Limited 000 Xxxxx Xxx Xxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, XX C.F./P.IVA 4-3047598
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente e/o FROM ETS (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.
6.9 Di seguito i dati bancari degli Enti: ENTE ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 CODICE SWIFT: Poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx ENTE FROM ETS– Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore
Banca: IBAN: XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000 BIC: XXXXXXXX Referente per conto di FROM ETS per la fatturazione è l’ufficio amministrativo della in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.
6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity and/or FROM ETS, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by authorising the appropriate increase to the attached Budget.
6.7 The Sponsor/CRO shall provide the data necessary for the issue of the e-invoice:
Gilead Sciences, Inc., c/o Pharm Research Associate (UK) Limited 000 Xxxxx Xxx Xxx, Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX0 0XX, UKC.F./P.IVA 4-3047598
6.8 The payments made for the Entity's and/or FROM services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for. 6.9 Below are the institutions' bank details: Institution ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 SWIFT CODE: Poso IT22 The referent on behalf of PG23 for billing procedures is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: xxx@xxxx-xx00.xx Institution FROM ETS – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore
BANCA INTESA IBAN: XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000 BIC: XXXXXXXX The referent on behalf of FROM ETS for billing procedures is the administrative office; email address xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx

Fondazione, indirizzo email: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione 7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti, termine previsto indicativamente per la durata di 3 anni e sei mesi, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	Art. 7 - Duration, termination and cancellation 7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties, scheduled (planned) for indicatively expected for the duration of 3 years and 6 months, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties. Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorisation by the Competent Authority.
7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di: ‐ insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; ‐ cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra.	7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor/CRO by registered post or certified email, in the following cases: ‐ insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO; ‐ the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors. The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication.
7.3 Il Promotore/CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il	7.3 The Sponsor/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication. The termination by the Sponsor/CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the Entity all the documented, non- revocable expenses it has incurred in order to

Promotore/CRO corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.
7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time. In the case of early termination the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 Either Party to this Agreement may interrupt the Trial at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2 paragraph 5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety. If the Trial is interrupted, the Sponsor/CRO will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the Sponsor/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.

7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary.
Art. 8 - Copertura assicurativa 8.1 Il Promotore/CRO dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. ITLSCOQ58478, con la Compagnia Chubb European Group SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica. 8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente. 8.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento. 8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 17/07/09. 8.5 L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	Art. 8 - Insurance cover 8.1 The Sponsor/CRO confirms that it has taken out a third party liability insurance policy (no. ITLSCOQ58478, with the insurer Chubb European Group SE) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial. 8.2 Subject to the provisions of law no. 24 of 8 March 2017, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Centre. 8.3 The Sponsor is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above. 8.4 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 17/07/09. 8.5 The Entity is required to disclose the existence of MEDMAL policies (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati 9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi. 9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.	Art. 9 - Final report, ownership and use of results 9.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative. 9.2 The sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline.

9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine. 9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge). 9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.

9.3 All the data deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, is the exclusive property of the Sponsor. If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose. 9.4 The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge). 9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.

Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati 10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. Il Promotore/CRO inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i Segreti Commerciali del Promotore/CRO sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore e/o alla CRO noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di

Art. 10 - Secrecy and dissemination of data 10.1 By signing this Agreement, the Entity undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and trial materials provided to the Sponsor/CRO and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. The Sponsor/CRO also represents and warrants as follows: (i) the Commercial Secrets of the Sponsor/CRO have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor and/or to the CRO – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets. (ii) Therefore, the Sponsor/CRO shall indemnify the Entity in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation

risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore/CRO si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa. L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (iii) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (iv) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti." 10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/CRO, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.
Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto. or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets. In turn, by signing this Agreement, the Entity undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and trial materials provided to the Entity, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. The Entity also represents and warrants as follows: (iii) the Commercial Secrets of the Entity have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Entity – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such secrets. (iv) Therefore, the Entity shall indemnify the Sponsor in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such secrets. 10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor/CRO is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating Centres and any case no more than 12 months after conclusion of the Trial.
Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.

10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore/CRO copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore/CRO provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
10.4 Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
10.5 Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto 10.3 To ensure that the data processing is correct and accurate, the Principal Investigator will send the Sponsor/CRO a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. The Sponsor shall have 60 days from receipt of the manuscript within which to suggest amendments to the Principal Investigator. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Sponsor/CRO will review the document together with the Principal Investigator. The Principal Investigator shall agree to carry out the amendments suggested by the Sponsor, or to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 The Sponsor/CRO acknowledge that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the document and may not modify its contents, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of scientific validity, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 The Sponsor/CRO may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least 12 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination. If a publication containing the results of a multi- centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 12 months from the end of the multi-centre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article.

contenuto nel presente articolo.
ART. 11 - Protezione dei dati personali Le Parti si impegnano a rispettare i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection (come di seguito definiti), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei trattamenti di dati, alla designazione di soggetti autorizzati, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità ai provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della Sperimentazione. Le parti garantiscono di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il Regolamento 679/2016/UE, il D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed i provvedimenti dell’Autorità Garante inerenti le attività di sperimentazione ed il trattamento di categorie particolari di dati. Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica ed organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento. Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione il Promotore e l’Ente agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza. FROM ETS assumerà il ruolo di Responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 del Regolamento 679/2016/UE nominato da PG23 attraverso specifico atto di nomina. Per tali ragioni le parti convengono quanto segue:	Art. 11 Processing of personal data The Parties undertake to comply with the legislative and regulatory provisions on data protection (as defined below), with particular reference to the profiles in relation to the data processing methods, data processing requirements, the appointment of authorised subjects, the custody and safety of the information. The Parties acknowledge that acting in full legislative and regulatory compliance on data protection is an essential condition for the correct execution of the Trial. The Parties assure that they are fully aware of all the obligations deriving from any applicable legislation in relation to professional secrecy in the field of medicine and the protection of patient personal data, including by way of example Regulation 679/2016/UE, Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Data Protection Authority regarding trial activities and the processing of particular categories of data. The Parties undertake, each within their own areas of responsibility, to maintain confidentiality and to adopt any technical and organisational safety measures imposed by legislation in relation to clinical trials and related guidelines to protect the data collected in the conduct of the Trial, against accidental or unlawful destruction, accidental loss and damage, alteration, disclosure or unauthorised access and against any other unlawful and unauthorised form of processing. The Parties reciprocally acknowledge that for the conduct of the Trial, Sponsor and PG23 will act as autonomous data Controllers, each for their area of responsibility. FROM ETS will assume the role of Data Processor pursuant to Article 28 of Regulation 679/2016 / EU appointed by PG23 through specific appointment deed. For these reasons the Parties agree as follows:
		Positions	Organisation making the appointment: Sponsor	Organisation making the appointment: PG23
		External Data	CRO	FROM ETS

Ruoli Ente effettuante la nomina: Promotore Ente effettuante la nomina: PG23

	Responsabile esterno (ex articolo 28 del Regolamento 679/2016/UE)	CRO	FROM ETS		Processor (ex Article 28 of Regulation (EU) 2016/679)
					Internal Data Processor (ex Article 2- quaterdeci es of Legislative Decree 196/2003 “Code regarding the protection of personal data”)		PI
	Responsabile Interno (ex articolo 2- quaterdecies del D.lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”)		Medico Incaricato della sperimentazi one
				The reference legislation for the appointment of the persons in charge/responsible is now Art. 2 quaterdecies of Legislative Decree 196/2003 "Code regarding the protection of personal data" and the internal organisational freedom set forth by Regulation (EU) 2016/679. The Parties undertake to ensure that all their staff involved in the conduct of the Trial and in the execution of the Agreement will comply with all the legislative and regulatory provisions on data protection and instructions by the Sponsor in relation to the protection of personal data, including aspects in relation to the safety and confidentiality of the data. PG23 will allow the Sponsor to provide access to the clinical data (including medical records) and any other information that might be relevant to the Trial, complying with data safety and confidentiality measures. PG23 and the Investigator site undertake to inform each Trial Subject, or his/her legally recognised representative in a clear and comprehensive manner, with regard to the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of personal data processing. This information must be provided before the Trial commences, including the related prodromal and screening phases except in the cases pursuant to the provisions of Regulation 679/2016/UE, of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Italian Data Protection
La normativa di riferimento per la nomina degli incaricati/responsabili è ora l’art 2 - quaterdecies del D.lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e la libertà organizzativa interna prevista dal Regolamento 679/2016/UE. Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e nell’esecuzione del Contratto rispetti i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati. PG23 consentirà alla CRO e/o al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati. PG23 ed il medico Responsabile della Sperimentazione si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente, o un suo rappresentante legalmente riconosciuto, circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening tranne nei casi in cui le prescrizioni del Regolamento 679/2016/UE, del D.Lgs.

196/2003 come novellato dal X.Xxx. 101/2018 e s.m.i ed i Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana consentano, nel caso di specie, di non prestare l’informativa o differirne l’ostensione dei contenuti. Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, dovranno ottenere per iscritto il consenso informato del paziente medesimo o di un suo rappresentante legalmente riconosciuto alla: partecipazione alla Sperimentazione; comunicazione delle relative informazioni confidenziali. Allo stesso modo il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, nei casi previsti dal Regolamento 679/2016/UE, dal D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i e dai Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana dovrà richiedere il consenso: al trattamento dei dati personali; al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, incluse le varie categorie di dati particolari che sarà necessario utilizzare per l’esecuzione dello studio, alla CRO e/o al Promotore ed alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni.
Nel caso in cui, per volontà del Promotore/CRO si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea il Promotore/CRO si impegna a comunicare all’Ente i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e l’Ente concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE il Promotore/CRO adotterà tutte le misure Authority, in the case in hand, to not provide information or to defer the dissemination of the contents. Therefore, before enrolment of the Trial Subject, the Investigator or his/her authorised delegate must obtain the informed consent (ICF) in writing from the Trial Subject or from his/her legally recognised representative for: participation in the Trial and communication of the related confidential information. Likewise, the Investigator or his/her authorised delegate, in the cases pursuant to the provisions of Regulation 679/2016/UE, of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Italian Data Protection Authority, must request consent for: the processing of personal data, the transfer of documentation containing the Trial Subject’s personal data, including the various categories of specific data that are necessary to use for the conduct of the study to the CRO (if present) and/or to the Sponsor and other competent authorities and/or other institutions.
In the event that, at the behest of the Sponsor and/or the CRO the necessity should arise to send personal data to non-European Union countries, the Sponsor and/or the CRO undertakes to inform PG23 what countries the data could be communicated to, in order to be able to properly inform the interested party. In order to ensure the transmission is lawful, the Sponsor and PG23 agree that the legislative measures of reference are those set out in Article 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of Regulation 679/2016/UE. Therefore, if the transmission should take place in countries that do not have any decisions as to their suitability by the European Commission (pursuant to Article 45 of Regulation 679/2016/UE) and there should not be adequate guarantees pursuant to Article 46 of Regulation 679/2016/UE, the transfer may only be made according to the appropriate consent by the interested party pursuant to Article 49, paragraph 1, letter a) of Regulation 679/2016/UE. In the event that the data is sent to countries that do not offer the same level of protection as scheduled by Regulation 679/2016/UE, the Sponsor and/or the CRO will adopt all the measures that are necessary to ensure sufficient and adequate privacy protection. All data regarding individuals (excluding that belonging to the Trial Subjects in the trial, to whom the provisions indicated in the

necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy. Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’ASST PG23 o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.”

paragraphs before Art. 6 apply) pertaining to the PG23 or the Sponsor, will be reciprocally processed by the two data controllers in accordance with Regulation 679/2016/UE, of Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and inclusions and the provisions of the Data Protection Authority. This processing will be for the following purposes: a) fulfilment of specific accounting and taxation obligations; b) bmanagement and execution of the relations and the contractual obligations; c) cresearch and trial activities; d) purposes associated with the obligations set out in law, regulations or EU legislation as well as provisions issued by the Authority legitimated to do so by law; e) dispute management; f) statistical purposes; g) internal control services. The provisions referred to in this Article fulfil the information requirements pursuant to Article 13 of Regulation 679/2016/UE. The Parties therefore expressly state that they are aware of the rights acknowledge to them in Articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regulation 679/2016/UE, specifically the right to request the update, correction or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this Article will remain in force and in effect including at the end of the Agreement and/or its effects, regardless of the reason for this.

Art. 12 - Modifiche 12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti. 12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo

Art. 12- Amendments 12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties. 12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of

tra le Parti.	signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione 13.1 L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia. 13.2 Il Promotore, l’Ente e From ETS dichiarano di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore. 13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. (Ove applicabile e non in contrasto con la normativa vigente) Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Xxxxxx etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web (xxx.xxxxxx.xxx). 13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica. 13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento. 13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	Art. 13 - Anti-corruption provisions 13.1 The Entity and the Sponsor/CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy. 13.2 The Sponsor, the Entity and From ETS decalre that they have taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose. 13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan. (If applicable and if not conflicting with current regulations) The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage (xxx.xxxxxx.xxx 13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations. 13.5 The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws. 13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto 14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting 14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer or subcontract this Agreement to any third

terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto. 14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.	party without the prior consent of the other Party. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded. 14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However the Entity is required to duly inform the Sponsor/CRO of its change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali 15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Nello specifico le spese di bollo sono a carico del Promotore. 15.2 Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento. 15.3 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.	Art. 15 - Fiscal obligations 15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with applicable laws. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. In the specific case the duty stamps are borned by the Sponsor. 15.2 This Agreement is subject to registration only in case of use pursuant to art. 5, paragraph 2, of the Presidential Decree n. 131/1986, with a charge borne by the Party that will have requested this fulfillment. 15.3 Pursuant to Article 7 ter of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente 16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano. 16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Bergamo, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale. 16.3 Il presente Contratto viene sottoscritto in italiano ed in inglese. In caso di incongruenze	Art. 16 – Governing law and forum 16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy. 16.2 The court of Bergamo shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.

fra le due versioni farà fede la versione italiana. 16.3 This Agreement is signed in Italian and in English. In case of discrepancies between the two versions the Italian version will prevail

In virtù di una Procura speciale, Gilead Sciences Inc. nomina e autorizza Pharmaceutical Research Associates Italy S.r.l. a sottoscrivere il presente Contratto in nome e per conto di Gilead Sciences Inc., vincolando pertanto Gilead Sciences Inc. ai doveri e agli obblighi stabiliti nel presente Contratto./

By virtue of a special power of attorney, Gilead Sciences Inc. appoints and authorizes Pharmaceutical Research Associates Italy S.r.l. to enter into this Agreement in the name and on behalf of Gilead Sciences Inc., thereby binding Gilead Sciences Inc. to the duties and obligations set forth in this Agreement.

Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile./

The Parties mutually acknowledge that this Contract has been accepted in all its parts and that therefore the provisions of Articles do not apply. 1341 Civil Code.

Letto, approvato e sottoscritto /Read, approved and undersigned

Data/ Date            

Per/ For PG23

Il Direttore Generale/ Director General Dott.ssa/ Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

Firma/ Signature                Data/Date            

Per/For FROM ETS

Il Direttore Operativo /Operational Director Dott.ssa/ Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx

Firma/ Signature                Data/Date             

Per conto del Promotore la CRO

Pharmaceutical Research Associate Srl / On behalf of Sponsor/CRO Pharmaceutical Research Associate Srl

Rappresentante legale / Legal Representative Dott./Dr Xxxxxxxxx Xxxxxxx

Firma / Signature              

Per presa visione/ For acknowledgment:

Data/Date             

Lo Sperimentatore Principale/ The Principal Investigator

Prof./ Dr- Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx              Firma/ Signature              

SC Ricerca Clinica, Sviluppo e InnovazioneIl Responsabile del Procedimento: dott.ssa Monia M.B. Xxxxxx Xxxxxxx trattata dalla dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, tel. 000 0000000

Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

ALLEGATO A				ANNEX A
BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE				BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT
ECONOMICA				Details of the information to be included in the
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle				budget annexed to the financial agreement are given
informazioni da includere nel Budget allegato alla				below.
convenzione economica.
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione				A1. Reference information for the Trial
‐ Titolo Protocollo, Studio di fase 3, in aperto,				‐ Title of Protocol, A Phase 3, Randomized, Double-
globale, multicentrico, randomizzato di				Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the
sacituzumab govitecan rispetto a docetaxel in				Safety and Efficacy of Magrolimab in Combination
pazienti con cancro del polmone non a piccole				with Azaciditine versus Placebo in Combination
cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con				with Venetoclax and Azacitidine in Newly
progressione durante o dopo chemioterapia a				Diagnosed, Previously Untreated Patients with
base di platino e immunoterapia anti‐PD‐1/PD‐L				Acute Acute Myeloid LeukemiaWho Are Ineligible
‐ Numero Eudract,0000-000000-00				for Intensive Chemotherapy
‐ Fase dello studio (se applicabile), 3				‐ Eudract number (if applicable), 0000-000000-00
‐ Codice Protocollo, GS-US-590-6154 Versione e				‐ Study phase (if applicable), 3
data, Emendamento 1, 08 Settembre 2021				‐ Protocol code, GS-US-590-6154 version and date
‐ Promotore Gilead Sciences, Inc, 333 Lakeside				Amendment 1, 08 September 2021,
Drive, Xxxxxx City, California 94404, United				‐ Sponsor Gilead Sciences, Inc, 000 Xxxxxxxx Xxxxx,
Xxxxxx,,				Xxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx,XXX
‐ CRO Pharmaceutical Research Associates Italy				Pharmaceutical Research Associates Xxxxx X.x.x.,
X.x.x., Xxx Xxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx – Dott.ssa				Xxx Xxxxxxxx, 0, 00000 Xxxxxx – Dott.ssa Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx Xxxxxxx – Tel. x00 00 00000000 –				Laurora – Tel. x00 00 00000000 – email PEC: Pra-
email PEC: Xxx-xxxxxxxxxx@xxx.xx				xxxxxxxxxx@xxx.xx Principal Investigator Prof.
‐ Sperimentatore Principale Prof.Xxxxxxxxxx				Xxxxxxxxxx Rmbaldi, ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX
Xxxxxxxx, ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX				‐ Number of patients expected at international, 432
‐ Numero di pazienti previsti a livello				national about 22 and centre level 2
internazionale, 432 nazionale circa 22 e nel				‐ competitive)
centro 2				‐ Duration of study. 3 years and 6 months
‐ arruolamento competitivo
‐ Durata dello studio. 3 anni e 6 mesi
A2. Oneri e compensi				A2. Costs and payments
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente				Part–1 - Fixed costs and payment per patient
incluso nello studio				included in the study
Includere, a titolo di esempio le seguenti voci:				Include, by way of example, the following items:
‐ Oneri fissi per il Comitato Etico € 3.002,00 (Centro				‐ Fixed costs for the Ethics Committee € 3.002,00
satellite sperimentazioni farmacologiche)				satellite centre for drug trials
‐ Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni				‐ Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other
altro materiale in sperimentazione o necessario allo				materials required for the trial provided that there are
svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio				no extra costs for the National Health Service
di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi				(diagnostics kits, medical devices, etc.).
medici, ecc.).				‐ Gross payment per patient included in the study: €
‐ Compenso lordo a paziente incluso nello studio: €				35.672 (VAT non applicable)
35.672 (IVA non applicabile).
‐ Fasi economiche intermedie (nel caso in cui i
pazienti non completino l’iter sperimentale):
					Visit / Procedure Description	Visit Total:
‐
	Visit / Procedure Description	Visit Total:				975
		975			Cycle 1 Day 1	763
	Cycle 1 Day 1	763			Cycle 1 Day 2	509
	Cycle 1 Day 2	509			Cycle 1 Day 3	418
	Cycle 1 Day 3	418			Cycle 1 Day 4	406

	Cycle 1 Day 4	406			Cycle 1 Day 5	180
	Cycle 1 Day 5	180			Cycle 1 Day 6	180
	Cycle 1 Day 6	180			Cycle 1 Day 7, 9	180
	Cycle 1 Day 7, 9	180			Cycle 1 Day 8	503
	Cycle 1 Day 8	503			Cycle 1 Day 11	229
	Cycle 1 Day 11	229			Cycle 1 Day 15	315
	Cycle 1 Day 15	315			Cycle 1 Day 22	274
	Cycle 1 Day 22	274			Cycle 1 Day 28	540
	Cycle 1 Day 28	540			Cycle 1 Count Recovery Up to 4 Each Instance	39
	Cycle 1 Count Recovery Up to 4 Each Instance	39			Cycle 2 Day 1	472
	Cycle 2 Day 1	472			Cycle 2 Days 2-7, 9 Each Instance	180
	Cycle 2 Days 2-7, 9 Each Instance	180			Cycle 2 Day 8	229
	Cycle 2 Day 8	229			Cycle 2 Day 15	274
	Cycle 2 Day 15	274			Cycle 2 Day 22	229
	Cycle 2 Day 22	229			Cycle 2 Day 28	540
	Cycle 2 Day 28	540			Cycle 2 Count Recovery Up to 4 Each Instance	39
	Cycle 2 Count Recovery Up to 4 Each Instance	39			Cycle 3 Day 1	420
	Cycle 3 Day 1	420			Cycle 3 Days 2-9 Each Instance	180
	Cycle 3 Days 2-9 Each Instance	180			Cycle 3 Day 15	198
	Cycle 3 Day 15	198			Cycle 3 Day 28	266
	Cycle 3 Day 28	266			Cycle 3 Count Recovery Up to 4 Each Instance	39
	Cycle 3 Count Recovery Up to 4 Each Instance	39			Cycle 4+ Day 1	420
	Cycle 4+ Day 1	420			Cycle 4+ Days 2-9 Each Instance	180
	Cycle 4+ Days 2-9 Each Instance	180			Cycle 4+ Day 15	198
	Cycle 4+ Day 15	198			Cycle 4+ Day 28	198
	Cycle 4+ Day 28	198			Cycle 4+ Count Recovery Up to 4 Each Instance	39
	Cycle 4+ Count Recovery Up to 4 Each Instance	39			Magrolimab Day 1	311
	Magrolimab Day 1	311			Magrolimab Day 4	286
	Magrolimab Day 4	286			Magrolimab Day 8	293
	Magrolimab Day 8	293			Magrolimab Day 11	268
	Magrolimab Day 11	268			Magrolimab Day 15	249
	Magrolimab Day 15	249			Magrolimab Weekly Up to 5 Instances Each Instance	191
	Magrolimab Weekly Up to 5 Instances Each Instance	191			Magrolimab Every 2 Weeks Thereafter Each Instance	191
	Magrolimab Every 2 Weeks Thereafter Each Instance	191			Magrolimab Pre-Dose PK/ADA 2nd Weekly & Q2W Maint 1,5, 9,15,21	25
	Magrolimab Pre-Dose PK/ADA 2nd Weekly & Q2W Maint 1,5, 9,15,21	25			Re-Priming Day 1	510
	Re-Priming Day 1	510			Re-Priming Day 2	236
	Re-Priming Day 2	236			Re-Priming Day 4	444
	Re-Priming Day 4	444			Re-Priming Day 8	510
	Re-Priming Day 8	510			Re-Priming Day 11	347
	Re-Priming Day 11	347			Re-Priming Day 15	414
	Re-Priming Day 15	414			Re-Priming Day 22 Weekly Up to 5 Instances Each Instance	270
	Re-Priming Day 22 Weekly Up to 5 Instances Each Instance	270			Re-Priming Every 2 Weeks Thereafter Each Instance	231
	Re-Priming Every 2 Weeks Thereafter Each Instance	231			Re-Priming Pre-Dose PK/ADA 2nd Weekly & Q2W Maint 1,5, 9,15,21	25
	Re-Priming Pre-Dose PK/ADA 2nd Weekly & Q2W Maint 1,5, 9,15,21	25			End of Treatment	631
	End of Treatment	631			Safety Follow-Up 30 Days	88
	Safety Follow-Up 30 Days	88			Safety Follow-Up 70 Days	88
	Safety Follow-Up 70 Days	88			Long-Term Follow-Up Each Instance	188

	Long-Term Follow-Up Each Instance	188			Long-Term Follow-Up After SCT Each Instance	188
	Long-Term Follow-Up After SCT Each Instance	188		Maximum cost per subject 35.672 Additional Cycles beyond Cycle 8 will be paid at the visit amount listed for the corresponding visit day (ref. Cycle 4+). Part 2 Additional costs for instrumental tests and/or lab tests to be carried out according to the Tariff ‐ ‐ Breakdown of additional costs as described in the Budget table (the amounts payable for the services may be updated or revised and will apply from the effective date of those decisions/measures):
Maximum cost per subject 35.672 I cicli aggiuntivi al ciclo 8 saranno pagati con l’importo corrispondente della visita indicato per quel giorno (rif. Ciclo 4+). Parte 2 Costi procedure condizionali per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario ‐ Dettaglio dei costi aggiuntivi come da Tabella Budget (gli importi indicati relativi alle prestazioni potranno subire aggiornamenti e revisioni che trovano applicazione dalla data di decorrenza dagli stessi atti): ‐
					Local Serum Pregnancy	21	Per Occurrence/ upon invoice
					Local Urine Pregnancy	17	Per Occurrence/ upon invoice
					Azacitidine- sourced		Per Occurrence/ upon invoice
					Venetoclax- sourced,		Per Occurrence/ upon invoice
					Bone Marrow Slides/ Blocks for Central Review [Screening. C1D28, C2D28, C4D28, C6D28 & Q12W ( every 3 cycles )] , and if clinically requested	136	Per Occurrence/ upon invoice
					Bone Marrow Aspirate/ Biopsy [Screening. X0X00, X0X00, X0X00, X0X00 & Q( every 3 cycles ), EOT and Q12W (every 12 weeks)] , and if clinically requested	1506	Per Occurrence/ upon invoice
					Magrolimab Premedication Administration	44	Per Occurrence/ upon invoice
					Post Infusion Monitoring	33	Per Occurrence/ upon invoice
					Response Assessment	17	Per Occurrence/ upon invoice
					Transfusion with Prep	121	Per Occurrence/ upon invoice
					The Pheripheral Blood Sample is collected from the site and analysed centrally and not by the site. [Screening, X0X00, X0X00 xxx X0X00 and cycle	68	Per Occurrence/ upon invoice

Survival Follow-Up Each Instance	48
Unscheduled Visit Up to 4 Instances	263
Screen Failure	975

Survival Follow-Up Each Instance	48
Unscheduled Visit Up to 4 Instances	263
Screen Failure	975

Screening through Cycle 8	23.328
Magrolimab Visits- 8 Months	4.804
Repriming Visits- 8 Months	6.733
EOT, and Safety Follow-Ups	807

Screening through Cycle 8	23.328
Magrolimab Visits- 8 Months	4.804
Repriming Visits- 8 Months	6.733
EOT, and Safety Follow-Ups	807

Test di Gravidanza sul siero locale	21	Per volta / al momento della fatturazione
Test di Gravidanza sulle urine locale	17	Per volta / al momento della fatturazione
Azacitidina: forniti
Venetoclax forniti
Diapositive/blocchi di midollo osseo per la revisione centrale [Screening. X0X00, X0X00, X0X00, X0X00 e Q12W (ogni 3 cicli)] e se richiesto clinicamente	136	Per volta / al momento della fatturazione
Aspirato/biopsia del midollo osseo [Screening. X0X00, X0X00, X0X00, X0X00 e Q (ogni 3 cicli), EOT e Q12W (ogni 12 settimane)] e se richiesto clinicamente	1506	Per volta / al momento della fatturazione
Somministrazione di premedicazione con Magrolimab	44	Per volta / al momento della fatturazione
Monitoraggio post infusione	33	Per volta / al momento della fatturazione
Valutazione della risposta	17	Per volta / al momento della fatturazione

	Trasfusione con Prep	121	Per volta / al momento della fatturazione			6D28 ,EOT, & Q12W] , if clinically requested
	Il campione di sangue periferico viene raccolto dal sito ed analizzato centralmente e non dal sito. [Screening, C1D28, C2D28 e C4D28 e ciclo 6D28, EOT e Q12W], se richiesto clinicamente	68	Per volta / al momento della fatturazione
						ECHO	246	Per Occurrence/ upon invoice
						MUGA	441	Per Occurrence/ upon invoice
	ECO	246	Per volta / al momento della fatturazione
						Pulmonary Function Test ( Spirometry)	113	Per Occurrence/ upon invoice
						Peripheral Blood Smear	89	Per Occurrence/ upon invoice
	MUGA	441	Per volta / al momento della fatturazione
						Chest CT Scan with Contrast	319	Per Occurrence/ upon invoice
	Test di funzionalità polmonare (Spirometria)	113	Per volta / al momento della fatturazione			Chest CT Scan	227	Per Occurrence/ upon invoice
						Administrative Startup	2000	One-Time/ upon CTA execution
	Striscio di sangue periferico	89	Per volta / al momento della fatturazione			Annual fee for Administrative tasks	1500	Per Year/ upon invoice
						Diffusion capacity of lung (DLCO)	82	Per Occurrence/ upon invoice
	Scansione TC del torace con contrasto	319	Per volta / al momento della fatturazione			Chest X-ray	55	Per Occurrence/ upon invoice
						Scansione TC del torace	227	Per volta / al momento della fatturazione
	ABO/ Rh	9,08	Per Occurrence / upon invoice
		Costi amministrativi di start-up	2000	One-Time/ upon CTA execution	CcEe	12	Per Occurrence / upon invoice
		Costi annuali per attività amministrative	1500	Per Year/ upon invoice
					K	7,4	Per Occurrence / upon invoice
		Capacità di diffusione del polmone (DLCO)	82	Per volta / al momento della fatturazione
					DAT	8,45	Per Occurrence / upon invoice
					DAT Identification	42,26	Per Occurrence / upon invoice
		Radiografia del torace	55	Per volta / al momento della fatturazione
					IAT	12,82	Per Occurrence / upon invoice
	IAT Identification	38,79	Per Occurrence / upon invoice
	IAT Identification	38,79	Per Occurrence / upon invoice
	Cw ( Kit)	200	Per Occurrence / upon invoice
	M (Kit)	60	Per Occurrence / upon invoice
	N (Kit)	60	Per Occurrence / upon invoice
	S (Kit)	200	Per Occurrence / upon invoice
	.s (Kit)	200	Per Occurrence / upon invoice

ABO/ Rh	9,08	Per volta/ Almomento della fatturazione
CcEe	12	Per volta/ Almomento della fatturazione
K	7,4	Per volta/ Almomento della fatturazione
DAT	8,45	Per volta/ Almomento della fatturazione
DAT Identification	42,26	Per volta/ Almomento della fatturazione
IAT	12,82	Per volta/ Almomento della fatturazione
IAT Identification	38,79	Per volta/ Almomento della fatturazione
IAT Identification	38,79	Per volta/ Almomento della fatturazione

	Cw ( Kit)	200	Per volta/ Almomento della fatturazione			.k (Kit)	200	Per Occurrence / upon invoice
	M (Kit)	60	Per volta/ Almomento della fatturazione
						Fya (Kit)	150	Per Occurrence / upon invoice
	N (Kit)	60	Per volta/ Almomento della fatturazione
						Fyb (Kit)	150	Per Occurrence / upon invoice
	S (Kit)	200	Per volta/ Almomento della fatturazione
	.s (Kit)	200	Per volta/ Almomento della fatturazione			Jka ( Kit)	250	Per Occurrence / upon invoice
	.k (Kit)	200	Per volta/ Almomento della fatturazione
						Jkb (Kit)	250	Per Occurrence / upon invoice
	Fya (Kit)	150	Per volta/ Almomento della fatturazione
						Fyb (Kit)	150	Per Occurrence / upon invoice
	Fyb (Kit)	150	Per volta/ Almomento della fatturazione
	Jka ( Kit)	250	Per volta/ Almomento della fatturazione			Jka ( Kit)	250	Per Occurrence / upon invoice
	Jkb (Kit)	250	Per volta/ Almomento della fatturazione			Jkb (Kit)	250	Per Occurrence / upon invoice
	Fyb (Kit)	150	Per volta/ Almomento della fatturazione
						ABO ( Kit)	842	Per Occurrence / upon invoice
	Jka ( Kit)	250	Per volta/ Almomento della fatturazione
						Rh/CcEe/Cw (Kit)	956	Per Occurrence / upon invoice
	Jkb (Kit)	250	Per volta/ Almomento della fatturazione
	ABO ( Kit)	842	Per volta/ Almomento della fatturazione			K/k/Jka/Jkb/Fya/Fyb (Kit)	842	Per Occurrence / upon invoice
	Rh/CcEe/Cw (Kit)	956	Per volta/ Almomento della fatturazione
						M/N/S/s (Kit)	486	Per Occurrence / upon invoice
	K/k/Jka/Jkb/Fya/Fyb (Kit)	842	Per volta/ Almomento della fatturazione
						Staff extended working hours	70	Each hour / upon invoice
	M/N/S/s (Kit)	486	Per volta/ Almomento della fatturazione
	Orario di lavoro prolungato del personale	70	Per ogni ora/ Almomento della fatturazione		The amounts per visit (with the exception of the preliminary costs and conditional procedures reimbursed separately and only to PG23), will be paid to PG23 and FROM ETS, on a half-yearly basis in reference to the activities actually carried out in the corresponding period against separate invoices based on to the reciprocal agreements between PG23 and FROM ETS. A 3. Insurance cover: ‐ policy number, ITLSCQ58478start date, 01/10/2021 expiry date, 31/07/2025 cover limits for each protocol 5.000.000,00 Euro and patient, 1.000.000,00 Euro tail coverage, any excess that cannot be claimed against third injured party, exclusions The cover shall not apply in the case of: a) trials not duly authorised and/or intentionally conducted in a manner different from that authorised by the competent authorities; b) damages derived from the intentional or deliberate violation of the Protocol or the
Gli importi per visita (ad eccezione dei costi di istruttoria e delle procedure condizionali rimborsate a parte e solo a PG23), saranno corrisposti a PG23 e a FROM ETS, su base semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo a fronte di separate fatturazioni in base ai reciproci accordi tra PG23 e FROM ETS. A 3. Copertura assicurativa: ‐ n. polizza, ITLSCQ58478 decorrenza, 01/10/2021 scadenza, 31/07/2025 massimali per protocollo 5.000.000,00 Euro e per persona, 1.000.000,00 Euro copertura postuma, eventuali franchigie non opponibili al terzo danneggiato, esclusioni La garanzia non opera in caso di: a) sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o svolte intenzionalmente in maniera difforme da quanto autorizzto dalle autorità competenti; b) danni derivanti da intenzionale o consapevole

violazione del Protocollo ovvero delle norme che disciplinano le sperimentazioni clinicha di formulazioni farmaceutiche e/o di dispositivi medici; c) danni che non siano in relazione causale e diretta con la sperimentazione; d) reclami dovuti al fatto che il prodotto in sperimentazione non realizza, o realizza parzialmente, gli scopi terapeutici previsti; e) danni a donne in stato di gravidanza e/o malformazioni genetiche al feto, se nel Protocollo e nel Consenso Informato non vengono indicati tali rischi e le misure di prevenzione da adottare in relazione alla sperimentazione; f) danni derivanti da responsabilità volontariamente assunte dall’Assicurato e non direttamente dalle/legge
A4. Liquidazione e fatture ‐ Il compenso deve essere liquidato entro 45 giorni dalla ricezione della fattura.
‐ La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore/CRO. regulations that govern clinical trials on pharmaceutical formulations and/or medical devices; c) damages that do not have a direct, causal link with the trial; d) claims owing to the fact that the trial product does not achieve or partially achieves the expected therapeutic and/or diagnostic purposes; e) damages to pregnant women and/or genetic malformations in the foetus, if the Protocol and Informed Consent do not indicate such risks and the preventive measures to be adopted in relation to the trial; f) damages derived from responsibilities voluntarily assumed by the Insured Party and not directly derived from the law;
A4. Liquidation and invoices ‐ The payment must be made within 45 days from receipt of the invoice. ‐ The invoice must be issued at healf year based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the Sponsor/CRO.

ALLEGATO A-1 BUDGET E SCADENZARIO DEI PAGAMENTI GS-US-590-6154	EXHIBIT A-1 BUDGET AND PAYMENT SCHEDULE GS-US-590-6154
1. Pagamento della CRO. Tutti i pagamenti	1.CRO Pay.	All	payments	under	the
previsti dalla Convenzione devono avvenire	Agreement shall	be	made by	CRO	on
da parte della CRO per conto del Promotore.	Xxxxxx’x behalf.
2. Beneficiario. Il Beneficiario dell’Ente in virtù della Convenzione sarà ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX, che deve avere lo stesso nome presente nella Lista di controllo delle informazioni di pagamento dell’Ente (Payment Information Checklist, “PIC”). 2.1 Il Beneficiario di FROM ETS in virtù della Convenzione sarà FROM ETS – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore, che deve avere lo stesso nome presente nella Lista di controllo delle informazioni di pagamento dell’Ente (Payment Information Checklist, “PIC”).	2.Payee. Institution’s payee under the Agreement shall be, ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX, which must be the same name as on the the Entity’s Payment Information Checklist (“PIC”). 2.1 From under the Agreement shall be, FROM ETS – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore, which must be the same name as on the the Entity’s Payment Information Checklist (“PIC”).
3.Pagamenti. Tutti i pagamenti verranno corrisposti dalla CRO e a questa, su sua richiesta, dovranno essere forniti gli eventuali moduli relativi alle informazioni di pagamento necessari, nonché i moduli fiscali pertinenti.	3.Payments. All payments shall be made by the CRO, and any required payment information forms as well as applicable Tax forms must be provided to the CRO upon their request.
4.Obbligo di fatturazione. Tutti i pagamenti da effettuarsi in virtù della presente Convenzione dovranno avvenire su base semestrale mediante fattura entro i quarantacinque (45) giorni successivi alla ricezione della fattura accompagnata dalla documentazione e dalle ricevute a sostegno e nel modo altrimenti descritto di seguito.	4.Invoice Required. All payments under the Agreement shall be by invoice at half year intervals within forty-five (45) days following receipt of the invoice accompanied by substantiating documentation and receipts, and as otherwise described below.
5.Modalità di determinati pagamenti Le spese seguenti verranno rimborsate: a. Tutti gli oneri di Avviamento indicato come esigibili nell’art. 6 sono condizionati dal fatto che la presente Convenzione sia pienamente attuata e fornita alla CRO	5.Terms of Certain Payments. The following fees will be paid upon satisfaction of additional terms and conditions as follows: a. All Start-up fees designated in the attached budget as payable “Upon CTA Execution,” are conditioned upon the Agreement being fully executed and delivered to Gilead or CRO.
b. Ciascun onere per la visita è subordinato 1) al completamento di una visita dello Studio da parte di un Paziente Arruolato (come definito di seguito) in conformità al Protocollo e 2) all’accettazione da parte del	b. Each Visit Fee is conditioned upon 1) the completion of a Trial visit by an Enrolled Subject (as defined below) in accordance with the Protocol, and 2) Gilead’s acceptance of

Promotore di una scheda raccolta dati (Case Report Form, CRF) relativa alla visita. Con “Paziente arruolato”, come usato nel presente documento, s’intende un soggetto che soddisfi i criteri di idoneità del protocollo e che abbia firmato un modulo di consenso informato (Informed Consent Form, ICF) e o documento equivalente, valido nel Paese interessato). c. Un mancato superamento dello screening si verifica quando un candidato alla sperimentazione non riesce a soddisfare i criteri di idoneità indicati nel protocollo e non viene, quindi, arruolato nella sperimentazione. L’Ente verrà pagato in base al tasso di mancato superamento dello screening (presente nel bilancio) per le procedure utilizzate durante lo screening per stabilire la non idoneità del soggetto all’arruolamento, subordinatamente alla soddisfazione delle stesse condizioni indicate nella Sezione 5.b di cui sopra, applicabile alle Spese per la visita.	a CRF for the visit. “Enrolled Subject” as used herein means a subject who meets the Protocol eligibility criteria and has signed an ICF (or country equivalent document) c. A screen failure occurs when a candidate for the Trial fails to meet the eligibility criteria set out in the Protocol, and is, therefore, not enrolled in the Trial. Entity will be paid at the screen failure rate (in the budget) for the procedures used during screening to determine the subject may not be enrolled, upon satisfaction of the same conditions as set forth in Section 5.b above applicable to Visit Fees. The screen failure payment rate and the maximum # of screen failure(s) are listed in the attached budget. The maximum number of screen failures may be increased by Xxxxxx’x prior written approval, in which case no amendment to the Agreement shall be required.
6.Numero di arruolamento. L’arruolamento per questo Studio è competitivo e il numero di arruolamento (indicato come riferimento nel presente contratto) è da considerarsi unicamente a fini di bilancio. Se richiesto dall’Ente, il numero di arruolamento può essere aumentato previa autorizzazione scritta del Promotore, nel qual caso non sarà necessario apportare alcun emendamento alla presente Convenzione. Al fine di gestire l’arruolamento allo Studio nel suo complesso, il Promotore, a propria esclusiva discrezione, potrà sospendere lo Screening e/o l’arruolamento presso qualsiasi centro o in tutto lo studio complessivo in ogni momento previa comunicazione all‘Ente.	0.Xxxxxx Enrollment Number. Enrollment for this Trial is competitive and the Target Enrollment Number (referenced in the attached budget) is intended for budgetary purposes only. If required by Institution, the Target Enrollment Number may be increased upon Xxxxxx’x prior written authorization, in which case no amendment to the Agreement shall be required. In order to manage the total trial enrollment, Gilead, at its sole discretion, may suspend screening and/or enrollment at any site or trial-wide at any time before a communication to the Entity.
7.Rimborsi di spese aggiuntive. La CRO pagherà le spese correlate allo Studio non indicate nel bilancio allegato, previa	7.Additional Expense Reimbursements. CRO shall pay Trial-related expenses not set forth in the attached budget if pre-approved

autorizzazione scritta del Promotore, nel qual caso non sarà necessario apportare alcun emendamento.	by Gilead in writing, in which case no amendment shall be required.
8.Pagamento finale Il beneficiario potrà disporre di massimo 120 giorni dopo il completamento dello Studio per risolvere eventuali discrepanze nei pagamenti.	0.Xxxxx Payments. Payee will have up to 120 days after the completion of the Trial to submit any outstanding invoices and to resolve any payment discrepancies.
8.Istruzioni per la fatturazione Sulle fatture deve essere chiaramente riportato quanto segue:	8. Invoicing Instructions. Invoices should clearly identify the following:
• Un numero di fattura univoco • Numero di protocollo • Nome dello sperimentatore • Nome del Beneficiario • Dettagli per il pagamento	• A unique invoice number • Protocol Number • Investigator Name • Payee Name • Remittance Details
La mancata indicazione nelle fatture delle informazioni summenzionate ne causerà il ritardato pagamento. Si prega di raccogliere le spese in un’unica fattura su base semestrale in modo da velocizzarne il pagamento.	Invoices missing any of the above information may result in delayed payment. Please combine expenses into a single invoice to facilitate more timely payment
Le fatture e la documentazione a sostegno, relative al rimborso delle spese, devono essere consegnate al Promotore in uno qualsiasi dei modi seguenti: Per posta: Gilead Sciences Inc. c/o Pharm Research Associates (U.K.) Limited	Invoices and substantiating documentation for expense reimbursement shall be delivered to Gilead in any one of the following ways By mail: Gilead Sciences Inc. c/o Pharm Research Associates (U.K.) Limited Xxx.xx: Account Payable
Alla C.A.: Account Payable Indirizzo: 000 Xxxxx Xxx Xxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx XX0 0XX, Xxxxx Xxxxx	Address: 000 Xxxxx Xxx Xxx Xxxxx Xxxx, Xxxxxxx XX0 0XX, Xxxxxx Xxxxxxx
	By email: XxxxxxxxxxxxXxxxxxx@xxxxx.xxx
By email: XxxxxxxxxxxxXxxxxxx@xxxxx.xxx

ALLEGATO B

• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;

• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;

• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;

• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;

• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;

• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica,

ANNEX B

• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;

• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;

• Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;

• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;

• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;

• Consent of the Data Subject - any freely

informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;

• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;

• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;

• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;

• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;

• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;

• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;

• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;

• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.

given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;

• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;

• Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;

• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;

• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;

• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;

• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;

• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;

• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 521/2023)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO GS-US-590-6154 (REG. 2022-0029) PRESSO LA SC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE GILEAD SCIENCES INC E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

SC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 28/03/2023

Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

✓ sono contabilizzati su: ☒ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☐ fondi di struttura e/o contributi vincolati

polo ospedaliero	rete territorial e	importo imponibile	importo IVA	importo totale
		77.844,00	0	77.844,00

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 28/03/2023 Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

SC BILANCIO PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:
	n. conto	descrizione conto	del	n. autorizzazione/ anno	n. sub- autorizzazione	importo imponibile	importo IVA	importo totale
	402210030	Sperimentazione Farmaci				€ 77.844,00		€ 77.844,00
	Bergamo,	29/03/2023				Il Direttore Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.521/2023 ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO GS-US-590-6154 (REG. 2022-0029) PRESSO LA SC EMATOLOGIA DI CUI È PROMOTORE GILEAD SCIENCES INC E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxxxxx Xxxxx
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxx Xxxxxxxxx
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

-----------------------------------------------------

Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni