Soggetto Aggregatore

Fornitura in somministrazione di FARMACI (SPECIALITÀ MEDICINALI, MEZZI DI CONTRASTO, SOLUZIONI INFUSIONALI, STUPEFACENTI, NUTRIZIONE PARENTERALE) VACCINI E ALIMENTI PER LA NUTRIZIONE ENTERALE E GLI

ALIMENTI SPECIALI occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana mediante l’indizione di un Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 55 del D. Lgs. 50/2016

Durata Sistema Dinamico di Acquisizione: 48 MESI

CAPITOLATO NORMATIVO

SOMMARIO

1 – OGGETTO 4

1.1 Oggetto del Sistema Dinamico di Acquisto (SDA) 4

1.2 Definizioni 4

2 – PRESTAZIONI E MODALITÀ DI ESECUZIONE 5

3 – DESTINATARI DEL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISTO 5

4 – QUADRO ECONOMICO DEL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISTO 5

5 – DURATA DEL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISTO 5

6 – STIPULA DEI CONTRATTI E RELATIVE SPESE 6

7 – CAUZIONE E GARANZIA DELLE PROCEDURE RISTRETTE ALL’INTERNO DEL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISTO 6

8 – CONDIZIONI PER LA ESECUZIONE CONTRATTUALE 7

8.1 Modalità di esecuzione 7

8.2 RES E DEC 7

8.3 Referente dell’appaltatore 7

8.4 Caratteristiche dei servizi/forniture 7

8.5 Obblighi del fornitore e responsabilità 7

8.6 Personale Adibito ai servizi/forniture . Obblighi del fornitore 7

8.7 Norme Di Prevenzione E Sicurezza/Adempimenti D. Lgs. 81/2008 8

8.8 Estensione degli obblighi del Codice di comportamento dei dipendenti pubblici e del codice Etico di ESTAR 9

8.9 Fatturazione e pagamenti 9

8.10 Tracciabilità Dei Flussi Finanziari 10

8.11 Prezzi e Revisione dei prezzi 10

8.12 Penalità 11

9 – ESECUZIONE DEI CONTRATTI 12

9.1 Verifica di conformità o di regolare esecuzione 12

9.2 Sospensione Contrattuale 13

9.3 Divieto Di Modifiche Introdotte Dal Fornitore 13

9.4 Modifiche Introdotte dall’amministrazione 13

9.5 Variazione delle prestazioni contrattuali 13

9.6 Variazioni delle prestazioni proposte dal fornitore 13

10 – SCHEDE TECNICHE E DI SICUREZZA 14

11 – REQUISITI PARTICOLARI DI FORNITURA E STATO OBIETTIVO DEI PRODOTTI 14

11.1 REQUISITI DEI PRODOTTI 15

11.2 CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE PER LE SOLUZIONI INFUSIONALI E SOSTITUTI DEL PLASMA 16

12 – CONFEZIONAMENTOPER TUTTI I PRODOTTI 19

13 – ORDINATIVI 20

14 – TERMINI E LUOGO DI CONSEGNA 21

15 – SOSTITUZIONE DI PRODOTTI 22

16 – MODALITA’ DI ESECUZIONE E DI CONTROLLO 23

17 – INDISPONIBILITA’ TEMPORANEA DEI PRODOTTI 23

18 – RITIRO PRODOTTI DICHIARATI NON COMMERCIABILI 24

19 – PRODOTTI “FUORI PRODUZIONE”, ACCETTAZIONE DI NUOVI PRODOTTI E DISPONIBILITA’ DI FORMULAZIONI MIGLIORATIVE 24

20 – GESTIONE DEI RESI 25

Soggetto Aggregatore

21 – SUBAPPALTO 26

22 – RISOLUZIONE DEL CONTRATTO 26

23 – CESSIONE DEL CONTRATTO E DEL CREDITO 28

24 – VERIFICHE SUL MANTENIMENTO DEL POSSESSO DEI REQUISITI 28

25 – MODALITA’ ELETTRONICHE DI TRASMISSIONE 28

26 – TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI 29

27 – FORO COMPETENTE 30

28 – NORME DI RINVIO 30

29 – RICHIESTA INFORMAZIONI 30

1 – OGGETTO

1.1 Oggetto del SISTEMA DINAMICO DI ACQUISTO

Oggetto della procedura è la conclusione di un SISTEMA DINAMICO D’ACQUISTO (di seguito anche solo SDA) per la forniture delle seguenti categorie merceologiche, da destinare alle Aziende Sanitarie della Regione Toscana:

− Farmaci

− Emoderivati

− Soluzioni infusionali

− Mezzi di contrasto

− Vaccini

− Prodotti per nutrizione parenterale

− Prodotti per nutrizione enterale

− Prodotti per nutrizione speciale

1.2 - Definizioni

SISTEMA DINAMICO: procedimento interamente elettronico e aperto per tutto il periodo di efficacia a qualsiasi operatore economico che soddisfi i criteri di selezione

SOGGETTO AGGREGATORE: Regione Toscana – Giunta regionale, quale Ente che istituisce il Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA)

ESTAR: Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, quale Ente curatore delle singole procedure ristrette conseguenti il bando istitutivo SDA e firmatario per conto delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere nonché degli enti di area Vasta Convenzionati, interessati.

Aziende: Aziende sanitarie/ospedaliere di Regione Toscana o Enti convenzionati

Fornitore: operatore economico aggiudicatario delle singole procedure ristrette.

Codice: D. Lgs. n. 50 del 18/04/2016 “Attuazione delle direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE sull’aggiudicazione dei contratti di concessione, sugli appalti pubblici e sulle procedure d’appalto degli enti erogatori nei settori dell’acqua, dell’energia, dei trasporti e dei servizi postali, nonché per il riordino della disciplina vigente in materia di contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture”.

Regolamento 3R: il Decreto del Presidente della Giunta Regionale 21 gennaio 2014, n. 3/R Regolamento di attuazione dell’articolo 101, comma 1 ter della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina del servizio sanitario regionale) in materia di attività contrattuale degli enti per i servizi tecnico-amministrativi di area vasta quali centrali di committenza del sistema sanitario regionale. Modifiche al d.p.g.r. 45/R/2008.

CIG - Codice Identificativo Gara - è un codice alfanumerico generato dal sistema SIMOG di ANAC.; esso è unico per ciascun appalto o lotto, consentendo l’identificazione univoca delle gare, dei loro lotti e dei contratti, con riferimento agli obblighi di comunicazione delle informazioni all’Osservatorio, di cui all’art. 213 del D.lgs.50/2016 e successive deliberazioni dell’Autorità; esso svolge anche il compito, nell’ambito della disciplina sulla tracciabilità dei flussi finanziari, di individuare univocamente (tracciare) le movimentazioni finanziarie degli affidamenti di lavori, servizi o forniture, indipendentemente dalla procedura di scelta del contraente adottata, e dall’importo dell’affidamento stesso.

Smart CIG: il CIG applicabile esclusivamente alle seguenti fattispecie contrattuali:

− contratti di lavori, servizi e forniture di importo inferiore a € 40.000 (IVA esclusa) affidati ai sensi dell’art. 63 del D.Lgs. 50/2016 o mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando

− altri contratti esclusi in tutto o in parte dall’ambito di applicazione del Codice fino ad un importo di

€ 150.000,00(IVA esclusa).

Responsabile del Procedimento (RUP): il soggetto che svolge le funzioni di cui all’art. 31 del D.Lgs 50/2016.

Responsabile del Procedimento per la fase di esecuzione del contratto (RES): il soggetto che svolge le funzioni di cui all’art. 31 del D.Lgs 50/2016 relativamente alla fase di esecuzione degli appalti specifici.

Direttore dell’Esecuzione (DEC): il soggetto che svolge le funzioni di cui all’art. 31 del D.Lgs 50/2016 relativamente alla fase di esecuzione degli appalti specifici.

DURC: documento unico di regolarità contributiva – è il certificato che, sulla base di un’unica richiesta, attesta contestualmente la regolarità di un’impresa per quanto concerne gli adempimenti INPS, INAIL e Casa Edile verificati sulla base della rispettiva normativa di riferimento.

DUVRI: Documento unico di valutazione dei rischi da interferenza - è il documento scritto con il quale sono valutati i rischi e nel quale sono indicate le misure adottate per eliminare oppure, ove ciò non sia possibile, ridurre al minimo i rischi da interferenze fra le attività affidate ad appaltatori e lavoratori autonomi, e loro eventuali subcontraenti, e le attività svolte nello stesso luogo di lavoro dal Committente o da altri appaltatori.

2 – PRESTAZIONI E MODALITÀ DI ESECUZIONE

L’ESTAR quale soggetto che cura le singole procedure svolte sul Sistema Dinamico procederà ad effettuare direttamente gli ordini con consegna presso i propri magazzini, o punti di consegna (Transit Point - Piattaforme), o direttamente presso i propri clienti (aziende sanitarie) e comunque presso i punti di consegna indicati negli ordini, provvedendo poi alla successiva liquidazione e pagamento diretto delle fatture emesse. Per particolari specialità medicinali gli ordini potranno essere emessi anche dalle singole Aziende Sanitarie.

3 – DESTINATARI DEL SISTEMA DINAMICO

Le amministrazioni destinatarie del Sistema Dinamico sono le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere del Servizio Sanitario della Regione Toscana, nonché tutti gli Enti del SSN o istituti pubblici che, in base ad apposita convenzione, abbiano affidato o affideranno all’ESTAR mandato per l’approvvigionamento o l’aggiudicazione di beni e servizi.

Per tale ragione ESTAR curerà per conto dei soggetti sopra indicati le singole procedure ristrette conseguenti il bando istitutivo SDA nonché firmerà i contratti per conto delle Aziende Sanitarie, Aziende Ospedaliere e degli enti di area Vasta Convenzionati, interessati.

4 –QUADRO ECONOMICO DEL SITEMA DINAMICO

Il quadro economico del sistema dinamico è stimato in 5 miliardi di euro (IVA inclusa)

La predetta stima è effettuata in ragione della previsione del fabbisogno delle Aziende di riferimento per sistema dinamico ed è determinata al meglio delle possibilità e conoscenze attuali sui presunti profili di uso delle forniture e/o servizi da parte delle predette Aziende nell’arco temporale di durata del sistema dinamico. Detta stima non è in alcun modo impegnativa, né vincolante. Il quadro economico non è superabile e costituisce il limite massimo aggiudicabile mediante procedure ristrette ai sensi dell’art. 54 del D. Lgs. 50/2016.

5 – DURATA DEL SISTEMA DINAMICO

La durata complessiva del sistema è di 48 (quarantotto) mesi; in tale periodo, per ogni singolo Lotto, verranno richieste offerte tramite lettere di invito di procedure ristrette, che determineranno la quantità e\o la tipologia di prodotti e la durata di fornitura.

Successivamente alla prima richiesta di offerta, che verrà effettuata dopo l’istituzione del Sistema dinamico di acquisto (SDA), ESTAR si riserva di richiedere di nuovo offerta in caso di:

− Scadenza di brevetto,

− Uscita di prodotto equivalente o biosimilare,

− Nuova equivalenza AIFA

− Co-marketing (per prodotti ancora coperti da brevetto)

− Indicazioni regionali/nazionali

− Superamento quantità massima messa a gara (superiore al 20%) per prodotti non esclusivi

All’aggiudicatario delle casistiche sovra descritte, ad eccezione della situazione della scadenza del brevetto, verrà garantita la fornitura per tre mesi prima di richiedere nuova offerta.

Espletato la nuova procedura ristretta ed ottenuto un risultato migliorativo rispetto alle preesistenti condizioni economiche, si procederà alla risoluzione del precedente contratto. Fino a tale data il fornitore aggiudicatario dovrà continuare la fornitura allo stesso prezzo contrattualmente previsto.

6 - STIPULA DEI CONTRATTI E RELATIVE SPESE

La stipula dei contratti avverrà, secondo quanto previsto dalla vigente normativa, mediante scrittura privata.

Tutte le spese e tasse inerenti la stipula saranno a carico del fornitore e dovranno essere versate in sede di stipulazione del contratto.

Le eventuali spese di registrazione saranno a carico della parte che ne farà richiesta.

7 – CAUZIONE A GARANZIA DELLE PROCEDURE RISTRETTE ALL’ INTERNO DEL SISTEMA DINAMICO

In ragione della stipula dei contratti aggiudicati in base alle singole procedure ristrette il Fornitore dovrà costituire a garanzia dell'adempimento degli obblighi assunti una cauzione definitiva a garanzia della relativa esecuzione, per un importo complessivo pari al 10% del quadro economico, fatte salve le variazioni ai sensi del comma 1 art. 103 del D.lgs. 50/2016 nonché delle riduzioni di cui all’art. 93 comma 7 del medesimo decreto.

La cauzione dovrà essere costituita con la prestazione di apposita garanzia fidejussoria a prima richiesta rilasciata da un istituto di credito o da altre primarie imprese di assicurazioni.

Dette fidejussioni devono chiaramente riportare il periodo di validità del contratto cui la garanzia si riferisce e devono altresì espressamente prevedere la clausola cosiddetta di "pagamento a semplice richiesta" prevedendo espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale.

Con tale clausola il fidejussore si obbliga, su semplice richiesta di ESTAR in base quanto previsto dal contratto, ad effettuare entro 15 giorni, il versamento della somma richiesta anche in caso di opposizione del soggetto aggiudicatario ovvero di terzi aventi causa.

L'Istituto fidejussore resta obbligato in solido con il fornitore fino al ricevimento di lettera liberatoria o restituzione della cauzione da parte dell’ESTAR in base quanto previsto dal contratto.

In particolare, la cauzione rilasciata garantisce tutti gli obblighi specifici assunti dal fornitore aggiudicatario, anche quelli a fronte dei quali è prevista l’applicazione di penali e, pertanto, resta espressamente inteso che l’ESTAR, ha diritto di rivalersi direttamente sulla cauzione per l’applicazione delle penali.

Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali, o per qualsiasi altra causa, il fornitore aggiudicatario dovrà provvedere al reintegro della stessa, entro il termine di 10 (dieci) giorni dal ricevimento della relativa richiesta effettuata dall’ESTAR. In caso di inadempimento alle obbligazioni previste nel presente articolo l’ESTAR ha facoltà di dichiarare risolto il contratto ai sensi del presente Capitolato.

La cauzione definitiva resta vincolata fino al termine del rapporto negoziale e sino alla conclusione dell'ultimo contratto specifico se successiva. Sarà restituita al contraente soltanto a conclusione di tale rapporto e dopo che sia stato accertato il regolare adempimento degli obblighi contrattuali.

In caso di risoluzione del contratto il fornitore incorre nella perdita del deposito cauzionale ed è esclusa

la facoltà di sollevare eccezioni ed obiezioni, fatta salva la rifusione del maggior danno in caso di deposito insufficiente alla copertura integrale dello stesso.

8 - CONDIZIONI PER LA ESECUZIONE CONTRATTUALE

8.1 - Modalità di esecuzione

Il contratto verrà eseguito sotto la cura del Responsabile del procedimento aziendale per la esecuzione del contratto e del Direttore della Esecuzione, nominati da ESTAR/Aziende sanitarie per la parte gestita direttamente dalle stesse

L’avvio della esecuzione, autorizzata dal Responsabile del procedimento aziendale per la esecuzione potrà essere formalizzata in apposito verbale.

8.2 – RES E DEC

Il Responsabile del Procedimento, nominato dall’ESTAR, cura lo svolgimento della gara fino alla stipula dei contratti.

Il Responsabile della esecuzione provvede al coordinamento, alla direzione e al controllo tecnico- contabile dell’esecuzione del contratto attuativo.

In particolare, vigila sulla corretta esecuzione, predispone gli ordini e liquida le fatture, relaziona sullo svolgimento del servizi/forniture, se del caso contesta al fornitore i disservizi/forniture, applica le penali e propone la risoluzione all’ESTAR nella figura del responsabile del procedimento.

Lo stesso autorizza l’avvio della esecuzione, cura le eventuali sospensioni, le variazioni contrattuali, le comunicazioni all’Osservatorio per i contratti pubblici, nei termini e modi indicati nel DPR 207/2010 e nella normativa regionale ed ogni funzione ad esso demandata dalla normativa vigente.

Il Responsabile della Esecuzione, inoltre, autorizza l esecuzione anticipata del contratto.

Verrà nominato, nei casi previsti nel DPGRT n. 3R/2014, un direttore della Esecuzione cui viene affidata la responsabilità della gestione del contratto.

I Responsabili della Esecuzione e del DEC saranno nominati in fase di aggiudicazione.

8.3 – Referente dell’appaltatore

I Fornitori devono nominare un Responsabile dell’attività e comunicarlo ad ESTAR e/o alle Aziende. Il Referente costituisce l’interfaccia del fornitore nei confronti di ESTAR. Il Referente è tenuto alla vigilanza sul regolare svolgimento delle singole prestazioni richieste e deve assicurare, per eventuali urgenze, una reperibilità telefonica.

8.4 - Caratteristiche dei servizi/forniture

I servizi/forniture richiesti dovranno essere svolti con la massima cura ed in conformità a quanto previsto dal presente Capitolato e dalla vigente normativa in materia.

8.5 - Obblighi del fornitore e responsabilità

E’ a carico del fornitore l'esecuzione di tutte le prestazioni a perfetta regola d'arte, nel rispetto delle condizioni, modalità, termini e prescrizioni contenute nel presente Capitolato. Il servizio/fornitura che in qualunque modo risulterà non conforme alle caratteristiche richieste, sarà formalmente contestata, con conseguente applicazione delle penalità previste.

E' fatto obbligo al fornitore di mantenere ESTAR/Azienda sollevato ed indenne, da qualsiasi responsabilità civile derivante dall'esecuzione del contratto, nei confronti dei terzi danneggiati e per eventuali conseguenti richieste di danni nei confronti della stesso ESTAR/Azienda.

Il fornitore sarà comunque tenuto a risarcire l'ESTAR/Azienda del danno causato da ogni inadempimento alle obbligazioni derivanti dal presente capitolato.

Qualunque evento che possa avere influenza sull’esecuzione dell’appalto dovrà essere segnalato nel più breve tempo possibile e non oltre tre giorni dal suo verificarsi ai DEC o ai RES nominati, incluso qualsiasi atto di intimidazione commesso nei confronti del fornitore nel corso del contratto con la finalità di condizionarne la regolare e corretta esecuzione.

8.6 - Personale Adibito ai servizi/forniture. Obblighi del fornitore.

I dipendenti/collaboratori del Fornitore, che presteranno servizi/forniture nei settori e nelle strutture delle Aziende, saranno obbligati a tenere un comportamento improntato alla massima educazione e correttezza, sia nei confronti degli assistiti che degli operatori sanitari, ed agire in ogni occasione con diligenza professionale così come richiesto dal servizi/forniture.

Il Fornitore ed il suo personale/collaboratori/ incaricati dovranno mantenere riservato quanto verrà a loro conoscenza in merito all’organizzazione e alle attività svolte dall’Azienda, durante l'espletamento del servizi/forniture.

Il Fornitore inoltre si dovrà impegnare a sostituire quegli operatori che diano motivo di fondata lagnanza da parte dell’Azienda che richiede il servizi/forniture.

In particolare il Fornitore dovrà curare che il proprio personale/collaboratori:

o vesta dignitosamente e sia munito di cartellino di riconoscimento.

o abbia sempre con sé un documento di identità personale

o consegni immediatamente i beni, ritrovati all’interno delle strutture, qualunque sia il loro valore e stato, al proprio responsabile diretto che dovrà consegnarli al personale dell’Azienda

o segnali subito agli organi competenti dell’Azienda ed al proprio responsabile diretto le anormalità rilevate durante lo svolgimento del servizi/forniture

o non prenda ordini da estranei per l'espletamento del servizi/forniture

o rifiuti qualsiasi compenso e/o regalia

o rispetti il divieto di fumare

o rispetti gli orari ed i piani di lavoro concordati dal fornitore aggiudicatario con l’Azienda.

Il Fornitore sarà comunque corresponsabile del comportamento dei suoi dipendenti e collaboratori in orario di servizi/forniture.

Esso risponderà dei danni derivati a terzi, siano essi utenti che dipendenti dell’Azienda, da comportamenti imputabili ai propri dipendenti e collaboratori.

Il personale addetto alle attività appaltate deve essere regolarmente assunto dall'Impresa aggiudicatario, ovvero trovarsi in posizione di rapporto disciplinato da un contratto d'opera con l'Impresa medesima o da una forma di contratto di lavoro regolare prevista dalla normativa vigente.

Il fornitore dovrà assicurare il rispetto della vigente normativa fiscale, previdenziale, assistenziale ed assicurativa nei confronti del personale in servizi/forniture, assumendo a proprio carico tutti gli oneri relativi.

Il fornitore è obbligato altresì ad attuare nei confronti dei propri dipendenti occupati nelle prestazioni oggetto di contratto, condizioni normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai contratti collettivi di lavoro applicabili alla data del contratto, alla categoria e nella località in cui si svolgono le prestazioni, nonché le condizioni risultanti da successive modifiche ed integrazioni ed in genere, da ogni altro contratto collettivo successivamente stipulato per la categoria ed applicabile alla località.

L'obbligo permane anche dopo la scadenza dei sopraindicati contratti collettivi e fino alla loro sostituzione.

Il fornitore aggiudicatario si impegna ad esibire su richiesta dell’ESTAR o della Azienda la documentazione attestante l’osservanza degli obblighi suddetti.

L’Azienda si riserva la facoltà di non procedere al pagamento delle prestazioni nel caso in cui, nel corso del contratto, emergano inadempienze tra appaltatore e personale dipendente fino alla definizione della vertenza. Per tale sospensione o ritardo di pagamento l’Assuntore non può opporre eccezione all’Azienda neanche a titolo di risarcimento danni.

Nel caso di subappalto, l'Impresa aggiudicatario risponderà ugualmente di tali obblighi.

8.7 - Norme Di Prevenzione E Sicurezza/Adempimenti D. Lgs. 81/2008

Il Fornitore aggiudicatario deve garantire al proprio personale, addetto allo svolgimento delle attività oggetto dell’appalto, le tutele previste dalla normativa in materia di salute e sicurezza durante il lavoro con particolare riferimento alle attività di sorveglianza sanitaria, accertamenti sanitari preventivi e periodici a cura del medico competente, ove previste e risultanti dal documento di valutazione dei rischi. Il fornitore garantirà altresì, laddove la natura e le specifiche di prestazione lo richiedessero, idonei

interventi informativi e formativi del proprio personale in relazione ai rischi ed alle misure di sicurezza proprie dell’appalto.

Nel caso in cui la valutazione del rischio del fornitore aggiudicatario preveda l’utilizzo di DPI per lo svolgimento delle attività oggetto dell’appalto, gli operatori ne devono essere dotati in conformità al Decreto del Ministero della Sanità del 28/09/1990 e del D. Lgs.81/2008.

Nel rispetto della normativa vigente in materia di sicurezza e al fine di una valutazione dei rischi connessi all’appalto, le ditte sono tenute a prendere visione del Documento valutazione rischi “Informazioni sui rischi presenti nelle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Toscana per gli addetti delle imprese appaltatrici o lavoratori autonomi, ai sensi del D. Lgs. 81/08” pubblicato sul sito www.ESTAR.toscana.it.

8.8 - Estensione degli obblighi del Codice di comportamento dei dipendenti pubblici e del codice Etico di ESTAR

Il Fornitore, in ottemperanza del Codice di Comportamento dei dipendenti di ESTAR e del Codice Etico (reperibili sul sito www.ESTAR.toscana.it > amministrazione trasparente > disposizioni generali) , quale parte integrante del contratto, sebbene non allegato, si impegna ad osservare e a far osservare ai propri dipendenti e collaboratori a qualsiasi titolo, compreso quelli del Subappaltatore, gli obblighi di condotta previsti dal suddetto codice in quanto compatibili ed avuto riguardo al ruolo ed all’attività svolta.

Il Fornitore ai fini della completa e piena conoscenza del Codice di Comportamento e del Codice Etico si impegna a trasmetterne copia ai propri dipendenti e collaboratori a qualsiasi titolo, compreso a quelli del Subappaltatore, e ad inviare all’Amministrazione comunicazione dell’avvenuta trasmissione.

8.9 – Fatturazione e pagamenti

I prezzi offerti saranno comprensivi di ogni spesa, imposta, tassa o tributo che renda operativa la fornitura del servizi/forniture ad esclusione della sola IVA.

La contabilità relativa alla esecuzione del contratto sarà tenuta e curata da ESTAR/Azienda secondo il proprio ordinamento.

Trattandosi di prestazioni eseguite da enti pubblici che forniscono assistenza sanitaria, si applica l'art. 4, comma 5 del DLgs. 231/2002 e smi. Anche quando i pagamenti dovessero essere effettuati direttamente da ESTAR, il termine è fissato in 60 giorni in ragione della stretta connessione e strumentalità all'attività sanitaria, ai sensi della LRT 40/2005, art. 100 e ss. come modificati dalla LRT 66/2011.

Il termine decorre, ai sensi dell'art. 4 del D. Lgs. 231/2002, dalla data di conclusione delle verifiche di conformità/regolare esecuzione condotte. Il termine per la conclusione delle verifiche è di sessanta giorni dal relativo avvio attuazione dell’art. 111 del D. Lgs. 50/2016.

La fatturazione sarà effettuata a carico di ESTAR e delle Aziende ordinanti. Le fatture dovranno riportare nel testo, il numero dell’ordine ricevuto, il riferimento al documento di accompagnamento della merce. La non accettazione di questa clausola non costituisce motivo di esclusione.

Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione né minimo d’ordine.

Resta espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso il caso di ritardi nei pagamenti dei corrispettivi dovuti, potrà essere sospesa la prestazione delle forniture e, comunque, le attività previste nel presente Capitolato.

Nel caso di contestazione per vizio o difformità di quanto oggetto della fornitura rispetto all’ordine o al contratto, i termini di pagamento previsti nel presente articolo restano sospesi dalla data di spedizione della nota di contestazione e riprenderanno a decorrere con la definizione della pendenza.

In ogni caso la fatturazione è omnicomprensiva di tutti gli oneri posti a carico dell’aggiudicatario dal presente capitolato.

La fattura/e, elettronica/che intestata/e ad ESTAR deve/ono essere inviata/e tramite i canali previsti dalla fatturaPA. Con le specifiche previste dal D.M.n.55 del 03/04/2013 con l’indicazione del codice CUU di ESTAR o dell'Azienda Sanitaria, del CIG e del CUP (ove previsto).

Per effetto della L.190/2014 che dispone l’applicazione dello “Split payment”, l’affidatario nel tracciato della fattura elettronica deve riportare nel campo ”Esigibilità IVA” la lettera “S”(scissione pagamenti).

L’azienda/ESTAR provvederà ad operare una ritenuta dello 0.50% sul netto fatturato in attuazione dell’art. 30 del D, Lgs 50/2016.

Resta fermo quanto previsto all’art. 30 del D. Lgs. 50/2016 in caso di DURC negativo.

Nel caso in cui, in sede di riscontro emergessero delle carenze, ESTAR o l'Azienda provvederà a richiedere per iscritto al Fornitore la documentazione mancante o comunque ogni altro elemento utile alla chiusura della pratica liquidatoria.

Detta richiesta interrompe il termine sopra indicato che inizierà a decorrere nuovamente dalla data di ricevimento degli elementi richiesti, secondo le indicazioni fornite.

Il Fornitore aggiudicatario dovrà inoltre, se richiesto da ESTAR, far pervenire, a corredo fattura, la documentazione attestante il versamento dei contributi previdenziali e dei contributi assicurativi obbligatori per gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali dei dipendenti ai sensi delle normative vigenti, nonché giustificativi delle spese sostenute. Resta espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso il caso di ritardi nei pagamenti dei corrispettivi dovuti, potrà essere sospesa la prestazione dei servizi/forniture e, comunque, le attività previste nel presente Capitolato.

Per i medicinali per i quali sono previsti registri di monitoraggio AIFA abbinati a forme di rimborsabilità condizionata concordate con AIFA, il titolare della autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale è tenuto a indicare nella nota di credito o in altro documento inviato ad ESTAR la denominazione dell'Azienda Sanitaria beneficiaria del rimborso.

8.10 - Tracciabilità Dei Flussi Finanziari

Il Fornitore assicura il pieno rispetto di tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 13.08.2010, n. 136.

In particolare i pagamenti relativi al presente appalto verranno effettuati a mezzo Conti Correnti dedicati (anche in maniera non esclusiva), accesi presso banche o Poste Italiane SpA, a mezzo bonifico bancario/postale o altri mezzi di pagamento idonei a garantire la tracciabilità. Gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati nonché le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi dovranno essere comunicati alle Aziende entro sette giorni dalla attivazione del primo appalto specifico o ordinativo.

Il Fornitore e gli eventuali sub-contraenti assicurano, nei rispettivi rapporti contrattuali, gli obblighi e gli adempimenti relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari, ai sensi della L. 13.08.2010, n. 136.

L’appaltatore si impegna a dare immediata comunicazione alla stazione appaltante ed alla prefettura- ufficio territoriale del Governo della provincia di Firenze (o della provincia in cui ha sede l’azienda che attiverà il singolo contratto specifico) della notizia dell’inadempimento della propria controparte (subappaltatore/subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria.

Al fine di assicurare la prevenzione dell'utilizzo del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi delle attività criminose e di finanziamento del terrorismo, in attuazione del D. Lgs n.231/2007, ESTAR/Azienda sanitaria, quale pubblica amministrazione, provvederà ad effettuare le relative verifiche per l'individuazione e la segnalazione di operazioni finanziarie sospette, come previsto dagli artt. 10,41,66 del suddetto decreto, sulla base degli indici di anomalia di cui al DM 25.9.2015

8.11 – Prezzi e Revisione dei prezzi

I prezzi di aggiudicazione sono fissi per tutta la durata contrattuale, salvo quanto previsto ai successivi capoversi.

I prezzi di fornitura si intendono comprensivi di tutti gli oneri accessori (imballo, trasporto, facchinaggio, conservazione dei prodotti fino alla avvenuta consegna, ecc).

L’I.V.A. sarà a carico dell’ESTAR e/o delle Aziende Sanitarie.

Per tutta la durata dei contratti rimane invariato per i FARMACI E VACCINI lo SCONTO praticato in gara sul prezzo al pubblico.

I prodotti aggiudicati saranno legati a Farmadati e sul prezzo fornito da Gazzetta ufficiale cosi come recepito da Farmadati verrà applicato lo sconto presentato in gara fatta eccezione per i farmaci di fascia C/C BIS o farmaci privi di AIC per i quali si intende fisso il prezzo offerto in gara.

Per i prodotti privi di AIC rimangono fissi per tutta la fornitura i prezzi e non lo sconto.

Non sono consentiti sconti o abbuoni in merce.

Nel caso di dosaggi o forme farmaceutiche o volumi diverse da quelle aggiudicate, gli stessi potranno essere richiesti e quindi aggiudicati al fornitore aggiudicatario del principio attivo con la percentuale più alta di sconto.

Nel caso in cui il principio attivo sia inserito nella lista dei prezzi massimi di rimborso della Regione Toscana, l’aggiudicatario dovrà entro 15 giorni dalla data di adozione dell’atto, in attesa della nuova procedura ristretta, adeguare lo sconto di gara al prezzo di rimborso adottato dalla Regione Toscana nel caso in cui sia più conveniente rispetto al prezzo offerto in gara.

Nel caso in cui per esigenze di continuità terapeutica, di ordine clinico, tecnico, scientifico, ESTAR e/o le Aziende Sanitarie necessitino di altre molecole non risultate aggiudicatarie ma presenti nella graduatoria di gara, ESTAR procederà all’ acquisto al prezzo indicato in sede di gara alle condizioni di cui al presente capitolato.

Ai sensi dell’art. 106 comma 1 lett. a) del D. Lvo 50/2016, decorsi i primi 12 mesi dall’avvio del contratto si potrà dar luogo ad adeguamento dei prezzi previa istruttoria condotta dal RUP per i prodotti a prezzo a fisso.

8.12 - Penalità

L’impresa è soggetta al pagamento di penali nei casi di seguito indicati:

a) Ritardo nell’esecuzione della prestazione (ritardata consegna del prodotto): si applicherà una penale in misura giornaliera pari all’1 % mille dell’ammontare netto contrattuale, rispetto al termine finale pattuito per la consegna dell’ordine, e comunque complessivamente non superiore al 10% dell’importo contrattuale, calcolato per tipologia di beni (es. nei service importo del materiale e importo delle attrezzature), oltre i maggiori costi sostenuti dall’Amministrazione per rifornirsi presso il fornitore seconda aggiudicatario nei casi di urgenza.

b) Mancata consegna del prodotto: decorsi inutilmente 30 giorni dal termine finale pattuito per la consegna dell’ordine, si applicherà una penale aggiuntiva, rispetto a quella determinata per il ritardo di cui alla lettera a), pari ad Euro 5.000,00 (cinquemila/00) nell’ambito del 10 % dell’importo contrattuale, oltre i maggiori costi sostenuti dall’Amministrazione per rifornirsi presso il fornitore seconda aggiudicatario.

c) Prodotti viziati o mancanza delle qualità promesse, cambio del codice REF: si applicheranno le penali previste per la ritardata o per la mancata consegna del materiale di consumo e/o attrezzature,

da computarsi dalla data del verbale di contestazione redatto dall’Amministrazione con contestuale restituzione del materiale suddetto.

d) Nel caso di vizi occulti o non facilmente riconoscibili, l’ESTAR e/o le Aziende provvederanno a contestare la qualità e le caratteristiche dei prodotti finiti anche in deroga dei termini di cui all’art. 1495 del cod. civ. e più esattamente al momento del loro utilizzo o comunque dal momento della conoscenza del vizio, salvo il rispetto del termine di decadenza. Si applicherà una penale per un limite massimo pari al 20% dell’importo dell’ordine.

e) In caso di mancata comunicazione relativa all’indisponibilità temporanea dei prodotti sarà applicata una sanzione pari al 3% del valore contrattuale, fatto salvo il risarcimento del danno ulteriore. Tale comunicazione dovrà essere trasmessa al RES dal referente dell’appaltatore non appena quest’ultimo sia venuto a conoscenza della indisponibilità.

f) In caso di mancata presentazione della scheda di sicurezza del prodotto sarà applicata una sanzione pari al 5% del valore contrattuale, fatto salvo il risarcimento del danno ulteriore.

g) Mancato rispetto della procedura relativa al ritiro dei prodotti in scadenza e dei prodotti oggetto di revoca ministeriale/ritiro, di cui al presente capitolato: sarà applicata una sanzione pari al 15% del valore del quantitativo non ritirato oltre al pagamento dei costi di smaltimento.

L’ESTAR e le Aziende hanno facoltà di esercitare i diritti sopra indicati senza aver prima intimato o costituito in mora il fornitore e senza bisogno di pronuncia giudiziaria, benefici ai quali il fornitore rinuncia con la presentazione dell’offerta e con l’accettazione delle clausole del presente capitolato.

L’applicazione delle penali sarà preceduta da regolare e tempestiva contestazione dell’inadempienza trasmessa tramite PEC.

Il fornitore aggiudicatario avrà facoltà di presentare le proprie controdeduzioni entro e non oltre sette giorni dal ricevimento della contestazione; l’ESTAR e/o le Aziende, valutate le osservazioni formulate dal fornitore aggiudicatario, decideranno in merito all’applicazione delle penali.

L’applicazione delle penali sopra indicate avrà luogo mediante prelievo dal deposito cauzionale ovvero in via diretta mediante compensazione con eventuali crediti dell’aggiudicatario. E’ in ogni caso fatta salva la facoltà di chiedere la risarcibilità dell’ulteriore danno, nonché la risoluzione del rapporto contrattuale.

Ai fini dell’ammissione a successive gare per l’affidamento di forniture analoghe, saranno considerate “gravi inadempienze” nell’esecuzione delle prestazioni affidate dalla stazione appaltante che bandisce la gara, ai sensi dell’art. 50 del D. Lgs. n. 50/2016, la reiterata e grave inosservanza delle clausole contrattuali ed in particolare di quelle riguardanti la fornitura di prodotti non conformi, la mancata consegna ingiustificata della merce richiesta, il ritardo nella consegna o nella sostituzione dei prodotti contestati.

Saranno pertanto considerate gravi inadempienze, ai fini dell’esclusione dalla partecipazione alle successive gare compreso le successive procedure ristrette del presente sistema dinamico, le violazioni accertate e sanzionate relative:

- alla mancata consegna ingiustificata della merce, di cui alla lettera b), per 3 volte nell’arco di 12 mesi,

- al ritardo nelle consegne, di cui alla lettera a), per 5 volte nell’arco di 12 mesi,

- alla violazione di cui alla lettera c) per prodotti viziati o mancanza delle qualità promesse, per 3 volte nell’arco di 12 mesi.

Ciascuna violazione sarà notificata al RUP ESTAR.

9– ESECUZIONE DEI CONTRATTI

Fermo restando quanto precisato all’art. 1, ciascun contratto verrà eseguito sotto la cura del Responsabile del procedimento aziendale per la esecuzione e del Direttore della Esecuzione, laddove nominato.

L’avvio della esecuzione, autorizzata dal RES potrà essere formalizzata in apposito verbale.

ESTAR potrà procedere ad effettuare controlli a campione sull’andamento delle verifiche di conformità tenute dalla Azienda.

9.1- Verifica di conformità o di regolare esecuzione

Il DEC, al fine di accertare la regolare esecuzione del contratto svolge le attività di verifica di conformità dirette a certificare che le prestazioni contrattuali siano state eseguite a regola d'arte sotto il profilo tecnico e funzionale, in conformità e nel rispetto delle condizioni, modalità, termini e prescrizioni del contratto, nonché nel rispetto delle eventuali leggi di settore.

Ai fini della liquidazione di singole fatture le attività di verifica hanno, altresì, lo scopo di accertare che i dati risultanti dalla contabilità e dai documenti giustificativi corrispondano fra loro e con le risultanze di fatto, fermi restando gli eventuali accertamenti tecnici necessari.

Trattandosi di forniture in somministrazione che non richiedano collaudi o verifiche tecniche, le attività di verifica di conformità sono concentrabili nella verifica di conformità della bolla di consegna all'ordinato. Tale verifica può essere svolta mediante procedure interamente telematizzate. La mancata rilevazione di difformità di fornitura equivale a certificato di verifica di conformità.

9.2 – Sospensione Contrattuale

Il RUP, su indicazione del RES e/o del DEC, può ordinare la sospensione temporanea del contratto indicando le ragioni e l’imputabilità delle stesse nei casi tassativamente indicati dall’art. 107 del D. LGS. 50/2016.

Della sospensione è redatto apposito verbale che sarà controfirmato e controllato dal RES. Il RUP ordina la sospensione del contratto per motivi di pubblico interesse.

Alla cessazione delle cause di sospensione il DEC provvederà alla ripresa del contratto redigendone verbale, in contraddittorio con il fornitore. Il verbale di ripresa deve essere controfirmato dal RES.

9.3- Divieto Di Modifiche Introdotte Dal Fornitore

Nessuna variazione o modifica al contratto può essere introdotta dall’esecutore, se non è disposta dal direttore dell’esecuzione del contratto e preventivamente approvata dal RES.

Le modifiche non previamente autorizzate non danno titolo a pagamenti o rimborsi di sorta e, ove il direttore dell’esecuzione lo giudichi opportuno, comportano la rimessa in pristino, a carico dell’esecutore, della situazione originaria preesistente, secondo le disposizioni del direttore dell’esecuzione del contratto.

9.4 - Modifiche Introdotte dall’amministrazione

Qualora ne ricorrano presupposti e condizioni ESTAR o l'Azienda potrà richiedere all’esecutore le variazioni contrattuali di cui all’art. 106 del DLGS. 50/2016.

Con la sottoscrizione del contratto l’esecutore si obbliga, ad eseguire tutte le variazioni di carattere non sostanziale che siano ritenute opportune da ESTAR o dall'Azienda purché non mutino sostanzialmente la natura delle attività oggetto del contratto e non comportino a carico dell’esecutore maggiori oneri.

9.5– Variazione delle prestazioni contrattuali

Esecuzione della prestazione

Variazione quali - quantitativa della prestazione

I quantitativi indicati si riferiscono al fabbisogno presunto e non impegnano in modo assoluto l’ESTAR e/o le Aziende Sanitarie e Ospedaliero-Universitarie che avranno la facoltà di ordinare, secondo le necessità, senza che il fornitore possa sollevare eccezioni al riguardo o pretendere indennità di sorta.

Il fornitore aggiudicatario dovrà assicurare la conformità del prodotto fornito rispetto all’evoluzione normativa che dovesse verificarsi nel periodo di validità della fornitura stessa.

Per ragioni di ordine clinico, tecnico o scientifico, per il rispetto dei piani terapeutici dei pazienti in trattamento con specifici farmaci, gli stessi potranno essere acquistati e contrattualizzati ai prezzi proposti in gara anche nel caso che tali farmaci non risultino al primo posto nella graduatoria.

9.6 - Variazioni delle prestazioni proposte dal fornitore

Qualunque variazione contrattuale eventualmente proposta (qualitativa o quantitativa) dal fornitore deve essere espressamente autorizzata dal RUP. A tal fine, il DEC cura l’istruttoria e ne sottopone l’esito al RES e quest’ ultimo al RUP.

10 – SCHEDE TECNICHE E DI SICUREZZA

Al momento dell’inizio della fornitura dei prodotti privi di AIC il fornitore aggiudicatario dovrà fornire all’ Azienda Sanitaria/ESTAR richiedente

− copia della scheda tecnica aggiornata e foglietto illustrativo sia in lingua originale che tradotti in lingua italiana

− Scheda di Sicurezza del prodotto se prevista dalla normativa vigente;

Il fornitore dovrà garantire, inoltre, l’aggiornamento delle schede sopra citate. Dovranno essere inoltre fornite per tutti i prodotti offerti:

- dichiarazione di presenza/assenza da lattice del prodotto, in tutto il suo ciclo produttivo, nonché nel confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma);

- dichiarazione di presenza/ assenza di glutine

In caso di inadempienza sarà applicata la penale prevista dal presente capitolato.

11 – REQUISITI PARTICOLARI DI FORNITURA E STATO OBIETTIVO DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto del presente capitolato devono essere registrati in Italia e devono rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia, compresa la Farmacopea Ufficiale, ultima edizione e relativi aggiornamenti.

I prodotti forniti dovranno corrispondere a quanto richiesto dalle farmacie delle Aziende Sanitarie e/o dell’ESTAR, in termini di specialità, principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione nonché essere conformi alle norme nazionali e comunitarie vigenti per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione ed all’immissione in commercio.

L'Impresa si impegna a fornire il prodotto di cui trattasi nelle condizioni migliori e, comunque, ordinarie di mercificazione, considerate correnti sul mercato del prodotto e segnatamente nelle condizioni migliori di conservazione e di efficienza con garanzia di ogni danno o avaria evidente o occulta che possa prodursi o essere prodotta per effetto, ad esempio, dello stato di immagazzinaggio precedente o durante la consegna, della presa, delle operazioni di trasporto e di consegna, dell'influenza, sul prodotto, delle condizioni ambientali e meteorologiche o dello stato chimico-fisico delle materie o per difetto imputabili al personale cui sono affidate le operazioni predette o per difetto di imballaggio, scarso o non adatto.

Gli eventuali oneri sono a carico dell'Impresa Fornitrice, la quale garantisce altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, sono forniti nel rispetto delle norme:

− di igiene sulla produzione e sul commercio;

− di igiene sui contenitori, garantendo il trasporto fino alla consegna mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. I prodotti da conservare a temperatura diversa da quella ambientale dovranno essere evidenziati mediante apposite etichette;

− sulla infortunistica, sulla prevenzione incendi

Tutte le confezioni dei prodotti in gara in gara (dall’involucro esterno consegnato al vettore, fino all’ultima confezione interna realmente indivisibile) dovranno essere provviste di codice a barre univoco, dotato di opportune dimensioni e di nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica con comuni lettori ottici.

L'Impresa garantisce la qualità dei prodotti offerti per tutta la durata della fornitura ai sensi dell'art. 1495 C.C.

I prodotti oggetto di revoche ministeriali/ritiri devono essere ritirati dal fornitore entro 15 giorni dalla comunicazione della Direzione Tecnica MAV a decorrere dal 16° giorno, pena applicazione della penale (art 8.12 lettera g) prevista dal presente capitolato. I costi di un eventuale smaltimento a cura dell’ESTAR saranno addebitati al fornitore. In ogni caso il fornitore riconoscerà ad ESTAR il valore nominale dei prodotti oggetto di ritiro con emissione di nota di credito o sostituzione degli stessi prodotti.

L’Impresa Fornitrice garantisce altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, sono forniti nel rispetto delle norme vigenti.

11. 1 - REQUISITI DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto della fornitura dovranno soddisfare i seguenti requisiti minimi:

1. conformità alle direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento ai requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia; qualora nel corso della validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in merito, il fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, giacenti nei magazzini delle strutture sanitarie dell’Area Vasta, qualora ne fosse vietato l’uso. I prodotti interessati da questa evenienza o in via di sostituzione sul mercato, prima di essere forniti, dovranno essere segnalati ad ESTAR per opportuna accettazione;

2. conformità degli eccipienti alla normativa vigente;

3. la vita utile del prodotto, all’atto della consegna, deve essere almeno di due anni e comunque non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità del prodotto. Il Fornitore si impegna al cambio dei farmaci in scadenza e ESTAR e/o le Aziende Sanitarie si impegnano a comunicare la richiesta di ritiro almeno 60 giorni prima della data di scadenza del prodotto. Il Fornitore provvederà alla sostituzione di tali prodotti, oppure al rimborso nominale dei prodotti sia nel caso del loro ritiro che in quello di delega allo smaltimento per conto. In caso di rimborso l’importo massimo non potrà superare il 5% del valore complessivo del lotto.

Nei casi in cui vengano accettati (la firma del documento di trasporto equivale ad accettazione) prodotti con validità residua inferiore a quella sopra indicata, il fornitore provvederà alla sostituzione di tali prodotti, oppure al rimborso nominale dei prodotti sia nel caso del loro ritiro che in quello di delega allo smaltimento per conto, purché la richiesta di ritiro avvenga almeno 60 giorni prima della data di scadenza.

In entrambi i casi sopradescritti il Fornitore dovrà procedere al ritiro (a seguito di comunicazione/ritiro dei prodotti dal mercato) entro 10 giorni dalla data di comunicazione dell’ESTAR/AA.SS.. I costi del ritiro sono a carico del Fornitore e sono da intendersi FRANCO MAGAZZINO.

4. per i prodotti galenici industriali preconfezionati, la confezione di vendita non deve essere superiore a 20 unità posologiche;

5. per gli emoderivati o emocomponenti le ditte fornitrici dovranno fornire all’atto della consegna, per ogni lotto, copia del certificato relativo al controllo rilasciato dalle competenti autorità sia per le produzioni nazionali sia per i prodotti importati dall’estero, così come previsto dalla normativa vigente;

6. conformità in termini di etichetta o stampigliatura di ogni imballaggio di trasporto e/o confezione secondo quanto approvato dall’AIFA con il decreto di registrazione;

7. i prodotti forniti in confezione di vendita al pubblico dovranno essere in confezione integra e provvista di fustella annullata in modo da rendere leggibile, mediante lettura ottica, il codice a barre sia del minsan che della tracciabilità del farmaco. Qualora il farmaco venga consegnato con la fustella non annullata, l’ESTAR si riserva di restituirlo o di sanzionare con le modalità indicate al successivo articolo.

Qualora per la somministrazione del farmaco sia necessario l’uso di un dispositivo medico dedicato non facente parte del confezionamento autorizzato, questo deve essere fornito a titolo gratuito e non in sconto merce. Il dispositivo deve rispettare le normative vigenti in materia (anche ai fini della tracciabilità). Per i dispositivi riutilizzabili sul paziente non possono essere offerti limitandone il numero, comunque ESTAR si impegna a richiedere un numero che sia in relazione al numero dei pazienti arruolati alla terapia.

Qualora invece per l'utilizzo del prodotto farmaceutico sia necessaria una strumentazione, come previsto specificatamente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, questa dovrà essere obbligatoriamente fornita in comodato d’uso dal fornitore aggiudicatario, la quale dovrà altresì assicurare gratuitamente l'assistenza, la manutenzione e la necessaria copertura assicurativa. Tutta la strumentazione fornita dovrà corrispondere alla normativa vigente in materia.

Nella fattispecie, gli anestetici inalatori dovranno essere corredati dei vaporizzatori, da considerarsi bene accessorio rispetto al farmaco e da fornire in comodato d’uso direttamente alle Aziende Sanitarie nella quantità necessaria in considerazione delle attrezzature presenti presso ogni Azienda Sanitaria previo collaudo specifica da parte dell’Ingegneria Clinica di ESTAR Le macchine presenti in Area Vasta saranno indicate in fase di procedura negoziale. Saranno a carico del fornitore aggiudicatario gli interventi di manutenzione, assistenza tecnica ed eventuale sostituzione dei vaporizzatori forniti e di quelli eventualmente già presenti negli ospedali. Il fornitore dovrà indicare le modalità di espletamento dell’assistenza tecnica. Il fornitore aggiudicatario dovrà fornire a titolo gratuito, qualora non fossero compresi nel confezionamento del farmaco, anche i travasatori per l’anestetico, almeno 3 pezzi per ogni vaporizzatore (in caso di travasatori pluriuso), da reintegrare a richiesta, senza alcun aggravio di spesa, in caso di necessità. Il fornitore dovrà fornire l’elenco ed il suo aggiornamento periodico del materiale che viene fornito o sostituito con l’indicazione dei reparti.

L’ESTAR si riserva, in corso di esecutività contrattuale, in considerazione di una specifica valutazione del rischio clinico sui prodotti aggiudicati. Gli interventi organizzativi e strumentali per ridurre tale rischio saranno a carico del Fornitore.

11. 2 – CARATTERISTICHE TECNICO-QUALITATIVE PER SOLUZIONI INFUSIONALI E SOSTITUTI DEL SANGUE

Tutte le soluzioni devono corrispondere ai requisiti indicati dalla F.U.I. vigente e/o nei suoi supplementi (norme di buona fabbricazione) e nelle monografie relative alle sostanze prime. Ove queste monografie F.U. vigente. Inoltre devono soddisfare alle norme di fabbricazione per soluzioni di grande volume (superiori a 20 ML).

I contenitori primari, in materiale plastico o in vetro, e le chiusure in materiale elastomerico devono presentare i requisiti previsti dalle monografie riportate nella F.U. vigente. Devono avere elevata inerzia chimica e, ove richiesto, documentata compatibilità con i farmaci antiblastici e possedere i requisiti per conservare stabilmente il contenuto per tutto il periodo di validità indicato.

Le etichette devono essere applicate direttamente al flacone in modo che non si stacchino e devono rimanere leggibili durante conservazione, distribuzione ed uso.

Il pH delle soluzioni deve essere compreso entro i limiti previsti da ciascuna monografia della F.U. e deve essere indicato in etichetta e sulla scheda tecnica.

I contenitori primari devono essere inseriti in scatole di cartone di facile movimentazione (ad esempio dotati di impugnatura anatomica), resistenti tali da consentire un immagazzinamento per sovrapposizione in numero non superiore a 25 pezzi da 500 ml, non superiore a 30 pezzi da 250 ml, non superiore a 50 pezzi da 100 ml e 50 ml , non superiore a 4-6 sacche da 1000 ml e non superiore a 2 sacche da 5000 ml. Ogni confezionamento secondario deve riportare etichetta uguale a quella dei flaconi in esso contenuto.

CONTENITORI PRIMARI

I flaconi di vetro devono:

• essere in vetro rispondente alle caratteristiche descritte in F.U. vigente;

• essere esclusivamente di tipo I (borosilicato) per le soluzioni con pH ≥ a 7;

• essere il più possibile trasparenti;

• consentire il completo svuotamento;

• possedere uno spazio libero per consentire l’eventuale aggiunta di farmaci ed avere scale di misurazione leggibili facilmente anche a flacone capovolto, preferibilmente anche con l’indicazione del riferimento dei 50 ml, altrimenti almeno ogni 100 ml;

• possedere uno spazio dedicato ove possano essere scritti i farmaci aggiunti, non cancellabile;

• possedere un tappo in materiale elastomerico, protetto fino al momento dell’utilizzo da apposite ghiere che garantiscano l’ermeticità, sufficientemente elastico per consentire la perforazione con gli appositi dispositivi per la somministrazione di farmaci, ma nel contempo garantire la perfetta tenuta durante l’infusione. Le chiusure per i contenitori multidose devono essere sufficientemente elastiche da garantire che il foro si chiuda dopo l’estrazione dell’ago;

• essere esenti da lattice;

• se contengono farmaci antiblastici devono essere provvisti di confezionamento tale da evitare rotture e conseguente spandimento del farmaco, tale da garantire la sicurezza dell’operatore, per esempio essere dotati di involucro secondario esterno a protezione dell’integrità dell’involucro primario e del suo contenuto.

Le sacche devono:

• essere in materiale plastico, esente da PVC, rispondente alle caratteristiche descritte in F.U. vigente;

• essere impermeabili all’aria ed al vapore acqueo, resistenti alla trazione ed alla pressione;

• essere il più possibile trasparenti;

• consentire il completo svuotamento, senza insufflare aria;

• essere provvisti di foro di sospensione;

• possedere uno spazio dedicato ove possano essere scritti i farmaci aggiunti, non cancellabile;

• presentare pareti a bassa adesività rispetto ai farmaci aggiunti in soluzione;

• essere protette da una busta in polietilene od altro materiale idoneo che presenti un dispositivo che faciliti l’apertura;

• essere provviste di una bocchetta tubolare per l’erogazione del contenuto che permetta il facile

collegamento con l’apparato tubolare di somministrazione e di una bocchetta tubolare per l’introduzione di eventuali farmaci. I due punti d’ ingresso devono essere sufficientemente lunghi, rigidi, distanziati e provvisti di rinforzo rigido alla base in modo da impedire che l’ago fori la sacca durante l’aggiunta di farmaci;

• essere di facile eliminazione e di scarso impatto ambientale.

• essere esenti da lattice;

I flaconi in plastica devono:

• essere in materiale plastico, esente da PVC, rispondente alle caratteristiche descritte in F.U. vigente;

• essere impermeabili all’aria ed al vapore acqueo, resistenti alla trazione ed alla pressione;

• essere il più possibile trasparenti;

• consentire il completo svuotamento, possibilmente senza insufflare aria;

• essere provvisti di foro di sospensione;

• possedere uno spazio dedicato ove possano essere scritti i farmaci aggiunti, non cancellabile;

• presentare pareti a bassa adesività rispetto ai farmaci aggiunti in soluzione;

• essere di facile eliminazione e di scarso impatto ambientale;

• essere esenti da lattice ( definire nota latex free).

Le fiale devono:

• essere idonee a contenere preparazioni di tipo iniettabile secondo quanto riportato in F.U. vigente;

• essere preferibilmente in materiale plastico o, in alternativa, in vetro, dotate di una linea di frattura prestabilita che renda possibile la rottura in corrispondenza del collo;

• riportare scritto su ogni fiala, in modo indelebile, la composizione quali-quantitativa, il fornitore produttrice, il lotto e la data di scadenza;

• per i prodotti galenici industriali preconfezionati, la confezione di vendita non deve essere superiore a 20 unità posologiche, idonea per l’immagazzinamento per sovrapposizione.

• sulla scatola devono essere riportati, con caratteri indelebili, ben visibili ed in lingua italiana, tutti i dati necessari ad individuare il tipo di soluzione contenuta, la quantità, la data di scadenza, il lotto di preparazione, la ragione sociale del fornitore ed il luogo dello stabilimento di preparazione.

In particolare per le soluzioni elettrolitiche contenenti potassio è richiesto al fornitore aggiudicatario l’adeguamento alle raccomandazioni ministeriali inerenti l’adozione di adeguati sistemi di evidenziazione ed identificazione del prodotto al fine di evitare scambi con altre fiale o flaconi in particolare le confezioni dotate di bollino adesivo con AIC non devono essere superiore a 10 fiale.

Ai fini di una maggiore informazione circa le migliori modalità di smaltimento delle confezioni primarie (flaconi in vetro/plastica, sacche e fiale in vetro/plastica) dovranno essere prodotte, unitamente alla documentazione tecnica, le schede tecniche dell’imballaggio (primario) contenente le soluzioni proposte.

Etichette VALIDO SOLO PER SOLUZIONI E SOSTITUTI DEL SANGUE

Le etichette devono essere applicate in modo da evitare il distacco direttamente sui contenitori primari e devono riportare in modo chiaro ed indelebile:

• la composizione quali-quantitativa del contenuto in g/L, mEq/L per gli elettroliti e mMol/L per i non elettroliti, mOsm/L e pH della soluzione;

• le indicazioni d’uso;

• le modalità di conservazione;

• le eventuali avvertenze;

• la dicitura “sterili”;

• il numero di lotto, la data di produzione e di scadenza;

• il nome e l’indirizzo del produttore;

• il numero di A.I.C. quando previsto e il fornitore titolare;

• possibilmente il codice a barre.

12 – CONFEZIONAMENTO PER TUTTI I PRODOTTI

I prodotti consegnati dovranno essere sempre forniti di fustella autoadesiva con annullamento di colore che non intralci la lettura ottica ( rosso, verde e azzurro)

Tutti i prodotti dovranno riportare sul packaging esterno il codice a barre MINSAN. L’annullamento non dovrà comunque incidere sulla leggibilità del codice a barre.

Il packaging esterno (scatola) e la confezione interna (fiala, flacone, blister, ect.) non dovranno essere confondibili con packaging e confezioni di altri farmaci, contenenti principi attivi diversi e\o dosaggi dello stesso principio attivo.

Gli ordini non possono in alcun caso essere cumulati in un unico collo. Il confezionamento si distingue in:

confezionamento primario: da intendersi quale il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trova a diretto contatto con il farmaco in esso contenuto (ad es: i flaconi, le siringhe, i blister…). E’ il confezionamento indicato nella determina AIFA di autorizzazione all’immissione in commercio (confezione di vendita).

confezionamento secondario: da intendersi quale l’imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario;

Il confezionamento primario ed il confezionamento secondario devono rispettare quanto previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219. Il confezionamento secondario deve consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente ed in particolare:

• denominazione del farmaco;

• forma farmaceutica;

• dosaggio

• ditta produttrice;

• codice A.I.C.;

• numero del lotto di produzione;

• data di scadenza;

• eventuali pittogrammi rispondenti a quanto previsto dal Decreto Min. Salute 24 settembre 2003 e s.m.i..

I prodotti devono essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di carico, di trasporto e di scarico. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e di refrigerazione ed in idonei contenitori termici, al fine di garantire le condizioni di temperatura previste dalle monografie dei singoli prodotti e dalla monografia della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore e s.m.i. nonché dalle schede tecniche.

Per i prodotti da conservarsi a temperatura controllata, negli imballi secondari dovranno essere apposti appositi rilevatori/marcatori della temperatura con taratura riferita alla temperatura di conservazione dei farmaci trasportati.

imballaggio esterno: costituito dallo scatolone contenente più confezioni secondarie di prodotti.

Gli imballaggi esterni dovranno essere tali da garantire i prodotti da qualsiasi eventuale danno che ne possa pregiudicare l’utilizzo (es. temperatura di conservazione, danneggiamento confezioni, ecc…) e dovranno riportare, ben visibili e chiaramente specificate, il fornitore di provenienza, la temperatura di conservazione, soprattutto se è obbligatorio mantenere la catena del freddo e l’eventuale tossicità o pericolosità dei prodotti contenuti.

Le consegne su pallet devono avvenire su pallet di dimensioni standard (EURO-PALLET 80X120CM), assolutamente integri e correttamente imballati col cellophane, qualora la stabilità della merce lo richieda, con altezza massima totale non superiore a 150CM. Qualora le dimensioni sopra indicate non vengano rispettate, la merce potrà essere respinta.

I bancali misti dovranno essere divisi con interfalda per lotto e articolo (a cambio di lotto/articolo necessaria interfalda o pallet distinto); nel caso di consegna di bancali misti (cioè contenenti colli riferiti a prodotti diversi, o a prodotti uguali, ma di lotto diverso), l'etichetta prodotto sul collo mono articolo deve essere sempre disposta a vista verso l’esterno.

I colli in esso contenuti devono essere perfettamente allineati, senza debordamenti e riportare all’esterno (stampata sul cartone o su di un’etichetta autoadesiva applicata sul cartone) l'indicazione del prodotto contenuto (comprensivo di lotto e scadenza) ed il relativo numero di confezioni primarie. Tale stampa/etichetta non dovrà essere in alcun modo coperta, né parzialmente né totalmente, da qualsiasi altra stampa/etichetta.

Solo per i casi di consegna di prodotti da conservare a temperatura controllata o da refrigerare, sul collo in posizione ben visibile anche in caso di confezionamento in pallet, dovrà essere indicato un “alert” per temperatura di conservazione. Nel DDT del fornitore dovrà essere indicato per quale referenza/e debba essere garantita la conservazione in frigorifero.

A richiesta dell’ESTAR il fornitore dovrà essere in grado di documentare il mantenimento, durante la fase di trasporto, della catena del freddo.

Le consegne dei prodotti citotossici “EV” deve essere fatta in contenitori separati dotati di sistemi di protezione da rotture.

I colli contenenti farmaci oncologici dovranno essere appositamente contrassegnati e riconoscibili dall’esterno. Nel relativo DDT del fornitore dovrà essere indicato quali referenze siano farmaci oncologici.

Imballo e confezioni devono essere a perdere. Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile e/o proveniente da risorse rinnovabili.

Il bancale utilizzato per il trasporto del pallet, qualora si tratti di pallet riutilizzabile (es. EPAL), deve essere ritirato dal Fornitore contestualmente alla consegna delle successive forniture a sue spese (interscambio differito). ESTAR garantirà nel corso della fornitura la restituzione di tutti i pallet EPAL consegnati dal Fornitore, al netto di una franchigia pari al 20% dei pallet riutilizzabili consegnati dal fornitore. Qualora il Fornitore utilizzi pallet a perdere non ne è prevista la restituzione.

Qualora gli imballaggi o il confezionamento dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e il fornitore aggiudicatario dovrà provvedere alla sostituzione della medesima entro 48 ore dal ricevimento della segnalazione.

13 – ORDINATIVI

Gli ordinativi saranno trasmessi, in forma scritta, dall’ESTAR o dalle strutture sanitarie della Regione (a mezzo email, PEC, telefax o via telematica così come infra specificato oppure concordata tra le parti).

Nel caso di trasmissione di ordini via telefax, costituirà prova di avvenuta ricezione da parte del Fornitore la ricevuta di trasmissione con risultato positivo al numero di fax concordato con il Fornitore stesso.

Il fornitore aggiudicatario si impegna ad accettare la trasmissione degli ordini in modalità telematica, nonché ad accettare ad acquisire o rendere disponibili flussi di dati in modalità digitale, con caratteristiche e formati conformi alle specifiche della Regione Toscana riguardanti la dematerializzazione dei documenti.

Le suddette specifiche sono reperibili sul sito internet della Regione Toscana (www.rete.toscana.it/eCompliance/portale/cercaRFC) e sono dettagliate in appositi Request for Comment (RFC) di seguito indicati:

Ordine e Fornitore: RFC 57;

DDT (Flusso consegnato): RFC 116; Fattura: RFC 76.

Il fornitore si impegna altresì a provvedere gratuitamente per tutta la durata del contratto a:

- fornire in formato digitale, su specifiche definite da ESTAR, tutti i dati necessari per inizializzare/mantenere il catalogo prodotti ESTAR, per tutti i prodotti oggetto di fornitura;

Il fornitore si impegna, nel caso di farmaci soggetti a rimborsi condizionati per accordi negoziali con AIFA, ad apporre nel campo ordine quanto indicato nell’allegato 1 e ad inviare con periodicità trimestrale un file contenente le informazioni di cui all’allegato 2;

- adeguare i flussi-dati di cui sopra nel caso di eventuali modifiche apportate da parte della Regione Toscana;

- aggiungere nuovi flussi a seguito di ampliamenti funzionali previsti dalla Regione Toscana (ad es. allineamento automatico anagrafiche, sistemi di codifica, gestione non conformità delle consegne e dei resi ecc.) .

14 – TERMINI E LUOGO DI CONSEGNA

L’impresa dovrà effettuare le consegne dei materiali di volta in volta ordinati, secondo le indicazioni contenute nel buono d’ordine. La merce dovrà essere fornita franco magazzino a cura, rischio e spese del fornitore presso i Magazzini Centralizzati dell’ESTAR e/o il Magazzino dell’Azienda Sanitaria richiedente di volta in volta precisato nell'ordinativo di acquisto o comunque secondo quanto concordato con l’Azienda interessata.

Le consegne devono avvenire improrogabilmente entro CINQUE giorni lavorativi (sabato escluso) dalla data di ricezione dell’ordine (o nel minor tempo proposto in offerta) salvo diversa indicazione posta sull’ordine stesso o concordata telefonicamente. Gli ordinativi riportanti la dicitura URGENTE o URGENTISSIMO o TASSATIVA dovranno essere evasi entro 48 ore.

Le consegne si intendono eseguite quando la fornitura dei beni, senza dar luogo a contestazioni, perviene nel luogo indicato nell'ordine di fornitura dall’ESTAR o dell’Azienda Sanitaria. L'orario di ricezione della merce si intende di norma dalle ore 8,00 alle ore 13,00, dal lunedì al venerdì. Si prega comunque di attenersi alle indicazioni definite negli ordini.

Ai fini della esecuzione della consegna ESTAR potrà richiedere ai Fornitori una prenotazione su strumento telematico dedicato, nonché pubblicare sul proprio sito internet eventuali comunicazioni e regole operative per la consegna dei prodotti ai propri magazzini.

Nel caso in cui il Fornitore non proceda alla consegna del prodotto nei suddetti termini, l’ESTAR dovrà procedere all’acquisto direttamente sul libero mercato di uguali quantità e qualità di prodotto, addebitando al Fornitore l’eventuale maggior onere, oltre alle penali previste.

L’ESTAR o le strutture sanitarie regionali può rifiutare la prestazione eseguita in ritardo.

La merce dovrà essere fornita in unica soluzione, salvo diverso calendario opportunamente concordato (specifiche gestione acconti a cura della logistica) e accompagnata da documento di trasporto in duplice copia, compilato secondo la normativa vigente, nel quale risultino dettagliatamente indicate la descrizione, unità di misura e la quantità dei singoli beni forniti; una copia, che dovrà essere timbrata e firmata in modo leggibile dal ricevente, sarà restituita all’incaricato della consegna. Il documento di trasporto dovrà obbligatoriamente riportare, oltre al numero dell’ordine riferimento, completo di tutti gli elementi alfa numerici e data, il numero del lotto di produzione e la data di scadenza (eventualmente leggibili con lettore di barcode.

Nel caso che il prodotto debba essere mantenuto a temperatura controllata, il fornitore aggiudicatario dovrà garantire che il trasporto venga effettuato secondo le modalità e con i mezzi più opportuni ad assicurare le condizioni di conservazione previste, con l’eventuale utilizzo di mezzi di registrazione (DATALOG) atti a documentare il mantenimento di tali condizioni durante tutto il periodo di trasporto.

Le Aziende Sanitarie non si riterranno responsabili di eventuali smarrimenti della merce per consegne avvenute in deroga alle condizioni sopraindicate e/o effettuate presso altre strutture pur sempre delle Aziende della Regione Toscana.

Il fornitore si impegna a dare immediata comunicazione scritta (e/o verbale), al momento della ricezione del buono d’ordine, o della richiesta telefonica o telematica, dei prodotti di cui sia eccezionalmente sfornita.

Gli ordini diversi non possono essere cumulati in un unico collo, è necessario evadere ciascun ordine con singolo collo e con singolo DDT, visibile alla consegna.

L’ESTAR si riserva di chiedere al fornitore la sostituzione del trasportatore qualora il servizio non sia ritenuto idoneo per almeno tre volte. La non idoneità del servizio è misurata sui seguenti parametri:

a) corrispondenza DDT e merce fisica

b) rispetto orari indicati nell’ ordine

c) separazione dei colli dei prodotti non uguali o mancata indicazione del lotto di produzione, data di scadenza.

Collegamento tra confezioni , colli fatturazione a cura della logistica. L’Azienda aggiudicatario dovrà eseguire puntualmente le forniture, alle condizioni offerte in sede di gara, senza sollevare alcuna eccezione al riguardo, ovvero pretendere compensi od indennità di sorta o porre limiti di fatturazione.

Le ditte concorrenti sono consapevoli di dover fornire Aziende sanitarie pubbliche e, pertanto, non potranno addurre pretesti di qualsiasi natura compreso il ritardato pagamento, per ritardare o non ottemperare, in tutto o in parte, alla prestazione oggetto del presente Capitolato.

Non potranno comunque essere evasi ordini con prodotti oggetto di modifica degli stampati i cui lotti abbiano un limite di esitabilità, nel periodo compreso “data DDT di consegna – data fine esitabilità”, inferiore ai 45 giorni; nell’eventualità in cui il fornitore abbia carenza o indisponibilità del prodotto con lotti aggiornati, sarà cura della stessa informare ESTAR, al fine di valutare la conferma o la modifica dell’ordine emesso: ( Gestione del lotti in uscita con evidenza a cura della Logistica) N. B.: Confronto con logistica su gestione dei lotti per richieste modifiche

15 - SOSTITUZIONE DI PRODOTTI

In caso di contestazione per non rispondenza del materiale fornito dall’Impresa aggiudicatario, la stessa sarà tenuta al ritiro e alla sostituzione immediata dello stesso. In caso di dissenso fra le parti circa la rispondenza del materiale alle prescrizioni del capitolato, ESTAR o l’Azienda Sanitaria interessata avranno il diritto di fare periziare la merce.

Nel caso di prodotto viziato o di mancanza di qualità promesse, il termine per la denuncia al fornitore è di 30 giorni dalla scoperta.

E’ fatta salva la facoltà per l’Amministrazione ESTAR di esperire ogni altra azione per il risarcimento dei danni subiti o delle eventuali maggiori spese sostenute, ai sensi della normativa vigente.

16 - MODALITA’ DI ESECUZIONE E DI CONTROLLO

Il fornitore assume a proprio carico la responsabilità della puntuale esecuzione della fornitura, promuovendo tutte le iniziative atte ad evitare l’interruzione della stessa.

In ogni caso è dovuta da parte del fornitore la garanzia per i vizi con le modalità e le forme previste dal Codice Civile.

Solo il personale autorizzato dall’ESTAR e/o dalle Aziende Sanitarie in servizio presso il Magazzino individuato nell'ordine di fornitura è autorizzato al ricevimento della merce ed alla firma delle bolle di accompagnamento per ricevuta.

La verifica dei colli consegnati e del rispetto dei termini pattuiti ha luogo all’atto della consegna stessa; la firma all’atto del ricevimento della merce si riferisce alla sola corrispondenza del numero dei colli inviati.

Il controllo quantitativo della merce viene effettuato presso il magazzino centralizzato o il diverso luogo di destinazione eventualmente indicato nell’ordine.

La quantità è esclusivamente quella come sopra accertata e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore, che provvederà a rettificarla nel caso di non corrispondenza.

Qualora il personale di cui al precedente comma reputi la merce inaccettabile secondo i requisiti richiesti nel presente capitolato, la rifiuterà alla consegna e l'Impresa sarà tenuta a ritirarla immediatamente e a sostituirla con altra accettabile entro 48 ore dal momento della contestazione. In tal caso, ESTAR e le Aziende non sono tenute a rispondere di eventuali danni subiti dai prodotti in conseguenza della giacenza.

Nel caso che il Fornitore non provveda nei termini indicati al perfezionamento della consegna, l’ESTAR e/o le Aziende Sanitarie disporranno, senza altro avviso, per l'acquisto del prodotto secondo la graduatoria o da altro fornitore reperito sul mercato, fatta salva l’applicazione della penale di cui al presente capitolato e la refusione degli eventuali maggiori oneri o danni anche in riferimento a possibili differenze di prezzo derivanti dalla libera contrattazione.

La non conformità dei prodotti forniti, per qualità e stato obiettivo alle condizioni di capitolato, può essere contestata anche in tempi successivi alla consegna, fino al momento dell'impiego del prodotto: infatti, nel caso non fosse possibile periziare la merce all'atto dell'arrivo, il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla qualità e quantità dei prodotti forniti, anche a distanza di tempo della consegna, cioè all'apertura degli imballaggi e delle confezioni

L'accettazione della merce non solleva i fornitori dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti ed occulti della merce non rilevati all'atto della consegna.

L’aver obbligato il Magazzino ESTAR/Azienda a respingere, anche parzialmente, una fornitura può costituire inadempienza contrattuale.

Le contestazioni formalizzate inibiscono, fino a completa definizione, il diritto al pagamento delle relative fatture.

Il contraente è tenuto alla garanzia per vizi con le modalità e le forme previste dal codice civile.

17 - INDISPONIBILITA’ TEMPORANEA DEI PRODOTTI

In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, il fornitore aggiudicatario dovrà comunicare a ESTAR/Azienda Sanitaria la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere eventuali ordini.

In particolare il fornitore dovrà comunicare tempestivamente e comunque al momento della ricezione dell’ordine, per iscritto a ESTAR/Azienda Sanitaria, la mancata disponibilità del prodotto, indicando, per ogni prodotto:

− la denominazione;

− il periodo di indisponibilità, ove noto, o prevedibile;

− la causa di indisponibilità.

Qualora l’indisponibilità del prodotto si protragga per un periodo continuativo superiore a tre mesi ESTAR ha facoltà di risolvere il contratto ed assegnare, alle medesime condizioni economiche, la fornitura al fornitore risultato al secondo posto nella graduatoria del lotto. Qualora la ditta non intenda mantenere i prezzi offerti dalla ditta aggiudicataria, ESTAR potrà procedere alla attivazione di una nuova procedura ristretta.

Per le specialità medicinali, ESTAR riconosce le carenze temporanee di prodotti per cause di forza maggiore solo se riconosciute ufficialmente e pubblicate da AIFA. Le mancate consegne non riconosciute da AIFA rientreranno nella fattispecie delle inadempienze contrattuali.

In caso di mancato rispetto dei termini di consegna, anche in assenza di comunicazioni scritte da parte del Fornitore, ESTAR si riserva di procedere direttamente all’acquisto del prodotto al secondo in graduatoria o altro fornitore sul libero mercato addebitando al Fornitore l’eventuale maggiore onere economico, oltre alle penali previste.

In caso di indisponibilità temporanea di prodotti senza AIC per causa di forza maggiore, il fornitore aggiudicatario dovrà comunicare all’ESTAR tale sopravvenuta indisponibilità prima di ricevere eventuali ordini.

Le suddette disposizioni non si applicano in caso di temporanea indisponibilità di emoderivati.

18 - RITIRO PRODOTTI DICHIARATI NON COMMERCIABILI

Nella fattispecie “prodotti non commerciabili” sono contemplati:

- prodotti oggetto di ritiro disposto dal fornitore o dalle autorità competenti;

- prodotti in scadenza entro i termini previsti dal presente capitolato di gara;

- prodotti non conformi, di cui all’art. “Clausole penali” del presente capitolato, contestati da ESTAR/Aziende al momento della ricezione o al momento dell’accertamento di vizio occulto.

L’elenco dei prodotti non commerciabili conservati presso il magazzino ESTAR viene comunicato al fornitore unitamente agli estremi del DDT di consegna.

Il fornitore dovrà provvedere al ritiro dei prodotti entro 15 giorni dalla comunicazione ovvero delegare ESTAR allo smaltimento per proprio conto.

Lo smaltimento per conto del fornitore comporta l’addebito dei costi diretti di smaltimento sostenuti da ESTAR, aggravati di una percentuale pari al 10% del costo dello smaltimento a copertura delle spese generali aziendali, con un minimo di euro cinquecento/00.

Nel caso in cui il fornitore abbia dichiarato di provvedere in autonomia al ritiro dei prodotti e non vi abbia provveduto, decorsi inutilmente 15 giorni dalla dichiarazione di responsabilità, ESTAR provvederà alla smaltimento alle condizioni di cui sopra.

La stessa procedura verrà adottata anche nel caso in cui il fornitore, decorsi 30 giorni dalla comunicazione, non dia alcuna indicazione sulle modalità di ritiro/smaltimento.

I costi di smaltimento sono calcolati in base al peso per codice CER dei prodotti smaltiti.

La fattura degli importi come sopra definiti sarà accompagnata dal certificato di avvenuto smaltimento.

In ogni caso il fornitore si impegna a riaccreditare il valore complessivo della merce ritirata/smaltita, secondo le modalità previste dalla vigente normativa.

19 – PRODOTTI “FUORI PRODUZIONE”, ACCETTAZIONE DI NUOVI PRODOTTI E DISPONIBILITA’ DI FORMULAZIONI MIGLIORATIVE

Nel caso in cui durante il periodo di validità del sistema il fornitore non sia più in grado di garantire la consegna del prodotto offerto in sede di svolgimento della procedura a causa della messa “fuori produzione” dello stesso da parte della casa produttrice, il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente e con riferimenti puntuali, tale circostanza all’ESTAR, allegando, se inviata, la copia della comunicazione di “fuori produzione” inoltrata all’Agenzia Italiana del Farmaco. Nell’ambito della comunicazione in questione il Fornitore dovrà indicare in sostituzione un prodotto avente caratteristiche quali/quantitative equivalenti rispetto a quelle del farmaco originariamente offerto e specificare la data di decorrenza della fornitura di tale prodotto, fornitura che dovrà comunque iniziar e entro un mese dalla comunicazione e riguardare, in modo continuativo, l’unico “marchio” proposto.

L’ESTAR, nel frattempo, può procedere all’esecuzione in danno, acquistando direttamente il farmaco fuori produzione sul libero mercato per pari quantità ordinata ed addebitando al Fornitore l’eventuale differenza di prezzo. In tal caso il fornitore non sarà più tenuto a consegnare il prodotto richiesto.

In caso di mancata messa a disposizione di un prodotto sostitutivo entro un mese dalla data del ritiro del prodotto originariamente offerto, l’ESTAR avrà facoltà di risolvere il contratto.

Qualora, entro il termine predetto di un mese dalla data del ritiro, il prodotto messo “fuori produzione” venga sostituito da uno nuovo avente caratteristiche equivalenti ovvero migliorative rispetto al prodotto ritirato, la fornitura del nuovo farmaco dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto a quello sostituito ed alle stesse condizioni convenute in sede di gara.

Resta inteso che, relativamente al prodotto offerto in sostituzione, il Fornitore dovrà presentare la medesima documentazione presentata a corredo per il farmaco offerto in sede di gara.

La sostituzione con un nuovo prodotto avrà validità solo a seguito di comunicazione scritta di accettazione da parte di ESTAR di quanto offerto. Qualora l’ESTAR non accetti la sostituzione, avrà facoltà di risolvere il contratto con il fornitore interessato.

Il fornitore si impegna, inoltre, ad informare l’ESTAR qualora, nel corso della vigenza contrattuale, abbia la possibilità di fornire formulazioni migliorative del prodotto aggiudicato. La proposta relativa a tali modifiche migliorative verrà valutata dall’ESTAR. Resta inteso che, relativamente al prodotto migliorativo offerto, il fornitore dovrà presentare la medesima documentazione presentata a corredo per il farmaco offerto in sede di gara. Solo a seguito di comunicazione da parte dell’ESTAR dell’esito positivo della valutazione, il fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa sostituzione, senza alcun aumento di prezzo ed alle medesime condizioni convenute in sede di gara.

20 - GESTIONE DEI RESI

Qualora i prodotti siano reputati inaccettabili il fornitore è tenuto, a proprie spese, al loro ritiro e sostituzione. Qualora non provveda a tale sostituzione entro 5 giorni lavorativi dalla segnalazione, si procederà con quanto previsto all’art. 16 in materia di penali per inadempimenti contrattuali.

Qualora dalla successiva verifica quali-quantitativa o dall’utilizzo dei medesimi prodotti, l’ESTAR o le altre Strutture Sanitarie dell’Area Vasta, previste dal presente capitolato, rilevi:

- difformità di quantità (quantità del prodotto consegnato diversa della quantità del prodotto ordinato),

- difformità di qualità (prodotto non ordinato o prodotto difforme, viziato o difettoso), ESTAR ne darà comunicazione, via email o PEC, al fornitore, attivando le pratiche di reso.

L’ESTAR metterà a disposizione per il ritiro la merce in eccedenza o non accettata entro 24 ore dalla segnalazione scritta e ne garantirà la corretta conservazione per complessivi 7 giorni lavorativi.

Dopo 30 giorni l’ESTAR potrà procedere allo smaltimento dei prodotti a spese del fornitore, dandone preventiva comunicazione scritta a mezzo email o PEC.

Il fornitore dovrà a suo rischio e spese provvedere al ritiro dei prodotti in eccedenza o non accettati, concordando con l’ESTAR le modalità del ritiro. Il fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento

né indennizzo per il deterioramento che i prodotti potrebbero subire durante il deposito, oltre i 7 giorni lavorativi di deposito garantiti. Nel caso in cui i prodotti da restituire siano già stati fatturati, il fornitore dovrà procedere all’emissione della nota di credito.

Per i prodotti i cui lotti sono stati oggetto di specifica Determina AIFA che ne abbia sancito il ritiro immediato dal mercato, l’ESTAR provvederà, entro 30 giorni dalla data di fine esitabilità o ritiro, ad inviare richiesta formale di reso al fornitore. Tale richiesta conterrà l’elenco dettagliato dei prodotti da rendere suddivisi per nome commerciale, quantità e lotto ed altresì, con riferimento a singolo prodotto e lotto, sia il numero e la data dell’ordine ESTAR che il numero e la data del DDT con il quale il fornitore ha effettuato la consegna.

Il ritiro della merce ad opera del fornitore dovrà avvenire entro dieci giorni lavorativi dalla data della lettera / richiesta presso il Magazzino ESTAR o l’Azienda Sanitaria richiedente.

Decorso il termine sopra indicato il fornitore autorizza ESTAR a smaltire i prodotti per proprio conto ai termini ed alle condizioni di cui al precedente articolo 19.

21 – SUBAPPALTO

Il subappalto è ammesso in conformità 105 del D. Lgs. 50/2016,, nei limiti del 30% dell’importo complessivo del contratto relativo all’appalto specifico.

Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell’aggiudicatario dell’appalto specifico che rimane unico e solo responsabile nei confronti dell’Azienda o ESTAR delle prestazioni subappaltate.

Si precisa peraltro che l’aggiudicatario deve praticare, per le prestazioni affidate in subappalto, gli stessi prezzi unitari risultanti dall'aggiudicazione, con ribasso non superiore al venti per cento, e che l'esecuzione delle prestazioni affidate in subappalto non può formare oggetto di ulteriore subappalto.

L’affidamento in subappalto è sottoposto, ai sensi del richiamato art. 105 del D. Lgs. 50/2016, alle seguenti condizioni:

− il concorrente deve indicare le attività e/o i servizi che intende subappaltare;

− l’aggiudicatario (appaltatore) deve depositare presso l’Azienda o ESTAR copia autentica del contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell’inizio dell’esecuzione delle attività subappaltate;

− l’appaltatore deve allegare al contratto di subappalto di cui sopra, ai sensi dell’articolo 105, comma 7, del D. Lgs. 50/2016 la dichiarazione relativa alla sussistenza o meno di eventuali forme di controllo o collegamento a norma dell’articolo 2359 cod. civ. con l’Impresa subappaltatrice;

− con il deposito del contratto di subappalto l’appaltatore deve trasmettere, altresì, la certificazione attestante il possesso da parte del subappaltatore, per lo svolgimento delle attività a lui affidate, dei requisiti previsti dalla vigente normativa in materia di qualificazione delle imprese, nonché la certificazione comprovante il possesso degli eventuali requisiti prescritti dal Bando di gara e dalla normativa vigente, nonché la dichiarazione attestante il possesso dei requisiti di cui agli articoli 80 e 81 del D. Lgs 50/2016.

È inoltre fatto obbligo all’aggiudicatario dell’appalto specifico, ai sensi dell’art. 105, del D.Lgs n. 50/2016, di trasmettere all’Azienda procedente, entro 20 giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei suoi confronti, copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti da essa via via corrisposti al subappaltatore con l’indicazione delle ritenute di garanzia effettuate. Qualora l’aggiudicatario non trasmetta le fatture quietanziate del subappaltatore entro il predetto termine, l’Azienda sospende il successivo pagamento a favore dell’aggiudicatario.

Si applicano, in quanto compatibili, le altre disposizioni di cui all’art. 105 del D. Lgs 50/2016.

22 - RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

L’ESTAR si riserva di risolvere i singoli contratti con effetti nei confronti del singolo Fornitore contestato, ai sensi dell’art. 1456 del cod. civ., nei seguenti casi:

o per la mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa entro il termine di 30 (trenta) giorni dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell’ESTAR;

o per la mancata proroga della validità della cauzione entro il termine di 30 (trenta) giorni dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell’ESTAR in caso di rinnovo o proroga del contratto;

o qualora, per due eventi consecutivi, vengano contestate all’aggiudicatario gravi inadempienze che richiedano l’applicazione di penalità.

Si applica l’art. 108 del codice degli appalti (risoluzione per reati accertati e per gravi inadempimenti, irregolarità e ritardi e relativi adempimenti successivi).

In tutti i casi previsti nella normativa citata il Responsabile del procedimento aziendale, in coordinamento con il Direttore della Esecuzione (laddove nominato), provvede ad istruire nei motivata e documentata proposta di risoluzione contrattuale. Tale proposta sarà inviata ad ESTAR che potrà procedere alla risoluzione, anche parziale, del contratto in essere.

Ferme le modalità istruttorie appena descritte e laddove non diversamente previsto nelle norme del codice sopra citate cesseranno la loro efficacia, ai sensi dell’ art. 1453 del cod. civ., previa diffida scritta ad adempiere entro il termine di 15 giorni decorso inutilmente il quale il contratto si intende risolto di diritto, qualora:

o in caso di cessazione dell’attività oppure in caso di concordato preventivo, di fallimento, di stati di moratoria e di conseguenti atti di sequestro o di pignoramento a carico del Fornitore, o prosegua la propria attività sotto la direzione di un curatore, un fiduciario o un commissario che agisce per conto dei suoi creditori, oppure entri in liquidazione;

o allorché si manifesti qualunque altra forma di incapacità giuridica che ostacoli l’esecuzione del contratto di appalto;

o qualora il fornitore non proceda all’aggiornamento della documentazione relativa al permanere dei requisiti generali e speciali ai sensi dell’art. 12 del presente capitolato;

o qualora gli accertamenti antimafia presso la Prefettura competente risultino positivi;

o allorché sia stata pronunciata una sentenza definitiva per un reato che riguardi il comportamento professionale del fornitore, ivi compresa la violazione di diritti di brevetto;

o qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara ovvero, nel caso in cui vengano meno i requisiti minimi richiesti per la regolare esecuzione del contratto;

o il fornitore cessi la produzione del prodotto aggiudicato;

o il fornitore subappalti una parte della fornitura senza autorizzazione dell’ESTAR.

L’ESTAR, o le singole Aziende hanno altresì la facoltà di risolvere il singolo contratto specifico ai sensi dell’ art. 1454 del cod. civ., previa diffida scritta ad adempiere entro il termine di 15 giorni decorso inutilmente il quale il contratto si intende risolto di diritto, qualora:

o il fornitore non dia inizio all’erogazione del servizio alla data stabilita nel contratto;

o il fornitore non esegua il servizio in modo strettamente conforme alle disposizioni del contratto specifico;

o il fornitore non impieghi personale e/o attrezzature e/o locali con i requisiti concordati;

o il fornitore non si conformi entro un termine ragionevole all’ingiunzione dell’Azienda di porre rimedio a negligenze o inadempienze contrattuali che compromettano gravemente la corretta esecuzione del contratto di appalto nei termini prescritti;

o il fornitore si renda colpevole di frode e/o grave negligenza e per mancato rispetto degli obblighi e delle condizioni previste nel contratto, dopo l’applicazione delle penalità;

o il fornitore sospenda l’esecuzione del contratto per motivi imputabili al fornitore medesimo;

o il fornitore rifiuti o trascuri di eseguire gli ordini impartiti dall’ESTAR e/o Aziende;

o il fornitore non osservi gli impegni e gli obblighi assunti con l’accettazione del presente capitolato in tema di comportamento trasparente per tutta la durata del presente appalto;

o si verifichino disservizi e/o inadempimenti di tipo grave e/o continuativo e reiterato che abbiano dato luogo all’applicazione di sanzioni (in questo caso l’Azienda ha la piena facoltà di considerare il contratto risolto di diritto per colpa del fornitore aggiudicatario);

o si verifichino gravi inadempienze tali da giustificare l’immediata risoluzione del contratto quali violazione degli obblighi relativi al trattamento giuridico - economico del personale, violazione delle norme di sicurezza nell’esecuzione del servizio, frode o altro;

In caso di risoluzione del contratto, anche su segnalazione di una singola Azienda, per una delle su indicate cause l’ ESTAR si riserva la facoltà di incamerare a titolo di penale e di indennizzo l’intera cauzione definitiva prestata dal fornitore, salvo il risarcimento del maggior danno, nessuno escluso, per l’affidamento a terzi della fornitura/servizio.

Nessun indennizzo è dovuto al fornitore aggiudicatario inadempiente.

L’esecuzione in danno non esime il fornitore dalla responsabilità civile e penale in cui lo stesso possa incorrere a norma di legge per i fatti che hanno motivato la risoluzione.

Ai sensi dell’art. 108 del D.Lgs. 50/2016 ESTAR potrà procedere allo scorrimento della graduatoria alle condizioni ivi previste.

23 - CESSIONE DEL CONTRATTO E DEL CREDITO

E' vietata la cessione dei singoli Contratti Specifici e degli Ordinativi.

La cessione del contratto è prevista solo nel caso di passaggi di AIC per effetto di decisioni AIFA. Il nuovo fornitore dovrà mantenere il prezzo di gara

Qualsiasi atto contrario fa sorgere in capo all'ESTAR o alle Aziende, per gli Ordinativi, il diritto a risolvere il contratto, come pure a procedere all'esecuzione in danno, con rivalsa sulla cauzione prestata e salvo comunque il risarcimento dell'eventuale ulteriore danno.

Qualora l’Azienda del fornitore aggiudicatario venga ceduta in tutto o in parte ad altra società o si fondi con essa, il nuovo contraente dovrà trasmettere una nota con cui si impegna a mantenere le preesistenti condizioni economiche e normative della fornitura e una copia dell’atto di cessione o fusione.

La possibilità di contrattare con il nuovo soggetto risultante dalla cessione o dalla fusione di aziende rimane comunque subordinata alla verifica del rispetto degli adempimenti legislativi in materia di affidamento di pubblici servizi e all’autorizzazione dell’Ente appaltante.

Si applica in ogni caso quanto previsto all’art. 108 comma 1 lettera d del D. Lgs. n. 50/2016. In caso di consorzi o ATI si applica quanto previsto all’ art. 48 del medesimo decreto.

Per quanto riguarda la cessione dei crediti si applica la disciplina di cui all’art. 106, comma 13, del DLgs.

n. 50/2016 nonché quella vigente al momento della stipula dei contratti attuativi.

24 - VERIFICHE SUL MANTENIMENTO DEL POSSESSO DEI REQUISITI

ESTAR, per tutta la durata del sistema dinamico, potrà richiedere l’aggiornamento della documentazione presentata, sia per le dichiarazioni sostitutive di certificazioni con scadenza temporale, sia con riferimento all’ulteriore documentazione relativa ai requisiti generali e speciali. ESTAR procederà ai controlli con cadenza almeno semestrale sulla permanenza dei requisiti dichiarati dai fornitori .

Resta comunque fermo che il fornitore aggiudicatario ha l’obbligo di tenere costantemente aggiornati i documenti amministrativi richiesti per il sistema dinamico ciò al fine di consentire di non richiedere in sede di ordinativo (e, segnatamente, nella Documentazione amministrativa) detta documentazione, in quanto già resa disponibile.

In particolare, il fornitore ha l’obbligo di:

A) comunicare immediatamente ad ESTAR ogni modificazione e/o integrazione relativa alle attestazioni rilasciate nelle dichiarazioni a corredo dell’offerta;

B) comunicare immediatamente ad ESTAR ogni modifica, ovvero il venire meno, dei requisiti attestanti la capacità tecnica;

C) trasmettere ad ESTAR Dichiarazione Sostitutiva circa il possesso dei requisiti di cui all’art. 80 del DLgs. N. 50/2016 con cadenza semestrale a partire dalla data di ammissione alla SDA e per tutta la sua durata (comprese eventuali proroghe).

25 - MODALITA’ ELETTRONICHE DI TRASMISSIONE

In attuazione della legge nr. 1 del 2004 sulla promozione dell'amministrazione elettronica e della Società dell'Informazione e della Conoscenza, la Regione Toscana ha definito e attivato una infrastruttura di tecnologie e servizi per la cooperazione applicativa denominata 'CART'.

Tale infrastruttura rende possibile e perseguibile lo sviluppo coordinato dei sistemi informativi pubblici valorizzando e condividendo il patrimonio informativo in una logica di servizio per i cittadini, le imprese e la stessa pubblica amministrazione.

CART definisce quindi un modello di cooperazione e interscambio in sicurezza dei dati, determina un’architettura e degli standard tecnologici ed infine detta delle regole al fine di consentire a diverse applicazioni informatiche di diversi sistemi informativi allocati in enti diversi di inter-operare e cooperare garantendo continuità e automatismi a supporto dei processi.

Le specifiche dei servizi erogati tramite CART sono definite attraverso rfc e.Toscana.

In questo ambito la Regione Toscana sostiene vari progetti di integrazione e cooperazione applicativa riferiti alla sanità, al lavoro, al turismo, a servizi al cittadino ecc.

Gli ESTAR aderiscono al progetto Sirius-Dafne dedicato alla dematerializzazione del ciclo ordine, bolla, fattura.

Si richiede quindi alle aziende partecipanti alla gara di adeguarsi possibilmente alle specifiche del progetto ed in particolare la gestione in ricezione degli ordini in formato telematico come descritto nel RFC 57 e l’invio della bolla e della fattura come descritto rispettivamente nel RFC 116 e RFC 76.

I suddetti RFC sono consultabili sul sito: http://web.rete.toscana.it/eCompliance/

Le ditte aggiudicatarie dovranno, ove possibile, entro sei mesi dall’ aggiudicazione impiantare un sistema per inviare in modo elettronico ordini, DDT, Fatture secondo le indicazioni sovra descritte.

26 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Ai sensi dell’art. 13 del D.Lgs. 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” (di seguito la “Legge”), ESTAR fornisce le seguenti informazioni sul trattamento dei dati personali alla stessa forniti.

Finalità del trattamento: i dati forniti vengono acquisiti da ESTAR per verificare la sussistenza dei requisiti necessari per la partecipazione alla gara ed in particolare delle capacità amministrative e tecnico- economiche dei concorrenti richieste per l’esecuzione della fornitura nonché per l’aggiudicazione e, per quanto riguarda la normativa antimafia, in adempimento di precisi obblighi di legge. I dati forniti dai concorrenti aggiudicatari vengono acquisiti da ESTAR ai fini della stipula dei contratti per l’adempimento degli obblighi legali ad esso connessi, oltre che per la gestione amministrativa del Sistema dinamico stesso. Tutti i dati acquisiti da ESTAR potranno essere trattati anche per fini di studio e statistici.

Natura del conferimento: Il conferimento dei dati ha natura facoltativa, tuttavia, il rifiuto di fornire i dati richiesti da ESTAR potrebbe determinare, a seconda dei casi, l’impossibilità di ammettere il concorrente alla partecipazione alla gara o la sua esclusione da questa o la decadenza dall'aggiudicazione.

Dati sensibili e giudiziari: Di norma i dati forniti dai concorrenti e dagli aggiudicatari non rientrano tra i dati classificabili come “sensibili” e “giudiziari”, ai sensi dell’articolo 4, comma 1, lettere d) ed e) del D.Lgs. 196/2003.

Modalità del trattamento dei dati: Il trattamento dei dati verrà effettuato da ESTAR, anche attraverso soggetti terzi del cui supporto tecnico si avvale per l’espletamento della procedura (Gestore del Sistema), in modo da garantirne la sicurezza e la riservatezza e potrà essere attuato mediante strumenti manuali, informatici e telematici idonei a trattarli nel rispetto delle regole di sicurezza previste dalla Legge e/o dai Regolamenti interni.

Ambito di comunicazione e di diffusione dei dati. I dati potranno essere comunicati:

- alle Aziende che procederanno alla aggiudicazione di appalti specifici basati su Sitema Dinamico;

− al personale di ESTAR o del Gestore del Sistema che cura il procedimento di gara o a quello in forza ad altri uffici della società che svolgono attività ad esso attinente, nonché al personale in forza all’Ufficio Studi interno alla società;

− a collaboratori autonomi, professionisti, consulenti, che prestino attività di consulenza od assistenza

a ESTAR in ordine al procedimento di gara o per studi di settore o fini statistici;

− ai soggetti esterni, i cui nominativi sono a disposizione degli interessati, facenti parte delle Commissioni di aggiudicazione e di collaudo che verranno di volta in volta costituite;

− al Ministero dell’Economia e delle Finanze, relativamente ai dati forniti dal concorrente aggiudicatario;

− ad altri concorrenti che facciano richiesta di accesso ai documenti di gara nei limiti consentiti ai sensi della legge 7 agosto 1990, n. 241;

− all’Autorità per la Vigilanza sui Contratti pubblici di lavori, servizi e forniture in osservanza a quanto previsto dalla Determinazione n. 1 del 10 gennaio 2008.

I dati conferiti dai concorrenti, trattati in forma anonima, nonché il nominativo dei concorrenti aggiudicatari della gara ed i prezzi di aggiudicazione, potranno essere diffusi tramite i siti internet www.ESTAR.toscana.it e https://start.e.toscana.it/

Diritti del concorrente interessato: al concorrente, in qualità di interessato, vengono riconosciuti i diritti di cui all’articolo 7 del D.Lgs. 196/2003.

Sarà fatto obbligo al fornitore aggiudicatario di mantenere riservati i dati e le informazioni di cui venga in possesso, di non divulgarli e di non farne oggetto di utilizzazione a qualsiasi titolo, se non dietro preventivo consenso da parte delle Aziende interessate.

In particolare il fornitore dovrà:

1) mantenere la più assoluta riservatezza sui documenti, informazioni e altro materiale;

2) non divulgare informazioni acquisite durante lo svolgimento dell'attività contrattuale. Titolare del trattamento

Titolare del trattamento è ESTAR.

27 - FORO COMPETENTE

Tutte le controversie tra il committente ed il fornitore parti del SISTEMA DINAMICO- così durante l’esecuzione come al termine dei contratti specifici, quale che sia la loro natura, tecnica, amministrativa o giuridica - che non si sono potute definire in via bonaria saranno risolte in sede giudiziaria, secondo la vigente normativa.

In tali casi sarà competente in via esclusiva il Foro di Firenze.

28- NORME DI RINVIO

Per quanto non previsto nella documentazione di gara si rinvia al Regolamento dell’attività contrattuale dell’ESTAR nonché alle norme del Codice Civile della Repubblica Italiana ed alle disposizioni regionali, nazionali e comunitarie in materia con particolare riferimento al D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. per quanto applicabili e non derogate dagli atti di gara.

29 - RICHIESTA INFORMAZIONI

Ai sensi e per gli effetti della Legge 241/90, il Responsabile del Procedimento del sistema dinamico è la Dr.ssa Antonietta Ferrara, delle singole procedure ristrette potranno essere la dr.ssa Antonietta Ferrara, la Sig.ra Ilaria Cipriano o la sig.ra Diana Novelli – Area Divisione Farmaci Diagnostici e Dispositivi Medici – UOC Farmaci e Diagnostici – Via di San Salvi, 12 – 50135 Firenze – tel 055/3799223 – 055/3799219. Il Responsabile del procedimento verrà indicato nella lettera di invito di ogni singola procedura ristretta.

Per informazioni di carattere amministrativo contattare i seguenti indirizzi di posta elettronica: antonietta.ferrara@ESTAR.toscana.it. -– tel 055/3799219

ilaria.cipriano@ESTAR.toscana.it– tel 055/3799223 diana.novelli@ESTAR.toscana.it– tel 055/3799327

Il Responsabile del Procedimento di gara

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