Contract

Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura full service di sistemi diagnostici di immunoematologia eritrocitaria e dei relativi materiali di consumo per ASL Roma 6.

I quantitativi richiesti per ciascun lotto indicati sono da considerarsi meramente presuntivi e calcolati su dati storici delle attività dell’Azienda e su fabbisogni presuntivi futuri.

Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono elencate dettagliatamente nel presente documento.

Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima pertanto l’ASL Roma 6 non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.

Nel caso in cui la descrizione dei dispositivi oggetto dei Lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso.

La ditta ritenuta idonea sarà tenuta a fornire alle condizioni economiche risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente i quantitativi che verranno effettivamente richiesti.

L’aggiudicataria della fornitura non potrà avanzare alcuna eccezione o reclamo qualora le quantità ordinate nel corso della fornitura risultassero diverse da quelle preventivate, entro l’oscillazione del +/- 20%, senza che per questo l’appaltatore possa rivendicare compensi di sorta.

La Stazione Appaltante si riserva inoltre la facoltà, nel corso del periodo di vigenza della fornitura, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi e/o nella qualità i prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico – scientifici e terapeutici o per esigenze operative degli utilizzatori, senza che ciò costituisca alcun titolo in capo all’aggiudicataria.

2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

In particolare, i prodotti richiesti dovranno:

⮚ essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni;

⮚ essere marcati CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto;

⮚ essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza;

⮚ per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti;

⮚ essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara.

L’Azienda Sanitaria, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riserva la facoltà di effettuare apposite verifiche sui materiali per controllare la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.

Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

3. CARATTERISTICHE DEI LOTTI

3.1 LOTTO 1 – Sistema analitico completamente automatico per l’esecuzione test immunoematologici con metodica “agglutinazione su colonna”.

L’oggetto della fornitura è un sistema macchina-reattivi idoneo all’esecuzione dei test di immunoematologia con metodica di agglutinazione su colonna.

La strumentazione richiesta si compone di:

• Due (2) strumenti ad alta produttività per le attività di routine,

• Uno (1) strumento a media produttività dedicato all’area di assegnazione per le attività di urgenza e della immunoematologia di II livello.

I beni e le prestazioni oggetto della fornitura devono rispondere ai requisiti prescritti nel presente capitolato. Si segnala che, ove le caratteristiche indicate individuassero una specifica apparecchiatura, ovvero fossero riferibili ad una sola casa costruttrice, si devono intendere ammesse soluzioni equivalenti e/o analoghe.

Inoltre ai sensi dell’art. 68 del D. Lgs. 50/2016 saranno ammesse soluzioni diverse da quelle indicate nel presente capitolato, purché l’offerta tecnica sia corredata, a pena esclusione, da una relazione tecnica che, evidenziando la non conformità, motivi l’equivalenza funzionale, nonché la documentazione scientifica a supporto di quanto dichiarato.

Per i sistemi indicati è richiesto che venga assicurata la corrispondenza, compresa e compensata nell’importo dell’affidamento, delle seguenti caratteristiche e prestazioni:

• I prodotti (apparecchiature e materiali) dovranno essere conformi alle certificazioni di qualità e

rispondenti alle norme CE/IVD/UNI nazionali e comunitarie vigenti.

• Il trasporto, la posa in opera, installazione, collaudo e messa in funzione delle attrezzature e dei sistemi oggetto della fornitura, da attuarsi anche per fasi successive, curando però che il subentro alle attrezzature e sistemi in opera non comporti soggezioni al servizio espletato dall’Unità Organizzativa, da assicurare con l’affiancamento in loco, per un periodo di almeno 7 giorni naturali consecutivi, di personale esperto in supporto a quello di detta Unità;

• L’interfacciamento bidirezionale con il Sistema Gestionale Informatico in uso presso il SIMT a carico della Ditta aggiudicataria.

• La fornitura di sistemi di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità, che assicurino continuità operativa in caso di irregolarità o interruzione di erogazione della corrente elettrica;

• Attrezzature complementari: quali arredi tecnici ed attrezzature da laboratorio a corredo della strumentazione se necessarie per un efficiente ed efficace utilizzo.

• Complementi alla strumentazione quali stampanti, etichettatrici, pezzi di ricambio, accessori vari ecc. e quanto altro necessario per una corretta operatività strumentale e per una completa esecuzione delle determinazioni analitiche.

• L’upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti;

• La formazione continua del personale;

• L’addestramento del personale sia nella fase iniziale sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema;

• L’assistenza tecnica full risk necessaria a garantire la funzionalità delle apparecchiature, ivi inclusi sistemi hardware e le applicazioni software forniti a corredo, da erogare (compresa la fornitura dei pezzi di ricambio):

o in manutenzione preventiva, intendendosi come esecuzione di interventi a cadenze fisse, programmate e gestite secondo un piano concordato tra la ditta e il responsabile del SIMT;

o in manutenzione straordinaria, da assicurare entro le 24 ore dalla richiesta di intervento, dal Xxxxxx al Sabato compreso, anche per semplice chiamata telefonica; il Sabato dovrà considerarsi giornata lavorativa;

• La garanzia/assistenza alla prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a due giorni;

• Help-line di supporto tecnico attiva almeno dalle ore 08.00 alle ore 20.00 dal Lunedì al Venerdì e dalle 08:00 alle 14:00 il Sabato;

• La fornitura dei reagenti e strumenti conformi alle norme di sicurezza nazionali ed europee e, in particolare, al x.x.xx 332/2000, attuazione della direttiva 98.79 CE con allegata dichiarazione del fabbricante. Il programma e le cadenze di erogazione (compreso il relativo trasporto) di tali reagenti e strumenti dovrà essere concordato tra la ditta e il responsabile del SIMT (o un suo delegato);

• Periodica procedura di taratura e convalida delle apparecchiature ai fini della gestione del sistema

qualità;

• Le Ditte aggiudicatarie nel corso della fornitura dovranno inoltre garantire, senza alcun onere aggiuntivo:

o il pronto adeguamento alle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti,

o l’aggiornamento tecnologico alle più recenti versioni immesse sul mercato,

• Le Ditte aggiudicatarie dovranno essere disponibili a fornire prodotti da listino non compresi nel capitolato tecnico; l'importo di tale fornitura sarà determinato in base allo sconto medio ponderale praticato sui prezzi di listino dei prodotti oggetto di gara.

L’offerta tecnica da presentare dovrà riportare, inoltre, le seguenti informazioni:

• lunghezza, larghezza e altezza della strumentazione offerta,

• requisiti impiantistici di installazione,

• potenza elettrica assorbita,

• quantità di calore prodotta,

• livello di rumorosità,

• peso.

3.1.1 Specifiche funzionali Lotto 1

Fornitura in service di:

• 2 (due) sistemi diagnostici – di cui 1 di back-up - ad alta produttività identici completi di apparecchiature, materiali di consumo e prestazioni di supporto, idonei per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche con metodo di agglutinazione su colonna, necessari per le routine per la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6;

• 1 (uno) sistema diagnostico a media produttività per le urgenze/emergenze completo di apparecchiature, materiali di consumo e prestazioni di supporto, idoneo per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche del UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6;

• 1 (uno) sistema per analisi manuali, costituito da:

− 1 stazione operativa manuale;

− 1 lettore di schedine che permetta la memorizzazione dei dati e l’interfacciamento con il software gestionale;

− 1 bagnetto termostatato;

− 1 pipetta automatica (100µL);

− 1 pipetta automatica (20 µL);

− 1 centrifuga per lavaggio cellule ematiche;

− 1 centrifuga per provette da prelievo.

Dette forniture in service, intese come messa a disposizione di insiemi funzionali di beni e servizi idonei per l’effettuazione di test di immunoematologia eritrocitaria (emogruppi, ricerca anticorpi irregolari, identificazione anticorpi irregolari, cross-match e quant’altro di seguito specificamente indicato) sono richieste per:

• 4 (quattro) anni e comprendono sistemi completi, nuovi e di ultima generazione;

• la strumentazione analitica, schedine, reagenti, pannelli cellulari, controlli, calibratori, materiali di consumo etc,

• la strumentazione informatica (sistemi software e hardware necessari sia alla gestione delle apparecchiature che all’interfacciamento bidirezionale con i sistemi gestionali in uso),

• Assistenza Tecnica;

• Abbonamento ad un servizio Europeo professionale di Exsternal Quality Assesment (VEQ) per il monitoraggio della qualità delle prestazioni diagnostico-analitiche;

• Corsi di formazione;

tutti necessari per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche, da eseguirsi presso la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6.

3.1.2 Descrizione delle forniture oggetto del Lotto 1 Per i 3 sistemi automatici:

Caratteristiche Minime dello strumento

• Ciascuna strumentazione diagnostica a media ed alta produttività deve essere completamente automatica, nuova e di ultima generazione, totalmente automatica, non modulare, comprensiva di zona di incubazione, centrifugazione e lettura, walk-away, per l'esecuzione di metodiche di agglutinazione su colonna, con obbligo di aggiornamento tecnologico qualora venissero immessi sul mercato nuovi modelli.

• Gli strumenti, i software e le metodiche devono essere conformi alla direttiva europea CE/IVD.

• I due sistemi ad alta produttività devono essere identici.

• Utilizzazione degli strumenti 24 ore su 24.

• Ogni strumento ad alta produttività dovrà avere una capacità massima di caricamento contemporaneo di campioni non inferiore a 80;

• Lo strumento a media produttività dovrà avere una capacità massima di caricamento non inferiore a 40;

• Tracciabilità dei dati delle sedute analitiche e delle eventuali correzioni con memorizzazione dell’immagine originale letta dagli strumenti.

• Ciascuno strumento deve consentire di processare direttamente da provetta primaria, in totale automatismo, e tutte le fasi operative (diluizione e dispensazione dei campioni, dispensazione reagenti, incubazione, centrifugazione, lettura e analisi delle immagini delle schedine, eliminazione delle schedine utilizzate) devono avvenire senza alcun intervento dell’operatore.

• Software in italiano.

• Ciascun sistema dovrà essere interfacciato bidirezionalmente con il sistema gestionale informatico in dotazione.

• Gestione di accesso al programma mediante password a più livelli.

• Magazzino delle apparecchiature ad alta produttività con capacità non inferiore ad almeno 150 schedine.

• Magazzino dell’apparecchiatura a media produttività con capacità non inferiore ad almeno 100 schedine.

• Identificazione mediante barcode di campioni, reagenti e schedine.

• Inserimento urgenze (da eseguire in un tempo massimo di 60 minuti) in caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti.

• Modalità random e batch.

• Presenza di allarmi acustici e/o visivi per la segnalazione di errori con guida in linea.

• Stampa e archiviazione informatica delle immagini delle schedine e dei risultati ottenuti per singolo campione o per campioni multipli.

• Lettura e interpretazione automatica dei risultati.

• Saranno valutati maggiormente i test eseguiti in completa automazione.

• Accesso in continuo dell’operatore ai campioni, reagenti e schedine, senza interruzione dell’attività operativa.

• Programma per controllo di qualità del sistema da utilizzare in totale automazione e con registrazione esiti.

• Massima garanzia di assenza di trascinamento e contaminazione.

• Gli strumenti dovranno essere provvisti di sensori per il livello dei reagenti ed eventuali coaguli; inoltre dovranno essere dotati di capacità di foratura automatica delle schedine.

Caratteristiche Minime dei reagenti e delle schedine

• Tutte le emazie offerte dovranno essere pronte all’uso ed allo 0,8%, come da standard internazionali e per uso in automatico in schedina.

• La Ditta dovrà fornire i reagenti e le schedine necessarie all’esecuzione dei volumi dei test richiesti, indicandone i relativi codici e quantitativi, nome della casa produttrice e confezionamento.

• Devono essere certificati per l’utilizzo sulla strumentazione offerta (marchio CE/ IVD).

• La qualità dei reagenti deve essere garantita ai sensi del D.L. 332/2000 e xx.xx. e ii.

• I reagenti (ovvero emazie test, antisieri e diluenti) e le schedine devono essere identificati automaticamente dall’analizzatore senza intervento dell’operatore.

• Pannelli eritrocitari pronti all’uso allo 0,8%, con almeno 3 cellule per i test di screening e 11 cellule per le identificazioni degli anticorpi, per uso in automatico in schedina.

• Pannelli eritrocitari pronti all’uso allo 0,8%, trattati con mezzo potenziante enzimatico e per uso in automatico in schedina

• Tutti reagenti devono avere documentata sensibilità e specificità ed essere completamente conformi alle normative vigenti nazionali e comunitarie per i dispositivi diagnostici in vitro.

• La Ditta aggiudicataria dovrà fornire materiale sufficiente per garantire l’esecuzione dei test e dei controlli di qualità (da effettuare giornalmente) riportati nella tabella riportata al successivo punto 2.3

• La Ditta deve garantire che vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione dei prodotti anche durante le fasi di trasporto.

• Tutti i reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza non inferiore a 6 mesi (compatibilmente con la tecnologia intrinseca del prodotto).

• Il Fornitore si impegna a sostituire i reattivi e ogni altro materiale di consumo in scadenza senza alcun onere per l’Ente appaltante.

3.1.3 Fornitura reagenti necessari, per entrambi i sistemi, per l’effettuazione dei test/anno.

Descrizione	Test /anno
Gruppo sanguigno ABO diretto/RhD con due cloni diversi	10000
Gruppo sanguigno indiretto A1, A2, B, O	10000
Controllo gruppo Paziente ABDVI+	10000
Controllo gruppo ABDVI-	500
Fenotipo Rh (anti C-c-E-e) con antigene Kell	10000
Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule) comprensivo di emazie test in abbonamento)	12000
Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule con emazie trattate)	300
Test di Xxxxxx diretto polispecifico	1000
Test di Xxxxxx diretto monospecificio IgG e C3d	200
Test di Xxxxxx diretto IgA e IgM	200
Test per Eluato	100
Prove di compatibilità con test indiretto all’antiglobulina	20000
Prove di compatibilità con colonna IgG	200
Test D weak (IgG+IgM)	500
Identificazione anticorpi irregolari con pannello ad almeno 22 cellule di cui 11 con trattamento enzimatico (in abbonamento)	200
Antisieri liquidi per vetrino e/o provetta anti-A	100
Antisieri liquidi per vetrino e/o provetta anti-B	100
Antisieri liquidi per vetrino e/o provetta anti-AB	100
Antisiero liquido per vetrino e/o provetta anti-D	100
Siero di xxxxxx polivalente verde	400
Albumina bovina al 22%	400
Lectina anti-A1/H	100
Titolazione anticorpi irregolari	100
Test per il Cellano	1500
Tipizzazione antigeni : Fya/Fyb, Jka/Jkb, MNSs, X0, Xxx/Xxx, Xxx/Xxx, Xxx/Xxx, Xx,	000
Controllo di qualità interno giornaliero (un abbonamento per ogni strumento)	In abbonamento
Gruppo neonato con TCD	1200

Reattivi, biocard e materiali di consumo necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per anno (compresivi dei controlli di qualità: da effettuare giornalmente e che debbono valutare Test dell’antiglobulina Indiretto, gruppo AB0/D (metà ABDVI-/ABDVI+) e Kell.

3.1.4 Sistema manuale

Caratteristiche Minime degli strumenti

− stazione operativa manuale con centrifuga, incubatore, lettore bar-code (pistola laser in grado di leggere i bar-code) che permetta la memorizzazione dei dati e l’interfacciamento con il software gestionale;

− e 2 pipette automatiche:

1 pipetta configurabile per piccoli volumi (20 µL)

1 pipetta configurabile per grandi volumi (100 µL)

− bagnetto termostatato (range 37°C-60°C circa) per esecuzione test in manuale;

− centrifuga per lavaggio cellule ematiche (lava xxxxxx) per esecuzione test in manuale;

− centrifuga per provette da prelievo (da 3.5 ml a 10.5 ml) con rotore oscillante, con numero minimo di caricamento di 48 provette, rampe di accelerazioni e frenata programmabili.

3.1.5 Importo a base gara

Per la fornitura dei sistemi, attrezzature e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) di € 350.000,00 (euro duecentocinquantamila) pari ad € 1.400.000,00 (euro unmilionequattrocentomila/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.2 LOTTO 2 – Sistema analitico completamente automatico per l’esecuzione esami immunoematologici su micropiastra.

Si riportano di seguito l’entità e le specifiche funzionali del sistema diagnostico di immunoematologia eritrocitaria mediante micropiastra e dei relativi materiali specifici di utilizzo, da acquisire per il gruppaggio dei Donatori del Sistema di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIT) della ASL Roma 6.

Inoltre ai sensi dell’art.68 del D.Lgs. 50/2016 saranno ammesse soluzioni diverse da quelle indicate nel presente capitolato, purché l’offerta tecnica sia corredata, a pena esclusione, da una relazione tecnica che, evidenziando la non conformità, motivi l’equivalenza funzionale, nonché la documentazione scientifica a supporto di quanto dichiarato.

3.2.1 Specifiche funzionali Lotto 2

Trattasi di fornitura in service di:

• 1 (uno) sistema diagnostico completo di apparecchiature, materiali di consumo e prestazioni di supporto, idoneo per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche eritrocitarie in fase liquida e/o solida mediante micropiastra, necessari per il gruppaggio dei donatori per la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6;

Dette forniture in service, intese come messa a disposizione di insiemi funzionali di beni e servizi idonei per l’effettuazione di test di immunoematologia eritrocitaria (emogruppi, ricerca anticorpi irregolari, identificazione anticorpi irregolari e quant’altro di seguito specificamente indicato) sono richieste per:

• 4 (quattro) anni e comprendono:

• sistemi completi, nuovi e di ultima generazione,

• la strumentazione analitica, reagenti, pannelli cellulari, controlli, calibratori, materiali di consumo ecc,

• la strumentazione informatica (sistemi software e hardware necessari sia alla gestione delle apparecchiature che all’interfacciamento bidirezionale con i sistemi gestionali in uso),

• Abbonamento ad un servizio Europeo professionale di Exsternal Quality Assesment (VEQ) per il monitoraggio della qualità delle prestazioni diagnostico-analitiche;

• Assistenza Tecnica;

• Corsi di formazione;

tutti necessari per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche per il gruppaggio dei donatori, da eseguirsi presso la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6.

Per i sistemi indicati è richiesto che venga assicurata la corrispondenza, compresa e compensata nell’importo dell’affidamento, delle seguenti caratteristiche e prestazioni:

• I prodotti (apparecchiature e materiali) dovranno essere conformi alle certificazioni di qualità e

rispondenti alle norme CE/IVD/UNI nazionali e comunitarie vigenti.

• L’interfacciamento con il Sistema Gestionale Informatico in uso presso il SIMT;

• Attrezzature complementari: quali arredi tecnici ed attrezzature da laboratorio a corredo della strumentazione se necessarie per un efficiente ed efficace utilizzo.

• L’upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti;

• La formazione continua del personale;

• L’addestramento del personale sia nella fase iniziale sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema;

o in manutenzione preventiva, intendendosi come esecuzione di interventi a cadenze fisse (almeno 2 all’anno), programmate e gestite secondo un piano concordato tra la ditta e il responsabile del SIMT;

• La garanzia/assistenza alla prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a due giorni;

• Help-line di supporto tecnico attiva almeno dalle ore 08.00 alle ore 20.00 dal Lunedì al Venerdì e dalle 08:00 alle 14:00 il Sabato;

fabbricante. Il programma e le cadenze di erogazione (compreso il relativo trasporto) di tali reagenti e strumenti dovrà essere concordato tra la ditta e il responsabile del SIMT (o un suo delegato);

• Periodica procedura di taratura e convalida delle apparecchiature ai fini della gestione del sistema

qualità;

• Le Ditte aggiudicatarie nel corso della fornitura dovranno inoltre garantire, senza alcun onere aggiuntivo:

o il pronto adeguamento alle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti,

o l’aggiornamento tecnologico alle più recenti versioni immesse sul mercato,

L’offerta tecnica da presentare dovrà riportare, inoltre, le seguenti informazioni:

• lunghezza, larghezza e altezza della strumentazione offerta,

• requisiti impiantistici di installazione,

• potenza elettrica assorbita,

• quantità di calore prodotta,

• livello di rumorosità,

• peso

3.2.2 Caratteristiche Minime dei sistemi diagnostici

• La strumentazione diagnostica deve essere completamente automatica, nuova e di ultima generazione, totalmente automatica, non modulare, per l’esecuzione dei relativi test dalla dispensazione alla lettura, con obbligo di aggiornamento tecnologico qualora venissero immessi sul mercato nuovi modelli.

• Lo strumento, il software e le metodiche devono essere conformi alla direttiva europea CE/IVD.

• Il sistema dovrà essere interfacciato bidirezionalmente con il sistema gestionale informatico in dotazione.

• Utilizzazione dello strumento 24 ore su 24;

• Riconoscimento positivo, tramite lettura automatica dei barcode dei campioni e dei reagenti

• Sospensione automatica delle emazie test

• Capacità del sistema che consenta agli operatori di verificare in qualsiasi momento lo stato degli esami in corso

• Identificazione automatica on board dei reagenti e gestione di lotto e scadenza

• Tracciabilità dei dati delle sedute analitiche e delle eventuali correzioni con memorizzazione dell’immagine originale letta dagli strumenti

• Tutte le metodiche eseguibili devono essere validate sullo strumento secondo la Direttiva 98/79/CE, recepita con X.X.xx 332/2000

• Software in italiano.

• Gestione di accesso al programma mediante password a più livelli.

• Presenza di allarmi acustici e/o visivi per la segnalazione di errori con guida in linea.

• Stampa e archiviazione informatica delle immagini delle micropiastre e dei risultati ottenuti per singolo campione o per campioni multipli

• Lettura e interpretazione automatica dei risultati.

• Programma per controllo di qualità del sistema da utilizzare in totale automazione.

• Massima garanzia di assenza di trascinamento e contaminazione.

• Magazzino con almeno 15 piastre

• Possibilità di lavorare almeno 80 campioni contemporaneamente.

3.2.3 Caratteristiche Minime dei reagenti

• Tutte le emazie offerte dovranno essere pronte all’uso, come da standard internazionali e per uso in automatico in micropiastra.

• Pannelli eritrocitari pronti all’uso, con almeno 3 cellule per i test di screening e 11 cellule per le identificazioni degli anticorpi, per uso in automatico in micropiastra.

• La Ditta dovrà fornire i reagenti e le micropiastre necessarie all’esecuzione dei volumi dei test richiesti, indicandone i relativi codici e quantitativi, nome della casa produttrice e confezionamento.

• La Ditta deve garantire che vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione dei prodotti anche durante le fasi di trasporto.

• Tutti i reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza non inferiore a 6 mesi (compatibilmente con la tecnologia intrinseca del prodotto).

• Il Fornitore si impegna a sostituire i reattivi e ogni altro materiale di consumo in scadenza senza alcun onere per l’Ente appaltante.

3.2.4 Sistema di controllo di qualità interno

• L’aggiudicatario dovrà prevedere un controllo di qualità interno per la determinazione del gruppo AB0/D, fenotipo Rh, Xxxxxx diretto ed indiretto, Kell a cadenza giornaliera.

• La quantità dei reagenti utilizzati per i controlli è stata computata nel carico di attività di immunoematologia richiesta.

3.2.5 Abbonamento ad un servizio europeo professionale di External Quality Assesment (VEQ)

Il Programma VEQ di valutazione esterna dovrà essere strutturato su almeno 4 invii anno che preveda:

• Tipizzazione eritrocitaria

• Tipizzazione Rh

• Fenotipo esteso Rh

• Test di Xxxxxx diretto

• Ricerca anticorpi irregolari

• Identificazione anticorpi irregolari

• Tipizzazione per altri sistemi gruppo-ematici

Descrizione	Test /anno
Gruppo sanguigno AB0 diretto/RhD con due cloni diversi	10000
Gruppo sanguigno indiretto X0, X0, X, X	00000
Controllo gruppo ABD	30000

3.2.6 Fornitura Reagenti necessari, per entrambi i sistemi, per l’effettuazione dei Test/anno previsti Reattivi, micropiastre e materiali di consumo necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per anno (compresivi dei controlli di qualità)

Fenotipo Rh (C-c-E-e) con antigene Kell	10000
Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule)	40000
Test D weak	2000
Identificazione anticorpi irregolari ad 11 cellule	500
Test per il Cellano	500
Tipizzazione estesa antigeni eritrocitari diversi da C,c,E,e, kell	500

La fornitura deve prevedere inoltre un controllo di qualità interno per la determinazione di gruppo, fenotipo Rh e Test di Xxxxxx Indiretto a cadenza giornaliera.

3.2.7 Importo a base gara

Per la fornitura del sistema, attrezzature e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) di € 150.000,00 (euro centocinquantamila) pari ad € 600.000,00 (seicentomila/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.3 LOTTO 3 – Apparecchiature per esame emocromocitometrico sistemi contaglobuli

3.3.1 Oggetto dell’appalto

Apparecchiature per esame emocromocitometrico sistemi contaglobuli, dette apparecchiature saranno fornite in service: intese come messa a disposizione di insiemi funzionali di beni e servizi idonei per l’effettuazione di 20.000 esami emocromocitometrici/anno e sono richieste per 4 anni.

Gli strumenti offerti dovranno essere completi, nuovi e di ultima generazione.

Inoltre ai sensi dell’art.68 del D.Lgs 50/2016 saranno ammesse soluzioni diverse da quelle indicate nel presente capitolato, purché l’offerta tecnica sia corredata, a pena esclusione, da una relazione tecnica che, evidenziando la non conformità, motivi l’equivalenza funzionale, nonché la documentazione scientifica a supporto di quanto dichiarato.

Per i sistemi indicati è richiesto che venga assicurata la corrispondenza, compresa e compensata nell’importo dell’affidamento, delle seguenti caratteristiche e prestazioni:

• I prodotti (apparecchiature e materiali) dovranno essere conformi alle certificazioni di qualità e

rispondenti alle norme CE/IVD/UNI nazionali e comunitarie vigenti.

• L’interfacciamento con il Sistema Gestionale Informatico in uso presso il SIT, compresa la compatibilizzazione delle apparecchiature e del software con il nuovo sistema gestionale informatico, allorquando lo stesso subentrerà all’attuale “Emonet”;

• La fornitura di sistemi di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità, che assicurino continuità

operativa in caso di irregolarità o interruzione di erogazione della corrente elettrica;

• L’upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti;

• La formazione continua del personale;

• L’addestramento del personale sia nella fase iniziale sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema;

• Help-line di supporto tecnico attiva almeno dalle ore 08.00 alle ore 20.00 dal Lunedì al Venerdì e dalle 08:00 alle 14:00 il Sabato;

o in manutenzione straordinaria, da assicurare entro le 24 ore dalla richiesta di intervento, 7/7 giorni, anche per semplice chiamata telefonica;

• La garanzia/assistenza alla prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a due giorni;

• Periodica procedura di taratura e convalida delle apparecchiature ai fini della gestione del sistema

qualità;

• Le Ditte aggiudicatarie nel corso della fornitura dovranno inoltre garantire, senza alcun onere aggiuntivo:

o il pronto adeguamento alle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti,

o l’aggiornamento tecnologico alle più recenti versioni immesse sul mercato,

L’offerta tecnica da presentare dovrà riportare, inoltre, le seguenti informazioni:

• lunghezza, larghezza e altezza della strumentazione offerta,

• requisiti impiantistici di installazione,

• potenza elettrica assorbita,

• quantità di calore prodotta,

• livello di rumorosità,

• peso

3.3.2 Descrizione delle forniture oggetto dell’appalto

• 1 analizzatore contaglobuli principale, corredato di idoneo gruppo di continuità, banco di appoggio su ruote, stampante e lettore scanner barcode esterno.

• 3 analizzatori contaglobuli di piccole dimensioni, destinati alla gestione della selezione del donatore, nuovi e di nuova generazione, corredati di stampante e lettore scanner barcode.

• fornitura di reagenti, controlli, calibratori, accessori e materiali di consumo, sufficienti all’esecuzione di 20.000 emocromi/anno e di tutte le operazioni di gestione e manutenzione necessarie nel periodo di fornitura, considerando una routine di 7/7 giorni settimanali.

• 1 miscelatore basculante

3.3.3 Caratteristiche minime

Analizzatore Principale

• Dotato di campionatore automatico da almeno 50 posizioni.

• Campionamento da provetta primaria chiusa.

• Caricamento tramite rack. Riconoscimento positivo del campione.

• Accesso prioritario STAT.

• Esecuzione di almeno 32 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni, rilevazione presenza eritroblasti, popolazione cellulare serie bianca, blasti, granulociti immaturi, linfociti atipici, conta rossi, piastrine, bianchi con relativa classificazione.

• Campionatore automatico alimentabile in continuo.

• Reagenti pronti all’uso.

• Cadenza analitica non inferiore a 80 emocromi con formula leucocitaria/ora.

• Indici di linearità:

▪ WBC almeno fino a 200x103 /uL

▪ Plt almeno fino a 2000x103 / uL WBC

• Utilizzo di reagenti privi di cianuro e non tossico-nocivi.

• Registro automatico delle manutenzioni.

• Archivio

• Software operativo e manuali in lingua italiana.

• Gestione CQ con medie mobili e file di controllo con rappresentazione Xxxxx-Xxxxxxx.

• Stampa a colori.

• Interfacciabilità a sistema gestionale host in bidirezionale / host query.

• Gestione automatizzata dei controlli di qualità su almeno 3 livelli, con riconoscimento automatico da campionatore.

• Assistenza e monitoraggio funzionamento da remoto in collegamento telematico, con attivazione automatica della richiesta di intervento tecnico.

• Collegamento bidirezionale host-query con LIS presente in laboratorio.

• Collegamento con sistema di monitoraggio remoto, con segnalazione automatica di malfunzionamento al Servizio Tecnico della ditta fornitrice ed attivazione richiesta di intervento.

Analizzatori per Selezione Donatori

• N. 3 Analizzatori emocromocitometrici, con certificazione CE, ad almeno 22 parametri (5 cellule).

• Fornitura di reagenti, calibratori, controlli e materiale di consumo sufficiente all’esecuzione dei test richiesti, all’esecuzione di controlli giornalieri su 3 livelli (basso, normale, alto) ed alla gestione degli analizzatori per un uso di 365 giorni/anno.

• Software operativo e manuali in lingua italiana.

• Velocità operativa non inferiore a 40 emocromi/ora da provetta aperta.

• Monitor a colori touch-screen.

• Capacità di stampa referto su formato carta A4.

• Possibilità di esecuzione emocromo da prelievo capillare in microprovetta.

• Minima quantità di sangue necessaria all’esecuzione dell’emocromo, ≥ a 20 uL.

• Capacità di memorizzare un numero di campioni con relativi grafici non inferiore a 6000.

• Archivio QC per 3 livelli di controllo con grafici Xxxxx-Xxxxxxxx.

• Capacità di analizzare campioni da prelievo capillare.

• Utilizzo barcode reader per l’identificazione dei campioni.

• Valori normali personalizzabili (uomo/donna).

• Possibilità di interfacciamento a sistema gestionale con standard di trasmissione Ethernet.

• Interfacciamento con LIS presente in laboratorio.

La Ditta aggiudicataria della fornitura in service dei sistemi diagnostici dovrà provvedere all’iscrizione per l’intero periodo contrattuale ad un programma di VEQ, conforme alle stringenti normative ILAC, che adempiono le normative del decreto legislativo 9 novembre 2007 n°208 e tutti i criteri contenuti nelle “Linee Guida per la gestione dei programmi VEQ” – 57 LigandAssay 18(1)2013, in linea con quanto espressamente richiesto dalle indicazioni del CNS e dalle raccomandazioni SIMTI. (Standard di Medicina Trasfusionale-Attività diagnostiche di laboratorio E.2.5.1. Valutazione Esterna di Qualità). Si accetta anche l’abbonamento ad un Servizio Europeo Professionale di External Quality Assesment non conforme alle normative ILAC, ma la Ditta proponente avrà una valutazione minore.

3.3.4 Importo a base gara

Per la fornitura dei sistemi, attrezzature e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) di € 60.000 (euro sessantamila/00) pari ad € 240.000,00 (euro duecentoquarantamila/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.4 LOTTO 4 – Fornitura in service di separatori cellulari per l’aferesi produttiva e terapeutica, l’assistenza tecnica full service con relativa manutenzione ed interfacciamento informatico con il sistema gestionale del SIMT ASL Roma 6

3.4.1 Oggetto dell’appalto

Apparecchiature Previste	Quantità
Separatori Cellulari per Aferesi Multicomponente Produttiva e Terapeutica	2
Circuiti e Soluzioni per Aferesi previsti	Quantità Annua
Circuito monouso per Plasmaferesi	300
Circuito monouso per Plasmapiastrinoaferesi	80
Circuito monouso per Piastrinoaferesi	20
Circuito monouso per Eritropiastrinoaferesi	20
Scambio Plasmatico e Scambio/Deplezione Eritrocitario/a	10
Soluzione Fisiologica 500/1000 mL	430
Soluzione ACD-A 500 mL	430

Fornitura in service di separatori cellulari per l’aferesi produttiva e terapeutica, l’assistenza tecnica full service con relativa manutenzione ed interfacciamento informatico con il sistema gestionale del SIMT ASL Roma 6, dette apparecchiature saranno fornite in service su base quadriennale: intese come messa a disposizione di insiemi funzionali di beni e servizi idonei ad eseguire le seguenti procedure di aferesi anche in combinazione:

Soluzione Additiva per risospensione Concentrati Pastrinici

120

Gli strumenti offerti dovranno essere:

• completi, nuovi e di ultima generazione,

• conformi alla normativa trasfusionale vigente,

• dotati di marchio CE;

• I concentrati eritrocitari ed i concentrati piastrinici ottenuti da aferesi devono assicurare un valore di leucociti residuo <1x10 (6) per singola unità.

• È necessaria la fornitura di tutto quanto occorre per l’esecuzione delle procedure da aferesi e/o per ottenere i prodotti finali anche se non espressamente indicato.

• ciascun sistema si dovrà interfacciare con l’applicativo Regionale attualmente in uso, ovvero, con l’applicativo che verrà eventualmente aggiudicato dalla Regione Lazio nel periodo del service, senza costi aggiuntivi per l’Azienda. Il sistema di tracciabilità dovrà essere fornito completo di tutti gli accessori necessari a garantirne il corretto funzionamento (PC, Monitor, Cavi, ecc.).

3.4.2 Descrizione delle forniture oggetto dell’appalto

I sistemi offerti devono garantire n. 2 apparecchiature necessarie e i kit completi di ago fistola e di soluzioni anticoagulanti e conservanti per l’esecuzione delle seguenti procedure:

Plasmaferesi n. 300

Plasmapiastrinoaferesi n. 80

Piastrinoaferesi n. 20

3.4.3 Caratteristiche tecniche minime indispensabili

Dovranno essere garantite le seguenti specifiche tecniche:

Per le Apparecchiature:

1. Apparecchiature con automazione più estesa possibile, in grado di eseguire le procedure aferetiche richieste, nuove di fabbrica, di ultima generazione e ancora in produzione, mai utilizzate per scopi diagnostici, né per dimostrazioni o altro;

2. Descrizione dettagliata del sistema proposto allegando depliant illustrativi, schede tecniche ed altro materiale utile in modo che risultino le principali caratteristiche tecnico-scientifiche e di funzionalità;

3. Rilevazione in tempo reale di possibili inconvenienti prima che si traducano in danno per il donatore e cattiva qualità dei prodotti (es. bolle d’aria nel circuito, cali di pressione, formazione di coaguli, microrotture del dispositivo, flusso inadeguato dall’accesso venoso ecc.)

4. Possibilità di stornare in idoneo contenitore il primo, modesto, volume di prelievo ematico, dal quale poter eventualmente attingere per eseguire gli esami di controllo, al fine di abbattere la carica batterica conseguente alla venipuntura e impedendo il passaggio di germi all’interno del dispositivo

5. Volume residuo della separazione interamente restituibile al donatore al termine di ogni singolo ciclo di separazione.

6. Volume extracorporeo max raggiungibile durante la separazione non superiore al 13% della massa ematica del donatore

7. Elevata flessibilità del flusso ematico di prelievo

8. Ampia programmabilità del flusso di reinfusione

9. Tempo totale del prelievo in condizioni ottimali inferiore a 45 minuti

10. Possibilità di reidratare il donatore nel corso della procedura

11. Plasma con cellularità residua secondo quanto previsto dalla normativa italiana ed europea vigente;

12. Basso volume extracorporeo;

13. Bassa quantità di anticoagulante utilizzata;

14. Possibilità di reinfusione di GRC e/o soluzione fisiologica durante e al termine della procedura;

15. Completa automatizzazione della procedura;

16. Adeguamento dei flussi di prelievo e reinfusione in base alle pressioni rilevate a livello della vena;

17. Sensori ed allarmi acustici nelle varie fasi della procedura;

18. Sistema computerizzato per la gestione dei dati relativi alla donazione di plasma con acquisizione delle informazioni sulla procedura in automatico e mediante inserimento dati da parte dell’operatore (tastiera/lettore di codici a barre);

19. Sistema alimentazione di sicurezza che consenta di non interrompere la procedura dopo eventuale interruzione di corrente e di non perdere i dati acquisiti sino a quel momento;

20. Possibilità di acquisire tramite lettore barcode e di memorizzare almeno i seguenti dati:

• codice operatore

• tipo e lotto ago

• tipo e lotto sacca

• tipo e lotto circuito

• tipo e lotto bowl

• identificativo unità

• identificativo donatore

• tipo e lotto anticoagulante

• eventuali incidenti sanitari

21. L’apparecchio deve inoltre memorizzare almeno i seguenti dati

• data e ora prelievo

• durata della procedura

• volume programmato ed effettivamente processato

• quantità sangue processato

• quantità anticoagulante utilizzata

• dati codificati inerenti eventuali malfunzionamenti hardware o allarmi verificatisi in corso procedura

22. La fornitura dovrà comprendere per la produzione di plasma:

• bowl

• circuito

• sacca

• ago

• ACD 500 mL

23. Separatori dotati di ruote e facilmente trasportabili;

24. Eventuali opere ed accorgimenti che si ritiene necessari sia per l’installazione che per il buon funzionamento delle apparecchiature proposte con l’impegno ad eseguire eventuali interventi di qualsiasi

natura da realizzarsi per permettere il regolare funzionamento delle apparecchiature senza alcun onere per l’ASL Roma 6;

25.Attestazione che le apparecchiature proposte sono conformi alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica nei laboratori, nonché alle norme di qualità vigenti. Allegare i relativi certificati;

26. Indicare l’eventuale possesso di sistemi di autocontrollo giornaliero del corretto funzionamento di tutte le parti dell’apparecchiatura;

27. Referenze (conoscere dove sono installati identici sistemi sul territorio nazionale);

28. Sopralluogo della Ditta per presa visione dei locali dove dovranno essere installate le apparecchiature e attestazione di conformità delle apparecchiature agli stessi.

29. Dichiarazione che i sistemi software di gestione basi dati contenenti dati personali/sensibili e/o prevedano una interfaccia utente per il trattamento dei dati devono ottemperare ai dettami previsti dal “Codice in materia di protezione dei dati personali e sensibili” (D.L.vo nr.196/03 e ss.mm.ii.) ed in particolare alle indicazioni espresse nel “Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza”.

30. dichiarazione di impegno, qualora sia necessario ripetere i test per inconvenienti legati alla strumentazione od al materiale di consumo, ad integrare gratuitamente quanto consumato in eccesso;

31. Dichiarazione che le apparecchiature proposte sono corredate di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento;

32. Dichiarazione che fornirà le schede tecniche, i manuali d’uso e di sicurezza in lingua italiana

Per i reagenti ed altro materiale di consumo:

Occorre garantire e specificare:

• Per l’anticoagulante è richiesto l’impiego di soluzioni approvate dalla F.U., in quantità tali da prevenire l’attivazione dell’emostasi durante il prelievo, la conservazione dei prodotti e da preservare l’attività biologica di proteine e cellule (specificare tipologia e proporzioni rispetto al volume processato)

• riferire il nome commerciale dei prodotti e relativo codice;

• la quantità delle confezioni di reagente e di altri consumabili necessari all’esecuzione del numero delle procedure richieste, incluso calibrazione, controlli e ogni altro materiale necessario;

• condizioni ottimali di conservazione; - produrre le schede di sicurezza e tecniche per i prodotti offerti e modalità di smaltimento;

• indicare il codice CER dei rifiuti in base al D.Lgs. 22/1997;

• indicare il possesso del marchio CE in conformità alle direttive del D.Lgs 93/42;

• dichiarazione che i prodotti offerti possono essere regolarmente commercializzati in Italia ai sensi della normativa vigente e sono state osservate le disposizioni di legge per gli eventuali obblighi di registrazione presso il Ministero della Sanità;

• La merce, al momento della consegna, deve avere validità pari almeno a 2/3 della validità complessiva del

prodotto.

• In caso di mancata rispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi del Capitolato, la Ditta aggiudicataria dovrà sostituirli entro 7 giorni lavorativi con altri aventi i requisiti richiesti, ritirando, a sue spese i prodotti non idonei. I materiali di consumo dovranno essere dichiarati totalmente compatibili con la strumentazione offerta.

Qualità del prodotto

Caratteristiche obbligatorie:

1) Contenere almeno il 70% dell’attività del Fattore VIII e di altri fattori termolabili rispetto al plasma nativo

2) Contenere normale concentrazione di fattori termostabili, di inibitori naturali dell’emostasi, di albumina e di immunoglobuline

3) Non presentare segni di attivazione del sistema emostatico, né di altri sistemi potenziali mediatori di lesione (complemento, chinine ecc.)

4) Non avere colorazione anomala, né contenere coaguli, sedimenti e/o precipitati proteici

5) Inquinamento cellulare massimo eritrociti <6x109/L, leucociti <0,1x109/L, piastrine <50x109/L

Per il collaudo:

Al momento del collaudo delle apparecchiature, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire tutta la documentazione tecnica comprendente:

− schede tecniche, i manuali d’uso e di sicurezza in lingua italiana delle apparecchiature (in lingua italiana) anche su CD-Rom

− piano definitivo relativo allo svolgimento del corso di addestramento del personale sanitario, completo dell’elenco dei nominativi delle persone coinvolte e degli attestati di partecipazione;

− programma di interventi di manutenzione preventiva, verifiche di sicurezza e controlli qualità

sulla scorta delle indicazioni fornite dal produttore e sulla base delle risultanze delle diverse verifiche e valutazioni emerse nel corso del collaudo.

Per la formazione:

La ditta aggiudicataria dovrà fornire un’adeguata formazione gratuita del personale dei SIMT, per quanto concerne il corretto utilizzo dei dispositivi, le avvertenze all’uso, la manutenzione ordinaria.

La formazione dovrà essere concordata, durante il periodo previsto per l’installazione e la messa in funzione. L’avvenuta formazione dovrà essere attestata da un documento in cui verranno riportati i nominativi degli operatori che hanno ricevuto l’istruzione e controfirmato da chi ha gestito la formazione da parte della ditta aggiudicataria.

Su richiesta dei SIMT, qualora si rilevassero carenze formative o si verificasse la necessità di formare operatori aggiuntivi, e in ogni caso di variazione dei dispositivi per miglioramento tecnologico dovrà essere prevista una nuova formazione degli operatori. Inoltre, se richiesto, la Ditta aggiudicataria dovrà affiancare proprio personale tecnico esperto al personale dei SIMT, in tempi compatibili con le necessità dei servizi Trasfusionali per:

• Avviare l’attività legata all’uso di nuovo dispositivo

• Supplire ad eventuali carenze formative

• Fornire supporto a personale non ancora formato La Ditta partecipante dovrà presentare, unitamente all’offerta, una sintesi del suo programma di formazione.

Per l’assistenza tecnica:

- garantire un’assistenza tecnica full-risk, senza alcun onere aggiuntivo.

- i tempi di intervento dalla chiamata, che non potranno comunque superare le 24 ore lavorative;

- Tempi massimi (in ore) di risoluzione del guasto bloccante entro 4 gg lavorativi dalla chiamata;

- le condizioni e le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su chiamata;

- in caso di ritiro delle apparecchiature per cause legate alla manutenzione ordinaria o straordinaria dovranno essere garantite apparecchiature analoghe in modo da assicurare la continuità del servizio;

- le modalità con cui viene assicurata la prosecuzione dell’attività, qualora per riparazioni sia necessario un fermo macchina superiore alle 24 ore;

- in caso di guasti ripetuti, la Ditta dovrà impegnarsi alla sostituzione dello strumento con uno uguale nuovo di fabbrica. Qualora la Ditta aggiudicataria offrisse sistemi per diagnosi di malfunzionamento e di guasto in remoto, deve presentare adeguata documentazione, al fine di poter permettere agli uffici aziendali di esprimere parere favorevole.

Per l’informatizzazione

La fornitura deve prevedere un software che documenti la tracciabilità e l’emovigilanza delle procedure aferetiche, in particolare deve registrare:

• codice operatore

• tipo e lotto circuito

• tipo e lotto ago

• tipo e lotto bowl

• tipo e lotto sacca

• tipo e lotto anticoagulante

• numero unità donata

• identificativo donatore

• durata della procedura

• eventuali incidenti sanitari

• data e ora prelievo

• volume programmato ed effettivamente processato

• quantità sangue processato

• quantità anticoagulante utilizzata

3.4.4 Importo a base gara

Per la fornitura di apparecchiature, reagenti e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) € 70.000 (euro settantamila/00) pari ad € 280.000,00 (euro duecentottantamila/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.5 LOTTO 5 – Pinze strippatubo automatiche per il servizio immunotrasfusionale dell’ASL Roma 6

3.5.1 Caratteristiche del prodotto e Requisiti minimi richiesti

• Xxxxxxxxxxxxx a batteria

• Xxxxxx della batteria almeno 16 ore

• Leggera e maneggevole

• Rotelle regolabili a seconda del diametro del tubo da strippare

• Funzionamento portatile e da banco

• Azione di strippaggio indipendente da quella di arresto flusso del tubo.

3.5.2 Quantità

5 Pinze strippatubo

3.5.3 Importo a base gara

Per la fornitura è fissato un importo di € 5.000,00 (IVA esclusa)

4. SERVIZI CONNESSI

I servizi descritti nel presente allegato al capitolo sono connessi alla fornitura delle apparecchiature e dei relativi dispositivi accessori, vale a dire che il corrispettivo di tali servizi è compreso nel prezzo unitario offerto per ciascuna apparecchiatura e dispositivo accessorio.

Consegna ed installazione

L’attività di consegna delle apparecchiature si intende comprensiva di ogni relativo onere e spesa, ivi compresi a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, quelli di imballaggio, trasporto, facchinaggio, consegna al piano, posa in opera, asporto dell’imballaggio. Si ricorda che l’asporto dell’imballaggio deve essere effettuato in conformità a quanto previsto dal d.lgs. n.152/2006 e ss.m.i..

Le apparecchiature dovranno essere consegnate a cura e spese del Fornitore nei luoghi e nei locali indicati dall’Amministrazione.

Le apparecchiature devono essere consegnate unitamente alla manualistica d’uso in lingua italiana (hardware e software) nonché alle certificazioni di conformità. La stessa manualistica dovrà essere fornita sia in formato digitale che in formato cartaceo.

Al termine delle operazioni di consegna, il Fornitore dovrà procedere, dopo il montaggio, alle operazioni di installazione sia delle apparecchiature sia degli eventuali dispositivi accessori pena l’applicazione delle penali di cui all’Art.5. Nell’installazione è compreso il collegamento della fornitura alla rete elettrica dell’Amministrazione Asl Roma 6. Al termine delle operazioni di installazione il Fornitore può procedere al collaudo.

Il Fornitore si impegna a comunicare formalmente all’Amministrazione il giorno esatto della consegna con preavviso di 15 giorni.

Per l’accesso delle apparecchiature sarà garantito che i percorsi interni alle proprie strutture consentano il passaggio dell’elemento più voluminoso, fino a destinazione.

Per ogni apparecchiatura verrà redatto un apposito “verbale di consegna e installazione”, sottoscritto da un incaricato dell’Amministrazione Asl Roma 6 e da un incaricato del Fornitore, nel quale dovranno essere riportati: la data di stipula del contratto, il luogo e la data dell’avvenuta consegna e installazione, l’eventuale numero progressivo di installazione (assegnato dal Fornitore), il numero delle apparecchiature oggetto del verbale di consegna ed il numero delle apparecchiature consegnate.

⮚ Collaudo

Il collaudo viene effettuato dal Fornitore in contraddittorio con l’Amministrazione Asl Roma 6 e deve riguardare la totalità delle apparecchiature compresi gli eventuali dispositivi accessori ed i relativi sistemi software installati.

I collaudi verranno effettuati nel rispetto delle indicazioni riportate nella Guida CEI 62-122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione” e sue eventuali successive revisioni e/o norme sostitutive.

Il collaudo dovrà essere effettuato 2 giorni solari dal termine dell’installazione, salvo diverso accordo con la l’Amministrazione e consisterà:

- nell'accertamento della presenza di tutte le componenti dell’apparecchiatura, compresi software e dispositivi accessori;

- nella verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle apparecchiature e dai relativi dispositivi accessori, con quelli indicati nella documentazione di gara nonché dichiarati ed emersi in sede di offerta;

- nella verifica della conformità dell’apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge;

- nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento delle apparecchiature sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche stabilite nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia a livello di hardware che di software, mediante dimostrazioni effettuate dal tecnico del Fornitore, inclusa la eventuale riproduzione di immagini test;

- nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari di riferimento, che a discrezione dell’Amministrazione possono in alternativa essere eseguite da suo personale di fiducia.

Il Fornitore dovrà produrre in sede di collaudo la certificazione dell'azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola progressivo e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza dell'apparecchiatura fornita alle vigenti norme di sicurezza.

Il Fornitore, a proprio carico, dovrà procurare gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo.

Tutte le operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore.

La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo quando tutti i suoi componenti sono collaudati con esito positivo.

Delle suddette operazioni verrà redatto apposito “verbale di collaudo”, firmato dall’Amministrazione e controfirmato dal Fornitore. In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale “Data di accettazione”. Il verbale dovrà contenere la data e il luogo dell’istruzione del personale (previamente concordato con l’Amministrazione). Il collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano in seguito accertati. Le prove di collaudo devono concludersi entro 10 (dieci) gg solari dall’installazione, salvo diverso accordo con l’Amministrazione.

Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del Fornitore.

Quando le apparecchiature o parti di esse non superano le prescritte prove funzionali e diagnostiche, le operazioni sono ripetute e continuate alle stesse condizioni e modalità con eventuali oneri a carico del Fornitore fino alla loro conclusione. La ripetizione delle prove deve concludersi entro 10 (dieci) giorni solari dalla data di chiusura delle prove precedenti.

Se entro il suddetto termine le apparecchiature non superino in tutto o in parte, queste ultime prove, il Fornitore dovrà a proprio carico disinstallare, smontare e ritirare le apparecchiature e provvedere alla sostituzione delle stesse, salva l’applicazione delle penali di cui all’Art.5.

Resta salvo il diritto dell’Amministrazione, a seguito di secondo, o successivo, collaudo con esito negativo, di risolvere in tutto o in parte il contratto di fornitura relativamente alle apparecchiature non accettate, fatto salvo il maggior danno.

L'Amministrazione ha l’obbligo di non utilizzare le apparecchiature consegnate e poste in funzione prima delle operazioni di collaudo, in caso contrario le apparecchiature utilizzate debbono intendersi accettate al collaudo. Al termine del collaudo dovranno essere effettuate dalla Amministrazione le prove di accettazione previste dal

D. Lgs. 101/2020 e successive modifiche, per il giudizio di idoneità all'uso clinico.

Il Fornitore è tenuto agli eventuali adeguamenti delle apparecchiature come previsto dal predetto decreto legislativo e successive modifiche.

⮚ Istruzione del personale

L’istruzione del personale sull’utilizzo delle apparecchiature e dei relativi dispositivi accessori è un’attività di affiancamento volta a chiarire i seguenti punti:

- Uso dell’apparecchiatura comprensivo dei suoi dispositivi compresi i software in ogni loro funzione e delle eventuali modalità di risparmio energetico;

- Procedure per la soluzione autonoma degli inconvenienti più frequenti;

- Modalità di comunicazione (es.: orari e numeri di telefono) con il Fornitore per eventuali richieste di intervento, assistenza e manutenzione e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi previsti e con le esigenze di utilizzo delle apparecchiature e dei relativi dispositivi.

Il personale, il cui numero è definito dall’Amministrazione, verrà formato nella medesima seduta.

Si fa presente che i costi relativi all’istruzione del personale, che si rende necessaria a seguito dell’aggiornamento gratuito del/dei software installato/i di gestione durante tutto il periodo di attivazione del servizio di assistenza e manutenzione “full risk” (sia con riguardo al Servizio connesso di assistenza e manutenzione full risk, sia con riguardo al Servizio opzionale di estensione del medesimo per ulteriori 36 mesi), restano a carico del Fornitore.

⮚ Garanzia

Per la Fornitura offerta è inclusa la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.), nonché la garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.) a partire dalla data di collaudo positivo (data di accettazione dell’apparecchiatura).

Durante tale periodo il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti, nonché, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature.

L’Amministrazione avrà diritto alla riparazione o alla sostituzione gratuita ogni qualvolta, nel termine del periodo di garanzia, a partire dalla data di collaudo positivo, si verifichi il cattivo o mancato funzionamento delle apparecchiature stesse (comprensive o meno dei dispositivi accessori), senza bisogno di provare il vizio o difetto di qualità.

Il Fornitore non potrà sottrarsi alla sua responsabilità, se non dimostrando che la mancanza di buon funzionamento sia dipesa da un utilizzo improprio e da un danno provocato con danno o per incuranza.

Il difetto di fabbricazione, il malfunzionamento, la mancanza di qualità essenziali e/o caratteristiche tecniche minime o eventuali migliorative offerte devono essere contestati, per iscritto, entro un termine di decadenza di 30 (trenta) giorni lavorativi dalla scoperta del difetto stesso e/o del malfunzionamento e/o della mancanza di qualità essenziali e/o caratteristiche tecniche minime o eventuali migliorative offerte.

⮚ Servizio di Assistenza e Manutenzione full risk

Il Fornitore per il periodo di garanzia a partire dalla data del collaudo positivo, dovrà fornire i servizi di assistenza e manutenzione full risk sull’apparecchiatura e gli eventuali dispositivi accessori, secondo quanto di seguito specificato.

Il costo dei servizi di assistenza e manutenzione full risk nel periodo di garanzia è incluso nel prezzo unitario di acquisto delle apparecchiature stesse e dei dispositivi accessori.

Sono comprese nel servizio la riparazione e la sostituzione dell'apparecchiatura in tutte le sue componenti, dei materiali di consumo soggetti ad usura, con la sola esclusione del materiale di consumo necessario all’ordinario utilizzo.

L'assistenza verrà effettuata con personale specializzato del Fornitore e comprenderà:

▪ Manutenzione preventiva;

▪ Manutenzione correttiva;

▪ Fornitura parti di ricambio;

▪ Customer care;

▪ Telediagnosi

Tali attività saranno espletate secondo quanto di seguito previsto. Resta inteso che, qualora gli interventi di assistenza e manutenzione full risk dovessero comportare una interruzione dell’utilizzo clinico delle apparecchiature e/o dei dispositivi accessori, gli interventi stessi dovranno essere effettuati dal Fornitore in orario non lavorativo per le Amministrazioni, salvo diverse indicazioni delle Amministrazioni medesime.

In particolare il Fornitore dovrà garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza le apparecchiature e i dispositivi accessori tanto sotto l’aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme quanto sotto l’aspetto della rispondenza ai parametri tipici delle apparecchiature e al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia delle apparecchiature fornite sia delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo.

Il servizio di assistenza tecnica e manutenzione “full-risk” comprende anche i tubi radiogeni e tutto il materiale consumabile (cavi segnale, cuffie, batterie, accumulatori ricaricabili, sensori, sonde, trasduttori, fusori per stampanti laser, ecc.) con la sola esclusione del materiale di consumo necessario all’ordinario utilizzo (es: materiale monouso e monopaziente).

Inoltre, il Fornitore deve garantire per tutta la durata del contratto il medesimo livello qualitativo delle apparecchiature come accertato all’atto del collaudo; in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, il Fornitore provvederà a sostituire tali componenti con attrezzature nuove identiche o migliori rispetto alla fornitura originale.

Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento delle apparecchiature, il Fornitore dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti. Le parti sostituite verranno ritirate dal Fornitore che ne assicurerà il trattamento in conformità alle norme vigenti, senza alcun onere aggiuntivo per il Committente.

Il Fornitore si impegna a garantire la disponibilità delle parti di ricambio per 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di accettazione della fornitura.

⮚ Manutenzione preventiva

La manutenzione preventiva comprende le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione parti di ricambio e parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione delle apparecchiature risultanti non conformi, come previsto dai manuali d’uso forniti in dotazione.

Tale manutenzione sarà effettuata nel rispetto delle modalità, frequenza e condizioni stabilite nel manuale relativo all’apparecchiatura e/o dispositivo opzionale acquistato.

La manutenzione preventiva comprende inoltre le verifiche e i controlli dei parametri di funzionamento (verifiche funzionali) comprensivi del relativo materiale di consumo, le regolazioni e i controlli di qualità, nel

numero e nei termini previsti dai manuali dei produttori; si intendono anche comprese le verifiche di rispondenza alle norme per la sicurezza elettrica, generali e particolari, da eseguirsi a seguito degli interventi di manutenzione preventiva/correttiva e comunque almeno una volta all’anno e gli eventuali interventi di rimessa a norma. A titolo esemplificativo e non esaustivo, la manutenzione preventiva potrà includere: verifiche e controlli dei parametri di funzionamento delle apparecchiature e dei dispositivi accessori, tarature e controlli di qualità di funzionamento. Le date del piano di manutenzione preventiva saranno concordate con il referente dell’Amministrazione. Eventuali modifiche al calendario saranno previamente concordate dalle parti.

Nel modificare il calendario si dovranno rispettare le frequenze e quindi gli intervalli temporali previsti tra gli interventi di manutenzione preventiva. All’Amministrazione dovrà essere inviato sempre il calendario aggiornato con l’indicazione delle modifiche e delle motivazioni relative alle modifiche.

Il Fornitore è tenuto al rispetto del calendario redatto, pena l’applicazione delle penali di cui all’Art.5.

Al positivo completamento delle attività di manutenzione preventiva, verrà redatto, a beneficio dell’Amministrazione un apposito “Verbale di manutenzione preventiva”, il quale dovrà riportare almeno le informazioni relative alle attività svolte, alla data in cui è stata svolta l’attività di manutenzione, al numero di ore nelle quali l’apparecchiatura è rimasta in stato di fermo e all’elenco delle componenti eventualmente sostituite.

Per limitare il tempo di fermo macchina, nel caso in cui le attività di manutenzione preventiva siano previsti su due giorni, l’Amministrazione potrà scegliere, in funzione delle sue necessità di effettuare le attività previste in due giorni non consecutivi.

⮚ Manutenzione correttiva

La manutenzione correttiva (su chiamata) comprende la riparazione e/o la sostituzione di tutte le parti, componenti, accessori e di quant'altro componga il bene nella configurazione fornita con la sola esclusione dei materiali di consumo necessario all’ordinario utilizzo (es: materiale monouso e monopaziente), che subiscano guasti dovuti a difetti o deficienze del bene o per usura naturale.

La manutenzione correttiva consiste nell’accertamento della presenza del guasto o malfunzionamento, nell’individuazione delle cause che lo hanno determinato, nella rimozione delle suddette cause e nel ripristino delle originali funzionalità, con verifica dell’integrità e delle prestazioni dell’apparecchiatura. Qualora il guasto riscontrato possa incidere sulle condizioni di sicurezza dell’apparecchiatura, dovrà essere effettuata la Verifica di sicurezza elettrica e il controllo di funzionalità, conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari applicabili.

La manutenzione correttiva sarà effettuata con le seguenti modalità:

- Numero interventi su chiamata illimitati.

- Intervento entro 24 (ventiquattro) ore solari dalla data di ricezione della “Richiesta di intervento”, trasmessa dall’Amministrazione.

- Ripristino delle funzionalità dell’apparecchiatura/dispositivo guasta entro 2 lavorativi dalla data di ricezione della Richiesta di intervento.

Gli interventi di manutenzione correttiva dovranno essere richiesti formalmente con “Richiesta di intervento”, dall’Amministrazione al Fornitore tramite il “Customer Care”.

Per ogni intervento dovrà essere redatta un’apposita nota in duplice copia, sottoscritta da un incaricato dell’ Amministrazione e da un incaricato del Fornitore, nella quale dovranno essere registrati: il numero progressivo cui si riferisce l’apparecchiatura per la quale è stato richiesto l’intervento, il numero di installazione, il numero progressivo (identificativo della chiamata, l’ora, il giorno della chiamata, il numero dell’intervento, l’ora ed il

giorno di intervento, l’ora ed il giorno dell’avvenuto ripristino (o del termine intervento). Una copia è per il Fornitore ed una copia resta all’Amministrazione stessa.

Fornitura parti di ricambio

Tutte le parti di ricambio dovranno essere originali. Il Fornitore deve garantire all’ Amministrazione che utilizzerà il contratto, la loro reperibilità e fornitura per un periodo non inferiore a 10 (dieci) anni a decorrere dalla data di accettazione della fornitura.

Nel corso del periodo di assistenza e manutenzione full risk in garanzia, il Fornitore garantirà tutte le parti di ricambio incluse.

Customer Care

Il Fornitore deve mettere a disposizione dell’Amministrazione, entro 15 (quindici) giorni solari dalla stipula del contratto, pena l’applicazione delle penali di cui all’Art.5, un apposito Customer Care che funzioni da centro di ricezione e gestione delle richieste di assistenza e manutenzione, per la segnalazione dei guasti e la gestione dei malfunzionamenti. Il Customer Care avrà un numero telefonico ed indirizzo di posta elettronica dedicati. I numeri potranno essere gratuiti oppure ad addebito ripartito con numeri geografici di rete fissa nazionale.

Il Fornitore si impegna, altresì, a rendere noto entro 15 (quindici) giorni solari a decorrere dalla data di aggiudicazione definitiva gli orari di servizio, numero telefonico ed indirizzo di posta elettronica dedicati al servizio di “Customer Care”.

Il Customer Care dovrà essere attivo per la ricezione delle richieste di intervento e delle chiamate tutti i giorni dell’anno, per almeno 8 ore in una fascia oraria dal lunedì al venerdì dalle ore 8:30 alle ore 18:30.

Le richieste di intervento di assistenza e/o manutenzione inoltrate il sabato, la domenica o i festivi, si intenderanno ricevute all’inizio dell’orario di lavoro del Customer Care del giorno lavorativo successivo.

Le richieste inoltrate dopo le ore di lavoro del Customer Care si intenderanno ricevute all’inizio dell’orario di lavoro del Customer Care del giorno lavorativo successivo.

A ciascuna richiesta di intervento, di assistenza e di manutenzione effettuata dall’Amministrazione, il Fornitore, previa registrazione della richiesta, dovrà assegnare e quindi comunicare all’Amministrazione stessa, contestualmente alla ricezione della richiesta medesima, un numero progressivo (identificativo della richiesta di intervento), la data e l’ora di ricezione; tali dati faranno fede ai fini della valutazione dei livelli di servizio.

⮚ Telediagnosi

Il Fornitore dovrà mettere a disposizione dell’Amministrazione Asl Roma 6, come parte integrante del servizio di full risk, dalla data di esito positivo del collaudo e per tutta la durata del contratto, la funzionalità di telediagnosi dello stato di funzionamento dell’apparecchiatura.

La funzionalità dovrà:

- Essere di tipo permanente, senza necessità di intervento manuale da parte dell’Amministrazione.

- Essere abilitata da una linea internet dedicata messa a disposizione dall’Amministrazione.

- Consentire l’accesso in telediagnosi, da parte del Customer Care del Fornitore, allo stato di funzionamento dell’apparecchiatura.

Tramite la telediagnosi, preventivamente all’eventuale intervento in loco del tecnico addetto alla manutenzione (preventiva e/o correttiva), il Customer Care del Fornitore deve essere in grado di raccogliere informazioni diagnostiche per l’eventuale ripristino della piena funzionalità della macchina.

⮚ Eventuale ritiro dei rifiuti di analoghe apparecchiature elettriche ed elettroniche da smaltire (R.A.E.E.)

Il servizio in esame è un servizio connesso alla fornitura delle apparecchiature e dei relativi dispositivi accessori e dovrà essere prestato gratuitamente dal Fornitore qualora espressamente richiesto dall’Amministrazione e secondo le tempistiche stabilite con l’Amministrazione stessa.

Il Fornitore dovrà osservare, ove applicabili, le disposizioni del D.Lgs. 49/2014 e s.m.i., del D.Lgs. 152/2006 e ss.m.i., del X.Xxx. 205/2010 e ss.m.i. del D.M. 17 dicembre 2009 (SISTRI), recante l’istituzione del nuovo sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti e ss.m.i. e del D.M. 8 marzo 2010, n. 65 per l'espletamento delle attività di ritiro dei Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (R.A.E.E.).

Il Fornitore si impegna a consegnare all'Amministrazione il formulario di cui all'art. 188, comma 3 lett. b) e 188 bis del surrichiamato Decreto Legislativo nelle modalità e termini ivi previsti ed al conferimento dei

R.A.E.E. ai soli impianti di smaltimento e recupero autorizzati ai sensi degli artt. 208 e ss. del D.Lgs. 152/2006 e ss.m.i..

Il Fornitore si impegna inoltre ad osservare le disposizioni di cui agli artt. 217 e seguenti del D.Lgs. 152/2006 per quanto riguarda la gestione degli imballaggi. Riguardo alle attività di ritiro dei rifiuti di pile e accumulatori, il Fornitore si impegna ad osservare le disposizioni di cui al D.Lgs. 188/2008 e ss.m.i..

I R.A.E.E. da ritirare potranno essere di qualsiasi marca o modello ma equivalenti per caratteristiche di peso e dimensione alle apparecchiature oggetto dell’Ordinativo di fornitura. Si evidenzia che il numero delle apparecchiature da ritirare non potrà eccedere il numero delle apparecchiature ordinate.

Resta inteso che alla stregua di tutte le disposizioni normative sopra richiamate disciplinanti ex lege gli adempimenti posti a carico del Fornitore per il corretto espletamento delle relative attività, l’Amministrazione è sollevata da qualsivoglia responsabilità in caso di inottemperanza del Fornitore alle norme di legge, come ivi espressamente richiamate, fatti salvi i diritti e le obbligazioni alla stessa spettanti ai sensi della normativa in argomento.

5. PRESTAZIONI ACCESSORIE

Di seguito vengono elencate le prestazioni accessorie, quindi non incluse nel prezzo della fornitura delle apparecchiature radiologiche e dispositivi accessori descritti al paragrafo 2 del presente documento, che dovranno essere obbligatoriamente erogate da parte del Fornitore. I successivi paragrafi, oltre a descrivere la tipologia di servizio richiesto, danno evidenza delle modalità di remunerazione di ciascuna prestazione accessoria alla fornitura.

Eventuale Smontaggio non conservativo delle apparecchiature e dei relativi dispositivi accessori usati ai fini del successivo ritiro e trattamento dei R.A.E.E. (Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche)

Il servizio accessorio comprende lo smontaggio e trasporto al piano terra dell’apparecchiatura, compresi gli eventuali dispositivi accessori, ai fini del ritiro e trattamento dell’apparecchiature quale rifiuto di apparecchiature elettriche ed elettroniche (R.A.E.E.). Dovranno essere osservate le disposizioni del D.lgs.49/2014 e ss.m.i., DLgs. 151/2005 e s.m.i., del D. Lgs. 152/2006 e ss.m.i., del D.M. 17 dicembre 2009 (SISTRI) recante l’istituzione del nuovo sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti e s.m.i., del D. Lgs. 205/2010 e del D.M. 8 marzo 2010, n. 65 per l'espletamento delle attività di ritiro dei Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (R.A.E.E.).

Qualora l’Amministrazione richieda il servizio, la stessa si impegna a corrispondere la somma che sarà concordata tra le parti.

Il Fornitore dovrà provvedere alle suddette operazioni presso il sito indicato dall’Amministrazione fornendo tutto quanto occorre per lo svolgimento delle stesse. I tempi per le suddette operazioni dovranno essere concordati dal Fornitore con l’Amministrazione richiedente nel rispetto dei tempi previsti per i servizi connessi

alla fornitura dell’apparecchiatura nuova. Il servizio dovrà essere effettuato anche se l’apparecchiatura e i relativi dispositivi accessori che si chiede di smaltire dovessero essere ubicati in un luogo diverso da quello previsto per l’installazione della nuova.

7. CONTROLLI SULLE FORNITURE

L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti dell’Azienda Sanitaria. La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata dell’Azienda Sanitaria in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese del Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima con altra avente i requisiti richiesti, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Azienda Sanitaria procederà direttamente all’acquisto di eguali quantità e qualità della merce sul libero mercato, addebitando all’Appaltatore l’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

8. INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre ai DEC la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura ovvero migliorative. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), l’Azienda Sanitaria sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riserva la facoltà di recedere motivatamente dai contratti.

9. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA

Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda Sanitaria si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.

10. VERIFICHE DELLA FORNITURA

L’Azienda Sanitaria svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.

11. REFERENTE DELL’APPALTATORE

Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo email, attivo per tutto l’anno dal lunedì alla domenica, dalle ore 8.00 alle ore 20.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda Sanitaria.

L’Azienda Sanitaria potrà rivolgersi al Fornitore per:

- richiedere informazioni sui prodotti offerti;

- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;

- inoltrare reclami.

Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente.

12. INADEMPIMENTI E PENALI

Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevate e contestate dal DEC e di seguito indicate:

- in caso mancato rispetto dei termini per la consegna dei prodotti nonché dei termini di volta in volta indicati dal DEC per la sostituzione di materiale contestato/respinto per difformità qualitative rispetto alle caratteristiche dei prodotti richieste dal Capitolato Tecnico ed offerte in sede di gara, è prevista una penale pecuniaria, per ogni giorno di ritardo pari a € 70,00 e pari a € 100,00 per le consegne in urgenza;

- in caso mancato rispetto di quanto previsto o per la sostituzione dei prodotti in caso di innovazione tecnologica, è prevista una penale pecuniaria pari a € 300,00.

In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.

Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC.

L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.

L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Sanitaria di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Sanitaria per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Sanitaria medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata.

Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda Sanitaria può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda Sanitaria sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.

13. MODALITA’ DI PAGAMENTO

Le fatture, mensili, dovranno essere intestate ad ASL Roma 6 – Xxxxx Xxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx Xxxxxxx (XX), e dovranno essere inviate all’indirizzo che verrà successivamente comunicato.

Il pagamento dei corrispettivi sarà effettuato previo accertamento della perfetta esecuzione della prestazione dedotta in contratto attestata dal competente Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC).

La fattura non potrà essere emessa prima della prestazione dei servizi/forniture e dovrà essere emessa in formato elettronico come da normativa vigente.

I termini di pagamento sono sospesi in caso di contestazione da parte del competente DEC sull’espletamento del servizio.

La sospensione opererà per il periodo intercorrente tra la data di invio della contestazione e il 15° giorno successivo al ricevimento della risposta da parte di codesta Impresa fornitrice di accettazione della contestazione o di chiarimento ritenuto valido.

In ogni caso i mancati pagamenti e/o gli eventuali ritardi nei pagamenti non legittimano codesta ditta a sospendere il servizio né costituiscono valido motivo di risoluzione del contratto che dovrà proseguire sino alla scadenza.

L’aggiudicatario è tenuto ad indicare chiaramente sulla fattura il numero di CIG, relativo alla presente procedura di gara; in caso di errata o mancata indicazione la fattura dovrà essere stornata integralmente con emissione di nota credito e riemessa con i dati corretti.

In ogni caso, in assenza di tale indicazione questa ASL Roma 6 è espressamente esonerata da qualsiasi responsabilità per l’eventuale mancato adempimento degli obblighi previsti dalla normativa stessa e per le relative sanzioni che, conseguentemente, saranno addebitate totalmente a codesta ditta appaltatrice.

Quest’ultima è altresì obbligata al puntuale rispetto di tutte le disposizioni previste dalla normativa vigente in tema di tracciabilità dei flussi finanziari.

La cessione dei crediti derivanti dal contratto è ammessa con le modalità previste dall’art. 106 del D. Lgs. n. 50/2016 e successive modificazioni.

È fatto assoluto divieto al fornitore di cedere a terzi i crediti dell’appalto senza specifica autorizzazione da parte dell’Amministrazione debitrice.

14. RESPONSABILITÀ – ESONERO DI RESPONSABILITÀ E TRASFERIMENTO RISCHI

L’Impresa aggiudicataria si assume ogni responsabilità inerente al servizio ed al rispetto dei principi e delle misure di sicurezza fissati dal D.Lgs. n. 196/2003.

Ogni responsabilità per danni che, in dipendenza diretta o indiretta dall'esecuzione del contratto o da cause ad esso connesse, derivassero a ciascuno dei Committenti o a terzi, a cose o a persone (compresi i dipendenti dell’Appaltatore), è senza riserve ed eccezioni a totale carico dell'Appaltatore, ivi compreso l’onere del risarcimento in qualsiasi forma, salvi interventi a suo favore da parte di società assicuratrici.

L’Aggiudicatario è tenuto a segnalare al D.E.C. immediatamente qualsiasi incidente o infortunio che dovesse verificarsi all’interno dell’ASL Roma 6 per fatto imputabile ai suoi dipendenti.

L’Aggiudicatario è tenuto altresì, a riparare immediatamente eventuali danni arrecati agli immobili, impianti e attrezzature nell’esecuzione del servizio; in caso di inadempimento, provvederà l’ASL Roma 6 addebitando all’Aggiudicatario le relative spese sostenute.

La sorveglianza da parte dell’ASL non diminuisce la responsabilità dell’Aggiudicatario per tutto quanto attiene all’espletamento del servizio, responsabilità che rimarrà esclusivamente e interamente a suo carico.

Qualora terzi fossero danneggiati dall’espletamento del servizio e agissero direttamente nei confronti dell’ASL Roma 6, invocando la responsabilità della S.A., l’ASL potrà esercitare diritto di rivalsa, in qualsiasi forma, nei confronti dell’Aggiudicatario, per il recupero del danno risarcito.

In tale ipotesi, l’ASL si impegna a dare notizia all’Aggiudicatario dell’azione dei terzi danneggiati entro dieci giorni dal momento in cui ne ha conoscenza, a mezzo di posta elettronica certificata.

- Esonero di responsabilità e trasferimento rischi

L’Impresa aggiudicataria risponde di tutti i danni causati, a qualsiasi titolo, nell’esecuzione del rapporto contrattuale:

• a persone o cose alle dipendenze e/o di proprietà dell’Impresa stessa;

• a persone o cose alle dipendenze e/o di proprietà dell’Amministrazione, che stipula il contratto;

• a terzi e/o cose di loro proprietà.

L’aggiudicatario è responsabile nei confronti dei terzi e dell’Amministrazione per i danni derivanti dall’inadempimento delle obbligazioni contrattuali.

Durante l’esecuzione del contratto, l’aggiudicatario è responsabile per danni derivanti a terzi dall’operato dei propri dipendenti; pertanto, dovrà adottare tutti i provvedimenti e le cautele necessari, con obbligo di controllo, al fine di garantire le condizioni di sicurezza e prevenzione infortuni in tutte le operazioni connesse al contratto. L’aggiudicatario sarà tenuto a risarcire l’Amministrazione del danno causato da ogni inadempimento alle obbligazioni derivanti dal presente capitolato speciale d’appalto, ogni qualvolta venga accertato che tale danno si sia verificato in violazione delle direttive impartite dall’Amministrazione.

15. RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

L’ASL Roma 6 avrà la facoltà di risolvere ipso facto il contratto, mediante semplice dichiarazione stragiudiziale intimata a mezzo lettera raccomandata A.R. (o tramite pec), ai sensi dell’art.108 del D.Lgs. 50/2016, e nei seguenti casi:

a) avvalendosi della facoltà di recesso consentita dall’art. 1671 del Codice Civile;

b) per motivi di pubblico interesse, adeguatamente specificati nell’atto dispositivo;

c) in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell’esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali;

d) in caso di cessazione dell’attività oppure in caso di procedure fallimentari intraprese a carico dell’Aggiudicatario;

e) nei casi di cessione del contratto non autorizzato, dall’ASL Roma 6;

f) in caso di subappalto non autorizzato dall’ASL Roma 6;

g) qualora, dopo tre contestazioni formali comunicate con raccomandata A.R. (o tramite pec) da parte dell’ASL, dovessero persistere ritardi nell’esecuzione del servizio o quest’ultimo continuasse ad essere svolto in modo gravemente insufficiente;

h) al verificarsi delle cause di nullità previste dall’art. 3 della legge 13.8.2010 n. 136 e s.m.i.;

i) per inadempimento degli oneri ed obblighi previsti a carico del fornitore in favore dei propri dipendenti;

j) per morte del fornitore, quando la considerazione della sua persona sia motivo determinante dell’aggiudicazione.

Xxx l’ASL Roma 6 ravvisasse la sussistenza di una delle cause sopra descritte, dalla lettera c) alla lettera l), dovrà contestarle per iscritto al fornitore, fissando un termine non inferiore a 20 giorni solari per le controdeduzioni. Decorso tale termine l’ASL adotterà le determinazioni ritenute opportune.

In caso di risoluzione del contratto a causa dell’Appaltatore, l’ASL avrà diritto di:

a) assumere le decisioni più adeguate per assicurare la continuità del servizio, senza che gli altri Concorrenti della gara possano vantare diritto alcuno;

b) incamerare in toto o in parte la cauzione definitiva a titolo di penale e di indennizzo alla stessa dovuto, salvo il risarcimento di eventuali maggiori danni;

c) rivalersi anche sugli eventuali crediti vantati dall’Appaltatore per il servizio precedentemente svolto.

I danni e le spese conseguenti a detta risoluzione saranno a totale carico dell’Aggiudicatario.

Per quanto non contemplato nel presente disciplinare/capitolato, si fa riferimento alla normativa vigente con particolare riferimento agli artt. 1453 e seguenti del codice civile.

16. ATTIVITA’ DI FORMAZIONE

L’Appaltatore dovrà garantire corsi di aggiornamento e di formazione del personale medico, paramedico e tecnico, e garantire, per tutta la durata del Contratto, la disponibilità di personale specializzato per ulteriori necessità di addestramento e/o per consulenze.

17. CONTESTAZIONI E CONTROVERSIE

In caso di contestazioni per inadempimento contrattuale a carico dell’aggiudicatario, relative al mancato rispetto delle norme di cui al presente appalto, ovvero al verificarsi di abusi o deficienze nell’espletamento della fornitura, l’ASL Roma 6 adotterà il sistema sanzionatorio indicato nel corrispondente articolo del presente disciplinare.

Ogni inadempienza sarà debitamente contestata alla ditta con le modalità indicata all’articolo 5 - Penalità. Qualora i disservizi dovessero perdurare, l’ASL Roma 6 avrà, altresì, la piena facoltà di considerare il contratto risolto di diritto per colpa dell’appaltatore, ai sensi del presente Capitolato di Gara.

Ai sensi dell’art. 208 del D. Lgs. 50/2016, le controversie relative a diritti soggettivi derivanti dall’esecuzione del contratto potranno sempre essere risolte mediante transazione, nel rispetto del codice civile.

Tutte le controversie che dovessero insorgere dal presente contratto, saranno devolute al giudice competente per giurisdizione ai sensi dell’art. 204 del D. Lgs. 50/2016.

Per tutte le controversie, che potranno insorgere nell’espletamento nell’esecuzione del presente appalto, è competente esclusivamente il Foro di Velletri, rinunciando espressamente il fornitore agli altri Fori concorrenti previsti dal c.p.c. (vedasi anche successivo art. Foro Competente).

18. CLAUSOLA LIMITATIVA ALLA PROPONIBILITÀ DI ECCEZIONI

Il fornitore non può opporre, ex art. 1462 c.c., eccezioni al fine di evitare o ritardare le prestazioni dovute e disciplinate dal presente Regolamento, dagli atti di gara e dal contratto.

Tutte le riserve che il fornitore intende formulare a qualsiasi titolo, devono essere avanzate mediante comunicazione scritta all’ASL e devono essere adeguatamente motivate.

Le riserve che siano state presentate nei modi sopra indicati, saranno prese in esame dall’Amministrazione che emanerà gli opportuni provvedimenti.

19. TERMINI E COMMINATORIE

Tutti i termini e le comminatorie (penalità incluse) contenute nel presente disciplinare, nei relativi allegati e nel contratto da stipularsi operano di pieno diritto, senza obbligo per l’Amministrazione della costituzione in mora dell’Impresa, ai sensi dell’art. 1219, comma 2, punto 3), del Codice Civile.

20. DIRITTO DI RECESSO

L’ASL Xxxx 0 xx Xxxxxx Xxxxxxx (Xx) – per giusta causa o giustificato motivo – potrà recedere dal contratto in qualunque momento, avendone dato preavviso scritto di almeno 20 giorni solari al fornitore ai sensi dell’art.

109 del D.lgs. 50/2016. In tal caso, l’appaltatore avrà diritto alla retribuzione delle sole prestazioni correttamente eseguite, rinunciando esso, ora per allora, ad ogni ulteriore pretesa risarcitoria e ad ogni ulteriore compenso e/o indennizzo.

21. DISDETTA DEL CONTRATTO DA PARTE DEL FORNITORE

Qualora il fornitore dovesse disdettare il contratto prima della scadenza convenuta, senza giustificato motivo o giusta causa, l’ASL Roma 6 tratterrà senz’altro, a titolo di penale, il deposito cauzionale ed addebiterà, inoltre, le maggiori spese comunque derivanti per l’assegnazione del servizio ad altra ditta, a titolo di risarcimento danni.

22. FALLIMENTO SUCCESSIONE LIQUIDAZIONE DEL FORNITORE

Nel caso di fallimento del fornitore, art. 110 del D. Lgs. 50/2016, il contratto si riterrà rescisso a pieno diritto a datare dal giorno della dichiarazione di fallimento, salva la facoltà per l’ASL Roma 6 di ricorrere ad azione di rivalsa sulla cauzione e sui crediti maturati per tutte le eventuali ragioni di danni.

In caso di morte del fornitore le obbligazioni derivanti dal contratto saranno assunte solidalmente dagli eredi, riservandosi comunque l’ASL Roma 6 la facoltà di ritenere cessato il contratto stesso.

In caso di scioglimento o di liquidazione del fornitore, l’ASL Roma 6, a suo insindacabile giudizio, avrà il diritto di pretendere tanto la risoluzione del contratto, quanto la continuazione dello stesso da parte dell’eventuale nuovo soggetto subentrante.

23. PRIVACY, TRATTAMENTO DATI E CONSENSO AL TRATTAMENTO

L’Appaltatore e tutto il personale addetto al servizio hanno l’obbligo di mantenere riservati i dati e le informazioni - ivi compresi quelli che transitano sulle apparecchiature di elaborazione dati - di cui vengano in possesso e/o a conoscenza, di non divulgarli in alcun modo ed in qualsiasi forma e di non farne oggetto di utilizzazione, a qualsiasi titolo, per scopi diversi da quelli strettamente necessari all’esecuzione del contratto. Tale obbligo sussiste, altresì, relativamente a tutto il materiale originario o predisposto in esecuzione del contratto.

L’obbligo, di cui al comma 1, non concerne i dati che siano o divengano di pubblico dominio.

L’Appaltatore è responsabile per l’osservanza dell’obbligo di riservatezza da parte dei propri dipendenti, collaboratori e consulenti.

In caso di inosservanza degli obblighi di riservatezza, l’ASL Roma 6 ha facoltà di dichiarare risolto il contratto, fermo restando che l’Appaltatore sarà tenuto a risarcire tutti i danni, che dovessero derivare - a qualunque titolo - a quest’ultima.

L’Appaltatore potrà citare i termini essenziali del contratto, nei casi in cui ciò possa costituire condizione necessaria per la sua partecipazione ad altre gare, analoghe alla presente.

L’Appaltatore garantisce che il trattamento dei dati sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza, nonché al rispetto delle misure di sicurezza.

L’Appaltatore si impegna, da ultimo, a ottemperare a quanto previsto dal D.lgs. n. 196/2003 e successive modifiche ed integrazioni.

Si informa, infine, che - ai sensi dell’art. 13 del citato decreto – la S.A. potrà utilizzare i dati contenuti nella documentazione presentata dal Concorrente in sede d’offerta, esclusivamente nell’ambito e per i fini istituzionali propri della Pubblica Amministrazione.

Il titolare per il trattamento dei dati personali è:

- L’ASL Roma 6, nella persona del Direttore Generale (Informativa sulla privacy reperibile sul sito xxx.xxxxxxx0.xx).

24. CODICE ETICO AZIENDALE

L’aggiudicatario si impegna a rispettare le norme contenute nel “Codice etico” della ASL Roma 6.

Detto codice, seppur non allegato al presente capitolato, ne costituisce parte integrante e sostanziale e dello stesso la ditta partecipante dichiara di aver preso particolareggiata e completa conoscenza, di condividerne i contenuti, impegnandosi, altresì, ad adottare comportamenti conformi ai principi e valori etici in esso enunciati. In caso di violazione delle norme contenute nel predetto codice etico, l’ASL Roma 6 avrà diritto di risolvere il contratto con l’aggiudicatario, ai sensi e per gli effetti dell’art. 1456 del Codice Civile, previa contestazione dell’addebito.

25. CODICE DI COMPORTAMENTO

La Legge n. 190/2012 ha introdotto nell’ordinamento nuovi adempimenti in materia, novellando, tra l’altro, l’art. 54 del D. Lgs. n. 165/2001.

L’adozione del Codice di Comportamento da parte delle PP.AA. rappresenta una delle azioni e misure per prevenire la corruzione.

In ottemperanza a quanto sopra descritto, questa l’ASL Roma 6 ha adottato il proprio Codice di Comportamento che integra e specifica quello generale approvato con D.P.R. n. 62/2013.

Entrambi i documenti sono pubblicati sul sito istituzionale, al link xxx.xxxxxxx0.xx.

Il Codice di Comportamento (vedasi art. 2) si applica a tutti i dipendenti dell’ASL Roma 6, con rapporto a tempo determinato e indeterminato, titolari di posizione di vertici, ai collaboratori degli uffici in staff alla Direzione Aziendale, al personale appartenente ad altre amministrazioni e in posizione di comando, distacco o fuori ruolo presso l’Azienda, nonché a tutti coloro che, a qualsiasi titolo, operano all’interno delle strutture aziendali.

Per quanto compatibili, gli obblighi di condotta si estendono a tutti i collaboratori, con qualsiasi tipologia di contratto, nonché ai collaboratori di imprese fornitrici di beni e servizi in concessione o in appalto o che realizzano opere in favore dell’Amministrazione.

26. PATTO DI INTEGRITÀ IN MATERIA DI CONTRATTI PUBBLICI REGIONALI

Il “Patto di integrità in materia di contratti”, obbliga – formalmente ed in modo reciproco – la S.A. aggiudicatrice, i Concorrenti e l’Aggiudicatario – ad improntare i propri comportamenti ai principi di lealtà, trasparenza e correttezza, nonché a rispettare l’impegno anticorruzione, di non offrire, accettare o richiedere somme di denaro o qualsiasi altra ricompensa, vantaggio o beneficio.

Il suddetto patto di integrità, pubblicato sul sito xxxx://xxx.xxxxxxx0.xx, nella sezione Bandi, costituisce parte integrante dei contratti stipulati dall’ASL Xxxx 0 xx Xxxxxx Xxxxxxx (Xx).

Il Concorrente dichiara, pertanto, di assumere gli obblighi, del Patto citato e di assumerli – altresì - in qualità di Aggiudicatario, nelle fasi successive all’aggiudicazione, con l’onere di pretenderne il rispetto anche dai propri subappaltatori e subaffidatari, nonché di essere a conoscenza delle conseguenze della violazione del Patto stesso.

27. DIVIETO DI PANTOUFLAGE O REVOLVING DOORS

L’art. 1, comma 42, lett. l, della Legge Anticorruzione n. 190/2012, innovando l’art. 53, comma 16 ter del D. Lgs. n. 165/2001, ha previsto: “i dipendenti che, negli ultimi tre anni di servizio hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto della pubblica amministrazione, non possono svolgere, nei tre anni successivi alla cessazione del rapporto di pubblico impiego, attività lavorativa o professionale presso i soggetti privati destinatari dell’attività della pubblica amministrazione svolta attraverso i medesimi poteri”.

Pertanto, conformemente a quanto prescritto dalla norma, i contratti conclusi e gli incarichi conferiti in violazione di quanto previsto dal presente comma sono nulli, e ai soggetti privati che li abbiano conclusi o conferiti è fatto divieto di contrattare con le pubbliche amministrazioni per i successivi tre anni con obbligo di restituzione dei compensi eventualmente percepiti e accertati ad essi riferiti.

28. LUOGO DI ESECUZIONE E FORO COMPETENTE

Ai sensi dell’art. 208 del D. Lgs. 50/2016 e ss.mm.ii., le controversie relative a diritti soggettivi derivanti dall’esecuzione del contratto potranno sempre essere risolte mediante transazione, nel rispetto del codice civile. Per tutte le controversie, che potranno insorgere nell’espletamento della procedura concorsuale e nell’esecuzione del presente appalto, è competente esclusivamente il Foro di Velletri (RM).

29. SPESE CONTRATTUALI

Le eventuali spese di registrazione del contratto ed ogni altra spesa inerente alla sua formalizzazione sono a carico dell’Aggiudicatario.

30. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA

E’ facoltà della Stazione Appaltante, in conformità anche al disposto di cui all’art. 1, comma 449 della L. n. 296/2006, per l’intera durata di esecuzione del contratto, verificare la congruità economica dello stesso, nell’eventualità in cui la Consip o la Centrale Acquisti della Regione Lazio dovessero stipulare convenzioni per il medesimo oggetto della procedura di che trattasi, e recedere unilateralmente dal contratto, ove l’aggiudicatario non sia in grado di migliorare il corrispettivo richiesto, rispetto alle quotazioni di Consip o di Centrale Acquisti Regionale.

Ove la Stazione Appaltante ritenesse di avvalersi di tale facoltà, il recesso avverrà entro 60 giorni solari dalla relativa formale comunicazione.

A tale recesso il fornitore non potrà opporre eccezioni di sorta né avanzare alcuna pretesa o richiesta risarcitoria.

X.xx Il RUP Xxxxx Xxxxxxxxxx

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